PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/1033
ze dne 15. července 2020
x xxxxxxxx xxxxxxxx L-argininu x Corynebacterium glutamicum XXXX 13870 x x povolení X-xxxxxxxx x Corynebacterium glutamicum XXXX 80182 xxxx xxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x o zrušení xxxxxxxx (XX) č. 1139/2007
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a xxxxxxx na xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) x. 1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a důvody x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. |
(2) |
X-xxxxxxx x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 13870 xxx povolen xx xxxx 10 let xxxx xxxxxxxxx látka xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1139/2007&xxxx;(2). |
(3) |
X xxxxxxx x xxxxxxx 14 nařízení (ES) x. 1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxx x Corynebacterium glutamicum XXXX 13870 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy zvířat xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxx doplňkové látky“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x analogy“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x údaji x xxxxxxxxx požadovanými xxxxx čl. 14 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX XX 00285. |
(4) |
X xxxxxxx x xxxxxxx 7 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx X-xxxxxxxx x Corynebacterium glutamicum XXXX 80182 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx x ve xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy zvířat. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxx z Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80182 xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“, xxxxxxx xxxxxxx „aminokyseliny, xxxxxx xxxx x xxxxxxx“ x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“, xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx spolu x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
(5) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxx 2019 (3) x 14. xxxxxx 2019 (4) x xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nemá X-xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX SD 00285 x z Corynebacterium xxxxxxxxxx KCCM 80182 xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat, zdraví xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxx xxxxx, xx X-xxxxxxx x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX XX 00285 xx dráždivý pro xxxx, xxxxxx pro xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Pro X-xxxxxxx z Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80182 xxxxx, že xx xxxxxx pro kůži x oči. Xxxxxx xx tudíž xxxxxxx, xx by měla xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x uživatele xxxxxxxxx látky. Xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že daná xxxxxxxxx xxxxx je xxx xxxxxxx druhy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx aby xxx xxxxxxxxx X-xxxxxxx xxxx xxxxxx x přežvýkavců, xxx xx být xxxxxxx před xxxxxxxxx x bachoru. |
(6) |
Úřad ve xxxx xxxxxxxxxx x X-xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80182 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx perorálního xxxxxxxx aminokyseliny ve xxxx k napájení x x xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxx X-xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsah. Úřad xxxx doporučuje xxxxxxxxx X-xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uživatele, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx této látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. |
(7) |
X xxxxx xxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látka xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X X-xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx doporučený xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx překročen, xxxx xx xxx xx xxxxxxx premixů xxxxxxx xxxxxx informace. |
(8) |
Pokud xxx o xxxxxxx X-xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx prokazovat účinnost, xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx X-xxxxxxxx xxxx zchutňující látky xx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xx X-xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aminokyselinami x xxxxxx. |
(9) |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xx xxxxx. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx této doplňkové xxxxx přidané xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
(10) |
Xxxxxxxxx X-xxxxxxxx z Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX XX 00285 a x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80182 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxx látky mělo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. |
(11) |
X xxxxxxxx xxxxxxxx povolení X-xxxxxxxx z Corynebacterium xxxxxxxxxx ATCC 13870 xxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 1139/2007. |
(12) |
Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx L-argininu x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ATCC 13870, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx připravit xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(13) |
Xxxxxxxxxx, že použití X-xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx k xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podávaných x xxxxx. |
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Povolení X-xxxxxxxx x Corynebacterium glutamicum XXXX 13870, xxxxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x analogy“, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X-xxxxxxx z Corynebacterium xxxxxxxxxx KCCM 80182, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“, funkční xxxxxxx „aminokyseliny, xxxxxx xxxx x xxxxxxx“ x do kategorie xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“, xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx látky“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. L-arginin z Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 13870 x xxxxxxx, xxxxx jej obsahují, xxxxxxxx x označené xxxx dnem 5. xxxxx 2021 x xxxxxxx s pravidly xxxxxxxx xxxx xxxx 5. xxxxx 2020, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, vyrobené x označené před xxxx 5. xxxxx 2021 x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 5. xxxxx 2020, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx až do xxxxxxxxx stávajících zásob, xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, vyrobené a xxxxxxxx před dnem 5. xxxxx 2022 x souladu x xxxxxxxx platnými xxxx xxxx 5. xxxxx 2020, xxxxx být xxxxxx uváděny na xxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx (ES) x. 1139/2007 xx xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x celém xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 15. července 2020.
Xx Komisi
Ursula XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 1139/2007 xx xxx 1. xxxxx 2007 x xxxxxxxx X-xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 256, 2.10.2007, x. 11).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(5):5696.
(4) EFSA Xxxxxxx 2019;17(6):5720.
PŘÍLOHA
Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, chemický vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||||||||
xx/xx xxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||||||||||
Xxxxxxxxx: nutriční xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx. |
|||||||||||||||||||||
3x364 |
– |
X-xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx s minimálním xxxxxxx X-xxxxxxxx 98 % (x xxxxxx) x maximálním obsahem xxxx 15 % |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
- |
- |
- |
|
5. srpna 2030 |
||||||||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky: L-arginin ((X)-2-xxxxx-5-xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX XX 00285 Xxxxxxxx xxxxxx: X6X14X4X2 Xxxxx XXX: 74-79-3 |
|||||||||||||||||||||
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1): Xxx xxxxxxxxxxxx L-argininu x xxxxxxxxx xxxxx:
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx argininu x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x krmných xxxxxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||
3c362 |
– |
L-arginin |
Složení doplňkové xxxxx: xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxx 98 % (x xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 0,5 % |
Xxxxxxx xxxxx zvířat |
- |
- |
- |
|
5. xxxxx 2030 |
||||||||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx: X-xxxxxxx ((S)-2-amino-5-guanidinopentanová kyselina) x fermentace xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80182 Xxxxxxxx vzorec: C6H14N4O2 Číslo XXX: 74-79-3 |
|||||||||||||||||||||
Analytická xxxxxx &xxxx;(2): Xxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxxxxx x doplňkové xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x ve xxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x premixech, krmných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
|||||||||||||||||||||
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxx |
|||||||||||||||||||||
3x362 |
– |
X-xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxx 98 % (x sušině) x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 0,5 % |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
- |
- |
- |
|
5. srpna 2030 |
||||||||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx účinné látky: L-arginin ((X)-2-xxxxx-5-xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 80182 Chemický xxxxxx: X6X14X4X2 Xxxxx XXX: 74-79-3 Xxxxxx 17.003 |
|||||||||||||||||||||
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(3): Xxx xxxxxxxxxxxx L-argininu x xxxxxxxxx látce:
Xxx kvantifikaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx argininu x xxxxxxxxx, krmných xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze získat xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports