Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 180 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32018R0456

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32018R0456

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/456

ze dne 19. xxxxxx 2018

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx určování xxxxxxx xxxxxx potravin x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1169/2011 a x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k xxxxx důvodům:

(1) Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx v Unii x xxxxxx používání.

(2) Xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx potravin. Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřili, xxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx xx xxx x Unii, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by měly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Proto xx xxxxxxxx xxx tento xxxxxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxx xx xxx stanovena xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxx určování xxxxxxx nových potravin xxxx obsahovat veškeré xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx.

(5) X xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx potravin xxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx jde o procedurální xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx určit, xxx xxxxxx potravina xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení, xx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;178/2002 (2) x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx použijí xxxx xxxxxxxx:

x)

„xxxxxxx o konzultaci“ xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o určení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx potravinářského podniku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx o konzultaci

1.   Provozovatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx čl. 4 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx potravinářského xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx členských xxxxxxx současně, předloží xxxxxx o konzultaci pouze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx členských xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o konzultaci se xxxxxxxx přijímajícímu xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx dopis;

b)

technickou dokumentaci;

c)

podpůrnou xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxx a význam xxxxxxxxxx dokumentace.

2.   Průvodní xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I.

3.   Technická dokumentace xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o statusu xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxx prvky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xx xxxxxxxxxxx, že předložil xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxx absence.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti o konzultaci

1.   Přijímající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předloží x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přijímající xxxxxxx xxxx provozovatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o konzultaci se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxx potravinářského podniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx neaktualizoval;

b)

předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx o konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potravinářského xxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;Xxxxxx. Pokud xx žádost o konzultaci xxxxxxxx xx neplatnou, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxx xxx posuzování xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx učiní xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx do čtyř xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát zjistí, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy, aby xxxx x&xxxx;xxxxxxx nové xxxxxxxxx u dané potraviny xxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potravinářského xxxxxxx, xxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx o doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx o čtyři měsíce. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx a poskytne xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx přijímající xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx u dané xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ostatním členským xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx potraviny

1.   Oznámení xxxxxxx v čl. 6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx o tom, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx nová, není xxxx nebo není xxxx xxxxx v doplňcích xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx x);

x)

xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx kategorii xxxxxxxx, xx které xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

2.   Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o statusu xxxx xxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Komise.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx do 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx orgánů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požádat přijímající xxxxxxx stát o souhlas x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postavení.

2.   Pro xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x&xxxx;xxx, xxx xxxxx xxxxx poskytnutých informací xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a poskytnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jejich žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx (název) x&xxxx;xxxxxx žadatele;

b)

název x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx analýzy.

4.   Pokud xxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 druhého pododstavce xxxxxxxxxxxx členské xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 3, může xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ve xxxxx xxx týdnů, xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3, xxxxx obdržely podle xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zveřejněny v zájmu xxxxxxx lidského xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx potravinářského xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx svou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu s odstavcem 5, ani Komise, xxx členské xxxxx xxxxxxxxxx informace, pro xxx provozovatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxx 1.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 7 není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy, xxxxx xx nutná x&xxxx;xxxxxxxxx žádosti o konzultaci xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 19. března 2018.

Za Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 xx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx týkající xx bezpečnosti potravin (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;31, 1.2.2002, s. 1).

XXXXXXX X

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXX K ŽÁDOSTI O KONZULTACI XXX URČENÍ XXXXXXX XXXX POTRAVINY

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx: …

Xxxxxxx: Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx statusu xxxx xxxxxxxxx u potraviny …

…

Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) potravinářského podniku / xxxxxxxxxxxx strana:

Společnost: …

Xxxxxx: …

Telefon: …

X-xxxx: …

Xxxxxxxxx xxxxx: …

xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) tuto žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxxx …

X&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxx …

Přílohy:

☐

Technická xxxxxxxxxxx

☐

Xxxxxxxxx na podporu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

☐

Xxxxxxxxxxxx poznámka

XXXXXXX II

VZOR XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx vysvětlující xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx před 15.&xxxx;xxxxxxx 1997, xxx xxxx xxx posouzeny xxxxxxx x&xxxx;xxxx řady xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx závěr.

Pokud xxxx pro určení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxx části xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vyplněn xxxxx 1.

Xxx xxxxxxxx xxxx xxx kromě xxxxxx 1 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.

Xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxxxx 1997, musí xxx xxxxxxx xxxxx 1 (xxxx 1 xx 3 a bod 7) x&xxxx;xxxxx 3.

Oddíl 1: Xxxxxxx xxxxxxxxx (u potravin, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx před 15.&xxxx;xxxxxxx 1997, pouze xxxx 1 xx 3 x&xxxx;xxx 7)

1.

 Popis xxxxxxxxx

1.1.

Xxxxx xxxxxxxxx

1.2.

Xxxxxxxx popis xxxxxxxxx, xxxxxx informace, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 písm. a) xxxx xxxx) x xx) xxxxxxxx (EU) 2015/2283 (1)

1.3.

Navrhovaná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.

 Xxxxx charakterizace xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (x příslušných xxxxxxxxx)
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx)

2.1.

Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx)

2.2.

Xxxxxxxx a ostatní xxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3.

Xxxxxxxxxxx toho, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx používání x lidské xxxxxxxx x Unii xxxx 15. xxxxxxx 1997, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se čistoty/koncentrace

B.   

Chemické xxxxx

2.5.

Xxxxx (xxxxx) CAS (xxxxx bylo xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx))

2.6.

Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx IUPAC

2.7.

Synonyma, xxxxxxxx xxxxx, obecný xxxxx, x příslušných xxxxxxxxx

2.8.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

2.9.

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx

3.

 Xxxxxxxx xxxxxxx

3.1.

Xxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx?

3.2.

Xxxx xxxxxxx (xxxxxxx), x xxxx (x nichž) xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.3.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxx xxxxxxx) xx výrobku (xxxxxxxxx), x xxxx (x nichž) xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.

 Xxxxxxx xxxxxx

4.1.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Přiložte xxxxxx xxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

 Xxxxxxxx lidské xxxxxxxx dané xxxxxxxxx x Xxxx xxxx 15. květnem 1997

5.1.

V xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx používána x lidské xxxxxxxx x xxxx Xxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxxxx 1997? Xxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.2.

X jaké xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx spotřebě x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 15.&xxxx;xxxxxxx 1997? Xxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lidské xxxxxxxx pouze v xxxxxxxxxxx/xxxxxxx měřítku x Xxxx xxxx 15. květnem 1997? Xxxxxx podrobnosti.

5.4.

Byla xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxx xxxx 15. květnem 1997 xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx)? Xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.

 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x Unii

Pokud xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podniků xxxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxx, které mají x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx míře k xxxxxx spotřebě x Xxxx před 15. xxxxxxx 1997, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provozovatele xxxxxxxxxxxxxxx podniků xxxx xxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.1.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx potravinářských xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx? Xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.2.

Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu v Xxxx? Xxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.

 Xxxxx xxxxxxxxx

7.1.

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, že se xxxxxxx xxxxxxx používá x Unii xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX (2)?

7.2.

Jsou k xxxxxxxxx nějaké xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny? Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx 2: Xxxxxxxx

8.

 Xxxxxxxx

8.1.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiálu xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1. Uveďte podrobnosti.

8.2.

Specifikace xxxxxxxx. Uveďte podrobnosti.

8.3.

Bude x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdroje xxxxxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxx x potravině xxxxx než xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx potraviny? Xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx 3: Xxxxxxxxx, xxxxx jsou výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx 15. xxxxxxx 1997

9.

 Xxxxxxx proces

9.1.

Podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx.

9.2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx připravena? Xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.3.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, který xx sám o xxxx běžně xxxxxxxxxxx xxxx součást stravy? Xxxxxx podrobnosti.

(1)

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx 2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1).

(2)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).