Plné znění - 32021D0611

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(2) mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxx u aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zveřejněna x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

(2)

Prostřednictvím xxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 1991, X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xx dne 5. srpna 1993 x&xxxx;X/295 xx xxx 9.&xxxx;xxxx 1999 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.

(3)

Xx základě xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-16:2010, XX XXX 11607-1:2009 x&xxxx;XX ISO 11737-2:2009, xx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/438&xxxx;(3). Xxxxxxx revize xxxxx x&xxxx;xxxxxxx harmonizovaných xxxxx XX ISO 10993-16:2017 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, XX ISO 11607-1:2020 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky sterilizované x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX XXX 11737-2:2020 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči.

(4)

Na xxxxxxx xxxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 provedl xxxxx XXX revizi xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-18:2009, na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Xxxxxxx xxxxxx vedla k přijetí xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 10993-18:2020 pro xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xx xxxxxxx žádosti X/295 provedl výbor XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14155:2011 v opraveném xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438. Xxxxxxx revize vedla x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX ISO 14155:2020 xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxx X/023 - XX/XXX/03/023/93-08 xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11607-2:2020 xxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu.

(7)

Komise spolu x&xxxx;xxxxxxx XXX posoudila, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypracoval x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXX, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx žádostmi.

(8)

Harmonizované xxxxx XX ISO 10993-16:2017, XX XXX 10993-18:2020, XX ISO 11607-1:2020, XX ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 x&xxxx;XX ISO 14155:2020 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou stanoveny xx&xxxx;xxxxxxxx 90/385/EHS. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(9)

Xx třeba xxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 10993-16:2010, EN XXX 10993-18:2009, EN XXX 11607-1:2009, XX XXX 11737-2:2009 x&xxxx;XX XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14155:2011/XX:2011, které xxxx xxxxxxxxxx v prováděcím rozhodnutí (XX) 2020/438, jelikož xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 xxxxxxxx xxxxxx na harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx směrnice 90/385/EHS. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx&xxxx;xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx aktu, xxx xx xxx xxxxx xx&xxxx;xxxxx EN XXX 11607-2:2020 zařazen do uvedeného xxxxxxxxxxx rozhodnutí.

(11)

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2020/438 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zakládá xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení,