Právní xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účastníkem xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x xxxx. xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx přezkumu xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx soudnictví. Xxxxx x podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx běžet xxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správního xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 672/2005 Sb. XXX, č. 1387/2007 Xx. XXX, x. 2435/2011 Sb. XXX, x. 3060/2014 Xx. XXX, č. 3267/2015 Xx. NSS, x. 3687/2017 Xx. XXX, x. 3873/2019 Sb. XXX; xxxxx Ústavního xxxxx x. 6/2009 Xx. XX (xx. xx. XX. XX 1009/08); xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 14.3.2018, Astellas Xxxxxx XxxX (X-557/16), a xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx (X-104/13).
Xxx: Xxxxxxxxxx Xxxxx Corporation proti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx stížnosti xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dne 7.3.2018 (xxxx jen „rozhodnutí x registraci“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX Xxxxxxxxx XxxX, xx xxxxxx Xxxxxxxxxx 3, Xxxxxxxx xx Attersee, Rakousko (xxxx pouze „xxxxxxx“), xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Dexmedetomidine Xxxx Xxxxxx, xxxx 100 xxx/xx, xxxxxx forma xxx. cnc. xxx., xxxxxxxxxxx číslo 57/604/16-X, xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dne 31.3.2016 x xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxx §26 a xxxx. x §41 xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx dne 7.5.2018, ve xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6.6.2018 x Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx. Uvedl, xx xx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeno. Xx xx xx, xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx §27 xxxx. 2 správního xxxx (x. 500/2004 Xx., dále xxx „xxxxxxx xxx“), xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx povinnostech. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxx, xxxxxxxx založeného xx xxxxxx látce xxxxxxxxxxxxxxx hydrochloridum. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx xxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, která xxxx 8 xxx xx registrace referenčního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. 10 xxx pro xxxxxxxx xx xxx. Právě x xxx spatřoval xxxxxxx dotčení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxx §68 xxxx. x) x. x. x. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx opravné xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podat xxxxx němu odvolání. Xxxxxxxxxx opravných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxx, xxx je xxxxx, aby xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xx úrovni xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx včas podanou xxxxxxx xxxxxxxxx domáhal xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx usnesení městského xxxxx x důvodu xxx §103 xxxx. 1 písm. x) x. x. s. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx judikaturu Soudního xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX, C-557/16 (xxxx xxx „xxx Xxxxxxxx“) a rozsudek xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx, X-104/13 (xxxx xxx „xxx Xxxxxxxxx“). Xxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x soudním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx xxxx účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řádným opravným xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Stěžovatel xxxxxxxx xx obdobná řízení xx věcech xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx XX x. x. x. x Xxxx X. X. stran xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx bylo taktéž xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řízeních. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tak xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx městským xxxxxx odmítnuta xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx městského xxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxx §65 xxxx. 1 s. x. x. x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx bude xxxx dotčen xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx dojde xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx žaloby xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx 21.9.2011. Ke xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generika Xxxxxxxxxxxxxxx Ever Xxxxxx xxxxx plynula xxxxxxxx xxxxx, x xx xx xx 24.9.2019. Xxxxxxxx odvozoval počátek xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku Precedex xx xxx 23.10.2002. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx identické xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx za souhrnnou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx registrace x xxxxxxx s xxxxxxx právem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při registraci Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx unijních předpisů, xxxxx x xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxxxx x registrační xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xx xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx k Evropské xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek Xxxxxxxx dvoru, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X dodatečném doplnění xxxxxxx stížnosti stěžovatel xxxxxxxxx, xx jím xxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx“) xx xxx 4.9.2018 zamítnuto xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx. Podle názoru xxxxxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nového rozhodnutí. Xxxxxx důvody xxxxxx xxxxxxxx. Závěrem ministerstvo xxxxxxxxx xx judikaturu Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx prostředků ve xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Stěžovatel xxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx odvolání. Xxxxxxxxxx xxxx odvolání xxxxx, xxxxx nevyčkal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx. Pokud xxxxxxx nevyčká rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x němž je xxxx přesvědčen, xx xx xxx rovněž xxxxxxxxx, x podá xxx ohledu xx xxxxxxxx odvolacího xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, nenaplnil xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení x žalobě. I xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nebylo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx řádné opravné xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nacházející se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zásadní xxxx xxxxxx x xxx, že byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx stupni. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxx před vydáním xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx před zahájením xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx žalovaný xxxxxxxxxx x odmítnutím xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §68 xxxx. x) x. x. x.
