XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/146
ze dne 3. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) č. 333/2010, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312, prováděcí nařízení (XX) 2018/1081, prováděcí xxxxxxxx (XX) 2016/897, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/893 x xxxxxxxx (XX) x. 184/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxxxx C-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx (1), a xxxxxxx xx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 stanoví xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Přípravek Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) byl xxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xxx xxxxxxxxx selata xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 333/2010 (2), xxx xxxxxxxx, xxxxxx selata x xxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2312 (3), xxx výkrm xxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) 2018/1081 (4), xxx nosnice a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2016/897 (5), xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) 2019/893 (6) x xxx odchov xxxxx x xxxxxx, xxxxx, menšinové druhy xxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 184/2011 (7). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx., xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx dne 31. xxxxx 2018 v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 žádost, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx 5 × 108 XXX/xx krmiva na xxxxxxxxxxx 3 × 108 CFU/kg xxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“). |
|
(4) |
Úřad xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx dne 22. xxxxx 2019 (8) x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx 3 × 108 XXX/xx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx kuřat účinný. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, kterou předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office, xxxxxxxxxx xxx 26. xxxxxx 2019 v xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxx, v xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, xxx xx xxxx xxxxxxxx x Xxxx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pen &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X. X žádosti xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Uvedená navrhovaná xxxxx xxxxxxxx povolení xx čistě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Úřad xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx prokazuje, xx podmínky xxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx (EU) x. 333/2010, xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2312, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/893 x xxxxxxxx (XX) x. 184/2011 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx důvody nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx zásoby xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544), které xxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xx xx xxxxxx vyčerpání. |
|
(10) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 333/2010
Xxxxxxxx (XX) x. 333/2010 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx se xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd., zastoupený x Evropské unii Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx v Evropské xxxx Pen &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Xxx & Tec Xxxxxxxxxx S.L.U.“ |
Xxxxxx 2
Změny xxxxxxxx (XX) x. 184/2011
Xxxxxxxx (XX) x. 184/2011 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx slova „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office“ xxxxxxxxx xxxxx „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx držitele povolení“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Calpis Wellness Xx. Ltd, zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxx & Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 3
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx.“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxx & Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“; |
|
2) |
xx xxxxxx sloupci přílohy („Xxxxx držitele povolení“) xx slova „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxx &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 4
Změny prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2312
Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2312 xx xxxx takto:
|
1) |
v xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx sloupci xxxxxxx („Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx slova „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd, x xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Representative Office“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Consulting X.X.X.“ |
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081
Prováděcí xxxxxxxx (EU) 2018/1081 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx společností Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxx &xxx; Tec Consulting X.X.X.“; |
|
2) |
xx druhém xxxxxxx xxxxxxx („Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx slova „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd. zastoupený x Xxxxxxxx unii Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Co. Ltd, xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Pen & Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 6
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/893
Xxxxxxxx (XX) 2019/893 se xxxx takto:
|
1) |
v xxxxx xx xxxxx „společnost Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd., zastoupená x Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Wellness Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, x zastoupení Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx, zastoupený x Xxxxxxxx unii Xxx & Tec Xxxxxxxxxx S.L.U.“; |
|
3) |
ve xxxxxxx 7 („Xxxxxxxxx obsah“) xx xxxxx „5 × 108“ xxxxxxxxx xxxxx „3 × 108“. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx subtilis X-3102 (XXX 15544), jak xx xxxxxxxx v xxxxxxxx (EU) x. 333/2010, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081, xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2016/897, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/893 x x nařízení (XX) x. 184/2011, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 24. xxxxxx 2020 v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 24. xxxxxx 2020, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx stávajících zásob.
Xxxxxx 8
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 3. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1) Úř. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 333/2010 xx xxx 22. xxxxx 2010 o povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office) (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 19).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2312 xx xxx 13. xxxxxxxx 2017 o povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx C-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, zastoupená xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Úř. xxxx. L 331, 14.12.2017, x. 41).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1081 ze xxx 30. xxxxxxxx 2018 o povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxx subtilis X-3102 (DSM 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm xxxxxx (xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Wellness Xx. Xxx, zastoupená xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Representative Xxxxxx) (Xx. věst. X 194, 31.7.2018, s. 137).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2016/897 xx xxx 8. června 2016 o xxxxxxxx xxxxxxxxx Bacillus xxxxxxxx (X-3102) (DSM 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx ryby (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx.) x o xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1444/2006, (EU) č. 333/2010 x (EU) x. 184/2011, pokud xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 152, 9.6.2016, x. 7).
(6) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2019/893 ze xxx 28. xxxxxx 2019 x obnovení xxxxxxxx Xxxxxxxx subtilis XXX 15544 xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx a x zrušení xxxxxxxx (XX) x. 1444/2006 (xxxxxxx xxxxxxxx společnost Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd., xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. L 142, 29.5.2019, x. 60).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 184/2011 ze xxx 25. února 2011 x povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxx subtilis X-3102 (DSM 15544) xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx okrasné xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx (držitel povolení Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx. xxxxxxxxxx x Evropské unii Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. X 53, 26.2.2011, x. 33).
(8) EFSA Journal 2019; 17(3):5605.