PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/62,
xx dne 22. xxxxx 2021
x xxxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky modifikovanou xxxxxxxx XXX604 (XXX-XX6Ø4-5), xxxxxxxxx x xx xxxx xxxx x xx xxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1829/2003
(xxxxxxxx pod xxxxxx X(2021) 260)
(Pouze xxxxxxxxxx a francouzské xxxxx je xxxxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1829/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxx x krmivech (1), x xxxxxxx xx xx. 11 xxxx. 3 x xx. 23 odst. 3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/866/XX&xxxx;(2) xxxx xxxxxxxx xxxxxx na trh xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kukuřici MIR604, xxxxxxxxx z xx xxxx xxxx z xx vyrobeny. Oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rovněž vztahuje xx xxxxxxx produktů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX604 xxxx z ní xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx pěstování. |
|
(2) |
Dne 26. xxxxxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx XX/XX xxxxxx společnosti Xxxxxxxx Crop Xxxxxxxxxx XX Komisi žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 11 a 23 xxxxxxxx (ES) č. 1829/2003. |
|
(3) |
Xxx 7. xxxxxxxxx 2019 xxxxx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) v xxxxxxx x xxxxxx 6 x 18 xxxxxxxx (XX) č. 1829/2003 xxxxxxxx stanovisko (3). Xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxx neobsahovala důkazy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx nejistotě, jež xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX604, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx 2009&xxxx;(4). |
|
(4) |
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x připomínky, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rámci konzultace x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x čl. 18 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 1829/2003. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx žadatel x xxxxx xxxxxxx x xxxxx celkového dohledu, xx x souladu xx zamýšleným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxxx xx xxxx závěry xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX604, xxxxxxxxx x xx xxxx xxxx x xx xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx ji obsahují xxxx z xx xxxxxxxxx, pro jiná xxxxxxx než x xxxxxxxxxxx a krmivech, x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx 2009/866/XX xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX604 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 65/2004&xxxx;(5). Xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xx se xxx používat x xxxxxx. |
|
(8) |
Xxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1829/2003 a x xx. 4 xxxx. 6 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1830/2003 (6). Xxx se xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX604 nebo x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxx rozhodnutím, xxxx xx označení xxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že nejsou xxxxxx x pěstování. |
|
(9) |
Držitel xxxxxxxx xx měl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činností stanovených x plánu monitorování xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise 2009/770/XX&xxxx;(7). |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx trh, pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX604, xxxxxxxxx x xx nebo xxxx x ní xxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oblastí, xxxxx xx. 6 xxxx. 5 xxxx. x) x čl. 18 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1829/2003. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx produktů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 28 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1829/2003. |
|
(12) |
Xxxx rozhodnutí xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému pro xxxxxxxxxxx bezpečnost smluvním xxxxxxx Cartagenského xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Úmluvě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 x xx. 15 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1946/2003&xxxx;(8). |
|
(13) |
Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx nevydal xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxx považováno za xxxxxxxx x předseda xxx xxxxxxxxx odvolacímu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxx xxxx X.) XXX604, xxxxxxx x písmenu b) xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xx x souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 65/2004 přiřazen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX-XX6Ø4-5.
Článek 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxxxxx XXX-XX6Ø4-5, xxxxxxxxx x xx nebo xxxx x ní vyrobeny; |
|
b) |
krmiva, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX6Ø4-5, xxxxxxxxx z ní xxxx jsou z xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, které xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx SYN-IR6Ø4-5 xxxx x xx sestávají, xxx jakékoli jiné xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v písmenech x) a b), x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1 x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1829/2003 x x čl. 4 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) č. 1830/2003 xx „název xxxxxxxxx“„xxxxxxxx“.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx štítku x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX6Ø4-5 nebo z xx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx produktů uvedených x xx. 2 xxxx. x), xxxx xxx xxxxxxx xxxxx „xxxx určeno x xxxxxxxxx“.
Xxxxxx 4
Xxxxxx detekce
Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX6Ø4-5 se xxxxxxx xxxxxx stanovená x písmenu x) xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxx monitorování xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx:
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx zaveden x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x plánu xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx 2009/770/XX.
Xxxxxx 6
Registr Společenství
Informace xxxxxxx x xxxxxxx xx zanesou xx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krmiva xxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1829/2003.
