XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/507
ze xxx 23.&xxxx;xxxxxx 2021
o obnovení povolení xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx (vitaminu B6) xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx druhy xxxxxx a o zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;515/2011
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx 2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx B6) byla xxxxxxxx na xxxxx xxx xxxx doplňková xxxxx xxx všechny xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;515/2011&xxxx;(2). |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx kategorie doplňkových xxxxx „xxxxxxxx doplňkové xxxxx“. Xxxxxxx xxxxxx xxxx podána spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(4) |
Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ze dne 30.&xxxx;xxxx 2020&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx předložil xxxxxx, xx uvedená xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxx xxxxxx k závěru, xx pyridoxin-hydrochlorid nemá xx xxxxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži, xxxx xxxx vyvolat fotosenzibilizaci x&xxxx;xxxxxxxx k absenci studií xxxxxxxxx toxicity nelze xxxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx v dýchacích xxxxxxx. Xxxxxx se tudíž xxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx dospěl k závěru, xx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx prokazuje, xx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx povolení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx obnoveno. |
|
(6) |
V důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;515/2011 xxxx být xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxx všechny druhy xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Článek 2
Prováděcí xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;515/2011 se zrušuje.
Článek 3
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 23.&xxxx;xxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;515/2011 xx dne 25.&xxxx;xxxxxx 2011 o povolení xxxxxxxx X6 xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxx druhy xxxxxx (Xx. xxxx. L 138, 26.5.2011, x.&xxxx;40).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2020;18(11):6289.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
xx xxxxxxxxx xxxxx / xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx skupina: xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a chemicky přesně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinkem |
||||||||||||||
|
3a831 |
„Pyridoxin-hydrochlorid“ xxxx „xxxxxxx B6“ |
Složení xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx X8X11XX3·XXx Xxxxxxxx čistoty: nejméně 98,5&xxxx;% Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
– |
– |
– |
|
13.&xxxx;xxxxx 2031 |
||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx X6) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx X6) v premixech:
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx (vitaminu X6) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx:
|
||||||||||||||
(1) Podrobné xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx