XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/439
xx xxx 24. xxxxxx 2020
x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx podporu směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX
XXXXXXXX XXXXXX,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x evropské xxxxxxxxxxx, změně směrnic Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/ES x 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Rady 87/95/EHS x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1673/2006/ES (1), x xxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X souladu x xx. 5 xxxx. 1 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx dne 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x xxxxxxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx žádosti XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze dne 19. prosince 1991 xxxxxxxxxx CEN xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 11137-1:2015, EN XXX 13408-2:2011 a XX XXX 13485:2016, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx (3), xxx xxxxxxxx nejnovější xxxxxxx a technický xxxxxx. Xx vedlo x xxxxxxx harmonizovaných xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 a x opravě xxxxx XX ISO 13485:2016/AC:2018. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx normy EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/A2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x oprava xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 98/79/XX. Xx xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 a xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018 nahrazují xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011, xxxx. opravu xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016. Xx proto xxxxx, xxx xxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011 a xx xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx zrušeny. Aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x normách XX XXX 11137-1:2015/A2:2019, XX XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018, xx xxxxx zrušení xxxxxx xx normy XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x xx opravu xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxx harmonizovanou xxxxx XX XXX 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx s XXX posoudila, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019 je x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxxx xx směrnici 98/79/XX. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvedenou normu x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
X zájmu xxxxxxxxxxxxxxx x právní xxxxxxx xx xxx xxx x xxxxxx xxxx zveřejněn úplný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx normy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/04 (4). Uvedené xxxxxxx xx xxxxx xxxx být x xxxxxxx ode xxx xxxxxx tohoto rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx by se xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jelikož xx xxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxxxx x čl. 110 xxxx. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 (5) xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024. V xxxxxxx s xx. 110 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746 může xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx je xxxxxx na základě xx. 110 xxxx. 2 nařízení (EU) 2017/746, xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx po 26. xxxxxx 2022 i xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES x pokud nedošlo x podstatným xxxxxx x konstrukci x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí by xx proto xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx 26. května 2024. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx stanovené xx xxxxxxxx 98/79/XX se xxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX by xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxx (EU) 2017/746. |
|
(12) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zveřejnění, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/04 se xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx do 30. xxxx 2021, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxx v přílohách X x XX xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxxx 4
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x platnost xxxx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se do xxx 26. xxxxxx 2024.
X Xxxxxxx xxx24. xxxxxx 2020
Za Komisi
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
(3) Úř. věst. X 389, 17.11.2017, x. 62.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (2017/X 389/04) (Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 62).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. věst. X 117, 5.5.2017, s. 176).
PŘÍLOHA I
|
Č. |
Odkaz xx xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx „STERILNÍ” - Část 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx XX 556-1:2001/XX:2006 |
|
2. |
XX 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx aseptických xxxxxxx |
|
3. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx péče - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 11137-1:2006) XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX XXX 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Sterilizace xxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 11137-2:2013) |
|
5. |
XX XXX 11737-2:2009 Sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Mikrobiologické xxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx definování, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2009) |
|
6. |
XX 12322:1999 Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx diagnostiku xx xxxxx - Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - Kritéria xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XX 12322:1999/A1:2001 |
|
7. |
EN XXX 13408-1:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Všeobecné požadavky (XXX 13408-1:2008) |
|
8. |
EN ISO 13408-2:2018 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx zdravotní xxxx - Část 2: Xxxxxxxxxxx filtrací (XXX 13408-2:2018) |
|
9. |
XX XXX 13408-3:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 3:Xxxxxxxxxxx (ISO 13408-3:2006) |
|
10. |
XX XXX 13408-4:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 4:Technologie čištění xx xxxxx (XXX 13408-4:2005) |
|
11. |
XX ISO 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 5: Sterilizace xx xxxxx (ISO 13408-5:2006) |
|
12. |
XX XXX 13408-6:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (ISO 13408-6:2005) |
|
13. |
XX XXX 13408-7:2015 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 7: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-7:2012) |
|
14. |
EN XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxx managementu jakosti - Požadavky pro xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/AC:2018 |
|
15. |
EN 13532:2002 Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx |
|
16. |
XX 13612:2002 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx vitro EN 13612:2002/XX:2002 |
|
17. |
XX 13641:2002 Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s diagnostickými xxxxxxx xx xxxxx |
|
18. |
XX 13975:2003 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx - Statistické xxxxxxx |
|
19. |
XX 14136:2004 Xxxxxxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx |
|
20. |
XX 14254:2004 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro - Jednorázové nádobky xxx xxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx krve |
|
21. |
EN 14820:2004 Jednorázové xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx lidské xxxxx xxxx |
|
22. |
XX XXX 14937:2009 Sterilizace xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, validaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (XXX 14937:2009) |
|
23. |
XX XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx řízení rizika xx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 14971:2007, Corrected xxxxxxx 2007-10-01) |
|
24. |
XX XXX 15193:2009 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxx na xxxxx x prezentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření (XXX 15193:2009) |
|
25. |
EN XXX 15194:2009 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx (XXX 15194:2009) |
|
26. |
EN XXX 15197:2015 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouek xx xxxxx - Xxxxxxxx xx systémy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 15197:2013) |
|
27. |
EN XXX 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Obecné xxxxxxxxx (ISO 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03) |
|
28. |
XX XXX 17511:2003 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Měření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxx návaznost xxxxxx přiřazených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 17511:2003) |
|
29. |
XX XXX 18113-1:2011 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 1: Xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 18113-1:2009) |
|
30. |
EN XXX 18113-2:2011 Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro - Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxxx činidla xx xxxxx pro profesionální xxxxxxx (XXX 18113-2:2009) |
|
31. |
XX XXX 18113-3:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Část 3: Xxxxxxxxxxxx přístroje xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 18113-3:2009) |
|
32. |
XX XXX 18113-4:2011 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 4: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx pro sebezkoušení (XXX 18113-4:2009) |
|
33. |
XX ISO 18113-5:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 5: Diagnostické xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX 18113-5:2009) |
|
34. |
XX ISO 18153:2003 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Metrologická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 18153:2003) |
|
35. |
EN XXX 20776-1:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systémy xx xxxxx - Zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (ISO 20776- 1:2006) |
|
36. |
XX ISO 23640:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro (XXX 23640:2011) |
|
37. |
XX ISO 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Nízkoteplotní xxxx x formaldehyd - Požadavky na xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018) |
|
38. |
EN 61010-2-101:2002 Xxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx – Xxxx 2-101: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX) (XXX 61010-2-101:2002 (Xxxxxxxxxxxx)) |
|
39. |
XX 61326-2-6:2006 Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a laboratorní xxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx EMC - Xxxx 2-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxx pro diagnostiku xx vitro (XXX) (XXX 61326-2-6:200) |
|
40. |
XX 62304:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (IEC 62304:2006) XX 62304:2006/AC:2008 |
|
41. |
EN 62366:2008 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 62366:2007) |
XXXXXXX XX
|
Č. |
Xxxxx na xxxxx |
|
1. |
XX ISO 11137-1:2015 Sterilizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx zářením - Část 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013) |
|
2. |
XX XXX 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2:Xxxxxxxx (XXX 13408-2:2003) |
|
3. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxx managementu xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx předpisů (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2016 |