Plné znění - 32020H0403

(1)

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXXX-19 xx celém xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx též „XXX“), jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx kombinézy nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx i xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx oděvy. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poptávky xxx xx xxxxxxxxxxx, xxx x nových xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx rovněž významně xxxxxxx celosvětový xxxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxx má dopad x na xxx XX.

(2)

Xxxxxxxx x xxxx, xx zdraví x xxxxxxxxxx občanů XX xxxx xxxxxxxxx prioritou, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám, xxxxx je potřebují xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx XX neúnavně xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Aby xx zmírnily účinky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodavatelské xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx linky xxxx xxxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxxxxx základnu. Xxxx xxxxx zúčastněných xxxxx x průmyslových odvětví xx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx xxxxxx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xx trh.

(4)

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/425 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx ochranných prostředcích x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX (1).

(5)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx stanoveny xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2). Xxxx směrnice xxxx s xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 zrušena xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (3).

(6)

Jednorázové a xxxxxxxxx použitelné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x prostředky xx xxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x prevenci x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(7)

Chirurgické masky, xxxxxxxxxxx rukavice x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výrobky xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(8)

V xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx COVID-19 xxxx takové OOP x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx personál, xxxxx se podílí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx XXX na trh Xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx pro XXX, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx OOP podle xxxxxx, proti nimž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx OOP xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(10)

Xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x uvádění zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx Xxxx x xxxxxxx xxxx základních požadavků x obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx pravidlech, která xx xxxx zamýšleným xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 93/42/XXX a xxxxxxxxx (XX) 2017/745 se xxxx mohou xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxx a členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x uvádění xxxxxxxx výrobků xx xxx.

(11)

XXX určené xxx xxxxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X nařízení (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxx důsledky, xxxx xx smrt xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví“.

(12)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx X, xxxxx neplatí xxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxx, xx za xxxxxx uvedení XXX xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx-xx xxxxxxx postupem xxxxxxxx xxxxxx XXX x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx označení CE.

(14)

X xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx 93/42/XXX x s xxxxxxx 52 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použitelným, x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx provádět xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, umístit xx xx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx od postupů xxxxxxxxxx shody mohou xxx povoleny členskými xxxxx na základě xxxxx odůvodněné žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx, na xxx a xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(15)

Nařízení (XX) 2016/425 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technická xxxxxx xxx xxxxxxxxxx OOP. Xxxxxxx toho stanoví xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx a bezpečnost, xxxxx xx xxx XXX xxxxxxxx, xxx xxxx být uváděn xx trh a xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX.

(16)

Xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxxxx neutrální x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povinná xxxxxxxxx xxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Namísto xxxx příloha I xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2017/745 stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x volně xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX.

(17)

Xxxxxx 14 xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technická xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. Xxxxx uvedeného článku xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvolí, předpokládá xx, že XXX xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x bezpečnost, xx xxx se uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx vztahují. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx povinné. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx byl XXX x souladu x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx.

(18)

Xxxxxx 5 xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx technická xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v harmonizovaných xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Podle xxxxxx xxxxxx platí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, předpokládá se, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx není povinné. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jiná xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost.

(19)

Článek 19 nařízení (EU) 2016/425 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxxxx tohoto xxxxxx by měly xxx u XXX xxxxxxxxx III, xxxxxxxxx XXX určených xxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx V, XXX x XXXX xxxxx xxxxxxxx. Každý z xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, vyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx třetí xxxxxx.

(20)

Xxxxxx 11 směrnice 93/42/XXX x xxxxxx 52 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx X, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx účely XX xxxxxxxxxx x shodě xxx zapojení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx strany.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx úkoly posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/425. Xxxxx xx. 26 xxxx. 4 x xxxx 7 xxxx. x) xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, ale xxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx řešení. Xxx vydávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx být rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx vydaly, xxx xx xxxxxxxxx x článku 34 xxxxxxxx (EU) 2016/425.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx x doporučeních XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx mezi všemi xxxxxxxxxxxx stranami v xxxxxxxxxxxxx řetězci OOP, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx OOP xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo technického xxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx, bude xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx technického řešení. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxxx kanály xxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zřízených v xxxxxxx x xxxxxxx 36 nařízení (XX) 2016/425.

(23)

Xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx dozoru xxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx (XX) 2016/425, x xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxx se xxxxx dozoru nad xxxxx xxxxx x XXX, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx provést xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx hodnocení orgány xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx daného XXX do xxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx x trhu xxxx z oběhu, x xx xxxxxx x povaze rizika. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx subjekt xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Aby xx xxxx vyřešil xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx koronavirové nákazy XXXXX-19, xxxxx xxxx XXX xxx xxxxxxxx XX určeny xx xxxxxx na xxx XX, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx dané xxxxxxx vyhodnotit, x xxxxx se zjistí, xx xxxx x xxxxxxx xx základními xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx Xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxx oznámený subjekt xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx. Aby xx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxx, x x ohledem na xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx hrozby xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx trhem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx provádí, xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi xxxxxxxxxxxxxxx běžných kanálů xxx xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

(25)

Vzhledem x xxxx, xx některé xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx x souvislosti se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX-19 xxxxx být xxxxxxxxx i x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx přijaly veškerá xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, aby XXX nebo zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx Xxxx v xxxxxxx x xxxxx 8 xxxxxx doporučení, xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xx zdravotnictví,

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.