XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/439
xx dne 24. xxxxxx 2020
x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Rady 87/95/EHS x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 1673/2006/XX (1), a xxxxxxx xx xx. 10 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/ES (2) xxxx xxxxxxx xxxxx předpokládat xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx směrnice u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx ve shodě x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími harmonizované xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx dne 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. |
|
(3) |
Xx základě xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 x XX XXX 13485:2016, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (3), xxx odrážely xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x x opravě xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX ISO 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxx v xxxxxxx x požadavky, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 98/79/ES. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x uvedenou xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(6) |
Harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 a xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018 nahrazují xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011, xxxx. opravu xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2016. Xx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011 a na xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2016 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x normách EN XXX 11137-1:2015/X2:2019, XX XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/AC:2018, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x na xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx základě xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. prosince 1991 vypracoval CEN xxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx s XXX posoudila, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019 xx x souladu x xxxxxxxxx, xx které xx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
V xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x právní xxxxxxx by xxx xxx v jednom xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xx xxxxx se mají xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/04 (4). Uvedené xxxxxxx by xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx se xxxx nadále použít, xxxxx jde x xxxxxx na xxxxx, xxxxx xx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odložit. |
|
(10) |
V xxxxxxx x xx. 110 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 (5) xxxxxxxxxxx vydané oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024. X xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 98/79/XX, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx xx. 110 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX x pokud nedošlo x podstatným změnám x xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelu prostředku. Xxxx rozhodnutí xx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxx 26. xxxxxx 2024. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxxx neměly xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746. |
|
(12) |
Soulad x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX a uvedené x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx 2
Sdělení Komise 2017/X 389/04 xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2021, xxxxx xxx o xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 3
Harmonizované normy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxx x xxxxxxxxx X a XX xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746.
Xxxxxx 4
Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se do xxx 26. xxxxxx 2024.
X Xxxxxxx xxx24. xxxxxx 2020
Xx Komisi
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
předsedkyně
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, s. 12.
(2) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1).
(3) Úř. xxxx. C 389, 17.11.2017, s. 62.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (2017/C 389/04) (Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 62).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, s. 176).
XXXXXXX I
|
Č. |
Odkaz na xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx „STERILNÍ” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XX 556-1:2001/XX:2006 |
|
2. |
XX 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx "STERILNÍ" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxx - Sterilizace zářením - Část 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX ISO 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 11137-2:2013) |
|
5. |
EN XXX 11737-2:2009 Sterilizace zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 2: Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a udržování xxxxxxxxxxxxxx postupu (XXX 11737-2:2009) |
|
6. |
XX 12322:1999 Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - Kritéria xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XX 12322:1999/X1:2001 |
|
7. |
XX XXX 13408-1:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Část 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008) |
|
8. |
XX XXX 13408-2:2018 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx zdravotní xxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 13408-2:2018) |
|
9. |
XX ISO 13408-3:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Lyofylizace (XXX 13408-3:2006) |
|
10. |
XX XXX 13408-4:2011 Aseptické xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx čištění xx místě (XXX 13408-4:2005) |
|
11. |
XX XXX 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 5: Sterilizace xx xxxxx (XXX 13408-5:2006) |
|
12. |
XX XXX 13408-6:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2005) |
|
13. |
EN XXX 13408-7:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 7: Alternativní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kombinované výrobky (XXX 13408-7:2012) |
|
14. |
XX ISO 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti - Požadavky pro xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX ISO 13485:2016/XX:2018 |
|
15. |
XX 13532:2002 Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx |
|
16. |
XX 13612:2002 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxx in xxxxx XX 13612:2002/XX:2002 |
|
17. |
XX 13641:2002 Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx |
|
18. |
XX 13975:2003 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
19. |
XX 14136:2004 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx |
|
20. |
XX 14254:2004 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxxxxxxx nádobky xxx xxxxx vzorků xxxxxxxxx původu x xxxxxxxx krve |
|
21. |
EN 14820:2004 Jednorázové xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx lidské xxxxx xxxx |
|
22. |
XX XXX 14937:2009 Sterilizace xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, validaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009) |
|
23. |
XX XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01) |
|
24. |
EN XXX 15193:2009 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxx na xxxxx x prezentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX 15193:2009) |
|
25. |
EN ISO 15194:2009 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro - Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu - Xxxxxxxxx xx xxxxx x prezentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX 15194:2009) |
|
26. |
XX XXX 15197:2015 Xxxxxxx diagnostických xxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 15197:2013) |
|
27. |
EN XXX 15223-1:2016 Zdravotnické prostředky - Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Obecné xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03) |
|
28. |
EN XXX 17511:2003 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Měření xxxxxxx x biologických vzorcích - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přiřazených kalibrátorům x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 17511:2003) |
|
29. |
XX XXX 18113-1:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx (xxxxxxxxxx štítky) - Xxxx 1: Termíny, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 18113-1:2009) |
|
30. |
EN XXX 18113-2:2011 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro - Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Část 2: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx profesionální xxxxxxx (XXX 18113-2:2009) |
|
31. |
EN XXX 18113-3:2011 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx - Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 3: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 18113-3:2009) |
|
32. |
XX XXX 18113-4:2011 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx - Informace poskytované xxxxxxxx (xxxxxxxxxx štítky) - Xxxx 4: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxx (XXX 18113-4:2009) |
|
33. |
XX XXX 18113-5:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 5: Diagnostické xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX 18113-5:2009) |
|
34. |
XX ISO 18153:2003 Diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx v biologických xxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot katalytické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kontrolním xxxxxxxxxx (ISO 18153:2003) |
|
35. |
EN XXX 20776-1:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx infekcí x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekční xxxxxx (XXX 20776- 1:2006) |
|
36. |
XX XXX 23640:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx - Hodnocení xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxx xx xxxxx (ISO 23640:2011) |
|
37. |
XX XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxx xxxx x formaldehyd - Požadavky xx xxxxx, validaci a xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (ISO 25424:2018) |
|
38. |
EN 61010-2-101:2002 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x laboratorní xxxxxxxx – Xxxx 2-101: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX) (XXX 61010-2-101:2002 (Xxxxxxxxxxxx)) |
|
39. |
XX 61326-2-6:2006 Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx XXX - Xxxx 2-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (IVD) (XXX 61326-2-6:200) |
|
40. |
EN 62304:2006 Software xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx v životním xxxxx softwaru (XXX 62304:2006) XX 62304:2006/XX:2008 |
|
41. |
XX 62366:2008 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (IEC 62366:2007) |
XXXXXXX II
|
X. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX ISO 11137-1:2015 Sterilizace xxxxxxxxxx zdravotnické péče - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx vývoj, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013) |
|
2. |
XX XXX 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní péči - Xxxx 2:Xxxxxxxx (XXX 13408-2:2003) |
|
3. |
XX ISO 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (ISO 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2016 |