Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 171 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0756

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0756

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/756

xx xxx 24. března 2021,

xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) č. 1234/2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;23x xxxxxxx směrnice,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Unie xxx registraci humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (SARS-CoV-2). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlásila xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významu. Xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx stovky xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxx a postihuje zejména xxxxxx xxxxx a osoby, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

XXXXX-19 xx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Vakcíny xxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za účinné xxxxxxxx protiopatření xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky Xxxxxx xxxxx schválila několik xxxxxx xxxxx COVID-19.

(5)

Mutace xxxx XXXX-XxX-2 jsou xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx s nimi xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxx účinné, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxx se zajistila xxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx COVID-19, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxx tím, že xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx variantním xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxx něž xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3). Xxxxxxx xxxxxxx xxxx založeny xx xxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx imunitní xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx kódovací xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx zjednodušena, xxxxxxx xxxxx pandemie. X&xxxx;xxxxxxx s přístupem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx vakcíny xxxxx lidským xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx si však xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx změny na xxxxxxx xxxx úplných xxxxx, než xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx se potvrdilo, xx poměr přínosů x&xxxx;xxxxx zůstává xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Nařízení (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx takto:

1)

Článek 21 xx nahrazuje tímto:

„Článek 21

Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx X, II, IIa x&xxxx;XXX xxxxx, xx xxxxx xx pandemická xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx č. 1082/2013/EU (*1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Komise xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo klinických xxxxx xxxxxxxxx a dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx může žadatele xxxxxxx o poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý.

4)   Pokud je xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx chybějící xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1082/2013/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxx přeshraničních zdravotních xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí x.&xxxx;2119/98/XX (Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1).“"

2)

X&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 1a xxxx. x) se xxxxxxxx xxxx bod xx), který xxx:

„xx)

xxxxx xxxxxxxx se změn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx kódovacích xxxxxxxx;“.

3)

X&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx c) nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx biologické xxxxxx xxxxx jinou xxxxxx x&xxxx;xxxxx odlišnou molekulovou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx odlišné, x&xxxx;xxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx sekvencí x&xxxx;xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx koní;“.

4)

V příloze II xxxx 2 xx xxxxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u vakcíny proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx třetím xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1.

(3)  Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).