MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
Praha 17. března 2020
Č. j.: MZDR 7110/2020-5/OLZP
Sp. zn. OLZP: S6/2020
OPATŘENÍ OBECNÉ POVAHY
Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo") jako příslušný správní orgán podle ustanovení §11 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech"), a v souladu s ustanoveními §171 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších přepisů (dále jen „správní řád")
I)
zařazuje podle ustanovení §77c odst. 2 zákona o léčivech následující léčivý přípravek na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle ustanovení §77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech (dále jen „Seznam"):
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku Doplněk názvu |
Registrační číslo |
Držitel rozhodnutí o registraci |
|
0103789 |
ENSTILAR 50MCG/G+0,5MG/G DRM SPM 1X60G |
46/ 254/16-C |
LEO Pharma A/S, Ballerup, Dánsko |
(dále jen „léčivý přípravek ENSTILAR"),
II)
zařazuje podle ustanovení §77c odst. 2 zákona o léčivech následující léčivé přípravky na Seznam:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku Doplněk názvu |
Registrační číslo |
Držitel rozhodnutí o registraci |
|
0203562 |
DAIVOBET 50MCG/G+0,5MG/G GEL 60G |
46/ 845/11-C |
LEO Pharma A/S, Ballerup, Dánsko |
|
0182687 |
DAIVOBET 50MCG/G+0,5MG/G GEL 30G |
46/ 845/11-C |
LEO Pharma A/S, Ballerup, Dánsko |
|
0182688 |
DAIVOBET 50MCG/G+0,5MG/G GEL 60G |
46/ 845/11-C |
LEO Pharma A/S, Ballerup, Dánsko |
(dále jen „léčivé přípravky DAIVOBET").
Odůvodnění:
I.
Dne 16.1.2020 obdrželo Ministerstvo od zplnomocněného zástupce držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku ENSTILAR a léčivých přípravků DAIVOBET podnět k vydání opatření obecné povahy, kterým Ministerstvo zařadí léčivý přípravek ENSTILAR a léčivé přípravky DAIVOBET na Seznam.
Dne 21.1.2020 vyzvalo Ministerstvo Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav") k předložení všech informací a podkladů, kterými disponuje, včetně stanoviska k ohrožení dostupnosti léčivého přípravku ENSTILAR a léčivých přípravků DAIVOBET.
Dne 17.2.2020 obdrželo Ministerstvo od Ústavu sdělení k ohrožení dostupnosti léčivého přípravku ENSTILAR a léčivých přípravků DAIVOBET ve smyslu ustanovení §77c zákona o léčivech ze dne 14.2.2020.
Ústav ve svém sdělení ze dne 14.2.2020, č. j. sukl41155/2020, založeném do spisu pod č. j. MZDR 7110/2020-2/OLZP, uvedl, že léčivý přípravek ENSTILAR je dle platného souhrnu údajů o přípravku indikován k topické léčbě psoriasis vulgaris u dospělých. Léčivé přípravky DAIVOBET jsou dle platného souhrnu údajů o přípravku indikovány k topické léčbě psoriázy v kapiliciu (kštici) u dospělých a k lokální léčbě lehkých až středně závažných ložisek psoriasis vulgaris na těle u dospělých.
Jedná se o jediné léčivé přípravky v ATC skupině D05AX52 (antipsoriatika pro lokální aplikaci; kalcipotriol, kombinace), které jsou registrované a obchodované v České republice. Lékovou formou léčivého přípravku ENSTILAR je kožní pěna a lékovou formou léčivých přípravků DAIVOBET je gel.
Vyjádření držitele rozhodnutí o registraci v podnětu Ministerstvu zdravotnictví ze dne 16.1.2020 uvádí, že léčivý přípravek ENSTILAR a léčivé přípravky DAIVOBET mají unikátní postavení v klinické praxi při léčbě psoriázy. Vyjádření držitele rozhodnutí o registraci dále uvádí odkaz na Finální hodnotící zprávu v revizním správním řízení o změně výše a podmínek úhrady, sp. zn. sukls210477/2016, z něhož vyplývá, že Ústav léčivé přípravky s obsahem posuzované fixní kombinace kalcipotriolu a betamethasonu nepovažuje za terapeuticky zaměnitelné.
Ústav dále sdělil Ministerstvu informaci a předal podklady o dodávkách léčivého přípravku ENSTILAR a léčivých přípravků DAIVOBET do lékáren a poskytovatelům zdravotních služeb, včetně dat o distribuci do zahraničí, a to za období od ledna 2019 do prosince 2019:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku Doplněk názvu |
Dodávky do lékáren a zdravotnických zařízení |
Dodávky zahraničním odběratelům |
|
0103789 |
ENSTILAR 50MCG/G+0,5MG/G DRM SPM 1X60G |
45.960 |
6.375 (12 %) |
|
0203562 0182688 |
DAIVOBET 50MCG/G+0,5MG/G GEL 60G |
12.860 |
951 (7 %) |
|
0182687 |
DAIVOBET 50MCG/G+0,5MG/G GEL 30G |
6.867 |
1.268 (16 %) |
Ústav požádal držitele rozhodnutí o registraci dne 22.1.2020 o informace ohledně aktuální skladové zásoby a naplánovaných dodávkách léčivého přípravku ENSTILAR a léčivých přípravků DAIVOBET. Ze zaslaných podkladů vyplývá, že dodávky léčivého přípravku DAIVOBET (kódy SÚKL: 0182687 a 0203562) byly ukončeny dne 16.1.2020. Pro léčivé přípravky DAIVOBET nejsou momentálně naplánované žádné dodávky, aktuální stav zásob odpovídá souhrnné průměrné spotřebě přibližně 2 měsíců. Skladová zásoba léčivého přípravku ENSTILAR zajistí spotřebu přibližně na 2 měsíce, plán dodávek by měl pokrýt následnou průměrnou spotřebu 2 měsíců.
Ústav dospěl k závěru, že aktuální zásoba léčivého přípravku ENSTILAR a léčivých přípravků DAIVOBET již dostatečně nepokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice. Léčivý přípravek přípravku ENSTILAR a léčivé přípravky DAIVOBET jsou nenahraditelné pro poskytování zdravotních služeb a jsou splněny podmínky jejich zařazení na Seznam. Nedostatečným pokrytím potřeb pacientů bude dle Ústavu ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb.
II.
Ministerstvo vyhodnotilo informace předané Ústavem a uvádí následující:
Ministerstvo bere za svá data o dodávkách do zdravotnických zařízení a o dodávkách zahraničním odběratelům předaná Ústavem.
Podle souhrnu údajů o přípravku patří léčivý přípravek ENSTILAR a léčivé přípravky DAIVOBET do farmakoterapeutické skupiny antipsoriatika, jiná antipsoriatika k lokální aplikaci, kalcipotriol, kombinace, ATC kód: D05AX52. Léčivý přípravek ENSTILAR má lékovou formu kožní pěny. Léčivé přípravky DAIVOBET mají lékovou formu gelu.
Léčivý přípravek ENSTILAR a léčivé přípravky DAIVOBET jsou dle souhrnu údajů o přípravku indikovány k topické léčbě psoriázy v kapiliciu (kštici) u dospělých a k lokální léčbě lehkých až středně závažných ložisek psoriasis vulgaris na těle dospělých pacientů.
Psoriáza je chronické onemocnění s remisemi a exacerbacemi, závislými na celé řadě faktorů. Cílem léčby je stabilizace stavu, udržení stabilizovaného stavu a zlepšení kvality života pacienta. V prvé řadě je nutná edukace pacienta o chorobě a snaha získat ho k aktivní spolupráci. Pouze v tomto případě může být léčba úspěšná. Lokální léčba je základem léčebného plánu u mírných a středně těžkých forem a v kombinaci s fototerapií a léčbou celkovou u středně těžkých a těžkých forem psoriázy. Předností lokální léčby je cílené působení na psoriatická ložiska, účinnost, bezpečnost a dobrá snášenlivost.
Léčivý přípravek ENSTILAR a léčivé přípravky DAIVOBET obsahují kombinaci léčivé látky calcipotriolum s léčivou látku betamethasonum.
Léčivá látka calcipotríolum je analogem vitaminu D. Ve srovnání s calcitriolem má zanedbatelný (100 - 200 x nižší) vliv na homeostázu vápníku a fosforu, inhibiční účinek na proliferaci a indukci diferenciace keratinocytů je přibližně stejný. Po aplikaci na intaktní kůži se z lékové formy masti či krému vstřebává 5 - 6 % dávky, z lékové formy roztoku 1 % dávky. Účinek nastupuje po jednom týdnu aplikace.
