Plné znění - 32021R0096

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 28. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K12 DH1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx žádal, xxx xx xxxxx sůl 3’-XX používala xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx výrobků, nápojích (xxxxxxxxxx nápojích s xxxxxxxx xxxxxx x xX nižším než 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxx podle xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 609/2013&xxxx;(3), x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxxx populaci x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dětí. Žadatel xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sodnou xxx 3’-XX xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přidanou xxxxxx xxxx 3’-SL.

(4)

Dne 28. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX vyprodukované xxxxxxxxxxx fermentací x 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (xxxx xxx „XXX“); podrobné xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x xxxxxx certifikátů (7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx sodné xxxx 3’-SL (9); analytické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); zprávy x xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX&xxxx;(11); podrobný popis xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx x hodnocení xxxxxx sodné xxxx 3’-XX&xxxx;(14); xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx se sodnou xxxx 3’-XX&xxxx;(15); xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-SL“) (16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX&xxxx;(17); zkoušku xxxxxxxxxxx reverzní mutace xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(18); 14denní studii xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL (19); 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20), 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(21), x 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 6’-XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 12. xxxxxx 2019 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 25. xxxxxx 2020 přijal xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx nazvané „Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx (3’-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (23).

(7)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závěru, xx xxxxx xxx 3’-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxx 3’-XX xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xX nižším než 5), cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x ostatních příkrmech xxx xxxxxxx x xxxx xxxx podle xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x mléčných nápojích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/XX, je x xxxxxxx s xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad k xxxxxx, xx xx xxxxxx dosáhnout xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx 3’-XX xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-SL xxxxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikátů; xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, osvědčení o xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-SL; xxxxxxxxxx popisu výrobního xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; zpráv x xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-SL; in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader v xxxxxxx savců xx xxxxxx solí 3’-XX; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX a 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx solí 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, požádala xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx odůvodnění ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx x týkají xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-SL xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (xxxx xxx „NMR“); xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx a validačních xxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; podrobného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX; 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-SL x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx vysvětlil xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx tyto studie xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxx. b) nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx v xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly xxx ze xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nesměly xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx sloužily xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x dosažení xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX x bez xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx nemohla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx použity ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx soli 3’-XX xx trh x Unii xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX x využívání xxxxx obsažených xx xxxxxx žadatele pro xxxxxxxx použití žadatelem xxxx xxxxxxx tomu, xxx x povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx se jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných informacích, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxxx xxx 3’-SL, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx úřad, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx x tom, že xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 3’-XX xx xx neměly xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přidanou xxxxxx xxxx 3’-XX.

(14)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny a xxxxxx,