EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

ze xxx 19. října 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX x&xxxx;XXX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx používání (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;85 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxx XX x&xxxx;XXX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(2)

Je xxxxx upravit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných látek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx metody pro xxxxxxxxx xxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech (xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx zkouškami xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx zkoušení na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s kritérii xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2100&xxxx;(2).

(3)

Xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 a čl. 20 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX a III xxxxxxxx (EU) č. 528/2012. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultace xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Znění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxx části xxxxxxx II x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 úvodní xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx být xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx žadatelé xxxxxx xx žádosti závěry xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx zajištěn plynulý xxxxxx postupu xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II a III xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(3). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxx xxxxxxxx určitá doba, xxx xx xxx xxx 5 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x&xxxx;XXX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx xxx, xxx žadatelé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx sloupci tabulek x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, měl xx být rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx xxx, aby xxxx zahrnuty xxxxxxx, xxx xxxxxx prováděny xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxx 2 hlavy 1 xxxxxxx II xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxx 6 xxxxx 1 příloh XX x&xxxx;XXX xxxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx účinnost biocidních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 neupřesňují, x&xxxx;xxxxxx xxxx organismů xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx&xxxx;62 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx, xxx xx zkoušky xx obratlovcích uskutečnily xxxxx v krajním případě. Xxx stanovování požadavků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxx xx vivo vyžadující xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zařazené xx xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx třeba xxxxxxxxxxx xxxxxxx validovaným xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zkouška na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA (XXX) xx xxxx, xxxxx má následovat xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx a která xx inherentní omezení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx potravin (4) xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx zveřejněném x&xxxx;xxxxxxxxx 2017 závěr, xx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xx XXX xxxxxx xxxxxxx, že látka xxxxxxxxxx xxxxxxx mutaci. Xxxxx xx měl xxx odkaz na xxxxxxx xx XXX xxxxxx a nahrazen xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo.

(10)

Současné xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxx zjištění reprodukční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V uvedené příloze xx xxxx xxxxxxxxx, xx rozšířená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pokládána xx xxxxxxxxxxx dvougenerační xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx a samičí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx k dispozici xxxxx dvougenerační studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx namísto xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční toxicity.

(11)

Expozice xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a neurologickým xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx v pozdějším xxxx, x&xxxx;xxxx přispět x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx byla xxxx obava odstraněna, xxxx xx být xx přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx prověřovat a charakterizovat xxxxxx xxxxx potenciálně xxxxxxx pro xxxxx xxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xx zdravotních údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx ošetření v bodech 8.12.1 xx 8.12.8 xxxxx 1 přílohy XX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 může vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na základě xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx prodlevy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxxx xx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx imunitní xxxxxx. Xxxxxxx však x&xxxx;xxxxxx OECD xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mělo xx xx vyžadovat xxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(14)	Xxx 8.18 xxxxx 1 xxxxxxx II xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxx obsah xxxx 13 xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xx xxx xxxxx zrušen.

(15)

Bod 9.1.1 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 by xxx xxx xxxxxx, xxx xx upřesnilo, kdy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx OECD x&xxxx;xxxx 9.1.6.1 xx xxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách.

(16)

Několik xxxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxx II a III xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hlava 2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx proto xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odstranily.

(17)

Čtvrtý xxxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012 stanoví, že x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxxx informace, které xxxx xxx poskytovány xx základě xxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(5). Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx soubor xxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx vlastností vyvolávajících xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxx hospodářským xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx již byly xxxxxxxx xxxx provedeny xxxx datem použitelnosti xxxxxx nařízení, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace.

(19)

Před tím, xxx xx xxxxxxxxx xx údaje změněné xxxxx nařízením v přenesené xxxxxxxxx stanou použitelnými, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx ochrany xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxx žadatelům xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx před xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

(20)	Xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx III xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx xxxxx dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace platných x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2022.

Odchylně xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnout xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx nařízení xxx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2021.

Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/2100 ze xxx 4.&xxxx;xxxx&xxxx;2017, xxxxxx se xxxxxxx vědecká kritéria xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 (Xx. věst. X&xxxx;301, 17.11.2017, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, kterým xx xxxxxxx zkušební xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování a omezování xxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxﬁx Xxxxxxx xx xxx xxxxxﬁxxxxxx xx xxxx aspects xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXXX Xxxxxxx 2017;15(12):5113, x.&xxxx;25 xxxxx://xxx. xxx/10.2903/x.xxxx.2017.5113

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx, o zřízení Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Úř. xxxx. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

XXXXXXX I

Příloha XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxx pododstavec nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx povinnosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx rovněž konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zadokumentuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) č. 440/2008 (*1) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnuto.

Pokud xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx xxxxxxx, použijí xx xxxx metody, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx je v žádosti xxxxx odůvodněna.

Uplatňují-li xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jejich vhodnosti xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů.

(*1) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xx mění takto:

a)

název xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro odchylky xx xxxxxxx 1“

b)

řádek 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX (X&xxxx;XXXXXX PREKURZORŮ, POKUD XX ÚČINNÁ XXXXX XXXXXXXX XX MÍSTĚ)

Informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx, a případně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx dostatečné, aby xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx být identifikována. Xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx informace k jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx hlediska xxxx nutné, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.“

x)

xxxxx 2.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (zamýšlených x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorce xx poskytnout xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx definovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x/xxxx účinné látky.“

d)

řádek 2.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.8

Xxxxxx výroby (xxxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a rozpouštědlech xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 2.11.1, který xxx:

„2.11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z látek xxxxxxxxxx xx místě, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ostatních xxxxxx xxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).“

x)

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx používané standardní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx podmínek použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx těm, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 6.7.2 xx nahrazuje xxxxx:

„6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx organismy xxxx na objekty x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 se xxxxxxxxx tímto:

„8.1

Žíravost nebo xxxxxxxxxx pro xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx člověka x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)	žíravost xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačují, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx xxxxx žíravá xxxx xxxxxxxx xxx xxxx,

—	xx látka xxxxx xxxxxxxx (pH ≤ 2,0) xxxx xxxxxx (pH ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx styku s vodou xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx akutně xxxxxxx (xxxxxxxxx 1) xxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytuje přesvědčivé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx kůži xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx dvou xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx se zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) xx sloupci 1 tohoto xxxxx xxxxxx použitelné nebo xx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx vhodné xxx účely klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx žíravosti xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx in xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro splnění xxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx xxx, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx podráždění xxx, zkoušky xx xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) ve xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podráždění xxx nebo xxxxx xxxxxxxxx očí,

—	je látka xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx látka xxxxxxxxxxx xx vzduchu xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx žíravá xxx xxxx, xxx vede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx očí“ (xxxxxxxxx 1).

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxx, zváží xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další studie xx vitro.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx in xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx těchto studií xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxx xx vivo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zda xxxxx představuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži a zda xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xx potenciál xxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (kategorie 1&xxxx;X). Xxxxxxxxx by v případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx k provedení xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx zkušebních metod xx vitro xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 úvodní xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx interakcí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx reakcí xx keratinocyty;

iii)	aktivací xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, zkoušky xx xxxx. Metodou xxxxx volby xxx xxxxxxx xx vivo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních uzlin (Xxxxxx Local Xxxxx Xxxx Xxxxx, XXXX). Xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx se xxxx xxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxx případech. Xxxxxxx xxxx zkoušky senzibilizace xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx žíravá xxx xxxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5) xxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vzduchu xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx pokojové xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) ve sloupci 1 tohoto xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx nejsou xxx látku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkušebních xxxxx, které se xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky a posouzení xxxxx, xxxx nutné xxxxxxx xxxxxx zabývající xx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx chemico xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx z těchto studií xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přede xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx na informace xxxxxxxx za vhodné.“

i)

řádek 8.6 xx nahrazuje xxxxx:

„8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	Xx-xx výsledek xxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxxx xx vitro uvedených x&xxxx;xxxxx 8.5 pozitivní x&xxxx;xxxxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx, xxxxxxx se odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx.

x)	Xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx studii xxxxxxxxxxxx na somatických xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx studie genotoxicity xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx, xxxx xx xx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně toxikokinetických xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx dostat xx xx zárodečných buněk. Xxxx-xx možné xxxxxx xxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Studii (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	výsledky tří xxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v řádku 8.5 xxxx xxxxxxxxx a nebyly xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx) xxxx

—	xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 2.“

x)

xxxxx 8.10 xx 8.10.3 se xxxxxxxxx tímto:

