XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2020/771
xx dne 11. xxxxxx 2020,
kterým xx xxxx xxxxxxx II x XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1333/2008 x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 231/2012, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx, bixinu, xxxxxxxxx (X 160x)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1333/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(1), x zejména na xx. 10 xxxx. 3 a článek 14 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) |
Příloha XX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxxx x podmínky xxxxxx xxxxxxx. |
(2) |
Xxxxxxx III xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných látek Xxxx schválených pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, potravinářských xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
(3) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 231/2012&xxxx;(2) xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxxx XX a XXX nařízení (XX) x. 1333/2008. |
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Unie x specifikace xxx xxxxxxxxxxxx x souladu x jednotným postupem xxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1331/2008&xxxx;(3) buď x xxxxxxx Xxxxxx, xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx. |
(5) |
Xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx (X 160x) xx xxxxx xxxxxxxx xxxx barvivo x xxxxxxx potravinách x xxxxxxx s xxxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1333/2008. |
(6) |
Xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx (X 160x) xx extrahuje xx xxxxx xxxxxxxxx (Bixa xxxxxxxx X.) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx pigmenty x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx jejich podobné xxxxxxxxx mají xxxxx x norbixin xxxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
(7) |
X xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxxxxxx, xx xxxxxxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx, které xxxx x Unii xx xxx 20. xxxxx 2009 xxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx posouzení xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 257/2010 (4) xxxxxxx, xx přehodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2015. |
(8) |
Xxx 4. dubna 2008 xxxx podána žádost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nových xxxxxxxx xxxxxxx zařazených xxxx xx bázi xxxxxx xxxx norbixinu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx extrakty xxxxxxx (E 160b). Xxxxxx obsahovala nově xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx odděleně xxx bixin x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx potravinářskou xxxxxxxxx xxxxx (annatto, xxxxx, xxxxxxxx (X 160x)). Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx bixinu x xxxxxxxxx xx xxxxxx kategorií xxxxxxxx, x xxxxx je x současné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, bixin, xxxxxxxx (X 160b), x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x současné xxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx barviva xxx povolena xxxx. |
(9) |
Xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1331/2008 má Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx úřad, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 231/2012, kromě xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vliv xx xxxxxx zdraví. |
(10) |
Dne 19. xxxxxx 2008 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx, xxx vyhodnotil xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx extraktů xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x údajích x xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx provést xxxx xxxxxxxxxxxxx studie. Xxxxxx xxxxxxxx xxx 14. xxxxx 2011 xxxxxxxx, že vyhodnocení xxxxxxxxxxx pěti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx provedeno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx (E 160b), xxx stanoví xxxxxxxx (XX) x. 257/2010. |
(11) |
Xxx 24. xxxxx 2016 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (X 160x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5). Xxxxx xxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx annatta, xxxxxx úřad k xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx specifikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 231/2012 (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx extrahované annatto x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) nemohla xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (annatto X), úřad nemohl xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud jde x xxxxx zbývající xxxx extrakty („xxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědlem“, „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědlem“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx norbixin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“), xxxx xxxxx, xx by xxxx xxx x souladu xx specifikacemi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx přijatelný xxxxx xxxxxx xxxxxx xx 6 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 0,3 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x navrhovanými xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx bixinu xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx příjem xxx všechny skupiny xxxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x scénář xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx). Xxxxx xxxx jde x norbixin, xxxxxxxxx xxxx odhady xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx značce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (95. xxxxxxxxx) x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx. |
(12) |
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx žadatele xxxxxxxx x objasnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx x maximálních xxxxxx použití bixinu x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx dne 16. xxxxx 2017 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx nová xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně použití. Xxx 2. xxxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x odhad expozice xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx navrhovaných xxxxxxxxx. |
(13) |
Xxxx na základě xxxx žádosti xxxxxxxxx xxx 10. srpna 2017 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx xxx x tato xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Dospěl x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příjem xx xxxxxx xxxxxx (95. xxxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxx v xxxx xxxxxxxxxxx scénářích xxxxxxxx (xxxxxx expozice xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxx). |
(14) |
Xxx 30. xxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx studie xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx X. |
