XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/578
xx xxx 29. ledna 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Pro xxxxxxxxxxx cílených opatření xxx xxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx určit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx Xxxx xx xxx měla xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx základ pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxx xxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s přístupem Xxxxxxxxxx xxxxxxx plánu „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci (2) by xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx trendů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rezistentních xxxx xxxxxxxxxxxxxx zjištěných u zvířat, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, u lidí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici. |
|
(2) |
Od xxxx 2010, xxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx dohledu xxx spotřebou antimikrobik xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3), xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u zvířat, x&xxxx;xx v rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xx podílely xxxxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;xxxx Norsko, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx. Zúčastněné xxxx xxxxxxxxxx vykazovaly xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx analýzy xxxxxxxxx pevný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx 2011 až 2018 xxxxxxxx xxxxxxxx k výraznému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx Evropě, xxx xxxxx zacílení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné xxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxxx druhů antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání, xx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostupným xxxxxxxx xxxxxxx. Aby xxxx umožněna xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx kritérium, xxxxxx xx dostupnost xxxxx o rezistenci u zvířat x&xxxx;xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx uvedená ve xxxxxxx xxxx odůvodnění xx měla určit, xxx xx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx povinně, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o antimikrobikách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xx úrovni Unie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx proto mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx antimikrobik, xxx xxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx antimikrobik, xxxxx jsou v tomto xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx dobrovolné xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx měly xxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx měl xxx použit platný x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém. Xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi odvětvím xxxxxxxxx xxxxxx a odvětvím xxxxxx xxxxxx. Tento xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX): xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXxxx)&xxxx;(5). Kódy xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx indikace spojené x&xxxx;xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;2019/6 xx xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx a srovnatelnost xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údajů. Aby xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, xxxx xx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx popisující xxxxxx postupy pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx k tomu, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx a o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a poskytovatelé xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy xxxxxx xxxxx, xxxx xx si členské xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx dále xxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx vykazování. |
|
(9) |
Požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh xx registrováno xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx určit množství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. V takových xxxxxxxxx by údaje x&xxxx;xxxxxxxx prodeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prodej xxx odpovídající populaci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx poskytnout xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx vzorců x&xxxx;xxxxxx. To xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx podpořilo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx vyvinout xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxx, aby zajistily xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx z poloautomatizovaných xxxx plně automatizovaných xxxxxxx průběžného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxx hodnocení použití x&xxxx;xxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jednotlivé xxxxx zvířat. |
|
(12) |
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx pochopení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx agenturou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;8 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 stanoví xxxxxxxx pro registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxx koňovité, x&xxxx;xxxxx se xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx živých koní xxxx zahrnují xxxxxxx xxxx, ať xx xxxx určeni k porážce xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx nikoli. Používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3 nařízení (EU) 2019/6 xxxxxx od 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXX XXXXXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX PRODEJE X&xxxx;X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx a tyto údaje xxxx hlásit agentuře.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx a tyto xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje o používání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxx agentuře.
Článek 4
Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje o používání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx shromažďovat xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 4 přílohy x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx údaje xxxxx xxxxxx agentuře.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xx agentuře
Pro xxxxxxxxxxxx látek s antibiotickým xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, antivirotik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém (XXXxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx klasifikační xxxxxx (ATC).
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXXXXX
XXXX 1
Xxxxxxxxxx členských xxxxx
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky xx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx se ověřují x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx automatizovaných kontrol xxxxxxxxx xxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx webového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10; |
|
x) |
xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nesrovnalosti, xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx antimikrobik dovezených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx a s výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx o používání zahrnují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo stadií xxxxxxxxx v článku 15. |
Článek 7
Plán xxxxxx kvality xxxxx, xxxxxxxxxxxx kontaktní xxxxx a správci údajů
1. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zahrnující vhodné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx a správci údajů xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx parametry xxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx agentuře, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a šablony xxx hlášení, které xxxxxxxx agentura x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury, xxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx údaje; |
|
d) |
neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxx upravené xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx upravovat, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx prvního xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx odpovědné, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx aktualizovat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. d) x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webového xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx údajů nezbytných xxx přípravu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat. |
3. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx plán xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx zohledňoval xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
XXXX 2
Povinnosti agentury
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro hlášení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx státy xxx předkládání údajů xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 9
Pomoc xxxxxxxx státům xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o nezbytných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijmout, xxx xxx zajištěn xxxxxx s těmito xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nahlášené xxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxxx nedostatky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx v údajích. |
3. Agentura xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx kvalitu xxxxx a řízení xxxxxxx xxxxx. Agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx těm členským xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx zřizují xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o antimikrobikách.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx členským xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx prodlevy:
|
a) |
hlásit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality údajů, xxxxxxxx xx automatizovaných xxxxxxxxxx vstupních údajů xx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx změny nahlášených xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k odstranění xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 odst. 5. |
2. Webové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň v anglickém xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx webové rozhraní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx své xxxxxxxxx určení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx pravidelná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomoc xxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx pro hlášení xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXX 1
Xxxxx o objemu xxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxx shromažďování údajů x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Pro xxxxx shromažďování vnitrostátních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených v článcích 1 a 2 xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, výrobny xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy x&xxxx;xx nejvyšší míře xxxxxxxxx údaje o objemu xxxxxxx, xxxxx držitelé xxxxxxxxxx o registraci zaslali xx databáze Unie xxx xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxxx zdroj xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přes xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a šablonách, xxxxx xxx hlášení xxxxx xxxxxxxx agentura.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx pokynům xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z databáze Unie xxx přípravky, xxx xx stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 (6).
