XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1207
xx xxx 19. xxxxx 2020,
xxxxxx xx stanoví pravidla xxx uplatňování xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxx prostředků pro xxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS (1), x xxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 5 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxx státům neuplatňovat xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx povinností xxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxxxx. Jednou x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx rizik zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, prostory a xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nejsou x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx proto xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x konstrukci, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx k xxxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zohledněny v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx takové prostředky xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx obnovovány vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx by xxxx zohlednit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvolnitelným materiálem, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, priony x původci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie, endotoxiny, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a toxickými xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx daný xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx posuzování vhodnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a geometrické xxxxxxxxxx výrobků. Xx xxxxxxx těchto okolností xx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx například: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx obsahující léčivé xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx centrálním xxxxxxxx xxxxxxx, prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxx souvisí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx s obnovou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxx, xx xx obnově xxxxxxx xxxxxxx fungovat, xxxxxxxxxx s interním xxxxxxxxx xxx nezbytným xxx xxxxxxx prostředku, xxxxx nelze vyměnit xxxx x xxxx xxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, prostředky s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vrtáky nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx již xxxxxx xxxx vhodné x xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx naostřit. |
|
(4) |
K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxx obnovovací xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xx výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x bezpečnost obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx maximální xxxxx obnovovacích xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podrobit, xxx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití. |
|
(5) |
Obecné požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx případech společně x externími xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx a že xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obnoveného prostředku. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednajícího xxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti obnovených xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, jejichž xxxxxx provádí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx systém, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXXXX A XXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x čl. 17 xxxx. 3 nařízení (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx neuplatňovat všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce stanovených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravidla v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx. 17 xxxx. 3 nařízení (XX) 2017/745 xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx externím obnovitelem.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxx“ zdravotnické xxxxxxxx x externí obnovitel xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx použití; |
|
2) |
„externím obnovitelem“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX X ŘÍZENÍ XXXXX
Článek 3
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx provádí xxxxxxx xxxxxxxxx, uzavřou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu.
2. Smlouva xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx úkolů, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obnovených xxxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 21; |
|
x) |
xxxxxx pro monitorování xxxxxxx obnovy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (auditů) xx xxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení
1. Obnovitelé xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx podílejí:
|
a) |
byli x xxxxx dostatečném xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx jasně xxxxxxxx xxxxx x odpovědnosti, xxxxx jsou stanovené xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxxxx za obnovu.
3. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod x provádění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 23 xxxx. 8. |
Xxxxx xxxxxxxxx xx obnovu xxxx xxx obnoviteli xxxxx xxxxxxxx xxxx obnovitele xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9 a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, x xxxxx obnova xxxxxxx, x vybavení, xxx xx xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostor, xxxxxx xxxxxx (teplota, xxxxxxx, životaschopné x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx částice), xxxx x xxxxx xxxxx a tekutiny xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx pro obnovu xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx musí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 xxxxxx xxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx, x nichž obnovitel xxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popíše xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx než x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx daný prostředek xxx jedno xxxxxxx x obnově xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxx původnímu prostředku xxx jedno xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x obnově xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případech:
|
a) |
ověřit, xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx opatřen xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxx a xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepodléhá xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, zda používání xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx-xxx, xxxxx xxx x návrh, konstrukční xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx rizikové faktory xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx předchozího použití. |
V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x externím obnovitelem x xxxxxxx xx xxxx operační xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.
Xxx xxxxx xxxxxx x) x x) zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx ověří x Evropské databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xxxxx xxxxxx databáze XXXXXXX xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ustanovení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 123 xxxx. 3 xxxx. d) nařízení (XX) 2017/745.
Nelze-li informace xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
Pro xxxxx písmene x) xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X kapitole XXX xxxx 23.4 xxxx. p) xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxxxx a informace, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x obnově se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx písemném xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx určený xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití
1. Obnovitelé xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxx x použití.
2. Obnovitelé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx ověřili, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxx xxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepodléhá xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx omezením x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3 xxxx. x) a x). |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx změny provedené xxxxxxxx u xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx účelu xxxx specifikací xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxx xxxxxx změn xxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx negativní xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx změně, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obnovující xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx cyklus xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx cyklus xx xxxx xx xxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxx shromážděných podle xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x mikrobiologických testů x reverzního inženýrství. Xxxxxxxxxx cyklus xxxxx xxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx cyklus xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx případech společně x externím xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx cyklus musí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx sestává x instalační, xxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xx do xxxxxxxxxxx povoleného xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů zůstaly xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx kontaminace, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, chemického x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kalibrace.
6. Obnovený xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx uvolní poté, xx xx xxxxxxxxx, xx kroky čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x veškeré testování, xx-xx to vhodné, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx byl dokončen x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx cyklus xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx počítá xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, i xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebyl po xxxxxx opětovně xxxxxx x xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení, x příslušných případech xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, určí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zůstávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití xxxxxxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx mít technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vybavení uvedené x xx. 4 xxxx. 5 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx prostředků xxx jedno použití. |
2. Obnovitelé xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“). Technická dokumentace xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedených v xxxxxx 7; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx kroků xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití vyráběný xxxx výrobcem, jak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx UDI-DI, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití; |
|
b) |
výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 6; |
|
c) |
popis xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxxx použití až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx xxxxxx 23; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použitím xx během xxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx deseti xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX X KROKY XXXXXXXXXXXX XXXXX
Článek 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkontrolují, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li zapotřebí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx xx údržba x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zavede xxxxxxxxxx xxxxxx dekontaminace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx x rizikům spojeným x xxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x funkčnost dekontaminovaného xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx v xxxxxxx xxxx čištěním x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx přesahujícímu xxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uložen xx místo dočasného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx prostor, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx vyhrazených kontejnerech xx xxxxxxxx stanovených x postupu.
