PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/611
xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438, pokud xxx o harmonizované normy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/XX a 2009/105/ES, a kterým xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(2) mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xxxxxxx referenční čísla xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991, X/023 - BC/CEN/03/023/93-08 xx xxx 5. srpna 1993 x&xxxx;X/295 xx xxx 9.&xxxx;xxxx 1999 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podporu směrnice 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009 x&xxxx;XX ISO 11737-2:2009, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/438&xxxx;(3). Uvedená xxxxxx xxxxx k přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2017 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, XX ISO 11607-1:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xx základě xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2009, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/438. Uvedená xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-18:2020 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx základě žádosti X/295 xxxxxxx výbor XXX revizi xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14155:2011 v opraveném xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2020 xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xx základě xxxxxxx M/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx xxxxx XXX harmonizovanou xxxxx XX XXX 11607-2:2020 xxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx obalu. |
|
(7) |
Komise xxxxx x&xxxx;xxxxxxx CEN xxxxxxxxx, xxx xxxx harmonizované xxxxx, které xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx CEN, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx žádostmi. |
|
(8) |
Harmonizované xxxxx XX ISO 10993-16:2017, EN XXX 10993-18:2020, XX XXX 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, XX XXX 11737-2:2020 x&xxxx;XX XXX 14155:2020 jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx mají vztahovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx 90/385/EHS. Je xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2010, EN XXX 10993-18:2009, EN XXX 11607-1:2009, XX XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, které byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2020/438 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx&xxxx;xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, měl xx xxx odkaz xx&xxxx;xxxxx EN XXX 11607-2:2020 xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí. |
|
(11) |
Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních předpisech Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
V Bruselu dne 14.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1) Úř. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2020/438 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2020 o harmonizovaných xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX (Xx. xxxx. L 90I, 25.3.2020, x. 25).
PŘÍLOHA
Příloha X&xxxx;xx mění xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx 14 xx xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
xxxxxxx 16 xx xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
3) |
položka 23 xx xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
4) |
položka 25 xx nahrazuje xxxxx:
|
|
5) |
položka 34 xx xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
6) |
xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 47, která xxx:
|