XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/577
xx xxx 29. ledna 2021,
kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;109 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
(1) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nemusí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx koňovité, xxxxx byli prohlášeni xx zvířata, jež xxxxxx určena na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ uvedeném v čl. 114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429&xxxx;(2). |
(2) |
Xxxxxx&xxxx;112 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx odchylku x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použije xx xxxxx xxxxxxx náležejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním dokladu xxxxxxxxxx za xxxxx, xxx není xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. |
(3) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx léčby dostupnými xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx ochranná xxxxx xxx koňovité xxxx měsíců. Aby xxxx zajištěna ochrana xxxxxxxxxxxx, měly by xxx podrobné údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
(4) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx koňovitých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dokladu xx xx mělo xxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklady xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutími Xxxxxx 93/623/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;2000/68/XX&xxxx;(4), xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;504/2008&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/262&xxxx;(6) xxxxxxx požadavky na xxxxx x&xxxx;xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčbou veterinárním xxxxxxx přípravkem, který xx používá x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 odst. 4 xxxx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx stanoveném x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. |
(5) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx ode dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx s datem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;147 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2019/6 Komise xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 a čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2019/6, xxx mají xxx xxxxxxx v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Přechodná opatření
Za obsah x&xxxx;xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1, xx xxxxxxxx xx článku 1 xxxxxxxx:
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx XX Léčba“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 93/623/XXX x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/262; |
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx IX Xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ identifikačního xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 504/2008 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/262; |
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx XX Podávání veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ identifikačního xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx 1 prováděcího xxxxxxxx (EU) 2015/262 x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;9 xxxx 14 uvedeného xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29. ledna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx a zrušení některých xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („právní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, s. 1).
(3) Rozhodnutí Komise 93/623/XXX ze xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx list) doprovázející xxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. L 298, 3.12.1993, x.&xxxx;45).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/ES xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;23, 28.1.2000, x.&xxxx;72).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/426/XXX x&xxxx;90/427/XXX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;149, 7.6.2008, s. 3).
(6) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2015/262 ze xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx 90/427/EHS x&xxxx;2009/156/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx koňovitých (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;59, 3.3.2015, s. 1).
XXXXXXX X
1.&xxxx;&xxxx; Informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx:
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podpisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2019/6; |
b) |
prohlášení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx určen x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou spotřebu, xxx vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx majitele xxxxxxxxxx xxxx provozovatele xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx:
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx podal xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx zařazenou xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2019/6; |
b) |
datum a místo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx x) dotčenému xxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a). |
XXXXXXX XX
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí být xxxxxxx ve zvláštním xxxxxx, xxxxx:
x) |
xx neoddělitelnou xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxx označená xxxx formuláře, jež xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx formuláře x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx se zobrazují xx xxxxxxxxxxxxx, angličtině x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxx xxxxx; |
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx uvedena xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných:
|
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx tato dodatečná xxxxxxxx:
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě mohlo xxx chráněno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx záznamem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;109 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429. |