XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/457
xx xxx 13. ledna 2021,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyvážených xx Xxxxxxxxx království
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Ustanovení xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xx.&xxxx;22 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161&xxxx;(2) xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor léčivých xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx mimo Unii. |
|
(3) |
Dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Podle xxxxxx&xxxx;126 x&xxxx;127 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx a Severního Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx energii (xxxx xxx „xxxxxx o vystoupení“) xx na Xxxxxxx xxxxxxxxxx a ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx končí xxxx 31. prosince 2020 (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxx právo Xxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;185 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 4 Protokolu x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxx přechodného období. |
|
(5) |
Vystoupení Xxxxxxxxx království z Unie xx tedy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odchylky od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx následek, xx xx xxxxxxxxx identifikátory xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxx, do Irska, xx Xxxxx nebo xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx. Xx skončení přechodného xxxxxx by v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx dovozci, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při uvedení xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, na Xxxxx a v Severním Irsku xxxxx dovozci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a proto x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s povinností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xx Spojeném xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx identifikátorem, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuovat xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx. Xxxxx odchylkou xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx práva Xxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Spojeném xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx v souladu s čl. 5 xxxx.&xxxx;4 Protokolu x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx spojení x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(9) |
S ohledem xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx období by xxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Jelikož xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020, xxxx xx xx xxxx nařízení xxxxxx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
V článku 22 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx doplňuje nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
„Xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx od 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxx xx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*1).
Článek 2
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 13. ledna 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;32, 9.2.2016, x.&xxxx;1).