PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/567
ze xxx 6.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 o uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vodný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx albus) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x.&xxxx;540/2011
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1107/2009 xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a o zrušení xxxxxxx Xxxx 79/117/EHS x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 ve xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 podala xxxxxxxxxx XXX XX Xxxxxxxxxx dne 7. června 2016 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx). |
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 uvedeného nařízení xxxxxxxx Nizozemsko xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxx 18.&xxxx;xxxxx 2017 xxxxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“), že žádost xx xxxxxxxxxx. |
(3) |
Xxx 1. dubna 2019 předložil xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxx xxxxx zprávy o posouzení, x&xxxx;xxx posoudil, xxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxx této xxxxxx xxxxxx úřadu. |
(4) |
Úřad xxxxxx xxxxxxxx stanovené v čl. 12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (ES) x.&xxxx;1107/2009. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, Xxxxxx x&xxxx;xxxxx dodatečné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2020. |
(5) |
Xxx 19. června 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx svůj závěr (2) x&xxxx;xxx, xxx lze xxxxxxxx, že účinná xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx sladké xxxxxx bílé (Xxxxxxx xxxxx) xxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxxx svůj xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(6) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxx 2020 xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx bílé (Xxxxxxx xxxxx). |
(7) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(8) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenou xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx, jež xxxx zkoumána a podrobně xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxxxxxx. |
(9) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, že xxxxx extrakt x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx lupiny xxxx (Lupinus xxxxx) xx xxxxxxx látkou xxxxxxxxxxxxx nízké riziko xxxxx článku 22 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx podmínky stanovené x&xxxx;xxxx 5.1 přílohy XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009. |
(10) |
Xxxxx je xxxxxx xxxxx extrakt x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx lupiny xxxx (Xxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx. |
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx současné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je nezbytné xxxxxxxx určité podmínky x&xxxx;xxxxxxx. Zejména xx xxxxxx vyžádat xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(12) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x.&xxxx;540/2011&xxxx;(3). |
(13) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx účinné látky
Účinná xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen sladké xxxxxx bílé (Xxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxxxx v příloze X, se schvaluje xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx mění v souladu x&xxxx;xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 6. dubna 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;309, 24.11.2009, x. 1.
(2) EFSA (Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2020. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxx pesticide xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx seeds xx xxxxx Lupinus xxxxx; XXXX Journal 2020;18(7):6190, 45 s.; xxxxx://xxx:10.2903/x.xxxx.2020.6190. X&xxxx;xxxxxxxxx xx internetové xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011 xx dne 25.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx se xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;153, 11.6.2011, s. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx podle XXXXX |
Xxxxxxx &xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx) XXX: xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxx BLAD: 1219521-95-5 XXXXX: xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě extraktu xxxxxxxxxx. Xxxxx proteinu BLAD: 195–210 x/xx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zjištěny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx): xxxxxxxxxxxxxxx alkaloidy xxxxxx: (xxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxx, 13α-angeloyloxylupanin, lupinin, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxx, tetrahydrohombifolin, multiflorin, xxxxxxxx) Xxxxxxxxx xxxxx: prozatímně xxxxxxxx xx 0,05&xxxx;x/xx |
27.&xxxx;xxxxx 2021 |
27.&xxxx;xxxxx 2036 |
Při uplatňování xxxxxxxxxx zásad xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z naklíčených xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx albus), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx celkovém xxxxxxxxx xxxx členské xxxxx věnovat zvláštní xxxxxxxxx nezbytným pokynům xx označení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx roztoků. Žadatel předloží Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o:
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 x&xxxx;2 xx 27. xxxxx 2021. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné xxxxx jsou xxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
X&xxxx;xxxxx D přílohy xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;540/2011 xx xxxxxxxx xxxx položka, xxxxx xxx:
X. |
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx podle XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx schválení |
Zvláštní xxxxxxxxxx |
||||
„28 |
Xxxxx extrakt x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx lupiny xxxx (Lupinus albus) CAS: pro xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxx XXXX: 1219521-95-5 XXXXX: xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx xxxxxxx není x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx relevantní. Obsah xxxxxxxx XXXX: 195–210 x/xx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx): xxxxxxxxxxxxxxx alkaloidy xxxxxx: (xxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, albin, angustofolin, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxx, tetrahydrohombifolin, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) Xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 0,05&xxxx;x/xx |
27.&xxxx;xxxxx 2021 |
27.&xxxx;xxxxx 2036 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxx čl. 29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxx xxx zohledněny xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx extraktu z naklíčených xxxxx sladké xxxxxx xxxx (Lupinus xxxxx), x&xxxx;xxxxxxx dodatky X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx xxxxxxx xx označení xxxxxxx xxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx roztoků. Žadatel xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a úřadu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x:
Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v bodě 1 x&xxxx;2 do 27. října 2021.“ |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx.