XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/16
ze xxx 10. ledna 2020,
xxxxxx xx povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s xxxxxxx na Smlouvu x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx dne 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 1169/2011 x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 x nařízení Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx povoluje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxx x kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxx 10. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx společnost ChromaDex Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x uvedení nikotinamidu xxxxxxxx chloridu xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xxxx xxxxxx xxxxxxx x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx obecnou xxxxxxxx populaci v xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xx xxx. X xxxxxxx bylo xxxx požadováno, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (3) jako xxxxx niacinu. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx metabolismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx (xxxxxx x. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921) (5), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXXX (xxxxxx x. 20151223) (6), 28denní xxxxxx orální toxicity xx opakované dávce x xxxxxxx xxx (xxxxxx č. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx u potkanů xxxxx Sprague–Dawley (xxxxxx x. X14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (xxxxxx x. X10959) (9) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (studie x. X10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxx 8. xxxxx 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakožto xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Dne 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x x biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdroje v xxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX (11). Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx v souladu x požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid xx xxxxxxxx, pokud se xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x maximálním xxxxxxxx 300 mg xxxxx x obecné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těhotných a xxxxxxxx xxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 230 xx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxxxxx, xx při vypracování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nové potraviny xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu xxxxxxxx jako xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx hodnotící metabolismus xxxxxxxxxxxx ribosidu x xxxx (xxxxxx č. 160312), xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx (7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity pro xxxxxx rozsahu xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx č. 17-921), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx x xxxxxxx xxx (studie x. 17-940), 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Sprague–Dawley (xxxxxx č. X14022), xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (xxxxxx x. X10959) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx x. G10957)) xxxxxxxxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o těchto xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx dospět k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx studie xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xxx xxxxxxxx své xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tyto studie xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx uvedl, xx x době xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x že xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x dotčeným xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx používat xxxx xx xxxx údaje xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx úřad xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v krvi x pět studií xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx být xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/ES stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x krmiva, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2470.
2. Po xxxx xxxx let xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 uvádět xx trh v Xxxx pouze xxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: ChromaDex Inc., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Xxxxxxxx Boulevard Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 XXX, |
x to xx xxxx, xxx pro xxxxxxxx xxxxx potravinu xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 tohoto nařízení xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ChromaDex Inc.
3. Xxxxx x xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zahrnuje podmínky xxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxx x souboru žádosti, xx xxxxxxx základě xxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 1 posuzoval, které xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a bez xxxxx xx xxxxxxx xxx daná nová xxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by k xxxx dala xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc. xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 10. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, x. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Bioanalytical Inc., Xxx Metabolism xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxx Xxxxx (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Oral 7-Day Xxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Dogs (Study Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx, Xxx., Xxxxxxxxxx of the xxxxxxx of Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx human potassium xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (XXX) 293 cells xxxxxxxxxxx xxxx x human xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx xxxx (xXXX), 25. xxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Oral 28-Xxx Xxxxxxxx Study xx Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 90-Xxx Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxx Dawley Xxxx (Xxxxx Xx. X14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9) Advinus Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxx reproduction xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx Sprague-Dawley xxxx (Study Xx. X10959), 21. xxxxxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Therapeutics Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx riboside chloride: xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx by xxxx xxxxx (Xxxxx No. X10957), 30. xxxx 2016.
(11) EFSA Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxx potravina xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid |
Specifikovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx množství |
V xxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxx potravinu xx použije xxxxx „xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx“. |
Xxxxxxxxx xxx 20. února 2020. Toto zařazení xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Xxx Angeles, XX 90024 USA. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx uvádět xx xxx v xxxxx Xxxx pouze xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx., xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxx xxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx xxxx vědecké xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx xxxxxxxxx společnosti XxxxxxXxx Xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX |
300 xx/xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx x kojících xxx) 230 xx/xxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) se x xxxxxxxxx pořadí vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx potravina |
Specifikace |
|
„Nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx/xxxxxxxx: Xxxx xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxx xxxxx nikotinamidu xxxxxxxx. Xxxxxxxx ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x produkty xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Xxxxx XX: 807-820-5 Xxxxx podle XXXXX: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: bílá xx xxxxxx hnědá Forma: xxxxxx Xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx vody: ≤ 2 % Xxxxxxxx rozpouštědla: Aceton: ≤ 5&xxxx;000 mg/kg Metanol: ≤ 1 000 mg/kg Acetonitril: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxx reakce: Methyl-acetát: ≤ 1&xxxx;000 mg/kg Acetamid: ≤ 27 xx/xx Xxxxxxxx octová: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxx xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria: Celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx a xxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 x“ |