MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
Palackého náměstí 375/4, 128 01 Praha 2
Praha 29. dubna 2020
Č. j.: MZDR 18092/2020-2/OLZP
ROZHODNUTÍ
Ministerstvo zdravotnictví jako správní úřad příslušný podle §11 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech") rozhodlo o tomto opatření:
V zájmu ochrany veřejného zdraví, související s aktuálním šířením původce onemocnění, koronaviru SARS-CoV-2, způsobujícího onemocnění COVID-19, za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče Ministerstvo zdravotnictví v souladu s §8 odst. 6 zákona o léčivech
dočasně povoluje
distribuci, výdej a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE TABLETS, USP 200 MG
(hydroxychlorochin-sulfát) potahované tablety, 100X200 MG
výrobce: Sandoz lne., Princeton, NJ 08540, New Jersey, USA,
jehož obal je v anglickém jazyce (dále jen „léčivý přípravek HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE SANDOZ").
Při distribuci, výdeji a používání léčivého přípravku HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE SANDOZ jsou stanoveny následující podmínky:
1. Léčivý přípravek HYDROXYCHLOROQUINE SULFÁTE SANDOZ je určen pro léčbu pacientů v České republice, kteří mají prokázanou infekci COVID-19, a to výhradně v rámci hospitalizace. Použitím se v tomto případě rozumí také vybavení pacienta potřebným množstvím léčivého přípravku HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE SANDOZ při ukončení hospitalizace nebo při přeložení pacienta k jinému poskytovateli zdravotních služeb podle §5 odst. 8 písm. a) bod 2. zákona o léčivech.
2. Společnost Sandoz s.r.o., se sídlem Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, IČO: 41692861 (dále jen „společnost Sandoz") je povinna předkládat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv certifikáty k dalším šaržím léčivého přípravku HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE SANDOZ, pokud budou do České republiky distribuovány, a nejedná se o šarže: JM2447, JM2448, JM2449, JN2545, a to před jejich uvedením na trh na adresu marketreport@sukl.cz.
3. Distribuci léčivého přípravku HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE SANDOZ zajišťuje na území České republiky společnost:
- Movianto Česká republika s.r.o., se sídlem Podolí 78e, 664 03 Podolí, IČO: 63479010.
4. Společnost Sandoz poskytne příbalovou informaci léčivého přípravku HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE SANDOZ v českém jazyce distributorovi, který současně s dodávkou předá příbalovou informaci lékárně.
5. Léčivý přípravek HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE SANDOZ bude distributorem dodáván pouze do lékáren zásobujících poskytovatele lůžkové péče.
6. Distributor je povinen informovat Ústav o uskutečněných dodávkách léčivého přípravku HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE SANDOZ do zdravotnických zařízení nejpozději do 48 hodin po dodání přípravku, a to prostřednictvím marketreport@sukl.cz. Součástí hlášení jsou informace o datu uskutečněné dodávky, počtu balení přípravku, šarži a názvu zdravotnického zařízení, do kterého byl přípravek dodán.
7. Výdej léčivého přípravku HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE SANDOZ je vázán na lékařský předpis (žádanku). Výdej lze uskutečnit pouze na pracoviště poskytovatele lůžkové péče, které zajišťuje léčbu hospitalizovaných pacientů s prokázaným onemocněním COVID-19.
8. Poskytovatelům zdravotních služeb se ukládá povinnost zajistit informovaný souhlas pacienta (nebo jeho oprávněného zástupce) s použitím neregistrovaného léčivého přípravku HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE SANDOZ.
9. Ošetřujícím lékařům se ukládá povinnost hlásit nežádoucí účinky v souladu s ustanovením §93b odst. 1 zákona o léčivech, stejně tak jako i jiné nežádoucí účinky, které se vyskytnou v souvislosti s podáním neregistrovaného léčivého přípravku HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE SANDOZ, a to způsobem stejným jako v §93b odst. 1 zákona o léčivech.
Účinnost tohoto opatření činí 8 měsíců ode dne jeho vyvěšení na úřední desce Ministerstva zdravotnictví.
Odůvodnění:
Dne 26.3.2020 Ministerstvo zdravotnictví vyzvalo Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav") k předložení odborného stanoviska ve smyslu ustanovení §8 odst. 6 zákona o léčivech, a to pro neregistrované léčivé přípravky obsahující léčivou látku hydroxychlorochin.
Dne 28.4.2020 bylo Ministerstvu zdravotnictví doručeno odborné stanovisko Ústavu ze dne 27.4.2020, č. j. sukll04892/2020, pro léčivý přípravek HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE SANDOZ. Ústav v úvodu svého stanoviska poukázal na to, že Ministerstvo zdravotnictví již rozhodnutím ze dne 7.4.2020, č. j. MZDR 13360/2020-3/OLZP, povolilo distribuci, výdej a používání neregistrovaného léčivého přípravku HYDROXYCHLOROQUINE-SULFAAT TEVA. Počet balení léčivého přípravku HYDROXYCHLOROQUINE-SULFAAT TEVA je však omezený (přibližně 330 ks balení o velikosti 30 potahovaných tablet) a současně s ohledem na nepredikovatelný vývoj počtu pacientů s onemocněním COVID-19 nelze v současné době odhadnout dostatečný počet balení potřebných pro jejich léčbu. Ústav v rámci svého stanoviska k zajištění dalšího léčivého přípravku s léčivou látkou hydroxychlorochin uvedl, že jakost a bezpečnost neregistrovaného léčivého přípravku HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE SANDOZ je podložena registrací přípravku v USA a jedná se o zajištění léčivého přípravku pro léčbu závažného zdravotního stavu. Vzhledem k uvedenému Ústav doporučil povolit použití neregistrovaného léčivého přípravku HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE SANDOZ při dodržení jím stanovených podmínek.
