PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/16,
ze dne 8. ledna 2021,
kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a xxxxxxx xx xx. 55 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X čl. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx databázi Unie xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxx tím, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx vyvinutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případech, kdy x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx Unie xxx přípravky xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxx odstraní důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x osobní údaje, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x informacím, xxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx xxxxxxx zřízení xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx byla x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, by měla xxx harmonizována xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6 (28. ledna 2022), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxx xxxxx ji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnám, xxxxx nastanou x xxxxx sítě regulatorních xxxxxx, x cílem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx modelů x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krok x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx zřízení a xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx nařízení. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vývoji xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x harmonizaci xxxxxxx xxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxx orgánů. |
|
(8) |
S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx fázích. |
|
(9) |
Databáze Xxxx xxx přípravky xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx ucelenou x xxxxxxxxx správu xxxxxxxxx, které v xx budou xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx katalogů terminologie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xx třeba xxxxxxx jako databázový xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx IT. |
|
(10) |
Databáze Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx zdvojenému xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx Unie. Xxx xx xx mělo xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx každý xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxx zadány xxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx nepřiměřená xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sladění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx příslušným xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x databázi Unie xxx přípravky xx xxxx xxx x xx xxxxxxxxx rozsahu xx formátu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx všechny dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely počátečního xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx zavedena xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx poskytnout x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předání xxxxx od členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx souborů v xxxxxxxx přípravků Xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podpůrná xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x evidovány x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 61 nařízení (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx před xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podání xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx, které vyžadují xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx seskupení a xxxxx xxxxx. Databáze Xxxx pro přípravky xx proto měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn. |
|
(13) |
Různé xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x v xxxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx politiku xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6 x současně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy a xxxxxxxx xxxxx, a xxxx by proto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx pro xxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxx xxx, xxx bude xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x zavést xxxxxx pohotovostní xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x článku 145 xxxxxxxx (EU) 2019/6, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Oddíl 1
Obecná xxxxxxxxxx
Xxxxxx 1
Definice
Pro účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ jakákoli osoba, xxxxx je x xxxxxxxxx s xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx úkonů v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právy xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x přístupovými právy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/1024&xxxx;(3); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx formátem“ xxxxxxxx xxxxxxx formát xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 13 xxxxxxxx (XX) 2019/1024; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx Xxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, xxxxx spadají xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přístupu xxxxxxx v článku 13 xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxx, správa x aktualizace xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
1. Nejpozději xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx vyvine x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.
2. Po 28. lednu 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx databáze x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí.
Nejpozději xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx regulatorních xxxxxx uvedené x xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zřizování xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx míře xxxxxxx xxxxxx, která xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxx regulatorních xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx cíle xxxxxxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky.
Článek 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6 ve xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, který xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 21. xxxxx 2021 xxxxxxxx předepíše xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx („xxxxxx soubor“), xxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx své xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx specifikací stanovených x přílohách XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx zajistí, aby xxxx xxx účely xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnot stanovených xxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
3. Pokud xx datový soubor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebyly xx příslušných xxxxxx xxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 požadovány), xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx souborech, které xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, pro xxx xxxx x xxxxxxxx počátečního předání x dispozici xxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxx dokumentů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx podporuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxx z xxxxxxxx jazyků Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x IT, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použijí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 155 nařízení (XX) 2019/6:
|
a) |
nejpozději xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace v xxxxxxxxxxxx formě o:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2024 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x elektronické formě x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxx vyňaty x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 3 odst. 1 x podrobné xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxx xxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Pořadí přednosti
V xxxxxxx nesrovnalostí mezi xxxxxxxx soubory, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx x nich xxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxx členským xxxxxx x synchronizaci xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výsledkem probíhajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 6
Uživatelské rozhraní
1. Databáze Xxxx pro přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxx x souladu x xxxxxx přístupovými xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 a 13.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx vývoj, xxxxxx x správa xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx podporovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx veřejnost xxxx xxx x xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxx pro superuživatele x xxxxxxxxxxxx uživatele xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, která x použitím xxxxxxx xxxxxxxxxxx a autorizace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x údajům nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx superuživatelé x xxxxxxxxxxxx uživatelé měli xxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky; |
|
b) |
složka xxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx poregistrační xxxxx datových xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx archivaci xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx do databáze Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx používá xxxxxxx tyto xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, který x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx posouzení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxxx aktualizací x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, aktualizovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx datové xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx související xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx pro širokou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx x dokumenty x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 56 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxx I.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů a xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx v xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx informací x xxxxxxxx přípravcích xxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx údajů v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx zaznamenány xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkcí, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxx Xxxx a xxxxxxxx kvalitu xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx v příslušném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx regulačního procesu; |
|
g) |
databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci; |
|
i) |
databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx xx služby, xxxxx slouží k xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. |
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby:
|
a) |
formát xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx údajů:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx poskytovány x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx podporuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX DATABÁZE XXXX XXX XXXXXXXXX
Článek 11
Xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx obchodní povahy
Údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx viditelné xxxxx xxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxx.
Článek 12
Xxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx tím, než xxxxxx xxxx provoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx složky databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na internetu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rizikům xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx autentizace x autorizace pokaždé, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky.
4. Agentura xxxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxx xxxxx xxxxx uchovávaných x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx konektivitu, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx otevřenými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo organizacemi.
5. Agentura xxxxx xxxxxxx x xxxxxx informací, x xxxx xxxx povolen xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x funkcím, xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxx pouze tito xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 13 xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx klasifikací xxxxxxxxxxxxx xxxxx x řídit xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx zajištěno xxxxxxxx povinností a xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx. |
Článek 13
Xxxxxxxx přístupu xxx superuživatele x xxxxxxxxxxxx uživatele
1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x x konzultaci x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx politiku xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx zajistí řádné xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxx údaje x zajistí, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přístupových xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx stanoví politika xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx přístupových xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. To xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti.
Xxxxxx 14
Přístup pro xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx pokročilé xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx kritérií xx xxxxxxx datových xxxx x xx xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx autentizace. Xxxxxxx xxxxxxx je rovněž xxxxxxxxx.
XXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXX X DATABÁZI XXXX PRO PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty, aktualizovány x sdíleny
1. Databáze Unie xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace založené xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx předložených x xxxxxxx s xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 a 102 a xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx identifikuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx až xx xxxxxx velikostí xxxxxx.
Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jedinečnou identifikaci x jakémkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx identifikuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx propojení souvisejících xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stabilní.
Článek 16
Xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx obsahovala xxxxxx xxxx specifikovaná x xxxxxxx XX xxxxxxxx x jejich xxxxxx a formát xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx 17
Xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxx se zaznamenávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x článku 16, xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx pole xxxxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx.
Xxxxxx 18
Povinnosti týkající xx zahrnutí, aktualizace x xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx III xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou V xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 nařízení (EU) 2019/6 nebo schválení xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 vytvoří v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx, xx v xx uvedou údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxx v elektronické xxxxx předložili xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x příslušném xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx obsažených, xxxxxxx je xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémech x x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky.
3. Příslušné xxxxxx, Xxxxxx a agentura xxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx se o xxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenají xxxx pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxx x uvedeným xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Unie xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx odpovědnosti.
8. Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx existujících x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx držitelé rozhodnutí x registraci xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nebo držitelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, okamžitě x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxx, xx xx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxx článku mohli xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx kontrolovaní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxxxxx, xxxx xx uvedené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 19
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx údajů x xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx alespoň x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx změny xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx datových xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souborů xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx provést xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx, evidenci superuživatelů xxxx kontrolovaných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů; |
|
e) |
umožňovala držitelům xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů x dokumentů nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX tohoto xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx jsou x databázi Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dříve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx označeny x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx datových souborů xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xx následek změny xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhů xxxx xxxxx nebo aktualizovaných xxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxx odmítnutých; |
|
h) |
umožňovala aktualizaci xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mají xx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 xxxxxxxxxxx x příloze I. |
2. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx změn.
ODDÍL 5
XXXXXXXXXXXX OPATŘENÍ, XXXXX XX POUŽIJÍ V XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X FUNKCÍ XXXXXXXX XXXX PRO PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxxxx nebyla xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje x dokumenty xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky byly xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve spolupráci x příslušnými xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx některých xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx pohotovostní xxxxxxxx xxxxxx postupy, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 8. ledna 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17 xx dne 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují posouzení, xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (viz xxxxxx 22. v xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/1024 ze xxx 20. xxxxxx 2019 x xxxxxxxxxx xxxxxx x opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X 172, 26.6.2019, s. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2016/2102 xx xxx 26. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxxx (Xx. xxxx. X 327, 2.12.2016, x. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky
|
ID xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
1. |
Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx |
|||||||||||
|
1.1 |
Xxxxxxxxx nového xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravku |
Příslušný orgán xxxx x příslušném xxxxxxx Komise xxxx xxx možnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx v xxxxxxx x kapitolou XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx k použití x souladu s xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nebo schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x datového souboru xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 bodě x) xxxxxx nařízení. |
||||||||||
|
1.2 |
Vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku |
Referenční xxxxxxx xxxx xxxx xxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možnost x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací nebo xxxxxxxxxxx uplatnění postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 kapitoly XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx záznamy s xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx změnových postupů xxxx udělením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kvalita xxxxx. Tyto záznamy xxxx obsahovat pole xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx souboru xx formátu xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x článku 6 xxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 bodě x) xxxxxx nařízení. |
||||||||||
|
1.3 |
Předložení xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x souladu s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx formě xxxxx x dokumenty xxx xxxxx počátečního předání. Xx xxxx xxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích |
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu xx smyslu xxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx určení možnost xxxxxxxxx xx databáze Xxxx pro přípravky x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.5 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x organizačních xxxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
1.6 |