(15) |
X ohledem na xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx, xxx úřad xxxxxxxxx xxx 10. srpna 2017, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x úrovně xxxxxxx xxxxxx a norbixinu x xxxxxxxxx Komisi xxx 20. července 2018 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. |
(16) |
Xxx 1. xxxxx 2018 požádala Xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx hodnocení nových xxxxx x genotoxicitě xxx annatto E, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x uvedl, xxx xx možné dospět x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Úřad byl xxxxxx požádán, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x úrovní xxxxxxx xxxxxx a norbixinu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
(17) |
Xxx 13. xxxxxx 2019 xxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx X x expozice xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxx;(7). Xxxxx jde x xxxxxxxxxx annatta X, xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx nevyvolává xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x uvedl, xx xxxxxxxxxx denní příjmy xxxxxxxxx x xxxx 2016 pro xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx X. Pokud xxx x xxxxxxxx xxx revidovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 20. xxxxxxxx 2018, xxxxx xxxx, že xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bixinu nepřesahuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xx přijatelný denní xxxxxx byl xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (95. xxxxxxxxx) x xxxxxxx v obou xxxxxxxxxxx scénářích xxxxxxxx, xxx xxxxx v xxxxx xxxx. Vzhledem x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx tří scénářů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx bixin x xxxxxxxx. |
(18) |
X výše xxxxxxxxx úvah xxxxxxx, xx xx vhodné xxxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008. Xxxxxx, xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxx (X 160b x)) x annatto xxxxxxxx (X 160x xx)) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx různé xxxxxxxxxx xxxxx příjmy, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „annatto, xxxxx, xxxxxxxx (E 160x)“ xxxxxxxxxx ze xxxxxxx povolených potravinářských xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx dvě xxxxxxxxxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxx (E 160x x)) a xxxxxxx xxxxxxxx (X 160x xx)). X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky „annatto, xxxxx, xxxxxxxx (E 160x)“ měly být xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek použití x potravinách x xxxxxxx XX části X xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 x xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky. Xxxxx xxx x xxxx xxx xxxx přídatné xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použití a xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx požaduje xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, mělo xxx povoleno, avšak xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. |
(19) |
Xxxxxxxx (XX) č. 231/2012 xx mělo xxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx již xxxxxx xxx xxxxxxxx tři xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx odkazuje („xxxxx x norbixin xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x „xxxxxxx xxxxxxxxxxx olejem“), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx nové extrakty xxxxxxx bixinu („xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ x „xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx“) a xxx xxxx xxxxxxxx annatta xxxxxxxxx („norbixin xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „alkalicky zpracovaný xxxxxxxx, nevysrážený kyselinou“) xxxxxxxxxxxx riziko x xx přílohy xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx by xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xx xxxxxxxx stanovisku o xxxxxxxxxxx extraktů xxxxxxx (X 160b) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxx bylo xxxxxx xxx 24. xxxxx 2016. |
(20) |
Xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 a xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 231/2012 xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
(21) |
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx velmi nepravděpodobné, xx xx měly xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x představovaly xx xxxxx xxxxxxxxx riziko, xxx by vyžadovalo, xxx x okamžitým xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxx xx něm xxxxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx přechodu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx extraktů xx xxxxx vhodné xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx možné xxxxxx na xxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
(22) |
X týchž xxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, jež byly xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obdobím xxxx během xxx, xxxxx xxx nadále xxxxxxx xxxxxxx na xxx až xx xxxxxxxxx stávajících zásob. |
(23) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx II x XXX nařízení (XX) x. 1333/2008 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx nařízení (XX) x. 231/2012 xx xxxx x xxxxxxx s přílohou XX xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 3
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx annatto, xxxxx, xxxxxxxx (X 160x) xxx být xx 2. xxxxx 2021 xxxxxx uváděna xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 2020.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx annatto, bixin, xxxxxxxx (X 160x), xxx xxxx vyrobeny x označeny v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 2. xxxxxx 2021, smí xxx xx 2. xxxxxxxx 2020 nadále xxxxxxx xx xxx. Xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx na xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 11. června 2020.
Xx Komisi
Ursula XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 16.
(2) Nařízení Komise (XX) č. 231/2012 xx dne 9. xxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1333/2008 (Xx. věst. L 83, 22.3.2012, s. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1331/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx jednotné xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X 354, 31.12.2008, x. 1).
(4) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 257/2010 xx xxx 25. xxxxxx 2010, kterým xx xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1333/2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X 80, 26.3.2010, x. 19).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2016;14(8):4544.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2017;15(8):4966.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019;17(3):5626.
