XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/422
xx dne 9.&xxxx;xxxxxx 2021
o povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xxx nosnice (xxxxxxx xxxxxxxx: Lactosan XxxX &xxx; Co XX)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx a důvody a postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 byla xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134. Xxxx žádost xxxx podána xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost xx xxxx povolení xxxxxxxxx Enterococcus faecium XXX 7134 jako doplňkové xxxxx xxx nosnice xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 30. září 2020 (2) k závěru, xx za navržených xxxxxxxx užití xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Konstatoval xxxx, xx tento xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx nebo oči, xxxxx může se xxxxxx o látku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx cesty. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx jde o uživatele xxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx zvláštní požadavky xx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přidané do xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 xxxxxxxxx, xx podmínky pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx splněny. Proto xx používání daného xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(6) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xx xxxxxx zvířat xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Xxxxxxx 2020;18(11):6277.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, chemický vzorec, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Minimální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;% |
XXX/x xxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: stabilizátory xxxxxxx xxxxx. |
|||||||||||||||||
|
4x1840 |
Xxxxxxxx XxxX &xxx; Xx.XX. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium DSM 7134 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxx: 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx): 1 × 1010 XXX/x doplňkové xxxxx |
Xxxxxxx |
– |
1 x&xxxx;109 |
– |
5 x&xxxx;108 |
– |
|
30.3.2031 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 |
|||||||||||||||||
|
Analytická xxxxxx &xxxx;(1) Xxx stanovení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: kultivace xx xxxx-xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx (XX 15788) Xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (PFGE) |
|||||||||||||||||
(1) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx