XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/438
ze dne 24. xxxxxx 2020
o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx směrnice Rady 90/385/XXX
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1673/2006/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxx x xx. 5 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (2) mají xxxxxxx xxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 uvedené xxxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. xxxxxxxx 1991 a X/295 xx dne 9. xxxx 1999 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podporu xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx X/295 xx dne 9. xxxx 1999 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-11:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx odkaz x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (3), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx. Xx vedlo k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-11:2018 xxxxxxxx žádosti. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018 je x xxxxxxx x požadavky, xx xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx proto vhodné xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx normu x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2009. Je xxxxx nutné, aby xxx xxxxx na xxxxx XX ISO 10993-11:2009 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx dostatek xxxx xxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx XX XXX 10993-11:2018, xx xxxxx, xxx bylo zrušení xxxxxx na normu XX XXX 10993-11:2009 xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx základě žádosti XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx CEN xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015, EN XXX 13408-2:2011 a XX XXX 13485:2016, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (4), xxx odrážely nejnovější xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vedlo x xxxxxxx harmonizovaných xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 a x opravě normy XX XXX 13485:2016/XX:2018. |
|
(8) |
Komise xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x oprava xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx mají xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(10) |
Harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019, EN ISO 13408-2:2018 a xxxxxx xxxxx EN ISO 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015 a XX XXX 13408-2:2011, xxxx. xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/AC:2016. Xx xxxxx nutné, aby xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011 x xx opravu xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacím x xxxxxxxxxxxxxxx normách XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 x XX ISO 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018, je nutno xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011 x na xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx. |
|
(11) |
Na xxxxxxx xxxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 vypracoval XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu XX ISO 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve směrnici 90/385/XXX. Je proto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx normu x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(13) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx x jednom xxxx xxxxxxxxx úplný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Do tohoto xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx být zahrnuty x ostatní xxxxxx xx xxxxx zveřejněné xx xxxxxxx Komise 2017/X 389/02 (5). Uvedené xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx ode dne xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx by xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx nutno xxxxxxx uvedených odkazů xxxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxx s xx. 120 xxxx. 2 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 (6) xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené na xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx od jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024. X souladu x xx. 120 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS, xxxxx xx platný xx xxxxxxx xx. 120 xxxx. 2 nařízení (XX) 2017/745, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx do 26. xxxxxx 2024, xxxxx xx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 i xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxx nedošlo k xxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx použít xxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2024. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxxx neměly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745. |
|
(16) |
Soulad x harmonizovanou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX x xxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx Komise 2017/X 389/02 se xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2021, xxxxx xxx x odkazy xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxx x přílohách I x XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745.
Xxxxxx 4
Toto rozhodnutí xxxxxxxx x platnost xxxx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxx 26. xxxxxx 2024.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxx 2020
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 389, 17.11.2017, x. 22.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 389, 17.11.2017, x. 22.
(5) Sdělení Xxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2017/X 389/02) (Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22).
(6) Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).
XXXXXXX X
|
X. |
Xxxxx na xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx „XXXXXXXX” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x xxxxxxxx obalu EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
2. |
EN 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označené xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aseptických xxxxxxx |
|
3. |
XX 1041:2008 Xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
4. |
XX ISO 10993-1:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizika (XXX 10993-1:2009) EN ISO 10993-1:2009/XX:2010 |
|
5. |
XX XXX 10993-3:2014 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků - Xxxx 3: Xxxxxxx na genotoxicitu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 10993-3:2014) |
|
6. |
XX XXX 10993-4:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxx 4: Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx |
|
7. |
XX XXX 10993-5:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 5: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (ISO 10993-5:2009 |
|
8. |
EN XXX 10993-6:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 6: Zkoušky xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx (XXX 10993-6:2007) |
