NAŘÍZENÍ KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/457
ze xxx 13. ledna 2021,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xx povinnosti xxxxxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) uvedené směrnice,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX xxxxxxx, xx léčivé xxxxxxxxx podléhající omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. |
|
(2) |
Podle xx.&xxxx;22 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161&xxxx;(2) xxxx xxxxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx. |
|
(3) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 vystoupilo Spojené xxxxxxxxxx z Evropské unie x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx energii. Podle xxxxxx&xxxx;126 x&xxxx;127 Dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx o vystoupení“) xx xx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Spojeném xxxxxxxxxx xxxxx přechodného xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx 31. prosince 2020 (dále xxx „přechodné období“), xxxxxxx právo Unie. |
|
(4) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;185 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx období. |
|
(5) |
Vystoupení Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xx následek, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx na Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Velkou Xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 1 směrnice 2001/83/XX museli xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedení xx trh xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem. V současné xxxx xxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx a v Severním Irsku xxxxx xxxxxxx s povolením xxxxxx xxxxxx, a proto x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohli xxxx xxxxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx uváděny xx xxxx xxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx stanovit xxxxxxxx odchylku xx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor přípravků, xxxxx hodlají xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx království, xxxxxxx xxxx přípravky xxxxx xxx znovu xxxxxxxx xx Xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx práva Xxxx xx Spojené království x&xxxx;xx Spojeném království x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx v souladu s čl. 5 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s přílohou 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx období by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Jelikož xxxxxxxxx xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx končí xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ode dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
„Xxxxxxxx xx xxxxxxx a) xx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xx 31. prosince 2021 povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx hodlá xxxxxxxxxxxx xxxx Unii, xxxxxxxxx xx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx Spojeném království (*1).
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx ode dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 13.&xxxx;xxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;32, 9.2.2016, x.&xxxx;1).