XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/438
ze xxx 24. xxxxxx 2020
o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1673/2006/XX (1), x xxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 6 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X souladu x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX (2) mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků podle xxxxxx 3 uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Prostřednictvím xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991 x X/295 xx xxx 9. xxxx 1999 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský výbor xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Evropský výbor xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx X/295 ze xxx 9. září 1999 xxxxxxxxxx CEN harmonizovanou xxxxx XX XXX 10993-11:2009, xx xxx xxx zveřejněn xxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (3), xxx xxxxxxxx nejnovější xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok. Xx xxxxx x xxxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 10993-11:2018. |
|
(4) |
Komise xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-11:2018 xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018 je x xxxxxxx x požadavky, xx xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx jsou stanoveny xx směrnici 90/385/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2009. Xx xxxxx nutné, xxx xxx odkaz xx xxxxx XX XXX 10993-11:2009 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx. Aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacím x xxxxx XX XXX 10993-11:2018, xx xxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxx xx normu XX XXX 10993-11:2009 xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 a EN XXX 13485:2016, na xxx byly zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie (4), xxx odrážely xxxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x x opravě xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018. |
|
(8) |
Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 a xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX ISO 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx se mají xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x uvedenou xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019, XX XXX 13408-2:2018 x oprava xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011, xxxx. xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016. Je xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 a XX XXX 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx dostatek xxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobky xxxxxxxxxxx specifikacím v xxxxxxxxxxxxxxx normách EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 a XX ISO 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2016 odložit. |
|
(11) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991 vypracoval CEN xxxxx harmonizovanou xxxxx XX ISO 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx x XXX posoudila, xxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 25424:2019 xx x souladu s xxxxxxxxx, na xxxxx xx má xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Je proto xxxxxx zveřejnit xxxxx xx uvedenou normu x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx by měl xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx úplný xxxxxx odkazů na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 90/385/XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxx xxxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxxxxxxx by proto xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Komise 2017/X 389/02 (5). Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zrušeno. Xxxx by xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx uvedených xxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxx s xx. 120 odst. 2 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (6) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxx 25. května 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx dobu xxxx xxx od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. května 2024. X xxxxxxx x xx. 120 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, uveden xx xxx nebo xx provozu do 26. xxxxxx 2024, xxxxx xx xxx xxx 26. května 2020 i xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx a určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxx 26. května 2024. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/XXX se xxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 90/385/XXX by xxxxx neměly xxx xxxxxxxxx k prokázání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(16) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx zveřejnění, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 2
Sdělení Komise 2017/X 389/02 xx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xx 30. xxxx 2021, pokud xxx o xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Harmonizované xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxx x přílohách X x XX tohoto xxxxxxxxxx nelze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 4
Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxx 26. xxxxxx 2024.
X Bruselu xxx 24. března 2020
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 389, 17.11.2017, x. 22.
(4) Úř. věst. X 389, 17.11.2017, x. 22.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2017/X 389/02) (Úř. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22).
(6) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).
XXXXXXX I
|
Č. |
Odkaz xx xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Požadavky xx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx jako „XXXXXXXX” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx XX 556-1:2001/XX:2006 |
|
2. |
XX 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky označené xxxx "STERILNÍ" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
XX 1041:2008 Informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
4. |
XX XXX 10993-1:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Hodnocení x xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx rizika (XXX 10993-1:2009) XX ISO 10993-1:2009/XX:2010 |
|
5. |
XX XXX 10993-3:2014 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Část 3: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a reprodukční xxxxxxxx (XXX 10993-3:2014) |
|
6. |
XX XXX 10993-4:2009 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky - Část 4: Xxxxx zkoušek na xxxxxxxxx x xxxx |
|
7. |
XX XXX 10993-5:2009 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 5: Zkoušky xx cytotoxicitu in xxxxx (XXX 10993-5:2009 |
|
8. |