„8.10

Reprodukční xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mutagen v zárodečných xxxxxxx xxxxxxxxx 2, 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxxxx xxxx karcinogen xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinná (nezjistily xx důkazy o toxicitě xxx xxxxxxxxxx zkouškách xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a informativní), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx nedochází x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vzduchu xxxxx xxxxxxxx přítomnost xxxxx xxx jejích xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx nedochází x&xxxx;xxxxx xxxx jen k zanedbatelné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx poškodit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (H360F) x&xxxx;xxxxxxxx údaje poskytují xxxxxxxxxxx podporu pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx případě nebudou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx plné odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxx látka xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Může xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X) a dostupné xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v tom xxxxxxx nebudou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx řádku může xxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx získání xxxxxxxxx o vlastnostech vyvolávajících xxxxxxxx činnosti endokrinního xxxxxxx, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.13.3.1.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX TG 414) xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx druhem xx králík (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx orální cesta.

Studie xx druhém xxxxx xx neprovede, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že látka xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (H360D) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

8.10.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (XXXX XX 443) x&xxxx;xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx 1X x&xxxx;xxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx 20 xxxx xx xxxxxx exponovanou xxxxxxx, mláďata F2 xxxx být xxxxxxxxx xx xx odstavení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx X1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx orální cesta.

Nejvyšší xxxxxx dávky xx xxxx xxxxxxxx z toxicity x&xxxx;xxxx by xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx reprodukční x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxx pokynem XXXX XX 416 (přijatým x&xxxx;xxxx 2001 nebo xxxxxxx) nebo rovnocenné xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xx taková xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a byla xxxxxxxx xxxxx dnem 15. dubna 2022.

8.10.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX XX 426 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx 2&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;2X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (XXXX XX 443) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx neprovede, xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx, xx xxxxx způsobuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: Xxxx xxxxxxxx plod x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X), a

—	poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.“

k)

vkládá xx xxxx xxxxx 8.10.4, xxxxx xxx:

„8.10.4

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxxxxxxx z výsledků xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 8.10.1, 8.10.2 x&xxxx;8.10.3 x&xxxx;xx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.11.2 xx nahrazuje xxxxx:

„8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu

a)	Druhá xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

x)	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostat do xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx xxxx xxxxxxx xx vědeckém základě xxxxxxxxx, xx to xxxx xxxxxxxx.“

x)

xxxxx 8.12.1 xx 8.12.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.12.1	Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a prognóza xx xxxxxx
8.12.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.12.3	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 8.13.2 x&xxxx;8.13.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx

Xx-xx účinnou xxxxxx organická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náznak, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xx xxxxxx akutního xxxxxx nebo studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xx dodatečné informace xx xxxxxxxxx studie (xxxx je XXXX XX 424 nebo XXXX XX 418 xx 419 nebo xxxxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, mělo xx xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky odezvy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxx látkám, xxxxx xx mohou dostat xx xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

Xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx metod xx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxx:

x)	8.9.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na hlodavcích – 28xxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 407);

xx)	8.9.2 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hlodavcích – 90xxxxx aplikace (XXXX XX 408);

xxx)	8.9.4 Xxxxxx xxxxxx toxicity na xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 409);

xx)	8.10.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (OECD XX 414);

x)	8.10.2 Rozšířená xxxxxxxxxxxxxx studie reprodukční xxxxxxxx (XXXX TG 443) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (XXXX XX 416);

vi)	8.10.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXX XX 426);

xxx)	8.11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách (XXXX XX 451-3);

xxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxxxx xxxxxx xx savcích x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxx jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx parametrech xxxxxxxxxxxx xxx učinění závěru x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, vyžadují se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u lidí xxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx krmiva, xx nutné xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cestou.

Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx narušujícího xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému:

—	pro xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx obratlovcích,

—	pro xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolehlivou doku“

o)

vkládá xx xxxx řádek 8.13.3.1, xxxxx xxx:

„8.13.3.1

Xxxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxx zkoumání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxx:

x)	xxxxxx toxicity xx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx 8.13.3 xxxx. x);

x)

xxxxxxx xx xxxxx:

x)	Xxxxxxx transaktivace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX 455);

ii)	Zkouška transaktivace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX XX 458);

xxx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx X295X (XXXX XX 456);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx (lidský xxxxxxxxxxx) XXXXX 890.1200;

c)	Uterotrofní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (OECD TG 440) a Hershbergerova xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx (XXXX XX 441);

x)	Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx juvenilních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXXXX 890.1500).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx vhodných xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.13.4 x&xxxx;8.13.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx imunotoxicita

Existují-li xxxxxx xx studií xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx studií reprodukční xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti, vyžadují xx xxxxxxxxx informace xx konkrétní xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx nebo xxxxxx.

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxx v úvahu orální xxxxxxxx a studie na xxxxxxxxx provést orální xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

8.13.5

Další xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx vycházet xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů“

q)	řádek 8.18 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 9.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx rybách

Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx, měl by xxx xxxxxx prahový xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9.1.6.1 xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx rozpustná ve xxxx, xx. xxx 1&xxxx;xx/x.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx k dispozici xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx,

—	xxxx pro tento xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx akutní xxxxxxxx xxx xxxx embrya (XXX, XXXX TG 236) x/xxxx výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx neprováděných xx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1.6.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxxxxxx raná xxxxxxx xxxxxx (jikry, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jedinci).

Soubor xxxxxxxxxxx údajů“

t)

řádek 9.10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.10

Xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3, xxx bylo možné xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

b)

Pokud xxxxx na základě xxxxx o savcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx 9.1.6.1 xxxxxx závěr, xx xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 9.10.1 xxxx 9.10.2, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx.“

x)

xxxxxxxx xx nové řádky 9.10.1, 9.10.2 x&xxxx;9.10.3, xxxxx znějí:

„9.10.1

Narušení činnosti xxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx požadavky xx xxxxx:

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXX, XXXX XX 240);

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxx xxx (XXXXX, XXXXX 850.1500) xxxxxxxxxx xxxxxxx parametry „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, androgeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx“ (XXX), jež xxxx být měřeny xx xxxxxx XXXXXX.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souboru údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx náznak xxxxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s endokrinním xxxxxxxx a

—

jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že by xxxxxx xxxxx mohla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s endokrinním xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx ryb (FSTRA; XXXX XX 229), xxxx 21xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (XXXX XX 230) xx xxxxxxx pohlavního vývoje xxx (XXXX, XXXX XX 234).

Xxxx-xx k dispozici xxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx modality xxxx parametry xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, androgeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX TG 229 xxxx XXXX XX 230 xxxx XXXX XX 234, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje.

9.10.2

Narušení činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx obojživelníků (XXXXX; XXXX TG 241).

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o savcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vivo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxx mít v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX; OECD 231) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

9.10.3

Existují-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, nebo xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx učinění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx, xxx objasnily:

a)	způsob xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx třetího xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.4 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.4

Specifikace xxxxxxxxx xxxxxx látky (XXXX)“

x)

xxxxxxxx xx nové xxxxx 2.4.1, 2.4.2 x&xxxx;2.4.3, které xxxxx:

„2.4.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx toxinů

2.4.2	Identita x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, přídatných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.4.3	Xxxxxxxxxx profil xxxxx“

x)

xxxxx 2.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvality“

e)	řádky 2.6 xx 2.9 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 3.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.5

Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxx“

x)

xxxxx 4.1 a 4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.1	Xxxxxx, postupy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
4.2	Xxxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxxxxxx izolovaného z konečného xxxxxxx“

x)

xxxxxx se xxxx xxxxx 4.3:

„4.3

Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

XXXXXXX II

Příloha III xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx mění takto:

1)

úvodní xxxx xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) obsažené (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx a o vlastnostech xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx účinných xxxxx) obsažené (obsažených) x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxxxx xx základě xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;77 odst. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx obsažená x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx zahájí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vedle povinnosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na obratlovcích, xxxxxxx provedení žadatel xxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx a příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx s jakýmkoli xxxxxxxxxxx zněním xxxxxx xxxxx, xxxxx v uvedeném xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx nevhodná xxxx v nařízení Komise (XX) č. 440/2008 (*1) není xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx z vědeckého xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vhodnost xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z vědeckého hlediska x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;142, 31.5.2008, s. 1).“;"

2)

tabulka x&xxxx;xxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx třetího xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.6

Xxxxxxxx xxxxxxx o přípravku a ošetřených xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 6.8.2 xx nahrazuje xxxxx:

„6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx nahrazují xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)	žíravost xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx pro kůži, xxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	existují xxxxxxxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (pH ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥ 11,5),

—	jsou xxxxxxxxx xxxx xxxx samozápalné xx vzduchu nebo xxx styku s vodou xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx teplotě,

—	přípravek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci jako xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx kategorie 1 dermální xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx cestou poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxx o žíravosti xxxx dráždivosti pro xxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx již xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxxxxxx nebo směsi xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx být xxxxx xxxxxx provedena.

