Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 428 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0609

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0609

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/609

ze xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1025/2012 xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x&xxxx;93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 odst. 6 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(2) mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx&xxxx;3 uvedené směrnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxxxx referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(2)

Prostřednictvím xxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;X/252 xx xxx 12. září 1997 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES.

(3)

Na xxxxxxx žádosti X/252 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11737-2:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2020/439&xxxx;(3). Xxxxxxx revize xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11737-2:2020 pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx xxxxx CEN xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypracoval a revidoval xxxxx XXX, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020 x&xxxx;XX XXX 11737-2:2020 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx vztahovat a které xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 98/79/XX. Je xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xx třeba xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-2:2009 zveřejněný x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí (EU) 2020/439, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/439 obsahuje odkazy xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. Xxx xxxx zajištěno, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx xxxxxxx směrnice 98/79/XX xxxx uvedeny v tomtéž xxxx, měly xx xxx xxxxxx na xxxxx EN XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX XXX 11607-2:2020 xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí.

(9)

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Unie xxx xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx. Xxxx rozhodnutí xx proto mělo xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/439 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx dne 14.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Komisi

předsedkyně

Ursula XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, x.&xxxx;12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX xx dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(3)  Prováděcí rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2020/439 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX (Xx. věst. X&xxxx;90X, 25.3.2020, x.&xxxx;33).

XXXXXXX

Xxxxxxx I se xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx x.&xxxx;5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„5.

XX XXX 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Část 2: Xxxxxxx sterility xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx (XXX 11737-2:2019)“;

2)

xxxxxxxx xx nové položky x.&xxxx;42 x&xxxx;43, xxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„42.

XX XXX 11607-1:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, sterilní xxxxxxxxx systémy a obalové xxxxxxx (XXX 11607-1:2019)

43.

XX XXX 11607-2:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a sestavení (XXX 11607-2:2019)“.