XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/16
xx xxx 10. ledna 2020,
kterým xx povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx xxx xxxx xxxx potraviny podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/2283 a kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x nových xxxxxxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 x o xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x Unii xxxxx xxx uváděny xxxxx nové potraviny xxxxxxxx x zařazené xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx seznam Unie. |
|
(4) |
Dne 10. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx potraviny xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx týkala xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xxxx zdroje niacinu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xx den. X žádosti xxxx xxxx požadováno, aby xxx nikotinamid ribosid xxxxxxx na xxxxxx xxxxx niacinu x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/ES (3) xxxx xxxxx niacinu. |
|
(5) |
Žadatel rovněž xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krvi (xxxxxx x. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx dávky x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921) (5), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXXX (xxxxxx x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x mladých xxx (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. S14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (xxxxxx x. G10959) (9) a xxxxxx vývojové xxxxxxxx x potkanů (xxxxxx x. X10957) (10). |
|
(6) |
Komise se xxx 8. xxxxx 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) a xxxxxxxx jej o xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx stravy. |
|
(7) |
Xxx 4. xxxxxxxx 2019 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx chloridu jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx směrnice 2002/46/XX (11). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx v souladu x požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx ve svém xxxxxxxxxx dospěl x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x doplňcích xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen, x x xxxxxxxxxx množství 230 xx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx úřadu xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx vypracování xxxx stanoviska xxxxxxxxxx xx xxxx potraviny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xx xxxxxx in xxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu x xxxx (xxxxxx č. 160312), xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx (7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu dávky x mladých xxx (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-940), 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx dávce x xxxxxxx xxxxx Sprague–Dawley (xxxxxx x. S14022), xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (xxxxxx x. X10959) x studie vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx č. G10957)) xxxxxxxxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu. Má xx tudíž xx xx, že xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx nebylo xxxxx dospět x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx. |
|
(11) |
Komise xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ohledně xxxx, xx studie xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxxxx toxicity xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xxx xxxxxxxx své xxxxxxx x výhradním xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti byly xxxxxxx studie předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x že xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x dotčeným xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx používat xxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x závěru, že xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx metabolismus nikotinamidu xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, použít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xx xxx x Xxxx xx tudíž xxxx xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx uvádět xx xxx tutéž xxxxx potravinu požádali xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení by xxx být zařazen xx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xxxxxx xx trh v Xxxx pouze původní xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 XXX, |
x xx do xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx potravinu xxxxxx povolení další xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle článku 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc.
3. Zápis x seznamu Xxxx xxxxxxx x odstavci 1 zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx obsažené x xxxxxxx žádosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 posuzoval, které xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx by xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by x xxxx xxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 10. xxxxx 2020.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 ze xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx nové potraviny x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/2283 x nových xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES xx xxx 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx doplňků xxxxxx (Xx. xxxx. L 183, 12.7.2002, x. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxx., Xxx Metabolism of Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxx Xxxxx (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Oral 7-Xxx Xxxx Xxxxx Finding Xxxxxxxx Study xx Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
(6) IPS Therapeutique, Xxx., Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx of Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx on xxx xxxxx potassium xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (XXX) 293 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x human xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx xxxx (xXXX), 25. března 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 28-Xxx Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxxx Xxxx (Study Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Limited, Xxxxxxxxxxx 90-Xxx Oral Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxx Xxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. X14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9) Advinus Therapeutics Limited, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxx generation xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx in Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx (Study Xx. X10959), 21. listopadu 2016, xxxxxxxxxxxx.
(10) Advinus Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx riboside chloride: xxxxxx-xxxxx developmental toxicity xxxxx in Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx (Study No. X10957), 30. xxxx 2016.
(11) EFSA Journal 2019;17(8):5775.
XXXXXXX
Xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx tabulky 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:
|
Xxxxxxxx nová potravina |
Podmínky, xx xxxxx smí xxx nová potravina xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx označování |
Další xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravin |
Maximální xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxx novou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx“. |
Xxxxxxxxx xxx 20. xxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx údajích, které xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx: XxxxxxXxx Inc., 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Los Angeles, XX 90024 USA. Xxxxx xxxxxx ochrany xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxx pouze xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx., xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx vědecké xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxx chráněny x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx souhlasem společnosti XxxxxxXxx Inc. Datum xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Xxxxxxx stravy xxxxx definice xx xxxxxxxx 2002/46/ES |
300 mg/den xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx) 230 xx/xxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se x xxxxxxxxx xxxxxx vkládá xxxx položka, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx/xxxxxxxx: Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxx xxxx formě; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vedlejší xxxxxxxx xxxxxx x produkty xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Xxxxx XX: 807-820-5 Xxxxx xxxxx XXXXX: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx vzorec: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx hmotnost: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: bílá až xxxxxx hnědá Forma: prášek Identifikace: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NMR) Nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx vody: ≤ 2 % Xxxxxxxx rozpouštědla: Aceton: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxxxxx: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 mg/kg Vedlejší xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 mg/kg Acetamid: ≤ 27 mg/kg Kyselina xxxxxx: ≤ 5 000 xx/xx Xxxxx xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria: Celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxxxx v 10 x“ |