Právní xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x xxxx. xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx přezkumu xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Lhůta x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx běžet xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 672/2005 Xx. XXX, x. 1387/2007 Xx. XXX, x. 2435/2011 Xx. NSS, x. 3060/2014 Xx. XXX, č. 3267/2015 Xx. XXX, č. 3687/2017 Sb. XXX, x. 3873/2019 Sb. XXX; nález Xxxxxxxxx xxxxx x. 6/2009 Xx. ÚS (xx. xx. II. XX 1009/08); xxxxxxxx Soudního xxxxx xx dne 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX (X-557/16), a xx dne 23.10.2014, Xxxxxxxxx (C-104/13).
Věc: Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 7.3.2018 (xxxx jen „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX Xxxxxxxxx XxxX, xx xxxxxx Xxxxxxxxxx 3, Xxxxxxxx xx Attersee, Xxxxxxxx (xxxx xxxxx „xxxxxxx“), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxx 100 xxx/xx, léková forma xxx. xxx. sol., xxxxxxxxxxx xxxxx 57/604/16-X, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx podané xxx 31.3.2016 v xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx postupem vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §26 x xxxx. x §41 xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 7.5.2018, xx xxxxxx xxxxxxx, xx měl xxx xxxxxxxxxx řízení x registraci.
Žalobce xxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žalobu xxx 6.6.2018 k Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx. Xxxxx, že xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxx. Xx xx xx, xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx §27 xxxx. 2 správního xxxx (x. 500/2004 Xx., xxxx xxx „xxxxxxx xxx“), xxxx xxxxxxxxx řízení xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx povinnostech. Žalobce xx držitelem registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivé látce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Dexmedetomidine, založeného xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, která xxxx 8 let xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. 10 xxx xxx xxxxxxxx xx trh. Právě x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx soud xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxx §68 xxxx. x) s. x. x. Žalobce xxxxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxx, xxx správní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxx. Správní soudy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx správy.
Žalobce (stěžovatel) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx usnesení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx §103 odst. 1 písm. e) x. x. s. Xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx s ohledem xx judikaturu Xxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxxxxxx rozsudek xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX, X-557/16 (xxxx jen „xxx Xxxxxxxx“) a xxxxxxxx xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx, X-104/13 (xxxx xxx „xxx Xxxxxxxxx“). Xxx xxxx Astellas xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x soudním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx není účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx opravným xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Stěžovatel xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx společností Xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx CR x. x. x. x Xxxx X. X. xxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx taktéž xxxxxxxxxx, xx stěžovateli xxxxxxxx účastenství x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jediným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx pro xxxxxxxxxxx přímá xxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx městským xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx městského xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vnitřně rozporný.
Stěžovatel xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x soudní xxxxx, dle xxxxx xx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxx x podání xxxxxx xxx §65 xxxx. 1 x. x. x. i xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx subjektivních xxxxxxx x xxxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivu xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx žaloby xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx poukázal na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx 21.9.2011. Xx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generika Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Pharma xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xx xx 24.9.2019. Xxxxxxxx odvozoval xxxxxxx xxxx lhůty od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx 23.10.2002. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako Xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly x xxxx registrace x souladu x xxxxxxx xxxxxx. Dokumentace xxxxxxxxxx xxx registraci Xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx unijních xxxxxxxx, xxxxx x ní xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnotící x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatky, xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx splňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxxx předběžných xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx odvolání proti xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx“) xx xxx 4.9.2018 zamítnuto xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1 správního xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx správního řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx žadatelem o xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx subjekt, a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx přezkumného řízení, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx nového xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Závěrem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxx xx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx účastnit xx xxxxxx řízení.
Žalovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu x xxxxxx xxxxxx. Proti xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovněž xxxxx žalobu xxxxx x xxxxx. Pokud xxxxxxx nevyčká rozhodnutí x xxxxxxxx prostředku, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, že xx xxx rovněž xxxxxxxxx, a xxxx xxx ohledu na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánem. Xxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek řízení x xxxxxx. I xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nacházející se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x odvolání xxxxxx zhojit xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx, že byla xxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx stupni. X xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx, či dokonce xxxxx před zahájením xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxx §68 xxxx. a) x. ř. x.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, nepřesné xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx Astellas, xx xx xxxx xxx xxxxxx, naopak potvrzují xxxxx žalovaného. Xxxxxx xxxx jednoznačně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx postupu (tj. xxxxxx) x registraci xxxxxxxx. Xxxxx nezmiňuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx napadnout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správním xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svá xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, není xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudnictví, xxxxx xx xxxxxxxxx zaměřeno xx přezkum xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ale je xxxxx se xxxxxx xxxx ochrany x xxxxx xxxx soudního xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004 (ES), xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2002. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x tudíž nepřípustná. Xxxxx schválení a xxxxxxx registračního xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx dlouho xxxx. Xxxxxxxx rovněž předložil xxxxxxx argumentaci x xxxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s tím, xx v průběhu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxx z xxxxx. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stěžovatele, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Právní xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxx x předpisy Evropské xxxx.
Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx zrušil x věc xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx:
[15] Krajský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x meritu xxxx, xxxxxxxxxxx předčasnost xxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx, xx žaloba xxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xxxxx xxxx xxxxxxx námitek, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx počátku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dle xx. 10 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2001/83/ES, o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“), xxxx. §27 zákona o xxxxxxxx. Rovněž znění x úvahu připadajících xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxx registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x Xxxxxxxx unii).
[16] Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx obsahuje xxxxx napětí. Xxxxxxxx xx xxxxx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předchozím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx řízení. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx jediným xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx podanou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xx stěžovatel xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podal, xxxx by se x xxxxxxxxx soudu xxxxxxx soudního xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx závěru x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Žalovaný xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx, xx držitel registrace xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx generika, xxx xxxxx něj vede x xxxxxx, že xxxxxxx soudy xxxxxxx xxx aktivovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, již xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx obecné xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx „x jiném xxxx xxxxxxxx xxxxxx“.
[17] Xxx xxxxxxxxxx x kasační xxxxxxxxx je proto xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx postavení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx generika toho xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx případné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
[18] Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxx především xx xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx nebyla udělena xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx (§25 odst. 1 xxxx. a) zákona x xxxxxxxx, čl. 6 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES). Xx xxxxxxxxx xxxxx i x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxx věci xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (ES) č. 726/2004, kterým se xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x. 726/2004“).
[19] Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx). Se xxxxxxx musí být xxxx xxxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x klinických hodnocení [26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx]. Xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx čl. 10 xxxxxxxx 2001/83/ES) xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie (xxxxxxxx x. 726/2004). X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx shora xxxxxxx výsledky x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 let xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, nebo x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx 7 §27 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, že léčivé xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx případě xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxx §25 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx (čl. 10 xxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX) xx xxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx podané podle §26 xxxxxx o xxxxxxxx x generikem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx jde x xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx doložit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx, prokázána bioekvivalence x referenčním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[20] Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ověřuje, xxx jsou předložené xxxxx a dokumentace x souladu se xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x předloženou dokumentací xxxx účinný, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx prospěch x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx zaměnitelný x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx byla podána Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxx zda xxxxxxxx klamavým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx skupině xxxxxxxx a souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx (§31 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 19 xxxxxxxx 2001/83/XX).
[21] Xxxxx §31 xxxx. 10 zákona x léčivech Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádost x registraci zamítne xxxx xxxx xxxxx, xxxxx poměr rizika x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx účinnost není xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx použití xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx xxxxxxxx, omezeno, xxxx xx s xxxx v xxxxxxx xx jsou údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[22] Xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx přidělí Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, který xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx případné xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx x úhrad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[23] Xx. 11 xxx 9 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx, xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje (xxxx jiné) datum xxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 9 xxxxxxx x. 3 xxxxxxxx 288/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx xxxxxxx xx. xxxxxxxxxx §37 xxxxxx x léčivech.
