PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2020/1207
ze xxx 19. srpna 2020,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx prostředků pro xxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX&xxxx;(1), x zejména xx xx. 17 xxxx. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxx. Xxxxx xxx x prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, umožňuje xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx povinností xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxxxx xxx takovou xxxxxx je, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití nejsou x obnově vhodné. Xxxxxxxx specifikace týkající xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx měly xxxxxxxxx analýzu vlastností xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx, materiál, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití k xxxxxx. Proto je xxxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx budou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx obnovovány xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostem. Xxxxxx xxxxx xx xxxx zohlednit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminací, priony x xxxxxxx přenosné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, endotoxiny, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x toxickými xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx. Xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx například: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx radiofarmak, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx představují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx vyměnit xxxx x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxx x nějž xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx správně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx seškrabávacími xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx po prvním xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx je xxxx xxxxxx lékařským xxxxxxx xxxxxxx ani naostřit. |
|
(4) |
K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Obnovovací cyklus xx xx měl xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití a xx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx, xxxxx xxx obnovovaný xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zůstaly rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití. |
|
(5) |
Obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x účinnost obnoveného xxxxxxxxxx jsou odpovědná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x externími xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx kvality xx xxx xxxxxxxxx všechny xxxxx x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx. Xxxxxx řízení xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x že xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obnovitele jednajícího xxxx xxxxxx by xxxx být slučitelné, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obnovy. |
|
(6) |
Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, které xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx externí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mělo xxx zaveden systém, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách, x xxxx v xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx xxxxx, a závažné xxxxxxxxx příhody xx xxxx hlásit xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, který zajistí xxxxxxxxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx cykly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, x xxxx konečnou xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXXXX X XXXXXXXX
Článek 1
Předmět
Toto xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí pravidla x xx. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx se xxxxxxx neuplatňovat všechna xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvedeném nařízení, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx.
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx pravidla x xxxxxxx, xx se xxxxxxx stát rozhodl xxxxxxxx xx. 17 xxxx. 3 nařízení (XX) 2017/745 také, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxx obnovitelem“ xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx podroben, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXX
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxx x externími xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx obou xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx externího xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx smlouvy; |
|
c) |
požadavky týkající xx kvalifikace a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx obnovovacích xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx obnovu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx obnovených prostředků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x externím obnovitelem; |
|
e) |
požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 21; |
|
x) |
xxxxxx xxx monitorování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obnovitelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (auditů) xx xxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxx podílejí:
|
a) |
byli v xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx specifické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx kroky xxxxxx; |
|
x) |
xxxx jasně xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xx dostatečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx obnovy; |
|
b) |
absolvovala xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxx kritické xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 8. |
Xxxxx xxxxxxxxx xx obnovu xxxx xxx obnoviteli xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vypracování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 9 a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 21.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx obnovy.
5. Povrchy prostor, xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx částice), xxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx monitorovány, xxx se ověřilo, xx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x fyzikální xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obecně uznávanou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kalibrací x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tam, kde xx to případné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xx pro xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx musí x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxxxx xxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx obnovovat.
8. V xxxxxxx, xx obnovitel xxxxxxxx, xx již xxxx schopen xxxxxxxx xxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popíše xxxxxx xxx toto rozhodnutí x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, než se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx xxxx než o xx požádá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, zda xx xxxx prostředek xxx xxxxx použití x obnově vhodný.
2. Pro xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx analyzuje, xxx budou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původnímu prostředku xxx xxxxx použití.
3. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x obnově musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx případech:
|
a) |
ověřit, že xx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx CE; |
|
b) |
ověřit, že xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx x xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxxxx omezením x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx terén; |
|
d) |
provést xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx-xxx, pokud xxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx rizikové faktory xxxxxxxxxxx x obnovou xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx obnovitelem x spoléhá xx xxxx operační xxxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.
Xxx xxxxx písmen x) x c) zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xxxxx xxxxxx databáze XXXXXXX xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x výměně informací xxxxxxxxx x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxxx XXX bodě 23.4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx písemném xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx obnovu. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytla xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxx xxxxxx xxxx x monitorování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx určený xxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx shody prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepodléhá xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 3 xxxx. x) x x). |
Xxxxxxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx účelu xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxx xxxxxx změn xxx xxxxxxxx obnovy. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, obnova xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx proces xxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxx změně, jež xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx obnovovacího xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obnovující xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x xxxxxxxxx obnoviteli, xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx obnovován.
2. Obnovovací xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x biologických x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx původní metodu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx stanoven písemně x musí být xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x externím xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxx každý xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx postup x xxxxx krok musí xxx validován. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx povoleného xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx cyklus xx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, chemického a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x kalibrace.
6. Obnovený xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxxxxx poté, xx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x veškeré testování, xx-xx to xxxxxx, xxxxxxxxx, xx obnovovací xxxxxx xxx dokončen x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx.
Článek 8
Maximální xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx obnova xxxxx xxxxxx 11 xx počítá xxxx xxxxx obnovovací xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx cyklus xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx určení xxxxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx, x kdyby xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxx opětovně použit x xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x externím xxxxxxxxxxx, xxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx obnovovaný xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx účinnost x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dosažen, xxxx xxx xxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat:
|
a) |
postupy xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 5 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx rozhodnutí týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx provádět obnovu xxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxx jedno použití. |
2. Obnovitelé xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každý model xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „XXX-XX“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx cyklu x xxxxxxx uvedených x xxxxxx 7; |
|
b) |
opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx jeden xxxx více xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro každý xxxxx prostředku xxx xxxxx použití xxxxxxxx xxxx výrobcem, jak xx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx XXX-XX, xxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx zahrnovat xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx k obnově xxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití; |
|
b) |
výsledky xxxxxxx monitorování uvedeného x článku 6; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx xx xx posledního opakovaného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx podle článku 23; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aspekt xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxx použitím xx xxxxx xxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xx dobu xxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX X KROKY XXXXXXXXXXXX CYKLU
Článek 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkontrolují, xxx xxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxxxxx součástmi xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxxx zlikvidují.
