XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/146
xx xxx 3. února 2020,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 333/2010, xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2312, xxxxxxxxx nařízení (XX) 2018/1081, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897, xxxxxxxxx nařízení (XX) 2019/893 a nařízení (XX) x. 184/2011, xxxxx jde x xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (DSM 15544) jako xxxxxxxxx xxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ KOMISE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1831/2003 ze xxx 22. září 2003 x doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 13 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uděluje. |
|
(2) |
Přípravek Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (DSM 15544) byl povolen xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 333/2010 (2), pro xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x psy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (EU) 2017/2312 (3), xxx výkrm xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/1081 (4), xxx nosnice x xxxxxxx xxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/897 (5), pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/893 (6) x pro odchov xxxxx a xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 184/2011 (7). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx Asahi Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd Xxxxxx Representative Xxxxxx, xxxxxxxxxx dne 31. xxxxx 2018 v xxxxxxx s xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxx, x xxx navrhla xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x výkrmu xxxxx x povolené xxxxxxxxxxx 5 × 108 XXX/xx krmiva xx xxxxxxxxxxx 3 × 108 XXX/xx xxxxxx. X žádosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx žádost xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“). |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxxx 2019 (8) x xxxxxx, že xxxxxxx minimální obsah xxxxxxxxx látky v xxxxxxxxxxx 3 × 108 CFU/kg xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx kuřat účinný. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxx za xxxxx. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x metodě xxxxxxx této doplňkové xxxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Unii xxxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Representative Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx 26. xxxxxx 2019 x xxxxxxx x čl. 13 odst. 3 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxx, x xxx xxxxxxx změnit xxxxx svého xxxxxxxx. Xxxxxxx požádal o xx, xxx xx xxxx zástupce v Xxxx pro tuto xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje. |
|
(6) |
Xxxxxxx navrhovaná xxxxx podmínek xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxx. Úřad xxx x žádosti xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx prokazuje, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxx splněny. |
|
(8) |
Nařízení (XX) x. 333/2010, xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2312, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897, prováděcí xxxxxxxx (EU) 2019/893 x xxxxxxxx (XX) x. 184/2011 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544), které xxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxx nařízení (XX) č. 333/2010
Xxxxxxxx (XX) x. 333/2010 xx mění takto:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx., zastoupený x Xxxxxxxx unii Xxxxx Calpis Wellness Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office“ nahrazují xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxx &xxx; Xxx Consulting S.L.U.“; |
|
2) |
xx xxxxxx sloupci přílohy („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxx & Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“ |
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 184/2011
Nařízení (XX) x. 184/2011 xx xxxx takto:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxx & Xxx Consulting S.L.U.“; |
|
2) |
xx xxxxxx sloupci xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, zastoupený x Xxxxxxxx unii Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 3
Změny prováděcího xxxxxxxx (XX) 2016/897
Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2016/897 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx se slova „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx.“ nahrazují xxxxx „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx povolení“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. zastoupený x Xxxxxxxx unii Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx. Xxxxxx Representative Xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx, zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2312
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2312 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
v xxxxx xx slova „xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx druhém xxxxxxx xxxxxxx („Jméno držitele xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, v xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx Xxxxxx Representative Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Pen &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx společností Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxxxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx „Xxxxx Calpis Wellness Xx. Ltd. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Calpis Wellness Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx & Xxx Consulting X.X.X.“ |
Xxxxxx 6
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/893
Nařízení (XX) 2019/893 xx xxxx takto:
|
1) |
x názvu xx xxxxx „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd., zastoupená x Xxxx společností Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „společnost Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxx Xxx & Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx přílohy („Xxxxx xxxxxxxx povolení“) se xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd, x xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx & Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
3) |
ve xxxxxxx 7 („Xxxxxxxxx xxxxx“) xx slova „5 × 108“ xxxxxxxxx xxxxx „3 × 108“. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx opatření
Xxxxx Xxxxxxxx subtilis X-3102 (XXX 15544), xxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 333/2010, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081, xxxxxxxxxx nařízení (EU) 2016/897, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/893 x x nařízení (EU) x. 184/2011, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a krmné xxxxx obsahující uvedenou xxxxx, vyrobené a xxxxxxxx xxxx 24. xxxxxx 2020 x xxxxxxx s pravidly xxxxxxxx xxxx 24. xxxxxx 2020, mohou xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx stávajících zásob.
Xxxxxx 8
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 3. února 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Ursula XXX XXX XXXXX
(1) Úř. xxxx. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 333/2010 xx xxx 22. xxxxx 2010 o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx subtilis X-3102 (XXX 15544) jako xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx selata (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd. xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 19).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2312 xx xxx 13. xxxxxxxx 2017 o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx selata x xxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx, xxxxxxxxxx společností Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. X 331, 14.12.2017, x. 41).
(4) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2018/1081 xx xxx 30. července 2018 x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx subtilis X-3102 (DSM 15544) xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxx prasat (xxxxxxx xxxxxxxx společnost Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Representative Xxxxxx) (Xx. věst. X 194, 31.7.2018, x. 137).
(5) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/897 xx xxx 8. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxxxxx Bacillus subtilis (X-3102) (DSM 15544) xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx (držitel xxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd.) x x změně xxxxxxxx (ES) x. 1444/2006, (XX) x. 333/2010 x (XX) x. 184/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 152, 9.6.2016, x. 7).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2019/893 xx xxx 28. května 2019 x obnovení xxxxxxxx Bacillus xxxxxxxx XXX 15544 jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx kuřat x x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1444/2006 (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Unii společností Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. L 142, 29.5.2019, x. 60).
(7) Nařízení Komise (XX) x. 184/2011 xx xxx 25. února 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxxx doplňkové látky xxx odchov kuřat x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx a pernatou xxxx (držitel xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd. Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Úř. xxxx. X 53, 26.2.2011, x. 33).
(8) EFSA Xxxxxxx 2019; 17(3):5605.