Plné znění - 32020R2160

(1)

Onemocnění xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) xx xxxxxxxx choroba xxxxxxxxx xxxx objeveným xxxxxxxxxxx. Xxx 30. xxxxx 2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx 11. března 2020 xx xxxxxxxxxxxxx xxxx pandemii.

(2)

Skupina xxxxx 4-(1,1,3,3-xxxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx, xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x látky s xxxxxxxx xxxx proměnlivým xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx) (dále jen „xxxxxxx xxxxx“) splňuje xxxxxxxx stanovená v xx. 57 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1907/2006 x xx zahrnuta x xxxxxxx XXX uvedeného xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx datem xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxx 4. xxxxxxxx 2019 x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx 4. xxxxx 2021. X souladu s xx. 56 xxxx. 1 nařízení (ES) x. 1907/2006 nejsou xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx povolena, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx x povolení xxx xxxx použití xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby zastavily xxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x Unie xxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx vývoj možných xxxxxxx xxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tomuto onemocnění. Xxxxxxx skupina xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x při xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx používá x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxx vývoji xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19 x očekává xx xxxx použití xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx látek xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x hotových xxxxxxxx forem pro xxx xxxxx XXXXX-19.

(6)

X xxxx situaci ohrožení xxxxxxxxx zdraví je xxx Unii otázkou xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx x Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, dány x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou vhodné xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(7)

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádosti 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxx xxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXX-19 podány xxxx xxxxxxxx xxxxx, x taková xxxxxxx xxxxx xx datu xxxxxx nemohou xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výjimečné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx nebylo znemožněno xxxxxxx této skupiny xxxxx pro výzkum, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 xx xxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 4. lednu 2021 xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19&xxxx;(2).

(10)

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nejzazší datum xxxxxx xxxxxxx x xxxxx zániku xxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx příslušenství zdravotnických xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx diagnostiku, xxxxx nebo prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podání xxxxxxx x 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost x x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, a xx x 36 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádosti xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, během xxxxx xxxxx být žádosti x použití xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředních xxxx xxxxxxxxxxxxxxx oprávněně xxxxxxxx, xxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx bezodkladně a xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od 4. xxxxxxxx 2019. Xxxx xxxxxxxx navíc xxxx vstoupit v xxxxxxxx xx nejdříve x mělo xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx xx 4. xxxxx 2021 xxx stejná použití.

(13)

Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 133 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006,