XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/578
ze xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx faktory pro xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx v objemu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;xx xxxxxx Xxxx xx pak xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxx. Xx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx cílených opatření x&xxxx;xxxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jejich xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s přístupem Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „Xxxxx zdraví“ proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2) xx xxxx priority a opatření xxxx usnadnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx rezistentních xxxx xxxxxxxxxxxxxx zjištěných x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, u lidí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxx 2010, xxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx přípravky (dále xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx spotřebou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně (3), xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních látek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx v rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na evropské xxxxxx. Na tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx. Zúčastněné xxxx xxxxxxxxxx vykazovaly xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx a provedené analýzy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx přijetí národních xxxxxxx plánů proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik. |
|
(3) |
I když projekt Xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx již x&xxxx;xxxxxx 2011 xx 2018 xxxxxxxx xxxxxxxx k výraznému xxxxxxx xxxxxxx antimikrobik xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx, xxx xxxxx zacílení opatření x&xxxx;xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx další xxxxx. Xx proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxx xxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxxx druhů antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxx xxx provedena x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k nejlepším xxxxxxxxx xxxxxxxx důkazům. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odvětvími xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx kritérium, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx uvedená xx xxxxxxx bodě xxxxxxxxxx xx měla určit, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o antimikrobikách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx xxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx. Xx druhé xxxxxx xxxxx o antimikrobikách, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, než xxx které xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech xxxxx xxx xxxxxxxx k analýze xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou v tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx měly xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, by xxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klasifikační systém. Xxxxx systém xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a odvětvím xxxxxx zvířat. Xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX): anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxxx systém (ATC) (4) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (ATCvet) (5). Kódy xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX by měly xxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx identifikovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx shromažďování xxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx xxxxxxxx spojené x&xxxx;xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;2019/6 xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx měly xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx údajů, xxxx xx členské státy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx usnadní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání antimikrobik xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx řízení kvality xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a o používání u jednotlivých xxxxx zvířat se xxxxxx xxxxx a poskytovatelé xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx lišit, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxx potřeby xxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů tak, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xx dále xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx dvojímu vykazování. |
|
(9) |
Požadavky xx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zohledňovat xxxxxxxxxx, xx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proto xxxx xxxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. V takových xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě. |
|
(10) |
Členské státy xx xxx podávání xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx shromáždily, měly xxxxxx poskytnout xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx vzorců x&xxxx;xxxxxx. Xx by xxxxxxxx xxxxx pochopení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx vyvinout xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy shromažďování xxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx pokrytí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxx systémy xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx konzistentnosti xxxxx a potvrzení xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx shromážděných xxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné, xxx analýzy údajů xxxxxxxxx agenturou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx populace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;8 odst. 4 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx xxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx uvádí, xx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dostupné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx koní xxxx zahrnují všechny xxxx, ať už xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou spotřebu, xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx uvádí, xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xx proto xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u koní. |
|
(14) |
Toto xxxxxxxx xx se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 153 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXX ANTIMIKROBNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX SE XXXX XXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXX PRODEJE X&xxxx;X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
Článek 1
Veterinární antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxx shromažďovat údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx x&xxxx;xxxx údaje xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxxxx antimikrobní léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v bodě 2 xxxxxxx a tyto xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Antimikrobní léčivé přípravky, x&xxxx;xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx agentuře
Členské xxxxx xxxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a tyto xxxxx xxxxx hlásit xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xx xxxx shromažďovat údaje x&xxxx;xxxxxx je xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, antimykotik, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro shromažďování xxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém (XXXxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXX
XXXX 1
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Článek 6
Požadavky xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx, xxxxx a jednotné. Xxxx splňovat minimálně xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx se ověřují x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx standardizovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx agentura; |
|
b) |
údaje xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx automatizovaných kontrol xxxxxxxxx xxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx webového xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 10; |
|
c) |
údaje xx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx zjištěny xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxx u každého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx stadií xxxxxxxxx v článku 15. |
Článek 7
Plán xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx zajištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx kvalitu xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kvality.