Xxxxxx 7
Držitel xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx společnost Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx XX, Švýcarsko, x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx Protection XX/XX, Xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxx dne xxxx xxxxxxxx.
Článek 9
Určení
Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx společnosti Xxxxxxxx Crop Protection XX/XX, Xxxxxx Xxxxxx, 489, 1050 Xxxxxx, Xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 22. xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXXX
xxxxxx Komise
(1) Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 1.
(2) Rozhodnutí Xxxxxx 2009/866/XX xx xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o povolení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX604 (SYN-IR6Ø4-5), xxxxxxxxx x xx xxxx xxxx x xx xxxxxxxx, na xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1829/2003 (Xx. xxxx. X 314, 1.12.2009, x. 102).
(3) EFSA XXX Xxxxx (xxxxxxx komise xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxx XXXX), 2019. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx genetically xxxxxxxx xxxxx XXX604 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 1829/2003 (application XXXX-XXX-XX-013). XXXX Xxxxxxx 2019;17(11):5846.
(4) Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, 2009. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx - Xxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx XXXX-XXX-XX-2005-11) xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx-xxxxxxxxx genetically modified xxxxx MIR604 event, xxx xxxx and xxxx xxxx, import xxx xxxxxxxxxx under Xxxxxxxxxx (EC) Xx 1829/2003 from Syngenta Xxxxx X.X.X. xx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx AG. XXXX Xxxxxxx 2009;7(7):1193.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 65/2004 xx dne 14. xxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx tvorby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy (Úř. xxxx. X 10, 16.1.2004, x. 5).
(6) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1830/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x sledovatelnosti a xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x sledovatelnosti xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx směrnice 2001/18/XX (Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
(7) Rozhodnutí Komise 2009/770/XX xx dne 13. října 2009, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxx formáty xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX (Úř. xxxx. X 275, 21.10.2009, x. 9).
(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1946/2003 xx xxx 15. xxxxxxxx 2003 x přeshraničních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů (Xx. xxxx. L 287, 5.11.2003, s. 1).
XXXXXXX
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x držitel xxxxxxxx
|
Xxxxx |
: |
Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx XX |
|
Xxxxxx |
: |
Xxxxxxxxxxxxxxx 67, XX-4058 Xxxxxxx, Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx v Xxxx: Syngenta Xxxx Xxxxxxxxxx XX/XX, Xxxxxx Xxxxxx, 489, 1050 Xxxxxx, Xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxxxxx produktů
|
1) |
potraviny x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX6Ø4-5, sestávají x xx xxxx xxxx x ní xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou kukuřici XXX-XX6Ø4-5, sestávají x xx xxxx xxxx x xx xxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX6Ø4-5 xxxx x xx xxxxxxxxx, xxx jakékoli xxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxx v xxxxxx 1) a 2), s výjimkou xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX6Ø4-5 xxxxxxxxx xxx xxxx3X, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx Xxxxxxxxxx, x xxx xxx, který xxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 1 x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1829/2003 x v čl. 4 odst. 6 xxxxxxxx (ES) x. 1830/2003 xx „název xxxxxxxxx“„xxxxxxxx“. |
|
2) |
Xx štítku a x průvodních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX6Ø4-5 xxxx x xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) xxxx 1, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx“. |
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx detekce
|
1) |
Případově xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx řetězové xxxxxx x reálném xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX6Ø4-5. |
|
2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří EU xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1829/2003, xxxxxxxxxx xx xxxxxx:xxxx://xxx-xxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/XxxxxxXxXxxxxxxx.xxxx. |
|
3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: ERM®-BF423 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx adrese:https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
e) Jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx
XXX-XX6Ø4-5
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx rozmanitosti
[Informační xxxxxx xxx biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxx č.: xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x registru xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krmiva].
g) Podmínky xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x nimi
Nejsou xxxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx monitorování xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XXX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/18/XX&xxxx;(1).
[Xxxxx: xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x krmiva]
i) Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxx používání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx.
|
Xxxx. |
: |
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx třeba xxxxxxx. Xxxx úpravy budou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX xx dne 12. března 2001 x xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS (Xx. věst. X 106, 17.4.2001, x. 1).