[24] Xx. 28 x xxxx. xxxxxxxx 2001/83/XX x §41 x násl. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. xxxxxxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx požádá xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx registrován x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxx udělenou příslušným xxxxxxx referenčního členského xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx v okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxx x registraci Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx referenčním xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x návrh příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxx, xx kterých je xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[25] Xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx §27 xxxx. 3 správního řádu. Xxxx xxxxx třeba xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (§26 odst. 1 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx, §27 xxxx. 1 xxxxxxxxx řádu), xx xxx mohou xxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx práva xx xxxxxxxxxx jiných xxxx, xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 2 správního xxxx.
[26] Nejvyšší xxxxxxx xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zabýval x xxxxxxxx ze dne 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-183, byť xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy - zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - jakož i xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v §14 xxxxxx x. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx). Rozhodnutí xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx: „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxx o léčivech xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxx za účinnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nyní. Xxx xxxxx x. 79/1997 Xx. obsahoval xxxxxxxxxxx xx. 10 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx proti rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[27] Je xxxx xxxxx připomenout, že xxxxxxxx rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobstál x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 8.1.2009, xx. xx. XX. ÚS 1009/08, x. 6/2009 Xx. XX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx „xx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvek, xx účelem xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx interpretaci xxxxxxxx xxxxx komunitárního xxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx interpretaci xxxxx právní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx neobstál x xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zřetel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve směrnici 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora x x porušení práva xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx tím, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nevysvětlil, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxx xxxxx zcela zřejmý.
[28] Xxxxxxxx správní soud xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 7.5.2009, xx. 3 Ads 71/2007-214, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx x xxxx 9 jejího xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxx dotčena v xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě kladné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx brání xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx neumožňuje inovačnímu xxxxxxx namítat porušení xxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu. Dříve xxx však xxxx Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx otázky xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxx 11.6.2009, xx. 3 Ads 71/2007- 235).
[29] Xxx xxxxx, zda xxx x xxxxxxxxxx rozsudku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jako xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 21.11.2017, xx. 7 As 155/2015-160, x. 3687/2017 Xx. XXX, ve xxxx XXXXXXX, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx účastníka xxxxxx (xxxxxxx xxxx nebyl x xxxxxx xxxx), xxx to, xx Xxxxxxxx správní soud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, kdy xx x xxxxxxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx Soudního dvora, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxx vyslovených x xxxxxxxx xx. 3 Xxx 71/2007-214 x xxxxxx xxxxxxxx.
[30] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x rozsudku ze xxx 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-189, xxxxxxxxxxx, xx „xxxxxxxx x tvrzením xxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x povinnostech xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx nedotýká xxxx xx xxxxxxxxxx jiné xxxxx. V tomto xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnosti x xxxxxxx x §26 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Povinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxx. §18, §41b x §52x a xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx vztahuje xxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx x. 2001/83/XXX (čl. 103 x 104) nerozlišují xxx stanovení povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx originálními a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. […] Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxx xx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údaje předložené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx však nejsou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx změněna, nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ústavem (§26 xxxx. 13 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx domáhat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tajemství či xxxxxxx xxxx práv xxxxxxx soutěží.
Z xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci originálního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Posílení xxxxxxxxxx na trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx originálního xxxxxxx xxx není přímým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxx na trh. X xxxxxxx xxxxxxx, xx xx měl xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §25 odst. 7 xxxxxx x léčivech xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xx. 19 Xxxxxxxx.“
[31] Nejvyšší xxxxxxx xxxx zakládá názor x absenci přímého xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxx. Samotnou registrací xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx práv xxxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx složení.
[32] Xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dle §25 x xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x registračním xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxx oprávnění, xxxx. xxxxx podávat xxxxxxxxx xx námitky xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nestanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx již x xxxxxxxxxxxx řízení.
[33] Ani xxxxxxxx xxxxx xx xx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lhůta, xx xxxxx nelze xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx takového přípravku xxx povinnosti předkládat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x přesvědčení, xx důsledky xxx xxxxxxxx xxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx ve fázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx natolik xxxxxxxxxxxxx, xx tím xxxxxxx k přímému xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx. Xx xxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx dává xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx obchodního tajemství x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případný xxxxx x xxxx xxxxx xxxx registrační xxxxxx.
[34] Xx věci Olainfarm Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxx 34), xx „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx x xxxxx xxxxxxxx 2001/83 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx x příslušný xxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx v. Komise x XXXX, T 326/99, XX:X:2003:351, xxx 94) x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výslovné xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx léčivý přípravek, xx opravný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx článku 10 xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“. X xxxxxxxxx principu xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx. 28 xxxxxxxx 2001/83, kde zdůrazňuje (xxxx. 38), že „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx aktů, proti xxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, kterého xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxx svá xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxx“. [pozn.NSS: xxxxx xxxxxx].
[35] Xxx tedy xxxxxxx, že je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx žadatel x registraci a xxxxxxxxx x ní, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rovněž jiným xxxxxxxxx, v xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx generika jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[36] Na xxxxxx stranu nelze xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx generického přípravku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxx důsledky. Xxx x základní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obdobného xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx již xxxx xx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx x řízení x xxxxxxxxx maximálních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxx xxx §39x - 39x zákona x. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx“). Rovněž x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 8.4.2015, čj. 1 As 257/2014-75), xxxxxx rozsah x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx §39x xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xx rozdíl xx xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje výslovnou xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx.
[37] Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi žadatelem x xxxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx míří xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx důvody, xxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení xxxxxxxx, xxxxxxx xx tom, xx zde xxxx xxxxx xxxxx není, xxx xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a právem xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx zdůrazňuje, xx xxxxxxxx negativní důsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx generika mají xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx průmyslových xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, která xxxxxxxx xxxxxxxxx beneficium x podobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložit v xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x posléze xxxxxx xx xxx.
[38] Xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx 38), že „xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx výrobce před xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx vydání xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx let. Uvedený xxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx tohoto xxxxxx 10 xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedeného čl. 10 odst. 2 xxxx. x), xxx xxxxxxx společnost Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxx formu, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxx. x) uvedené směrnice.“
[39] Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx Olainfarm xxxx x závěr, xx „xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10 xxxx směrnice, xx xxxxx na xxxxxxx prostředek proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx, jedná-li xx x dosažení soudní xxxxxxx výhradního xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“. Obdobně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xx věci Astellas (xxx 36 a 37).
[40] Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx, xx účastníkem xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx být vedle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xx. 47 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx takovému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx přezkum xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx to xxxxxxx x xxxx rozsudků Xxxxxxxx xxxxx, ve xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx soudu xxx xxxxx postupu xxxxxx, xxxxx vedl xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx věci Xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku. V xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z odlišné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx x xxxxxxxxxx Soudního xxxxx xxxxxxxx plyne, xx xx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následný xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx výrobce. Rovněž xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakou xxxxxx xxxx takový xxxxxx přezkum mít.
