EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/805

ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

kterým xx xxxx příloha XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;146 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) 2019/6, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES (2), xxxxxxx xxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxx na dokumentaci x&xxxx;xxxx zrušení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2009. Příloha XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx zohledňovala xxxxxxx pokrok a vývoj xx roku 2009, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků (XXXX), Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX).

(2)

Xx xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xx biologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále větší xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx xxxxx světě, x&xxxx;xxxxx zavedlo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx omezit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx.

(4)	Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 použít xx 28. ledna 2022.

(5)	Nařízení (XX) 2019/6 xx proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Toto nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

XXXXXXX

„XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 PÍSM. X)

Xxxxx

XXXXX I

OBECNÉ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX

11

X.1

Xxxxxx zásady

11

I.2

Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11

X.2.1

Xxxx 1: Souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11

X.2.2

Xxxx 2: Dokumentace xxxxxxxx se jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

12

I.2.3

Část 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

13

X.2.4

Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

13

X.2.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dokumentací x&xxxx;xxxxxxx o registraci

14

ODDÍL II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX JINÉ NEŽ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

14

XX.1

XXXX 1: Souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

14

XX.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxx)

14

XX.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

14

XX.2X1

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení

14

II.2A2

Vývoj xxxxxxxxx

16

XX.2X

Xxxxx způsobu xxxxxx

16

XX.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

16

XX.2X1

Xxxxxx xxxxx (xxxxxx látky)

17

II.2C1.1

Léčivé xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx

18

XX.2X1.2

Xxxxxx xxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx

18

XX. 2X1.3

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx

18

XX.2X2

Xxxxxxx xxxxx

19

XX.2X3

Xxxxx (xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx)

19

XX. 2X3.1

Xxxxxx xxxxx

19

XX. 2X3.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

19

XX.2X4

Xxxxx biologického xxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx izolovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

20

XX.2X1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

21

II. 2X2

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

21

XX. 2E3

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

21

XX. 2X4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

21

XX. 2X5

Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx

21

XX. 2X6

Xxxx xxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

22

XX.2X1

Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx)

22

XX.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

23

XX.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

23

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

23

XX.3X1

Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

24

XX.3X2

Xxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

25

XX.3X3

Xxxxxxxxxxx

25

XX.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

26

XX.3X.4.1

Xxxxxxxx xxxxxx

26

XX.3X.4.2

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

26

XX.3X.4.3

Xxxxx xxxxxxxxxx a související xxxxxx x&xxxx;xxxx

27

XX.3X5

Xxxxxxxxxx uživatele

27

II.3A6

Hodnocení rizik xxx xxxxxxx prostředí

27

II.3B

Zkoušky xxxxxxx

28

XX.3X1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

28

XX.3X2

Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx)

28

XX.3X3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

29

XX.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

29

XX.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

29

XX.4X1

Xxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4X2

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

30

XX.4X3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

30

XX.4X4

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx

30

XX.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

31

XX.4X1

Xxxxxx xxxxxx

31

XX.4X2

Xxxxxxxxxxx

31

XX.4XX2.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

31

XX.4XX2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

32

XXXXX XXX

XXXXXXXXX NA BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

32

ODDÍL XXXx

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

33

XXXx.1

XXXX 1: Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

33

XXXx.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

33

XXXx.2X

Xxxxx přípravku

33

IIIa.2A1

Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

33

XXXx.2X2

Xxxxx přípravku

34

IIIa.2A3

Charakterizace

34

IIIa.2A3.1

Objasnění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

34

XXXx.2X3.2

Xxxxxxxxx

35

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxx výroby

35

IIIa.2C

Výroba a kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx

35

XXXx.2X1

Xxxxxxx suroviny xxxxxxx v lékopisech

36

IIIa.2C2

Výchozí suroviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

36

XXXx.2X2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

36

XXXx.2X2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38

XXXx.2X2

Xxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx

38

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

39

XXXx.2X1

Xxxxxx xxxxx

39

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

40

XXXx.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (zkoušky bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

40

XXXx.3X

Xxxxxxx bezpečnosti

41

IIIa.3A1

Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek):

41

IIIa.3A2

Farmakologie

41

IIIa.3A2.1

Farmakodynamika

42

IIIa.3A2.2

Farmakokinetika

42

IIIa.3A3

Toxikologie

42

IIIa.3A3.1

Toxicita xx xxxxx xxxxx

42

XXXx.3X3.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

42

XXXx.3X3.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

43

XXXx.3X3.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx

43

XXXx.3X3.5

Xxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.6

Xxxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.7

Xxxxxxx

43

XXXx.3X4

Xxxxx požadavky

44

IIIa.3A4.1

Zvláštní studie

44

IIIa.3A4.2

Pozorování x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X4.3

Xxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X5

Xxxxxxxxxx uživatele

45

IIIa.3A6

Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.1

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů nesestávají

45

IIIa.3A6.2

Hodnocení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky modifikovaných xxxxxxxxx sestávají

45

IIIa.3B

Zkoušky xxxxxxx

46

XXXx.3X1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

46

XXXx.3X2

Xxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.3X3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

47

XXXx.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

47

XXXx.4X1

Xxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X2

Xxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

48

XXXx.4X3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

48

XXXx.4X4

Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

48

XXXx.4X1

Xxxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X2

Xxxxxxxxxxx

49

XXXx.4X2.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

49

XXXx.4X2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

49

XXXXX IIIb

POŽADAVKY XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

50

XXXx.1

XXXX 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

50

XXXx.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

50

XXXx.2.X

Xxxxx xxxxxxxxx

50

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50

XXXx.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

51

XXXx.2X

Xxxxx způsobu výroby

52

IIIb.2C

Výroba x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

52

XXXx.2X1

Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx

53

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx

53

XXXx.2X2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

53

IIIb.2C2.2

Výchozí xxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx zkoušky konečného xxxxxxxxx

55

XXXx.2X

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxx informace

57

IIIb.3

ČÁST 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

57

XXXx.3X

Xxxxxx požadavky

57

IIIb.3B

Předklinické xxxxxx

58

XXXx.3X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

60

XXXx.3X

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

60

XXXx.3X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky modifikovaných xxxxxxxxx sestávající

61

IIIb.3F

Zkoušky reziduí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx předklinických xxxxxx

61

XXXx.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) hodnocení)

61

IIIb.4A

Obecné xxxxxxxxx

61

XXXx.4X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

62

XXXx.4X

Xxxxxxxx hodnocení

63

ODDÍL XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X&xxxx;XXXXXXXXXX

64

XX.1

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

64

XX.2

Xxxxxxx xxx hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

65

IV.3

Žádosti pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

66

XX.4

Xxxxxxx xxxxxxxx na informovaném xxxxxxxx

66

XX.5

Xxxxxxx založené na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

66

XX.6

Xxxxxxx xxx xxxxxxx trh

68

IV.7

Žádosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

68

XXXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXXX O REGISTRACI XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

68

X.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro nové xxxxxxx xxxxxxx

68

X.1.1

Xxxxxx požadavky

68

V.1.2

Požadavky xx xxxxxx

69

X.1.3

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx

70

X.1.4

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx

70

X.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx u konkrétních xxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.1

Xxxxxx

70

X.1.5.2

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro genovou xxxxxxx

70

X.1.5.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regenerativní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxx terapii

71

V.1.5.4

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx terapii

72

V.1.5.5

Veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

72

X.1.5.6

Xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxxxxxx XXX a interference XXX

73

X.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

74

X.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

75

X.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy

75

V.5

Registrované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

76

ODDÍL X

XXXXXX XXXXXX A POŽADAVKY

I.1 Obecné xxxxxx

X.1.1

Xxxxxxxxxxx přiložená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xx 25 xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, xxxxx zveřejnila xxxxxxxx.

X.1.2

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního lékařství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.3

Xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují veškeré xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx.

X.1.4

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí (SVP).

I.1.5

Žádost xxxx obsahovat veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

I.1.6

Farmakologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a předklinické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními, xxxxx xx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1) a 2004/9/ES (2).

I.1.7

Všechny zkoušky xx zvířatech xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxxxxxx ve směrnici 2010/63/XX xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.8

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxx xxx xxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Informace xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí.

I.1.9

Žadatel x&xxxx;xxxxx 1 dokumentace x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxxx, xx žádné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z těchto xxxxx:

X.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

Xxxx 1 obsahuje xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v příloze X:

x)	xxxx 1 A: xxxx 1 xx 4 x&xxxx;6.1 xx 6.4;

b)	část 1X: bod 5;

c)	část 1X: xxx 6.5.

Xxxxx xxx o část 1B xxx 5.1 xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;35 odst. 1 xxxx. l), xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ obsahovat kritický xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx cílových x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xx g).

Každá kritická xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx v době podání xxxxxxx. Musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ní xxxx xxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a přesné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx expertní xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx být xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Uvede se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci.

Je-li xxxx 2 předložena xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxx xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložených xxxxx x&xxxx;xxxxxx tabulky.

I.2.2 Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilitě, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, vývoje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx se všechny xxxxxxxxxx, xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx, obecných monografií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx neexistuje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx monografii xxxxxxxx členského státu. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx látka xxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být xxxxx xxxxxx s monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx její xxxxxxxx; v takových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx. Uvedeny musí xxx xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3)

Xxxx-xx používány xxxx xxxxxxx než ty, xxxxx jsou uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxx analýzu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx x&xxxx;xxx je xxxxxxxxx xxxxx mohl xxxxx posoudit. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů uvedených x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

5)

Xxxxx xx to xxxxx, použije se xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského lékopisu. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsány.

6)

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo mikrobiologické) xxxxxxxx xx léčivé xxxxx x/xxxx konečného xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx dokumentu.

7)

U biologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxx, což může xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xx způsobů xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx dodávaná x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2010/63/XX a Evropskou xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkouška xx vitro, xxxxx xx vede x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx omezení používání xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

X.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx v souladu s touto xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx literaturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných výsledcích. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení o shodě xxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxx laboratorní praxí xxxxx s diskuzí o přínosu, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní praxí, xxx xxxxxxx posouzení xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxx obsažených v registrační xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a hodnocení;

c)	vysvětlení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, který xxxxx xxx jakákoli xxxxxx xxxx hodnocení, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 4: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnováhy xxxxxxx a rizik xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, pro xxxxxxx posouzení xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku musí xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx při přípravě xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7)

Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx budou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které má xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.

X.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci

1)

Xxxxxxxx požadavky na xxxxx typy veterinárních xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx typy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a požadavky xxxxxxxx následující oddíly xxxx přílohy:

a)	oddíl XX xxxxxxxx standardizované xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)

xxxxx XXX xxxxxxxx standardizované xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx IIIa xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx XXXx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

c)	oddíl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k žádosti o registraci;

d)	oddíl X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX JINÉ NEŽ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx vztahují xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není v oddíle XX xxxxxxxxx jinak.

II.1 Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx X.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 2: Xxxxxxxxxxx týkající xx jakosti (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

II.2A Popis přípravku

II.2A1 Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o vnitřním obalu x&xxxx;xxxxxxxx vnějším xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x&xxxx;xxx nejsou uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx jednoho z členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie s odkazem xx daný xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké označení;

c)	složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, jak x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx připravují, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx barviv xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/ES.

3)

Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxx látku xxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx nebo počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx jednotka biologické xxxxxxxx, použije se xxxx jednotka. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, případně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

5)

Kvantitativní xxxxxxx se doplní:

a)	v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx rekonstituci;

b)	v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxx xxxxx či v počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 ml xxxx 1 g přípravku;

c)	v případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity xxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx množství.

6)

Léčivé xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kvantitativně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (mikrobiologická čistota x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a pokyny x&xxxx;xxxxxxx jsou xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx předloží, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a cílovému xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o antimikrobní (xxxxxx) xxxxx.

4)

Xx-xx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

5)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx s konečným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zkoušce.

6)

U veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k zamíchání xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx výroby

1)

Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže xxx navrhovanou xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv nadsazení xx xxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx definována šarže (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx období xxxx xxxxxxxx přípravku, lze xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx);

x)	xxxxxx kontrol x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu, včetně xxxx xxxxxx, v níž xxxx prováděny, a kritérií xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx postup a v případě xxxxxxx plán xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx tohoto xxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx (xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodávaný s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx).

2)

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx specifikace x&xxxx;xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx všech šarží xxxxxxxxx surovin.

3)

Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stejným způsobem, xxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxx xxx výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx na příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx žadateli xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx upraven xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče. X&xxxx;xxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „xxxxxxx o přístupu“, považuje xx tento požadavek xx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx záruky.

6)

Osvědčení o analýze xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx suroviny za xxxxxx xxxxxxxxx shody xx stanovenou xxxxxxxxxxx.

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx (léčivé látky)

1)

Požadované xxxxx xx předkládají xxxxxx ze xxx xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 xx 4.

2)

Xxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxx o identitě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx fyzikálně-chemických x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxx xxxxx. Případný xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hmotnost;

b)

informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx závazek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx se výčet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx daná xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedených xxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx použití;

c)

informace o kontrole xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx očekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx s hladinami a charakteristikou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx to důležité, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivé xxxxx xxx xxxxxxxx), xxxxx mohou být xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Kopie údajů xxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx písemně xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nezmění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx.

XX.2X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxx-xx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxx pro ně Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nahradí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx v národním xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nečistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.

3)

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.2X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.2X1 xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx v Evropském lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx by být xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stálá xxx xxxx složením, xxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx prováděny xxxxxxx;

x)

xxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx popíše sterilita x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více skupin xxxxxx s podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah xxxxx.

2)

Xxxxxxx údaje xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx zdroje.

II. 2X1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx předkládají xxxx součást xxxxxxxx xxxxxx léčivých látek, xxxxx xx xxxx xxxxxx biologická dostupnost xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx částic;

c)	stupeň xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx;

x)	xxxxxxx xX/xX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx a) xx x) xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx

1)

Xxxx-xx pomocné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxx xxx xx Xxxxxxxx lékopis xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a postupů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx oddíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx monografie doplněny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx částic, sterility x/xxxx reziduálních rozpouštědel.

2)

V případě xxxxxxxxxxx monografie lékopisu xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X1.2 bodě 1 xxxx. x) xx e) xxx xxxxxxx látku. Předloženy xxxx xxx navrhované xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje.

3)

Předloží xx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX&xxxx;(3), s výjimkou xxxxxxx, xxx xx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx použití, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) č. 231/2012 (4).

5)

U nových xxxxxxxxx xxxxx, tedy u pomocné xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx (použitých) v Unii xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být poskytnuty xxxxxxxx informace o výrobě, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xx dostatečná.

II.2C3 Obaly (xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx)

XX. 2C3.1 Léčivá xxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o vnitřním xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx identity xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) léčivé xxxxx.

2)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdroje nahradit xxxxxxx xx platný xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xx-xx předložen xxxxxxxx dokument o léčivé xxxxx z navrženého xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitřní obal x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxx pro xxxxxxx xxxxx z uvedeného xxxxxx xxxxxxxx odkazem na xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX. 2C3.2 Konečný xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx formy.

2)

Pokud xxxxxxxxxx monografie xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jejich xxxxxxx, výrobě x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx z mikroorganismů) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx být předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx přenosných spongiformních xxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i s požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, s odkazem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního postupu

1)

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu x&xxxx;xxxxx xxxx xxx, xxx xx stane xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx a musí xxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx těchto xxxxx xxx konečný xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxx vyplývajících xx xxxxxx stability.

II.2E Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx přípravku

1)

Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx sterilizačních xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx velikost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx rozmezí.

2)

Musí xxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx validace. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.

4)

Pokud xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx formu.

II.2E1 Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

1)

Určité zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností/objemů a maximálních xxxxxxxx, mechanických a fyzikálních xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xX nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přijatelnosti.

2)

Podmínky xxxxxxx, xxxxxxxx používaná zařízení/přístroje x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx platí x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX. 2E2 Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx šarže, nebo x&xxxx;xxxxxxxx počtu jednotek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx to xxxx dostatečné zdůvodnění, xxxxx maximální přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, obtížně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, může xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx stanovení prováděna xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx na trh.

4)

Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx materiály a statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolehlivosti. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx výrobě xx stadiu meziproduktů, x&xxxx;xx xx nejpozději xx xxxxxxxx xxxxxxx.

5)

Xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx výrobě. Xxxx být xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx.

XX. 2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek

Identifikace a určení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou povinné xxx všechny xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx všechny pomocné xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx i dolní xxxxx.

XX. 2E4 Mikrobiologické xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách, jako xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX. 2X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx byla prokázána xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o šaržích x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx obecně u [3] xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) výroby x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. 2X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx zkontrolována xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stability

II.2F1 Léčivá xxxxx (xxxxxx látky)

1)

Doba xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx přesně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx před jejím xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xx jakost xxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktorech, a případně xxxxxxx určenou xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování. Xxxx být xxxxxx xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx je xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stanoví dobu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx certifikát shody.

4)

Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce z navrženého xxxxxx a specifikuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o stabilitě xxx xxxxxxx xxxxx z uvedeného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základní dokument x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx být xxxxxx typ provedených xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx rekonstituovaný/ředěný xxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě.

4)

U vícedávkových xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxx existuje xxxxxxx, xx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a určit xxxxxxx identifikace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx látky xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, kterými xxxx látka xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a celkových xxxxxxxxxxx produktů na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

8)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx musí být xxxxxxx a odůvodněny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxx toho xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx xx zapracování xx xxxxxx. Xxxxxx musí xxx uvedena specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s použitím uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny xxx použití.

II.2G Další xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jiném xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

XX.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxx obsahovat:

a)	kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx tam, xxx xx xx použitelné;

c)	popis xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;

g)	diskuzi x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a bez xxxxxxxxxxxx účinku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx laboratoře;

i)	jméno xxxxxxxxx studie;

j)	podpis x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx, během xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx;

x)	xxxxx matematických a statistických xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx studie mohou xxx přijaty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx techniky musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx je xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxx xxxxxxxx. Souhrny xxxxxx, xxx které xxxxxx k dispozici podrobné xxxxxx, xx nepřijmou xxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxx xxxx látka xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (dále xxx „XXX“), xxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (xxxx xxx „xxxxxx EPMAR“). Xxxxxxxx-xx se xx xxxxxx XXXXX, není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxx XXX; předloží xx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX. Xxxx-xx cesta xxxxxxxx (například xxx xxxxxxxxx) totožná s cestou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/782 (5), xxxxx být xxxxx xxxx studie.

II.3A Zkoušky xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx přiměřená xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxx xxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

2)

V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nutno xxxx v úvahu.

3)

S pomocnou látkou xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx identifikace přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek)

a)	mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX);

x)	xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX);

x)	xxxxx CAS (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klasifikace;

e)	synonyma x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx vzorec;

h)	molekulová xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxx xxxx;

xx)

xxx xxxx;

xxx)	xxxxx par;

iv)	rozpustnost xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

xx)	xxx světla, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.;

l)	složení xxxxxxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxx xx farmakologické xxxxxx prováděné xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druzích xxxxxx měly xxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxx odkázat na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 registrační xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, nebo xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, než xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx farmakologické xxxxxx zohledněny při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx látek), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xxx studiích na xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx 4 A registrační xxxxxxxxxxx.