Studie xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxx in xxxx se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xx vitro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx b) x&xxxx;x) xx sloupci 1 tohoto řádku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx žíravosti xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx in xxxx, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15. dubna 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx poškození xxx xxxx podráždění očí

Posouzení xxxxxxxx tyto stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx údajů o účincích xx xxxxxxx a zvířata x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)	vážné xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx očí, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx in xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx žádnými složkami xxxxxx očekávány synergické xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx xxxxxx (pH ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx nebo směs xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx směs splňují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxx, což xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxx“ xxxxxxxxx 1.

Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxxxxxx xxxx směsi nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu pro xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx očí xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx studie xx xxxxx xxxxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx 1 tohoto řádku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxx očí xxxx xxxxxxxxxx očí xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přede dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné.

8.3

Senzibilizace xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx senzibilizující xxxx a zda xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxx senzibilizaci u lidí (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Posouzení xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka a zvířata x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx in xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5 úvodní xxxxx této přílohy, xxxxx xx zabývají xxxxxx klíčovými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxx interakcí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx reakcí xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, zkoušky xx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx s vyšetřením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Assay, LLNA). Xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx senzibilizace xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxx provést, pokud:

—	jsou x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxx o jednotlivých složkách xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že přípravek xxxx xxxx by xxxx být klasifikovány xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži xxxx žíravé xxx xxxx,

—	xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxx kyseliny (xX ≤ 2,0) xxxx xxxxxx (pH ≥ 11,5),

—	jsou xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx na vzduchu xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx.

Xxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx studie xx xxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx přípravek xxxx xxxx použitelné nebo xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metod, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) ve sloupci 1 xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže in xxxx se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx vitro xxxx in xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx vivo, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro xxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx považují xx xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.7

Xxxxxxxx toxikologické xxxxx ohledně:

a)	jiné xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) (xx. xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) obavy) x

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxx XX xx provedou x&xxxx;xxxxx (látek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx u směsi, xxxxx složkou xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, metodou xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

—	k dispozici xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx závěr, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) (xx. látky (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx);

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx obavy.

Zkoušky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 xxxxx 1 xxxxxxx XX xx xxxxxxxx u látky (xxxxx) vzbuzující(ch) xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx k dispozici xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx-xx xx získat xxxxxxxxx, xxxxxxx xx silico xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx směsi umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx učinit xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“

3)

xxxxxxx v hlavě 2 xx mění takto:

a)

název xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2.3 xx nahrazuje xxxxx:

„2.3

Xxxxxxxx kvantitativní (x/xx, x/x, % x/x (x/x), XXX/x, KTJ/l xxxx XX/xx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx) a kvalitativní informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx a funkci xxxxxxxxxx přípravku, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o konečném xxxxxxx biocidního přípravku.“

c)	řádky 3.6.8 xx 3.6.12 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx se xxxx řádky 3.6.8 x&xxxx;3.6.9, které znějí:

„3.6.8	Způsob xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.9	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

x)

xxxxx 4 xx 4.12.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.	XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1.

Výbušniny

4.2.	Hořlavé xxxxxxxx

4.3.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4.	Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.6.	Xxxxxxxxx xxxx látky

4.7.	Látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.8.	Xxxxx fyzikální ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.8.1.

Xxxx xxxxxxxxxx produktů (xxxxxxxx a plyny)

4.8.2.

Relativní xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.8.3.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 10.3 xx nahrazuje xxxxx:

„10.3

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů“

(*1) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

ze xxx 19. října 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX x&xxxx;XXX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

XXXXXXX I

XXXXXXX II

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

ze xxx 19. října 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX x&xxxx;XXX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

XXXXXXX I

XXXXXXX II

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.