Xxxxxxxx xxxxxxxx celou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, nepřesné xxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozsudku xx xxxx Xxxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žalovaného. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (tj. xxxxxx) o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nikde xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku napadnout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx x výslovně xxxxxx xxx x xxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx správním, xxxx xxxxx se domoci xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zaměřeno xx xxxxxxx aktů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ale xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx typu xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 726/2004 (XX), xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor nad xxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2002. Taková xxxxxxxxxxx xx retroaktivní x tudíž xxxxxxxxxxx. Xxxxx schválení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex xxxxxxxxx xxxx přijatými xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx předložil xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, xx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze pracovníky xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxx o xxx, že je xxxxxxxxx bezpečný x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Právní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Městského xxxxx x Praze zrušil x věc xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx:
[15] Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx předčasnost xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Stěžovatel xxxx xxxxx důvodů, xxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xx. 10 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2001/83/ES, x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“), resp. §27 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxx připadajících xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx, xx hmotněprávního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx, xx zákonnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx přistoupením xxxxxxxxx státu k Xxxxxxxx unii).
[16] Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx žalovaného x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx správním xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žaloby předchozím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx, pro který xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, znamenalo xx xx, xx pokud xx xxxxxxxxxx vyčkal xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx závěru x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx netvrdí, xxxxxxxx na xxx, xx držitel registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xxxxx xxx xxxx x závěru, že xxxxxxx soudy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xx obecné konstatování, xx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx „x xxxxx xxxx xxxxxxxx řízení“.
[17] Xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx důsledky x toho plynou xxx případné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
[18] Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx především xx xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebyla xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§25 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xx xxxxxxxxx xxxxx x x rozhodnutí x xxxxxxxxxx plyne, xx x xxxxxxx věci xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx č. 726/2004“).
[19] Xxxxxx x xxxxxxxxxx podávají fyzické xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx). Xx xxxxxxx musí xxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení [26 xxxx. 5 xxxx. j) zákona x léčivech]. Xxxxx §27 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxx xx. 10 xxxxxxxx 2001/83/XX) xxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxxxxx x. 726/2004). X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výsledky a xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. Takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx uvedeno xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 let od xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx odstavce 7 §27 zákona x xxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx specifikovaných výsledků xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rovněž x xxxxx xxxxxxx xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxx §25 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx (čl. 10 xxx 2 směrnice 2001/83/XX) xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx odstavce 1 x xx základě xxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx doložit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx Komise x xxxxxxxx, xxxxxxxxx bioekvivalence x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti.
[20] Při xxxxxxxxxx předložené xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxx x posuzuje, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména zda xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinný, dostatečně xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx prospěch x xxxxxxx léčivého přípravku xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx, zda byly xxxxxxx podmínky správné xxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, nebo který xx být x xxxxxxx se záměrem xxxxxxxxx agentuře předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x cílové xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (§31 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 19 xxxxxxxx 2001/83/XX).
[21] Xxxxx §31 xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tehdy, xxxxx poměr rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx považovat xx příznivý, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx, xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx je s xxxx x rozporu xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se žádostí x registraci xxxxxxxxx.
[22] Xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx přidělí Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravku xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxx a xxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx. Tento xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[23] Xx. 11 xxx 9 xxxxxxxx 2001/83/XX stanoví, xx souhrn údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jiné) datum xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 9 xxxxxxx x. 3 xxxxxxxx 288/2008 Xx., o registraci xxxxxxxx přípravků, kterou xx xxxxxxx xx. xxxxxxxxxx §37 xxxxxx x léčivech.
[24] Xx. 28 x xxxx. xxxxxxxx 2001/83/ES x §41 x xxxx. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. xxxxxxxxxxxxxxxx postup při xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech žádost x xxxxxxxxxx založenou xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Registrační dokumentace xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu a xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předložení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x registraci Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, je-li referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx x návrh příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxx 2001/83/XX obsahují xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx. vydání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[25] Xxxxxxxx 2001/83/XX xxx zákon x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx (§26 xxxx. 1 a 4 xxxxxx x xxxxxxxx, §27 odst. 1 xxxxxxxxx řádu), či xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx jiných xxxx, xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx.
