MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
ČESKÉ REPUBLIKY
V Praze dne 17.03.2020
Č. j.: MZDR 11853/2020-5/OBP
ROZHODNUTÍ
Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo") jako ústřední správní úřad pro oblast uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a jejich používání podle §5 odst. 1 písm. i) zákona č. 324/2016 Sb., o biocidních přípravcích a účinných látkách a o změně některých souvisejících zákonu (zákon o biocidech), rozhodlo z moci úřední podle článku 55 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (dále jen „nařízení č. 528/2012"), o povolení k uvedení biocidních přípravků na trh, takto:
I. Z mimořádných důvodů daných nepříznivým vývojem epidemiologické situace ve výskytu onemocnění COVID-19 způsobené novým koronavirem s označením SARS-CoV-2 v Evropě se povoluje dodávat na trh biocidní přípravek Anti-COVID určený pro osobní hygienu pro dezinfekci rukou obsahující účinnou látku ethanol ve složení dle specifikace Světové zdravotnické organizace, dle přílohy tohoto rozhodnutí - souhrnu vlastností biocidního přípravku, na dobu trvání nouzového stavu dle usnesení vlády č. 194 ze dne 12. března 2020.
II. Všem dotčeným subjektům se ukládá, aby v intervalu sedmi dní předkládal Ministerstvu průmyslu a obchodu informace o výši produkce, struktuře a výši dodávek na trh přípravků osobní hygieny určených k dezinfekci rukou dodávaných na trh na základě tohoto rozhodnutí.
III. Toto rozhodnutí se vydává z důvodu rozšíření výčtu držitelů povolení, kteří jsou oprávněni povolený přípravek Anti-COVID dodávat na trh na území České republiky.
IV. Tímto rozhodnutím se ruší a nahrazuje rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 15.03.2020, čj. MZDR 11853/2020-1/OBP, PID: MZDRX019GU5L.
Odůvodnění:
Povolení je vydáváno v souvislosti s nepříznivým vývojem epidemiologické situace ve výskytu onemocnění COVID-19 způsobené novým koronavirem s označením SARS-CoV-2 v Evropě. Cílem opatření je zajištění dostatku klíčových přípravků osobní hygieny na území České republiky pro zamezení šíření tohoto onemocnění a na základě podnětu Ministerstva průmyslu a obchodu, které bylo pověřeno zajištěním dezinfekčních přípravků podle usnesení vlády č. 196 ze dne 12.3.2020.
Vzhledem k probíhající epidemii chřipky a zpravidla nikoli závažnému průběhu onemocnění, včetně úvodního bezpříznakového období, lze očekávat, že se toto onemocnění bude dále významně na území České republiky šířit.
Ministerstvo dále zohlednilo trvající nedostatek dezinfekčních přípravku na ruce na trhu na území České republiky z důvodu jejich zvýšené potřeby, a proto přistoupilo k povolení biocidních přípravků dle výroku I. tohoto rozhodnutí podle čl. 55 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o podmínkách dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, v platném znění, a k rozšíření výčtu držitelů povolení oprávněných dodávat uvedený přípravek na trh na území České republiky dle výroku III. tohoto rozhodnutí.
Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA
ministr zdravotnictví
Příloha
SOUHRN VLASTNOSTÍ BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU
Anti-COVID
Typ přípravku: 1
Číslo povolení: CZ-2020-55-04
1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Obchodní název (názvy) přípravku
Anti-COVID
1.2. Držitelé povolení
Zenit, spol. s.r.o., Pražská 162, 28601 Čáslav
Druchema, družstvo pro chemickou výrobu a služby, Služeb 753/3, 100 00 Praha 10 - Strašnice
Ing. Petr Švec - Penta s.r.o., Radiová 1122/1, 102 00, Praha 10
Pragochema spol. s.r.o., Přátelství 999, 104 00 Praha 10 - Uhříněves
ČEPRO, a.s., Dělnická 213/12, Holešovice, 170 00 Praha 7
ČEZ, a.s., Duhová 2/1444, 140 53 Praha 4
Flexfill s.r.o., Jungmannova 36/31, 110 00 Praha 1. Nové Město
České vysoké učení technické v Praze, Jugoslávských partyzánů 1580/3, 160 00 Praha 6 - Dejvice FARMAK, a.s., Na vlčinci 16/3, Klášterní Hradisko, 779 00 Olomouc DF Partner s.r.o., č.p. 165, 763 15 Neubuz Leroy Cosmetics s.r.o., Nejdecká 600, 691 44 Lednice
Střední průmyslová škola chemická Pardubice, Poděbradská 94, 530 09 Pardubice Vysoká škola chemicko technologická, Technická 5, 166 28 Praha 6 RINA, s.r.o. U Kovárny 171,250 88 Čelákovice
Střední průmyslová škola chemická Brno, Vranovská, p. o., Vranovská 1364/65, 614 00 Brno
Universita Tomáše Bati ve Zlíně, nám. T.G. Masaryka 5555, 760 01 Zlín
Ethanol Energy a.s., Školská 118, 285 71 Vrdy
Enaspol a. s., Velvěty 79, 415 01 Rtyně nad Bílinou
PRECHEZA, a.s., nábř. Dr. Edvarda Beneše 1170/24, 750 02 Přerov
DEZA, a.s., Masarykova 753, Krásno nad Bečvou, 757 01 Valašské Meziříčí
CHEMOTEX Děčín a.s., Tovární 63, 407 11 Děčín XXXII-Boletice
PREOL, a.s., Terezínská 1214, 410 02 Lovosice
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 120 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy
PROXIM s.r.o., Stará Obec 318, 533 54 Rybitví
Green idea s.r.o., Vodova 40, 612 00 Brno
Aveflor a.s., Budčeves 26, 507 32 Kopidlno
1.3. Výrobce (výrobci) přípravku
Dle skutečného výrobce.
1.4. Výrobce(i) účinné látky / účinných látek
|
Účinná látka |
Ethanol (denaturovaný) |
|
Jméno výrobce |
Není uvedeno |
|
Adresa výrobce |
Není uvedeno |
|
Umístění výrobních závodů |
Není uvedeno |
|
Účinná látka |
Peroxid vodíku |
|
Jméno výrobce |
Není uvedeno |
|
Adresa výrobce |
Není uvedeno |
|
Umístění výrobních závodů |
Není uvedeno |
2. SLOŽENÍ PŘÍPRAVKU A JEHO TYP SLOŽENÍ
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku
|
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (% hm.) |
|
Etanol (denaturovaný) |
účinná látka |
64-17-5 |
200-578-6 |
79,6 |
|
|
peroxid vodíku (3%) |
účinná látka |
7722-84-1 |
231-765-0 |
5,0 |
|
|
Glycerol (98%) |
propan-1,2,3- triol |
56-81-5 |
2,2 |
||
|
voda |
13,2 |
2.2. Typ složení přípravku
Roztok
3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ
|
Standardní věty o nebezpečnosti |
H319 Způsobuje vážné podráždění očí. H225 Vysoce hořlavá kapalina a páry. |
|
Pokyny pro bezpečné zacházení |
P101 Je-li nutné lékařská pomoc, mějte po ruce obal nebo štítek výrobku. P102 Uchovávejte mimo dosah dětí. P210 Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji a zapálení. Zákaz kouření. P233 Uchovávejte obal těsně uzavřený. P305+P351+P338 PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. P337+P313 Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. P501 Odstraňte obsah/obal předáním na sběrný dvůr do části nebezpečného odpadu. |
4. POVOLENÉ(Á) POUŽITÍ
4.1. Popis použití
Použití č. 1 - Dezinfekční přípravek osobní hygieny - dezinfekce rukou profesionální použití
|
Typ přípravku |
Typ přípravku 01 - Osobní hygiena (Dezinfekční prostředky) |
|
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
Dezinfekční přípravek osobní hygieny - dezinfekce rukou |
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Bakterie, plísně, viry |
|
Oblast použití |
Použití na ruce. |
|
Metoda(y) aplikace |
Nanáší se na ruce |
|
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
Přípravku použijte dostatečné množství (2x3 ml), aby pokryl celou plochu. Může se lišit podle velikosti rukou a stavu kůže. Použití maximálně 10x denně. |
|
Kategorie uživatelů |
Profesionální použití. |
|
Velikost balení a obalový materiál |
do maximální velikosti balení 1000 litrů |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Přípravku použijte dostatečné množství (2x3 ml), aby pokryl celou plochu.
Naneste na dlaně a rozetřete po celých rukou a zápěstích; zvláštní pozornost věnujte kůžičce kolem nehtů a záhybům v kůži. Dobře vtírejte, dokud není kůže suchá. Tento postup by měl trvat přibližně 1 minutu. Použití maximálně 10 krát denně.
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu po užití Zabraňte zasažení očí.
Chraňte před teplem, jiskrami, otevřeným ohněm a horkými povrchy.
Nekuřte.
Nepoužívat na poraněnou kůži nebo při výskytu kožních onemocnění.
