EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/567

ze xxx 6.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1107/2009 o uvádění xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z naklíčených xxxxx xxxxxx lupiny xxxx (Xxxxxxx xxxxx) a mění xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21. října 2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxx 79/117/XXX a 91/414/EHS (1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xx spojení x&xxxx;xx.&xxxx;22 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)	V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 podala xxxxxxxxxx XXX XX Xxxxxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2016 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxx z naklíčených xxxxx xxxxxx lupiny xxxx (Xxxxxxx xxxxx).

(2)	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxx 18.&xxxx;xxxxx 2017 xxxxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx, Komisi a Evropskému xxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (dále jen „xxxx“), že xxxxxx xx přijatelná.

(3)	Dne 1. dubna 2019 předložil xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Komisi xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, zda xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx úřadu.

(4)

Úřad xxxxxx xxxxxxxx stanovené v čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, Xxxxxx a úřadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o posouzení dne 3.&xxxx;xxxxxx 2020.

(5)

Xxx 19. června 2020 xxxxxx úřad xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxx závěr (2) x&xxxx;xxx, zda xxx xxxxxxxx, že účinná xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx sladké xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009. Úřad svůj xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)	Xxx 23.&xxxx;xxxxx 2020 xxxxxxxxxx Xxxxxx Stálému xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva zprávu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx z naklíčených xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx).

(7)	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o přezkumu xxxxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xx více xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčenou xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx použití, jež xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx zjištěno, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená v článku 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxxxxxx.

(9)

Xxxxxx xx xxxx domnívá, že xxxxx extrakt x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx) xx účinnou látkou xxxxxxxxxxxxx nízké riziko xxxxx článku 22 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx lupiny bílé (Xxxxxxx albus) xxxx xxxxxx vzbuzující xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(10)	Xxxxx xx xxxxxx xxxxx extrakt z naklíčených xxxxx sladké xxxxxx xxxx (Lupinus albus) xxxxxxxx.

(11)	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx a s ohledem xx současné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx určité xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Zejména xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx informace.

(12)	V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 by xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011&xxxx;(3).

(13)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx účinné látky

Účinná xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx sladké xxxxxx bílé (Xxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxxxx v příloze X, xx schvaluje xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Článek 2

Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;540/2011 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 6.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, x. 1.

(2) EFSA (Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin), 2020. Xxxxxxxxxx on the xxxx xxxxxx of xxx xxxxxxxxx risk xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx from xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxx xxxxx; XXXX Xxxxxxx 2020;18(7):6190, 45 x.; https://doi:10.2903/j.efsa.2020.6190. X&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx schválených účinných xxxxx (Úř. věst. X&xxxx;153, 11.6.2011, x. 1).

PŘÍLOHA X

Xxxxxx název, xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx XXXXX

Xxxxxxx &xxxx;(1)

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx semen xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx albus)

CAS:

pro extrakt xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxx XXXX: 1219521-95-5

XXXXX:

xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx extraktu xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx XXXX: 195–210 x/xx.

X&xxxx;xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nečistoty (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx):

xxxxxxxxxxxxxxx alkaloidy xxxxxx:

(xxxxxxx, 13α-XX-xxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, lupinin, xxxxx, angustofolin, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx na 0,05 g/kg

27. dubna 2021

27.&xxxx;xxxxx 2036

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx albus), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX uvedené xxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předloží Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x:

1.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (na xxxxxxx xxxxxx v komerčním xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx šarží xxxxxxxxx xxx toxikologických studiích x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací x

2.	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (lupaninu, 13α-XX-xxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, lupininu, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, 13α-tigloyloxylupaninu, α-xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 x&xxxx;2 do 27. xxxxx 2021.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXXXXX XX

X&xxxx;xxxxx D přílohy xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

X.

Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx podle XXXXX

Xxxxxxx&xxxx;(1)

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

„28

Xxxxx xxxxxxx z naklíčených xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxxxx)

XXX:

xxx xxxxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxx XXXX: 1219521-95-5

XXXXX:

xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se

Minimální xxxxxxx není x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx proteinu XXXX: 195–210 g/kg.

V technické xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx prostředí):

chinolizidinové xxxxxxxxx xxxxxx:

(xxxxxxx, 13α-OH-lupanin, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, albin, xxxxxxxxxxxx, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx obsah: xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 0,05&xxxx;x/xx

27.&xxxx;xxxxx 2021

27.&xxxx;xxxxx 2036

Při xxxxxxxxxxx jednotných xxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy o přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxx z naklíčených xxxxx sladké xxxxxx xxxx (Lupinus xxxxx), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx I a II xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxx pozornost nezbytným xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx a úřadu potvrzující xxxxxxxxx, xxxxx xxx x:

1.	xxxxxxxxxx specifikaci technické xxxxxx xxxxx (xx xxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a

2.	zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx, 13α-OH-lupaninu, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, albinu, angustofolinu, 13α-xxxxxxxxxxxxxxxxxx, α-xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).

Xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 x&xxxx;2 do 27. xxxxx 2021.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a specifikaci xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ve zprávě x&xxxx;xxxxxxxx.

Plné znění - 32021R0567

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/567

ze xxx 6.&xxxx;xxxxx 2021,

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx účinné látky

Článek 2

Článek 3

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

PŘÍLOHA X

XXXXXXX XX

Plné znění - 32021R0567

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/567

ze xxx 6.&xxxx;xxxxx 2021,

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx účinné látky

Článek 2

Článek 3

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

PŘÍLOHA X

XXXXXXX XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.