Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 061 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0756

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0756

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/756

xx xxx 24. března 2021,

kterým xx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;23x xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxx xxx registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (COVID-19) xx xxxxxxxx choroba xxxxxxxxx xxxx objeveným xxxxxxxxxxx (XXXX-XxX-2). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlásila xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 rozšíření xxxxxxxxxx COVID-19 xx xxxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 označila rozšíření xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx COVID-19 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, které xx xxxxxxxx stovky xxxxx xxxxxx xx celém xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zejména xxxxxx osoby x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxx trpí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

XXXXX-19 xx komplexní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx protiopatření xx xxxxxxx zvláště xxxxxxxxxxxx xxxxxx i celé xxxxxxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx COVID-19.

(5)

Mutace xxxx SARS-CoV-2 jsou xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxx počítat. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx účinné, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxx se zajistila xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx proti COVID-19, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx variantním xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx, mezi xxx xxxxx nahrazení nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, by xx měly xxxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3). Některé xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k vyvolání xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx uvedených xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx sekvence.

(7)

Tentýž xxxxxxx by xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx pandemie. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k vakcínám xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx použít xxx xxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx nebude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx obvykle. Xxxxx xxxxxxx by xxxx xxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx doplněny, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx, xx poměr xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx&xxxx;21 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx kapitol X, XX, IIa x&xxxx;XXX xxxxx, xx xxxxx je pandemická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx chřipky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx x&xxxx;xxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx č. 1082/2013/EU (*1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (x&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx) Komise xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti lidské xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx lidským koronavirům.

2)   Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx chybějící xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx orgánem.

5)   V případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se chybějící xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx předložení xxxx xxxxxxx xxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxx tak učinit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1082/2013/XX xx dne 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxx přeshraničních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxxxx x.&xxxx;2119/98/XX (Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1).“"

2)

X&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxx. a) xx xxxxxxxx nový xxx xx), xxxxx xxx:

„xx)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovacích xxxxxxxx;“.

3)

X&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 se xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx látky xxxxxxx, předpandemické nebo xxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx chřipce,

—

nahrazení nebo xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovacích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, antigenu xx kombinace sérotypů, xxxxx nebo antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

—

xxxxxxxxx kmene x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxx;“.

4)

X&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2 xx xxxxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sekvence či xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx u vakcíny proti xxxxxxx koronavirům.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx třetím xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx dne 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).