Plné znění - 32020R1043

(1)

Xxxxxxxxxx koronavirem (XXXXX-19) (dále xxx „xxxxxxxxxx XXXXX-19“) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx koronavirem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 30. xxxxx 2020 rozšíření xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významu. Xxx 11. března 2020 xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx pandemii.

(2)

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004&xxxx;(3) xxxxxxxx, xxx x žádostem x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x členském xxxxx xxxx x Xxxx xxxx přiložena dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(4) vyplývá, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxx povinni xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx povolení xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(4)

Podle xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES (5) x 2009/41/ES (6).

(5)

Ve směrnici 2001/18/XX xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx (dále jen „XXX“) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx, než xx xxxxxxx na trh, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území xx x uvolnění xxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx II směrnice 2001/18/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX zmíněné směrnice.

(6)

Ve xxxxxxxx 2009/41/XX xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy xx xxxx xxxxxxxxx případ xx xxxxxxx. Za xxxxx účelem se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx uživatel xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví x životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x využije x xxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řady xxxxxxxx, xxxxxx výroby, přepravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x označování, jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x následného xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx odstranění odpadu x nepoužitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx v xxxxxxxxx, xxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x nich xxxxxxx, xxxxxxxxx směrnice 2001/18/XX xxxx 2009/41/ES.

(8)

Zkušenosti xxxxxxx, že při xxxxxxxxxx hodnoceních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnic 2001/18/XX x 2009/41/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx dlouhou dobu.

(9)

Složitost xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx zvyšuje x xxxxxxx multicentrických klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí předkládat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, jež xx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx GMO xxxxx směrnice 2001/18/ES, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předložena xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti několika xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, jiné uplatňují xxxxxxxx 2009/41/XX x xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2009/41/XX, xxxx směrnici 2001/18/XX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxxxxx postup, xxxxx xx xxxxx dodržet. Xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx nebyly xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vnitrostátními požadavky xx obsah technické xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxx obzvlášť xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx obsahují GMO xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx zapojeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxxxx bezprecedentní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx vyžádalo xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx starší xxxxx a osoby x xxx dříve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx velmi tvrdá xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx musely xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxx xxxxxxxx hospodářství xxxxxxxxx xxxxx x Unie xxxx xxxxx.

(12)

XXXXX-19 je xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx jsou xx xxxx vývoje. Některé xxxxxxxx látky, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx živé xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxx do xxxxxxxx XXX.

(13)

X xxxx situaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx, aby xxxx xx nejdříve xxxxxxxx x x Xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečné x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(14)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx spočívajícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x léčbě xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) x síť xxxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxx opatření xx xxxxxx Xxxx, jež xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(15)

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států.

(16)

Je nanejvýš xxxxxxxx, aby xxxxx xxx x rámci Xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx x nich xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxx tato xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx co xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx rozdílných xxxxxxxxxxxxxx postupů zavedených xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/18/ES x 2009/41/XX.

(17)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxx xxxxxx rámec xx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s XXX. X bezprecedentní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx dočasnou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x udělovaného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/18/ES x 2009/41/XX, po xxxx trvání xxxxxxxx XXXXX-19 xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19. Xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx posouzení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX xxxxxx xxx xxxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xx xxxx, kde se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxxxxx činnosti, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2009/41/XX. Xxxxxxx odchylka xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, včetně hodnocených xxxxxxxx přípravků. Mimoto xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx negativních xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx nebo neúmyslného xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx GMO xxxx x xxxx sestávají x které jsou xxxxxx x xxxxx xxxx prevenci onemocnění XXXXX-19, u xxxxx xx xx na xxxxxxxx hodnocení vztahovala xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, by xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx zahrnout písemný xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx záměrným uvolněním XXX do životního xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.

(20)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčena pravidla Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX souběžně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx dodrženy požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

(21)

Xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x léčbě nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx nebo dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují XXX xxxx z xxxx xxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxx, že xxxxx léčivý přípravek xxxxx xxx uveden xx xxx v Xxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Směrnice 2001/83/ES x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx xxxxxxx výjimky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx reakci xx xxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, chemických xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx újmu. Xxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxx x působnosti xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dodané na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx víře, xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Podle čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx jaderného xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx. 83 odst. 1 nařízení (ES) x. 726/2004 mohou xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ze xxxxxxx skupině pacientů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčeni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyjádřily xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mezi ustanoveními xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX. Xxxxxxxx x xxxxxxxx potřebě zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx způsoby jeho xxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x zabránit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx členské xxxxx přijmou rozhodnutí xxxxx xx. 5 xxxx. 1 x 2 směrnice 2001/83/XX xxxx xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx určeny x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx xxxxxxxx 2009/41/XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx právních xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx XXX, jež xx zajistit, xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx sestávají a xxxx určeny x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 5 odst. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX a xx. 83 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují XXX xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, nemůže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, ale xxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, může xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx o Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x XX“). Xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx stávající xxxxxxxxxx situaci, která xxxxxxx bezprostřední ohrožení xxxxxxxx zdraví, xxx xxxx xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lidského xxxxxx, x nepřekračuje xxxxx xxxx, xx je xxx xxxxxxxx těchto xxxx xxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx bylo shledáno xxxxxxx stanovit xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 4 Xxxxxxxxx x. 1 o xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx Smlouvě x EU, Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx x Smlouvě x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

(26)

X ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x nich xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx čl. 5 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 2001/83/ES x xx. 83 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x nich xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xx xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xx prvním xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,