Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 085 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0610

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0610

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2021/610

xx dne 14.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437, xxxxx xxx o harmonizované xxxxx xxx zdravotnické dopravní xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přístroje, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, obaly pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx xxxxx, neaktivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jejich deriváty, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, a kterým xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 směrnice Xxxx 93/42/EHS (2) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 1993, M/295 xx xxx 9.&xxxx;xxxx 1999, X/320 xx dne 13.&xxxx;xxxxxx 2002 x&xxxx;X/432 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx 2008 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a revizi xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2007+A1:2010, XX XXX 10993-16:2010, XX ISO 11607-1:2009, XX XXX 11607-2:2006, XX ISO 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, XX XXX 22442-1:2007 x&xxxx;XX XXX 22442-2:2007, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (XX) 2020/437&xxxx;(3). Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2020 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, XX XXX 10993-16:2017 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, EN XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX ISO 11607-2:2020 pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, XX ISO 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, XX 13718-1:2014+X1:2020 x&xxxx;XX 13718-2:2015+X1:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx EN XXX 22442-1:2020 x&xxxx;XX XXX 22442-2:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používající xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xx xxxxxxx žádosti XX/XXX/XXXXXXX/09/89 provedl XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-18:2009, xx niž xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx xxxx přijetí harmonizované xxxxx XX ISO 10993-18:2020 pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xx xxxxxxx xxxxxxx M/295 xxxxxxxx CEN x&xxxx;XXXXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2011, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, a EN 60601-2-4:2003, na něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14155:2020 xxx xxxxxxxx zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX 60601-2-4:2011 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xx základě xxxxxxx X/320 a M/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx CEN xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14607:2009, xx niž xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx xxxx přijetí harmonizované xxxxx XX XXX 14607:2018 pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xx základě xxxxxxx X/432 x&xxxx;X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxx XXXXXXX xxxxxx harmonizované xxxxx EN XXX 60118-13:2005, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 60118-13:2020 xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxxx CEN x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 5361:2016 xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přístroje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxx xxxxxxx M/432 x&xxxx;X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60601-2-66:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje.

(10)

Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx výbory xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxxxxxx normy XX 1789:2020, XX XXX 5361:2016, XX XXX 10993-16:2017, XX XXX 10993-18:2020, XX XXX 11607-1:2020, XX ISO 11607-2:2020, EN XXX 11737-2:2020, EN 13718-1:2014+A1:2020, XX 13718-2:2015+X1:2020, EN XXX 14155:2020, XX XXX 14607:2018, XX XXX 22442-1:2020, EN XXX 22442-2:2020, XX XXX 60118-13:2020, XX 60601-2-4:2011, XX IEC 60601-2-66:2020, EN XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 splňují požadavky, xx které xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(12)

Je nutné xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2007+X1:2010, EN XXX 10993-16:2010, EN XXX 10993-18:2009, EN XXX 11607-1:2009, XX ISO 11607-2:2006, XX XXX 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, EN XXX 14155:2011, opravenou x&xxxx;xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, XX XXX 14607:2009, EN ISO 22442-1:2007, EN ISO 22442-2:2007, EN 60118-13:2005 x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437, xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx revize.

(13)

Příloha X&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/437 obsahuje odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx směrnice 93/42/EHS xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxx na xxxxx XX XXX 5361:2016, XX XXX 60601-2-66:2020, XX IEC 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX ISO 80601-2-55:2018 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí.

(14)

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx I prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 se xxxx v souladu s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 2

Toto rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14.&xxxx;xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x. 1).

(3)  Prováděcí xxxxxxxxxx Komise (EU) 2020/437 ze xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;90X, 25.3.2020, x. 1).

PŘÍLOHA

Příloha X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx 22 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„22.

XX 1789:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Silniční ambulance“;

2)

položka 81 xx nahrazuje xxxxx:

X.

Xxxxx na normu

„81.

EN XXX 10993-16:2017

Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků – Xxxx 16: Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx degradačních xxxxxxxx a vyluhovatelných xxxxx (XXX 10993-16:2017)“;

3)

xxxxxxx 83 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„83.

XX XXX 10993-18:2020

Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 18: Xxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-18:2020)“;

4)

xxxxxxx 92 x&xxxx;93 se xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„92.

XX XXX 11607-1:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Část 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx systémy (XXX 11607-1:2019)

93.

XX XXX 11607-2:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 11607-2:2019)“;

5)

položka 96 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„96.

XX XXX 11737-2:2020

Sterilizace xxxxxxx xxx zdravotní xxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxx sterility xxxxxxxxx xxx definování, validaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2019)“;

6)

položky 125 x&xxxx;126 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„125.

XX 13718-1:2014+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx dopravní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

126.

XX 13718-2:2015+X1:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2: Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx“;

7)

xxxxxxx 137 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„137.

XX XXX 14155:2020

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx humánní xxxxx – Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX 14155:2020)“;

8)

xxxxxxx 145 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz na xxxxx

„145.

XX ISO 14607:2018

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxx požadavky (ISO 14607:2018, xxxxxxxx xxxxx 2018-08)“;

9)

xxxxxxx 180 x&xxxx;181 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„180.

EN XXX 22442-1:2020

Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 22442-1:2020)

181.

XX XXX 22442-2:2020

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx deriváty – Xxxx 2: Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXX 22442-2:2020)“;

10)

xxxxxxx 193 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„193.

XX XXX 60118-13:2020

Xxxxxxxxxxxxxxx – Xxxxxxxxx – Část 13: Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx měření xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“;

11)

xxxxxxx 208 xx xxxxxxxxx tímto:

Č.

Odkaz xx xxxxx

„208.

XX 60601-2-4:2011

Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx – Xxxx 2-4: Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx defibrilátorů“;

12)

doplňují xx xxxx xxxxxxx 265 xx 268, xxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„265.

XX XXX 5361:2016

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX 5361:2016)

266.

EN XXX 60601-2-66:2020

Xxxxxxxxxxxx elektrické přístroje – Xxxx 2-66: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a nezbytnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a systémů xx xxxxxxxxx (XXX 60601-2-66:2019)

267.

XX XXX 60601-2-83:2020

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 2-83: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a nezbytnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx terapii

268.

EN ISO 80601-2-55:2018

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx – Část 2-55: Xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx bezpečnost a nezbytnou xxxxxxxxx xxxxxxxx dýchacích xxxxx (XXX 80601-2-55:2018)“.