Plné znění - 32021R0096

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 28. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx soli 3’-sialyllaktózy („3’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx sůl 3’-XX xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených a xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx výrobků, nápojích (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nápojů x xX nižším xxx 5), xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 609/2013&xxxx;(3), x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) č. 609/2013, x potravinách pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (4) xxx xxxxxxx populaci x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx navrhl, xx xx se doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-SL neměly xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx stejný den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-XX.

(4)

Xxx 28. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi x ochranu xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx porovnání xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (xxxx xxx „XXX“); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) a xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se surovin x pomocných xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx xxxxxx a validační xxxxxx&xxxx;(10); zprávy x xxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX&xxxx;(11); podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx soli 3’-XX&xxxx;(14); xx xxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(15); in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx savců xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sodnou xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(18); 14denní studii xxxxxx toxicity u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx solí 3’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění (20), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX&xxxx;(21), a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 12. června 2019 Xxxxxx požádala Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX jako xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 25. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-sialyllaktózy (3’-XX) jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (23).

(7)

Ve svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx 3’-XX xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx závěr, xx xxxxx sůl 3’-XX xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených a xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, nápojích (xxxxxxxxxx nápojích x xxxxxxxx xxxxxx s xX xxxxxx xxx 5), cereálních tyčinkách, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x pokračovací kojenecké xxxxxx, x obilných x ostatních příkrmech xxx kojence a xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxx nápojích x xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx dětem x x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 a x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx ve směrnici 2002/46/XX, xx x xxxxxxx s xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx úřad x xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx 3’-XX xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-SL xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 3’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikátů; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, osvědčení o xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-SL; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx x stabilitě sodné xxxx 3’-XX; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX; 14denní xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx potkanů xx sodnou solí 3’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených potkanů xx xxxxxx xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění.

(9)

Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, požádala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx porovnání xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“); podrobných xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx; specifikací xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx sodné xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; zpráv o xxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu; xxxxxxxxx x akreditaci laboratoří; xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX; xx xxxxx zkoušky xx přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX; 14xxxxx studie orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX a 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx vysvětlil xxx xxxxxxx x výhradním xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel uvedl, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x že xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x těmto xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx předložil, a xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxx soli 3’-XX x bez nichž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx nemohla být xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX xx xxx x Xxxx by xxxxx xxxx být xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX x xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x povolení xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-SL, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx posoudil xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele x xxx, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-XX xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jsou x xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přidanou xxxxxx xxxx 3’-XX.

(14)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,