XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/16
xx xxx 10. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xx trh xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x kterým xx xxxx prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 ze xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1169/2011 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 258/97 x nařízení Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x zejména na xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx seznam Unie. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxx potraviny xx xxx v Unii x xxxxxx se xxxxxxxxxxx seznam Xxxx. |
|
(4) |
Dne 10. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ChromaDex Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Unie jako xxxx potraviny ve xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Žádost xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xx xxx. X xxxxxxx bylo xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na seznam xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/ES (3) jako xxxxx niacinu. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx x xxxx (xxxxxx x. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921) (5), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXXX (xxxxxx x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakované dávce x mladých xxx (xxxxxx č. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx u potkanů xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. S14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (xxxxxx x. G10959) (9) x xxxxxx vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx (studie x. X10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxx 8. xxxxx 2018 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) a xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 a x posouzení jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx chloridu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nikotinamidu x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX (11). Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v doplňcích xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 mg xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, a x maximálním množství 230 mg denně x těhotných x xxxxxxxx žen. |
|
(9) |
Stanovisko úřadu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Úřad xxxxxxxxxxx, xx při vypracování xxxx stanoviska xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xxxxxxxx jako základ xxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxx xx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx metabolismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (studie x. 160312), xxxxxxx xxxxx x pěti studií xxxxxxxx (7denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx č. 17-921), 28xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx u mladých xxx (xxxxxx č. 17-940), 90denní studie xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx č. X14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x. G10959) x xxxxxx vývojové xxxxxxxx u xxxxxxx (xxxxxx č. G10957)) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu. Má xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx xx nebylo xxxxx dospět x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx x xxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, a xxx xxxxxxxx své xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Žadatel xxxxx, xx x době xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x že xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx údaje xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx posoudila veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx studií xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, použít ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu pěti xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx xxx v Xxxx by xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Omezení povolení xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx trh tutéž xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem pro xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/XX stanoví xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Nikotinamid ribosid xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxx zařazen xx seznam Xxxx xxx povolené nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Po xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xx trh x Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Wilshire Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 XXX, |
x xx xx xxxx, xxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx podle článku 2 tohoto nařízení xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ChromaDex Xxx.
3. Zápis x xxxxxxx Unie xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx označování, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žádosti, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx tvrzení xxxxxxxx xxxx průmyslovým xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx nová xxxxxxxxx povolena, xxxxx xxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele, xxxx by x xxxx xxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc. souhlas.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 10. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
předsedkyně
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX xx dne 10. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 183, 12.7.2002, x. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Inc., Xxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Riboside xx Xxxxx Xxxxx (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5) Experimur, Oral 7-Xxx Xxxx Xxxxx Finding Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Dogs (Xxxxx Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;XXX Therapeutique, Xxx., Xxxxxxxxxx xx the xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx using human xxxxxxxxx kidney (XXX) 293 cells xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx xxxx (hERG), 25. xxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 28-Xxx Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxxx Dogs (Xxxxx Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx International Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 90-Day Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. X14022), 12. května 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Therapeutics Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx (Study Xx. X10959), 21. xxxxxxxxx 2016, nezveřejněno.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Therapeutics Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx riboside chloride: xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx in Sprague-Dawley xxxx xx xxxx xxxxx (Study Xx. X10957), 30. září 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) se v xxxxxxxxx xxxxxx vkládá xxxx položka, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxx potravina xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx označování |
Další xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravin |
Maximální množství |
V xxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid“. |
Schváleno xxx 20. xxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Xxx Angeles, XX 90024 USA. Xxxxx období xxxxxxx xxxxx smí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxx Xxxx xxxxx společnost XxxxxxXxx Inc., kromě xxxxxxx, xxx povolení xxx xxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc. Datum xxxxxxxx xxxxxxx údajů: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Doplňky stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/ES |
300 xx/xxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx a kojících xxx) 230 xx/xxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx pořadí vkládá xxxx položka, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx/xxxxxxxx: Xxxx xxxx xxxxxxxxx představuje syntetickou xxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu. Obsahuje ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxx; zbývající xxxxxx jsou zbytková xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x produkty xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ribosid chlorid: Číslo XXX: 23111-00-4 Číslo ES: 807-820-5 Xxxxx podle XXXXX: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: xxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxx: xxxxxx Xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx nukleární magnetickou xxxxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx vody: ≤ 2 % Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxxxxx: ≤ 50 mg/kg terc-butyl(methyl)ether: ≤ 500 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxx reakce: Methyl-acetát: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxx: ≤ 27 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxx xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria: Celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx a xxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 x“ |