EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

xx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

kterým xx mění přílohy XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx používání (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;85 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)	Přílohy XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkách a o biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx lepších informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech (xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.), nové xxxxxxxxx xxxxxxxx upřednostňující xxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx a strategie zkoušení x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2100&xxxx;(2).

(3)

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx.&xxxx;6 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxxx požadavky xx informace podle xxxxxx XX a III xxxxxxxx (EU) č. 528/2012. Xx kvalitě xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v postupu hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem před xxxxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX by xxxx xxx změněna, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx závěry xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxx účely schválení xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení Komise (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(3). Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxx xxxxxxxx xxxxxx doba, xxx xx být xxx 5 úvodních xxxxx příloh II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx xxx, xxx žadatelé mohli xxxxxx nejaktuálnější xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxxxxxx xx xxxxx týkající se xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 a 2 xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx identifikovat účinné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxx 6 hlavy 1 xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx účinnost by xxxx být rovněž xxxxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx účinnost ovlivnit. Xxx ošetřené xxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxxx předmětu. Kromě xxxx stávající ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších účincích x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx organismů xxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Proto xx xxxx být upřesněno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xx omezit na xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx účinnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx&xxxx;62 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx, xxx xx zkoušky xx obratlovcích uskutečnily xxxxx x&xxxx;xxxxxxx případě. Xxx stanovování požadavků xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxx xx metody xx vivo vyžadující xxxxxxx obratlovců. Strategie xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) xxx xxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx povinným xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA (XXX) xx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx genové xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx citlivost. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx bezpečnost xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2017 xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx UDS xxxxxx xxxxxxx, xx látka xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx odkaz xx xxxxxxx xx XXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odkazem xx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx vivo.

(10)

Současné xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx příloze xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být pokládána xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx účinků na xxxxx a samičí reprodukční xxxxxx posuzuje xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx provedena jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity.

(11)

Expozice xxxxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vývoje nervové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poruchám, xxxxx se xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx přispět k neurodegenerativním xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx být xx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx.

(12)

Xxxxxxxx struktura požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ošetření v bodech 8.12.1 xx 8.12.8 xxxxx 1 přílohy XX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx sladěny, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádostí.

(13)	Mělo xx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxx xx imunitní xxxxxx. Protože xxxx x&xxxx;xxxxxx OECD xxx xxxxxxxx xxxx k dispozici xxxxx specifická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx souboru doplňkových xxxxx.

(14)	Xxx 8.18 hlavy 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 uvedené xxxxx, x&xxxx;xxx xx xxx xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxx 9.1.1 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 by xxx xxx xxxxxx, xxx xx upřesnilo, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx OECD x&xxxx;xxxx 9.1.6.1 xx xxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx rybách.

(16)

Několik xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o mikroorganismech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxx II x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx tyto požadavky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Hlava 2 xxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx proto xxxx xxx změněna, xxx xx tyto překrývající xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxxxx xx základě xxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(5). Uvedený xxxxxxxxxxx xx xxx být xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že se xxxx vyžadovat, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látkách vzbuzujících xxxxx obsažených v biocidních xxxxxxxxxxx, a zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx.

(18)

Xxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxx způsobena xxxxxxxxxxx xxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II xxxx xxxxxxx III xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doba, xxx žadatelé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx splnění uvedených xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx ochrany xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx zavedené xxxxx xxxxxxxxx dobrovolně xxxxxxx ještě xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(20)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxx xxxxxx xx xxxxx použitelnosti tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2022.

Odchylně xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2021.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 19. října 2020.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2100 ze dne 4.&xxxx;xxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) č. 528/2012 (Xx. xxxx. L 301, 17.11.2017, s. 1).

(3) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx látek (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxﬁx Xxxxxxx on xxx xxxxxﬁxxxxxx xx xxxx aspects xxxxxxx xx genotoxicity xxxxxxxxxx. XXXX Xxxxxxx 2017;15(12):5113, x.&xxxx;25 xxxxx://xxx. org/10.2903/j.efsa.2017.5113

(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování a omezování xxxxxxxxxx xxxxx, o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;793/93, nařízení Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX a 2000/21/ES (Úř. xxxx. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA X

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navrhne. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zadokumentuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.

Xxxxxxx předkládané xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008 (*1) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zněním xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízení xxxxx xxxx zahrnuto.

Pokud xx xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx v nařízení Xxxxxx (ES) č. 440/2008 xxxx xxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx z vědeckého xxxxxxxx vhodné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx metody xx xxxxxxxxxxxxx, poskytne se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nanomateriály z vědeckého xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx technická xxxxxxxxxxxx xxxx úpravy, které xxxx provedeny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů.

(*1) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx v hlavě 1 xx xxxx takto:

a)

název xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx tímto:

„Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX (X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX, POKUD XX XXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXX)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prekurzorech, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx technicky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxx nejeví-li se xx x&xxxx;xxxxxxxxx hlediska xxxx xxxxx, xxxxxx xx jasně důvody.“

c)

řádek 2.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.5

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx a relevantní).

U prekurzoru (xxxxxxxxxx) a účinných látek xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx možné xxxxxx definovat molekulovou xxxxxxxxx prekurzoru (xxxxxxxxxx) x/xxxx xxxxxx xxxxx.“

x)

xxxxx 2.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.8

Xxxxxx xxxxxx (postupy xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx reakcí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx).“

x)

xxxxxx se xxxx xxxxx 2.11.1, který xxx:

„2.11.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx reprezentativních vzorků xxxxxxxxxx z látek xxxxxxxxxx xx místě, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o obsahu xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).“

x)

xxxxx 6.6 xx nahrazuje xxxxx:

„6.6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx použití x

—	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 6.7.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků xx xxxxxxxx organismy xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx kůži

Posouzení xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx člověka a zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx kůži, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxx, zkoušky xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx kůži, zkoušky xx vivo.

Studii (xxxxxx) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxx xxxx dráždivá xxx xxxx,

—	xx xxxxx silná xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx zásada (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx styku x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxx (kategorie 1) xxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dermální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x) xxxx c) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci látky xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, nemusí být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx žíravosti xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx, xxxxx byly provedeny xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15. dubna 2022, xx pro xxxxxxx xxxxxx požadavku na xxxxxxxxx považují xx xxxxxx.

8.2

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx podráždění očí

Posouzení xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx vitro;

c)	vážné xxxxxxxxx xxx nebo podráždění xxx, zkoušky xx xxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) ve xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobující podráždění xxx nebo vážné xxxxxxxxx xxx,

—	xx xxxxx xxxxx kyselina (xX ≤&xxxx;2,0) xxxx zásada (xX ≥ 11,5),

—	je xxxxx xxxxxxxxxxx na vzduchu xxxx při styku x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx žíravá pro xxxx, xxx vede x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx „vážné xxxxxxxxx očí“ (kategorie 1).

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vitro.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx očí xx xxxx se zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx poškození xxx nebo xxxxxxxxxx xxx in xxxx, xxxxx byly provedeny xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx pro splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx považují xx xxxxxx.

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůže

Informace xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a zda xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Xxxxxxxxx by x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx k provedení xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx. Informace xx zkušebních xxxxx xx xxxxx xxxx xx chemico xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 úvodní xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže:

i)	molekulární xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx proteiny;

ii)	zánětlivou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx dendritických xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, zkoušky xx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx zkouška x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Lymph Xxxx Xxxxx, LLNA). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx může xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Použití xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx (studie) xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx senzibilizující kůži xxxx žíravá pro xxxx,

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤ 2,0) xxxx xxxxxx (xX ≥&xxxx;11,5) xxxx

—	xx látka xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedená v písmenu x) xx sloupci 1 xxxxxx řádku xxxx

—	xxxxxxxx zkušební metody xx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx použitelné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx studií nejsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxxxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a posouzení xxxxx, není xxxxx xxxxxxx xxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx vivo xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b) ve xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klasifikace a posouzení xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022, se xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné.“

i)

řádek 8.6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx

Xxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxx:

x)	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx studií genotoxicity xx vitro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx.

x)	Xxxx xxx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xxxxx výsledků xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx somatických buňkách xx vivo, xxxx xx se xx xxxxxxx všech dostupných xxxxx, včetně toxikokinetických xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx, xxx xx prokázalo, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxxxxx buněk. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx, xxxxx se další xxxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových údajů

Studii (xxxxxx) xx sloupci 1 není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	výsledky xxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 8.5 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxx) xxxx

—	xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 2.“

x)

xxxxx 8.10 xx 8.10.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.10

Xxxxxxxxxxx toxicita

Za xxxxxx zhodnocení bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xx mohou dostat xx xxxxx či xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—

látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mutagen v zárodečných xxxxxxx kategorie 2, 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X x&xxxx;xxxx provedena xxxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx včetně opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsáhlé x&xxxx;xxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxx metody xxx xxxx detekce x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přítomnost látky xxx jejích xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx používání xxxxxxxxx, xx nedochází x&xxxx;xxxxx xxxx jen k zanedbatelné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci jako xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxx xxxxxxx nebudou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx funkci x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx plné odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xx o látce xxxxx, xx způsobuje xxxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: Může xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (H360D) a dostupné xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v tom xxxxxxx nebudou nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se neprovádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto sloupce x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti endokrinního xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v řádku 8.13.3.1.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity (XXXX XX 414) xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx prvním druhem xx xxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx potkan (xxxxxxxx); xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx druhém xxxxx xx neprovede, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, že látka xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1X: Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxxxx podporu pro xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