Xxxxxxxxx konzistentních xxxxx o xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x přípravku. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx xx nevztahuje xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.7 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx validovat xx základě xxxxxxx xxxxxx x pravidel xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, Xxxxxx x agenturou. |
||||||||||
|
1.8 |
Poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx příslušných xxxxxx x aktualizaci |
Příslušné xxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx soubory xx xxxxxxx, xxxxx xxx umožní aktualizovat xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.9 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku |
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx přidělit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie |
Databáze Xxxx pro přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx). |
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
2.1 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/17, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx mít xxxxxxx xx zaznamenat do xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx pro vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxx xx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxx exportovat relevantní xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.3 |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Zpráva x xxxxxxx datového xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx získat xxxxxx x historii změn xxxxxxxx souborů, xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost získat xxxxxx x historii xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxx xx převody xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx přípravky x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx soubory již xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje převod xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx X nařízení (XX) 2019/6 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxx zaznamenávat do xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx objemu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxx každý xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx získání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.8 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx rovněž možnost xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx informace pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx státech. |
||||||||||
|
2.9 |
Zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.10 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx souběžné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změn. |
||||||||||
|
2.11 |
Propojení xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx počtem xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx změn xxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx existují x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxx |
|||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údaje. |
||||||||||
|
3.2 |
Přístup xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) ke xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a autorizace xxxxxx možnost xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxxxxxxx povinností stanovených x xxxxxxxx (EU) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxx xxx čtení) xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v databázi Xxxx xxx přípravky. |
||||||||||
|
3.4 |
Přístup xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontrolovaní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx xxxxx) x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.5 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx práv kontrolovaných xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx přístup xxxxxxxxxxxxxx uživatelů za xxxxxx správy xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jménem. |
||||||||||
|
4. |
Poskytování xxxxx superuživatelům a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
4.1 |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
||||||||||
|
4.2 |
Xxxxxxxxxx xxxx držitelům rozhodnutí x registraci |
Držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx provedly xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx případě Xxxxxx x datových xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx. Držitelům xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx automaticky xxxxxxxx výsledky xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Komisí, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů |
Superuživatelé x kontrolovaní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx exportovat. |
||||||||||
PŘÍLOHA XX
Xxxxxx xxxx xxx zaznamenání informací xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6
|
XX xxxxxxxx pole |
Datové xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xx rozlišilo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx povolenými xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě x souladu x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6, nebo v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ustanovení xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX v xxxxxxx s xx. 4 odst. 2 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxx xxxxxxxx v Xxxx xxxx x členském xxxxx. |
Xxxxx xxxx |
|
1.4 |
Xxxxxx látka xx xxxxxx látky |
Název xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx vyjádřený kvantitativně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hmotnosti podle xxxxxx formy. |
Strukturované xxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, volný xxxx |
||
|
1.6 |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxx, kde xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyráběn. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, které se xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxx x přípravku, příbalová xxxxxxxxx, označení na xxxxx a zpráva x xxxxxxxxx). |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
2.1 |
Xxxx xxxxxxx xx xxx |
Xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx. |
Xxxxx |
|
2.4 |
Xxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx uvedení na xxx: přípravek xxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
XXXXXXX XXX
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databázi Xxxx xxx přípravky. |
Strukturované xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx přípravku |
Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky ve xxxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného v xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6 nebo v xxxxxxxxxx případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx s čl. 4 odst. 2 xxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
3.6 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.7 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx forma xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx druhy |
Cílové xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx kód |
Anatomicko-terapeuticko-chemický veterinární xxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.10 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx, způsobu xxxxxx x potravinové xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin. |
Strukturované xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx text |
||||||||
|
3.12 |
Místo XXXX |
Xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Kontrolované organizační xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx QPPV &xxxx;(2) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx x předává xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxx text |
||||||||
|
3.14 |
Místo XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx za farmakovigilanci. Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx farmakovigilanční xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.15 |
Xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx text xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx: xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx informace pro xxxxx registraci |
||||||||||
|
4.1 |
Typ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx text |
||||||||
|
4.3 |
Datum registrace |
Datum, xxx xxxx udělena xxxxx registrace. |
Datum |
||||||||
|
4.4 |
Země xxxxxxxxxx |
Xxxx, x xxx xxxx xxxxxxx registrace, x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně Xxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.5 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát |
Název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pouze x xxxxxxx decentralizované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání a xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.7 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xxx registraci, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx založených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.8 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.9 |
Xxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx registrovaného referenčního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx „Xxxxxx základ“ xxxxxxxx xx generické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx paralelně xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxxxxxx xxx každou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Xxxxxxxxxxxxx předložení |
Identifikátor xxxxxxxxx systémem xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
5.2 |
Číslo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxx text |
||||||||
|
5.3 |
Odpovědný xxxxx |
Xxxxxxx stát a xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
5.4 |
Klasifikační xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.5 |
Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx provedení |
Datum, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx předložení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.8 |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx bylo xxxxxxx rozhodnutí. |
Datum |
||||||||
|
5.10 |
Autor xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
||||||||||
|
6.1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx distributor x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem v xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
(1) PSMF = xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.