XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/413
xx dne 8.&xxxx;xxxxxx 2021,
xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx xxx a o zrušení xxxxxxx Rady 79/117/EHS x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;20 odst. 1 xx xxxxxxx s čl. 22 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Komise 2008/127/XX&xxxx;(2) xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX&xxxx;(3). |
|
(2) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I směrnice 91/414/XXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx krevní xxxxxx, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011, xxxxx dnem 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;844/2012&xxxx;(5) a ve lhůtě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx moučka. |
|
(5) |
Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx podle článku 6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;844/2012. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o obnovení x&xxxx;xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 ji předložil Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;Xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx o obnovení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx úřad Komisi xxxx závěr (6) xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx krevní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx schválení uvedená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Komise Stálému xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva xxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxxx a návrh xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx úřadu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;844/2012 x&xxxx;xx zprávě o obnovení. Xxxxxxx předložil xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx zjištěno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxx schválení krevní xxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx rizik xxx obnovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx krevní xxxxxx xxxxxxx z omezeného xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx však xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx něž xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zamýšleným xxxxxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx xxxxxxxx oblast xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxx o kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.6.5 x&xxxx;3.8.2 xxxxxxx II nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009, ze xxxxxx úřadu xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx disruptor. Xxxxxx xx proto domnívá, xx xxxxxx moučku xxxxx považovat za xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti endokrinního xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx krevní xxxxxx xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx nejedná o látku xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009. Xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. |
|
(15) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;4 uvedeného nařízení xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;540/2011 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(16) |
Prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2020/1160&xxxx;(7) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx do 31. srpna 2021, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx xx přijímá před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx, xxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení xxxxxxxxx účinné xxxxx
Xxxxxxxxx účinné látky xxxxxx xxxxxx, specifikované x&xxxx;xxxxxxx X, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;540/2011 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8. března 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Směrnice Komise 2008/127/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, kterou xx xxxx směrnice Xxxx 91/414/XXX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;344, 20.12.2008, x.&xxxx;89).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (Xx. xxxx. X&xxxx;230, 19.8.1991, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx dne 25. května 2011, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;844/2012 xx xxx 18. září 2012, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxx (Xx. xxxx. X&xxxx;252, 19.9.2012, x.&xxxx;26).
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 18(2):6006, xxx: 10.2903/j.efsa.2020.6006. X&xxxx;xxxxxxxxx xx internetové xxxxxx: xxxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxx/xxx/6006.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2020/1160 xx dne 5. srpna 2020, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;540/2011, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, krevní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (tea xxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx kyseliny X7 xx C20, výtažek x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx kyselina, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx bílkoviny, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxx xx skořápek xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxx xxxx, hydrogenuhličitan xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, rybí xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx xxx, motýlí xxxxxxxx s rovným xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;257, 6.8.2020, x.&xxxx;29).
XXXXXXX X
|
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx podle XXXXX |
Xxxxxxx &xxxx;(1) |
Xxxxx schválení |
Konec xxxxxxxxx schválení |
Zvláštní xxxxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxx xxxxxx 90989-74-5 909 |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxx hemoglobinu xx 100&xxxx;% xxxxxx xxxxxx: xxx.&xxxx;80&xxxx;%. |
1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 |
31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2036 |
Xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a zejména xxxxxxx I a II uvedené xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou uvedeny xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;540/2011 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx 222 xxx xxxxxx moučku; |
|
2) |
v části X&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:
|
(*)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.“