Plné znění - 32020R1163

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Dne 17. xxxxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XX. (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vitaminem X2 xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxx houbového xxxxxx x vitaminem X2 x různých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx definice x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4), určených xxx xxxxx starší xxxxx měsíců.

(5)

Žadatel xxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o vědecké xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx látek (5), osvědčení x xxxxxxxxx a xxxxxxx x šaržích xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2&xxxx;(6) x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2&xxxx;(7).

(6)

Xxx 18. xxxxx 2018 xx Xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx prášku s xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 28. xxxxxxxxx 2019 přijal xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(8) (Bezpečnost houbového xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283). Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx houbový xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx použití, xx-xx xxxxxx x různých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxx, x xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečný. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx stravy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 x množství xxxxxxxxxxxxx 10 μg xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xx věku xx xxxxx xx xxxxxxxx měsíců xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx X, xxxxx xx překročil xxxxxxxx xxxxxxxx dávky xxx xxxxxxx D (9). Xx xxxxx třeba xxx xx xx, xx dávka vitaminu X xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx X2 v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 μx xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx sedmi xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 nařízení (XX) 2015/2283, a xxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxx prášek x vitaminem X2 xxx navrhovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití, xx-xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednoho roku, xx v xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx surovin x pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx houbového xxxxxx x vitaminem D2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny. X xxxxxx důvodu xx Komise xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ve zprávě x těchto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2.

(11)

Xxxx, co Komise xxxxxxxx vědecké stanovisko xxxxx, xxxxxxxx žadatele, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, z xxxxxxx X (Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx), xxxxxxx XX (Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx x šaržích) x xxxxxxx III (Xxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx x vitaminem X2, x xxx xxxxxxxx své tvrzení x výhradním xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx měl xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž nesměly xxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nesměly xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx informace, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx úřadu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxx xx daná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx neměly xxx úřadem použity xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti let xx xxxx vstupu xxxxxx nařízení v xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxx by uvádění xxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx mělo xxx xx dobu xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů obsažených x souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx uvádět xx xxx tutéž novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx žádost zakládá xx zákonně získaných xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,