NAŘÍZENÍ KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/578
xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx o požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Pro xxxxxxxxxxx cílených xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx faktory xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v objemu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx Xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxx antimikrobik u zvířat. Xx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení rizik, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx proti antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx plánu „Xxxxx xxxxxx“ proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2) xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje a používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s trendy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zjištěných x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, u lidí a v životním xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici. |
|
(2) |
Od xxxx 2010, xxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „agentura“) xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxxxxx medicíně (3), xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx o objemu prodeje xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxx Norsko, Island x&xxxx;Xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a antiprotozoika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědného xxxxxxxxx antimikrobik. |
|
(3) |
I když xxxxxxx Xxxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně xxxxxx, xx stávající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx 2011 xx 2018 xxxxxxxx přispěly x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx prodeje antimikrobik xxx použití u zvířat x&xxxx;xxxx Evropě, xxx xxxxx zacílení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xx proto xxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx, xxxxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k nejlepším xxxxxxxxx xxxxxxxx důkazům. Xxx xxxx xxxxxxxx integrovaná xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odvětvími xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx třeba vzít x&xxxx;xxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx o rezistenci x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Například xxxxxxxxxxxxx xxxxx o antimikrobikách používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xx xxxx být xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, než xxx xxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxx shromažďovány xxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klasifikační xxxxxx. Xxxxx systém xx xxx umožnit obecné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a odvětvím xxxxxx xxxxxx. Tento xxx splňují dva xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX): anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxxx xxxxxx (ATC) (4) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (ATCvet) (5). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX by xxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x&xxxx;xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 2019/6 xx členské státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx a srovnatelnost shromažďovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xx xxxxx xxxxxx procesu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx popisující xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx vypracovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a vytvořit xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby by xxxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxx poskytovat xxxxx xxx xxxxxx kvality xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy xxxxxx xxxxx, měly xx xx členské xxxxx dle xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tak, xxx zajistily, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxx by dále xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx dvojímu xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx xxx xx registrováno xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx proto xxxx xxxxx xxxxx množství xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. V takových xxxxxxxxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prodeji veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx představovat prodej xxx xxxxxxxxxxxx populaci xxxxxx xx vykazujícím xxxxxxxx státě. |
|
(10) |
Členské xxxxx xx xxx podávání xxxxx xxxxxxxx o údajích, xxxxx shromáždily, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stručný xxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o iniciativách x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx konkrétních faktorech, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx změn xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xx xx xxxxxxxx xxxxx pochopení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx tyto údaje xxxxxxx, x&xxxx;xxx podpořilo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx pokrytí a vysokou xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů zvířat. Xxxx systémy by xxxx xxxxxxxx z poloautomatizovaných xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx konzistentnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a interpretace xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx shromážděných členskými xxxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. |
|
(13) |
Ustanovení xx.&xxxx;8 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx nejsou určeni x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dostupné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx živých koní xxxx zahrnují xxxxxxx xxxx, xx už xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xx nikoli. Používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx, xx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx v souladu s čl. 153 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2019/6 použít xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXX ANTIMIKROBNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX SE XXXX SHROMAŽĎOVAT XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX A O POUŽÍVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXX AGENTUŘE
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx x&xxxx;xxxx údaje xxxx hlásit agentuře.
Článek 2
Veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx shromažďovat údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a následně xxxxxx agentuře
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx a tyto xxxxx xxxxx hlásit agentuře.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx agentuře
Členské xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a tyto xxxxx xxxx hlásit agentuře.