2. Členské xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů vnitrostátní xxxxxxxxx místo a správce xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a správci údajů xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxx hlásí xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a schvalovány; |
|
c) |
používat xxxxxxxxxx protokoly x&xxxx;xxxxxxx xxx hlášení, xxxxx xxxxxxxx agentura v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx shromažďovat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalitu xxxxx. Xxxx upravené údaje xxx v případě xxxxxxx xxxxxx s podporou xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o populaci xxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno v čl. 16 xxxx.&xxxx;5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx stručný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx boje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx odpovědné, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx aktualizovat xxx následující vykazované xxxxxx, v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a případně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat. |
3. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx zohledňoval vědecký x&xxxx;xxxxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů členskými xxxxx
Xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx s cílem pomoci xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používat.
Článek 9
Pomoc xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xx xxxxxxxx vyhodnotí, xx xxxx údajů xxxx xxxxxxx nahlášené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalitu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6:
|
x) |
xxxxxxxxx příslušné členské xxxxx o nezbytných opatřeních, xxxxx xxxx přijmout, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, chyby x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx v údajích. |
3. Agentura xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx kvality xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx xxxxxx zřizují xxxx xxxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 10
Webové rozhraní pro xxxxxxx shromážděných xxx xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx agentuře xxx shromážděné údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx automatizovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich nahlášení; |
|
c) |
provádět xxxxxxxx xxxxx nahlášených xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nedostatků, xxxx a nesrovnalostí x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx tyto údaje xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomoc xxxxxxxx xx používání webového xxxxxxxx a vyplňování xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXX SHROMAŽĎOVÁNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXX 1
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
Článek 11
Metody xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, velkoobchodní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prodejci, xxxxxxx xxxxx, lékárny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx nejvyšší xxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Unie xxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xx xxxxxx údaji xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxxxxx a šablonách, které xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxx agentura.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxx protokolů x&xxxx;xxxxxx, xxxxx agentura xx xxxxx účelem xxxxxxxx, a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se příslušných xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v čl. 15 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2021/16&xxxx;(6).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx roku xxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx předchozího kalendářního xxxx pro xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. d). Xxxxx xxxxxxx zašlou xxxxxxxx xx 30. června 2024.
3. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst a správců xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nahlásí agentuře xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx poskytovatelů xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx s krátkým xxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxxx systémů pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vykazování; |
|
c) |
jakékoli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx vzorců x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx je v následujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Článek 13
Metody xxxxxxxxxxxxx a hlášení xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxx usnadnily xxxxxxxxxxxxx standardizovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 3 a 4, xxxxxxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, lékárny, xxxxxxx xxxxx a koneční xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx na xxxxxxx těchto zdrojů xxxxx: xxxxxxxxx záznamy, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxx, faktury x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx záznamy z veterinární xxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených v článku 14. |
2. Členské xxxxx hlásí údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx výjimečně používány x&xxxx;xxxxxx, xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. e).
První hlášení xx xxxxxxxx zašle xx 30. září 2024 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kalendářního xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, kategorie xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx agentuře xxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx druhy, xxxxxxxxx xxxx stadia xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx hlásí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušných antimikrobik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx protokolů x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontaktních xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje o používání, xxxxx s krátkým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a přesnost xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx přijatými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vykazování; |
|
c) |
jakékoli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx vzorců x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx iniciativ xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxx obezřetné ani xxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdobích podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 14
Systémy xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shromažďování údajů xx xxxxxx sběru xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků u zvířat.