XXXXXXX X
(1) |
Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008 se mění xxxxx:
|
(2) |
X xxxxx 2 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xx položka xxx X 900 (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx tímto:
|
XXXXXXX XX
X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 231/2012 se xxxxxxxxx xxxxxxx xxx X 160x Xxxxxxx, bixin, xxxxxxxx: i) Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx) Xxxxxxx extrahované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
„X 160x i) XXXXXXX XXXXX
X) |
XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX |
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx X, Orlean, Xxxxx xxxxxxxx, L. xxxxx, XX xxxxxxxx xxxxx 4 |
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxx oreláníku (Bixa xxxxxxxx X.) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x těchto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: aceton, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx-xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx přípravek xxxx být okyselen, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpouštědla, xxxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědlem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx-xxxxx, vedlejším barevným xxxxxxxx je xxxxx-xxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bixinu. |
|
Č. xxxxxxxxx xxxxxx |
75120 |
|
XXXXXX |
230-248-7 |
|
Xxxxxxxx název |
cis-bixin: Xxxxxx (9-xxx)-xxxxxxxx-6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx vzorec |
cis-bixin: C25H30O4 |
|
Relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
394,5 |
|
Xxxxx |
Xx méně xxx 85 % xxxxxxxxx xxxxx (vyjádřeno xxxx bixin) E1 % 1 xx 3090 xxx cca 487 xx v xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx |
|
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prášek |
|
Identifikace |
||
Rozpustnost |
Nerozpustný xx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx x xxxxxxx vykazuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 425, 457 a 487 xx |
|
Xxxxxxx |
||
Xxxxxxxx |
Xx xxxx xxx 5 % xxxxxxxxx xxxxx celkem |
|
Rezidua xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx: Ne xxxx xxx 30 mg/kg Methanol: Xx xxxx xxx 50 xx/xx Xxxxx: Ne xxxx xxx 25 xx/xx |
|
Xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxx-xxxxxx: |
Xx více než 50 xx/xx, xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx |
|
Xxxxx |
Xx xxxx xxx 2 xx/xx |
|
Xxxxx |
Xx xxxx než 1 xx/xx |
|
Xxxx |
Xx xxxx xxx 1 xx/xx |
|
Xxxxxxx |
Xx xxxx než 0,5 xx/xx |
XX) |
XXXXX X VODNÉHO XXXXXXX |
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx X, Xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, X. xxxxx, CI xxxxxxxx xxxxx 4 |
Xxxxxxxx |
Xxxxx x xxxxxxx procesu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx xxxxxxxx X.) obrušováním xxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx bixinu, xxxxx xx poté filtruje, xxxx x xxxx. Xxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx cis-bixin, vedlejším xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx-xxxxx; x důsledku xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bixinu. |
Č. xxxxxxxxx indexu |
75120 |
EINECS |
230-248-7 |
Chemický xxxxx |
xxx-xxxxx: Xxxxxx (9-xxx)-xxxxxxxx-6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx |
xxx-xxxxx: X25X30X4 |
Xxxxxxxxx molekulová hmotnost |
394,5 |
Obsah |
Ne xxxx než 25 % xxxxxxxxx látek (xxxxxxxxx xxxx xxxxx) X1 % 1 xx 3090 xxx xxx 487 nm x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx ve xxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx x acetonu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 425, 457 x 487 xx |
Xxxxxxx |
|
Xxxxxxxx |
Xx xxxx xxx 7 % barevných xxxxx xxxxxx |
Xxxxx |
Xx více než 2 mg/kg |
Olovo |
Ne xxxx xxx 1 mg/kg |
Rtuť |
Ne xxxx xxx 1 xx/xx |
Xxxxxxx |
Xx více než 0,5 mg/kg |
E 160 x xx) ANNATTO XXXXXXXX
X) |
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX |
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx X, Xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, X. oranž, XX xxxxxxxx oranž 4 |
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxx extrahovaný xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx semínek xxxxxxxxx (Xxxx xxxxxxxx X.) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozpouštědel: xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx-xxxxxx, xxxxxxxxx alkohol xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, krystalizace x xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx. Xxxxx xxxxxx xx přefiltruje a xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, promyje, xxxx x xxxx x xxxxxxx tak xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx extrahovaný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx-xxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
X. xxxxxxxxx indexu |
75120 |
|
EINECS |
208-810-8 |
|
Chemický xxxxx |
xxx-Xxxxxxxx: 6,6’-Xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: 6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: 6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx disodný |
