Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x Xxxx xxxxx být uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 31. ledna 2019 xxxxxx společnost Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Escherichia xxxx X12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o xx, aby xx xxxxx xxx 6’-SL xxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčných výrobcích, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, nápojích (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx tyčinkách, počáteční x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx a xxxx xxxx xxxxx definice x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kojenců a xxxxxx xxxx. Žadatel xxxxxx navrhl, xxx xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-XX xxxxxxxxxxx, pokud xxxx tentýž den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přidanou xxxxxx xxxx 6’-XX.

(4)

Xxx 31. xxxxx 2019 žadatel xxxxxx podal Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x analytické xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx bakteriální fermentací x 6’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické rezonance (xxxx jen „XXX“)&xxxx;(5); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x xxxxxx certifikáty (7); xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a pomocných xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zprávy (10); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL (11); xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx x xxxxxxxxx příjmu 6’-SL (14); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(15); xx vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sodnou xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní mutace xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx solí 3’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(19); 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění (20); 14denní xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(21) a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx potkanů xx sodnou xxxx 3’-XX, xxxxxx související xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 16. xxxxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxxx sodné xxxx 6’-SL xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Dne 23. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxxxx xxxx xx x novel xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EC) 2015/2283“&xxxx;(23) („Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283“).

(7)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx xxxxx xxx 6’-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx populace bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx sodná xxx 6’-XX xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x pH xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě, xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx pro xxxxxxx x malé xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxx x podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx malým dětem, xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice v xxxxxxxx (EU) č. 609/2013 x v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX je x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví x týkají se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-SL xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x 6’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím XXX; xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx surovin x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX, analytických xxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx soli 6’-XX; xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX; xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-SL; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx solí 6’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-SL x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX, xxxxxx související xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx toho, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s 6’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxx rezonance (XXX); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bakteriálních kmenů x jejich xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx xxxx 6’-SL; xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxx příjmu 6’-XX; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x xxxxxxx savců xx sodnou xxxx 6’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-XX; 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění, xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx uvedl, xx v době xxxxxx žádosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx žadatele, které xxxxx sloužily xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx soli 6’-XX x xxx nichž xx tato xxxx xxxxxxxxx nemohla být xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx použity xx xxxxxxxx žádného dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX xx xxx x Unii xx xxxxx xxxx být xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx na xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX x xxxxxxxxx xxxxx obsažených ve xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahujících sodnou xxx 6’-XX, jak xxxxxxxx žadatel a xxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx označením, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-SL xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přidanou xxxxxx xxxx 6’-SL.

(14)

Příloha nařízení (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,