Plné znění - 32020R2160

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (COVID-19) xx xxxxxxxx xxxxxxx způsobená xxxx objeveným xxxxxxxxxxx. Xxx 30. xxxxx 2020 xxxxxxxxxx Světová xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx 11. xxxxxx 2020 je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx látek 4-(1,1,3,3-xxxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx, xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky x xxxxx s xxxxxxxx xxxx proměnlivým xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakční xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx) (dále xxx „xxxxxxx xxxxx“) splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 57 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 x xx zahrnuta x xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxx 4. xxxxxxxx 2019 x datum xxxxxx xx xxxxxxxxx xx 4. ledna 2021. X xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx povolena, ledaže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x povolení xxx dané xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění COVID-19, xxxxx závažně narušila xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Unie jako xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXXX-19 x očkovacích látek xxxxx xxxxxx onemocnění. Xxxxxxx skupina xxxxx xx používá x xxxxxxxxxxx onemocnění COVID-19 x xxx výrobě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. V xxxxxxxx xxxx se xxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in vitro. Xxxx xxxxxxx látek xx používá i xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti XXXXX-19 x xxxxxxx xx xxxx použití při xxxxxx xxxxxx. Dále xxxxx vyloučit xxxxxxx xxxx skupiny xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx XXXXX-19.

(6)

X xxxx situaci xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zájmu, aby xxxx v Unii xx xxxxxxxx vyvinuty, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(7)

Xxxxxxx xxxx nejzazší xxxxx xxxxxx xxxxxxx 4. července 2019 xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx látek pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx COVID-19 podány xxxx uvedeným xxxxx, x taková xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx legálně xxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx výzkum, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x diagnostice, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx stanoveno x xxxxxxx XIV xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití po 4. xxxxx 2021 xx dále přispělo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx EU xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19&xxxx;(2).

(10)

Xx proto vhodné xxxxxxx nejzazší datum xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx, pokud jde x jejich xxxxxxx xxx výzkum, vývoj x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx odklad xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx žádosti x 18 měsíců xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x x návaznosti xx to xx xxxxxx xxxxxxx i xxxxx zániku, a xx o 36 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(12)

Jelikož xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx onemocnění XXXXX-19 x xxx xx xxxxxxxxx prodlevě x xxxxxx, během xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředních xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx, aby se xx takové použití xxxxxxxxx xx. 56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vstoupilo x xxxxxxxx bezodkladně a xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 4. xxxxxxxx 2019. Xxxx nařízení xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx co nejdříve x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx po 4. lednu 2021 xxx xxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 133 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006,