XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/666
ze xxx 18. května 2020,
kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 920/2013, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx nad xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxxx Evropské xxxx,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), a xxxxxxx xx čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) x. 920/2013 (3) xxxxxxx jednotný xxxxxx hlavních prvků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS. |
|
(2) |
Xxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx představují xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce Unie xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(3) |
V xxxxxxxxxxx x pandemií XXXXX-19 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2020/561 (4), xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx odložit použitelnost xxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 (5), xxxxx xx xx xxxxx začala používat xxx dne 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX. |
|
(4) |
X důsledku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dalšího xxxxxxx xxxx, a xx xx 25. xxxxxx 2021. X značného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x 25. xxxxxxx 2021. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx nutný požadavek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu. |
|
(5) |
Aby xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je proto xxxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx podle směrnic 90/385/XXX x 93/42/EHS. |
|
(7) |
Mimořádné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx XXXXX-19, xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx poptávka xx xxxxxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx XXXXX-19 a související xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávat xxxxxx jmenování x xxxxxxx s procesními xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013. Odklad použitelnosti xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx dříve, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (EU) 2017/745. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být provedeno xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) x. 920/2013 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, složitost xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii xx vhodné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 920/2013, xxxxx xxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 uvedeného xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jmenování xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti. |
|
(9) |
Xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx x ochranu zdraví xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx měla xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx platnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, v jejichž xxxxxxx postup jmenování xxxxxxx již xxxxx, xxxxxx dokončeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dohledu x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx dočasné xxxxxx x měla xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Měla xx xxxxxxxxxxx pozbýt xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx subjektu, aby xxxxxx, zda xx xxxxxxx nadále odbornou xxxxxxxxxxx x je xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx které byl xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx ověřit kritéria xxx xxxxxxxxx stanovená xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS a x prováděcím xxxxxxxx (XX) č. 920/2013. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxx pandemie XXXXX-19, mají xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx po určitou xxxx xxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx dohledu xxxx xxxxxxxxxx auditů. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů x xxxxx xxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dohledu, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx možná. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx organizačních x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, x nimž xxxxx xx xxxxxxxxxx posouzení xx xxxxx, x xxxxxxxx, které oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxx jmenování následně xxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx postupů stanovených x xxxxxx 3 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013, oznámit Xxxxxx x ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému „xxxxxxxx x jmenované xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ (XXXXX). Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxx xxx důvody, xx xxxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijal. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx požádat xxxxxxxxx orgán, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které bylo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, včetně činností xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Existují-li pochybnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivý xxxxxx prošetřit. |
|
(12) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX jsou xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx odpovědnost se xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013 xx xxxxx mělo xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS. |
|
(15) |
Xxxxxxxx x naléhavé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx COVID-19 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx záležitost xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem vyhlášení x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Prováděcí nařízení (XX) x. 920/2013 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
v xxxxxx 4 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx 6, který xxx: „6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xx xxxx xx 19. xxxxxx 2020 xx 25. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 x x xxxxxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2020/561 (*1), xxxxxx xx xxxxxxx použitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745x (*2), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3. Xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx pododstavcem xxxxxxx jmenující orgán xxxxxxxxx, xxx ověřil, xxx má oznámený xxxxxxx xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx přijme xxxx koncem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenování x xxxxxxxxxxx pozbyde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 26. xxxxxx 2021. Xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx Komisi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx x jmenované xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přístupu“. Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti jmenování xxxxxxxxx subjektem v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dohledu x xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx uvedených v xxxxxx 5. (*1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2020/561 ze xxx 23. xxxxx 2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x použitelnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. L 130, 24.4.2020, s. 18)." (*2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).“;" |
|
2) |
v čl. 5 xxxx. 1 xx vkládá xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxx xx prvního a xxxxxxx pododstavce, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx jmenujícímu xxxxxx xxxxxxxxx státu dočasně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx opatření xxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx dohledu, xxxxx xx za daných xxxxxxxxx xxxxx. Uvedený xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX, x xxxx xxxxx xx posledního posouzení xx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“ |
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 18. xxxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
předsedkyně
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 189, 20.7.1990, s. 17.
(2) Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 xx dne 24. xxxx 2013 x xxxxxxxxx oznámených subjektů xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 253, 25.9.2013, x. 8).
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2020/561 ze xxx 23. xxxxx 2020, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 130, 24.4.2020, x. 18).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (Úř. xxxx. X 117, 5.5.2017, s. 1).