EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

xx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XX x&xxxx;XXX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 ze dne 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;85 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkách x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky a žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných látek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly zohledněny xxxx metody xxx xxxxxxxxx lepších informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech (xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.), nové xxxxxxxxx xxxxxxxx upřednostňující xxxxxxx in xxxxx xxxx zkouškami xx xxxx za xxxxxx xxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxxxxx a strategie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/2100&xxxx;(2).

(3)

Xxxxxxxxxxx je třeba xxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx.&xxxx;6 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxx xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xx xxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnotícím xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxx pododstavce bodu 2 xxxxxx části xxxxxxx XX a znění xxxxxxx pododstavce xxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX by xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx žadatelé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II a III xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(3). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxx xxxxxxxx xxxxxx doba, xxx by xxx xxx 5 xxxxxxxx xxxxx příloh II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx tak, xxx žadatelé mohli xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx tabulek x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx XX a III xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, měl xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx XX a III xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx II xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o identifikaci xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx identifikovat účinné xxxxx vyráběné xx xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxx 6 xxxxx 1 příloh II x&xxxx;XXX jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx cílovým organismům. Xxxxxx účinnost xx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxx upřesněno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx&xxxx;62 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 vyžaduje, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v krajním případě. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxxxx spolehlivé xxxxxx xx vitro jako xxxxxxx xx xxxxxx xx vivo xxxxxxxxxx xxxxxxx obratlovců. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zařazené xx xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x&xxxx;xxxxxx (XXXX) pro zkoušky xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je v současné xxxx zkouška xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX (XXX) in xxxx, xxxxx xx následovat xx pozitivní xxxxxxx xx xxxxxx mutace xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx inherentní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2017 xxxxx, že xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xx XXX nejsou xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx xxxxx na xxxxxxx xx XXX xxxxxx a nahrazen xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo.

(10)

Současné xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V uvedené xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nabízí xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční toxicity xxxx xxxxx, neboť xxxxx účinků xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx narušujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému. Jestliže xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx dvougenerační studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo v dětství xxxx xxxxxxx k nejrůznějším xxxxxxxx xxxxxx nervové xxxxxxxx a neurologickým xxxxxxxx, xxxxx xx projeví xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx k neurodegenerativním xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx být xx xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a charakterizovat xxxxxx xxxxx potenciálně xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx.

(12)

Xxxxxxxx struktura požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodech 8.12.1 až 8.12.8 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 může vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx základě xxxx xxxx uvedených xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx xx snížily xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxxx xx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx však x&xxxx;xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(14)	Xxx 8.18 xxxxx 1 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 uvedené hlavy, x&xxxx;xxx xx xxx xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxx 9.1.1 xxxxx 1 přílohy XX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 by xxx xxx xxxxxx, aby xx upřesnilo, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx OECD x&xxxx;xxxx 9.1.6.1 xx xxx xxx nahrazen, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxx požadavků xx informace o mikroorganismech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx buď překrývá x&xxxx;xxxxxx ustanoveními v přílohách, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hlava 2 xxxxxx II a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxx xxx změněna, aby xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx a nepodstatné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytovány xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(5). Xxxxxxx pododstavec xx xxx xxx xxxxxx, aby se xxxxxxxxx, že xx xxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřená xxxxx, xxxx xx xxxxxxx zkoušky vyžadované xxxxx xxxxxxx II xxxx přílohy XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx již xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx použitelnosti xxxxxx nařízení, xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxx splnění požadavků xx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxx tím, xxx se xxxxxxxxx xx xxxxx změněné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxx přiměřená xxxx, xxx žadatelé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx uvedených xxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxx xxxxxx xxxx a zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx však žadatelům xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením dobrovolně xxxxxxx xxxxx před xxxxx xxxx použitelnosti.

(20)	Nařízení (XX) č. 528/2012 xx xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx v souladu s přílohou X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Bez xxxxxx xx xxxxx použitelnosti tohoto xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xx informace platných x&xxxx;xxx předložení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode dne 15.&xxxx;xxxxx 2022.

Odchylně se xxxxx žadatelé rozhodnout xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX tohoto xxxxxxxx xxx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2021.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2100 ze dne 4.&xxxx;xxxx&xxxx;2017, xxxxxx se xxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 (Xx. věst. L 301, 17.11.2017, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxx zkušební xxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Úř. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxﬁx Opinion xx xxx clariﬁcation xx xxxx aspects xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx assessment. XXXX Journal 2017;15(12):5113, x.&xxxx;25 xxxxx://xxx. xxx/10.2903/x.xxxx.2017.5113

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a o zrušení xxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

XXXXXXX X

Xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnotícím orgánem. Xxxxx povinnosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci z hlediska xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, a zejména xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.

Zkoušky předkládané xxx xxxxx schválení xxxxxx látky se xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx metod, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx některá xxxxxx xxxxxxxx xxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx z vědeckého xxxxxxxx vhodné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx odůvodněna.

Uplatňují-li xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx technická xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provedeny s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) č. 440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx tímto:

„Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

b)

řádek 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2

XXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX (X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXX XX ÚČINNÁ XXXXX XXXXXXXX XX XXXXX)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, a případně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx dostatečné, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx identifikována. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace k jedné xxxx více položkám xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx se xx z vědeckého xxxxxxxx xxxx nutné, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.“

x)

xxxxx 2.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorec (xxxxxx zápisu SMILES, xx-xx xxxxxxxx a relevantní).

U prekurzoru (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx místě, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (zamýšlených x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorce xx poskytnout xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x/xxxx xxxxxx xxxxx.“

x)

xxxxx 2.8 se nahrazuje xxxxx:

„2.8

Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx včetně všech xxxxxxxxxx xxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx látek (zamýšlených x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).“

x)

xxxxxx xx nový xxxxx 2.11.1, xxxxx xxx:

„2.11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a veškerých xxxxxxxxx xxxxxx nad 0,1 % xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).“

x)

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.6

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx x

—	xxxxx tvrzení o ošetřených xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxx těm, xxxxx xxxx k dispozici xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 6.7.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.7.2

Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka a zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx kůži, xxxxxxx xx vitro;

c)	dráždivost xxx xxxx, zkoušky in xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx žíravá xxxx xxxxxxxx xxx xxxx,

—	xx látka silná xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx látka samozápalná xx vzduchu xxxx xxx styku s vodou xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx látka xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1) xxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dermální xxxxxx poskytuje přesvědčivé xxxxxx o žíravosti nebo xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) nebo x) xx sloupci 1 xxxxxx řádku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o neexistenci potenciálu xxx dráždivost xxx xxxx, nemusí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx in xxxx se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx použitelné xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxx zahájeny xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro xxxxxxx xxxxxx požadavku na xxxxxxxxx považují za xxxxxx.

8.2

Xxxxx poškození xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o účincích xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na zvířatech;

b)	vážné xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx nebo podráždění xxx, xxxxxxx in xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) ve xxxxxxx 1 xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx způsobující xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (xX ≥ 11,5),

—	je látka xxxxxxxxxxx na vzduchu xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobující „xxxxx xxxxxxxxx očí“ (kategorie 1).

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx první xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxx nebo o neexistenci xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx očí xx xxxx xx xxxxx xxxxx v případě, že xxxxxx xx vitro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx podráždění xxx xx vivo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx představuje látku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxx předpokládat, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Xxxxxxxxx xx v případě xxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx dostupných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na člověka x&xxxx;xxxxxxx a údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx zkušebních metod xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx klíčovými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx proteiny;

ii)	zánětlivou reakcí xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx. Metodou xxxxx volby pro xxxxxxx in xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx, XXXX). Xxxx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech. Použití xxxx zkoušky senzibilizace xxxx xx nutné xxxxxxxxx.

