Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 171 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021D0611

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021D0611

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/611

xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým xx xxxx prováděcí rozhodnutí (XX) 2020/438, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx biologického xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušek zdravotnických xxxxxxxxxx xxx humánní xxxxx

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1025/2012 ze xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x&xxxx;93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 směrnice Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxx článku 3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxxxx referenční čísla xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(2)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx dne 5.&xxxx;xxxxx 1993 x&xxxx;X/295 xx xxx 9. září 1999 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) o vypracování nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.

(3)

Xx základě xxxxxxx X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xxxxxxx výbor XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2010, XX ISO 11607-1:2009 x&xxxx;XX ISO 11737-2:2009, xx xxx byly xxxxxxxxxx odkazy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2020/438&xxxx;(3). Uvedená revize xxxxx k přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2017 pro biologické xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, XX XXX 11607-1:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx.

(4)

Xx základě xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xxxxxxx xxxxx XXX revizi xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-18:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Uvedená xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-18:2020 pro xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xx xxxxxxx žádosti X/295 xxxxxxx výbor XXX revizi xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx znění XX XXX 14155:2011/AC:2011, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX ISO 14155:2020 xxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 vypracoval xxxxx XXX harmonizovanou xxxxx XX XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu.

(7)

Komise spolu x&xxxx;xxxxxxx XXX posoudila, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výbor XXX, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2017, EN XXX 10993-18:2020, XX ISO 11607-1:2020, XX XXX 11607-2:2020, XX XXX 11737-2:2020 a EN XXX 14155:2020 xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx mají vztahovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxxx xx uvedené xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(9)

Xx xxxxx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 10993-18:2009, XX XXX 11607-1:2009, EN XXX 11737-2:2009 a EN XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx EN ISO 14155:2011/XX:2011, xxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/438 obsahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/EHS. Xxx xxxx zajištěno, xx&xxxx;xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx xxx odkaz xx&xxxx;xxxxx EN XXX 11607-2:2020 zařazen xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxx požadavky stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx odkazu na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení,

PŘIJALA XXXX ROZHODNUTÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/438 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 2

Toto rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2020/438 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2020 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (Xx. xxxx. L 90I, 25.3.2020, x. 25).

PŘÍLOHA

Příloha I se mění xxxxx:

1)

xxxxxxx 14 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„14.

XX ISO 10993-16:2017

Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 16: Xxxx toxikokinetické xxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů a vyluhovatelných xxxxx (XXX 10993-16:2017)“;

2)

xxxxxxx 16 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„16.

XX XXX 10993-18:2020

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxx procesu managementu xxxxx (ISO 10993-18:2020)“;

3)

xxxxxxx 23 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx normu

„23.

EN XXX 11607-1:2020

Obaly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx materiály, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (XXX 11607-1:2019)“;

4)

xxxxxxx 25 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx na xxxxx

„25.

XX XXX 11737-2:2020

Xxxxxxxxxxx výrobků xxx zdravotní xxxx – Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Část 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxx definování, validaci x&xxxx;xxxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx (XXX 11737-2:2019)“;

5)

položka 34 xx xxxxxxxxx xxxxx:

X.

Xxxxx xx xxxxx

„34.

XX XXX 14155:2020

Xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx – Správná xxxxxxxx xxxxx (ISO 14155:2020)“;

6)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 47, xxxxx xxx:

X.

Xxxxx xx normu

„47.

EN XXX 11607-2:2020

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx obalu – Xxxx 2: Požadavky xx validaci procesů xxxxxxx, xxxxxxxx a sestavení (XXX 11607-2:2019)“.