Zprávy MF, částka 2/2020
Metodický pokyn k provedení novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
čj. MF-29144/2019/1201-3 - ref. I. Dvořáková
Metodický postup
čj. MF-29144/2019/1201-3
k provedení novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
úprava - odstavec č. 5 nahrazen novým textem
1. Podle ustanovení §89 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění zákona č. 141/2009 Sb., je lékárna povinna převzít nepoužitelná léčiva odevzdaná fyzickými osobami. Osoby uvedené v §88 odst. 3 přebírají nepoužitelná léčiva od lékáren bezúplatně. Podle §89 odst. 2 téhož zákona hradí náklady vzniklé s odevzdáním nepoužitelných léčiv a s jejich odstraněním (dále jen „náklady na likvidaci nepoužitelných léčiv“) osobám uvedeným v §88 odst. 3 zákona o léčivech stát prostřednictvím krajského úřadu, resp. Magistrátu hl. m. Prahy.
Citace vybraných ustanovení
§89 odst. 2
Nepoužitelná léčiva odevzdaná fyzickými osobami lékárně je lékárna povinna převzít. Osoby uvedené v §88 odst. 3 přebírají nepoužitelná léčiva od lékáren bezúplatně s tím, že náklady vzniklé s odevzdáním nepoužitelných léčiv a s jejich odstraněním hradí osobám uvedeným v §88 odst. 3 stát prostřednictvím krajského úřadu. Pokud krajský úřad lékárně oznámí, které z osob uvedených v §88 odst. 3 jsou krajským úřadem určeny k bezúplatnému přebírání nepoužitelných léčiv, je lékárna povinna nepoužitelná léčiva předávat těmto osobám, jinak si náklady vzniklé s odevzdáním nepoužitelných léčiv a s jejich odstraněním nese sama.
§88 odst. 3
Odstraňování nepoužitelných léčiv provádějí právnické nebo fyzické osoby na základě souhlasu uděleného orgánem kraje v přenesené působnosti anebo, jde-li o radiofarmaka, Státním úřadem pro jadernou bezpečnost. O udělení souhlasu informuje úřad, který souhlas udělil, Ministerstvo zdravotnictví, jde-li o humánní léčivo, nebo Ministerstvo zemědělství, jde-li o veterinární léčivo, přičemž sdělená informace obsahuje i název technického zařízení sloužícího k odstraňování nepoužitelných léčiv, jehož je příslušná právnická nebo fyzická osoba provozovatelem.
§88 odst. 4
Osoby uvedené v odstavci 3 jsou povinny vést a uchovávat evidenci odstraněných nepoužitelných léčiv v souladu se zvláštními právními předpisy.
2. Osoba uvedená v §88 odst. 3 zákona o léčivech uplatní náklady na likvidaci nepoužitelných léčiv za uplynulé čtvrtletí u krajského úřadu kraje, v jehož správním území převzala lékárna nepoužitelná léčiva od fyzických osob. Krajský úřad uvede soupis nákladů na likvidaci nepoužitelných léčiv (dále jen „soupis“) do formuláře dle přílohy k metodickému postupu.
3. Správnost údajů na soupisu potvrdí krajský úřad podpisy oprávněných osob, vč. razítka. Krajský úřad takto zpracovaný soupis spolu se žádostí o náhradu nákladů vynaložených osobami uvedených v §88 odst. 3 (dále jen „náhrady“) předloží Ministerstvu financí, odboru 12 - Financování územních rozpočtů. Odpovědnost za úplnost a věcnou správnost předložených podkladů nese krajský úřad, resp. magistrát hl. m. Prahy.
4. Se zpracovaným soupisem nejsou předkládány originály prvotních dokladů (faktury) či jejich kopie. Originály prvotních dokladů archivuje krajský úřad, resp. Magistrát hl. m. Prahy podle zákona o archivnictví pro potřebu případných kontrol.
5. „Podle §88 odst. 3 zákona o léčivech, provádějí odstraňování nepoužitelných léčiv právnické nebo fyzické osoby (dále jen „likvidátor“) na základě souhlasu uděleného orgánem kraje v přenesené působnosti. Likvidátoři přebírají nepoužitelná léčiva od lékáren bezúplatně. Náklady vzniklé s odevzdáním nepoužitelných léčiv a s jejich odstraněním hradí likvidátorům stát prostřednictvím krajského úřadu.
Likvidátor přebírá nepoužitelná léčiva od lékáren bezúplatně a lékárnám nevystavuje fakturu za službu odstraňování nepoužitelných léčiv. Likvidátor následně vyčíslí náklady spojené s odstraňováním léčiv a zašle žádost o náhradu nákladů krajskému úřadu k vyřízení. Tato náhrada nákladů od krajského úřadu naplňuje definici úplaty ve smyslu zákona o DPH a jedná se tak ze strany likvidátora o poskytnutí služby (odstranění nepoužitelných léčiv) za úplatu. Kalkulace nákladů zpravidla zahrnuje vlastní náklady likvidátora a náklady na plnění přijatá v souvislosti s touto likvidací. Zahrnutí DPH do kalkulace nákladů (úplaty) bude záviset na daňovém režimu likvidátora.
Pokud je likvidátor plátcem DPH, může uplatnit odpočet daně na vstupu v souvislosti s přijatými zdanitelnými plněními použitými pro odstranění nepoužitelných léčiv (jestliže jsou tato plnění poskytnuta plátcem daně, popřípadě s přijatými plněními od osoby registrované k dani v jiném členském státě), které byl příjemce povinen zdanit, rovněž tak u dovozu zboží. Tuto daň na vstupu nezahrnuje do své kalkulace nákladů. V případě, že likvidátor nemůže jako plátce daně uplatnit u přijatých plnění plný nárok na odpočet daně z daně na vstupu, zahrnuje do své kalkulace nákladů poměrnou část DPH, u které nemůže uplatnit odpočet daně. V případě, že likvidátor nemůže jako plátce daně uplatnit u těchto přijatých plnění žádný nárok na odpočet daně na vstupu, zahrnuje do své kalkulace nákladů celou částku DPH, u které nemůže uplatnit odpočet daně.
Úhrada nákladů představuje úplatu za zdanitelné plnění (poskytnutí služby likvidátorem). Uvedené celkové náklady tak představují základ daně na výstupu likvidátora a ten je povinen zatížit své plnění daní na výstupu. Krajský úřad pak hradí celou částku, která odpovídá úplatě za plnění poskytnuté likvidátorem včetně daně na výstupu;
Pokud likvidátor není plátcem DPH, neuplatňuje žádný odpočet daně na vstupu v souvislosti s přijatými zdanitelnými plněními použitými pro odstranění nepoužitelných léčiv, ale zahrnuje do celkové částky nákladů na odstranění nepoužitelných léčiv k úhradě krajským úřadem náklady na přijatá plnění použitá pro odstranění nepoužitelných léčiv včetně daně na vstupu (pokud jsou tato plnění poskytnuta plátcem daně) a dále vlastní náklady likvidátora za toto odstranění nepoužitelných léčiv. Uvedené celkové náklady tak představují hodnotu plnění poskytnutého likvidátorem. Jako neplátce daně likvidátor již k hodnotě svého plnění žádnou daň na výstupu nepřidává. Krajský úřad pak hradí částku, která odpovídá úplatě (bez daně na výstupu) za plnění poskytnuté likvidátorem.“.
6. Žádosti předkládá krajský úřad, resp. Magistrát hl. m. Prahy ve čtvrtletních termínech za uplynulé čtvrtletí (nejlépe do 10.1., 10.4., 10.7. a 10.10.).
7. Ministerstvo financí provede bezodkladně úhradu oprávněných nákladů z kapitoly Všeobecná pokladní správa státního rozpočtu formou náhrady, a to na základě předložené žádosti obsahující soupis (viz výše). O uvolnění finančních prostředků krajský úřad, resp. Magistrát hl. m. Prahy obdrží písemné avízo.
8. Použití rozpočtové skladby:
Kraj, resp. hl. m. Praha příjme finanční prostředky na položku 5811 - Výdaje na náhrady za nezpůsobenou újmu mínusovým zápisem a výdaje zaznamená na položku 5811 - Výdaje za nezpůsobenou újmu plusovým zápisem. Z hlediska odvětvového třídění rozpočtové skladby budou finanční prostředky zatříděny na paragraf 3532 - Lékárenská služba.
9. Účetní zachycení:
účty 231/375
účty 375/231.
10. Poskytnuté náhrady nejsou sledovány pod účelovými znaky a nepodléhají finančnímu vypořádání se státním rozpočtem za příslušný rozpočtový rok.
11. Finanční prostředky budou zasílány na účty krajů vedených u ČNB.
12. Metodický postup čj. MF-28980/2017/1201 se zrušuje.