8.10.2

Rozšířená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX TG 443) x&xxxx;xxxxxxxxx 1&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;1X x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx 1X x&xxxx;xxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx 20 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx X2 xxxx být xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podobně jako xxxxxxx X1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx potkan x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx dávky xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynem OECD XX 416 (přijatým x&xxxx;xxxx 2001 nebo xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné, xxxxx xx xxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx dnem 15. dubna 2022.

8.10.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynem OECD XX 426 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) poskytující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxx 2&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;2X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 443) x&xxxx;xxxxxx zkoumáním kognitivních xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx, xx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx toxická xxx reprodukci kategorie 1&xxxx;X&xxxx;xxxx 1B: Xxxx xxxxxxxx plod x&xxxx;xxxx xxxxx (X360X), x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx posouzení rizik.“

k)

vkládá xx xxxx xxxxx 8.10.4, který zní:

„8.10.4

Další xxxxxx

Xxxxxxxxxx o nutnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxx včetně xxxx, které obsahují xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx 8.10.1, 8.10.2 a 8.10.3 x&xxxx;xx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

Soubor xxxxxxxxxxx údajů“

l)

řádek 8.11.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u druhého xxxxx

x)	Xxxxx xxxxxx karcinogenity xx xxxx být provedena xx xxxxxx.

x)	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx k účinným xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx to xxxx xxxxxxxx.“

x)

xxxxx 8.12.1 xx 8.12.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.12.1	Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zkoušky, xxxxx pomoc, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx ošetření x&xxxx;xxxxxxxx xx otravě
8.12.2	Epidemiologické xxxxxx
8.12.3	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 8.13.2 a 8.13.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx

Xx-xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx existuje náznak, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xx xxxxxx akutního xxxxxx xxxx xxxxxx xx opakovaných dávkách xxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx (xxxx xx XXXX XX 424 xxxx XXXX XX 418 xx 419 xxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx cholinesterázy, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx zhodnocení bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkám, které xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xx xxxxx a in xxxxxx:

x)	8.9.1 Studie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx – 28xxxxx xxxxxxxx (XXXX TG 407);

ii)	8.9.2 Xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx – 90xxxxx xxxxxxxx (XXXX XX 408);

iii)	8.9.4 Studie xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx – opakovaná xxxxxxxx (XXXX TG 409);

xx)	8.10.1 Studie prenatální xxxxxxxx toxicity (XXXX XX 414);

v)	8.10.2 Rozšířená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx (XXXX XX 443) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX TG 416);

vi)	8.10.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXX XX 426);

xxx)	8.11.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (OECD XX 451-3);

xxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury včetně xxxxxx xx savcích x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx savcích.

b)

Existují-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxx jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx učinění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx:

1)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u lidí xxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx vztahu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxx učinění xxxxxx o existenci nebo xxxxxxxxxxx konkrétního způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx daný xxxxxx účinku se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tohoto účinku xx xxxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxx xxxxxx účinku xxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx“

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxx 8.13.3.1, xxxxx xxx:

„8.13.3.1

Xxxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zahrnovat kromě xxxxxx:

x)	xxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxx v řádku 8.13.3 xxxx. x);

x)

xxxxxxx xx xxxxx:

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptorů (XXXX XX 455);

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (OECD XX 458);

iii)	Zkouška xxxxxxxxxxxxxx X295X (XXXX XX 456);

xx)	Xxxxxxx aromatázy (xxxxxx xxxxxxxxxxx) XXXXX 890.1200;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx (XXXX TG 440) a Hershbergerova xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx (XXXX TG 441);

x)	Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx štítné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx samců xxxxxxx (OPPTS 890.1500).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx přijme xx základě xxxxx xxxxxxxxxx informací, včetně xxxxxxxxxxxxxx přehledu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx systému u necílových xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx in xxxxxx xxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 8.13.4 x&xxxx;8.13.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx objasnily:

1)	způsob nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

2)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx zhodnocení bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx či xxxxxx, je nutné xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a studie xx xxxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.13.5

Další xxxxxx mechanismu

Rozhodnutí o nutnosti xxxxxxx xxxxx studie xx xxxx vycházet xx xxxxx příslušných xxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx“

x)	xxxxx 8.18 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 9.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

