Plné znění - 32021R0096

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 28. xxxxx 2019 xxxxxx společnost Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi v xxxxxxx s xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“), xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, xx xxx Unie xxxx nové potraviny. Xxxxxxx žádal, aby xx sodná xxx 3’-XX xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx pasterovaných a xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nápojů x xX xxxxxx xxx 5), cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 609/2013&xxxx;(3), x mléčných xxxxxxxx x podobných xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 a x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/46/ES (4) pro xxxxxxx populaci s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx se doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-XX xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiné potraviny x přidanou sodnou xxxx 3’-XX.

(4)

Xxx 28. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, pokud xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti, konkrétně x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s 3’-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „NMR“); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů (6) a xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-SL (9); analytické xxxxxx x validační xxxxxx&xxxx;(10); zprávy x xxxxxxxxx sodné soli 3’-XX&xxxx;(11); podrobný popis xxxxxxxxx postupu (12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří (13); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx sodné xxxx 3’-XX&xxxx;(14); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX&xxxx;(15); in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx 6’-sialyllaktózy („6’-SL“) (16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-SL (17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx solí 6’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20), 14denní xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených potkanů xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(21), a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 12. června 2019 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX jako nové xxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 25. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nazvané „Bezpečnost xxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx (3’-XX) xxxx nové xxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283“&xxxx;(23).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x závěru, xx xxxxx sůl 3’-XX je za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx závěr, xx xxxxx xxx 3’-SL xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx pasterovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, nápojích (xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v obilných x ostatních xxxxxxxxx xxx kojence a xxxx děti podle xxxxxxxx v nařízení (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x x náhradě xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX, xx v xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx závěrů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-SL xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxx xx xxxxxxxxx struktury 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 3’-XX xxxxxxxxx xx vyskytující x xxxxxxxxx mléce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, osvědčení o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx savců xx xxxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX; 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX x 90denní xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění.

(9)

Poté, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx zpráv, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-SL vyprodukované xxxxxxxxxxx fermentací x 3’-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“); xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikátů; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; analytických xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; podrobného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx o stabilitě xxxxx xxxx 3’-SL; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců xx xxxxxx xxxx 3’-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-SL, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel uvedl, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx používat.

(11)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx informace, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel dostatečně xxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx obsažené ve xxxxxx žadatele, xxxxx xxxxx sloužily xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX x bez nichž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx nemohla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx let xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx sodné soli 3’-XX na xxx x Xxxx by xxxxx mělo xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x povolení xxxxxx na trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných informacích, xxx xxxx podkladem xxx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx s xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-SL, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-XX xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx x tentýž den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přidanou xxxxxx xxxx 3’-XX.

(14)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,