Plné znění - 32020R0484

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze nové xxxxxxxxx povolené a xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx povolené nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx A/S (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx lakto-N-tetraosy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K12 XX1, xx trh Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Žadatel požádal x to, aby xx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ošetřených výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro kojence x xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx dětem, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx celodenní stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3) x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx-X-xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(4)

Dne 16. července 2018 xxxxxxx rovněž xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx porovnání struktury xxxxx-X-xxxxxxxx produkované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce xxxxxxxxxxxxxxx nukleární magnetické xxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) (5), xxxxxxxx xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx (7), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (8), osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lakto-N-tetraosy (9), xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (10), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (11), podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (12), xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (13), zprávy o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (14), xx vitro zkoušku xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x xxxxx-X-xxxxxxxxx (15) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (16), xxxxxx xx vitro xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x lakto-N-tetraosou (17) x xxxxxxxxxxx souhrnnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (18), dvě in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (19), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s lakto-N-tetraosou (20), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx (21), 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (22) x xxxxxxxxxxx souhrnnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených potkanů x xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (23).

(5)

Xxx 30. xxxxx 2018 Komise x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 požádala Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 30. xxxxx 2019 přijal xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxx-X-xxxxxxxx (XXX) as a xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (EU) 2015/2283“ (24) (Bezpečnost lakto-N-tetraosy xxxx xxxx potraviny xxxxx nařízení (XX) 2015/2283).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x xxxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxx je za xxxxxxxxxxxx podmínek použití xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxx-X-xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených xxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx, xxxxxxxx nápojích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx x v xxxxxxx celodenní stravy xxx regulaci xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) x. 609/2013, a x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx svých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lakto-N-tetraosy xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx struktury xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x lakto-N-tetraosou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX, podrobných xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, specifikací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx o analýzách xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x xxxxxxxxx lakto-N-tetraosy, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení x xxxxxxxxxx laboratoří, xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx, 14xxxxx studie orální xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s lakto-N-tetraosou x 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Poté, xx Xxxxxx obdržela xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lakto-N-tetraosou xxxxxxxxx se vyskytující x xxxxxxxxx mléce xxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx o charakterizaci xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx zpráv, zpráv x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x související xxxxxxxx tabulky statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zkoušky xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x lakto-N-tetraosou a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx, 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx a související xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, xxx xx xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, že x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x že měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx je používat.

(11)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx spisu žadatele, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx základ k xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx a xxx nichž xx xxxx xxxx potravina xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx na xxx x Xxxx by xxxxx xxxx xxx xx uvedenou dobu xxxxxxx xx žadatele.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx uvádět xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxx navrhuje xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx lakto-N-tetraosu xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tentýž xxx xxxxxxxxxxx mateřské mléko, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x přidanou xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,