EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/350

ze xxx 28. února 2020,

kterým xx mění xxxxxxxxxx 2002/364/XX, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx rychlé, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx testy xx XXX a XXX

(xxxxxxxx xxx číslem X(2020) 1086)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice,

vzhledem x xxxxx důvodům:

(1)

Podle xx. 5 xxxx. 3 prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx navržených x xxxxxxxxxx ve xxxxx x běžnými xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES (2).

(2)	V xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx testů xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxx pro sebetestování x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx testy xx XXX x XXX xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

(4)

Xxxxxxxx by xxx xxx poskytnut xxx, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. V xxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti pacientů xx xxxx výrobci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx rozhodnutím, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx rozhodnutím jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 směrnice Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3),

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx mění x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx 2

1. Xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxx xxx 2. xxxxxx 2021.

2. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxx 2. března 2020 do xxx 1. xxxxxxxx 2020 xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 5 odst. 3 směrnice 98/79/XX x všech diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozhodnutí 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx Komise 2011/869/XX (4);

x)	společné xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

3. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx 2. xxxxxxxx 2020 xx xxx 1. xxxxxx 2021 xxxxxxxxxx shody xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx kterýkoli x xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244;

x)	společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Toto rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 28. xxxxx 2020

Za Xxxxxx

Xxxxxx XXXXXXXXXX

členka Xxxxxx

(1) Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(2) Rozhodnutí Komise 2002/364/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. xxxx. X 131, 16.5.2002, s. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/XX xx dne 20. xxxxxxxx 2011, kterým xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. xxxx. X 341, 22.12.2011, x. 63).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 xx xxx 1. xxxxxxxx 2019, kterým se xxxx rozhodnutí 2002/364/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx antigen x xxxxxxxxxx XXX x XXX a xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX (Xx. věst. X 193, 19.7.2019, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx rozhodnutí 2002/364/XX xx xxxx xxxxx:

1.

Xxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx definici „xxxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx“ x xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ se vkládá xxxx xxxxxxxx „xxxxx xxxxx xxxxx“, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxx test xxxxxxxxx xx zjištění markeru xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx markeru xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx.“

x)	Xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ se nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxxx linie.“

2.

Bod 3 xx mění takto:

a)

Podbod 3.1.1 se nahrazuje xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1, tabulce 3, xxxxxxx 4 x xxxxxxx 5, xxxxx xx na xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx typů x xxxxx (xxxxxxx x/xxxx protilátka). Viz xxxx xxxxxx 3.1.11, xxxxx xxx o xxxxx první xxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředky xxx profesionální xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx uživatelé, xxxxx byli xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx reprezentovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxx. plné krve, xxxx, xxxx atd., xxxxxxxxx u xxxxxxx 200 laických uživatelů, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxx danou infekci xxxxxxxxx, a x xxxxxxx 400 laických xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxx xxxx, x xxxxx x nejméně 200 xxxxxxxx vysoké xxxxxx, xx byli xxxxxxx nakaženi. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xxx sebetestování při xxxxxxx laickými uživateli xx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.9

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů xxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx séra „z xxxxx dne“ (≤ 1 xxx xx xxxxxx xxxxxx).“

x)

Xxxxxx 3.1.11 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.11

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx linie (xxxxxxx 1 x xxxxxxx 3) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krve xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x musí xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx sobě následující, xxxx xx xx xxxxxxxx byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.4.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x testů xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx negativních na xxxxxxxxx analyt.“

3.

Tabulka 1 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxx první xxxxx, xxxxx xxxxxxxx testů: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Ag/Ab, xxxx-XXXX X/XX, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx, anti-HBc

		anti-HIV 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, HCV Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 HIV-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (pozitivní xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce x odrážejících xxxxx xxxxx protilátek. Genotyp 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxxxx (včetně xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	400 xxxxxx přihlédnutí x xxxxxxxx	400 xxxxxx hodnocení dalších xxxxxxx HBV
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní xxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x notifikovaného subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce)	Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 XX/xx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx HBsAg, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	200	200	200	200	200
	Vzorky xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx viry, xxxxxxx xxxx xxx.)	100	100	100	100	100“

4.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxx testy: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx, anti-HBc, xxxx-XXXX I a XX

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X x XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako v xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx v tabulce 1	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako v xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1	Stejná xxxxxxxx jako v xxxxxxx 1
Diagnostická specificita	Negativní xxxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx vzorků	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx
		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen	200 vzorků xx xxxxxxxxx žen	200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
		100 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx x doplňkové xxxxx xx xxxx-XXX 1/ 2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X a II, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx testy anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXXX X x II	Doplňkové xxxxx xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní vzorky	200 XXX-1 x 100 XXX-2 Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx	200 HTLV-I x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx vzorky) včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4); xxxxxxx 5: &xx; 5 xxxxxx; xxxxxxx 6: xx-xx x xxxxxxxxx	300 XXxXx Xxxxxx vzorků z xxxxxxx xxxxxx infekce 20 xxxxxx pozitivních xxxxxx (&xx; 26 XX/xx); 20 vzorků v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx	Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx panely	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx		15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx	15 sérokonverzních xxxxxx / panelů x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx xxxxxxxxxxx standard xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, HBV xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	200 xxxxxx od dárců	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx od dárců	10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx po provedení xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxx první xxxxx &xxxx;(1)	Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx / (1) xxxxx xxxxxxxxxxxx“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx
		50 vzorků x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx s neurčitými xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech	50 vzorků x potenciálně vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 vzorků x potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference, včetně xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: žádná neutralizace.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.