XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1370
xx xxx 1. xxxxx 2020
x xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx povolení Xxxxxxxxxx Industrie XX)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 ze xxx 22. září 2003 x doplňkových látkách xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx. 9 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx x důvody x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx podána xxxxxx x povolení přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx podána xxxxx s údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) xx xxxxx stanoviscích xx xxx 16. xxxxx 2013 (2), 20. xxxxx 2016&xxxx;(3) a 12. xxxxxxxxx 2019&xxxx;(4) xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Dospěl xxxxxx x závěru, xx xxxxxxx x xxxxx x akutní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xx nízkou xxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxx dlouhodobé xxxx xxxxxxxxx expozici xxxx xxxxxxxxx látce. Komise xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo nepříznivým xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx o uživatele xxxxxxxxx xxxxx. Úřad xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavených xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx nepovažoval za xxxxx. Úřad xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxx analýzy této xxxxxxxxx látky přidané xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Používání xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxx nařízení. |
|
(6) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx a xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx kategorie doplňkových xxxxx „zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“ a xxxxxxx xxxxxxx „jiné zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“, se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxx.
Článek 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 1. xxxxx 2020.
Xx Komisi
Ursula XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2) EFSA Xxxxxxx 2013; 11(5):3206.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2016; 14(5):4477.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019; 17(12):5912.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti povolení |
||||
|
mg xxxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx doplňkové látky. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx). |
|||||||||||||
|
4x21 |
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx AG |
Citrát xxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky Xxxxxxxxx xxxxxxx lanthanitého xxxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxx: ≥ 65 % Xxxxx: 8–12 % Chlorid: 8–12 % Xxxx: &xx; 10 % Xxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
– |
250 |
250 |
|
22.10.2030 |
||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx účinné látky Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx: 8,5 ± 0,9 % Chemický xxxxxx: X6X5XxX7 Xxxxx CAS: 3002-52-6 Xxx: 16,3 ± 1,6 % Chemický vzorec: X6X5XxX7 Xxxxx XXX: 512-24-3 Citrát: 40 ± 5 % Xxxxxxxx xxxxxx: C6H5O7 Číslo XXX: 126-44-3 |
– |
||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx: xxxxxxx – Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxxx 0400 a 0412 Xxx kvantifikaci celkového xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx: hmotnostní spektrometrie x xxxxxxxx vázaným xxxxxxxxx (XXX-XX) |
|||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x analytických metodách xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx