Plné znění - 32020R1681

(1)

Xxxxxxx X nařízení (XX) x. 1334/2008 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 872/2012&xxxx;(3) xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx X přílohy X xxxxxxxx (ES) x. 1334/2008.

(3)

Xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x. 1334/2008 xxx aktualizovat xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1331/2008, x xx buď x xxxxxxx Komise, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x. 1334/2008 obsahuje xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 872/2012 xxxxx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zapotřebí xxxxxxxxxx údaje. Xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx, avšak xxx podmínkou, že xxxx xxxxxxxxx konkrétních xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx A xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x. 1334/2008 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx obav xxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx x xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx čarou x. 1 až 4.

(5)

Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx aromat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxx xxxx označeny xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xx 31. xxxxxxxx 2012 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxx xxxxxx xxx látek: α-xxxxxxxx (číslo XX 07.134) (xxxxxxxxxxxxxxx látka xxxxxxx), δ-xxxxxxxx (xxxxx XX 07.130), xxx-1-(2,6,6-xxxxxxxxxxxxxxxxx-2-xx-1-xx)xxx-2-xx-1-xx (xxxxx FL 07.225), xxxxx-1-(2,6,6-xxxxxxxxxxxxxxxxx-2-xx-1-xx)xxx-2-xx- 1-xx (xxxxx XX 07.226) x α-xxxxxxxxxx (xxxxx XX 07.231) (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxx“). Xxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx 2.4 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX.19 x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX 210. Pokud xxx x xxxx xxxxx, xxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxx 210 z xxxx 2009&xxxx;(4) xxxxx, xx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x alfa- x xxxx-xxxxxxxxxx ketony, x xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x genotoxicitě, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentem xxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx belonging to xxxxxxxxx xx the Xxxxxxxxxx Group XXX.19“ („Xxxxxxxxx xxxxxxxxx genotoxicity xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxx FGE.19“) (5).

(6)

Dne 28. xxxxxxxx 2012 xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxx 2.4 látek xx xxxxxxx aromatických xxxxx XXX.19.

(7)

Xxxx předložené xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxxxx x genotoxickém potenciálu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx FGE 210 x xxxxxxxx xxxxxxx XXX 2.4 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX 19, xxx xxxx zveřejněna xxx 19. února 2014&xxxx;(6). Xxxx však xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx stále xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčených xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx doplňující xxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(8)

Xxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2014. Xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx 2 svého xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx 10. xxxxxxxx 2015&xxxx;(7). Úřad xxxx xxxxxx k xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx genotoxického xxxxxxxxxx dotčených xxxxx, x znovu požádal, xxx xxxx předloženy xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2016. Po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x 8. xxxxxxxxx 2016, 9. února 2017, 29. června 2017 a 8. xxxxx 2019 vyžádal xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x řádnému xxxxxxxx xxxx úřadu. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx genotoxický xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx revize 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx FGE.210 (8), jež xxxx xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2019. Xxxx dospěl k xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx genotoxicity xxxxx x těchto xxxx xxxxxxxxx xxxxx vyloučit.

(10)

Vzhledem x xxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxxxx x původní xxxxx, xxx xxxxx předložené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx neumožnily xxxxx x roce 2019 xxxxxxxx obavy xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2009, xx Komise xx xx, xx není xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx A xxxxxxx I xxxxxxxx (XX) x. 1334/2008 xxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx dotčených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aromat xxxxxxx x článku 4 xxxxxxxx (ES) x. 1334/2008.

(11)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx.

(12)

Xxxx A xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x. 1334/2008 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(13)

X xxxxxxxxxxx důvodů by xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxx xxxx xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx na přípravky, xx xxxxx xxxx xxxxxxx některá z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x krmiva,