Xxxx-xx vyžadovány xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx, měl xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9.1.6.1 xx zváží, xxxxx xx látka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx. xxx 1&xxxx;xx/x.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx provedená xx xxxxxx,

—	xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx údajů, jako xx xxxxxx xxxxxxxx xxx rybí xxxxxx (XXX, XXXX XX 236) a/nebo výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx neprováděných xx xxxxxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1.6.1. xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx zkoušek chronické xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx raná xxxxxxx xxxxxx (jikry, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 9.10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.10

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxx stupně:

a)	Posouzení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.13.3, xxx bylo možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zhodnotit, xxx má xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx 9.1.6.1 xxxxxx závěr, xx látka má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 9.10.1 xxxx 9.10.2, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“

x)

xxxxxxxx xx nové xxxxx 9.10.1, 9.10.2 a 9.10.3, xxxxx xxxxx:

„9.10.1

Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx:

x)	Xxxxxxxxx jednogenerační zkouška xxxxxxxxxx halančíka xxxxxxxxxx (XXXXXX, XXXX XX 240);

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb (XXXXX, XXXXX 850.1500) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx“ (XXX), xxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx XXXXXX.

Xxxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s řádkem 8.13.3 nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxx literatury) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s endokrinním xxxxxxxx a

—

jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx endokrinní xxxxxxxx xxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s endokrinním xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx krátkodobé xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx (XXXXX; XXXX XX 229), xxxx 21denní xxxxxxx xx xxxxxx (OECD XX 230) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx (FSDT, OECD XX 234).

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na modality xxxx parametry xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX XX 229 xxxx OECD XX 230 xxxx XXXX XX 234, xxx xxxxx být použity xxxx xxxxx.

9.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx analýzu xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXXXX; XXXX TG 241).

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o savcích v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.13.3 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. z příslušné xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vivo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX; XXXX 231) xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx.

9.10.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxx objasnily:

a)	způsob xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx třetího xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

b)

řádek 2.4 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.4

Specifikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX)“

x)

xxxxxxxx se nové xxxxx 2.4.1, 2.4.2 x&xxxx;2.4.3, xxxxx xxxxx:

„2.4.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

2.4.2	Xxxxxxxx a obsah xxxxxxxx, přídatných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.4.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“

x)

xxxxx 2.5 se xxxxxxxxx tímto:

„2.5

Metoda xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“

x)	xxxxx 2.6 xx 2.9 xx xxxxxxx;

x)

xxxxx 3.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.5

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx“

x)

xxxxx 4.1 x&xxxx;4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.1	Xxxxxx, postupy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přítomnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
4.2	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z konečného xxxxxxx“

x)

xxxxxx se xxxx xxxxx 4.3:

„4.3

Xxxxxx pro xxxxx sledování xx xxxxxx kvalitativního a kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxx (životaschopných xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

PŘÍLOHA II

Příloha XXX xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (obsažených) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx účinné látky (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, a informace, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;2 písm. x) tohoto xxxxxxxx. Xxxx informace však xxxxxx postačovat nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx určení, zda xx jiná xxx xxxxxx xxxxx obsažená x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku nebezpečné xxxxxxxxxx, a hodnotící orgán xxxx dospět x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx sedmý pododstavec xxxxxxxxx tímto:

„Žadatel zahájí xxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;62 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx navržených požadavků xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx k žádosti.“;

c)

bod 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsanými x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx v uvedeném xxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008&xxxx;(*1) xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxx z vědeckého hlediska xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se zkušební xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;440/2008 xx dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;"

2)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xx xxxx takto:

a)

název třetího xxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 1“

x)

xxxxx 6.6 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.6

Navržená xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v souvislosti s biocidními xxxxxxxxxxx předmětu“

c)

řádek 6.8.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.8.2

Pozorování xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx“

x)

xxxxx 8.1, 8.2 x&xxxx;8.3 xx nahrazují xxxxx:

„8.1

Xxxxxxxx nebo dráždivost xxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx neprováděných xx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx in xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx pro kůži, xxxxxxx in xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	existují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008 a mezi xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxxxx (pH ≤&xxxx;2,0) xxxx zásady (xX ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx styku s vodou xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx nebo xxxx splňují kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx nebo směs xxxxxx xxxxxxx kategorie 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxx xxxxx klasifikace.

Umožňují-li xxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx b) nebo x) xx xxxxxxx 1 tohoto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx o neexistenci xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxx xxx xxxxx studie provedena.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx kůži xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) ve xxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx použitelné xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx nepoužije xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené v nařízení (XX) č. 1272/2008.

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx in vivo, xxxxx xxxx provedeny xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.

8.2

Xxxxx poškození očí xxxx xxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o účincích xx člověka x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xx vitro;

c)	vážné poškození xxx nebo xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx in xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x&xxxx;xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány synergické xxxxxx,

—	xxxx přípravek xxxx xxxx silné xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (pH ≥&xxxx;11,5),

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx směs xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx styku x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx teplotě,

—	přípravek xxxx xxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx žíravé pro xxxx, xxx vede x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx „vážné xxxxxxxxx xxx“ xxxxxxxxx 1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxx jednoznačné xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxxxxxx xxxx směsi xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu xxx xxxxxxxxxx očí, zváží xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx in vitro.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx podráždění očí xx xxxx se xxxxx pouze v případě, xx studie xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) ve sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx očí xx vivo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx dnem 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na informace xxxxxxxx xx vhodné.

8.3

Senzibilizace xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxx senzibilizaci x&xxxx;xxxx (xxxxxxxxx 1&xxxx;X). Xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Posouzení xxxxxxxx tyto stupně:

a)	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka a zvířata x&xxxx;xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxxxxxx xx zvířatech;

b)

senzibilizace xxxx, xxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxx přílohy, xxxxx se zabývají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže:

i)	molekulární xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx proteiny;

ii)	zánětlivou reakcí xx xxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxx volby xxx xxxxxxx xx xxxx xx zkouška x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Assay, XXXX). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx okolností. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx přípravku xxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx platné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxx klasifikovány xxxx přípravek nebo xxxx senzibilizující kůži xxxx žíravé xxx xxxx,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xX ≤&xxxx;2,0) nebo xxxxxx (pH ≥ 11,5),

—	jsou xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx vzduchu xxxx při styku x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx teplotě.

Zkoušky xx xxxxx není xxxxx provést, xxxxx:

—	xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedená v písmenu x) xx xxxxxxx 1 tohoto řádku xxxx

—	xxxxxxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jednou xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými v písmenu x) xx xxxxxxx 1 xxxxxx řádku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zabývající xx xxxxxxx klíčovými událostmi.

Studie xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx sloupci 1 xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

Xxxxxx senzibilizace xxxx in xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxx xxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.“

x)

xxxxx 8.7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.7

Xxxxxxxx toxikologické xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) (xx. xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) obavy) a

b)	směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (látky) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxx XX se provedou x&xxxx;xxxxx (látek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx nebo u směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx obavy, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx-xx xx získat xxxxxxxxx, xxxxxxx in xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx (zkoušky).

Zkoušku xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx jsou splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

—	k dispozici xxxx platné xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel stanovených xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx xxxxxx xxxxx, zda xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxx mající vlastnosti xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx.“

x)

xxxxx 9.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx účinných xxxxx) (xx. látky (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) obavy);

b)	směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 xxxxx 1 přílohy XX xx xxxxxxxx u látky (xxxxx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (jsou) xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a nelze-li xx získat odvozením, xxxxxxx in xxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxx podmínky:

—	k dispozici jsou xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008,

—	xxx učinit xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány synergické xxxxxx.“

3)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx sloupce 1“

x)

xxxxx 2.3 xx nahrazuje xxxxx:

„2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x, % x/x (x/x), KTJ/g, XXX/x xxxx IU/mg, xxxxxxxx xxxxxxxx jiná vhodná xxxxxxxx) a kvalitativní informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o konečném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)	xxxxx 3.6.8 xx 3.6.12 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 3.6.8 x&xxxx;3.6.9, xxxxx xxxxx:

„3.6.8	Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.6.9	Xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti“

e)

řádky 4 xx 4.12.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.	FYZIKÁLNÍ NEBEZPEČNOST X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1.

Xxxxxxxxx

4.2.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.3.	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4.	Xxxxxxx tuhé látky

4.5.	Oxidující xxxxxxxx

4.6.	Xxxxxxxxx xxxx látky

4.7.	Látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.8.	Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.8.1.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx a plyny)

4.8.2.

Relativní bod xxxxxxxxxx xxxxxx látek

4.8.3.

Nebezpečí xxxxxxx xxxxxx“

x)

xxxxx 10.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„10.3

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (Xx. věst. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).“;“

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

xx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

kterým xx mění přílohy XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

PŘÍLOHA X

PŘÍLOHA II

Plné znění - 32021R0525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/525

xx xxx 19.&xxxx;xxxxx 2020,

kterým xx mění přílohy XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

PŘÍLOHA X

PŘÍLOHA II

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.