EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/148

xx xxx 3. xxxxx 2020

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66G) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx a x xxxxx nařízení (XX) x. 1800/2004 (xxxxxxx povolení Zoetis XX)

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (1), x xxxxxxx na čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k xxxxx důvodům:

(1)	Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx. X xx. 10 odst. 2 uvedeného nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX (2).

(2)

Xxxxxxxxx robenidinu xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66X) xxx x souladu xx xxxxxxxx 70/524/XXX povolen xxxx doplňková xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1800/2004 (3). Xxxxxxx xxxxxxxxx byl x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxxx zapsán xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

V xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxxxx s xxxxxxx 7 uvedeného xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hydrochloridu (Robenz 66X) jako doplňkové xxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx požádal x zařazení uvedené xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x histomonostatika“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „xxxx“) xxxxxx xx svém xxxxxxxxxx xx dne 24. xxxxx 2019 (4) k xxxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxx 66X) nepříznivý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Úřad xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx doplňková látka xxxx xxxxxx tlumit xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Úřad xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx monitorování Xxxxxxx xxx. x xxxxxx po uvedení xx trh, pokud xxxxx xxxxx druhé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 1831/2003.

(5)	Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Robenz 66X) xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx používání xxxxxxxxx přípravku mělo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto nařízení.

(6)	X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1800/2004.

(7)	Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx povolení, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx.

(8)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, náležející xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „kokcidiostatika x xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx výživě zvířat xxxxx podmínek stanovených x xxxxxxx příloze.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx (XX) x. 1800/2004 xx xxxx xxxxx:

1)	článek 2 xx xxxxxxx;

2)	xxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Přípravek xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxx obsahující uvedený xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx přede xxxx 25. xxxxx 2020 x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 25. xxxxx 2020, mohou xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x používány xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech.

V Xxxxxxx xxx 3. února 2020.

Xx Komisi

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.

(2) Směrnice Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1).

(3) Nařízení Xxxxxx (ES) x. 1800/2004 xx xxx 15. října 2004 x xxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx 66X“, xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 317, 16.10.2004, x. 37).

(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019; 17(3):5613.

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx povolení

Doplňková xxxxx (obchodní xxxxx)

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx povolení

Maximální xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx potravinách živočišného xxxxxx

xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 12 %

Xxxxxxxxx doplňkové látky: Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx

5x758

Xxxxxx XX

Xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx

(Xxxxxx 66X)

Xxxxxxx doplňkové xxxxx:

Xxxxxxxxx hydrochlorid: 66 x/xx

Xxxxxxxxxxxxx: 40 g/kg

Síran xxxxxxxx, dihydrát: 894 x/xx

Xxxxx kuřat

—

36

1.	Použití xxxxxxxxx xxxxx xx zakázáno xxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx.

2.	Xxxxxxxxx xxxxx xx do xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx formě premixu.

3.	Doplňková xxxxx se nesmí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

4.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxx jde x: xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx.

5.

Xxx uživatele doplňkové xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x organizační xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rizika xxxxx těmito xxxxxxx x xxxxxxxxxx vyloučit xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx používat x xxxxxxxx osobními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. xxxxx 2030

800 μx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xx xxxxx v xxxxxxx xxxxx.

350 μx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xx ledvin v xxxxxxx stavu.

200 μg xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xx xxxxxxxxx x syrovém stavu.

1 300 μx robenidin hydrochloridu/kg xxxx/xxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxx hydrochlorid, X15X13Xx2X5 .XXx,

1,3-xxx[(x-xxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx]

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (97 %)

XXX: 25875-50-7

Přidružené xxxxxxxxx:

—	X,X’,X“-xxxx[(x-xxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx]xxxxxxxx (TRIS) ≤ 0,5 %

—	bis-(4-chlorbenzyliden)hydrazin (AZIN) ≤ 0,5 %

—	xxxxxxx xxxxxxxxx ≤ 1 % (xxxxxxxxxx neznámé xxxxxxxxx ≤ 0,2 %)

Xxxxxxxxxx metoda (1)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie x XX xxxxxxx (XXXX-XX)

Xxx xxxxxxxxxxxx robenidinu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie x XX xxxxxxx (XXXX-XX) – xxxxxxxx Komise (XX) x. 152/2009

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx: vysokoúčinná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX-XXXX-XX/XX) xxxx xxxx rovnocenné xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/ES.

(1) Podrobné xxxxxxxxx x analytických metodách xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx

Plné znění - 32020R0148

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020R0148

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.