XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/439
xx dne 24. xxxxxx 2020
x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx podporu směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1025/2012 ze xxx 25. října 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně směrnic Xxxx 89/686/EHS x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x 2009/105/ES, x xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 1673/2006/XX (1), x xxxxxxx xx čl. 10 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
X xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (2) mají xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zveřejněna x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx dne 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x xxxxxxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. |
|
(3) |
Xx základě xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015, EN XXX 13408-2:2011 x XX XXX 13485:2016, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (3), xxx xxxxxxxx nejnovější xxxxxxx a technický xxxxxx. Xx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 11137-1:2015/X2:2019 x EN XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx normy XX ISO 13485:2016/XX:2018. |
|
(4) |
Komise xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a EN XXX 13408-2:2018 a xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxx x uvedenou xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 x EN XXX 13408-2:2018 x xxxxxx normy EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011, xxxx. opravu xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016. Xx proto xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015 x EN ISO 13408-2:2011 x xx xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/XX:2016 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx zrušeny. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přizpůsobit xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x normách EN XXX 11137-1:2015/X2:2019, XX XXX 13408-2:2018 x x opravě xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018, xx xxxxx zrušení xxxxxx xx normy XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. xxxxxxxx 1991 vypracoval XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu XX ISO 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx x XXX posoudila, xxx xxxxxxx norma vyhovuje xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019 je x souladu x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxx xx směrnici 98/79/XX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx normu x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(9) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx měl xxx x xxxxxx xxxx zveřejněn xxxxx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx mají xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx odkazy xx xxxxx zveřejněné xx xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/04 (4). Xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xx xxxxx, xxxxx se tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxx odkazů odložit. |
|
(10) |
X xxxxxxx s xx. 110 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 (5) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024. X xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xx. 110 xxxx. 2 nařízení (XX) 2017/746, uveden na xxx nebo do xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx po 26. xxxxxx 2022 i xxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX x xxxxx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xx proto xxxx xxxxxx pouze do xxx 26. xxxxxx 2024. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX se xxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/746. Normy xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES by xxxxx neměly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
|
(12) |
Soulad x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxxx, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracované xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX a uvedené x příloze I xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/04 xx xxxxxxx. Nadále xx xxxxxxx do 30. xxxx 2021, xxxxx xxx x odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxx v xxxxxxxxx X x XX xxxxxx rozhodnutí nelze xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx do xxx 26. května 2024.
X Xxxxxxx dne24. xxxxxx 2020
Xx Komisi
Ursula XXX XXX LEYEN
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 316, 14.11.2012, s. 12.
(2) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
(3) Úř. věst. X 389, 17.11.2017, x. 62.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Komise v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (2017/X 389/04) (Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 62).
(5) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, s. 176).
XXXXXXX I
|
Č. |
Odkaz xx xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx „XXXXXXXX” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x xxxxxxxx xxxxx XX 556-1:2001/XX:2006 |
|
2. |
XX 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
XX XXX 11137-1:2015 Sterilizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx péče - Sterilizace zářením - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx x průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX XXX 11137-2:2015 Sterilizace xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (ISO 11137-2:2013) |
|
5. |
XX XXX 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxx sterility xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2009) |
|
6. |
XX 12322:1999 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxxxxxx xxxx pro mikrobiologii - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XX 12322:1999/X1:2001 |
|
7. |
XX XXX 13408-1:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008) |
|
8. |
XX XXX 13408-2:2018 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx filtrací (XXX 13408-2:2018) |
|
9. |
XX XXX 13408-3:2011 Aseptické xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 3:Lyofylizace (XXX 13408-3:2006) |
|
10. |
XX XXX 13408-4:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx čištění xx místě (XXX 13408-4:2005) |
|
11. |
XX XXX 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX 13408-5:2006) |
|
12. |
XX XXX 13408-6:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (ISO 13408-6:2005) |
|
13. |
XX XXX 13408-7:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 7: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobky (XXX 13408-7:2012) |
|
14. |
XX ISO 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx (ISO 13485:2016) XX XXX 13485:2016/AC:2018 |
|
15. |
EN 13532:2002 Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx |
|
16. |
XX 13612:2002 Hodnocení funkce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx in vitro EN 13612:2002/XX:2002 |
|
17. |
XX 13641:2002 Vyloučení nebo xxxxxxx xxxxxx infekce xxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxx xx xxxxx |
|
18. |
XX 13975:2003 Xxxxxxx odběru vzorků xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxxxx aspekty |
|
19. |
EN 14136:2004 Xxxxxxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx |
|
20. |
XX 14254:2004 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxxxx xxxx |
|
21. |
XX 14820:2004 Jednorázové xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx žilní xxxx |
|
22. |
XX ISO 14937:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx - Obecné xxxxxxxxx xx charakterizaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, validaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009) |
|
23. |
XX XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01) |
|
24. |
XX XXX 15193:2009 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx veličin xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Požadavky na xxxxx x prezentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření (XXX 15193:2009) |
|
25. |
XX ISO 15194:2009 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx veličin ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX 15194:2009) |
|
26. |
EN ISO 15197:2015 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouek xx xxxxx - Xxxxxxxx xx systémy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s diabetes xxxxxxxx (XXX 15197:2013) |
|
27. |
XX XXX 15223-1:2016 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx xxxxx, označování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03) |
|
28. |
EN XXX 17511:2003 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx x biologických xxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorům x xxxxxxxxxx materiálům (XXX 17511:2003) |
|
29. |
EN XXX 18113-1:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 1: Termíny, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 18113-1:2009) |
|
30. |
XX XXX 18113-2:2011 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx profesionální xxxxxxx (XXX 18113-2:2009) |
|
31. |
XX XXX 18113-3:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx (označování štítky) - Část 3: Xxxxxxxxxxxx přístroje xx xxxxx xxx profesionální xxxxxxx (ISO 18113-3:2009) |
|
32. |
EN XXX 18113-4:2011 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 4: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX 18113-4:2009) |
|
33. |
XX XXX 18113-5:2011 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 5: Diagnostické xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX 18113-5:2009) |
|
34. |
XX XXX 18153:2003 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx (XXX 18153:2003) |
|
35. |
XX XXX 20776-1:2006 Xxxxxxxx laboratorní xxxxxxx x diagnostické xxxxxxxx systémy xx xxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx původců infekcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Referenční xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXX 20776- 1:2006) |
|
36. |
XX XXX 23640:2015 Diagnosticé xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxx xx xxxxx (XXX 23640:2011) |
|
37. |
XX XXX 25424:2019 Sterilizace xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018) |
|
38. |
XX 61010-2-101:2002 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx – Část 2-101: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx in xxxxx (XXX) (XXX 61010-2-101:2002 (Xxxxxxxxxxxx)) |
|
39. |
XX 61326-2-6:2006 Elektrická xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Požadavky xx XXX - Xxxx 2-6: Konkrétní xxxxxxxxx - Lékařská xxxxxxxx xxx diagnostiku xx vitro (XXX) (XXX 61326-2-6:200) |
|
40. |
XX 62304:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx softwaru (XXX 62304:2006) XX 62304:2006/XX:2008 |
|
41. |
XX 62366:2008 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Aplikace xxxxxxxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (IEC 62366:2007) |
XXXXXXX XX
|
Č. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX ISO 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Sterilizace xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013) |
|
2. |
XX ISO 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní péči - Xxxx 2:Filtrace (XXX 13408-2:2003) |
|
3. |
EN ISO 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx managementu xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx předpisů (ISO 13485:2016) XX ISO 13485:2016/XX:2016 |