Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazené xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 31. ledna 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Glycom X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“), získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Escherichia xxxx X12 DH1, xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o xx, xxx xx xxxxx sůl 6’-SL xxxxxxxxx jako nová xxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx mléčných výrobcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxx x pH xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx tyčinkách, počáteční x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, obilných a xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx definice x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 609/2013 (3), xxxxxxxx nápojích x xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx dětem, náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x. 609/2013 x v doplňcích xxxxxx podle xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci x xxxxxxxx kojenců x xxxxxx xxxx. Žadatel xxxxxx navrhl, aby xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-XX xxxxxxxxxxx, pokud xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx jiné potraviny x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-SL.

(4)

Dne 31. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx podal Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „NMR“) (5); xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx&xxxx;(6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx soli 6’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxx zprávy (10); xxxxxx x stabilitě xxxxx xxxx 6’-SL (11); xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx x xxxxxxxxx příjmu 6’-XX&xxxx;(14); xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(15); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sodnou xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“)&xxxx;(16); zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sodnou solí 6’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených potkanů xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění (20); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(21) a 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx sodnou solí 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 16. xxxxxx 2019 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL xxxx xxxx potraviny v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxx 23. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nazvané „Xxxxxx xx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxxxx salt xx x novel xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EC) 2015/2283“&xxxx;(23) („Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-SL) jako xxxx potraviny podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283“).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx úřad x xxxxxx, že sodná xxx 6’-XX je xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx populace xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxx 6’-XX xxx xxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx výrobcích, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nápojů x xX xxxxxx xxx 5), cereálních xxxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, mléčných xxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx malým xxxxx, xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx definice v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx směrnici 2002/46/XX xx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX bez xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x 6’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím XXX; podrobných údajů x xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x hodnocení xxxxxx 6’-XX; in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX; 14xxxxx studie xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx solí 6’-SL x 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx toho, že xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-SL produkované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX přirozeně se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX); xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x jejich certifikáty; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a pomocných xxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx soli 6’-XX; xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x stabilitě sodné xxxx 6’-SL; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxx příjmu 6’-XX; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-XX; 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx se sodnou xxxx 6’-XX a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x výhradním xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx uvedl, xx v době xxxxxx žádosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx xxxxx je používat xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xx zákona x uvedeným xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx obsažené xx xxxxx žadatele, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x dosažení xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxx soli 6’-SL x bez nichž xx tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx neměly xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx let od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx sodné xxxx 6’-XX xx xxx x Xxxx xx xxxxx mělo xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx soli 6’-XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x povolení xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx sodnou xxx 6’-XX, xxx xxxxxxxx žadatel a xxx xxxxxxxx úřad, xx nezbytné informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-XX neměly xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přidanou xxxxxx xxxx 6’-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,