XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/457
xx xxx 13. ledna 2021,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyvážených xx Xxxxxxxxx království
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xx.&xxxx;22 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161&xxxx;(2) xxxx xxxxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx. |
|
(3) |
Xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 vystoupilo Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx&xxxx;126 x&xxxx;127 Dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Británie x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx energii (xxxx xxx „dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx a ve Spojeném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx končí xxxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;185 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 Protokolu x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Irsku xx xxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích použijí x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království z Unie xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xx následek, xx xx jedinečné identifikátory xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx na Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx nebo xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx však xx Xxxxx, v Irsku, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxx s povolením xxxxxx nejsou, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx oblastech xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxxxx identifikátorem, xx xxxxx dodavatelské xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Spojeném xxxxxxxxxx, s jedinečným identifikátorem, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx království, xxxxxxx xxxx přípravky xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx Unie. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeno xxxxxxx xxxxx Xxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Spojeném království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 Protokolu x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx k dohodě o vystoupení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 uvedeného xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Jelikož xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který zní:
„Odchylně xx písmene x) xx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xx 31. prosince 2021 xxxxxxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx hodlá distribuovat xxxx Unii, xxxxxxxxx xx přípravky, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx Spojeném xxxxxxxxxx (*1).
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 13.&xxxx;xxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx xxx 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. věst. X&xxxx;32, 9.2.2016, s. 1).