Plné znění - 32020R0484

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh v Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené a xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x souladu x xx. 10 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx lakto-N-tetraosy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli K12 XX1, xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x to, aby xx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx kojenecké výživě, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro kojence x xxxx děti, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx x x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 609/2013 (3) a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (4) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxx přirozeně, x/xxxx xxxx potraviny x přidanou lakto-N-tetraosou.

(4)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx produkované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) (5), podrobné údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (6) x jejich xxxxxxxxxxx (7), xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (8), osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (9), xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (10), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (11), podrobný xxxxx výrobního xxxxxxx (12), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (13), zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (14), xx xxxxx zkoušku xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (15) x xxxxxxxxxxx souhrnnou tabulku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění (16), xxxxxx xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx s lakto-N-tetraosou (17) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx (18), xxx xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (19), xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (20), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx (21), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x lakto-N-tetraosou (22) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (23).

(5)

Xxx 30. xxxxx 2018 Xxxxxx x souladu s xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 30. října 2019 xxxxxx úřad x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxx vědecké stanovisko „Xxxxxx of lacto-N-tetraose (XXX) xx x xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (24) (Xxxxxxxxxx lakto-N-tetraosy xxxx nové potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(7)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, že xxxxx-X-xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx závěr, xx xxxxx-X-xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx dětem, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti, xxx xxxx xxxxxxxxxx x nařízení (XX) x. 609/2013, x x doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/XX určených xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx nemohl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx produkované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx se vyskytující x xxxxxxxxx mléce xxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů a xxxxxx certifikátů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metod a xxxxxxxxxxx zpráv, zpráv x stabilitě xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx popisu výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx x lakto-N-tetraosou a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx, 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90denní studie xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx, požádala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x lakto-N-tetraosou a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx, 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s lakto-N-tetraosou x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx potkanů s xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xx. 26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel xxxxx, že v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x že xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxx strany tudíž xxxxxxx xxx ze xxxxxx k těmto xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Údaje xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxx xxxx potravina xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ve prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx od data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Uvádění xxxxx-X-xxxxxxxx xx xxx x Xxxx xx xxxxx mělo být xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx na žadatele.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx spisu žadatele xxx výhradní použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o xxxxxxxx uvádět na xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx žádost zakládá xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x podmínkami používání xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx a jak xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxx xxx používány, pokud xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx jiné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x krmiva,