EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/350

ze dne 28. xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, pokud xxx x definici xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx testů, požadavky xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, konfirmační x doplňkové testy xx XXX a XXX

(xxxxxxxx xxx číslem X(2020) 1086)

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx&xxxx;(1), a xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice,

vzhledem x těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x článku 3 xxxxxxx xxxxxxxx x prostředků navržených x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES (2).

(2)	V zájmu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně rozvoje xxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx pro sebetestování x xxxxxxxxx na xxxxxx, konfirmační x xxxxxxxxx xxxxx xx XXX a HCV xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxx vývoj, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx dostupné xx xxxx.

(4)

Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxx změnám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xx xxxxx mělo xxx odloženo. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx datem xxxx použitelnosti.

(5)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3),

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx rozhodnutí 2002/364/XX se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ode xxx 2. xxxxxx 2021.

2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 uplatní xxxxxxx xxxxx ode xxx 2. xxxxxx 2020 xx xxx 1. xxxxxxxx 2020 xxxxxxxxxx shody xxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx v rozhodnutí 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/EU (4);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2002/364/ES xx znění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (EU) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx státy xxx dne 2. xxxxxxxx 2020 xx xxx 1. března 2021 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kterýkoli x xxxxxx požadavků:

a)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 2002/364/ES ve xxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 28. února 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXXXXXXXXX

xxxxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/XX xx dne 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. L 131, 16.5.2002, x. 17).

(3) Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4) Rozhodnutí Xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x společných xxxxxxxxxxx specifikacích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx (Xx. xxxx. L 341, 22.12.2011, x. 63).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 xx xxx 1. července 2019, kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX x XXX x xxxxx jde o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testy na XXX (Úř. xxxx. X 193, 19.7.2019, x. 1).

PŘÍLOHA

Příloha xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx mění xxxxx:

1.

Xxx 2 xx mění xxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx“ x xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxx definice „xxxxx xxxxx xxxxx“, která xxx:

„Xxxx xxxxx linie

Testem xxxxx xxxxx xx xxxxxx test xxxxxxxxx xx zjištění xxxxxxx xxxx analytu, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx výhradně k xxxx, aby byly xxxxxxx ke sledování xxxxx určeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xx testy xxxxx xxxxx.“

x)	Xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx test Konfirmačním testem xx rozumí xxxx xxxxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxxxx výsledku testu xxxxx linie.“

2.

Bod 3 xx mění xxxxx:

x)

Xxxxxx 3.1.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx xxx detekci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx 1, xxxxxxx 3, xxxxxxx 4 x xxxxxxx 5, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx (xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxx xxxxxx 3.1.11, xxxxx xxx o xxxxx první xxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.3 se nahrazuje xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx části hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx prováděny (nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokyny pro xxxxxxx. Xxxxxx uživatelé, xxxxx byli xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxx použita, xxxx. xxxx xxxx, xxxx, xxxx atd., xxxxxxxxx x xxxxxxx 200 xxxxxxxx uživatelů, x nichž xx xxxxx, že xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neznají xxxx xxxx, x xxxxx u xxxxxxx 200 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx laickými uživateli xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.9

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxx xxxx zahrnovat 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupné) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „x xxxxx xxx“ (≤ 1 den xx xxxxxx xxxxxx).“

x)

Xxxxxx 3.1.11 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.11

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx první linie (xxxxxxx 1 x xxxxxxx 3) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krve xxxxxxx xx xxxx transfuzních xxxxxx a musí xx xxxxxx o xxxxxx krve xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.4.2.

Xxxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xx musí xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx analyt.“

3.

Tabulka 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxx první xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X/XX, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, HBsAg, xxxx-XXx

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, XXX Ag/Ab	HBsAg	anti-HBc
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 HIV-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, všechny xxxxxxx XXX 1 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 HTLV-II	400 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií xxxxxxx x odrážejících xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx XXX
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce)	Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x notifikovaného xxxxxxxx nebo xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 XX/xx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx WHO: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx HBsAg, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX genotyp X4, kód NIBSC: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx vybraní xxxxx (xxxxxx „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	200	200	200	200	200
	Vzorky xxxx x potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx atd.)	100	100	100	100	100“

4.

Tabulka 3 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx-XXXX X a XX

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Ag/Ab	anti-HCV, HCV Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX I a XX	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická citlivost	Pozitivní xxxxxx	Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v tabulce 1
Diagnostická citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx v tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako x tabulce 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx jako v xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx vzorků	200 klinických xxxxxx
		200 xxxxxx od xxxxxxxxx žen	200 xxxxxx xx těhotných xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx		200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx
		100 vzorků x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference	100 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference	100 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„Tabulka 4

Xxxxxxxxxxx x doplňkové xxxxx xx xxxx-XXX 1/ 2, XXX 1/2 Ag/Ab, xxxx-XXXX X x XX, xxxx-XXX, XXX Ag/Ab, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxxx anti-HIV 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXXX X x II	Doplňkové xxxxx xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx HBsAg	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 XXX-1 x 100 XXX-2 Xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx	200 XXXX-X x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx vzorky) včetně xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx 5: &xx; 5 vzorků; genotyp 6: xx-xx k xxxxxxxxx	300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx pozitivních vzorků (&xx; 26 XX/xx); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx	Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (nebo neurčitý), xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s xxxxxx xxxxxx		15 sérokonverzních panelů / xxxxxx s xxxxxx xxxxxx	15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx HBsAg, xxxxxx xxx1/xxx2, HBV xxxxxxx X4, kód XXXXX: 12/226
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx dárců	200 xxxxxx xx xxxxx	10 xxxxxxx pozitivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xxxxx xxxxx &xxxx;(1)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / &xxxx;(1) xxxxx xxxxxxxxxxxx“
		200 klinických xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx žen
		50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference, xxxxxx xxxxxx x neurčitými xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech	50 vzorků x potenciálně vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxxx test XXxXx: xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.