XX.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx a jejích metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx expozice xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx zjištěním xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií.

II.3A3 Toxikologie

1)

Dokumentace týkající xx toxikologie musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx vydané agenturou x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), nikoli x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděny na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro něž xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx ve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx po jedné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktem x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx cesty expozice xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxx k odhalení jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx, jak xxxxxxx změny souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx postačuje xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxxxx xxx nahradit xxxxxx prováděnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx zvolí s ohledem xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx uživatele. Xxxxxxx xxxxx důvody pro xxxxxx a trvání xxxxxxxxx xxxxxx a dávek.

5)

Snášenlivost u cílových xxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky části XX.4X4 (Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace.

6)

Reprodukční xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u plemenných xxxxxx musí být xxxxxxxxxx studie reprodukční xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny XXXX XX43. Studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se pro xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxx vývojové xxxxxxxx

Xxx hodnocení účinků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx u jiných xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx cílovým xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxx u cílových xxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx o studii xx xxxxxx xx části 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele xx xxxxxxxx standardní xxxxxxx vývojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx podle VICH XX32 a OECD) ve xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx významnou xxxxxxxx uživatele.

8)

Genotoxicita

Musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx provede xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx standardními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX23 x&xxxx;XXXX).

9)

Xxxxxxxxxxxxx

Xxx rozhodování x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx k výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zkoušek toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na stanovených xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX GL28 x&xxxx;XXXX).

10)

Xxxxxxx

Xxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx se provádět xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx dávce, zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx, kdy:

a)	lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx pozření veterinárního xxxxxxxx přípravku zvířetem xxxx

x)	xx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.3&xxxx;X.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx určitých xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruchy, xxxxxxxx se další xxxxxxxx, xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxxxxx podráždění.

U přípravků, u nichž xxxx dojít k expozici xxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Uvedené studie xx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx složení přípravku.

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx zohlední xxxxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny.

II.3 A.4.2 Pozorování x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx. Xxxxx xxxx xxx xx, musí xxx vypracována souhrnná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx samy x&xxxx;xxxx xxxxxx používány xxxx xxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx tomu xxx je, xxxx-xx xxxxxxx dostupné.

II.3 A.4.3 Vývoj xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxx popsané x&xxxx;xxxxx xxxx se xxxxxx antibakteriálních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx v zásadě xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx determinantů xxxxxxxxxx významných xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx v důsledku zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx významné xxx klinické použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí XX.4X2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx xxxxxxxxx xxxxx zaměří xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií xxxx xxxxxxxxxxxx rezistence, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx bakterie) a jsou xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx nebezpečí);

b)	pravděpodobnost xxxxxxxx zjištěného (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx plynoucí xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx). Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v pokynech XXXX XX27 x&xxxx;xxxxxxxx XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx rizika xxx lidské xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx determinantů xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx s lidským xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových zvířat;

b)	odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;

c)	posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a z toho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.3&xxxx;X&xxxx;xx XX.3X4 a uvádí je xx spojitost s typem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxx identifikuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a míru xxxxxx spojeného s jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx bodům:

a)	cílové xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx bude přípravek xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřovanými xxxxxxx do životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v exkretech;

d)	odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo odpadů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xx druhé xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Zohledněn xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech dotčené xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx získány při xxxxxxxxx dalších zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx perzistentní, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (PBT) xxxxx nebo vysoce xxxxxxxxxxxx a vysoce bioakumulativní (xXxX) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(6) (nařízení XXXXX) a posoudí se xxxxx pokynů, xxxxx xx týkají hodnocení XXX a vPvB látek xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx definice xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx studie xxxxxx xxxxx ochrannou lhůtu.

3)

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx rozsahu a po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, vejcích x/xxxx xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx z těchto xxxxxx;

x)	xx xx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chovu xxxxxx dodržet, za xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx validované x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ujištění, že xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) používaná xxx zkoušení, včetně:

a)

složení;

b)	výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (příslušné xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxx a kinetika reziduí)

1)

Účelem xxxxxx xxxxxx, kterými xx měří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx po posledním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat nejsou xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx současný stav XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3)

Xx podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx provedou xxxxx xxxxxx XXXX XX48 a dalších příslušných xxxxxx. Xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxx pokynů VICH XX56 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u vodních druhů xxxxx pokynů XXXX XX57.

4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranné xxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Studie deplece xxxxxxx, xxxxxxxxxx metoda (xxxxxxxxxx xxxxxx) a její (xxxxxx) validace xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX XX49.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vědeckého x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (klinická) xxxxxxxxx)

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx studie

Cílem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx prozkoumat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířata. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravku u cílových xxxxxx.

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.4&xxxx;X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx obsažené (léčivých xxxxx obsažených) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

2)

Musí xxx dostatečně xxxxxx xxxxxx xxxxxx a farmakologické xxxxxx, na xxxxxxx xx založeno doporučené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxx sekundárních xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx vyjádří xxxxxxxxxxxxx (například xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx dávce x/xxxx xxxxxx na xxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx účinností (xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx dobře xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx významný).

3)

Hodnocen xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx jasně uvedeny x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné důvody xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx podání látky.

II.4 A.1.2 Farmakokinetika

1)

V rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cílového xxxxx zvířat a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu zvířat xx požadují základní xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxx složení xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx xxxx hlavních xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností (xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx a exkrece) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetických vlastností xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx režimem dávkování, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koncentracemi x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx cestami podání xxxx porovnat xxxxx xxxx xx výrobě xxxx složení.

3)

U cílových xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k farmakodynamickým xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinných xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx atd.). Xxxxxxxxxx xxxxx být doplňující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx předloženy v části 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx na xxxx xxxxxx učiněn xxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxx kombinace xxx oddíl XX.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx antimikrobik, xxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxx informace o případné xxxxxxxxx rezistenci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx rezistence klinicky xxxxxxxx xxx deklarovanou xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Je-li xx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, molekulárním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rychlosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence. Xxxx-xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rezistenci. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx významné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

2)

Rezistence xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxx xxx řešena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.3X4 bodem 3. V příslušných xxxxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.3X4 bodě 3.

II.4A3 Stanovení x&xxxx;xxxxxxxxx dávky

Musí být xxxxxxxxxx příslušné údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, interval dávkování, xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx interval xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX.4X, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx je charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a stanovit xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx použití doporučené xxxxx (xxxxxxxxxxxx cest) xxxxxx. Toho xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Zpráva (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.. Xxxxxxxxx o bezpečnosti xxx xxxxxx druhy zvířat xxxxx poskytnout i další xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 a klinická xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zde xx xxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady

1)

Klinická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxxx VICH xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnocení prováděných xxxx Unii mohou xxx xxxxx v úvahu xxx posuzování žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v Unii.