2. Členské xxxxx xxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx každého xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx prodány xxxxx předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx jejich území, x&xxxx;xx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. x). Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a správců xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
typ xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky; |
|
b) |
pokrytí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přijatými k zamezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx iniciativy x&xxxx;xxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx konkrétní faktory, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx změn xxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 v prvním xxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx je v následujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktualizují.
ČÁST 2
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Článek 13
Metody shromažďování a hlášení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxx: veterináři, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx na xxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx záznamy, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, dodací xxxxx, faktury x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxx shromažďování údajů x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx hlásí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx přípravku x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx stadia xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. x).
Xxxxx hlášení xx xxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, kategorie nebo xxxxxx zvířat.
Následující xxxxxxx xx xxxxxx hlášení xx agentuře zasílají xx 30.&xxxx;xxxxxx každého xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, kategorie xxxx stadia zvířat.
3. Členské xxxxx xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx protokolů x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k dalším xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx rozhraní nahlásí xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx popisem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx svých xxxxx o používání spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vykazování; |
|
c) |
jakékoli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx konkrétní faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx vzorců x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a snížení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat, které xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 v prvním xxxxxxx xxxxx do 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktualizují.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx xxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx poloautomatizované xxxx xxxx automatizované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx účelem xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat.
2. Členské xxxxx vyvinou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxxx, xxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx v právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx členské státy xxx vývoji xxxxxxx xxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx pořádají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx informační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx látek u zvířat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a stadia, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin, včetně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, a od 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx a samostatně xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx produkce xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skotu xxxxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxxx 10&xxxx;000&xxxx;xxx ročně; |
|
b) |
prasata, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx výkrm; |
|
c) |
kuřata, s upřesněním xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx u krůt xx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u následujících xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxx kategorií x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30. června 2027 musí xxxxxxxxxx hlásit xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, xxxx); |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx (losos xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx zlatavý, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx); |
|
x) |
xxxx (xxxxxx koní, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 písm. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429&xxxx;(7) xxxxxxxxxx za xxxxxxx, jež nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx (určení x&xxxx;xxxxxxxx potravin); |
|
g) |
jakákoli xxxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxx mají xxx ně xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx musí shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx 30. června 2030 xxxx každoročně xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx; |
|
x) |
xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx (norci a lišky). |
ČÁST 3
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx
Článek 16
Údaje x&xxxx;xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx zprávy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx uvedené xx zprávě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci projektu Xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2025, xx údaje xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx předchozí xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx úrovni Xxxx. Xxxx xxxxxxx xx provádějí ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx a zahrnují xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx vzorců xx zprávách xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx přístupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populacích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx údaje o příslušných xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxx databázích Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx tyto údaje x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčeny. Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx pro účely xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 15 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), xxxxxx-xx údaje o některých xxxxxxxxxx zvířat dostupné xx vnitrostátní úrovni x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx agentura xx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx o objemu xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy do 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxx 2023, předložené xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx roku 2025 xxxx agentura xx 31.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30. června xxxxxxx roku, zahrnující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kalendářního xxxx; |
|
x) |
xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx stadií xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. |
Článek 18
Vstup v platnost a použitelnost
Toto xxxxxxxx vstupuje v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 28. ledna 2022.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 29. ledna 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.
(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2017) 339.
(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxx
(4)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Centre for Xxxx Statistics Methodology, Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxx 2020. Xxxx, Xxxxxx, 2019; ISSN 1726-4898, XXXX 978-82-8406-046-0.
(5) WHO Xxxxxxxxxxxxx Centre xxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxx XXXxxx xxxxxxxxxxxxxx 2020. Xxxx, 2020; XXXX 1020-9891, XXXX 978-82-8406-047-7.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/16, xx xxx 8.&xxxx;xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kroky xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;7, 11.1.2021, s. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxx zdraví zvířat („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
1. VETERINÁRNÍ XXXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX SE XXXXX XXXXXX&xxxx;1 XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, intestinální xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Gynekologická xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití: XX01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QJ51. |
|
6) |
Antiprotozoika (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem): XX51XX. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx intramamární xxxxxxx: XX54. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX ČLÁNKU 2 XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx (jiná xxx XX51XX): QP51. |
|
2) |
Antimykotika xxx xxxxxxx použití: XX01&xxxx;X. |
|
3) |
Xxxxxxxxxxxx xxx systémové xxxxxxx: QD01B. |
|
4) |
Antimykotika pro xxxxxxxxx xxxxxxx: XX02. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx: XX04. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití: XX05. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx dermatologické xxxxxxx: XX06. |
|
8) |
Xxxxxxx nosní xxxxxxxxx:
|
|
9) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, U NICHŽ XX XXXXX XXXXXX&xxxx;3 XXXX SHROMAŽĎOVAT ÚDAJE X&xxxx;XXXXXXXXX U ZVÍŘAT X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, intestinální xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx intrauterinní xxxxxxx: QG51AA. |
|
4) |
Antibakteriální xxxxx xxx xxxxxxxxx použití: XX01, X01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx): XX51XX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY, X&xxxx;XXXXX SE XXXXX XXXXXX&xxxx;4 XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX06, X06. |
|
2) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX54. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
6) |
Antiprotozoika (xxxx xxx XX51XX): XX51, P01. |
|
7) |
Antimykotika xxx xxxxxxx xxxxxxx: QD01 A, X01&xxxx;X. |
|
8) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx: QD01B, X01X. |
|
9) |
Xxxxxxxxxxxx xxx systémové použití: XX02, X02. |
|
10) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látky: XX04, X04. |
|
11) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: QJ05, X05. |