XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1207
xx xxx 19. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (1), x xxxxxxx na xx. 17 odst. 5 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx prostředků pro xxxxx použití xxxxx x xxxxxxx, xx xx dovoluje xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx jde x prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx obnovovány a xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx státům neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx povinností xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupů xxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxx xxxxx použití, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx obnovovány xxxxxxxx x jejich zvláštnímu xxxxxxxxxx nebezpečí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x materiálovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, priony x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x prostředkům xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x obnově, xxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo radiofarmak, xxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx po xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dané xxxxxxxxx příhody x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s obnovou xxxxx xxxxxxxx, prostředky x xxxxxxxxx, xxx xxxxx vyměnit xxxx x nichž hrozí, xx xx obnově xxxxxxx správně fungovat, xxxxxxxxxx s interním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx, xx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo seškrabávacími xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx po prvním xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx jedno použití xx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxx xx řízení xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podrobit, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx zůstaly rovnocenné xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití. |
|
(5) |
Obecné požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxx pro obnovené xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x externími xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obnovitelé xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx zajistí dodržování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Systém xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx a xx xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obnovených xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxx samo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx v souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x závažné xxxxxxxxx příhody xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externímu xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx mít xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x jeho konečnou xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXX X XXXXXXXX
Článek 1
Předmět
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx a využívány x rámci zdravotnického xxxxxxxx.
Xxxx nařízení rovněž xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx rozhodl xxxxxxxx čl. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx externím xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxx“ zdravotnické zařízení x xxxxxxx obnovitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití; |
|
2) |
„externím obnovitelem“ xxxxxxx obnovující prostředky xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxx cyklem“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obnovy, xxxx xx prostředek xxx xxxxx použití podroben, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX RIZIK
Xxxxxx 3
Uzavírání smluv x xxxxxxxxx obnoviteli
1. Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x externí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx obsahovat tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, povinností x xxxxxxxxxxxx obou xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx externího xxxxxxxxxx x xxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx obnovu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obnovených xxxxxxxxxx x výměnu informací xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením x xxxxxxxx obnovitelem; |
|
e) |
požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 21; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) na xxxxx. |
Článek 4
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení
1. Obnovitelé xxxx xxxxxxxx, xxx pracovníci, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx obnovy; |
|
b) |
měli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dostatečnou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx kroky xxxxxx; |
|
x) |
xxxx jasně xxxxxxxx xxxxx x odpovědnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určí xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx splňovat tato xxxxxxxx:
|
x) |
xx dostatečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 8. |
Xxxxx xxxxxxxxx xx obnovu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx obnovu xx rovněž xxxxxxxxx xx vypracování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 9 x xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x článku 21.
4. Prostory, x nichž xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx má být xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx typu prostředků xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx obnovy.
5. Povrchy xxxxxxx, xxxxxx vzduch (teplota, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx polétavé xxxxxxx), xxxx x xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x fyzikální xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být validováno x tam, xxx xx xx případné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx musí x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že je xxxxxxx provádět obnovu, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Obnovitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxx provádět xxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx x obnově xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxx xxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití.
3. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, že xx prostředek xxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx, že xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx a xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pozastaven, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx-xxx, pokud xxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x spoléhá xx xxxx operační podporu xxxxx xxxxxxx uvedené x článku 3.
Xxx xxxxx xxxxxx x) x x) zdravotnické xxxxxxxx informace ověří x Evropské databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXXXX xxxx funkční, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ustanovení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 123 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
Pro xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxxx zdravotnické zařízení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X kapitole XXX bodě 23.4 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/745 a xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx zakládat xx xxxxxxx písemném xxxxxxxxxx, xxx poskytla osoba xxxxxxxxx za xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx jedno použití x xxxxxx záporné xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx určený xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití
1. Obnovitelé xxxxx xxxxxx původně xxxxxx xxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxx v xxxxxx x použití.
2. Obnovitelé xxxxxxx proces xxxxxxxxxxxx, xxx ověřili, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3 xxxx. b) x x). |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provedené xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxx, určeného účelu xxxx specifikací xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou mít xx obnovu xxxx. Xxxxxxxxxx posoudí závažnost xxxxxx změn xxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití negativní xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx změně, jež xxxx x prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx určí, v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx obnovován.
