MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
ČESKÉ REPUBLIKY
V Praze dne 12.03.2020
Č. j. MZDR 10904/2020-2/OBP
ROZHODNUTÍ
Ministerstvo zdravotnictví jako ústřední správní úřad pro oblast uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a jejich používání podle §5 odst. 1 písm. t) zákona č. 324/2016 Sb., o biocidních přípravcích a účinných látkách a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o biocidech), ve znění pozdějších předpisů, rozhodlo ve věci rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 10.3.2020, č. j MZDR 10904/2020-1/OBP, PID: MZDRX019E1UH takto:
Podle §70 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, se u rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 10.3.2020, č.j. MZDR 10904/2020-1/OBP, PID: MZDRX019E1UH, nahrazuje příloha rozhodnutí (Souhrn vlastností biocidního přípravku) přílohou tohoto opravného rozhodnutí.
Odůvodnění:
Shora uvedeným rozhodnutím Ministerstvo zdravotnictví (dále jen "ministerstvo") rozhodlo o uvedení biocidního přípravku Lihová lékárenská dezinfekce na trh v souladu s čl. 55 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 o podmínkách dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, v platném znění.
Ministerstvo zdravotnictví následnou zpětnou kontrolou zjistilo, že v písemném vyhotovení rozhodnutí není uvedeno složení přípravku v souladu s doporučením Světové zdravotnické organizace, ze které bylo vycházeno ve shora uvedeném rozhodnutí.
Z výše uvedeného důvodu proto ministerstvo způsobem stanoveným §70 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, tuto nesprávnost ve výroku citovaného usnesení opravilo.
Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA
ministr zdravotnictví
Příloha
SOUHRN VLASTNOSTÍ BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU
Lihová lékárenská dezinfekce
Typ přípravku: 1
Číslo povolení: CZ-2020-55-02
1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Obchodní název (názvy) přípravku
Obchodní název: Lihová lékárenská dezinfekce
1.2. Držitel povolení
|
Jméno (název) a adresa držitele povolení |
Za držitele povolení se považuje každý výrobce ve smyslu bodu č. 1.3. tohoto souhrnu vlastností biocidního přípravku. |
|
Číslo povolení |
CZ-2020-55-02 |
|
Datum udělení povolení |
10.3.2020 |
|
Datum skončení platnosti povolení |
6.9.2020 |
1.3. Výrobce (výrobci) přípravku
Poskytovatelé lékárenské péče podle §5 odst. 2 písm. i) zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.
1.4. Výrobce(i) účinné látky / účinných látek
|
Účinná látka |
Ethanol (denaturovaný) |
|
Jméno výrobce |
Není uvedeno |
|
Adresa výrobce |
Není uvedeno |
|
Umístění výrobních závodů |
Není uvedeno |
|
Účinná látka |
Peroxid vodíku |
|
Jméno výrobce |
Není uvedeno |
|
Adresa výrobce |
Není uvedeno |
|
Umístění výrobních závodů |
Není uvedeno |
2. SLOŽENÍ PŘÍPRAVKU A JEHO TYP SLOŽENÍ
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku
|
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (% obj.) |
|
Etanol (denaturovaný) |
účinná látka |
64-17-5 |
200-578-6 |
83,3 |
|
|
peroxid vodíku (3%) |
účinná látka |
7722-84-1 |
231-765-0 |
4,2 |
|
|
Glycerol (98%) |
propane- 1,2,3-triol |
56-81-5 |
1,5 |
||
|
voda |
11,1 |
2.2. Typ složení přípravku
Roztok.