Léčivá látka betamethasonum je halogenovaný (fluorovaný) glukokortikoid se silným protizánětlivým účinkem. V lékových formách je obvykle obsažen jako kombinace formy rozpustné (dvojná sůl betamethason fosfatu) a formy nerozpustné (betamethason dipropionat), což umožňuje rychlý nástup účinku a jeho dlouhodobé přetrvávání.
Fixní kombinace léčivých látek calcipotriolum a betamethasonum je v současné době podle mezinárodních doporučení lékem první volby u mírné a středně těžké psoriázy. Výhody, které byly dosaženy touto fixní kombinací, jsou větší protizánětlivý a antiproliferativní efekt v porovnání s aktivitou ingrediencí samostatně, rychlejší léčebná odpověď a méně nežádoucích účinků. Po systémové expozici jsou obě léčivé látky rychle a ve velkém rozsahu metabolizovány. Hlavní cestou vylučování léčivé látky calcipotriolum je stolice a u léčivé látky betamethasonum je to moč.
Léčivý přípravek ENSTILAR a léčivé přípravky DAIVOBET se nanáší na postižená místa 1x denně. Doporučená délka léčby jsou 4 týdny v kapiliciu a 8 týdnů na místech mimo kapilicium. Při používání léčivých přípravků s obsahem léčivé látky calcipotriolum nemá maximální denní dávka přesáhnout 15 g. Plocha povrchu těla léčená léčivými přípravky s obsahem léčivé látky calcipotriolum nemá být větší než 30 %.
Z hlediska použití v terapeutické praxi jsou léčivý přípravek ENSTILAR a léčivé přípravky DAIVOBET významné pro poskytování zdravotních služeb v České republice, neboť jsou nenahraditelné.
III.
Dle ustanovení §11 písm. q) zákona o léčivech platí, že „Ministerstvo zdravotnictví v oblasti humánních léčiv vydává opatření obecné povahy podle §77c, kterým se stanoví léčivý přípravek, při jehož nedostatku bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a s významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb, a vede seznam takových léčivých přípravků.“
Dle ustanovení §77c odst. 1 věty třetí zákona o léčivech platí, že „Pokud Ústav na základě vyhodnocení uvedených skutečností dojde k závěru, že aktuální zásoba předmětného léčivého přípravku nebo léčivých přípravků již dostatečně nepokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice a nedostatkem tohoto léčivého přípravku nebo léčivých přípravků, kterým se rozumí nedostatečné pokrytí aktuálních potřeb pacientů v České republice daným léčivým přípravkem nebo léčivými přípravky, bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb, sdělí Ministerstvu zdravotnictví tuto informaci, a to včetně podkladů a informací, na jejichž základě Ústav k tomuto závěru došel.“
Ministerstvo v souladu s ustanovením §77c odst. 2 zákona o léčivech vyhodnotilo informace předané Ústavem a rozhodlo podle ustanovení §11 písm. q) zákona o léčivech tak, že při nedostatku léčivého přípravku ENSTILAR a léčivých přípravků DAIVOBET bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s ohledem na jejich významnost při poskytování zdravotní péče.
Na základě výše uvedeného Ministerstvo po projednání s Ústavem vydává toto opatření obecné povahy o zařazení léčivého přípravku ENSTILAR a léčivých přípravků DAIVOBET na Seznam podle ustanovení §77c odst. 2 zákona o léčivech. S ohledem na skutečnost, že opatření obecné povahy je vydáváno za účelem ochrany veřejného zdraví, které je ohroženo hrozící nedostatečnou zásobou léčivého přípravku ENSTILAR a léčivých přípravků DAIVOBET, což vyplývá z výše uvedeného, byla v souladu s ustanovením §173 odst. 1 věty čtvrté před středníkem správního řádu stanovena účinnost opatření obecné povahy na den následující po vyvěšení tohoto opatření.
Na základě výše uvedeného rozhodlo Ministerstvo o zařazení uvedených léčivých přípravků na Seznam podle ustanovení §11 písm. q) a ustanovení §77c odst. 2 zákona o léčivech.
Poučení:
Proti opatření obecné povahy nelze v souladu s ustanovením §173 odst. 2 správního řádu podat opravný prostředek. Opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem následujícím po dni jeho vyvěšení. Do opatření obecné povahy a jeho odůvodnění může podle ustanovení §173 odst. 1 in fine správního řádu nahlédnout každý u správního orgánu, který opatření vydal.
Mgr. Daniela Rrahmaniová
vedoucí oddělení léčiv a zdravotnických prostředků podepsáno elektronicky
Vyvěšeno dne: 17. března 2020