Plné znění - 32020H0403

(1)

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nákazy xxxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxx x xxxxxxx regionech XX xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále též „XXX“), xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, jakož x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x některé xxxxx. Xxxxxxx dodavatelský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx. jednorázových xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx vystaven xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxx, xxx x nových xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx celosvětový xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx dopad x na xxx XX.

(2)

Xxxxxxxx k xxxx, xx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx prioritou, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu, xxxx xxxxxx distribuovány xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx subjekty x xxxx EU xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx výrobní x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx zmírnily xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprovozňují xxxx výrobní linky xxxx xxxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx zúčastněných stran x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh.

(4)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/425 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX (1).

(5)

Požadavky xx xxxxxxxxxx, výrobu x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2). Tato xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (3).

(6)

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obličejové xxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ochranu xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(7)

Chirurgické xxxxx, xxxxxxxxxxx rukavice x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

V xxxxxxxxxxx s hrozbou xxxxxx koronavirem XXXXX-19 xxxx takové XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, zásahové xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx.

(9)

Nařízení (EU) 2016/425 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx XXX xx trh Xxxx x xxxxxxx xxxx základních xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx uživatele. Xxxxx xx XXX xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (EU) 2016/425 mohou xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxx x členské xxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxx x rozporné xxxxxxxxx týkající se xxxxxx a uvádění xxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

(10)

Xxxxxxxx 93/42/EHS a xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výrobu x uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zamýšleným xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x nařízením (XX) 2017/745 xx xxxx xxxxx volně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx zavádět xxxxxxxxx a rozporné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výrobků na xxx.

(11)

XXX určené xxx xxxxxxx před škodlivými xxxxxxxxxxxx činiteli, xxxx xxxx xxxx, xxxx xxxxxxx v příloze X xxxxxxxx (XX) 2016/425 jako kategorie XXX, která zahrnuje xxxxxxx rizika, která xxxxx způsobit „velmi xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx smrt xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví“.

(12)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxxx neinvazivní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

X souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx XXX xx trh provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx-xx vhodným postupem xxxxxxxx xxxxxx OOP x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, xxxxxx xxxxxxxx XX.

(14)

X xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx 93/42/XXX x s xxxxxxx 52 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx výrobci, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použitelným, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx povoleny xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx a xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) 2016/425 je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx řešení xxx xxxxxxxxxx OOP. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx měl XXX xxxxxxxx, aby xxxx být xxxxxx xx xxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx trhu XX.

(16)

Xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povinná technická xxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Namísto xxxx příloha X xxxxxxxx 93/42/XXX stanoví xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx X nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx měly xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x volně xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx XX.

(17)

Článek 14 xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx technická xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx normách nebo xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx uvedeného xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, předpokládá xx, xx XXX xx ve shodě xx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx části xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx povinné. Xxxxxxx si mohou xxxxxx xxxx technická xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx řešení xxxxxxx, xxx xxx XXX x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx.

(18)

Xxxxxx 5 xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxx 8 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, předpokládá se, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x požadavky, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx řešení zajistí, xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx 19 xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Podle xxxxxx xxxxxx xx měly xxx x XXX xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx shody, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx V, VII x XXXX xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx, vyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx jako xxxxx xxxxxx.

(20)

Xxxxxx 11 směrnice 93/42/XXX x xxxxxx 52 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxxxx prostředky spadající xx xxxxx X, xxxx xxx prostředky xx zakázku nebo xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx strany.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jmenované členskými xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stranou xxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/425. Xxxxx xx. 26 xxxx. 4 x xxxx 7 xxxx. x) xxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinny xxxxxxxx, xxx určitý OOP xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx posouzení xxxxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, ale xxxx x situaci, xxx výrobce xxxxxx xxxx technická xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx, xxx xx stanoveno x článku 34 xxxxxxxx (EU) 2016/425.

(22)

Oznámené xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx vyrobené v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx se vhodného xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxx příslušné základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost. Xxxxxxxx k tomu, xx je důležité xxxxxxxx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx stranami x xxxxxxxxxxxxx řetězci OOP, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxx konkrétní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx sdílení xxxxxx xxxxxxxxx zásadní význam xxx xxxxxxxxx rychlého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řešení. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kanály xxx xxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 36 nařízení (XX) 2016/425.

(23)

Xxxxx podle příslušných xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2016/425, x xxxxxxx v xx. 38 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxx se xxxxx xxxxxx nad xxxxx setká x XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx provést jeho xxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx nad xxxxx xxxxxx, že XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, požádají xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx XXX xx souladu xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx, x xx úměrně x povaze rizika. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x výsledcích xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, která má xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přijmout.

(24)

Xxx xx tedy vyřešil xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx koronavirové nákazy XXXXX-19, xxxxx xxxx XXX xxx označení XX určeny xx xxxxxx na trh XX, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx dané xxxxxxx vyhodnotit, x xxxxx xx xxxxxx, xx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxxx přijmout xxxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx OOP xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx se xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx do jiných xxxxxxxxx xxxxx, x x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx trhem, xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kanálů xxx xxxxxx informací x oblasti xxxxxx xxx xxxxx.

(25)

Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxx OOP nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX-19 xxxxx být xxxxxxxxx x x xxxxx účelům, je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x které xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx Unie x xxxxxxx s xxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnictví,

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.