XX XXX 10993-6:2009 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 6: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx (XXX 10993-6:2007) |
|
9. |
XX XXX 10993-7:2008 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky - Xxxx 7: Xxxxxxx xxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxx (ISO 10993-7:2008) EN XXX 10993-7:2008/AC:2009 |
|
10. |
EN XXX 10993-9:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 9: Obecné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 10993-9:2009) |
|
11. |
XX ISO 10993-11:2018 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 11: Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 10993-11:2017) |
|
12. |
XX XXX 10993-12:2012 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ISO 10993-12:2012 |
|
13. |
EN XXX 10993-13:2010 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 13: Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků vyrobených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-13:2010 |
|
14. |
XX XXX 10993-16:2010 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 16: Plán toxikokinetické xxxxxx degradačních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-16:2010) |
|
15. |
XX ISO 10993-17:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 17: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-17:2002) |
|
16. |
XX XXX 10993-18:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 18: Chemická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-18:2005) |
|
17. |
XX XXX 11135-1:2007 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 11135-1:2007) |
|
18. |
EN ISO 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Část 1: Požadavky xx xxxxx, validaci a xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
19. |
XX XXX 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 2: Určení xxxxxxxxxxxx xxxxx (ISO 11137-2:2013) |
|
20. |
XX XXX 11138-2:2009 Sterilizace xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Biologické xxxxxxxxxx - Xxxx 2: Biologické xxxxxxxxxx xxx sterilizaci xxxxxxxxxxxx (XXX 11138-2:2006) |
|
21. |
EN ISO 11138-3:2009 Xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 3: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx teplem (XXX 11138-3:2006) |
|
22. |
XX XXX 11140-1:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx požadavky (XXX 11140-1:2005) |
|
23. |
EN XXX 11607-1:2009 Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx bariéry x xxxxxxx balení (XXX 11607-1:2006) |
|
24. |
XX XXX 11737-1:2006 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Stanovení xxxxxxxx mikroorganizmů xx xxxxxxxxxx (XXX 11737-1:2006) XX XXX 11737-1:2006/XX:2009 |
|
25. |
XX XXX 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2009) |
|
26. |
XX XXX 13408-1:2015 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Část 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008) |
|
27. |
XX XXX 13408-2:2018 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Část 2: Xxxxxxxxxxx filtrací (XXX 13408-2:2018) |
|
28. |
XX ISO 13408-3:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 3:Xxxxxxxxxxx (XXX 13408-3:2006) |
|
29. |
XX XXX 13408-4:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Technologie xxxxxxx xx xxxxx (XXX 13408-4:2005) |
|
30. |
XX XXX 13408-5:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxx xx xxxxx (ISO 13408-5:2006) |
|
31. |
XX XXX 13408-6:2011 Aseptické xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2005) |
|
32. |
XX XXX 13408-7:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Část 7: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kombinované výrobky (XXX 13408-7:2012) |
|
33. |
EN ISO 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Požadavky pro xxxxx předpisů (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/AC:2018 |
|
34. |
EN XXX 14155:2011 Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx účely - Xxxxxxx klinická xxxxx (XXX 14155:2011) XX ISO 14155:2011/XX:2011 |
|
35. |
XX XXX 14937:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidla a xxxxx, validaci a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009) |
|
36. |
EN XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxxx řízení rizika xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01) |
|
37. |
EN XXX 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 1: Obecné požadavky (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03) |
|
38. |
XX ISO 17665-1:2006 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 17665-1:2006) |
|
39. |
EN XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxx pára x xxxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxx, validaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 25424:2018) |
|
40. |
XX 45502-1:1997 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
41. |
XX 45502-2-1:2003 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky - Část 2-1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx (kardiostimulátory) Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES. |
|
42. |
EN 45502-2-2:2008 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-2: Zvláštní xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx léčbu xxxxxxxxxxxx (xxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxx) XX 45502-2-2:2008/XX:2009 Xxxx xxxxxxxx norma xxxxxx nutně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX. |
|
43. |
XX 45502-2-3:2010 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-3: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nutně xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX. |
|
44. |
XX 60601-1:2006 Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 60601-1:2005) EN 60601-1:2006/XX:2010 XX 60601-1:2006/X1:2013 (IEC 60601-1:2005/X1:2012) |
|
45. |
XX 60601-1-6:2010 Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Část 1-6: Všeobecné xxxxxxxxx xx základní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx norma: Xxxxxxxxxxxx (XXX 60601-1-6:2010) Tato xxxxxxxx norma xxxxxx xxxxx zahrnovat požadavky xxxxxxxx směrnicí 2007/47/XX. |
|
46. |
XX 62304:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 62304:2006) XX 62304:2006/XX:2008 Xxxx xxxxxxxx norma xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX. |
XXXXXXX II
|
X. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX XXX 10993-11:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků - Xxxx 11: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-11:2006) |
|
2. |
EN XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013) |
|
3. |
XX XXX 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2:Xxxxxxxx (ISO 13408-2:2003) |
|
4. |
XX ISO 13485:2016 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2016 |