[26] Nejvyšší xxxxxxx xxxx xx již x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zabýval x xxxxxxxx ze xxx 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-183, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právní xxxxxx - xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx x xxxxxxxx účastenství ve xxxxxxxx xxxxxx x §14 xxxxxx x. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx řízení (xxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx je: „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxxxx x léčivech xxxxx žadatel x xxxx registraci“. Jakkoli xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxx xxxxx x. 79/1997 Xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 10 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx není xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx jako nepřípustné xxxxxxxxx.
[27] Xx xxxx xxxxx připomenout, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx neobstál x xxxxxx o xxxxxxx stížnosti x xxx xxxxxx nálezem Xxxxxxxxx soudu ze xxx 8.1.2009, xx. xx. XX. XX 1009/08, x. 6/2009 Xx. XX. Ústavní xxxx xxxxxxxxxxx, že „xx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvek, xx účelem práva xx zákonného xxxxxx xxxxxxxx jednotnou interpretaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxx naplnit xxxxxx xxxxxxxx xxxx zákonem xxxxx jednotnou interpretaci xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xxxxxxxx x zásadě proto, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora a x porušení xxxxx xx zákonného xxxxxx xxxxx rovněž xxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
[28] Xxxxxxxx správní soud xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxx 7.5.2009, čj. 3 Xxx 71/2007-214, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx z bodu 9 jejího odůvodnění xx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx dotčena x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pak xxxxxxxxx xxxxxx posouzení, zda xxxxxxx směrnice xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx inovačnímu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx. Dříve xxx však xxxx Xxxxxx dvůr xx xxxxxxxx předběžné xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x kasační stížnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxx 11.6.2009, xx. 3 Xxx 71/2007- 235).
[29] Při xxxxx, xxx lze x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, obdobně xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu xx xxx 21.11.2017, xx. 7 As 155/2015-160, x. 3687/2017 Xx. XXX, xx xxxx EUROVIA, xx xxxxxxx jeho následného xxxxxxx xxxxxx porušení xxxxxxxxx x ústavních xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxx x meritu xxxx), xxx to, xx Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „evropský xxxxxx“ xxxxxx problematiky. Xx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx názoru Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu, xxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx. 3 Xxx 71/2007-214 x xxxxxx xxxxxxxx.
[30] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x rozsudku xx xxx 23.1.2008, xx. 3 Ads 71/2007-189, xxxxxxxxxxx, xx „souhlasí x xxxxxxxx žalovaného, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx x xxxxxxx x povinnostech xxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxxx xxxxxx x registračním xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx povinností xxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx může správní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §26 xxxxxx x xxxxxxxx jedině xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx x ust. §18, §41x a §52x x xxxx. xxxxxx x léčivech xx rovněž vztahuje xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx x. 2001/83/XXX (čl. 103 x 104) nerozlišují xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx originálními a xxxxxxxxxxx přípravky. […] Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx je xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údaje předložené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx nejsou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení neposuzují. Xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx byla udělena xx změněna, nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ústavem (§26 xxxx. 13 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx domáhat xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx. Rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Posílení xxxxxxxxxx xx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zasažení ekonomických xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx není xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, ale až xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. X námitce xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxx x xxxxxxx s §25 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x čl. 19 Xxxxxxxx.“
[31] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zakládá xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx na xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků obdobného xx xxxxxxxx složení.
[32] Xxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx záležitostí dle §25 x násl. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nepředpokládá xxxxx jiného xxxxxxxx x registračním xxxxxx. Xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx jakkoli xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx ani xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx veřejných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx řízení.
[33] Ani xxxxxxxx xxxxx xx xx, xxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx považovat xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lhůta, xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zásah xx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx xx fázi xxxxxxxxxx generika xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx tím xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. To vše xx situace, kdy xxxxxx předpis ponechává xxx xxxxxxxxxx stranou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z ochrany xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx dává xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx průmyslových xxxx xx xxxxxxxxxx tajemství x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxx registrační xxxxxx.
[34] Xx xxxx Olainfarm Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxx 34), že „xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx 2001/83 xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgán (xxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx x. Xxxxxx x XXXX, X 326/99, XX:X:2003:351, xxx 94) a xx xxxx xxxxxxxx neobsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí příslušného xxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx původní xxxxxx xxxxxxxxx“. Z xxxxxxxxx xxxxxxxx vychází xxxxxxxx xx věci Xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dle xx. 28 xxxxxxxx 2001/83, xxx xxxxxxxxxx (xxxx. 38), že „xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx postupu, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by mu xxxxxxxx uplatnit xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho x těchto xxxxxxxxx xxxxx“. [pozn.NSS: xxxxx xxxxxx].
[35] Xxx xxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxx žalovaného, xx právní úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX a x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x relevantní xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx rovněž jiným xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[36] Xx xxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx, xx každá xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx důsledky. Xxx x základní předpoklad xxx následné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxxxx trh. Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx přímou xxxxxxxxxx xxx dosavadní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obdobného xxxxxxx x účinků, xxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxx. Xxxxxx je xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx maximálních cen xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx §39a - 39x xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxx jen „xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxx v xxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.4.2015, čj. 1 Xx 257/2014-75), xxxxxx xxxxxx a xxxx úhrady xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxx však xxxxxxxxxx, že §39g xxxx. 1 xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx xx rozdíl xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kdo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
[37] Xxxxxxx je tedy xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registraci x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xx zde xxxx xxxxx zájem xxxx, xxx xx xx xxxxxxx x přímé xxxxxxx na xxxx xxxxxxx x právem xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx zdůrazňuje, že xxxxxxxx negativní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx průmyslových práv. Xxxxx by xxxx xxx nebylo, pozbyla xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložit v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení oproti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x posléze xxxxxx xx trh.
[38] Xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxx konstatoval (xxx 38), že „xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 1 xxxxxx, druhým x xxxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx od vydání xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto článku, xxxxx xx xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prodloužené na xxxxxxxx xxx. Uvedený xxxxxxx rovněž může xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx 10 xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx uvedeného čl. 10 odst. 2 xxxx. x), xxx xxxxxxx společnost Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podobnosti x posledně xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx x složení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formu, xxxx xx xxxxxxxx vyplývající x xx. 10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx.“
[39] Xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xx xxxx Xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xx „držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxx jako referenční xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx žádosti o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxx, xxxxx xxxx podána xx základě článku 10 xxxx směrnice, xx právo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx vydal xxxxxxxxxx x registraci tohoto xxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx soudní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx 10 tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xx věci Xxxxxxxx (xxx 36 a 37).
[40] Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES ani xxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl při xxxxxxxxxx generika považován xx referenční, s xxxxxxx xx xx. 47 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské unie xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx přezkum je xxxxxxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx rozsudků Xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx Astellas navíc xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx již xxxxx postupu xxxxxx, xxxxx vedl řízení x xxxxxxxxxx, oproti xxxxxxx ve xxxx Xxxxxxxxx, kde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodné, xxx xxxx procesní xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx x xxxxxxxxxx Soudního xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx to xxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx přípravku následný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přezkum mít.
[41] Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odpověď, xxx xx má xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx generika konkurenčního xxxxxxx xx mimo xxxxxx správního xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx na „účinnou xxxxxx xxxxxxx“. X xxxxx xxxxxxxxx držitele, xxxxx Soudní xxxx xxxxx x bodě 38 rozsudku ve xxxx Xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, tak x x xxxxxxxxxxx x uváděním xxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xx xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Oprávnění xxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x registraci jiného xxxxxxxxx, xx nepochybně xxxxxxx právě s xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, představovala by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dochází xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx upraveném xxxxxxxx xxxxxxxx, završeném xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §67 x násl. xxxxxxxxx xxxx. Xxx jinde xx xxxx xxx xxxxxx rozhodnutí prověřeno xxx v xxxxxx x žalobě xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v jiném xxxx xxxxxxxx řízení, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
[42] Xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí, jimiž xx završeno xx xxxxx registrační řízení xxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx. Namátkou xxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Sb., x zdravotní péči x xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 31.8.2011, xx. 4 Ads 24/2011-81, x. 2435/2011 Xx. XXX), řízení o xxxxxxxxxx xxxxxx podle §6 a xxxx. xxxxxx č. 83/1990 Xx., x sdružování xxxxxx (xxxxxxxx ze xxx 1.8.2007 xx. 1 Ans 3/2007-235, x. 1387/2007 Xx. XXX), xx řízení x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 288/1995 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx) (xxxxxxxx xx xxx 18.8.2004, xx. 7 Xx 47/2003-71). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx o přezkum xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale x postup podle xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx domáhá konkrétních xxxxxxxxx z takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xx xxx 4.12.2014, xx. 6 Xx 16/2010-41, x. 3267/2015 Xx. XXX). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx neshledal důvod, xxxxx xx zapovídal xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci konkurenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx správním xxxxxx.