Xxxxxx (studie) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx provést, pokud:

—	dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx splňuje kritéria xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx žíravá pro xxxx,

—	xx látka xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx zásada (xX ≥&xxxx;11,5) xxxx

—	xx látka xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) ve sloupci 1 tohoto xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx studií xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a posouzení xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zabývající xx dalšími klíčovými xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx vivo xx xxxxxxx xxxxx v případě, xx zkušební metody xx xxxxx xxxx xx chemico uvedené x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx vivo, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx.

x)	Xxxx xxx nutné xxxxxxx xxxxxx studii xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxxxx xxxxxx, kvality x&xxxx;xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx somatických buňkách xx xxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách, xxx xx xxxxxxxxx, xxx má xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx zárodečných xxxxx. Xxxx-xx xxxxx učinit xxxxx závěr xxxxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

Studii (xxxxxx) ve xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx (xxxx. vznik xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxx) xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 2.“

x)

xxxxx 8.10 xx 8.10.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou dostat xx xxxxx xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx studie toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx není xxxxx provést, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 2, 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X a rovněž xxxx karcinogen kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx toxicity,

—	látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx mutagen x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxx provedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx důkazy o toxicitě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxxx metody xxx xxxx detekce x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxx ani xxxxxxxxxxxx vzduchu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx metabolitů) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Může poškodit xxxxxxxxxxx schopnost (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx případě nebudou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx funkci x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx plné odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xx o látce xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X) a dostupné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik; v tom xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Xxxxx xx neprovádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx nutné xxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti endokrinního xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v řádku 8.13.3.1.

8.10.1

Studie xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx (XXXX TG 414) xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx prvním xxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx druhým xxxxxx xx potkan (hlodavec); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání xx xxxxxx cesta.

Studie xx xxxxxx druhu xx neprovede, jestliže xxxxxx provedená na xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1B: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (XXXX TG 443) s kohortami 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X x&xxxx;xxxxxxxxx kohorty 1X x&xxxx;xxxxxxxx F2 s cílem xxxxxxxxxxxx 20 xxxx xx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx F2 xxxx být xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podobně jako xxxxxxx X1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx orální xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx z toxicity x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx reprodukční x/xxxx xxxxx systémovou xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynem OECD XX 416 (přijatým x&xxxx;xxxx 2001 xxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx taková xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zahájena xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022.

8.10.3

Xxxxxxxx neurotoxicita

Studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX XX 426 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo kohorty 2&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;2X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční toxicity (XXXX XX 443) x&xxxx;xxxxxx zkoumáním xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx dostupné xxxxx:

—	xxxxxxxxx, xx xxxxx způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx a splňuje xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X), x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx posouzení rizik.“

k)

vkládá xx nový xxxxx 8.10.4, který xxx:

„8.10.4

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx o mechanismech, by xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx 8.10.1, 8.10.2 x&xxxx;8.10.3 x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

l)

řádek 8.11.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx u druhého xxxxx

x)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx myších.

b)	Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele xx vztahu k účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx studii xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx.“

x)

xxxxx 8.12.1 xx 8.12.8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.12.1	Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx ošetření a prognóza xx otravě
8.12.2	Epidemiologické studie
8.12.3	Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studie“

n)

řádky 8.13.2 x&xxxx;8.13.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxxxx organická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náznak, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx o mechanismu xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie (xxxx xx OECD XX 424 xxxx XXXX XX 418 xx 419 nebo xxxxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx cholinesterázy, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, je nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxx:

x)	8.9.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx – 28xxxxx aplikace (XXXX XX 407);

xx)	8.9.2 Xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx – 90xxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 408);

xxx)	8.9.4 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx – opakovaná xxxxxxxx (XXXX TG 409);

xx)	8.10.1 Studie prenatální xxxxxxxx toxicity (OECD XX 414);

v)	8.10.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 443) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (XXXX XX 416);

xx)	8.10.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXX TG 426);

xxx)	8.11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách (OECD XX 451-3);

xxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx organismech xxx xx savcích.

b)

Existují-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxx xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx parametrech xxxxxxxxxxxx xxx učinění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx činnosti endokrinního xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxx podávání x&xxxx;xxxxxx xx zvířatech xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx o existenci xxxx xxxxxxxxxxx konkrétního způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému:

—	pro xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx dalších xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

—	xxx daný xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx“

x)

xxxxxx xx nový řádek 8.13.3.1, xxxxx xxx:

„8.13.3.1

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx 8.13.3 písm. x);

x)

xxxxxxx xx xxxxx:

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptorů (OECD XX 455);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX 458);

xxx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx X295X (OECD XX 456);

xx)	Xxxxxxx aromatázy (xxxxxx xxxxxxxxxxx) OPPTS 890.1200;

c)	Uterotrofní xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx (XXXX XX 440) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx potkanech (XXXX XX 441);

d)	Pubertální xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx juvenilních xxxx peripubertálních xxxxx xxxxxxx (XXXXX 890.1500).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx základě všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) a dostupnosti xxxxxxxx xxxxx xx silico xxxx xx vitro.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.13.4 x&xxxx;8.13.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xx studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxx xx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx objasnily:

1)	způsob nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx nebo zvířat.

