XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2020/561
xx dne 23. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x použitelnost některých xxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x zejména xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářským a xxxxxxxxx xxxxxxx,
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (2) xxxxxxx xxxx regulační rámec xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx prostředky, na xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, xxxxx v xxxxx xxxxxxx působí. Xxxxxxxx (XX) 2017/745 současně xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx zlepšení xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxx posiluje xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích Xxxx 90/385/XXX (3) x 93/42/EHS (4), xxxx je dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxx xxxxxxxxx, vigilance x dozor xxx xxxxx, x zároveň xxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x x xxx xxxxxxxxxxx krize x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx členské xxxxx a xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimořádné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx mimořádné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na různé xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745, jako xx xxxxxxxxx a xxxxxxx oznámených subjektů x xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx v Xxxx. |
(3) |
Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxxx lékařské xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x související xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví tím, xx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx Xxxx x umožňují xxxxxxxx xxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx potřebují. |
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx velmi pravděpodobné, xx členské státy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxx je x něm xxxxxxxxx. |
(5) |
V xxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) 2017/745. X xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxxxxx XXXXX-19 x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, epidemiologický xxxxx xxxxxx onemocnění x na xx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hospodářské xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x jeden xxx. |
(6) |
Použitelnost xx měla být xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xx xx jinak začala xxxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2020. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx důležité x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přechodná ustanovení xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx by xxxxx xxxxxxx platnosti. |
(7) |
Směrnice 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx na xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx povolily uvádět xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx použití xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx veřejného xxxxxx nebo bezpečnosti xx xxxxxx pacientů (xxxx xxx „vnitrostátní xxxxxxxx“). Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, aby ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx“). X xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxxxxx XXXXX-19 x x xxx související xxxxx x oblasti veřejného xxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx řešit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/EHS. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx Komisi xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odchylky xxx xxxxx Unii x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX, xx třeba xxxxxxx některé změny xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
(8) |
V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 90/385/XXX xxxx směrnicí 93/42/EHS x souvislosti x xxxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxx x xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx rozšířit xxxxxx platnost na xxxxx Xxxx. |
(9) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx existence funkčního x xxxxxxxx regulačního xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx použitelnost xxxxxxxxxx, xxxx se zrušují xxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX. |
(10) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx směrnice 93/42/XXX na xxxxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx, z xxxxxx xxxxxx rozsahu a xxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Xxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx. |
(11) |
X přijetí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx XXXXX-19 a x xxx související xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx zamýšleného účinku xxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020. Považuje xx xxxx za vhodné xxxxxxxx výjimku ze xxxxx osmi týdnů xxxxxxx x xxxxxx 4 Protokolu x. 1 o xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii, připojeného xx Xxxxxxx x XX, Smlouvě x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského společenství xxx atomovou xxxxxxx. |
(12) |
Xxxxxxxx x naléhavé xxxxxxx xxxxxxxx řešit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie. |
(13) |
Xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněno, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Nařízení (XX) 2017/745 xx mění xxxxx:
1) |
X xx. 1 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
2) |
Xxxxxx 17 se xxxx xxxxx:
|
3) |
X xx. 34 xxxx. 1 xx xxxxx „25. března 2020“ xxxxxxxxx datem „25. xxxxxx 2021“. |
4) |
Xxxxxx 59 xx xxxx xxxxx:
|
5) |
X článku 113 xx datum „25. xxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „25. xxxxx 2021“. |
6) |
Xxxxxx 120 se xxxx takto:
|
7) |
X xxxxxx 122 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
8) |
Xxxxxx 123 se mění xxxxx:
|
9) |
X xxxxxxx XX xxxx 5.1 písm. x) xx datum „26. xxxxxxx 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „26. xxxxxxx 2021“. |
Xxxxxx 2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2020.
Xx Evropský parlament
předseda
X.X. XXXXXXX
Xx Radu
předseda
X. GRLIĆ XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxx 2020 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 22. xxxxx 2020.
(2) Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, s. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).
(4) Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).