EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2020/350

xx dne 28. xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx xxx x definici testů xxxxx linie a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx XXX a XXX

(xxxxxxxx pod číslem X(2020) 1086)

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx&xxxx;(1), a xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 dotčené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES (2).

(2)	V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x analytické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx XXX x XXX xx měly xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx dostupné xx xxxx.

(4)

Xxxxxxxx by xxx být xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxx změnám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xx xxxxx mělo xxx odloženo. X xxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx na dobrovolném xxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx tímto rozhodnutím, xxxxx xxxx xxxxx xxxx použitelnosti.

(5)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 směrnice Xxxx 90/385/EHS (3),

PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX se xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 2. března 2021.

2. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ode xxx 2. března 2020 xx dne 1. xxxxxxxx 2020 xxxxxxxxxx shody xxxxx xx. 5 xxxx. 3 směrnice 98/79/XX x xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx Komise 2011/869/XX (4);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace stanovené x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx znění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx státy xxx dne 2. xxxxxxxx 2020 do xxx 1. xxxxxx 2021 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX u xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244;

x)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/ES ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Toto xxxxxxxxxx xx určeno členským xxxxxx.

X Bruselu dne 28. února 2020

Za Xxxxxx

Xxxxxx KYRIAKIDES

xxxxxx Komise

(1) Úř. věst. X 331, 7.12.1998, s. 1.

(2) Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. X 131, 16.5.2002, x. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4) Rozhodnutí Xxxxxx 2011/869/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx (Úř. xxxx. L 341, 22.12.2011, x. 63).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 ze xxx 1. xxxxxxxx 2019, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na antigen x protilátku XXX x HCV a xxxxx xxx o xxxxxxxxx na techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX (Úř. xxxx. X 193, 19.7.2019, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxx xxxxx:

1.

Xxx 2 xx mění xxxxx:

x)

xxxx definici „xxxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx“ x definici „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ se vkládá xxxx xxxxxxxx „xxxxx xxxxx xxxxx“, xxxxx xxx:

„Xxxx první linie

Testem xxxxx linie xx xxxxxx test xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx následovat xxxxxxxxxxx xxxx. Prostředky xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx markeru xxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx.“

x)	Xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxxxx výsledku xxxxx xxxxx xxxxx.“

2.

Xxx 3 xx xxxx takto:

a)

Podbod 3.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx infekcí xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xx citlivost x xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx 1, xxxxxxx 3, xxxxxxx 4 x tabulce 5, xxxxx xx xx xx vztahují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx typů x xxxxx (antigen x/xxxx protilátka). Xxx xxxx xxxxxx 3.1.11, xxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) vhodnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxx použita, xxxx. plné krve, xxxx, xxxx xxx., xxxxxxxxx x xxxxxxx 200 xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, že xxxx xxx xxxxx infekci xxxxxxxxx, x u xxxxxxx 400 laických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx stav, z xxxxx u xxxxxxx 200 existuje vysoké xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nakaženi. Citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx laickými xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.9

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „x xxxxx dne“ (≤ 1 xxx po xxxxxx xxxxxx).“

x)

Xxxxxx 3.1.11 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.1.11

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx 1 x xxxxxxx 3) musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a musí xx jednat o xxxxxx xxxx xxxxx xx sobě následující, xxxx xx ze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.4.2.

Xxxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.“

3.

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxx první xxxxx, xxxxx rychlých xxxxx: xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, xxxx-XXXX X/XX, anti-HCV, XXX Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 XXX-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, všechny subtypy XXX 1 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 HTLV-II	400 (pozitivní xxxxxx) xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx stádií xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx protilátek. Genotyp 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxxxx (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx k xxxxxxxxx	400 xxxxxx přihlédnutí k xxxxxxxx	400 xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxx 10 dalších panelů (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx výrobce)	Nutno stanovit, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x notifikovaného xxxxxxxx nebo výrobce)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce)	Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy				0,130 XX/xx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX: xxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxx HBsAg, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX genotyp X4, kód NIBSC: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	200	200	200	200	200
	Vzorky xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (RF+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)	100	100	100	100	100“

4.

Xxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx, anti-HBc, xxxx-XXXX X x XX

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX I x XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako v xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako v xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v tabulce 1
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx v tabulce 1	Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx specificita	Negativní xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx vzorků	200 klinických xxxxxx
		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen	200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx od těhotných xxx		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
		100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference

5.

Tabulka 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx a doplňkové xxxxx na anti-HIV 1/ 2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X a II, xxxx-XXX, HCV Ag/Ab, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx testy anti-HTLV X a XX	Xxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	200 XXX-1 a 100 XXX-2 Xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odrážejících xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx	200 XXXX-X x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: > 20 xxxxxx (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx 5: > 5 vzorků; genotyp 6: xx-xx k xxxxxxxxx	300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků (&xx; 26 MJ/ml); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx (xxxx neurčitý), xx negativní
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Sérokonverzní panely	15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x nízkým xxxxxx		15 sérokonverzních panelů / panelů x xxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx xxxxxxxxxxx standard xxx HBsAg, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, kód NIBSC: 12/226
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xxxxx xxxxx &xxxx;(1)	Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx / &xxxx;(1) xxxxx xxxxxxxxxxxx“
		200 klinických xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx žen
		50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference, xxxxxx xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference, xxxxxx xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 vzorků x potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference

(1) Kritéria přijatelnosti: xxx konfirmační xxxx XXxXx: žádná xxxxxxxxxxxx.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.