2)

Zkušební xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx potvrzeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cesty (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, stáří, plemene x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx musí označení xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uvádět slova „xxxxx k veterinárnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

6)

Xxxxx xxxxxx předloženy xxxx důvody, musí xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách (kontrolovaná xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kterým xxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míru účinnosti x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx cílového xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx skupiny, které xxxx podáno xxxxxxx, xxxx skupiny xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxx xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.4XX2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologickou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetický xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rezistence;

c)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxx zvířat;

d)	zkoušek x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, délky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, musí xxx podáno vysvětlení. Xx xxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiích xx xxxxxx xxxx údaje:

a)

shrnutí;

b)	protokol xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx cílů, xxxxxxxx a provádění, xxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, cesta x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx diskuze x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx zvířat.

II.4AB2.2 Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející předloží xxxxxxx údaje v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx od uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení a jejich xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pokusných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene nebo xxxxx, stáří x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx vyřazených předčasně x&xxxx;xxxxxxxxx a důvodů xxx xxxxxx vyřazení;

c)

v případě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

x)	xxxxxx xxxxx ošetřována;

ii)	jim xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

xxx)	xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx prokázal xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx navrhovanou indikaci (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx u téhož cílového xxxxx xxxxxx, xxxx

xx)	xxx xxxx podána xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx užitkovost xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx stáří, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx.

Xxxxxx zkoušející xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx s veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx indikací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a průměrné xxxxx xxxxx a popřípadě xxxxxxxxx pozorovaných interakcí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, a případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky níže xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx určeny k použití x&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxx xxx xxxxxxxxx indikace, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx IV x&xxxx;X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX JINÉ XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5 xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx jinak x&xxxx;xxxxxx XX, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto oddíle, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx odůvodněny x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na povaze xxxxxxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

Xxx oddíl I.

IIIa.2 Xxxx 2: Dokumentace xxxxxxxx xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení

1)

Uvede xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx, tj. xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxx případných xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx rekonstitučních xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx xxxxx a případně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a prostředky. Xxxxx xxxx prostředek xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxxx.

2)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.

3)

Xx-xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu. Xxxxx byla definována xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx žádná mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

„Xxxxxxxx terminologií“, xxxxx xx xx používat xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (xxxx xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx lékopis, xxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx provázen jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné vědecké xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „E“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/ES.

IIIa.2A2 Vývoj xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné:

a)	volbu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx složek, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx obal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx uzavření xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx o injekční xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (mikrobiologická čistota x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a pokyny x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal;

f)	navrhované xxxxxxxxx balení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cestě xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx nadsazení xx složení, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx a konečného xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobním postupem xxxxxxxx (výrobními postupy xxxxxxxxx) k výrobě xxxxx xxxxxxxxx v klinických hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem pro xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx přesnost xxxxx (xxxxx);

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku (xxxx. xxxxxxxxxxxxx zkoušku), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx xxxxxxxxxx xx doloží vědeckými xxxxx o vývoji přípravku.

IIIa.2A3 Charakterizace

IIIa.2A3.1 Objasnění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vlastností

1)

Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx zahrnuje xxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, imunochemických xxxxxxxxxx, xxxxxxx a nečistot) xxxxxx xxxxxxxx technik. Xxxxx pouze xx xxxxx z literatury není xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předchozích xxxxxxxx xxxxxxxxx molekul x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx významných xxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, sekundární x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx glykoformy) x&xxxx;xxxxxx modifikací xxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (konkrétně xxxxxxxxxx schopnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxxx aktivita xx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxxx pomocí xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xx xxxxx odůvodnění. Xxxxxx xx, xx rozsah xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

1)

Xxxx být xxxxxxx nečistoty z výrobního xxxxxxx (například proteiny xxxxxxxxxxx xxxxx, DNA xxxxxxxxxxx xxxxx, rezidua xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. prekurzory, xxxxxxx formy, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx). Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. U některých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výrobním xxxxxxxx (xxxxxxxxx odpěňovačů) xxxx být xxxxxxxxx xxxxx clearance.

2)

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx kvalitativní xxxxx, xxxx to xxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx výroby

1)

Popis xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxx (jména), adresa (xxxxxx) a odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a každé navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx všemi xx xxxx xxxxxxxx kroky, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx homogenity x&xxxx;xxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak je xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (navrhovaných velikostech) xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxx s odpovídajícími fázemi xxxxxx, xxx xxxxx xxxx použity, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příkladu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx šarže;

f)	seznam kontrol x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxxx fáze výroby, x&xxxx;xxx jsou prováděny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx sterilní xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kritické xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx popis, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx sobě xxxxxxxx šarží vyrobených xxxxxx popsané xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx tohoto xxxx xx „xxxxxxxxx surovinami“ xxxxxxxx všechny složky xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx informace jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxxxx xxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

4)

Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxxxxxxx inokul, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

5)

K prokázání xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny za xxxxxx kontroly jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a výsledky všech xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedenými xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2009/35/XX.

9)

Xxxxxxxxx antibiotik xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxx pomocných xxxxx, xxxx u pomocné xxxxx (pomocných látek) xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a kontrolách s křížovými xxxxxx na podkladové xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxx uvedeny, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx jde o ostatní xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v žádosti o registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jiná ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx) lidského xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx popsán x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin. Uvede xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnost xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx a viry) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inokul x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k zajištění jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zkouškách xx xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx být xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, musí se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx snížilo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx příslušná xxxxxxxx jen tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx prokázány.

5)

Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny až xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu.

6)

V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx buněk nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx prvky xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx DNA nebo XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx vektoru v buňkách, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX.

8)

Xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použitých xx zkušebních xxxxxxxxx, xxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

IIIa.2C2.2 Výchozí xxxxxxxx xxxxxx xxx biologického xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu XXXx.2X1 bodu 4 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, která xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx výchozí xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu

1)

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

2)

Specifikace xxxxx (xxxxx) léčivé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxx xx zkouškami xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxxx zkouška na xxxxxxxxxxx aktivitu, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx meze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k bezpečnosti. Xxxx xxx xxxxxxxxx mikrobiologická xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx úmluvou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusné x&xxxx;xxxx vědecké xxxxx xx xxxxxxx provedou xxx, aby xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx nejméně xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx vede x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s dostatečnými podrobnostmi xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být předložen xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud byl xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx případě se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx šaržích x&xxxx;xxxx připravených. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx, jsou-li použitelné, xx xxxxxx vzhledu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xX, xxxxxxxxxx xxx. Pro každou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s odpovídajícími xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx identifikace x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx být zkouška xxxxxxxxxxxx kombinována se xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx aktivita/funkční xxxxxx), xxxxx je spojena x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx šarže xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud uvedené xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.

3)

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx látky) xx xxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx limitu je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx jakoukoliv jinou xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V příslušných xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

4)

Zkoušky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnost xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx) v souladu s Evropským xxxxxxxxx. V souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékopis, xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zásadní pro xxxxxxxxx shody s monografií. Xxxx být předložen xxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňoval xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx všem zkouškám x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx lyofylizovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx standardy xxxx materiály

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx pro xxxxxxxxx zkoušku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx standard, xxxxx xx xxxxxxxx kvalifikace, xxxxx xxxxxxxx, jak xxx xxxxxxxx vztah xxxx jednotlivými standardy.

Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsány.

IIIa.2F Shoda mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi

IIIa.2F1 Léčivá xxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx léčivé xxxxx xx u jednotlivých xxxxx shodná, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx přípravku xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx). Xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx-xx léčivé xxxxx skladovány), vymezí xx zamýšlené xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů o stabilitě; xxxx xxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek, xx xxxxxxx základě xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a u přípravků xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx); uvedené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a fyzikálně-chemické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx intervalech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx analýz odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikací xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přimíchání do xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx v souladu s doporučenými xxxxxx.

5)

Xxxxx konečný přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován, xxxx je xxxxxxx xx vodě k napájení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx rekonstituovaného v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx případně xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxx xxxxxxxx možnost, xx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxx produkty xxxxx a určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8)

Xxxxx o stabilitě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxx xxxx xxx účinnost jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxx. Informace x&xxxx;xxxxxxxxx konzervačních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx téhož výrobce xxxxx být xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IIIa.2 xx XXXx2X.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxx (protokolu) xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a surovin;

d)	popis a odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem;

f)	v příslušných případech xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, s poznámkami x&xxxx;xxxxxxx xxxxx s pozorovaným xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xx zkratkám x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoli;

m)	popis xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxx studií, xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX, xxx xx xxxxxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx XXXXX. Odkazuje-li se xx xxxxxx XXXXX, xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení MLR; xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx MLR. Xxxx-xx xxxxx expozice (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použitou v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2018/78, xxxxx být nutné xxxx studie.

IIIa.3A Zkoušky xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx posouzení:

a)	možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik, která xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, například xxx xxxx podávání xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí vznikajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx mateřské xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx novou xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx s léčivou látkou.

4)

Musí xxx řešeny xxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx XXXx.3&xxxx;X. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studie xxxxxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a jeho xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx):

x)	xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX);

x)	xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x&xxxx;xxxxxx chemii (IUPAC);

c)	číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, farmakologická x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx a zkratky;

f)	strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx nečistoty;

j)	kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxx a organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v g/l x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxx, optická xxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyvolávají xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a proto xx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx druzích xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. V příslušných případech xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxickou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx k vyvolání toxické xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx informace o mechanismu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx lepšího porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx. Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx o osudu xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Tyto pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířata a životní xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx toxicity musí xxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (léčivými látkami), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx konkrétně požadováno xxxxx.

3)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxx xxxx k dispozici (xxxxxxx) historické xxxxx.

XXXx.3X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat;

b)	možných xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx voleny xxx, xxx poskytovaly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice uživatele xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, měly xx xxx uvedené cesty xxxxxxxx zkoušeny.

IIIa.3A3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxxx dávkách

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxx změn vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx stanovení xxxx, xxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx postačuje xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx u jednoho xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx studií prováděnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx podání a trvání xxxxxx xx zvolí x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

XXXx.3X3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx při provádění xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, u cílových xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXXx.4X4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx). Uvedou xx dotčené xxxxxx, xxxxx, při kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a plemena. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx

(1)

Xxxxxx xxxxxx xx reprodukci

U přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u plemenných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny XXXX GL43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx hodnocení účinků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevyžadují u přípravků xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxx cílovým xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx se provedou xxxxxxxxxx zkoušky vývojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx zkoušek xxxxx XXXX GL32 a OECD) xx xxxxx případech, xxx xxx očekávat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx způsobit xx xxxxxxxxxx buněčném xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx látky (léčivých xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx standardními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně zkoušek xxxxx XXXX XX23 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, se xxxxxxxxx k výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a účinkem a výsledkům xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat potenciál xxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx změny.

Zohledněna xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, cílovými xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provedou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx zkoušek xxxxx XXXX XX28 a OECD).

IIIa.3A3.7 Výjimky

Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, zkoušky vývojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx:

x)	xxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx nebo

b)	se za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

XXXx.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx skupin látek, xxxx jestliže účinky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zahrnují změny xxxxxxxxxxx například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx citlivosti xxxx zkoušky opožděné xxxxxxxxxxxxx. V závislosti na xxxxxx přípravku xxxx xxx nezbytné provést xxxxxxxxxx xxxxxx k posouzení xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx může xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx dráždivosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx navrhování těchto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx u lidí

Musí xxx předloženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; xxxxx tomu xxx je, musí xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxx používány nebo xxx xxxxxx používány xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx tomu xxx xx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxx antibakteriálních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx jiné typy xxxxxxxxxxxx (konkrétně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a antiprotozoika); u jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxx je přítomnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx determinantů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx spojeny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx řešena v souladu x&xxxx;xxxxx IIIa.4A2. Pokud xx to xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx v části XXXx.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxx xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a jsou xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx kontaktem x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx účinky na xxxxxx). Xxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXXX XX27 x&xxxx;xxxxxxxx XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx s lidským xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx voleny xx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx člověka antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx xxx řešena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx uživatele musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X4 a uvést xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx přípravku za xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řeší x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx životní xxxxxxxxx, a stanovení míry xxxxxx xxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx hodnocení xxxxxxx xx dvou xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a míru xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xxxxxxx k těmto xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx vylučování přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx významných metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku.

3)

Ve xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, farmakologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky (dotčených xxxxx), xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx identifikovaného xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxx potravin se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (XXX) látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) látky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXXX xxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx hodnocení PBT x&xxxx;xXxX xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

IIIa.3A6.2 Hodnocení xxxxx xxx životní prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx přiloženy xxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx článku 2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX.

