Plné znění - 32020R0484

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx trh x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 podala společnost Xxxxxx A/S (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx lakto-N-tetraosy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, xxx xx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kojence x malé xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 609/2013 (3) x x doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Žadatel rovněž xxxxxx, xx xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx neměly xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxx přirozeně, x/xxxx xxxx potraviny x xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(4)

Dne 16. července 2018 xxxxxxx rovněž xxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx údajů, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytujícími x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) (5), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (6) a xxxxxx xxxxxxxxxxx (7), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (8), osvědčení x xxxxxxxxx různých xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (9), xxxxxxxxxx xxxxxx x validační xxxxxx (10), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (11), xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx (12), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (13), zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx lakto-N-tetraosy (14), xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (15) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tabulku xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx (16), xxxxxx in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (17) x související xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx (18), dvě xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader v xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, lakto-N-neotetraosou (19), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (20), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x lakto-N-tetraosou (21), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (22) x související xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx orální toxicity x novorozených xxxxxxx x lakto-N-neotetraosou (23).

(5)

Dne 30. xxxxx 2018 Komise x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxxx Evropský xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) o posouzení xxxxx-X-xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 30. xxxxx 2019 xxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx vědecké xxxxxxxxxx „Xxxxxx of xxxxx-X-xxxxxxxx (XXX) xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (24) (Xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x xxxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, že xxxxx-X-xxxxxxxx při použití x xxxxxxxxxxxx pasterovaných x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x malé děti, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/ES určených xxx xxxxxx populaci x xxxxxxxx kojenců, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, že nemohl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxx-X-xxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lakto-N-tetraosou xxxxxxxxx se vyskytující x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX, podrobných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx certifikátů, specifikací xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx zpráv, zpráv x stabilitě lakto-N-tetraosy, xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, in xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx mikrojader v xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x související xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x xxxxxxx savců x lakto-N-tetraosou x xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx, 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx struktury xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX, podrobných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů a xxxxxx certifikátů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx zpráv, zpráv x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x související xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vitro zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných zjištění, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s lakto-N-tetraosou, 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx potkanů x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx je xxxxxxxx.

(11)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x dospěla k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx obsažené xx xxxxx žadatele, xxxxx úřadu xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx a k xxxxxxxx závěru ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být úřadem xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Uvádění xxxxx-X-xxxxxxxx xx xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Omezení xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxx žadatele xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxx-X-xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx a jak xxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx informovat spotřebitele xxxxxxx označením, xx xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx lakto-N-tetraosu xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo xxxx xxxxxxxxx x přidanou xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a xxxxxx,