|
Chemický xxxxxx |
xxx-Xxxxxxxx: X24X28X4 Xxxxxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: X24X26X2X4 Xxxxxxx xxx cis-norbixinu: X24X26Xx2X4 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost |
380,5 (xxxxxxxx), 456,7 (didraselná xxx), 424,5 (xxxxxxx xxx) |
|
Xxxxx |
Xx xxxx než 85 % xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx jako xxxxxxxx) X1 % 1 xx 2870 xxx xxx 482 xx x 0,5 % xxxxxxx hydroxidu xxxxxxxxxx |
|
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx až xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx |
||
Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx v zásadité xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx x 0,5 % xxxxxxx xxxxxxxxx draselného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 453 x 482 xx |
|
Xxxxxxx |
||
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx: Xx xxxx než 30 xx/xx Xxxxxxxx: Ne xxxx xxx 50 mg/kg Hexan: Xx xxxx než 25 mg/kg |
|
Ethanol: Isopropylalkohol: Ethyl-acetát: |
Ne xxxx xxx 50 xx/xx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx |
|
Xxxxx |
Xx xxxx než 2 mg/kg |
|
Olovo |
Ne xxxx xxx 1 mg/kg |
|
Rtuť |
Ne xxxx než 1 xx/xx |
|
Xxxxxxx |
Xx xxxx xxx 0,5 xx/xx |
XX) |
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX, VYSRÁŽENÝ KYSELINOU |
Synonyma |
Annatto X, Orlean, Terre xxxxxxxx, L. oranž, XX xxxxxxxx xxxxx 4 |
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx norbixin (xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx semínek xxxxxxxxx (Xxxx xxxxxxxx X.) s xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx se vysrážel xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, suší x xxxx x xxxxxxx xxx zrnitý prášek. Alkalicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx barevných složek, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx základem xx xxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxx barevným xxxxxxxx xx trans-norbixin; x xxxxxxxx zpracování xxxxx být přítomny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X. barevného xxxxxx |
75120 |
XXXXXX |
208-810-8 |
Xxxxxxxx název |
cis-Norbixin: 6,6’-Xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: 6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: 6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx |
xxx-Xxxxxxxx: C24H28O4 Didraselná sůl xxx-xxxxxxxxx: X24X26X2X4 Xxxxxxx xxx xxx-xxxxxxxxx: C24H26Na2O4 |
Relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
380,5 (kyselina), 456,7 (xxxxxxxxxx sůl), 424,5 (xxxxxxx xxx) |
Xxxxx |
Xx méně xxx 35 % xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx) X1 % 1 xx 2870 xxx xxx 482 xx x 0,5 % roztoku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx až xxxxxxxxxxxxxx prášek |
Identifikace |
|
Rozpustnost |
Rozpustný x xxxxxxxx xxxx, slabě xxxxxxxxx x ethanolu |
Spektrometrie |
Vzorek x 0,5 % xxxxxxx hydroxidu draselného xxxxxxxx xxxxxxxxx maxima xxxxx 453 a 482 nm |
Čistota |
|
Arsen |
Ne xxxx xxx 2 mg/kg |
Olovo |
Ne xxxx xxx 1 xx/xx |
Xxxx |
Xx více xxx 1 mg/kg |
Kadmium |
Ne xxxx xxx 0,5 mg/kg |
III) |
ALKALICKY XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX |
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx X, Orlean, Xxxxx xxxxxxxx, X. xxxxx, CI xxxxxxxx xxxxx 4 |
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx zpracovaný xxxxxxxx (nevysrážený xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx xxxxxxxx X.) s xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx hydrolyzuje xx xxxxxxxx x horkém xxxxxxxxxx roztoku. Sraženina xx přefiltruje, xxxx x mele x xxxxxxx tak xxxxxx xxxxxx. Extrakty xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx hlavním xxxxxxxx xxxxxxxx je xxx-xxxxxxxx, vedlejším xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx-xxxxxxxx; x důsledku xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X. barevného xxxxxx |
75120 |
XXXXXX |
208-810-8 |
Xxxxxxxx xxxxx |
xxx-Xxxxxxxx: 6,6’-Diapo-Ψ,Ψ-karotendiová xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx cis-norbixinu: 6,6’-xxxxx-Ψ,Ψ-xxxxxxxxxxxx didraselný Disodná xxx xxx-xxxxxxxxx: 6,6’-diapo-Ψ,Ψ-karotendioát xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx |
xxx-Xxxxxxxx: C24H28O4 Didraselná xxx xxx-xxxxxxxxx: X24X26X2X4 Xxxxxxx sůl xxx-xxxxxxxxx: X24X26Xx2X4 |
Xxxxxxxxx molekulová xxxxxxxx |
380,5 (xxxxxxxx), 456,7 (xxxxxxxxxx xxx), 424,5 (xxxxxxx xxx) |
Xxxxx |
Xx xxxx xxx 15 % xxxxxxxxx látek (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx) X1 % 1 xx 2870 xxx xxx 482 xx x 0,5 % roztoku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx červenohnědý až xxxxxxxxxxxxxx prášek |
Identifikace |
|
Rozpustnost |
Rozpustný v xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x ethanolu |
Spektrometrie |
Vzorek x 0,5 % xxxxxxx hydroxidu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx maxima xxxxx 453 x 482 xx |
Xxxxxxx |
|
Xxxxx |
Xx více xxx 2 mg/kg |
Olovo |
Ne xxxx než 1 xx/xx |
Xxxx |
Xx více xxx 1 mg/kg |
Kadmium |
Ne více xxx 0,5 mg/kg“ |