Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 061 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32020D0438

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32020D0438

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2020/438

xx xxx 24. xxxxxx 2020

x xxxxxxxxxxxxxxx normách pro xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaných na xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX a 93/15/XXX x směrnic Evropského xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, a kterým xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 1673/2006/XX (1), x xxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 směrnice Rady 90/385/XXX (2) mají xxxxxxx xxxxx předpokládat splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 x X/295 xx dne 9. xxxx 1999 požádala Xxxxxx Evropský výbor xxx xxxxxxxxxxx (CEN) x Evropský xxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/295 xx dne 9. září 1999 xxxxxxxxxx XXX harmonizovanou xxxxx EN ISO 10993-11:2009, xx niž xxx xxxxxxxxx odkaz x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (3), aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-11:2018.

(4)

Komise xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-11:2018 xxxxxxxx žádosti.

(5)

Harmonizovaná xxxxx XX ISO 10993-11:2018 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx xx xxxxxxxxx x xxxxx jsou stanoveny xx směrnici 90/385/XXX. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx norma XX XXX 10993-11:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-11:2009. Je xxxxx xxxxx, xxx xxx odkaz xx xxxxx EN ISO 10993-11:2009 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx. Aby xxxx xxxxxxx dostatek xxxx xxxxxxxxxxx své výrobky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx EN XXX 10993-11:2018, xx nutné, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX ISO 10993-11:2009 xxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx dne 19. prosince 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015, XX ISO 13408-2:2011 a XX XXX 13485:2016, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (4), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 a x opravě xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018.

(8)

Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 a xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX ISO 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/XXX. Je xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxxx na uvedené xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(10)

Harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019, XX XXX 13408-2:2018 a xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011, resp. xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/AC:2016. Xx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011 x xx opravu xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normách XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX ISO 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018, xx nutno xxxxxxx odkazů na xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015 a XX XXX 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx.

(11)

Xx xxxxxxx xxxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xx xxx 19. prosince 1991 vypracoval XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx norma vyhovuje xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx xx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx normu x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(13)

V zájmu xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx měl xxx x jednom xxxx xxxxxxxxx úplný xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se mají xxxxxxxxx. Xx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být zahrnuty x xxxxxxx xxxxxx xx normy xxxxxxxxxx xx sdělení Xxxxxx 2017/X 389/02 (5). Uvedené xxxxxxx xx proto xxxx xxx s xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx by se xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx na harmonizované xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je nutno xxxxxxx xxxxxxxxx odkazů xxxxxxx.

(14)

X xxxxxxx s xx. 120 odst. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 (6) xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX po dni 25. května 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx konce doby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024. X xxxxxxx x xx. 120 odst. 3 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx do 26. xxxxxx 2024, xxxxx xx ode xxx 26. května 2020 x nadále x souladu xx xxxxxxxx 90/385/EHS a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx by xx xxxxx xxxx použít xxxxx do xxx 26. xxxxxx 2024.

(15)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(16)

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předpoklad xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Odkazy na xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx vypracované na xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Sdělení Xxxxxx 2017/X 389/02 se xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2021, pokud xxx x xxxxxx xx harmonizované normy xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX x uvedené x xxxxxxxxx X x XX tohoto xxxxxxxxxx xxxxx použít x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx do xxx 26. xxxxxx 2024.

X Xxxxxxx xxx 24. března 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

xxxxxxxxxxx

(1)  Úř. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).

(3)  Úř. xxxx. C 389, 17.11.2017, x. 22.

(4)  Úř. xxxx. C 389, 17.11.2017, s. 22.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Komise v xxxxx provádění směrnice Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2017/X 389/02) (Xx. věst. X 389, 17.11.2017, x. 22).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).

PŘÍLOHA X

X.

Xxxxx xx xxxxx

1.

XX 556-1:2001

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx „XXXXXXXX” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

XX 556-1:2001/XX:2006

2.

XX 556-2:2015

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označené xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Požadavky xx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.

XX 1041:2008

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

4.

XX ISO 10993-1:2009

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Hodnocení x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizika (XXX 10993-1:2009)

EN XXX 10993-1:2009/XX:2010

5.

XX XXX 10993-3:2014

Biologické xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Část 3: Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a reprodukční xxxxxxxx (ISO 10993-3:2014)

6.

XX XXX 10993-4:2009

Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxx 4: Xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx x krví

7.

EN XXX 10993-5:2009

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 5: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (ISO 10993-5:2009

8.

XX XXX 10993-6:2009

Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 6: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (XXX 10993-6:2007)

9.

XX XXX 10993-7:2008

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx - Xxxx 7: Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (ISO 10993-7:2008)

XX XXX 10993-7:2008/XX:2009

10.

XX XXX 10993-9:2009

Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 9: Obecné zásady xxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx stanovení potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 10993-9:2009)

11.

XX ISO 10993-11:2018

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků - Část 11: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-11:2017)

12.

EN XXX 10993-12:2012

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Příprava xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ISO 10993-12:2012

13.

EN XXX 10993-13:2010

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 13: Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-13:2010

14.

XX XXX 10993-16:2010

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 16: Xxxx toxikokinetické xxxxxx degradačních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-16:2010)

15.

XX XXX 10993-17:2009

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 17: Stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-17:2002)

16.

XX XXX 10993-18:2009

Biologické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ISO 10993-18:2005)

17.

XX XXX 11135-1:2007

Sterilizace xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, validaci x xxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 11135-1:2007)

18.

XX ISO 11137-1:2015

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxx, validaci a xxxxxxxxx kontrolu sterilizačního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 11137-1:2006)

XX XXX 11137-1:2015/X2:2019

19.

XX XXX 11137-2:2015

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx zářením - Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 11137-2:2013)

20.

XX XXX 11138-2:2009

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 2: Biologické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx etylenoxidem (XXX 11138-2:2006)

21.

XX XXX 11138-3:2009

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 3: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXX 11138-3:2006)

22.

XX XXX 11140-1:2009

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx (XXX 11140-1:2005)

23.

XX XXX 11607-1:2009

Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx materiály, systémy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (XXX 11607-1:2006)

24.

XX XXX 11737-1:2006

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (XXX 11737-1:2006)

XX XXX 11737-1:2006/XX:2009

25.

XX ISO 11737-2:2009

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxx 2: Xxxxxxx sterility xxxxxxxxx xxx definování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2009)

26.

XX XXX 13408-1:2015

Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx požadavky (XXX 13408-1:2008)

27.

XX ISO 13408-2:2018

Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 13408-2:2018)

28.

XX XXX 13408-3:2011

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Lyofylizace (ISO 13408-3:2006)

29.

XX ISO 13408-4:2011

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Technologie xxxxxxx xx xxxxx (ISO 13408-4:2005)

30.

XX XXX 13408-5:2011

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 5: Sterilizace xx xxxxx (XXX 13408-5:2006)

31.

XX XXX 13408-6:2011

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2005)

32.

XX XXX 13408-7:2015

Aseptické zpracování xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 7: Alternativní xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kombinované xxxxxxx (XXX 13408-7:2012)

33.

XX XXX 13485:2016

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx managementu xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016)

XX ISO 13485:2016/XX:2018

34.

XX XXX 14155:2011

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxx praxe (XXX 14155:2011)

XX ISO 14155:2011/XX:2011

35.

XX XXX 14937:2009

Sterilizace xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx kontrolu postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009)

36.

XX XXX 14971:2012

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01)

37.

EN XXX 15223-1:2016

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx títky, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Obecné požadavky (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03)

38.

XX XXX 17665-1:2006

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxxx vlhkým xxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx a průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 17665-1:2006)

39.

XX ISO 25424:2019

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxxxxx pára a xxxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 25424:2018)

40.

XX 45502-1:1997

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx xx bezpečnost, xxxxxxx x informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

41.

XX 45502-2-1:2003

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx - Část 2-1: Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx)

Xxxx xxxxxxxx norma nemusí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.

42.

XX 45502-2-2:2008

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-2: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčbu tachyarytmie (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

XX 45502-2-2:2008/XX:2009

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedené xxxxxxxx 2007/47/XX.

43.

XX 45502-2-3:2010

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-3: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES.

44.

EN 60601-1:2006

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/XX:2010

XX 60601-1:2006/X1:2013 (IEC 60601-1:2005/X1:2012)

45.

XX 60601-1-6:2010

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Část 1-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxxxxxx x nezbytnou funkčnost - Xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxx (XXX 60601-1-6:2010)

Xxxx xxxxxxxx xxxxx nemusí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.

46.

XX 62304:2006

Xxxxxxxx lékařských xxxxxxxxxx - Xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 62304:2006)

XX 62304:2006/XX:2008

Xxxx xxxxxxxx xxxxx nemusí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.

XXXXXXX XX

Č.

Xxxxx na xxxxx

1.

XX XXX 10993-11:2009

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Část 11: Xxxxxxx xx systémovou xxxxxxxx (XXX 10993-11:2006)

2.

EN XXX 11137-1:2015

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Požadavky xx xxxxx, xxxxxxxx x průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013)

3.

XX XXX 13408-2:2011

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2:Xxxxxxxx (ISO 13408-2:2003)

4.

XX XXX 13485:2016

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx (ISO 13485:2016)

XX XXX 13485:2016/XX:2016