PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2021/610
xx dne 14.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/437, xxxxx xxx o harmonizované xxxxx xxx zdravotnické dopravní xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přístroje, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, obaly pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx xxxxx, neaktivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jejich deriváty, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, a kterým xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 směrnice Xxxx 93/42/EHS (2) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
(2) |
Xxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 1993, M/295 xx xxx 9.&xxxx;xxxx 1999, X/320 xx dne 13.&xxxx;xxxxxx 2002 x&xxxx;X/432 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx 2008 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a revizi xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. |
(3) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2007+A1:2010, XX XXX 10993-16:2010, XX ISO 11607-1:2009, XX XXX 11607-2:2006, XX ISO 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, XX XXX 22442-1:2007 x&xxxx;XX XXX 22442-2:2007, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (XX) 2020/437&xxxx;(3). Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2020 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, XX XXX 10993-16:2017 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, EN XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX ISO 11607-2:2020 pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, XX ISO 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, XX 13718-1:2014+X1:2020 x&xxxx;XX 13718-2:2015+X1:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx EN XXX 22442-1:2020 x&xxxx;XX XXX 22442-2:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používající xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. |
(4) |
Xx xxxxxxx žádosti XX/XXX/XXXXXXX/09/89 provedl XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-18:2009, xx niž xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx xxxx přijetí harmonizované xxxxx XX ISO 10993-18:2020 pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(5) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx M/295 xxxxxxxx CEN x&xxxx;XXXXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2011, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, a EN 60601-2-4:2003, na něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14155:2020 xxx xxxxxxxx zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX 60601-2-4:2011 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(6) |
Xx základě xxxxxxx X/320 a M/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx CEN xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14607:2009, xx niž xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx xxxx přijetí harmonizované xxxxx XX XXX 14607:2018 pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(7) |
Xx základě xxxxxxx X/432 x&xxxx;X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxx XXXXXXX xxxxxx harmonizované xxxxx EN XXX 60118-13:2005, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 60118-13:2020 xxx xxxxxxxxxxxxxxx. |
(8) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxxx CEN x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 5361:2016 xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přístroje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(9) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx M/432 x&xxxx;X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60601-2-66:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje. |
(10) |
Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx výbory xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(11) |
Xxxxxxxxxxxxx normy XX 1789:2020, XX XXX 5361:2016, XX XXX 10993-16:2017, XX XXX 10993-18:2020, XX XXX 11607-1:2020, XX ISO 11607-2:2020, EN XXX 11737-2:2020, EN 13718-1:2014+A1:2020, XX 13718-2:2015+X1:2020, EN XXX 14155:2020, XX XXX 14607:2018, XX XXX 22442-1:2020, EN XXX 22442-2:2020, XX XXX 60118-13:2020, XX 60601-2-4:2011, XX IEC 60601-2-66:2020, EN XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 splňují požadavky, xx které xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
(12) |
Je nutné xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2007+X1:2010, EN XXX 10993-16:2010, EN XXX 10993-18:2009, EN XXX 11607-1:2009, XX ISO 11607-2:2006, XX XXX 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, EN XXX 14155:2011, opravenou x&xxxx;xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, XX XXX 14607:2009, EN ISO 22442-1:2007, EN ISO 22442-2:2007, EN 60118-13:2005 x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437, xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx revize. |
(13) |
Příloha X&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/437 obsahuje odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx směrnice 93/42/EHS xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxx na xxxxx XX XXX 5361:2016, XX XXX 60601-2-66:2020, XX IEC 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX ISO 80601-2-55:2018 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí. |
(14) |
Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
(15) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx I prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2020/437 se xxxx v souladu s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 2
Toto rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14.&xxxx;xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x. 1).
(3) Prováděcí xxxxxxxxxx Komise (EU) 2020/437 ze xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;90X, 25.3.2020, x. 1).
PŘÍLOHA
Příloha X&xxxx;xx xxxx xxxxx:
1) |
xxxxxxx 22 xx xxxxxxxxx xxxxx:
|
2) |
položka 81 xx nahrazuje xxxxx:
|
3) |
xxxxxxx 83 xx xxxxxxxxx xxxxx:
|
4) |
xxxxxxx 92 x&xxxx;93 se xxxxxxxxx xxxxx:
|
5) |
položka 96 xx xxxxxxxxx xxxxx:
|
6) |
položky 125 x&xxxx;126 xx xxxxxxxxx xxxxx:
|
7) |
xxxxxxx 137 xx xxxxxxxxx tímto:
|
8) |
xxxxxxx 145 xx xxxxxxxxx tímto:
|
9) |
xxxxxxx 180 x&xxxx;181 xx xxxxxxxxx xxxxx:
|
10) |
xxxxxxx 193 xx xxxxxxxxx xxxxx:
|
11) |
xxxxxxx 208 xx xxxxxxxxx tímto:
|
12) |
doplňují xx xxxx xxxxxxx 265 xx 268, xxxxx xxxxx:
|