2)

Xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx na xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přenosu xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx nebo které xxxxxxxxx z genetických xxxxxxxxxx, xx přesně xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a vyhodnotit xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx na lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx účely tohoto xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u poživatelných xxxxx xxxx vajec, xxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx z ošetřených zvířat xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx a v jakém xxxxxxx xxxxx přetrvávat xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx ochrannou lhůtu.

3)

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xx xx možné stanovit xxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxxx lze xx xxxxxxxxxxx podmínek chovu xxxxxx dodržet, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat;

c)	že analytická xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx použité) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx validované x&xxxx;xxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx o reziduích xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx ochrannou xxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx zkoušení, xxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarži (příslušné xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx šarže.

IIIa.3B2 Deplece xxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx se xxxxxxxx xxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3)

Xx xxxxxx konečné xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusným zvířatům xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx provedou xxxxx xxxxxx VICH XX48 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX56 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx VICH XX57.

4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxx deplece xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) validace xxxx xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx VICH GL49.

2)

Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

IIIa.4 Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx nezbytné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávkování, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a snášenlivosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XXXx.4X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx obsažené (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx způsob xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx hodnotí xxxxxx xx hlavní tělesné xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) a pokud xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx známou xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx, xx xx statisticky xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. cesta xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li xx x&xxxx;xxxxxxxxxx postupy, se xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx řádné důvody xxx opačný postup, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXx.4X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) léčivé látky x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx dopad xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx zvířat;

d)	v příslušných xxxxxxxxx xx xxxxx porovnat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx překlenutí informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, lékovými xxxxxxx, silami nebo xxxxxxx podání xxxx xxxxxxxx xxxxx změn xx výrobě xxxx xxxxxxx, včetně pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx k farmakodynamickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5)

Xxx xxxxx dané xxxxxxxxx xxx oddíl XX.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxxxxxxx látek s antimikrobními x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx účinky) xxxx xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat. Je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o mechanismu (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, molekulárním xxxxxxxxxx základu rezistence x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx determinantů xxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o korezistenci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx významná z hlediska xxxxx xxx člověka xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx odkazy xx údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 registrační xxxxxxxxxxx.

XXXx.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a potvrzení xxxxx

1)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zdůvodní xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u cílových xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx cest) xxxxxx. Xxxx lze xxxxxxxxx zvýšením dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx.

2)

Xxxxxx (xxxxxx) o studiích xxxx xxxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxx očekávaných farmakologických xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a klinické studie xxxxx s příslušnými informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, prováděna x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných mimo Xxxx xxxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx v případě, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v Unii.

2)

Zkušební xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx cílovému xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) podání. Cílem xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx indikací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, stáří, plemene x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx a nesmazatelně uvádět xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx klinická hodnocení). Xxxxxxx výsledky účinnosti xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx schválen x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (navrhované xxxxxxxx) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx skupiny, xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

6)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se použijí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající xx účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, příznivou xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.4X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xx možné, xxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu;

b)	zkoušek prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx intervalu xxxxx, xxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxx a šetření xxxxxxxxxx.

Xxxxx se v průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx se xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx popis xxxx, xxxxxxxx a provádění, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh, xxxxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx analýza xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx diskuze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx některý z uvedených xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx vysvětlení.

IIIa.4B2.2 Výsledky xxxxxxxxxx hodnocení

Každý zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.

Držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvořily xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx dobu nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx platnosti registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, s uvedením xxxxxxx:

x)	xxxxx zvířat v kontrolních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupin, xxx:

x)	xxxxxx nijak xxxxxxxxxx;

xx)	xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, který prokázal xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx schválen x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx u téhož xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo

iv)	jim xxxx podána xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx cestou;

d)	četnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zkoušející xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx a popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx přijímána x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Níže xxxxxxx požadavky se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5, xxxxx není v oddíle XX xxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Souhrn xxxxxxxxxxx dokumentace

Xxx xxxxx X.

XXXx.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 2: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XXXx.2.X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, stabilizátorů, xxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx 1 se doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a případně x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi o prostředcích, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx prostředek xxxx xxxxxxx s imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, se (xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článku 8) rozumí:

a)	v případě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx jednoho z členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx lékopis, xxx xxxx povinné xxx všechny takové xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx ostatních látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provázen jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx tyto názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, které xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx ani xxxxxx xxxxxxx označení, se xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností;

c)	v případě xxxxxx xxxxxxxx „E“ kódem, xxxxx je xxx xxxxxxxx směrnicí 2009/35/XX.

4)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx zvláštních bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, x&xxxx;xx buď x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvádět xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k podrobnostem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx IIb.2B.

5)

Pokud xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje, se xxxxxxx tak, xxx xxxx poskytnuta jednoznačná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx složek, xxxx. uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx titrací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx se xxxxx xxxx minimální xxxxxxxx, xxxxxxxx s maximálním xxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx:

x)	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, zejména pokud xxx o jejich zamýšlené xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xx složení musí xxx odůvodněno;

c)

vnitřní xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxx konečného přípravku. Xxxxxx interakce xxxx xxxxxxxx přípravkem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xx xxxxx, zvlášť xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx další obal, xxxxxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx balení ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cestě xxxxxx, xxxxxxxxx a cílovému xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx nadsazení xx složení, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx použitými) x&xxxx;xxxxxx xxxxx použitých x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsaným x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx se xxxxxxxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx zkoušku), xxxxxxxxx se příslušné xxxxxxxxx o dané xxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx klíčových xxxx xxxxxxxxx postupu.

2)

Popis výrobního xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx výroby antigenu x&xxxx;xxxxxxx purifikace) xxxxx x&xxxx;xxxxxx toku xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx uvedeny informace x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx vymezena, a o navrhované xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx šarže;

c)	uvedení xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx fázemi xxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látkách, xxxxxx xxxxxxxx reprezentativní xxxxxxx šarže;

e)	seznam kontrol x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx výsledky, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx prokázána validace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a validace výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx u tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za použití xxxxxxxxx způsobu výroby.

IIIb.2C Výroba x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

1)

Pro xxxxx xxxx části xx „výchozími xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxx k okamžitému xxxxxxx xxxxxxxx obchodní xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z více xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx předloženo xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx domnívají, xx tyto informace xxxx důležité xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případná xxxxxx.

3)

Xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxx xxxxxxx adjuvans xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx použité xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx monografiemi, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

4)

Žadatel xxxxxxxx dokumentací prokazující, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx TSE x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít certifikáty xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx použité xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

6)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx předloží pro xxxxxxx suroviny xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/ES.