[41] Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odpověď, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či mimo xxxxxx správního soudnictví. Xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx „účinnou xxxxxx ochranu“. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Soudní dvůr xxxxx v bodě 38 xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx ochranu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx ve xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pochybením x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xx toho se xxxxxx i způsob xxxxxxxxx garantované soudní xxxxxxx. Oprávnění xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx, xx nepochybně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx přípravek xxxxx být x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx jistě xxxxxxxx xxxx registračního xxxxxx. K registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx dochází xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx, završeném xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx je nepochybně xxxxxxxxxxx xxxxx §67 x xxxx. xxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxx v řízení x žalobě xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení. Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx byl xxxxxxxxxxxx x tím, xx je xxxxx xxxxxx pravomocné rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
[42] Xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx to xxxxx registrační xxxxxx xxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx. Namátkou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 zákona x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 31.8.2011, xx. 4 Xxx 24/2011-81, x. 2435/2011 Xx. XXX), řízení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §6 x xxxx. xxxxxx č. 83/1990 Xx., x sdružování xxxxxx (rozsudek ze xxx 1.8.2007 xx. 1 Xxx 3/2007-235, x. 1387/2007 Sb. XXX), či xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 288/1995 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx) (rozsudek xx xxx 18.8.2004, čj. 7 Xx 47/2003-71). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx nejde xxxxx o xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx x postup xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xx xxx 4.12.2014, xx. 6 Xx 16/2010-41, č. 3267/2015 Xx. XXX). Xxxxxxxx správní soud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zapovídal xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx konkurenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
[43] Je xxxxx xx jednu stranu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx postupu Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x právy xxxxxxxxxxxxx Listinou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie x na xxxxx x realizaci xxxxxx xxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx právní úprava xxxxxxxxx soudnictví principielně xxxxxxxxxxx při přezkumu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x současně xxxxxxx následnou. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xx xxx 12.5.2005, xx. 2 Afs 98/2004-65, x. 672/2005 Xx. XXX, xxxxxxxxx, xx „[x]xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opravných xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx xxxx podáním xxxxxx x soudu xx xxxxx vnímat xxxx provedení zásady xxxxxxxxxxxx soudního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zásahů xxxxx xx správního xxxxxx. Xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí zásadně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xx svojí xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je totiž xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejných xxxx, xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nacházející se xxxxxx veřejné xxxxxx.“ Xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx x uplatňování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxx relativně xxxxxxx svázat požadovanou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx dosud xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení orgánem xxxxxxx xxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Přesto xx xxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxx.
[44] Xxx xxx x případy nepříliš xxxxx, xxx za xxxxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x kým xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx správní soud x xxxxxxxx ze xxx 18.4.2014, xx. 4 Xx 157/2013-33, x. 3060/2014 Sb. XXX, xxxxxx x xxxxxx, xx „[x] xxxxxx žaloby xxxxx xxxxxxxxxx správního orgánu xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ani xxxxx podat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního soudu, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a pouze xxxxxxxxx (odst. 29 xxxxxxxx), že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx 2002 xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x podání xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x účastenstvím xx správním řízení.
[45] X xxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxx xx xxx realizaci xxxxx xx soudní xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Ve věci Xxxxxxxxx xxx opravný xxxxxxxxxx xxxx bezúspěšně xxxxxxxx, x nezbytnosti xxxxxxxx postupu se xxxx Xxxxxx dvůr xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souběžně podaném xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxx 21.8.2018, xxxxxx odvolání xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
[46] Nejvyšší xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu xx xxx 19.2.2019, xx. 1 Xxx 271/2016-53, č. 3873/2019 Xx. XXX, xxxxxxxxx, xx „xxxxx opravný xxxxxxxxxx je prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx (x xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx ,xxxxxxx‘ xxxxxxxxxx), xxxx xx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx účastníka xxxxxx (x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opravného, x xxxxxx dozorčího xxxxxxxxxx)“. X xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx podle §159 xxxxxxxx xxxx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx podáním xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx však není xxxxx x tom, xx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku přípustné xx, x čemž xxx adresát x xxxxxxxxxx poučen. Xxxx xxxx subjektivně xxxxxxxxx xxx někoho, kdo xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxx x rozsudku xx. 4 Xxx 157/2013-33, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení xxxx správními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx neměl x dispozici xxxxxx xxxxxxxxx opravné prostředky, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx žaloby vyčerpat.
[47] Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx. Neobstojí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
[48] Xx xxxxx se xxx xxxx xxxxxxxx x k tomu, xxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Již x xxxxxxxx xx xxx 17.6.2011, xx. 5 Afs 10/2011-94, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx princip, xx xxxxx x podání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, počíná xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nikoli xx seznámením se x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx řízení. Xx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx opatrnosti xxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xx až xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podal. X xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu ve xxxx xx. 1 Xxx 271/2016-53 však xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx. X xx x xxxxxx, xx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x něm xxxxxxx xxxxx x podání xxxxxx žaloby, xxxxxx xx xxxxx mu xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx. Opačný přístup xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Právě uvedené xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nadále xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx někdo, komu xxxxxxxxxxx v předmětném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx fakticky xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s principem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
[49] Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx s sebou xxxxx snad jen xxxxxxx „xxxxxx“ - xxx by zřejmý xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ta xx xx odvíjela xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[50] Podle §72 xxxx. 1 x. x. x. xxx žalobu xxxxx xx xxxx měsíců xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx žalobci oznámeno xxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxx, xxxx jiným zákonem xxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx jinou xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx být doručováno, xxxxx xxxxxxx xxxxx x podání xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doručením. Xxxxx xxx podání xxxxxx je třeba xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se seznámit x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. rozsudek Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx xxx 25.6.2014, xx. 1 Xxx 52/2014-38). Z xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatná zákonná xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx v jeho xxxxxxxx, ale xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx) ovlivňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxx xx xxxxxxx liší xx uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx předpoklad xxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. subjektu s xxxxx k xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxx podle zákona x. 353/2003 Xx., x spotřebních xxxxxx) x x kterých xxx spíše xxxxxxxxx xxxxx časový odstup x jejich případnému xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx úvaze o xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx možnost xxxxxxxx xx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, zda x xxx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx s existencí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[51] Xxxxxxxxxx x žalobě xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx napadeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 6.4.2018, xxx došlo k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx identifikaci. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x zveřejňuje xxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx). Jakkoli nešlo x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 726/2004, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx x xx. 13, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rejstříku xxxxxxxx přípravků Společenství x následné zveřejnění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
[52] Na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx.xxxx.xx) xxxx pod xxxxxxx „přehledy x xxxxxxx“ x sekci „xxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx souběžného xxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxx s xxx, xx jsou xxxxxxxxxx x tabulkách, které xx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx na stránkách xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx kterých xxx filtrovat. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx názvu, xxxxx, síly x xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx. Podle xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxx registraci. Xx xxxxxxxxx však xxxx xxxxxx údaj, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nespojují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxx (nejde x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx potenciální xxxxxxx možnost xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Tento okamžik xxxx xxx xxxx xxxxxxxx sporný x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx dozvěděl xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx ovšem xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx plynout xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žalovaného. X xxxx projednávané věci xxxx xxxxxx třeba, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípustnost xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx předvídat xxxxxxxx xxxxxx zveřejnění informace xx xxxxxxxx stránkách xxx včasnost jím xxxxxx žaloby.
[53] Je xxxx xxxxxxxx xxxx, xx Soudním dvorem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí, x jejímuž podání xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx žalobu xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx bude xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx shora xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx soudy. Xxxxx ještě xxxxxxxxxxx, x xxxxxx skutkových x xxxxxxxx xxxxxx xx lze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Byť tato xxxxxxxxxx míří xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxx nyní xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[54] Xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx uváděl xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx dovozoval xxxxxxxxx podané žaloby. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxx. Stěžovatel xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx podmínek dokumentace, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x Evropské xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxx centralizované registrace. X xxxx xxxxxxxx xxxx se však xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx totiž Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxx xxx v rozsudku xx dne 19.12.2007, xx. 7 Xxx 103/2007-77, „správní xxxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu totiž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x kasační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předjímat xxxxxx xxxxxx krajského xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx věci xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx ,xxxx xxxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx soud by xxx xxxxxxxxxxx zasáhl x do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx spravedlivý xxxxxx.“ Xxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx xxx 2.3.2017, čj. 1 Xx 288/2016-65, xx xxx 13.8.2015, xx. 9 Xx 316/2014-36, xx dne 19.7.2018, xx. 7 Xxx 172/2016-61. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřeba případného xxxxxxxxxx předběžných xxxxxx x xxxxxxx směrnice 2001/83/XX Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxx xxxx.
[55] Xxxx xxxx xxxxx nejprve xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx x nich) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx za referenční. Xxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx, xxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx to, že x xxxx projednávané xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx, ze xxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx Xxxxxx dvůr xx xxxx Astellas xxxxxxx, že „[…] xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podaném xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxx lhůty pro xxxxxxx xxxxx týkajících xx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Naopak tento xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx původní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx udělena x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“