3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ
|
Standardní věty o nebezpečnosti |
H319 Způsobuje vážné podráždění očí. H225 Vysoce hořlavá kapalina a páry. |
|
Pokyny pro bezpečné zacházení |
P101 Je-li nutné lékařská pomoc, mějte po ruce obal nebo štítek výrobku. P102 Uchovávejte mimo dosah dětí. P210 Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji a zapálení. Zákaz kouření. P233 Uchovávejte obal těsně uzavřený. P305+P351+P338 PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. P337+P313 Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou |
4. POVOLENÉ(Á) POUŽITÍ
4.1. Popis použití
Použití č. 1 - Dezinfekční přípravek osobní hygieny - dezinfekce rukou
|
Typ přípravku |
Typ přípravku 01 - Osobní hygiena (Dezinfekční prostředky) |
|
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
Dezinfekční přípravek osobní hygieny - dezinfekce rukou |
|
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Bakterie, plísně, viry |
|
Oblast použití |
Použití na ruce. |
|
Metoda(y) aplikace |
Nanáší se na ruce |
|
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
Přípravku použijte dostatečné množství (2x3 ml), aby pokryl celou plochu. Může se lišit podle velikosti rukou a stavu kůže. Použití maximálně 10x denně. |
|
Kategorie uživatelů |
Široká veřejnost. |
|
Velikost balení a obalový materiál |
Balení o obsahu nejvýše 250 ml |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Přípravku použijte dostatečné množství (2x3 ml), aby pokryl celou plochu.
Naneste na dlaně a rozetřete po celých rukou a zápěstích; zvláštní pozornost věnujte kůžičce kolem nehtů a záhybům v kůži.
Dobře vtírejte, dokud není kůže suchá. Tento postup by měl zabrat zhruba 1 minutu.
Použití maximálně 10x denně.
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití Zabraňte zasažení očí.
Chraňte před teplem, jiskrami, otevřeným ohněm a horkými povrchy.
Nekuřte.
Nevhodné pro děti do 3 let věku.
Není určen pro použití při poskytování zdravotních služeb.
Nepoužívat na poraněnou kůži nebo při výskytu kožních onemocnění.
4.1.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Při zasažení očí: Vyplachujte alespoň 15 minut velkým množstvím vody; poraďte se s lékařem.
Při požití: Nevyvolávejte zvracení. Podávejte velké množství vody k piti. Vyhledejte lékařské ošetření.
Nouzová opatření k ochraně životního prostředí.
Pokud dojde k rozlití nebo k neřízenému vypuštění přípravku do vodního toku, je třeba tuto skutečnost neprodleně ohlásit orgánu pro ochranu životního prostředí nebo jinému kompetentnímu regulačnímu orgánu.
Hrozí vysušení kůže a očí.
4.1.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Nádobu a její obsah zlikvidujte podle místních předpisů.
4.1.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Skladovatelnost: 6 měsíců při skladování za běžných teplot.
Skladujte v původní nádobě.
Nádobu uchovávejte těsně uzavřenou.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
5. OBECNÁ PRAVIDLA PRO POUŽÍVÁNÍ1)
5.1. Pokyny pro používání
Viz kapitola 4.1.1
5.2. Opatření ke zmírnění rizika
Viz kapitola 4.1.2
5.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy
Viz kapitola 4.1.3
5.4. Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu
Viz kapitola 4.1.4
5.5. Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách
Návod k použití, opatřeni ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití.
Viz kapitola 4.1.5
6. DALŠÍ INFORMACE
Pokyny pro výrobu přípravku: Přípravek smí být vyráběn v pouze v prostorách určených pro přípravu v rámci pracoviště poskytovatele lékárenské péče.
Všeobecné pokyny pro použití přípravku: Projeví-li se zdravotní potíže (přetrvávající slzení, zarudnutí, pálení očí apod.) nebo v případě pochybností kontaktujte lékaře. Při vyhledání lékařského ošetření informujte lékaře o použitém přípravku, poskytněte mu informace ze štítku a o poskytnuté první pomoci.
Telefonní číslo pro naléhavé situace:
Toxikologické informační středisko
Klinika pracovního lékařství VFN a 1. LF UK
Na Bojišti 1, 120 00, Praha 2
tel: 224 919 293 a 224 915 402
Poznámka:
1) Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití.