Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 045 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0577

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0577

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/577

xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6, xxxxx xxx o obsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5, xxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;109 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u přípravků xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx k lidské spotřebě x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx&xxxx;112 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xx xxxxxxx odchylka xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním dokladu xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx porážku x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx které xxxxxxxxx xxxxx klinický xxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Aby xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měly by xxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx koňovitých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx mělo mít xx xx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutími Xxxxxx 93/623/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;2000/68/XX&xxxx;(4), xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/262&xxxx;(6) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a formát, xxxxx xxx o informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;112 odst. 4 xxxx xxxxx obsahuje látku xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 115 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení.

(5)

Toto xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxx ode dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 v souladu s datem xxxxxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;147 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 Komise xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Obsah x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 a čl. 115 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2019/6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 nařízení (EU) 2019/6, xxx mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx nařízení.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx opatření

Za xxxxx x&xxxx;xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx na obsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1, xx xxxxxxxx xx článku 1 považuje:

a)

obsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;„Xxxxxx XX Léčba“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 93/623/XXX x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/262;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx IX Xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 504/2008 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/262;

x)

xxxxx a formát xxxxxxxxx xxxxxxxxx v „Oddíle XX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ identifikačního xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx 1 prováděcího xxxxxxxx (XX) 2015/262 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 9 xxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29. ledna 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 43.

(2)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, s. 1).

(3)  Rozhodnutí Komise 93/623/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx koňovité (Úř. xxxx. L 298, 3.12.1993, x.&xxxx;45).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx plemenných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;23, 28.1.2000, x.&xxxx;72).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;504/2008 ze dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxxxx směrnice Xxxx 90/426/XXX x&xxxx;90/427/XXX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;149, 7.6.2008, s. 3).

(6)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/262 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, kterým xx xxxxxxx pravidla xxxxx xxxxxxx Xxxx 90/427/XXX x&xxxx;2009/156/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx identifikace koňovitých (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;59, 3.3.2015, s. 1).

XXXXXXX I

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6 zahrnují:

a)

kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2019/6;

x)

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx majitele xxxxxxxxxx xxxx provozovatele xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

b)

datum x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a).

XXXXXXX II

1.   Informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

x)

xx neoddělitelnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jež xx vyplňují x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxx formuláře x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx francouzštině, angličtině x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx jazyce členského xxxxx, v němž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx alespoň xx xxxx částí, x&xxxx;xxxxx jsou uvedena xxxx formuláře xxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných:

i)

k prohlášení, xx dotčený xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4;

ii)

ke zdokumentování xxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx o uvedené xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6 musí xxxxxxxx xxxx dodatečná xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě mohlo xxx chráněno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx prohlášení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxx xxx kompatibilní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;109 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429.