Za xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx látkám, xxxxx xx mohou xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxx v úvahu orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

8.13.5

Další xxxxxx mechanismu

Rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx“

x)	xxxxx 8.18 se xxxxxxx;

x)

xxxxx 9.1.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxicitě x&xxxx;xxx, měl by xxx xxxxxx prahový xxxxxxx (xxxxxxxxxx strategie).

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9.1.6.1 se xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx. xxx 1&xxxx;xx/x.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je k dispozici xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

—	xxxx pro tento xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx (XXX, XXXX TG 236) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z metod xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1.6.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx

Xxxxxxxxx xx informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxxxxxx raná životní xxxxxx (xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jedinci).

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 9.10 xx nahrazuje tímto:

„9.10

Narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému

Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	Posouzení xxxxxxx údajů o savcích x&xxxx;xxxxxxx s řádkem 8.13.3, xxx xxxx xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx savců zhodnotit, xxx xx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xx základě xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx 9.1.6.1 xxxxxx závěr, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 9.10.1 xxxx 9.10.2, xxxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx systematického xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx.“

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 9.10.1, 9.10.2 x&xxxx;9.10.3, xxxxx xxxxx:

„9.10.1

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému u ryb

Konkrétní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx požadavky na xxxxx:

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx japonského (XXXXXX, XXXX XX 240);

x)	Xxxxxxx toxicity xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb (XXXXX, OPPTS 850.1500) xxxxxxxxxx všechny parametry „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx“ (XXX), jež xxxx být měřeny xx xxxxxx XXXXXX.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souboru xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací (xxxx. z příslušné literatury) xxxxxxxxx xxxxx náznak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—

xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinky potenciálně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx působení xx xxxxxxxxxx xxx (FSTRA; XXXX XX 229), xxxx 21xxxxx zkoušky xx rybách (XXXX XX 230) xx xxxxxxx pohlavního vývoje xxx (XXXX, OECD XX 234).

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx v rámci XXXX XX 229 xxxx XXXX TG 230 nebo OECD XX 234, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

9.10.2

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX; OECD XX 241).

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o savcích v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) nevyplývá žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx platné xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx látka xxxxx xxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX; OECD 231) xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

9.10.3

Existují-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxx xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx parametrech xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx závěru x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxxxx příslušné nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

3)

tabulka x&xxxx;xxxxx 2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx (XXXX)“

x)

xxxxxxxx se nové xxxxx 2.4.1, 2.4.2 x&xxxx;2.4.3, které xxxxx:

„2.4.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a identita x&xxxx;xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

2.4.2	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.4.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 2.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“

x)	xxxxx 2.6 xx 2.9 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 3.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.5

Informace o produkování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx“

x)

xxxxx 4.1 a 4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.1	Xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx přítomnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
4.2	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx“

x)

xxxxxx se nový xxxxx 4.3:

„4.3

Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx kvalitativního x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných)“

(*1) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

XXXXXXX XX

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx takto:

1)

úvodní xxxx se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx požadavkům na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx vyhovět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) obsažené (obsažených) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx účinné xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx. U jiných xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx agentura xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx určení, zda xx jiná xxx xxxxxx látka obsažená x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx údaje.“;

b)

v bodě 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 62 odst. 2 xxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na obratlovcích, xxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich výsledky xxxxxxxxxxxxx a příslušné dokumenty xxxxxxx k žádosti.“;

c)

bod 5 xx nahrazuje tímto:

„5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s metodami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx, které v uvedeném xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v nařízení Xxxxxx (XX) č. 440/2008 (*1) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx metody, xxxxx xxxx z vědeckého xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxx xxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z vědeckého hlediska x&xxxx;xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební metody xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 se xxxx takto:

a)

název xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a ošetřených xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 6.8.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx a materiály, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx dostupných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx xx zkoušek neprováděných xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx in xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx vitro;

d)	žíravost xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	existují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx synergické xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx kyseliny (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx nebo xxxx splňují xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxx xxxxxxx kategorie 1 dermální xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx již xxxxxxxx xxxxx xx xxxx studií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) nebo x) xx xxxxxxx 1 tohoto řádku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx o neexistenci xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, nemusí xxx xxxxx studie xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dráždivosti xxx xxxx xx xxxx se zváží xxxxx v případě, xx xxxxxx xx vitro xxxxxxx v písmenech b) x&xxxx;x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Studie žíravosti xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx vivo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx splnění xxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx očí

Posouzení xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxx poškození xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx platné údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx přípravek nebo xxxx xxxxx kyseliny (xX ≤ 2,0) nebo xxxxxx (pH ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx žíravé pro xxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxx“ xxxxxxxxx 1.

Neumožňují-li xxxxxxxx první xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xx vitro.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx očí xx vivo se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx studie xx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx nepoužije xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx extrapolace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx podráždění xxx xx vivo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx za vhodné.

8.3

Senzibilizace xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u lidí (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)

senzibilizace xxxx, xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5 xxxxxx xxxxx této xxxxxxx, xxxxx xx zabývají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx interakcí x&xxxx;xxxxxxx proteiny;

ii)	zánětlivou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx kůže, xxxxxxx xx xxxx. Metodou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Assay, XXXX). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo směsi xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx směs xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx žíravé pro xxxx,

—	xxxx přípravek xxxx xxxx silné xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥ 11,5),

—	jsou xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx vzduchu xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx pokojové xxxxxxx.

Xxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx studie in xxxx uvedená v písmenu x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx metody xx xxxxx xxxx xx chemico nejsou xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodné pro xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zabývají jednou xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže in xxxx se zváží xxxxx v případě, xx xxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx nepoužije xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Studie xxxxxxxxxxxxx xxxx xx vivo, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15. dubna 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.7 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxxx xxxxx (jiných xxx xxxxxxxx látek) (xx. xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx) x

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxx XX se provedou x&xxxx;xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx u směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx, není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx-xx xx získat xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx platné xxxxx x&xxxx;xxxxx složce xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx závěr, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému,

—	mezi xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky.“

f)

řádek 9.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.1

Dostupné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně:

a)	jiné xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx účinných xxxxx) (tj. xxxxx (xxxxx) vzbuzující(ch) xxxxx);

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx obavy.

Zkoušky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 hlavy 1 xxxxxxx II xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxx) vzbuzující(ch) obavy xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (jsou) xxxxx (xxxxx) vzbuzující xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx in silico xxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx stanovených nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx xxxxx, xxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx.“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx takto:

a)

název xxxxxxx sloupce xx xxxxxxxxx tímto:

„Sloupec 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx odchylky xx xxxxxxx 1“

b)

řádek 2.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (g/kg, x/x, % x/x (x/x), XXX/x, XXX/x xxxx XX/xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, složení a funkci xxxxxxxxxx přípravku, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx než xxxxxx xxxxx a jakékoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.“

x)	xxxxx 3.6.8 až 3.6.12 xx zrušují;

d)

vkládají se xxxx řádky 3.6.8 x&xxxx;3.6.9, xxxxx xxxxx:

„3.6.8	Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.9	Xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti“

e)

řádky 4 xx 4.12.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.	XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1.

Výbušniny

4.2.	Hořlavé aerosoly

4.3.	Hořlavé xxxxxxxx

4.4.	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.6.	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.7.	Xxxxx x&xxxx;xxxxx korozivní xxx xxxx

4.8.	Xxxxx fyzikální ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.8.1.

Xxxx samozápalu xxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)

4.8.2.

Xxxxxxxxx bod xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.8.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 10.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„10.3

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

xx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XX x&xxxx;XXX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXX XX

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

xx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XX x&xxxx;XXX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXX XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.