XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/1685
ze xxx 12. listopadu 2020,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004&xxxx;(1), x xxxxxxx xx článek 14 xx spojení s xxxxxxx 17 uvedeného xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 20. února 2020 x 18. xxxxxx 2020 Výborem pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Článek 17 xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k použití x Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx 1 přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 37/2010 (2) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx klasifikaci xxxxx XXX v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx tabulce xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařazena. |
|
(4) |
Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx XXX“) xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx selata xx věku 7 xxx x u xxxxx pro xxxxxx xx xxxx 2 xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx EMA xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x skotu x xxxxx věkovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví nezbytné xxxxxxxx MLR, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx stanovit XXX“. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 xx agentura XXX xxxxxx, zda xxxx xxx XXX xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx potravině používány x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo XXX xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x jiných xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“ x xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vhodné. |
|
(8) |
Nařízení (EU) x. 37/2010 xx xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Příloha xxxxxxxx (XX) č. 37/2010 xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 12. listopadu 2020.
Xx Komisi
Ursula XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 37/2010 xx dne 22. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx maximálních limitů xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 15, 20.1.2010, x. 1).
XXXXXXX
X tabulce 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxxxxxxxx účinná(-é) xxxxx(-x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxx xxxxxx |
XXX |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx (podle xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009) |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účelu |
|
„Bupivakain |
NETÝKÁ XX XXXX XXXXXXX |
xxxxxxx |
xxxx nutné xxxxxxxx XXX |
XXXXXX SE XXXX XXXXXXX |
xxxxx xxx xxxxxxx u selat xx 7 xxx xxxx xxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ |
|
xxxx |
xxxxx pro použití x telat xx 2 měsíců xxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podání |