NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/578
xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 ze dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;57 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx xxxxxxxxxxx cílených opatření xxx xxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx určit možné xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx Unie xx pak měla xxxxxxx určit xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx a sledování jejich xxxxxx. V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx plánu „Xxxxx zdraví“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci (2) xx xxxx xxxxxxxx a opatření xxxx xxxxxxxx integrovanou xxxxxxx příslušných trendů x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s trendy x&xxxx;xxxxxxx spotřeby xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a s příslušnými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u zvířat, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, u lidí a v životním xxxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxx 2010, xxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxx xxx spotřebou xxxxxxxxxxxx xx veterinární medicíně (3), xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx v rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx evropské xxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx xx podílely xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx. Zúčastněné země xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prodeji veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a antiprotozoika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx a provedené xxxxxxx xxxxxxxxx pevný xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx plánů xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx uvážlivého x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxx projekt Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ukázal, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx 2011 xx 2018 xxxxxxxx xxxxxxxx k výraznému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx u jednotlivých druhů x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat a také xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxx xxx provedena x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostupným xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx umožněna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, xx třeba vzít x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx uvedená ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxxx, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje a o používání xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xx mělo xxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, mohou být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje o jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, než xxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx agentuře x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx antimikrobik, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx která xx měly xxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx měl xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx systém xx xxx umožnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odvětvím xxxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx dva xxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX): xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém (ATC) (4) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikační xxxxxx (XXXxxx)&xxxx;(5). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX by xxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx indikace xxxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 57 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;2019/6 xx xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx shromažďovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx ve všech xxxxxx xxxxxxx správy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx údajů, měly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx postupy pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx krocích xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxx vypracovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxx elektronické hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx a o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat se xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxx xxxxx, měly xx si xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů tak, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje by xxxx zohledňovat skutečnost, xx mnoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx množství xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat prodej xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě. |
|
(10) |
Členské xxxxx xx při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stručný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorech, xxxxx xxxxx vysvětlit xxxxxxxx zaznamenané na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx změn xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. To xx xxxxxxxx lepší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxx údaje xxxxxxx, x&xxxx;xxx podpořilo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx státy xx xxxx vyvinout xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a vysokou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxx systémy xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shromažďování xxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přezkoumání konzistentnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx platnosti xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat. |
|
(12) |
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx shromážděných xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agenturou zohledňovaly xxxxxxxxx populace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských státech. |
|
(13) |
Ustanovení xx.&xxxx;8 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx koňovité, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx koní xxxx xxxxxxxx všechny xxxx, xx xx xxxx určeni k porážce xxx lidskou xxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx proto xxxx být xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxxxxxxx by se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx od 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxx shromažďovat údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a následně xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx a tyto xxxxx xxxx xxxxxx agentuře.
Článek 2
Veterinární antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a následně xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx shromažďovat údaje x&xxxx;xxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v bodě 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx hlásit xxxxxxxx.
Článek 3
Antimikrobní xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx agentuře
Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 přílohy x&xxxx;xxxxxx a tyto xxxxx xxxx xxxxxx agentuře.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx agentuře
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Klasifikační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx je agentuře
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx, použijí členské xxxxx a agentura xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikační xxxxxx (XXXxxx) a anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX).
XXXXXXXX II
ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXX
XXXX 1
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
Xxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx, úplné x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx ověřují x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx hlášení, xxxxx v souladu s článkem 8 xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxx hlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx automatizovaných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10; |
|
x) |
xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nesrovnalosti, xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxx u každého xxxxxxxxx xxxxx veškerý prodej xxxxxxx antimikrobik uvedených x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a s výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx použití xxxx xxxxx členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxx o používání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených v bodě 3 xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15. |
Článek 7
Plán řízení xxxxxxx xxxxx, vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx řízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxxx kvality.
2. Členské xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řízení xxxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx a správce xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a správci xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx parametry xxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx poskytovatelé údajů, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx oni hlásí xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx ověřovány x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx protokoly x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx instrukce xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx agentuře standardizované x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx kvalitu xxxxx. Xxxx upravené xxxxx xxx v případě xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poskytovatelů xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx upravovat, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxxxxx politického xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx boje proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a v případě xxxxxxx jej xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vykazované xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4; |
|
x) |
xxxxxxxxxx včasné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx s agenturou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxx zajistit kvalitu xxxxxx údajů nezbytných xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxxxxxx vědecký x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx v této xxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx agentury
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx členskými xxxxx
Xxxxxxxx poskytne protokoly x&xxxx;xxxxxxx xxx hlášení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx formátu, který xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx kvality xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx shromážděné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xx agentura xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesplňují požadavky xx kvalitu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx zajištěn xxxxxx s těmito xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx v údajích. |
3. Agentura pořádá xxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx kvality xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx těm xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx na xxxx žádost xxxxxxx xxxx systémy shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx webové xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxx elektronickými xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxx shromážděné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx automatizovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich nahlášení; |
|
c) |
provádět xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a nesrovnalostí v údajích; |
|
d) |
ověřovat x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx shromáždí, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 16 xxxx.&xxxx;5. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx určení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pořádá xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxx xxxxxx dodatečnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX III
METODY SHROMAŽĎOVÁNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXX HLÁŠENÍ XXXXXXXX
XXXX 1
Údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Pro xxxxx shromažďování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto poskytovatele xxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékaři.
2. Členské státy x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o objemu xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, jakožto xxxxxxxx zdroj údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Tyto údaje xxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx ostatních poskytovatelů. Xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx hlásí xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webového rozhraní xx xxxxxxx protokolů x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k dalším xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxx úprav xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx trvalou a jedinečnou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxx xx stanoveno v čl. 15 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/16&xxxx;(6).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx nahlásí do 30.&xxxx;xxxxxx každého roku xxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx použití xx jejich území, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. d). Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 30. června 2024.
3. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx webového xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx svých vnitrostátních xxxxxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
b) |
pokrytí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přijatými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou vysvětlit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx hlavních iniciativ xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 v prvním xxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdobích xxxxx xxxxxxx aktualizují.
ČÁST 2
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx shromažďování x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardizovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 3 a 4, xxxxxxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, lékárny, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xx xxxxxxx těchto zdrojů xxxxx: xxxxxxxxx záznamy, xxxxxxx o léčbě, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx z hospodářství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx záznamy xxxx xxxxxxx z veterinární xxxxx; |
|
x) |
xx použití systémů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx hlásí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx výjimečně používány x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx druhy, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v článku 15. Xxxxxxx, xxx xxxxx zahrnovaly xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xx agentuře xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx o antimikrobních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro příslušné xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prvním xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30. června každého xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, kategorie xxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webového xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které agentura xx xxxxx účelem xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx rozhraní nahlásí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx s krátkým popisem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx údajů o používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a přesnost xxxxx xxxxx o používání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx iniciativy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx změn xxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a snížení používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx je v následujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx xxx shromažďování xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx automatizované xxxxxxx xxxxxxxxxx shromažďování xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx softwarová xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx těchto údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxxx kvality.
3. S ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci Xxxx a rozdíly v právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx organizuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů s cílem xxxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx školení nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na postupy xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro shromažďování xxxxx.
Článek 15
Druhy xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Členské xxxxx musí shromažďovat xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, a od 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024 xxxx každoročně xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jednoho xxxx, pokud xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxxx 10 000 tun xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx u prasat xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxx xx výkrm. |
2. Členské státy xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx kategorií a stadií, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2027 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, husy); |
|
b) |
ovce; |
|
c) |
kozy; |
|
d) |
ryby (losos xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, mořčák xxxxxxxx, xxxx xxxxxx); |
|
x) |
xxxx (xxxxxx xxxx, kteří xxxx v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2016/429&xxxx;(7) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx (určení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx jiná xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx určena k produkci xxxxxxxx, x&xxxx;xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2030 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx údaje agentuře:
|
a) |
psi; |
|
b) |
kočky; |
|
c) |
kožešinová xxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx). |
XXXX 3
Xxxxxx xxxxxxxx o objemu xxxxxxx a o používání
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxx a analýzy, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx do xxx zprávy xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 12 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx vykazovaná xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxxxxx medicíně, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx údajů.
3. Počínaje xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx zveřejněna xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2025, se xxxxx xxxxxxxx ve zprávě xxxxxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx období.
4. Agentura xxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxx xxxxxx a změny xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx jak xx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxx xx úrovni Xxxx. Xxxx analýzy xx provádějí ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx agenturami Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx vzorců xx zprávách xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxx státy xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. Agentura xx tímto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx databází Unie xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx členské xxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat nejsou x&xxxx;xxxxxx databázích Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx tyto údaje x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxx xxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx xxxx upravily.
6. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentura xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx populacích xxxxxx, xxxxx xxxxx xx vykazujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčeny. Xxxxx xx hlásí xxxxxx xx zvířata určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx chována xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx populací xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 písm. x), xxxxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;xxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxx produkce.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxxx zprávy agentury x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025. Tato xxxxxx xxxx obsahovat:
|
a) |
údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u příslušných xxxxx xxxxxx, kategorií xxxx stadií xx xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx 2025 xxxx agentura xx 31.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxxxx, které budou xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx roku, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxx stadií předložené xxxxxxxxx státy xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. |
Článek 18
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije se xxx dne 28. ledna 2022.
Toto nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.
(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2017) 339.
(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxx
(4)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxxxxxxx and DDD xxxxxxxxxx 2020. Oslo, Xxxxxx, 2019; XXXX 1726-4898, XXXX 978-82-8406-046-0.
(5) WHO Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx for ATCvet xxxxxxxxxxxxxx 2020. Xxxx, 2020; XXXX 1020-9891, XXXX 978-82-8406-047-7.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, xx xxx 8. ledna 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;7, 11.1.2021, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
1. VETERINÁRNÍ XXXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX XXXXXX&xxxx;1 XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití:
|
|
4) |
Antibakteriální xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QJ51. |
|
6) |
Antiprotozoika (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx): XX51XX. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX54. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX PODLE XXXXXX&xxxx;2 XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx (jiná xxx QP51AG): QP51. |
|
2) |
Antimykotika xxx topické použití: XX01&xxxx;X. |
|
3) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01X. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx: XX02. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx: QJ04. |
|
6) |
Antivirotika pro xxxxxxxxx použití: XX05. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pro dermatologické xxxxxxx: XX06. |
|
8) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
9) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
10) |
Xxxxxxxxxx antiinfektiva:
|
3. ANTIMIKROBNÍ XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX XXXXXX&xxxx;3 XXXX SHROMAŽĎOVAT ÚDAJE X&xxxx;XXXXXXXXX U ZVÍŘAT X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a antiinfektiva:
|
|
2) |
Gynekologická xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51XX. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01, J01. |
|
5) |
Antibakteriální látky xxx xxxxxxxxxxxx použití: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem): XX51XX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY, X&xxxx;XXXXX SE PODLE XXXXXX&xxxx;4 XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXX JE XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx dermatologické xxxxxxx: XX06, D06. |
|
2) |
Ostatní xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití: XX54. |
|
4) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx XX51XX): XX51, P01. |
|
7) |
Antimykotika pro xxxxxxx použití: QD01 A, X01&xxxx;X. |
|
8) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX01X, X01X. |
|
9) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX02, J02. |
|
10) |
Antimykobakteriální látky: XX04, X04. |
|
11) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx: XX05, X05. |