2. Obnovovací cyklus xx určí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx shromážděných xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx fyzikálních, elektrických, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x reverzního xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx původní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx cyklus musí xxx stanoven písemně x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx obnovitelem. Xxxxxxxxxx cyklus musí xxxxxxxxx každý xxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxx xx stanoví xxxxxxxxx postup x xxxxx krok xxxx xxx xxxxxxxxx. Validace xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx kvalifikace.
4. Validace xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x až xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx parametrů xxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxx, xx kroky xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxx, xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx použitelnými xx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Maximální xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx počítá jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx určení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx nebyl xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s externím xxxxxxxxxxx, určí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dosažen, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxxx dokumentace
1. Obnovitelé xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat:
|
a) |
postupy xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx monitorování prostor x vybavení xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 5 a 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx musí mít xxxxxxxxxx dokumentaci specifickou xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxx týmž xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „XXX-XX“). Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx uvedených x xxxxxx 7; |
|
x) |
xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxx proveden jeden xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx identifikován prostřednictvím xxxxx XXX-XX, xxxxx xx uchovávána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx posouzení vhodnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx k obnově xxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxx x informace xxxxxxx xxx předpoklad, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx původního xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití; |
|
b) |
výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeného x článku 6; |
|
c) |
popis xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 23; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxx aspekt xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx opakovaným použitím xx během něj. |
4. Technická xxxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití prostředku xxx jedno použití.
KAPITOLA XXX
XXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx prostředky xxx xxxxx použití xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxx x použití, xxxxxxx xx xxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zlikvidují.
2. Obnovitel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dekontaminace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití x rizikům spojeným x xxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx obnovu xxxxx xxxxxxx hygienický xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx před xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přesahujícímu stanovenou xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostředky pro xxxxx xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, přepraveny x uzavřených xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X postupech xxx xxxxx specifický xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x mikrobiologické x xxxxxxxx vlastnosti xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x dalších produktů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx validované xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx), fungicidní x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx roztoky x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidlo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx) xx použije x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx použití xxxxxx. Xxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx validované xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx cyklů x xxxxxxxx sterilizovaných xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx zakládají xx xxxxxxxx sterilizačních xxxxxxxxx x xxxxx stanovených x xxxxxxxxxxxx přípustných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, doplní xx daná xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx získáno xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx cyklu.
9. Obalový systém xxxx xxx xxxxxx xxx xxxx obsah, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x použité xxxxxxxxxxxx metody, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxx jedno použití x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravu. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během uvedené xxxx xxxxxxxxxxxxx a xx do xxxxxxx xx xxxxxxx skladovacích x přepravních podmínek. Xx-xx při obnově xxxxxxx problém xxxxxxxx xx funkčnosti, účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, je-li xx xxxxx, nebo xxxxxxxxxx, není-li oprava xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx ověřila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu. Jestliže xxxxxx již xxxxxx xxxx xxx, xxxxxx xx xxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx uvolněn x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 11
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx cyklus zahrnuje xxxx kroky, xx-xx xx relevantní xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných materiálů; |
|
c) |
přípravu xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dezinfekci; |
|
f) |
sušení; |
|
g) |
kontrolu, xxxxxx, opravu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 12
Předúprava v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx použití x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 11 xxxx. x) x b) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x čištěním; |
|
d) |
popis podpůrných xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx přepravu; |
|
e) |
požadavky xx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx před xxxxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx čištěním xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití; |
|
b) |
uzavření xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx namáčecí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx ultrazvukem. |
Xxxxxx 14
Čištění
Postupy pro xxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. x) zahrnují, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x koncentraci xxxxxxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxx, jež xx xx použít; |
|
e) |
limity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které na xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx zůstanou; |
|
f) |
limity pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, koncentrace roztoku (xxxxxxx) x doby xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 15
Tepelná xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. e) xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx teploty x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebného xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx oplachování, x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Článek 16
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x koncentraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dezinfekce; |
|
b) |
kontaktní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxx mají xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx, koncentraci roztoku (xxxxxxx), xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxx oplachování; |
|
h) |
limity a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prostředku xxx jedno použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx interagovat; |
|
j) |
kritéria x/xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Článek 17
Sušení
Postupy xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 11 písm. x) xxxxxxxx, xx-xx xx relevantní:
|
a) |
kritéria x/xxxx xxxxxxxxx xxx maximální xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx vysoušedla. |
Článek 18
Xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, opravu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x čl. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx relevantní:
|
a) |
metodu (xxxxxx) x kritéria xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx), xxxxx xx xx (které xx xxxx) xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx maziva; |
|
d) |
opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx, nebo zamítnutí. |
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xx. 11 písm. x) zahrnují, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxxx sterilizační xxxx xxxxxxxxxxx metodou; |
|
c) |
limity xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx teploty xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx přijetí, xxxx zamítnutí. |
2. Obal a xxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx označením CE.
Článek 20
Označení x xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx označení xxxxx „xxxxxxxx“, jakož x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx: „xxxxxxxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx označení x v návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvede xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxx obnovitele.
3. Na označení xx zřetelně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů x xxxxx xxxxxxxxxxx obnovovacích xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX ŘÍZENÍ XXXXXXX, XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 21
Xxxxxx řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnosti.
2. Systém xxxxxx kvality xxxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) 2017/745.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxx podílejí (xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odborná xxxxxxxx), a xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx činností; |
|
g) |
ohlašování xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxx nápravných a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx jejich účinnosti; |
|
h) |
řízení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx vysledovatelnosti, xxxxxx xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nenáleží, externímu xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 22
Xxxxx audit
1. Obnovitelé xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx procesy x xxxxxx řízení xxxxxxx xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx externího xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x auditu x dokumentace týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx pěti xxx.
Xxxxxx 23
Ohlašování nežádoucích xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxx jedno použití, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xx ohlašují ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 87 nařízení (XX) 2017/745.
2. Hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a kterým xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů x xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx, který je xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx způsobu xxxxxxx, xxxxxx xxxx, jak xxx prostředek xxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx, xxx x xxxxxx došlo, jakož x výsledku pro xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx analýzu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx, xxx xxxx xxx v obnovovacím xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx zapotřebí. |
3. Když xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, zašle xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxx výrobci a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, přijme x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
4. Obnovené xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x nesmí být xxxx používány. Zdravotnické xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xx příslušného xxxxxx xxxx pokyny.
5. Během xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx šetření xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx příčinu xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxx, xxxx obnovené prostředky xx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poruchu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx došlo x xxx by xxxxx xxxxxxxxxx, že obnovovací xxxxxx xxx není xxxxxxxxx nebo xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxx použití, které xxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx-xx x poruše, přijmou xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 7.
8. Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nežádoucích příhod, xxxxxx xxxxxxx trendů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx analýza xxxxx nežádoucích příhod, xxxxxx xxxxxxx trendů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx jako xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Článek 24
Sledování xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zavedou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x průběhu xxxxxx obnovovacího xxxxx x životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podroben; |
|
b) |
zajistí, xxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x navrácený zdravotnickému xxxxxxxx xx tentýž xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx byl x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování xxxxxxx, xx xxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx šarže xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx 89 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx obnově xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxx certifikaci uvedenému x čl. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx požádání orgánům xxxxxxxxx států.
Xxxxxx 26
Vstup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 26. xxxxxx 2021.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 19. srpna 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1.