Plné znění - 32020H0403

(1)

X situaci xxxxxxxxx xxxxxx nákazy xxxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x různých xxxxxxxxx XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poptávky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „XXX“), jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx i xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx chirurgické xxxxx, vyšetřovací xxxxxxxx x některé xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx typů XXX, xxxx. xxxxxxxxxxxxx obličejových xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx exponenciálního poptávky xxx ze stávajících, xxx z xxxxxx xxxxxx. Kromě xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x na trh XX.

(2)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx občanů EU xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby nejvhodnější XXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, byly xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx potřebují xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx EU xxxxxxxx xxxxxxx na zvýšení xxx výrobní x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, konkrétně xxxxxxxxxxx xxxx výrobní linky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx základnu. Xxxx xxxxx zúčastněných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx účinků, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx nemohly dostat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

(4)

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/425 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 89/686/EHS (1).

(5)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výrobu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx stanoveny xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2). Tato xxxxxxxx xxxx x účinkem xxx xxx 26. xxxxxx 2020 zrušena xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (3).

(6)

Jednorázové x xxxxxxxxx použitelné obličejové xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinézy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx očí, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, jsou xxxxxxx spadající do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(7)

Chirurgické xxxxx, xxxxxxxxxxx rukavice x xxxxxxx xxxx oděvů xxxx výrobky spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

V xxxxxxxxxxx x hrozbou xxxxxx koronavirem XXXXX-19 xxxx xxxxxx XXX x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zásahové xxxxxx x xxxxx personál, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zastavit xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx XXX xx trh Xxxx x xxxxxxx xxxx základních xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx na klasifikaci xxxxxx XXX xxxxx xxxxxx, proti xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2016/425 mohou volně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(10)

Xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x uvádění zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh Xxxx a stanoví xxxx základních požadavků x obecných požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Prostředky xxxxxxxx x souladu xx směrnicí Rady 93/42/XXX a nařízením (XX) 2017/745 se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(11)

XXX xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx viry, xxxx xxxxxxx v příloze X xxxxxxxx (EU) 2016/425 jako xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx způsobit „velmi xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx smrt xxxx xxxxxx poškození xxxxxx“.

(12)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx X, pokud neplatí xxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

V xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxx, xx xx xxxxxx uvedení XXX xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx shody, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx XX.

(14)

X xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 93/42/XXX x x článkem 52 nařízení (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx nařízení xxxxx použitelným, x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx povoleny xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx zdraví, xx xxx x xx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx členského xxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) 2016/425 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx toho xxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost, xxxxx by xxx XXX splňovat, xxx xxxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxx se xxxxxxxxx xx celém trhu XX.

(16)

Xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Namísto xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX.

(17)

Xxxxxx 14 xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxx výrobcům xxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx částech, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie. Xxxxx xxxxxxxxx článku xxxxx, xx pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx OOP xx ve shodě xx základními xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx části xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx není povinné. Xxxxxxx si mohou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx řešení zajistí, xxx byl OOP x souladu x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(18)

Článek 5 xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxx 8 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxx xxxxxxxx možnost využít xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou podrobně xxxxxxx x harmonizovaných xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Podle xxxxxx xxxxxx platí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řešení xxxxx, předpokládá se, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx, na xxx se uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx části vztahují. Xxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx xxxx povinné. Xxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxx technická xxxxxx, xxxxx použité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(19)

Článek 19 nařízení (XX) 2016/425 stanoví konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kategorie XXX. Podle xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx x OOP xxxxxxxxx III, xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxxxxx činiteli, dodrženy xxxxxxxx kombinace postupů xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx V, XXX x VIII xxxxx xxxxxxxx. Každý x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(20)

Xxxxxx 11 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxx 52 xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx konkrétní xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx třídy X, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxx zapojení subjektu xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx a oprávněné xxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxx třetí stranou xxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/425. Xxxxx xx. 26 xxxx. 4 x bodu 7 xxxx. x) xxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx určitý OOP xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxx posouzení xxxxx v případě, xx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx řešení. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx být xxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(22)

Oznámené xxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx řešení obsažená x xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx je důležité xxxxxxxx xxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx stranami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx x xxxxxx, xx OOP xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo technického xxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují, bude xxx sdílení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zřízených x xxxxxxx s článkem 36 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(23)

Xxxxx podle příslušných xxxxxxx dozoru nad xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2016/425, x zejména x xx. 38 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xx pokud xx xxxxx dozoru xxx xxxxx setká x XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx provést xxxx xxxxxxxxx. Pokud x xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxx, xx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx XXX xx souladu xxxx k jeho xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, x to úměrně x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, která má xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přijmout.

(24)

Xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx koronavirové xxxxxx XXXXX-19, pokud xxxx XXX bez označení XX xxxxxx xx xxxxxx xx xxx XX, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx dané xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxx, xx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxx přijmout xxxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx Xxxx po xxxxxxxx dobu xxxx xx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx států, a x xxxxxxx na xxxxxx zajištění účinné xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx a bezpečnost xxxxxx je xxxxxx, xxx orgán xxxxxx xxx trhem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx běžných xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

(25)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX-19 xxxxx xxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx Xxxx v xxxxxxx s xxxxx 8 tohoto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.