Po posouzení odborných podkladů a s přihlédnutím k odbornému stanovisku Ústavu uvádí Ministerstvo zdravotnictví následující:
V souvislosti s celosvětovým šířením koronaviru SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění COVID-19 je v současné době vysoká poptávka po některých léčivých přípravcích, které se buď užívají ke zmírnění symptomů daného onemocnění, anebo u kterých se předpokládá, že by mohly být prospěšné při léčbě onemocnění COVID-19, ačkoliv jsou tyto léčivé přípravky registrované pro léčbu jiných onemocnění. Mezi takové léčivé přípravky patří léčivé přípravky obsahující léčivou látku hydroxychlorochin. Účinnost léčivé látky hydroxychlorochin k léčbě onemocnění COVID-19 není dosud dostatečně doložena, a její použití vychází z dokumentu Doporučený postup léčba COVID-19.
Léčivá látka hydroxychlorochin svým působením potlačuje nadprodukci cytokinů v rámci takzvané cytokinové bouře, která způsobuje velmi závažný průběh onemocnění s poškozením řady životně důležitých orgánů. Dále léčivá látka hydroxychlorochin zvyšuje pH v endosomech, lysosomech a Golgiho aparátu, přičemž endosomy jsou důležité v procesu vstupu viru do buňky. Současně narušuje glykosylaci angiotenzin konvertujícího enzymu typu 2 (ACE2), membránového proteinu, prostřednictvím kterého se virus na cílové buňky váže; vstup viru do buněk tedy blokuje hned na dvou úrovních.
V České republice je registrován a obchodován léčivý přípravek PLAQUENIL, který obsahuje léčivou látkou hydroxychlorochin sulfát. Dle souhrnu údajů o přípravku je tento léčivý přípravek indikován při léčbě dospělých v indikaci systémový lupus erythematodes, diskoidní lupus erythematodes, revmatoidní artritida a fotodermatóza. U pediatrické populace je léčivý přípravek PLAQUENIL indikován k léčbě juvenilní idiopatické artritidy (v kombinaci s další léčbou), diskoidního a systémového lupus erythematodes. Další indikací léčivého přípravku PLAQUENIL je profylaxe a léčba akutních atak malárie způsobené Plasmodium vivax, P. ovále a P. malariae a citlivými kmeny P. falciparum a radikální léčba malárie způsobené citlivými kmeny P. falciparum. Dle dostupných informací se léčivý přípravek PLAQUENIL uplatňuje i v indikacích, které nejsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (sarkoidóza, intersticiální plicní onemocnění u dětí, Sjógrenův syndrom s extraglandulárními manifestacemi, nediferencované nebo smíšené onemocnění pojivá, překryvné syndromy mezi nemocemi pojivá, dermatomyositida).
Ministerstvo zdravotnictví dne 7.4.2020 povolilo distribuci, výdej a použití neregistrovaného léčivého přípravku HYDROXYCHLOROQUINE-SULFAAT TEVA, ale počet balení tohoto přípravku je omezený (přibližně 330 ks balení o velikosti 30 potahovaných tablet). Současně nelze odhadnout počet pacientů s onemocněním COVID-19, pro které bude léčivý přípravek s léčivou látkou hydroxychlorochin potřebný pro léčbu. Z těchto důvodů je žádoucí umožnit distribuci, výdej a používání dalšího léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku hydroxychlorochin.
Cílem tohoto opatření Ministerstva zdravotnictví je zajistit jak dostupnost léčivého přípravku PLAQUENIL pro léčbu rozléčených pacientů (ve schválených indikacích či v neregistrovaných indikacích, u kterých se léčivý přípravek PLAQUENIL používá již řadu let), tak zajistit dostupnost léčivého přípravku s léčivou látkou hydroxychlorochin pro léčbu pacientů s onemocněním COVID-19.
Ministerstvo zdravotnictví povoluje distribuci, výdej a používání dalšího neregistrovaného humánního léčivého přípravku HYDROXYCHLOROQUINE SULFAT SANDOZ. Neregistrovaný léčivý přípravek HYDROXYCHLOROQUINE SULFAT SANDOZ bude určen pro léčbu pacientů v České republice, kteří mají prokázanou infekci COVID-19; zahájit léčbu lze výhradně v rámci hospitalizace.
Výdej léčivého přípravku HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE SANDOZ je vázán na lékařský předpis, stejně jako registrovaný léčivý přípravek PLAQUENIL, obsahující shodnou léčivou látku.
Z důvodu zajištění informací pro ošetřující lékaře je společnosti Sandoz uložena povinnost poskytnout příbalovou informaci léčivého přípravku HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE SANDOZ v českém jazyce distributorovi, který ji současně s dodávkou předá lékárně. Příbalová informace přípravku bude rovněž zveřejněna na webových stránkách Ústavu (www.sukl.cz).
Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE SANDOZ není registrovaný v České republice, je podmínkou jeho použití při poskytování zdravotních služeb zajištění informovaného souhlasu pacienta (či jeho oprávněného zástupce).
Ministerstvo zdravotnictví stanovilo dobu účinnosti tohoto rozhodnutí v délce 8 měsíců ode dne jeho vyvěšení na úřední desce. Tato doba je stanovena na základě aktuálně předpokládaného vývoje epidemiologické situace onemocnění COVID-19.
Při zacházení s tímto léčivým přípravkem je nutné s výjimkou výše uvedených odlišností dodržovat ustanovení zákona o léčivech.
prof. MUDr. Roman Prymula, CSc., Ph. D.
náměstek pro zdravotní péči