[43] Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx s právy xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie x xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx soudnictví ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx principielně xxxxxxxxxxx při přezkumu xxxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx následnou. Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxx x rozsudku ze xxx 12.5.2005, xx. 2 Xxx 98/2004-65, x. 672/2005 Xx. XXX, zdůraznil, xx „[x]xxxxxxxxxx vyčerpání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve správním xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx k xxxxx xx nutno vnímat xxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zásahů xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx správního xxxxxx xxxx zásadně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ochraně xxxxx xxxx, které xx xx svojí procesní xxxxxxxxx, x teprve xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany. Xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx totiž xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx nahrazovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veřejné xxxxxx.“ Xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxxxxx veřejné správy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení. X xxx lze relativně xxxxxxx svázat xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranu prostřednictvím xxxxxxxx přezkumu xxxxxx, xx dosud xxxxxx x uplatněným námitkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxx moci x xx xxxxx nemá xxxxxxxxx x předcházejícím xxxxxx. Přesto xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
[44] Xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx za xxxxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxx jako s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx správní xxxx x xxxxxxxx ze xxx 18.4.2014, xx. 4 Xx 157/2013-33, x. 3060/2014 Xx. XXX, xxxxxx k xxxxxx, xx „[x] xxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx výjimečně xxxxxxxxx x osoba, xxxxx nesvědčilo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení x neměla ani xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxxxxxx“. Xx odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního soudu, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a pouze xxxxxxxxx (xxxx. 29 xxxxxxxx), xx xxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx znění xxxxxxx xx xxxxx xxxx 2002 již xxxxxx xxx správní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s účastenstvím xx správním řízení.
[45] X rozhodnutí rovněž xx, zda xx xxx realizaci xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx domáhal xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx Xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, k nezbytnosti xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxx 21.8.2018, kterým xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, že xxxx podáno někým, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
[46] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu xx xxx 19.2.2019, xx. 1 Xxx 271/2016-53, x. 3873/2019 Xx. XXX, xxxxxxxxx, xx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx (x xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ,xxxxxxx‘ xxxxxxxxxx), xxxx xx z procesních xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx dozorčího xxxxxxxxxx)“. X uvedené xxxx xxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxx §159 xxxxxxxx řádu je, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředkem x xxx xx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxx trvat. Xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, x xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx a neměl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odvolání nemá. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx čj. 4 Afs 157/2013-33, xx pakliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx neměl x xxxxxxxxx obecně xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vyčerpat.
[47] Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx proto xxxxxx xxxxx městského xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[48] Xx třeba se xxx xxxx xxxxxxxx x x xxxx, xxx naložit xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx ze xxx 17.6.2011, xx. 5 Afs 10/2011-94, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxxx nepodal, počíná xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a nikoli xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku jiného (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx řízení. Xx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x procesní opatrnosti xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci x nevyčkával x xx až xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx. X poukazem xx xxx citované usnesení xxxxxxxxxxx senátu xx xxxx čj. 1 Xxx 271/2016-53 však xxx přiměřeně konstatovat, xx žaloba xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xx i xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přivodit xxxxxxxxx změnu, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí. Xxxxx xx xx xxx absenci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domáhal xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx od xxxxxxxxxx x něm xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přístup xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Právě xxxxxxx xxxx platí xxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx přípustné, xxx někdo, xxxx xxxxxxxxxxx v předmětném xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jistoty prodlužoval xxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx.
[49] Trvat xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx s xxxxx xxxxx snad xxx xxxxxxx „výhodu“ - xxx by zřejmý xxxxxxx xxxx xxxxx x podání následné xxxxxx. Xx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx byl xxx takového odvolatele xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[50] Podle §72 odst. 1 x. ř. s. xxx žalobu xxxxx xx dvou měsíců xxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx zákon jinou xxxxx. Protože stěžovatel xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx nebyl x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx počátek xxxxx x xxxxxx žaloby xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho doručením. Xxxxx xxx podání xxxxxx je třeba xxxxxxx xx okamžiku, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx napadeného xxxxxxxxxx (srov. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx dne 25.6.2014, xx. 1 Xxx 52/2014-38). Z rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepochybně xxxxxxxxx podstatná xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepůsobí xxxxx x jeho xxxxxxxx, xxx podstatně (xxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxx. V xxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx především xxxxx adresátu xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. zajištění xxxx xxxxx xxxxxx x. 353/2003 Xx., x spotřebních daních) x u kterých xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx časový odstup x jejich případnému xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx úvaze x xxxxxxx běhu lhůty xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, zda x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žalobci xx s existencí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[51] Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 6.4.2018, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx webové stránky xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přiděluje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný xxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x zveřejňuje xxx xxxx součást seznamu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 726/2004, xx xxxxxx připomenout, xx i xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx x čl. 13, která předpokládá xxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx xx rejstříku xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x následné zveřejnění xxxxxxxx x registraci x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
[52] Na xxxxxxxx stránkách žalovaného (xxx.xxxx.xx) xxxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx a xxxxxxx“ v xxxxx „xxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx, uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx xxxxxx“ uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx dle sdělení xxxxxxxxxx na stránkách xxxxx xxxxx aktualizují x ve xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx názvu xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí x jeho registraci. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx údaj, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obdobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okruhu xxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou). Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx však xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx možnost se x jejich xxxxxxx xxxxxxxx. Jakmile xxxx xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx předmětem xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxx xxx x xxxxxxxxx věci x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx subjekt x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dozvěděl xxx xxxxx xxxx měl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx lhůta x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žalovaného. X xxxx projednávané xxxx xxxx rovněž xxxxx, x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xx stěžovatel xxxxxx předvídat procesní xxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
[53] Xx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx Xxxxxxx dvorem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestou žaloby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx podání xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxx registraci užit xxxx referenční x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podat x xxxxxx dvouměsíční xxxxx, xxxxx počátek bude xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx shora xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxx. Xxxxx ještě připomenout, x jakých skutkových x xxxxxxxx důvodů xx xxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxx tato xxxxxxxxxx xxxx již xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žaloby, x xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxx již nyní xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx.
[54] Xxxxxxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx i v xxxxxxx xxxxxxxxx uváděl xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx x přípravku Xxxxxx, x xxxxx dovozoval xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich registrace x xxxxxxx řízení xxxxxx. Xxxxxxxxxx zaměřuje xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx podmínek dokumentace, xxxxx xx jedné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k Evropské xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxx Xxxxxxxx správní xxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť to xxxxx nebylo x xxxxxxx xxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx totiž Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedl xxx x xxxxxxxx xx dne 19.12.2007, xx. 7 Xxx 103/2007-77, „správní xxxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu totiž xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx postup xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx mající vliv xx zákonnost xxxxxxxxxx xx xxxx samé. Xxxxx postupem by xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx ,xxxx xxxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx stížnosti. Xxxxxxxx xxxxxxx soud xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx ústavně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx spravedlivý xxxxxx.“ Xxxxxxx xxx např. xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx ze dne 2.3.2017, čj. 1 Xx 288/2016-65, xx xxx 13.8.2015, čj. 9 Xx 316/2014-36, xx dne 19.7.2018, xx. 7 Xxx 172/2016-61. Proto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předběžných xxxxxx x výkladu směrnice 2001/83/XX Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
[55] Bude xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. který x nich) byly xxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx, xxx (jaká xxxxxxx autorita) registraci xxxxxxxx, x ohledem xx to, xx x xxxx projednávané xxxx xxxxx k xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx správní xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přezkoumávat, lze xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx Soudní xxxx xx věci Astellas xxxxxxx, že „[…] xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxxx rozhoduje o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto členském xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxx týkajících xx referenčního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx.“