Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxx společnost Glycom X/X (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o uvedení xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K12 XX1, xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, xxx se xxxxx sůl 6’-XX xxxxxxxxx xxxx nová xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tepelně ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxx (ochucených xxxxxxxx x výjimkou xxxxxx x pH xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx dětem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 609/2013 x x doplňcích xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dětí. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sůl 6’-XX nepoužívaly, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-XX.

(4)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx podal Komisi xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-SL přirozeně xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „NMR“) (5); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx&xxxx;(6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6’-SL (9); xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxx zprávy (10); xxxxxx x xxxxxxxxx sodné xxxx 6’-SL (11); xxxxxxxx xxxxx výrobního postupu (12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx x xxxxxxxxx příjmu 6’-SL (14); xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(15); xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx související xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“)&xxxx;(16); zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx solí 3’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-SL (19); 90denní xxxxxx orální toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX&xxxx;(21) x 90xxxxx xxxxxx orální toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 16. xxxxxx 2019 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 23. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxx „Xxxxxx xx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxxxx xxxx xx x xxxxx xxxx pursuant to Xxxxxxxxxx (EC) 2015/2283“&xxxx;(23) („Xxxxxxxxxx sodné soli 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“).

(7)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx úřad k xxxxxx, xx xxxxx xxx 6’-XX je xx navrhovaných podmínek xxxxxxx pro navrhované xxxxxx populace xxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké stanovisko xxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxx 6’-XX xxx použití x neochucených xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (ochucených xxxxxxxx x výjimkou xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro kojence x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, mléčných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx celodenní stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (EU) x. 609/2013 a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX je x xxxxxxx s čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX xxx xxxxx z analytických xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx bakteriální fermentací x 6’-XX xxxxxxxxx xx vyskytující x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX; podrobných údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčních bakteriálních xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx surovin x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX, analytických metod x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x stabilitě xxxxx soli 6’-XX; xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX; xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx reverzní mutace xx xxxxxx xxxx 6’-XX; 14xxxxx studie xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity u xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx související souhrnné xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX produkované xxxxxxxxxxx fermentací s 6’-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxx rezonance (XXX); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x stabilitě xxxxx xxxx 6’-SL; podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx o akreditaci xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-SL; xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx savců xx sodnou xxxx 6’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-XX; 14xxxxx studie orální xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX x 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-SL, xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx objasnil xxx xxxxxxx x výhradním xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví a xx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x že xxxxx xxxxxx tedy xxxxx xxx xx zákona x uvedeným xxxxxxx xxxxxxx a nesmí xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x k xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX x bez xxxxx xx tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx neměly xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx sodné xxxx 6’-XX xx xxx x Xxxx by xxxxx mělo xxx xx uvedenou xxxx xxxxxxx na žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx sodné soli 6’-XX a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx jsou podkladem xxx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahujících sodnou xxx 6’-SL, xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx posoudil xxxx, xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxx obsahující sodnou xxx 6’-SL xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-SL.

(14)

Příloha xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a xxxxxx,