4. V xxxxxxxxx xxx xxxxx specifický xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, pokud xxx x xxxxxxxxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x dalších produktů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx a sterilizace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pravidelně xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x postupu.
7. Sterilizace xxxxxx xxxxxx (parní xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx x případech, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx validované metody.
8. Monitorování xxxxxxxxxxxxxx cyklů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx sterilizačních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípustných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. V případě, xx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, doplní xx xxxx fyzikální xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxx být vhodný xxx daný xxxxx, xxxxxxxxxx podle příslušných xxxxx a použité xxxxxxxxxxxx metody, xx-xx xx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxx xx řádných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx při obnově xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxx jedno použití, xx xxxxx problém xxxxx x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx opraví, xx-xx xx možné, nebo xxxxxxxxxx, není-li oprava xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx prošetří, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu. Xxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx xxxx xxx, cyklus xx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x opakovanému xxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředek:
|
a) |
předúpravu x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, včetně xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx dezinfekci xxxx xxxxxxxxx dezinfekci; |
|
f) |
sušení; |
|
g) |
kontrolu, xxxxxx, opravu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 12
Předúprava v xxxxx použití x xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) x x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx předúpravy; |
|
b) |
veškeré xxxxxxxx, které je xxxxx provést; |
|
c) |
vymezení xxxxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x čištěním; |
|
d) |
popis xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Příprava xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx čištěním xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx demontáž prostředku xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx otevření xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Článek 14
Čištění
Postupy xxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 písm. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx příslušenství xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x koncentraci xxxxxxxxxx látek potřebných xxx čištění; |
|
d) |
určení kvality xxxx, jež se xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxx reziduí chemických xxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, koncentrace roztoku (xxxxxxx) x doby xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxx dezinfekce
Postupy xxx tepelnou dezinfekci xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx teploty x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx požadované xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Článek 16
Chemická xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 11 písm. e) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek potřebných xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx dezinfekčního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxx mají xxx použity; |
|
d) |
limity xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx roztoku (xxxxxxx), xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dezinfekce; |
|
f) |
určení xxxxxxxxxx xxxxxxx vody; |
|
g) |
techniky, xxxxx xxxx být použity, xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxx reziduí chemických xxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx dezinfekci xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx tato xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx pro schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 17
Xxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 11 písm. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxx maximální xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx vysoušedla. |
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx pro kontrolu, xxxxxx, opravu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx) x kritéria xxxxxxxxx pro xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx), která se xx (xxxxx xx xxxx) použít xxx xxxxxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, množství x xxxxxx xxxxxxxx maziva; |
|
d) |
opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může být xxxxx nahradit; |
|
f) |
testování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx pro xxxxxxx, xxxx zamítnutí. |
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxxx sterilizační xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro přijetí, xxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx x status prostředku xxx jedno použití: „xxxxxxxxxxxxxxx“ nebo „sterilizováno“, xx němž následuje xxxxxxxxxxxx metoda xxxx xxxxxxxxxxx metoda x xxxx použitelnosti.
2. Na xxxxxxxx x x návodu x použití xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx zřetelně xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů x xxxxx xxxxxxxxxxx obnovovacích xxxxx.
XXXXXXXX IV
SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX, XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
Článek 21
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x udržují xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajistí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2017/745.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obnovy a xxxx se vztahovat xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx cyklu; |
|
c) |
popis xxxxxxxxxxxx, popis xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odborná xxxxxxxx), x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 9; |
|
e) |
kontrolu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obnovovacích xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx vysledovatelnosti, xxxxxx xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxx obnovených xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x externí xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx podmínky s xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 22
Xxxxx audit
1. Obnovitelé xxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxx nezávislý externí xxxxx obnovovacích xxxxxxxx. Xxxxxx x auditu xx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému pro xxxxxxxxxxx obnovitele xxxxx xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x na xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx externího xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x auditu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxx xxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení, která xxxxxxxxx obnovené xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx ohlašují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 87 nařízení (XX) 2017/745.
2. Hlášení x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto informace:
|
a) |
potvrzení, xx je prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a kterým xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů a xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx poruchy, xxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx v xxxxxxx, kdy x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx zapotřebí. |
3. Když xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zašle xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xx xxxxxxx obdrží xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 83 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
4. Obnovené xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx závažná nežádoucí xxxxxxx, se xxxxxxx x nesmí xxx xxxx používány. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokyny.
5. Během xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx šetření xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx příčinu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obnovu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zdravotnického zařízení.
7. Externí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každou xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx došlo x xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx obnovovací xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx x použití. Xxxxx-xx x xxxxxx, xxxxxxx xx okamžitě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zdravotnické zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 7.
8. Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx analýza xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxx trendů x oblasti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externímu xxxxxxxxxx. Kritická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zdravotnické zařízení x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx analýzu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx obnovovacího xxxxx, x xxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obnovu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX JEDNO XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 24
Sledování xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxx umožňující identifikaci xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx x průběhu xxxxxx obnovovacího xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx, jimž xxx prostředek pro xxxxx xxxxxxx podroben; |
|
b) |
zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx externím xxxxxxxxxxx x navrácený xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, který byl x dotčeném zdravotnickém xxxxxxxx používán a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx propojit xx xxxxxxxx číslem xxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx obnově xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxx xxxxxxxxxxx uvedenému x xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xx požádání orgánům xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxx v xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 26. xxxxxx 2021.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 19. srpna 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1.