2. Členské xxxxx vyvinou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx těchto údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy podle xxxxxxx organizuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx školení nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx příslušných vnitrostátních xxxxxxx xxx shromažďování xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a stadia, x&xxxx;xxxxx xx xxxx shromažďovat x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
1. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u následujících xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxx kategorií x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 xxxx každoročně xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx skotu x&xxxx;xxxxxxxxxx xx upřesňuje použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx produkce xxxx z poraženého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 10 000 tun xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx xx výkrm; |
|
c) |
kuřata, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a nosnic; |
|
d) |
krůty, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx u krůt xx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u následujících xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2027 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx agentuře:
|
a) |
ostatní xxxxxx (xxxxxx, xxxx); |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx xxxxxx, pstruh xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx); |
|
x) |
xxxx (xxxxxx xxxx, kteří xxxx v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429&xxxx;(7) xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx k porážce xxx xxxxxxx spotřebu); |
|
f) |
králíci (určení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ně význam. |
3. Členské xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, která xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, a od 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2030 xxxx xxxxxxxxxx hlásit xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx; |
|
x) |
xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx a lišky). |
ČÁST 3
Xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx
Článek 16
Údaje a analýzy, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zahrne xx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 2.
2. Údaje uvedené xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s údaji xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx antimikrobik ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx druhou xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2025, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx a změny xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času, x&xxxx;xx xxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx úrovni Xxxx. Xxxx analýzy xx provádějí xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx agenturami Xxxx a zahrnují xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zohlední příslušné xxxxxxxx xxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx potřebné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. V případě, že xxxxxxxx xxxxx o příslušných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, nebo pokud xxxxxx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxx agentura xxxxxxx státy, xxx xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx agentura xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xx vykazujících xxxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně těmito xxxxxxxxx léčeny. Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx potravin x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx chována nebo xxxxxx v zajetí.
7. V případě používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), xxxxxx-xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zprávu o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx 2023, předložené xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx u příslušných xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxx stadií xx xxx 2023, předložené xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx 2025 xxxx xxxxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx zveřejňovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kalendářního xxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, kategorií xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. |
Článek 18
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29. ledna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.
(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2017) 339.
(3) https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/antimicrobial-resistance/european-surveillance-veterinary-antimicrobial-consumption-esvac
(4) WHO Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx for Xxxx Xxxxxxxxxx Methodology, Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxx DDD xxxxxxxxxx 2020. Xxxx, Xxxxxx, 2019; XXXX 1726-4898, ISBN 978-82-8406-046-0.
(5) WHO Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx for Xxxx Statistics Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxx ATCvet xxxxxxxxxxxxxx 2020. Xxxx, 2020; XXXX 1020-9891, XXXX 978-82-8406-047-7.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, xx xxx 8. ledna 2021, kterým xx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;7, 11.1.2021, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a o změně x&xxxx;xxxxxxx některých aktů x&xxxx;xxxxxxx zdraví zvířat („xxxxxx rámec pro xxxxxx xxxxxx“) (Úř. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX ČLÁNKU 1 XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx antiflogistika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx a antiseptika xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití: XX01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx): XX51XX. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX54. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ANTIMIKROBNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY, U NICHŽ XX PODLE ČLÁNKU 2 XXXXX XXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx (jiná xxx QP51AG): QP51. |
|
2) |
Antimykotika xxx xxxxxxx použití: XX01&xxxx;X. |
|
3) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01X. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: QJ02. |
|
5) |
Antimykobakteriální xxxxx: QJ04. |
|
6) |
Antivirotika pro xxxxxxxxx xxxxxxx: XX05. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX06. |
|
8) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
9) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
10) |
Xxxxxxxxxx antiinfektiva:
|
3. ANTIMIKROBNÍ XXXXXX XXXXXXXXX, U NICHŽ XX XXXXX ČLÁNKU 3 XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a antiseptika:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51XX. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01, X01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx intramamární xxxxxxx: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx): XX51XX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX SE XXXXX XXXXXX&xxxx;4 XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX AGENTUŘE
|
1) |
Antibiotika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX06, X06. |
|
2) |
Xxxxxxx xxxxx přípravky:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX54. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxxxxxx antiinfektiva:
|
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx XX51XX): XX51, X01. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx: XX01&xxxx;X, X01&xxxx;X. |
|
8) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01X, D01B. |
|
9) |
Antimykotika xxx systémové použití: XX02, X02. |
|
10) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx: XX04, X04. |
|
11) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX05, X05. |