Plné znění - 32020R0666

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 920/2013 (3) stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro jmenování xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(2)

Xxxxxxxx XXXXX-19 x související xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezprecedentní výzvu. Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx vytvořila xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx významný dopad xx různé xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx.

(3)

V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 bylo xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2020/561 (4), jehož xxxxxx xxxx o xxxxx xxx odložit xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 (5), xxxxx xx xx xxxxx xxxxxx používat xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(4)

V xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx dalšího xxxxxxx xxxx, a xx xx 25. xxxxxx 2021. U značného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skončí xxxx 26. květnem 2020 x 25. xxxxxxx 2021. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedené xxxxxxxx subjekty již xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx.

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx, které jsou x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX a 93/42/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx do xxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx nový xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xxxxxxx procesní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají dodržovat xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX a 93/42/XXX.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxxx XXXXX-19, xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxx xxxxxxxxx x opatření x oblasti veřejného xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx, zavedená xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxx s xxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x procesními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 920/2013. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxx zrušení xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (EU) 2017/745. Xxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxx xxxxxx x době xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 920/2013 xxxxx rozumně xxxxxxxxx.

(8)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxxxx úkolů, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato změna xx xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxx odchýlit xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx COVID-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xx postupů xxxxxxxxxxx v článku 3 uvedeného nařízení, x xxxxxxxx tak xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx jmenování xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti.

(9)

Xx xxxxx zajistit bezpečnost x xxxxxxx zdraví xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx omezena xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx postup jmenování xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x měla by xxx přijata xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenování. Xxxx xx automaticky pozbýt xxxxxxxxx nejpozději xx xxx zrušení xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. Xxx rozhodování x xxxxxxxxxxx platnosti jmenování xx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x je xxxxxxx xxxxx úkoly, xxx xxxxx byl xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentů x činností týkajících xx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx jmenujícímu orgánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vznikly x důsledku pandemie XXXXX-19, mají xxxxxx xxxxx xx činnosti x oblasti dohledu x xxxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx okolnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx určitou xxxx bránit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx auditů. Xxx xx zajistila minimální xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x daném xxxxxx, xxxx xx jmenující xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerá opatření xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx by měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, x xxxx xxxxx xx posledního xxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xx snaze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx důvěru xx xxxxxxxxx orgány měly xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx učiněno bez xxxxxxx postupů stanovených x xxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 920/2013, xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „oznámené x jmenované xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ (XXXXX). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx. Existují-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

X souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.

(15)

Xxxxxxxx x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxx řešit krizi x oblasti veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxxxx naléhavá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie,