NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/578
ze xxx 29. ledna 2021,
xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;57 odst. 3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx boj xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx Unie xx pak xxxx xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx faktory xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxxxxxxx cílených opatření x&xxxx;xxxx proti antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx akčního plánu „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2) xx xxxx priority x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zjištěných u zvířat, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxx 2010, xxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3), xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx v rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx tomto xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;xxxx Xxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxx antibiotika a antiprotozoika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx národních xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxx projekt Xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx 2011 xx 2018 xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx jejich účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xx proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu prodeje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat a také xxxxxx vhodné vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostupným xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o antimikrobiální rezistenci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat, xx třeba vzít x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx dostupnost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx bodě xxxxxxxxxx xx měla xxxxx, xxx xx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx povinně, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx shromažďování xxxxx o antimikrobikách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Unie xx xxxx xxx xxxxxxx. Xx druhé xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xx úrovni Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx antimikrobik, xxx xxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxx nebo xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx systém xx xxx umožnit obecné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi odvětvím xxxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX): anatomicko-terapeuticko-chemický xxxxxxxxxxxx xxxxxx (ATC) (4) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (ATCvet) (5). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů XXX by xxxx xxx používány, xxx xxxx možné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx spojené x&xxxx;xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 57 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;2019/6 xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zavést xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx shromažďovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Aby xxxx ve všech xxxxxx procesu xxxxxx xxxxx zajištěno xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx elektronické hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx kvality xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxx a poskytovatelé xxxxx mohou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxx potřeby xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů. Členské xxxxx xx dále xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zohledňovat skutečnost, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx registrováno pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx určit množství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat. V takových xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx xx při podávání xxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stručný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx a informovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členského státu x&xxxx;xxxxxxxxxx konkrétních faktorech, xxxxx xxxxx vysvětlit xxxxxxxx zaznamenané xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxx xxxxxxx změn vzorců x&xxxx;xxxxxx. To by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a srovnání xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx pokrytí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx automatizovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx konzistentnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je nezbytné, xxx analýzy údajů xxxxxxxxx agenturou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;8 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx určeni x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx živých xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ať xx xxxx určeni x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx koně, x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx, xx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, by xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx do shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2019/6 použít xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX PRODEJE X&xxxx;X&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX HLÁSIT AGENTUŘE
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx agentuře
Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v bodě 1 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx hlásit xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx agentuře
Členské xxxxx xxxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx údaje xxxx hlásit xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a tyto xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx je xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s antibiotickým xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, antivirotik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (ATC).
KAPITOLA II
ZAJIŠTĚNÍ XXXXXXX
XXXX 1
Xxxxxxxxxx členských xxxxx
Článek 6
Požadavky na kvalitu xxxxx
Xxxxx, které členské xxxxx xxxxxxxxxxx a hlásí xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx hlášení, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxx hlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 10; |
|
c) |
údaje xx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nesrovnalosti, xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prodej xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dovezených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx území xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx o používání xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 3 xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx nebo stadií xxxxxxxxx v článku 15. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxx xxxxxx kvality xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a správci xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx řízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx, xxxxxx postupů xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kvality.
2. Členské xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místo x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a správci xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx oni xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, aby byla xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a aby údaje, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx agentuře, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx hlášení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8, a zohlednit další xxxxxxxxx instrukce xxxxxxxx, xxxx jsou příručky xxxx pokyny, aby xxxx možné shromažďovat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s podporou xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx prvního xxxxxxx xxxxxxx popis xxxxx vnitrostátního politického xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx boje proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a snížení xxxxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx odpovědné, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 4; |
|
g) |
podporovat včasné xxxxxxxx technických xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx s agenturou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx agenturami Xxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat. |
3. Členské xxxxx podle potřeby xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx zohledňoval vědecký x&xxxx;xxxxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
XXXX 2
Povinnosti xxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxx a šablony xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používat.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx vyhodnotí, xx xxxxx shromážděné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxxx jejich xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesplňují požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx požadavky; |
|
b) |
vyzve xxxxxxxxx členské xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx kvality xxxxx. Agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o antimikrobikách.
Článek 10
Webové xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxx elektronickými prostředky x&xxxx;xxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx u jednotlivých xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na automatizovaných xxxxxxxxxx vstupních xxxxx xx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nedostatků, xxxx a nesrovnalostí x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;5. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx ověřovací xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx určení a zamýšlené xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a vyplňování příslušných xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXX 1
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
Článek 11
Metody xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v článcích 1 x&xxxx;2 členské xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, lékárny nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zdroj údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Tyto údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přes své xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xx doplní xxxxx xx ostatních xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a šablonách, xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxx agentura.
Článek 12
Metody xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy hlásí xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx agentura xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx pokynům agentury. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a jedinečnou xxxxxxxxxxxx z databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 15 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16 (6).
2. Členské xxxxx nahlásí do 30.&xxxx;xxxxxx každého xxxx xxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx prodány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx jejich xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. x). První xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 30. června 2024.
3. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx a pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
typ xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx, xxxxx s krátkým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
b) |
pokrytí x&xxxx;xxxxxxxx svých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx přijatými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx iniciativy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx faktory, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx iniciativ xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a snížení používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;xxxxxx hlášení xxxxx do 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o používání antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a koneční xxxxxxxxx, xxxxxx zemědělců xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx potřeby na xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, dodací xxxxx, xxxxxxx z hospodářství, xxxxxxxx, lékárenské xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 14. |
2. Členské xxxxx xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx výjimečně používány x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxx, kategorie xxxx stadia xxxxxx xxxxxxx v článku 15. Zajistí, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx. x).
Xxxxx hlášení xx agentuře xxxxx xx 30. září 2024 a bude xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx předchozího kalendářního xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat.
Následující hlášení xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zasílají xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, kategorie xxxx xxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webového rozhraní xx xxxxxxx protokolů x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx agentury.
4. Členské xxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontaktních xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, od nichž xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a přesnost svých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxx konkrétní xxxxxxx, xxxxx mohou vysvětlit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxx uvedené v odstavci 4 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30. září 2024 x&xxxx;xxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx aktualizují.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx shromažďování údajů xx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyvinou softwarová xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx zajištění kvality xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx a rozdíly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx organizuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx pořádají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytovatele údajů xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx příslušných vnitrostátních xxxxxxx pro shromažďování xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx shromažďovat x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u následujících xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx kategorií x&xxxx;xxxxxx, a od 30. září 2024 xxxx každoročně xxxxxx xxxx xxxxx agentuře:
|
a) |
skot, xxxxxxx xx rozlišuje xxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxx xxxx z poraženého skotu xxxxxxxx jednoho roku xxxxxxxx 10&xxxx;000&xxxx;xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxx xx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx shromažďovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u následujících xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a stadií, x&xxxx;xx 30. června 2027 xxxx xxxxxxxxxx hlásit xxxx xxxxx agentuře:
|
a) |
ostatní xxxxxx (xxxxxx, xxxx); |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx xxxxxx, pstruh duhový, xxxxx zlatavý, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx); |
|
x) |
xxxx (xxxxxx xxxx, kteří xxxx v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2016/429&xxxx;(7) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx spotřebu); |
|
f) |
králíci (xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ně význam. |
3. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, a od 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2030 xxxx každoročně xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx; |
|
x) |
xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx). |
XXXX 3
Xxxxxx agentury o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx zprávy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 2.
2. Údaje xxxxxxx xx xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s údaji xx xxxxxxxxx vykazovaná xxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx údajů.
3. Počínaje druhou xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2025, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx období.
4. Agentura provede xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxx trendy x&xxxx;xxxxx xxxxxx v průběhu času, x&xxxx;xx xxx xx xxxxxx členských států, xxx xx úrovni Xxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxx Xxxx a zahrnují zjištěné xxxxxx x&xxxx;xxxxx vzorců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s informacemi poskytnutými xxxxxxxxx státy xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 a čl. 13 xxxx.&xxxx;4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx státy, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. V případě, že xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx upravily.
6. Pro xxxxx xxxxxxx objemu prodeje xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx vykazujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx hlásí zvlášť xx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx zvířata, xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx v zajetí.
7. V případě používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedené v čl. 15 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), xxxxxx-xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zprávu o objemu xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2024; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u příslušných xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx stadií xx xxx 2023, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2024. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx roku 2025 xxxx xxxxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx první xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxx xxxxxxx roku, xxxxxxxxxx xxxxx z předchozího xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, kategorií xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx 30.&xxxx;xxxxxx každého xxxx, xxxxxxxxxx údaje z předchozího xxxxxxxxxxxx roku. |
Článek 18
Vstup v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.
(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2017) 339.
(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxx
(4)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxx ATC xxxxxxxxxxxxxx and XXX xxxxxxxxxx 2020. Oslo, Xxxxxx, 2019; XXXX 1726-4898, ISBN 978-82-8406-046-0.
(5)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx for Xxxx Statistics Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx for XXXxxx xxxxxxxxxxxxxx 2020. Xxxx, 2020; ISSN 1020-9891, XXXX 978-82-8406-047-7.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16, xx dne 8. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;7, 11.1.2021, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx některých xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
1. VETERINÁRNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX SE XXXXX XXXXXX&xxxx;1 XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX JE XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx antiinfektiva x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití:
|
|
4) |
Antibakteriální xxxxx xxx systémové xxxxxxx: XX01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxxx použití: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem): XX51XX. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro intramamární xxxxxxx: XX54. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY, X&xxxx;XXXXX XX XXXXX ČLÁNKU 2 XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX AGENTUŘE
|
1) |
Antiprotozoika (xxxx xxx XX51XX): QP51. |
|
2) |
Antimykotika xxx xxxxxxx použití: XX01&xxxx;X. |
|
3) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx: QD01B. |
|
4) |
Antimykotika xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: XX02. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx: XX04. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx: QJ05. |
|
7) |
Antibiotika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx dermatologické xxxxxxx: XX06. |
|
8) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
9) |
Xxxxxxxxxxxxxx antiinfektiva:
|
|
10) |
Otologická xxxxxxxxxxxxx:
|
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX, X&xxxx;XXXXX XX PODLE XXXXXX&xxxx;3 XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX U ZVÍŘAT X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx:
|
|
2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QG51AA. |
|
4) |
Antibakteriální xxxxx xxx systémové xxxxxxx: XX01, X01. |
|
5) |
Xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: XX51. |
|
6) |
Xxxxxxxxxxxxxx (s antibakteriálním xxxxxxx): XX51XX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY, X&xxxx;XXXXX XX PODLE XXXXXX&xxxx;4 MOHOU XXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX U ZVÍŘAT X&xxxx;XXXXXX JE XXXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: QD06, X06. |
|
2) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxxx použití: QJ54. |
|
4) |
Oftalmologická xxxxxxxxxxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxxxxxx antiinfektiva:
|
|
6) |
Antiprotozoika (xxxx xxx XX51XX): XX51, X01. |
|
7) |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx: XX01&xxxx;X, X01&xxxx;X. |
|
8) |
Xxxxxxxxxxxx xxx systémové xxxxxxx: XX01X, D01B. |
|
9) |
Antimykotika xxx systémové xxxxxxx: XX02, J02. |
|
10) |
Antimykobakteriální xxxxx: XX04, J04. |
|
11) |
Antivirotika xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: QJ05, X05. |