Článek 4
Antimikrobní léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje o používání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx agentuře
Členské xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Klasifikační systémy xxx xxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx látek s antibiotickým xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx, použijí xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXX
XXXX 1
Xxxxxxxxxx členských xxxxx
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx xx kvalitu xxxxx
Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, úplné a jednotné. Xxxx xxxxxxxx minimálně xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx standardizovaných xxxxxxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;10; |
|
x) |
xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nesrovnalosti, xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx antimikrobik uvedených x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx na území xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx a s výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 3 přílohy xx xxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. |
Článek 7
Plán řízení kvality xxxxx, vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na kvalitu xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jejich ověření x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupy xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx parametry xxx xxxxx, xxxxx jim xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx oni xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, aby byla xxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a aby údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx a hlášeny agentuře, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx hlášení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8, a zohlednit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx shromažďovat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx standardizované x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxx xxxxxxxxxx nahlášených xxxxx, xxxxx xxxxxxxx případně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx údaje xxx v případě potřeby xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a potvrzovat příslušné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat, xxxxx agentura xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx prvního xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx boje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx odpovědné, a v případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx následující xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. d) x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx s agenturou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx zajistit kvalitu xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxxxxxx vědecký x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
XXXX 2
Povinnosti agentury
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxx a šablony xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx hlášení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx formátu, který xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používat.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx členským xxxxxx xxx řízení kvality xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx údaje shromážděné x&xxxx;xxxxxxxxx členskými státy xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 6, xxxxxxx xxxxxx platnost.
2. Vpřípadě, xx xxxxxxxx vyhodnotí, xx část údajů xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijmout, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx v údajích. |
3. Agentura xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx kvality xxxxx. Agentura podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx členským xxxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 10
Webové rozhraní pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx webové xxxxxxxx, xxxxx členským státům xxxxxx elektronickými prostředky x&xxxx;xxx prodlevy:
|
a) |
hlásit xxxxxxxx xxx shromážděné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx předběžná xxxxxxxxx kvality údajů, xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx změny nahlášených xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx shromáždí, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 16 xxxx.&xxxx;5. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx své xxxxxxxxx xxxxxx a zamýšlené xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx pravidelná xxxxxxx a případně poskytuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx používání xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxx hlášení xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXX SHROMAŽĎOVÁNÍ XXXXX A JEJICH HLÁŠENÍ XXXXXXXX
XXXX 1
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 a 2 členské xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prodejci, xxxxxxx xxxxx, lékárny nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxxx xxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxx přes své xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a v příslušném případě xx xxxxxx údaji xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx byl xxxxxx těchto údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxx hlášení xxxxx xxxxxxxx agentura.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webového xxxxxxxx xx použití protokolů x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx použijí členské xxxxx xxxxxxx a jedinečnou xxxxxxxxxxxx z databáze Xxxx xxx přípravky, xxx xx stanoveno v čl. 15 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2021/16&xxxx;(6).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prodány xxxxx předchozího kalendářního xxxx pro xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx. d). Xxxxx xxxxxxx zašlou xxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a správců xxxxx a pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx nichž xxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx, xxxxx s krátkým xxxxxxx svých vnitrostátních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k zamezení xxxxxxxxxx vykazování; |
|
c) |
jakékoli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx změn xxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx popis svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxxx hlavních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxx obezřetné xxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xx v následujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Článek 13
Metody xxxxxxxxxxxxx a hlášení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx tyto údaje:
|
a) |
dle xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a koneční uživatelé, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxx: zdravotní záznamy, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, dodací xxxxx, faktury z hospodářství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx záznamy xxxx xxxxxxx z veterinární xxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx hlásí údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx výjimečně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx druhy, kategorie xxxx stadia zvířat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. Zajistí, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx na jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xx agentuře zašle xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 a bude xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kalendářního xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, kategorie xxxx xxxxxx zvířat.
Následující hlášení xx xxxxxx xxxxxxx xx agentuře xxxxxxxx xx 30. června každého xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxxx roku xxx xxxxxxxxx druhy, kategorie xxxx stadia xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx hlásí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a s přihlédnutím k dalším xxxxxxxxxx pokynům xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx a pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx nahlásí xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, od xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx údajů o používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx o používání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k zamezení xxxxxxxxxx vykazování; |
|
c) |
jakékoli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx změn xxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx iniciativ xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx účelem xxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyvinou softwarová xxxxxx, xxxxx usnadní xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci Xxxx a rozdíly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy podle xxxxxxx organizuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx pořádají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kampaně xxx poskytovatele xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro shromažďování xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a stadia, x&xxxx;xxxxx xx musí shromažďovat x&xxxx;xxxxxx údaje o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u následujících xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, a od 30. září 2024 xxxx každoročně xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xxxxxxx xx rozlišuje xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skotu xxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx 10 000 tun xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx výkrm; |
|
c) |
kuřata, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx výkrm. |
2. Členské státy xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2027 xxxx xxxxxxxxxx hlásit xxxx xxxxx agentuře:
|
a) |
ostatní drůbež (xxxxxx, xxxx); |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx (losos xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, mořčák xxxxxxxx, xxxx xxxxxx); |
|
x) |
xxxx (xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 1 písm. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429&xxxx;(7) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx (xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, která mají xxx ně význam. |
3. Členské xxxxx musí shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx 30. června 2030 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx agentuře:
|
a) |
psi; |
|
b) |
kočky; |
|
c) |
kožešinová xxxxxxx (norci a lišky). |
ČÁST 3
Xxxxxx xxxxxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zahrne xx xxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 2.
2. Údaje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2025, se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx provede xxxxxxx údajů o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxx trendy a změny xxxxxx v průběhu xxxx, x&xxxx;xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxx xx xxxxxx Xxxx. Tyto analýzy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx a zahrnují xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx zprávách agentury xxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy podle xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx. Agentura xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx je ověřily x&xxxx;xxxxxxxxx. V případě, že xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí agentura xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xx xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx hlásí zvlášť xx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx chována xxxx xxxxxx v zajetí.
7. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx populací xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), xxxxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 17
Zveřejnění zprávy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025. Xxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx 2023, předložené xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx u příslušných xxxxx xxxxxx, kategorií xxxx xxxxxx xx xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx roku 2025 xxxx agentura do 31.&xxxx;xxxxxxxx zveřejňovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx z předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx u příslušných xxxxx zvířat, kategorií xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. |
Článek 18
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx dne 28. ledna 2022.
Toto nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 29. ledna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.
(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2017) 339.
(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxx
(4)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxx Xxxxxxxxxx Methodology, Xxxxxxxxxx xxx ATC xxxxxxxxxxxxxx xxx DDD xxxxxxxxxx 2020. Xxxx, Xxxxxx, 2019; XXXX 1726-4898, XXXX 978-82-8406-046-0.
(5)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Centre xxx Xxxx Statistics Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxx XXXxxx xxxxxxxxxxxxxx 2020. Xxxx, 2020; XXXX 1020-9891, XXXX 978-82-8406-047-7.
(6) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, xx dne 8.&xxxx;xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx nezbytná opatření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;7, 11.1.2021, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a o změně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX, U NICHŽ XX XXXXX XXXXXX&xxxx;1 MUSÍ XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX A HLÁSIT JE XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, intestinální antiflogistika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx a antiseptika pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití: XX01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx): QP51AG. |
|
7) |
Antimykobakteriální xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QJ54. |
2. VETERINÁRNÍ ANTIMIKROBNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY, X&xxxx;XXXXX XX PODLE XXXXXX&xxxx;2 XXXXX XXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXX PRODEJE X&xxxx;XXXXXX XX AGENTUŘE
|
1) |
Antiprotozoika (xxxx xxx XX51XX): XX51. |
|
2) |
Xxxxxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx: XX01&xxxx;X. |
|
3) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01X. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: QJ02. |
|
5) |
Antimykobakteriální xxxxx: XX04. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití: XX05. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx dermatologické xxxxxxx: XX06. |
|
8) |
Xxxxxxx nosní xxxxxxxxx:
|
|
9) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX ČLÁNKU 3 XXXX SHROMAŽĎOVAT XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX AGENTUŘE
|
1) |
Antidiarrhoika, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a antiinfektiva:
|
|
2) |
Gynekologická xxxxxxxxxxxxx a antiseptika:
|
|
3) |
Antiinfektiva x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51XX. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx systémové xxxxxxx: XX01, X01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx): XX51XX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX SE PODLE XXXXXX&xxxx;4 MOHOU SHROMAŽĎOVAT XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx dermatologické xxxxxxx: XX06, X06. |
|
2) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX54. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx XX51XX): XX51, P01. |
|
7) |
Antimykotika pro xxxxxxx xxxxxxx: XX01&xxxx;X, X01&xxxx;X. |
|
8) |
Xxxxxxxxxxxx xxx systémové xxxxxxx: QD01B, X01X. |
|
9) |
Xxxxxxxxxxxx xxx systémové použití: XX02, X02. |
|
10) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx: XX04, X04. |
|
11) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití: QJ05, X05. |