Plné znění - 32020R1163

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazené xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx potraviny xx trh x Xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 17. července 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Oakshire Xxxxxxxx, XX. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xx xxx Xxxx xxxx xxxx potraviny. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx D2 x různých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), x xxxxxxxx těch, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/ES (4), určených xxx osoby starší xxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx x ochranu xxxxx, xxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x specifikace týkající xx surovin x xxxxxxxxx látek (5), xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2&xxxx;(6) x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2&xxxx;(7).

(6)

Xxx 18. xxxxx 2018 xx Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „úřad“) x požádala xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 28. xxxxxxxxx 2019 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Safety xx xxxxxxx D2 xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxx food xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(8) (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283). Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx x vitaminem X2 je xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxx v různých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxx určené xxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx starší xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx x případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vitamin X nebo obohacených xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx doplňků stravy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 μg xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx X, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx X&xxxx;(9). Xx xxxxx třeba xxx za xx, xx dávka xxxxxxxx X pocházející x xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxxxx prášek s xxxxxxxxx D2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 μx xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, a takové xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vitaminem X2 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prášku x xxxxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxx potraviny. X xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx domnívá, xx bez údajů xxxxxxxxxx ve zprávě x těchto xxxxxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx X2.

(11)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx, požádala žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, z xxxxxxx X (Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx), xxxxxxx XX (Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx) x xxxxxxx XXX (Zprávy x xxxxxxxxx), pokud xxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2, a xxx xxxxxxxx své tvrzení x xxxxxxxxx právu xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Žadatel uvedl, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx výhradní xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxx studiím xxxxxxx a xxxxxxx xx používat.

(13)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel dostatečně xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxx xxxxx by xxxx xxxx potravina xxxxxxx xxx úřadem posouzena, xx tudíž neměly xxx xxxxxx použity xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti let xx data xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx uvádění xxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx mělo xxx xx dobu pěti xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však nebrání xxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost zakládá xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a xxxxxx,