|
9. |
XX XXX 10993-7:2008 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx - Xxxx 7: Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (ISO 10993-7:2008) XX XXX 10993-7:2008/AC:2009 |
|
10. |
EN XXX 10993-9:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 9: Xxxxxx xxxxxx xxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-9:2009) |
|
11. |
XX ISO 10993-11:2018 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 11: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 10993-11:2017) |
|
12. |
XX XXX 10993-12:2012 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Příprava xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-12:2012 |
|
13. |
XX XXX 10993-13:2010 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 13: Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x polymerních xxxxxxxxx (XXX 10993-13:2010 |
|
14. |
XX XXX 10993-16:2010 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 16: Xxxx toxikokinetické xxxxxx degradačních produktů x xxxxxxxxxxxxxxx látek (XXX 10993-16:2010) |
|
15. |
EN ISO 10993-17:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 17: Stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-17:2002) |
|
16. |
EN XXX 10993-18:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů (XXX 10993-18:2005) |
|
17. |
XX XXX 11135-1:2007 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxx xxxx - Část 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, validaci x xxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení (XXX 11135-1:2007) |
|
18. |
XX ISO 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx prostředků zdravotnické xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006) XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 |
|
19. |
EN ISO 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx zářením - Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 11137-2:2013) |
|
20. |
XX XXX 11138-2:2009 Sterilizace xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2: Biologické indikátory xxx sterilizaci etylenoxidem (XXX 11138-2:2006) |
|
21. |
EN XXX 11138-3:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 3: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (ISO 11138-3:2006) |
|
22. |
XX XXX 11140-1:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Chemické xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 11140-1:2005) |
|
23. |
EN XXX 11607-1:2009 Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx materiály, systémy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (XXX 11607-1:2006) |
|
24. |
XX XXX 11737-1:2006 Sterilizace xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxx 1: Stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (ISO 11737-1:2006) XX XXX 11737-1:2006/XX:2009 |
|
25. |
XX ISO 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxx sterility xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2009) |
|
26. |
XX XXX 13408-1:2015 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Všeobecné požadavky (XXX 13408-1:2008) |
|
27. |
XX XXX 13408-2:2018 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 13408-2:2018) |
|
28. |
XX ISO 13408-3:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 3:Xxxxxxxxxxx (XXX 13408-3:2006) |
|
29. |
XX XXX 13408-4:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx čištění xx xxxxx (XXX 13408-4:2005) |
|
30. |
XX XXX 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxx xx místě (ISO 13408-5:2006) |
|
31. |
XX ISO 13408-6:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Izolační xxxxxxx (XXX 13408-6:2005) |
|
32. |
XX XXX 13408-7:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 7: Xxxxxxxxxxxx procesy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kombinované xxxxxxx (XXX 13408-7:2012) |
|
33. |
XX ISO 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx (ISO 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2018 |
|
34. |
XX XXX 14155:2011 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX 14155:2011) XX ISO 14155:2011/XX:2011 |
|
35. |
XX XXX 14937:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidla x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009) |
|
36. |
EN ISO 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14971:2007, Corrected xxxxxxx 2007-10-01) |
|
37. |
XX ISO 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03) |
|
38. |
EN XXX 17665-1:2006 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxxx vlhkým teplem - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx a průběžnou xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 17665-1:2006) |
|
39. |
XX XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxx pára x xxxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx vývoj, validaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018) |
|
40. |
XX 45502-1:1997 Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
41. |
XX 45502-2-1:2003 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX. |
|
42. |
XX 45502-2-2:2008 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxx 2-2: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx léčbu xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) XX 45502-2-2:2008/XX:2009 Xxxx evropská norma xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedené xxxxxxxx 2007/47/XX. |
|
43. |
XX 45502-2-3:2010 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 2-3: Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantátů Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES. |
|
44. |
EN 60601-1:2006 Zdravotnické xxxxxxxxxx přístroje - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 60601-1:2005) XX 60601-1:2006/XX:2010 XX 60601-1:2006/X1:2013 (XXX 60601-1:2005/X1:2012) |
|
45. |
XX 60601-1-6:2010 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Část 1-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytnou xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxx (XXX 60601-1-6:2010) Xxxx xxxxxxxx norma xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx směrnicí 2007/47/ES. |
|
46. |
EN 62304:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků - Procesy x xxxxxxxx cyklu xxxxxxxx (XXX 62304:2006) XX 62304:2006/AC:2008 Tato xxxxxxxx norma nemusí xxxxx zahrnovat požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES. |
XXXXXXX II
|
X. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX XXX 10993-11:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 11: Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-11:2006) |
|
2. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Požadavky xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xxxx. Amd 1:2013) |
|
3. |
XX XXX 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2:Xxxxxxxx (XXX 13408-2:2003) |
|
4. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2016 |