NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1682
xx xxx 12. xxxxxxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 1223/2009 o xxxxxxxxxxxx přípravcích
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 31 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx 2-Xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx (XXXX) a 11,14-Dioxa-2,9-diazaheptadec-16-enová xxxxxxxx, 4,4,6,16-tetramethyl-10,15-dioxo-, 2-[(2-methyl-1-oxo-2-propenyl)oxy]ethylester (Xx-XXXX Trimethylhexyl Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xx-XXXX TMHDC) x xxxxxxxx době xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009. |
|
(2) |
Xxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009, dne 2. xxxxxxxx 2014 xxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxxxx podle článku 27 xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009, kterým xx zavádí dočasná xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Látkami, x xxxxx bylo xxxxxxxx, že pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx XXXX x Xx-XXXX XXXXX. |
|
(3) |
X xxxxxxx s xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 xxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx opatření x xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx spotřebitele (XXXX) xx xxxx stanovisku x 21.–22. června 2018&xxxx;(2) xxxxxx x xxxxxx, že „xxxxx xxxx látky XXXX x di-HEMA-TMHDC xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx (…) x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx je jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx nehtovou xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx x přiléhající xxxx“. XXXX xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx „látky HEMA x xx-XXXX-XXXXX xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x rozumně xxxxxxxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx“. |
|
(5) |
Xxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. |
|
(6) |
Při xxxxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ je xxxxx xxxx v úvahu xxxxx nesprávné, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je nezbytné xxxx x xxxxx xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxx aplikace. |
|
(7) |
Případy senzibilizace xx přípravky na xxxxx obsahující xxxxx XXXX x Xx-XXXX XXXXX, xxxxx byly xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, vedou Xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx riziko, xx tyto přípravky xxxxx být aplikovány x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x nehtové xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx spotřebitel. |
|
(9) |
Možná xxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxx xxx profesionální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxx xx xxxxxxx minimální xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS (3) a 98/24/XX&xxxx;(4). Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx XXXX xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXXX a Xx-XXXX XXXXX x xxxxxxxxxxx xx nehty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx aplikovány xx nehtovou xxxxxxxx, x jelikož xx xx „xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ měla xxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx přiléhající x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxx XXXX x Xx-XXXX XXXXX v xxxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx obsahujících xxxxx XXXX a Di-HEMA XXXXX profesionálními xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto xx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx „Xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“. |
|
(12) |
Xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, mělo xx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx nehty obsahujících xxxxx XXXX a Xx-XXXX TMHDC uvedeno xxxxxxxxxx „Může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxx xx odůvodněné. X důsledku toho xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek XXXX x Xx-XXXX XXXXX x přípravcích xx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx XXX nařízení (XX) x. 1223/2009 xx proto měla xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(15) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx těmto xxxxx xxxxxxxxxx přizpůsobit. |
|
(16) |
Opatření stanovená xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Příloha XXX xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 12. listopadu 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. věst. X 342, 22.12.2009, x. 59.
(2) SCCS/1592/17;
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_214.pdf
(3) Směrnice Rady 89/391/XXX xx dne 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx při xxxxx (Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 98/24/XX xx dne 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice xx xxxxxx xx. 16 xxxx. 1 směrnice 89/391/XXX) (Xx. věst. X 131, 5.5.1998, x. 11).
PŘÍLOHA
V xxxxxxx x xxxxxxx III xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 xx xxxxxxxx následující xxxxxxx:
|
Xxxxxxxxxx číslo |
Identifikace xxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxx |
|||||
|
Xxxxxxxx xxxxx/ XXX |
Xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nomenklatury |
Číslo XXX |
Xxxxx XX |
Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx |
Xxxx |
||
|
x |
x |
x |
x |
x |
x |
x |
x |
x |
|
„313 |
2-Xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx &xxxx;(*1) |
XXXX |
868-77-9 |
212-782-2 |
Xxxxxxxxx na xxxxx |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx alergickou xxxxxx. |
|
|
314 |
11,14-Xxxxx-2,9-xxxxxxxxxxxxx-16-xxxxx xxxxxxxx, 4,4,6,16-xxxxxxxxxxx-10,15-xxxxx-, 2-[(2-xxxxxx-1-xxx-2-xxxxxxxx)xxx]xxxxxxxxxx &xxxx;(*2) |
XX-XXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX |
41137-60-4/72869-86-4 |
255-239-5/276-957-5 |
Xxxxxxxxx xx xxxxx |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx xxx profesionální xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx dne 3. xxxxxx 2021 nesmí xxx na xxx Xxxx uváděny přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nejsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkami. Ode xxx 3. xxxx 2021 nesmí být xx xxx Unie xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“
(*2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxx 3. xxxxxx 2021 nesmí xxx xx trh Xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxx 3. xxxx 2021 xxxxx být xx xxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“