2. Obnovitel xxxxxx xxxxxxxxxx postup dekontaminace xxxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx hygienický stav x funkčnost dekontaminovaného xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx v xxxxxxx xxxx čištěním x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uložen xx xxxxx dočasného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx prostor, x nichž se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x postupu.
4. V xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x dalších produktů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x sterilizace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx baktericidní (včetně xxxxxxxxxxxx), fungicidní a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vzorcích.
6. Čisticí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidlo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x postupu.
7. Sterilizace xxxxxx xxxxxx (parní xxxxxxxxxxx) xx použije x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, který má xxx obnoven, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx validované xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci stanovených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizační parametry xxx xxxxx, doplní xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx daný xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxx x použité xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx musí umožňovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xx do xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití, xx xxxxx problém xxxxx x xxxxxxxxxx xxx jedno použití xx xxxxxx, je-li xx možné, xxxx xxxxxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxx. Příčina xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xx ověřila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu. Xxxxxxxx xxxxxx xxx neplní xxxx xxx, xxxxxx xx změní, nebo xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx obnovy nesplní xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx pro uvedený xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x opakovanému použití.
Článek 11
Kroky xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kroky, xx-xx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx chemickou xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx x xxxxx použití x xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x místě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 písm. x) x x) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx předúpravy; |
|
b) |
veškeré xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
Článek 13
Xxxxxxxx před xxxxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. x) zahrnují, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku xxx jedno použití; |
|
b) |
uzavření xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 14
Čištění
Postupy xxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 11 písm. x) zahrnují, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx se xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zůstanou; |
|
f) |
limity xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x doby xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxx dezinfekce
Postupy xxx xxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. e) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx teploty x doby expozice; |
|
b) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx být použity, xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 16
Chemická xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx dezinfekčního xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx (xxxxxxx), které xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx), xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx být použity, xxxxxx xxxxxx a xxxx oplachování; |
|
h) |
limity a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx čistících přípravcích xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx pro schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 17
Xxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Článek 18
Kontrola, údržba, xxxxxx a testování xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx kontrolu, xxxxxx, opravu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x čl. 11 xxxx. x) zahrnují, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx), xxxxx xx xx (xxxxx se xxxx) xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, množství a xxxxxx aplikace maziva; |
|
d) |
opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití; |
|
e) |
specifikaci xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx nahradit; |
|
f) |
testování funkčnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx zamítnutí. |
Článek 19
Balení
1. Postupy xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dezinfekční xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně teploty xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx zamítnutí. |
2. Obal x xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením CE.
Článek 20
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxx xx xxxx označení xxxxx „obnoveno“, jakož x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití: „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x x návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx obnovitele.
3. Na xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX IV
SYSTÉM ŘÍZENÍ XXXXXXX, XXXXX XXXXX X OHLAŠOVÁNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXX
Článek 21
Systém xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a udržují xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnosti.
2. Systém xxxxxx xxxxxxx zajistí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x x xxxxxxxxx vztahujícími xx xx obnovu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx cyklu; |
|
c) |
popis xxxxxxxxxxxx, popis xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx podílejí (xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx příprava x průběžná xxxxxxx xxxxxxxx), a xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace uvedené x článku 9; |
|
e) |
kontrolu xxxxxxxxx x komunikací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxx xx obnovovacích xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti; |
|
h) |
řízení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx vracení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a externí xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 22
Roční xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x auditu xx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxx xxxxxxxxxxx obnovitele xxxxx xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx procesy x xxxxxx řízení xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle potřeby xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx možných následných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu pěti xxx.
Xxxxxx 23
Ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení, která xxxxxxxxx obnovené xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, jež xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2. Hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx v xxxxxxx, kdy x xxxxxx došlo, xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx analýzu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
|
|
e) |
zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx důvody xxx xx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx xxxxxxx x x příslušném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xx výrobce obdrží xxxxx hlášení, xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx z opatření xxxxxxxxx x čl. 83 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
4. Obnovené xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx vyčlení x nesmí být xxxx používány. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx jedno použití xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx x xx požádání xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokyny.
5. Během xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obnovovacímu cyklu xxxxxxx. Xxxxx šetření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obnovu, xxxx obnovené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx osobě x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx hlásí zdravotnickému xxxxxxxx každou xxxxxxx, xx xxxxx během xxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že obnovovací xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, xxxxx xxx xxxx uvolněny x xxxxxxx. Xxxxx-xx x poruše, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 7.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxx xxxxxxxxx x obnovenými xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx analýza xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx analýzy xxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech externímu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx trendů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx na xxxxxxxx předá příslušnému xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx x x příslušných xxxxxxxxx externí obnovitel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx obnovovacího xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx cyklu x životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jimž xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx podroben; |
|
b) |
zajistí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx externím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xx tentýž xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx byl x dotčeném zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx byl externímu xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx obnovené xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
Xxxxxx 25
Záznamy
Obnovitelé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx krocích xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zařízení x externí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx požádání orgánům xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxx x xxxxxxxx x použitelnost
Toto xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 26. xxxxxx 2021.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, s. 1.