Právní xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx generika xxxxxx přípravku podle §26 x xxxx. xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx. Xx xxxx oprávněn xxxxxxx xx přezkumu xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 672/2005 Xx. XXX, x. 1387/2007 Xx. NSS, č. 2435/2011 Xx. NSS, x. 3060/2014 Sb. XXX, x. 3267/2015 Xx. XXX, x. 3687/2017 Xx. XXX, x. 3873/2019 Sb. XXX; xxxxx Ústavního xxxxx č. 6/2009 Xx. XX (xx. xx. XX. ÚS 1009/08); xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx ze dne 14.3.2018, Xxxxxxxx Pharma XxxX (C-557/16), x xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx (X-104/13).
Xxx: Společnost Xxxxx Xxxxxxxxxxx proti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kasační xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 7.3.2018 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX Valinject XxxX, xx xxxxxx Xxxxxxxxxx 3, Unterach xx Attersee, Xxxxxxxx (xxxx pouze „žadatel“), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Dexmedetomidine Xxxx Xxxxxx, xxxx 100 xxx/xx, xxxxxx forma xxx. cnc. sol., xxxxxxxxxxx xxxxx 57/604/16-X, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx podané xxx 31.3.2016 v řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx podle §26 x xxxx. x §41 zákona x léčivech.
Žalobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx dne 7.5.2018, xx xxxxxx xxxxxxx, že xxx xxx účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6.6.2018 k Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx. Xxxxx, že xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeno. Xx xx xx, xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx §27 xxxx. 2 správního xxxx (č. 500/2004 Xx., xxxx xxx „xxxxxxx xxx“), xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxx dotčeny xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Žalobce xx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx, produktu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx téže xxxxxx xxxxx, xxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, která xxxx 8 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. 10 xxx xxx xxxxxxxx xx xxx. Právě x tom spatřoval xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx žalobu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx §68 písm. x) x. ř. x. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučení x právu xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nedomůže xxxxxxx xx úrovni xxxxxxx správy.
Žalobce (stěžovatel) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stížností domáhal xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx usnesení městského xxxxx x xxxxxx xxx §103 xxxx. 1 xxxx. e) x. x. x. Xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xx judikaturu Soudního xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx GmbH, C-557/16 (xxxx xxx „věc Xxxxxxxx“) x rozsudek xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx, X-104/13 (xxxx xxx „xxx Xxxxxxxxx“). Xxx věci Astellas xxxx mít dle xxxxxx stěžovatele xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x soudním xxxxxx xxxxx napadnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx není účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx poukázal xx xxxxxxx řízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx CR x. x. x. x Xxxx B. X. stran xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účastenství v xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx prostředkem xxxxxxx xx xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx řádných opravných xxxxxxxxxx. Přístup xxxxxxxxx xxxxx proto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx §65 xxxx. 1 x. x. x. x xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx bude xxxx dotčen na xxxxx xxxxxxxxxxxxx právech x případě udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx žaloby xxxxx bylo nezákonné.
Stěžovatel xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uveřejněním xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx 21.9.2011. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Ever Xxxxxx xxxxx plynula ochranná xxxxx, a xx xx xx 24.9.2019. Xxxxxxxx xxxxxxxxx počátek xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex xx dni 23.10.2002. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako Xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx hydrochloridum). Xxxxxxxx xxxx nelze xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xx souhrnnou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly x xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx. Dokumentace xxxxxxxxxx xxx registraci Xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x ní xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příznivého poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx požadovanou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx přistoupení České xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx doplněna xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx xxxxxxxxxx navrhl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x kasační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stížnosti stěžovatel xxxxxxxxx, xx jím xxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx rozhodnutím Ministerstva xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx“) xx xxx 4.9.2018 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx podle §92 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx. Podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx generika, xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx subjekt, x xxxx žadatel x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx dále xxxxxxxxxx, zda jsou xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přezkumného xxxxxx, xxxxxx řízení xxxx xxxxxx nového rozhodnutí. Xxxxxx důvody xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora, xxxxx xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, nikoliv však xxxxx xx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Stěžovatel xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Proti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odvolání. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nevyčkal rozhodnutí xxxxxxxxxxxx x rovněž xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x opravném xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx rovněž xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxx odvolacího xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx správním orgánem. Xxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. I xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx řízení xxxxxxxx x nebylo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx prostředek ochrany xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nemůže nahrazovat xxxxxxxxxx nacházející se xxxxxx veřejné správy. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx žaloby x xxx, xx byla xxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx ztotožňuje x xxxxxxxxxx žaloby xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §68 xxxx. a) x. ř. s.
Žalovaný xxxxxxxx celou řadu xxxxxxxxxxx uváděných v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, nepřesné xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx Xxxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxx, naopak xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Soudní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxx) o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správním xxxxxx. Soudní xxxx xxxx a výslovně xxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svá xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx soudním. Nezakládá-li xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx domoci xxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přezkum xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ale xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx podle názoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 12 odst. 2 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady x. 726/2004 (ES), xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx nad xxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex xxxx xxxxxxx x xxxx 2002. Xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xxxxx nepřípustná. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxxxxx akty přijatými xx dlouho poté. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, xx x xxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxx x praxe. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx data x xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Právní xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx 2002 x souladu x xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x Praze zrušil x věc mu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx:
[15] Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o meritu xxxx, konstatoval xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx důvodů, pro xxxxx xx xxxxxxx, xx žaloba xxxxxx xxxxxxxxx, předkládá celou xxxx xxxxxxx námitek, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx počátku doby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady x. 2001/83/XX, o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“), resp. §27 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx znění x xxxxx připadajících xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx formuluje, xxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx více, xx xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx (xxxxxxx nesoulad xx xxxxxxxx 2001/83/XX v xxxxxxx xxxxxxxxxx provedené xxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx).
[16] Xxxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xx argumentace xxxxxxxxxx x sobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Žalovaný xx xxxxx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx povahu řízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx podmíněnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žaloby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx který xx soud xxxxxx xxxxxxx podanou žalobou xxxxx, xxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vyčkal xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx rovněž podal, xxxx by se x správního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx v otázce xxxxxxxxxx závěru x xxxx účastenství xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx x závěru, xx xxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx žalovaný xxxxxxx, xxxxxxx xx xx obecné konstatování, xx ochrana by xxxx být poskytnuta „x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx“.
[17] Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx vyjasnit, xxx xxxxxxxxxxx, který o xxxx tvrdí, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxxx postavení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx jaké xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx následné xxxxxx xxxxxx.
[18] Relevantní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx především xx xxxxxxxx 2001/83/ES a x zákonu x xxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebyla udělena xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (§25 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES). Xx xxxxxxxxx spisu x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, že x souzené věci xxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „nařízení x. 726/2004“).
[19] Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx). Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení [26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx]. Xxxxx §27 xxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxx xx. 10 xxxxxxxx 2001/83/XX) xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxx nejméně 8 xxx v členském xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx č. 726/2004). X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx shora xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tajemství. Takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx odstavce 7 §27 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivé xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx unii xx xxxx alespoň 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rovněž x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx (xx. 10 xxx 2 směrnice 2001/83/XX) xx xxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx referenčním xxxxxxx přípravkem léčivý xxxxxxxxx registrovaný xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x na základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x xxxxxxxx x generikem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx byla, x xxxxxxxx případů, xxx xxx doložit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[20] Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jsou předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x léčivech x xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx převyšuje rizika xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe x konečně zda xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivým účinkům x není xxxxxxxxxxx x názvem jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx být v xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx Evropské xxxx, x dále zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dojmem xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (§31 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 19 směrnice 2001/83/XX).
[21] Podle §31 xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx poměr rizika x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx zakázáno, omezeno, xxxx xx s xxxx x xxxxxxx xx xxxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nesprávné.
[22] Xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, léčivému xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv oznámí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[23] Xx. 11 xxx 9 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx, xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx obsahuje (xxxx xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx tato povinnost xxxxxxxxx x xxxx 9 xxxxxxx č. 3 vyhlášky 288/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kterou xx xxxxxxx xx. xxxxxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx.
[24] Xx. 28 x násl. xxxxxxxx 2001/83/ES x §41 a xxxx. xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx x tzv. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxx v těchto xxxxxxxxx státech xxxxxx x xxxxxxxxxx založenou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx podle §26. Xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx v okamžiku xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x registraci Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, návrhy xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxx a směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx lhůty, xx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[25] Xxxxxxxx 2001/83/XX ani xxxxx x xxxxxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxx, kdo xx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx třeba xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx (§26 odst. 1 x 4 xxxxxx x léčivech, §27 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx), xx xxx mohou být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx x xxxxxxx případě svědčilo xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 správního xxxx.
[26] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx x minulosti obdobnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 23.1.2008, čj. 3 Xxx 71/2007-183, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy - zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx v §14 zákona č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx). Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx které je: „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx žadatel o xxxx xxxxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx, xxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Již xxxxx x. 79/1997 Xx. obsahoval transpozici xx. 10 směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx na rozdíl xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nepřípustné xxxxxxxxx.
[27] Je však xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.1.2009, xx. xx. XX. XX 1009/08, x. 6/2009 Xx. ÚS. Xxxxxxx xxxx konstatoval, xx „xx-xx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx účelem práva xx zákonného xxxxxx xxxxxxxx jednotnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem komunitárního xxxxx tak, xxx xx celém prostoru Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx naplnit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx právní normy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx“. Rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx při interpretaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x x porušení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rovněž xxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxx účastenství x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxx xxxxx zcela xxxxxx.
[28] Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxx usnesením xx xxx 7.5.2009, xx. 3 Xxx 71/2007-214, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx Soudnímu xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx x xxxx 9 jejího xxxxxxxxxx xx spojení s xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právní úpravě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx práv x xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x k xxxx ochraně xxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx otázky xxxxxxxx, bylo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxx 11.6.2009, xx. 3 Ads 71/2007- 235).
[29] Při xxxxx, zda xxx x xxxxxxxxxx rozsudku Xxxxxxxxxx správního soudu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx věci završené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 21.11.2017, xx. 7 Xx 155/2015-160, x. 3687/2017 Xx. XXX, xx xxxx XXXXXXX, že xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx účastníka xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx), xxx xx, že Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxxxxxxx nezohlednil „xxxxxxxx xxxxxx“ řešené xxxxxxxxxxxx. Xx situace, xxx xx x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora, xxxxx konvenující xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx čj. 3 Xxx 71/2007-214 x xxxxxx vycházet.
[30] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxx 23.1.2008, xx. 3 Ads 71/2007-189, xxxxxxxxxxx, že „souhlasí x xxxxxxxx žalovaného, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jedná xxxxx o xxxxxxx x povinnostech žadatele x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx nedotýká xxxx xx povinností jiné xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnosti x xxxxxxx s §26 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v ust. §18, §41b a §52x a xxxx. xxxxxx o léčivech xx xxxxxx vztahuje xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx č. 2001/83/XXX (xx. 103 x 104) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx originálními a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. […] Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx změněna, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx o léčivech). Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx x porušení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx žadatel o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx způsobem přímo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx zasažení ekonomických xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx není přímým xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxxx uvedení nového xxxxxxxxx xx xxx. X námitce žalobce, xx se měl xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx přípravku, Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x dokumentace xxxxxxxx x souladu x §25 odst. 7 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je xxxx v souladu x xx. 19 Xxxxxxxx.“
[31] Nejvyšší xxxxxxx xxxx zakládá xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxx na odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx následného uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k přímému xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx může xxx xxxxxxxx přítomno xxxx xxxxxxxx přípravků obdobného xx xxxxxxxx xxxxxxx.
[32] Xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx záležitostí dle §25 x xxxx. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx výslovně xxxxxxxxxx a nepředpokládá xxxxx xxxxxx subjektu x registračním řízení. Xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx proti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx právo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxx mu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xx souvisejících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[33] Xxx xxxxxxxx xxxxx na xx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx držitele registrace xxxxxxxxxxxx přípravku jsou xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx. To vše xx xxxxxxx, xxx xxxxxx předpis xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx dává najevo, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xx obchodního tajemství x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx střet x tato práva xxxx xxxxxxxxxxx řízení.
[34] Xx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxx 34), xx „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je x xxxxx směrnice 2001/83 koncipován jako xxxxxxxxxxx postup, který xxxxxxxx xxxxx žadatele x příslušný xxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx x. Komise x XXXX, X 326/99, EU:T:2003:351, xxx 94) x že xxxx směrnice xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx opravný xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx generikum, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek“. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx Xxxxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu dle xx. 28 xxxxxxxx 2001/83, xxx xxxxxxxxxx (xxxx. 38), že „xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, kterého xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení, xxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxx“. [xxxx.XXX: xxxxx xxxxxx].
[35] Xxx xxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxx žalovaného, xx právní úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x relevantní xxxxxxxxxx Soudního dvora xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx, xx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x prvé xxxx držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[36] Xx xxxxxx stranu xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx xx xxx držitele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx následné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxxxx xxx. Xxx xxxx představovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx již xxxx xx xxx uvedeny. Xxxxxx je xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx §39a - 39x xxxxxx x. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx“). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.4.2015, xx. 1 As 257/2014-75), xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx přípravku x veřejného zdravotního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Dlužno xxxx xxxxxxxxxx, xx §39x xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx.
[37] Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx důvody, xxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení uvažovat, xxxxxxx xx tom, xx xxx jeho xxxxx xxxxx xxxx, xxx že xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x právem xxxxxxxxxx zájmech. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx průmyslových práv. Xxxxx by xxxx xxx nebylo, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení výsledky xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvádět xx trh.
[38] Xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx 38), že „xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, aby v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxx x xxxxx pododstavcem xxxx xxxxxxxx nebyl tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx osmi xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx povoleno na xxxxxxx xxxxxx článku, xxxxx xx trh xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxxxxxx rovněž může xxxxxxxxx, aby jeho xxxxxx přípravek nebyl xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku 10 xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxx být xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx za referenční xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xx. 10 odst. 2 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx soudem, xxxx který xxxxxxxxx xxxxxxx podmínku xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx vyplývající x xx. 10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx.“
[39] Xxxxxxxx Soudního xxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx xxxx x závěr, xx „držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxx 10 xxxx směrnice, xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento článek 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxxxx xxx xxxxxxx soudní xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx (xxx 36 a 37).
[40] Ačkoli xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že účastníkem xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xx. 47 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx domáhat xx přezkumu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nemůže být xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora, xx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx již xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx řízení x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx, kde v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku. V xxxx projednávané xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx rozdílnost xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozhodování x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xx mají xxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce. Rovněž xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přezkum xxx.
[41] Xxxxxx dvůr nedává xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx generika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx na „účinnou xxxxxx xxxxxxx“. Z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx 38 xxxxxxxx xx xxxx Olainfarm xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx garantovat xxx ve xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku brojí xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xx xxxx se xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soudní xxxxxxx. Xxxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx o registraci xxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx proběhnuvším xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §67 x násl. xxxxxxxxx xxxx. Xxx jinde xx mělo xxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxx v xxxxxx x žalobě xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxx v jiném xxxx soudního řízení, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxx x tím, xx je xxxxx xxxxxx pravomocné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx procesně xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.
[42] Xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx završeno to xxxxx registrační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nestátního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 zákona x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 31.8.2011, xx. 4 Xxx 24/2011-81, x. 2435/2011 Xx. XXX), xxxxxx o xxxxxxxxxx spolku xxxxx §6 x násl. xxxxxx x. 83/1990 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxx 1.8.2007 xx. 1 Xxx 3/2007-235, x. 1387/2007 Xx. XXX), xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 288/1995 Xx., o xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx x střelných xxxxxxxx) (rozsudek xx xxx 18.8.2004, xx. 7 Xx 47/2003-71). Xxxxxxxxx příbuznost xxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx domáhá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx ze xxx 4.12.2014, xx. 6 Xx 16/2010-41, č. 3267/2015 Sb. XXX). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
[43] Je xxxxx xx xxxxx stranu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx postupu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx Listinou xxxxxxxxxx xxxx Evropské unie x xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxx zajišťující xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx subjektivních xxxx. Xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Nejvyšší xxxxxxx xxxx již x xxxxxxxx ze xxx 12.5.2005, čj. 2 Afs 98/2004-65, x. 672/2005 Xx. XXX, xxxxxxxxx, že „[x]xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx soudního přezkumu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadně xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx x ochraně xxxxx xxxx, které má xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx soudní xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx totiž xxxxxxxxxx xx jako xxxxxxxx prostředek ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předchozí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxx. S xxx xxx relativně xxxxxxx xxxxxx požadovanou xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx přezkumu xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx moci x xx dosud xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx takový přezkum xxxxxxx.
[44] Xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, lze xx xxxxxxxx okolností dovodit xxxxxxx žalobní xxxxxxxxxx xxxxxx, s kým xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx soud x xxxxxxxx ze xxx 18.4.2014, xx. 4 As 157/2013-33, x. 3060/2014 Sb. XXX, xxxxxx x xxxxxx, xx „[x] xxxxxx žaloby proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i osoba, xxxxx xxxxxxxxxx účastenství xx správním xxxxxx x xxxxxx ani xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx, xxx pro stručnost xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. 29 xxxxxxxx), že xxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx 2002 xxx xxxxxx xxx správní xxxxxxxxx xxxxxxx legitimaci x xxxxxx žaloby xxxxx rozhodnutí správního xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení.
[45] X xxxxxxxxxx rovněž xx, zda xx xxx xxxxxxxxx práva xx xxxxxx ochranu xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx subjekt předtím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx věci Xxxxxxxxx xxx opravný xxxxxxxxxx sice bezúspěšně xxxxxxxx, k nezbytnosti xxxxxxxx postupu xx xxxx Xxxxxx dvůr xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxx xxxxxxxx stěžovatele proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 21.8.2018, xxxxxx odvolání xxxxxxx xxxx nepřípustné xxxxx proto, xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
[46] Nejvyšší xxxxxxx soud x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 19.2.2019, xx. 1 Xxx 271/2016-53, x. 3873/2019 Xx. NSS, xxxxxxxxx, xx „řádný xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx orgánu (x xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx ,xxxxxxx‘ prostředku), xxxx xx x procesních xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opravného, x nikoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx)“. X uvedené xxxx xxxx k xxxxxxxxx, zda námitka xxxxxx xxxxx §159 xxxxxxxx xxxx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx je tedy xxxxx xx jejím xxxxxx před podáním xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx není xxxxx o xxx, xx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx x neměl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení. Xx xxxxxx xxxxxxx nelze xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx právo xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx soud již x rozsudku xx. 4 Xxx 157/2013-33, xx xxxxxxx žalobci xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx správními orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx žaloby vyčerpat.
[47] Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žalovaného x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx proto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx opravného prostředku.
[48] Xx xxxxx se xxx xxxx xxxxxxxx x x xxxx, xxx naložit xx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x rozsudku xx xxx 17.6.2011, xx. 5 Xxx 10/2011-94, xxxxxxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxx xxxxxx neúčastníka xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného (xxxxxxxxxx) účastníka xxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx, stěžovatel xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx x xx xx výsledku xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx. 1 Xxx 271/2016-53 xxxx xxx xxxxxxxxx konstatovat, xx žaloba xxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xx i xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxxxx způsobilé přivodit xxxxxxxxx xxxxx, či xxxxxxx prvostupňového xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxx xxxxxxx přiléhavé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x něm xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx vedl x xxxxxxxx přístupu x xxxxx. Právě uvedené xxxx xxxxx pouze xxx období, kdy xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx judikatura. Xxxxxx xxx nebude xxxxxxxxx, xxx někdo, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prodlužoval xxxx, ve xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci generického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx.
[49] Xxxxx xx xxxxxxxxxx bezúspěšném xxxxxxxxx opravného xxxxxxxxxx xx x sebou xxxxx snad xxx xxxxxxx „xxxxxx“ - xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx odvolání. Ani xx xxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odsouzen x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[50] Xxxxx §72 odst. 1 x. x. x. xxx žalobu podat xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx zákon jinou xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx nebyl a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx být doručováno, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx žaloby xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doručením. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxx od xxxxxxxx, xxx měl xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx dne 25.6.2014, xx. 1 Xxx 52/2014-38). X xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepochybně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xx relevantním xxxx. X xxx xx situace xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xx předpoklad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx. xxxxxxxx s xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxx podle zákona x. 353/2003 Xx., x xxxxxxxxxxx daních) x x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxx o xxxxxxx běhu xxxxx xx proto xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx s napadeným xxxxxxxxxxx vnímat x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x obsahem takového xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[51] Xxxxxxxxxx x xxxxxx tvrdil, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dne 6.4.2018, xxx došlo x xxxxxxxxxxx webové stránky xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jak xxx xxxx uvedeno, xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přiděluje xxxxxxx xxxxxxxx přípravku jedinečný xxx sloužící k xxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxx xxxxxx xxxxxxxx x zveřejňuje xxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§32 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxx nešlo x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx č. 726/2004, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx i xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx x xx. 13, která xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rejstříku xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
[52] Na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx.xxxx.xx) jsou pod xxxxxxx „xxxxxxxx a xxxxxxx“ v xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, uplynutí platnosti xxxxxxxxxx, povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx xxxxxx“ uvedeny přehledy xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kalendářní xxxx x xxx, xx xxxx uspořádány x xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na stránkách xxxxx xxxxx aktualizují x ve xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx názvu, xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx názvu xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxx rovněž „proklikat“ xx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx však xxxx xxxxxx údaj, xxx xxxxxx se xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx totiž nespojují xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx doručování xxxxxxxxxx xxxxxx adresátů xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stánek xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx věci k xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dozvěděl již xxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx možnost. Xxx xxxxx xxxxx x případnému xxxxxx xxxxxx počne xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx rovněž xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx brojit xxx proti rozhodnutí x zamítnutí odvolání, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových stránkách xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
[53] Je xxxx xxxxxxxx dáno, xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xx aktivně legitimován xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx, který xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx referenční a xxxxxxx žalobu xx xxxxx podat x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx stanovit x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx zřejmé, xx x rozhodnutí o xxxxxx žalobě xxxx xxxxxxxx správní xxxxx. Xxxxx ještě xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů xx xxx domáhat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Byť xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx meritorního xxxxxxxxx xxxxxx žaloby, x xxxxxx k xxxxxx xxxx přípustnosti, xx xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx.
[54] Xxxxxxxxxx již v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx i v xxxxxxx xxxxxxxxx uváděl xxxxxxxxx tvrzení o xxxxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x soudním xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x Evropské xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx centralizované registrace. X xxxx procesní xxxx se xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx mířícím xx xxxxxx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx městského xxxxx. Xxx xxxxx Nejvyšší xxxxxxx soud uvedl xxx v xxxxxxxx xx xxx 19.12.2007, xx. 7 Xxx 103/2007-77, „správní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejvyššímu xxxxxxxxx soudu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x kasační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předjímat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx soudu. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx ,xxxx xxxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx názoru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stížnosti. Xxxxxxxx xxxxxxx soud xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxx viz xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 2.3.2017, xx. 1 Xx 288/2016-65, ze xxx 13.8.2015, xx. 9 Xx 316/2014-36, xx xxx 19.7.2018, xx. 7 Xxx 172/2016-61. Xxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výkladu xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxx unie.
[55] Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx uvedené xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx x xxxx) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx, kdo (xxxx xxxxxxx autorita) registraci xxxxxxxx, x ohledem xx xx, že x xxxx projednávané xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přezkoumávat, lze xxx xxxx připomenout, xx Xxxxxx xxxx xx věci Astellas xxxxxxx, xx „[…] xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podaném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, má xxxxxxxx přezkoumat stanovení xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Naopak tento xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx udělená x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx.“