XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2020/27
xx dne 13. ledna 2020,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 14 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Účinná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zařazena xx přílohy X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/ES (2) xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích typu 8, a podle xxxxxx 86 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx proto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 skončí xxx 31. xxxxxx 2020. Xxx 1. října 2018 xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 předložena žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 8. xxxxx 2019 Xxxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Podle xx. 8 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 528/2012 provede xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx hodnocení žádosti xx 365 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může x souladu x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx případně xxxxxx, xxx xxxxxxx dostatečné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 180 xxx, není-li delší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami. |
|
(5) |
Do 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „agentura“) xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. |
|
(6) |
X xxxxxx, xxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx vhodné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 xxxxxxx x dobu postačující x tomu, xxx xxxxx xxx žádost xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1B x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1272/2008 (3), x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx prodloužit xxxx xxxxxxxxx schválení xx 31. března 2021. |
|
(8) |
X výjimkou xxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx schválen pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 x výhradou specifikací x xxxxxxxx stanovených x příloze X xxxxxxxx 98/8/XX, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 se odkládá xx 31. března 2021.
Xxxxxx 2
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
X Xxxxxxx xxx 13. ledna 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES xx xxx 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx (Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1272/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x klasifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX x x xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).