4.1.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Při zasažení očí: Vyplachujte alespoň 15 minut velkým množstvím vody; poraďte se s lékařem.
Při požití: Nevyvolávejte zvracení. Podávejte velké množství vody k pití. Vyhledejte lékařské ošetření.
Nouzová opatření k ochraně životního prostředí.
Pokud dojde k rozlití nebo k neřízenému vypuštění přípravku do vodního toku, je třeba tuto skutečnost neprodleně ohlásit orgánu pro ochranu životního prostředí nebo jinému kompetentnímu regulačnímu orgánu.
Opakovaná expozice může způsobit vysušení kůže.
4.1.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Odstraňte obsah/obal předáním odborně způsobilé osobě.
4.1.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Skladovatelnost: 6 měsíců při skladování za běžných teplot.
Nádobu uchovávejte těsně uzavřenou.
4.2. Popis použití
Použití č. 2 - Dezinfekční přípravek osobní hygieny - dezinfekce rukou profesionální použití - použití širokou veřejností
|
Typ přípravku |
Typ přípravku 01 - Osobní hygiena (Dezinfekční prostředky) |
|
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
Dezinfekční přípravek osobní hygieny - dezinfekce rukou |
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Bakterie, plísně, viry |
|
Oblast použití |
Použití na ruce. |
|
Metoda(y) aplikace |
Nanáší se na ruce |
|
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
Přípravku použijte dostatečné množství (2x3 ml), aby pokryl celou plochu. Může se lišit podle velikosti rukou a stavu kůže. Použití maximálně 10x denně. |
|
Kategorie uživatelů |
široká veřejnost. |
|
Velikost balení a obalový materiál |
do maximální velikosti balení 1 litr. |
4.2.1. Návod k danému způsobu použití
Přípravku použijte dostatečné množství (2x3 ml), aby pokryl celou plochu.
Naneste na dlaně a rozetřete po celých rukou a zápěstích; zvláštní pozornost věnujte kůžičce kolem nehtů a záhybům v kůži. Dobře vtírejte, dokud není kůže suchá. Tento postup by měl trvat přibližně 1 minutu. Použití maximálně 10 krát denně.
4.2.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití Zabraňte zasažení očí.
Chraňte před teplem, jiskrami, otevřeným ohněm a horkými povrchy.
Nekuřte.
Nevhodné pro děti do 3 let věku.
Nepoužívat na poraněnou kůži nebo při výskytu kožních onemocnění.
4.2.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Při zasažení očí: Vyplachujte alespoň 15 minut velkým množstvím vody; poraďte se s lékařem.
Při požití: Nevyvolávejte zvracení. Podávejte velké množství vody k pití. Vyhledejte lékařské ošetření.
Nouzová opatření k ochraně životního prostředí.
Pokud dojde k rozlití nebo k neřízenému vypuštění přípravku do vodního toku, je třeba tuto skutečnost neprodleně ohlásit orgánu pro ochranu životního prostředí nebo jinému kompetentnímu regulačnímu orgánu.
Opakovaná expozice může způsobit vysušení kůže.
4.2.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Odstraňte obsah/obal předáním na sběrný dvůr do části nebezpečného odpadu.
4.2.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Skladovatelnost: 6 měsíců při skladování za běžných teplot.
Nádobu uchovávejte těsně uzavřenou.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
5. OBECNÁ PRAVIDLA PRO POUŽÍVÁNÍ1)
5.1. Pokyny pro používání
Viz kapitola 4
5.2. Opatření ke zmírnění rizika
Viz kapitola 4
5.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy
Viz kapitola 4
5.4. Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu
Viz kapitola 4
5.5. Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování
Viz kapitola 4
6. DALŠÍ INFORMACE
Podmínky pro výrobu:
Vstupní suroviny musí splňovat podmínky vyhlášky č. 141/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobu, skladování a zpracování lihu, ve znění pozdějších předpisů.
Doplňující informace na štítku:
Všeobecné pokyny: Projeví-li se zdravotní potíže (přetrvávající slzení, zarudnutí, pálení očí apod.) nebo v případě pochybností kontaktujte lékaře. Při vyhledání lékařského ošetření informujte lékaře o použitém přípravku, poskytněte mu informace ze štítku a o poskytnuté první pomoci.
V případě balení pro širokou veřejnost musí obal obsahovat taktilní výstrahu pro nevidomé.
Telefonní číslo pro naléhavé situace:
Toxikologické informační středisko Klinika pracovního lékařství VFN a 1. LF UK Na Bojišti 1, 120 00, Praha 2 tel: 224 919 293 a 224 915 402
Poznámka:
1) Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití.