Plné znění - 32021D0609

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(2) xxxx xxxxxxx xxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx ve shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx harmonizované normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993 a M/252 xx xxx 12.&xxxx;xxxx&xxxx;1997 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxx xxx normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (CENELEC) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/252 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx harmonizované normy XX XXX 11737-2:2009, xx niž xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/439&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-2:2020 xxx sterilizaci xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX posoudila, zda xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx CEN, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx žádostmi.

(6)

Harmonizované normy XX XXX 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020 x&xxxx;XX XXX 11737-2:2020 xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny ve xxxxxxxx 98/79/XX. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx na uvedené xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(7)

Je xxxxx xxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-2:2009 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/439, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx byla revidována.

(8)

Příloha X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/439 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES. Xxx xxxx zajištěno, že xxxxxx na harmonizované xxxxx vypracované xx xxxxxxx směrnice 98/79/XX xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx odkazy xx xxxxx XX XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX XXX 11607-2:2020 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí.

(9)

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předpoklad shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx v harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkazu xx takovou normu x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Toto rozhodnutí xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx,