XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/159
xx xxx 5. xxxxx 2020
x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx prasat x x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 538/2007 (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx GmbH &xxx; Co)
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x těmto důvodům:
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. |
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 xxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx selata x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 538/2007 (2). |
(3) |
V xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxxx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx selata x xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx požadovanými xxxxx čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
(4) |
Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl xx xxxx stanovisku xx xxx 27. xxxxx 2019 (3) k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uživatele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dospěl x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx možný xxxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx cest. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
(5) |
Posouzení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 7134 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx splněny. Xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxx obnoveno xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
(6) |
X xxxxxxxx obnovení xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 xxxx xxxxxxxxx látky za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto nařízení xx mělo být xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 538/2007. |
(7) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x krmiva, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x funkční skupiny „xxxxxxxxxxxxx střevní flóry“, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx (XX) x. 538/2007 xx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 5. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 538/2007 xx xxx 15. xxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxx užití přípravku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 (Bonvital) xxxx xxxxxxxxx látky (Úř. xxxx. X 128, 16.5.2007, x. 16).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019; 17(3):5650.
PŘÍLOHA
Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, popis, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||
XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||
Xxxxxxxxx: zootechnické xxxxxxxxx xxxxx. Funkční xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|||||||||||||
4x1841 |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx XxxX & Xx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 x xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx: 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx látky granulovaná xxxxx (xxxxxxxxxxx): 1 × 1010 XXX/x doplňkové xxxxx |
Xxxxxx (odstavená) |
– |
0,5 × 109 |
4 × 109 |
|
26. xxxxx 2030 |
||||
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxxx buňky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 7134 |
|||||||||||||
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xx žluč-eskulin-azidovém xxxxx (XX 15788) Xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxx elektroforéza x xxxxxxx xxxxx (XXXX). |
|||||||||||||
Xxxxx xxxxxx |
– |
0,2 × 109 |
1 × 109 |
26. xxxxx 2030 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx