Plné znění - 32021D0610

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(2) členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx referenční čísla xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 1993, X/295 xx xxx 9.&xxxx;xxxx 1999, X/320 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx 2002 x&xxxx;X/432 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx 2008 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) o vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(3)

Xx xxxxxxx žádosti X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2007+X1:2010, XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009, XX ISO 11607-2:2006, XX ISO 11737-2:2009, XX 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, EN ISO 22442-1:2007 x&xxxx;XX XXX 22442-2:2007, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (XX) 2020/437 (3). Výsledkem xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2020 pro xxxxxxxxxxxx dopravní prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, EN XXX 10993-16:2017 xxx xxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx, EN XXX 11607-1:2020 x&xxxx;XX XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx, XX 13718-1:2014+X1:2020 x&xxxx;XX 13718-2:2015+X1:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a nakonec XX XXX 22442-1:2020 x&xxxx;XX XXX 22442-2:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2009, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx prováděcím xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-18:2020 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/295 xxxxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2011, xxxxxxxx v normě EN XXX 14155:2011/AC:2011, a EN 60601-2-4:2003, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx této xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem XX XXX 14155:2020 pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a EN 60601-2-4:2011 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/320 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx CEN xxxxxx harmonizované xxxxx XX ISO 14607:2009, xx niž xxx xxxxxxxxx xxxxx prováděcím xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14607:2018 pro neaktivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/432 a M/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx XXXXXXX revizi xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 60118-13:2005, na niž xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2020/437. Výsledkem xxxx xxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 60118-13:2020 pro xxxxxxxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 5361:2016 pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/432 x&xxxx;X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx XXXXXXX harmonizovanou xxxxx XX XXX 60601-2-66:2020 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje.

(10)

Komise společně x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2020, EN ISO 5361:2016, EN XXX 10993-16:2017, XX XXX 10993-18:2020, EN XXX 11607-1:2020, XX ISO 11607-2:2020, XX ISO 11737-2:2020, EN 13718-1:2014+A1:2020, XX 13718-2:2015+X1:2020, XX XXX 14155:2020, XX XXX 14607:2018, EN XXX 22442-1:2020, EN XXX 22442-2:2020, XX XXX 60118-13:2020, EN 60601-2-4:2011, XX IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 x&xxxx;XX XXX 80601-2-55:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 93/42/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(12)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 1789:2007+X1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN XXX 10993-18:2009, XX XXX 11607-1:2009, XX XXX 11607-2:2006, XX ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, XX 13718-2:2015, XX XXX 14155:2011, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, EN XXX 14607:2009, XX XXX 22442-1:2007, EN XXX 22442-2:2007, XX 60118-13:2005 x&xxxx;XX 60601-2-4:2003, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2020/437, jelikož xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodnutí (EU) 2020/437 obsahuje xxxxxx xx harmonizované normy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx odkazy na xxxxx XX XXX 5361:2016, EN IEC 60601-2-66:2020, EN XXX 60601-2-83:2020 a EN XXX 80601-2-55:2018 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2020/437 xx proto xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx.

(15)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xx xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx v platnost dnem xxxxxxxxx,