8)

Použití xxxxxxxxxx xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx) ve xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx prohlášení o shodě xxxxxxx v části II.2C2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx dostatečná.

IIIb.2C1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech

1)

Monografie Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx uvedeny, xxxx-xx xxxxxxx řádné xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu s ohledem xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx území.

3)

Popis xxxxxxxxxxxx metod může xxx nahrazen podrobným xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx výchozí suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy by xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xx xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údajná xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

1)

Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxx musí být xxxxx xxxxx založena xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx použité xxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a další xxxxx xxxxxxxxxx), kontrola xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx RNA, oligonukleotidové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx kotransfekci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx geny, xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx geny, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přiloženy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/18/XX.

6)

Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx identitu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech fázích xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx surovin;

b)	podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxx.

8)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx přítomnost cizích xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx zjištěna xxxxxxxxxx xxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

9)

Xxxxx xxxx xxxxxxx buněčná xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx), xx xxxx obvykle xxxxxxxx xxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nedochází x&xxxx;xxxxxxx k virulenci.

11)

Pokud je xx vyžadováno, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxxxxxx původu

Popis xx uvede formou xxxxxxxxxx s těmito body:

a)	název xxxxxxx suroviny splňující xxxxxxxxx xxxxx XXXx.2X1 xxxx 3 xxxx xxx doplněn všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx identifikace;

e)	všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního postupu xx účelem ověření xxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xx stanoví xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx detoxikace x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 2010/63/EU x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx a jiné vědecké xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx použil co xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx se xx xxxxxxx bolesti, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li k dispozici, xxxxxxx xx alternativní xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx to xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podrobnostmi xxxxx xxxxx analýzy konečného xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a limity, než xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v něm xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx přípravek, xxxxx byl zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx namísto xx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem.

3)

Poskytnou se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xx xx xxxxx, použije xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními směrnice 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx úmluvou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro pokusné x&xxxx;xxxx xxxxxxx účely xx zkoušky provedou xxx, aby se xxxxxx co xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a způsobilo xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx trvalého poškození. Xx-xx k dispozici, xxxxxxx xx alternativní xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k omezení xxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx použitelné, se xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx a fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Pro každou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx určit xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx identifikace. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx aktivity xxxxx.

8)

Xxxx nebo xxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxx titr x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a povaha xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

10)

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx) se podrobí xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx látky. Určení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a čistotu

U parenterálně xxxxxxxxxx přípravků musí xxx prokázána xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (bakterie, Xxxxxxxxxx, xxxxxx a případně xxxxxxxxxxx mykotoxiny) v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. U jiných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parentenálně může xxx x&xxxx;xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx namísto xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zkoušky k prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx přístup založený xx rizicích, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx vlhkosti.

13)

Objem xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravku xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tří xx sobě následujících xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobu, který xxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxx provedených xxxxx xxxxxx a u konečného xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravků mohou xxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více stejných xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stability

1)

Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx).

2)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušky xxxx být vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v reálném xxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx fázích xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a doba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněny na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx vnitřních obalech); xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti.

4)

Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie stability xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx definování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx složení a uvolňování, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx rovněž uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadiích xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx byl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx podáván ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučením. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx u kombinovaných xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx stejných složek, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxx používání.

9)

Prokázána musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace.

10)

Informace o účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx dostačující.

11)

Jsou-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle.

IIIb.3 Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx pro posouzení:

a)	bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx druhům a veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, která xxxxx vznikat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vznikajících x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

2)

Předklinické studie xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle XXX i studie hodnotící xxxxxxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za náležitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a plně xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx prováděna v souladu xx stanovenými xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (XXX). Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky Evropského xxxxxxxx. Odchylky xxxx xxx odůvodněny.

7)

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v souladu s výrobním xxxxxxxx popsaným v části 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxxxx X.1, X.2 x&xxxx;X.3 xxxx dávka veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx byla získána xxxxxxxxxx dávka.

9)

Bezpečnost imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx všechny kategorie xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx které je xxxx xxxxxxx doporučeno, xxxxx doporučenými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Je-li to xxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx nejhorší xxxxx xxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

10)

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx sestávající x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx X.6 uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx IIIb.4B xxxx 4 x&xxxx;XXXx.4X bodě 3..

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek se xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx kategorií, pro xxxxx xx určen x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx xx xxxxx pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve všech xxxxxxxxx xxxx nejméně 14 xxx po xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.

Tato studie xxxx být xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, xxxx xx které xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx této xxxxxx xxxxxxxx, považují xx za xxxxxx xxx xxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx pozorované xx xxxxxx týkající xx xxxxxx zvýšené xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxxxxx se podání xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z deseti dávek, xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a způsoby xxxxxx zvířatům nejcitlivějších xxxxxxxxx cílových xxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx xxx xxxxx nejcitlivějších xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podání. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx injekčně xxxx xxx dávky x&xxxx;xxxxx (cesty) x&xxxx;xxxxxx (xxxxxx) xxxxxx zvoleny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx objemu, xxxxx xxxx být xxxxx xx jakémkoli xxxxxxx místě xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 dnů xx xxxxxx. Zaznamenají se xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.

3)

Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx dávky

Jestliže xx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx než xxxxxx, xxxx součást xxxxxxxxxx programu xxxxxxxx, xxxx xxx požadována xxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx dávky, xxxxx xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx účinky vyvolané xxxxxxx podáním.

Tato xxxxxxx xx provádí u nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (např. u určitých xxxxxx, věkových xxxxxx) xx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx cest x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx podání xxxxx xxx xxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx denně xxxxxxxx a vyšetřují xx xxxxxxxx systémových a lokálních xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zváží, pokud xx imunologický veterinární xxxxxxxxx xxxxx k použití xxxx xxxx xxx xxxxxx u březích xxxxxx xxxx xxxxxx a pokud x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx samic xx podání xxxxxxxxxx xxxxx nejcitlivější xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u březích xxxxxx, xx zkoušení reprodukčních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx.

Xxxxxx pozorování se xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx zkoumány xxxxx škodlivé účinky xx potomstvo, včetně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx tvořit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v oddíle XXXx.3X.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní xxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx vysoce vnímavé x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeni. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, k nimž xxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx v očkovaném xxxxxxx

Xxxxxx, xxx, mléko, xxxxx, xxxxxx, nazální x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx zkouší xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx mohou xxx požadovány xxxxxx xxxxxx vakcinačního kmene x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx organismu. V případě xxxxxx vakcín pro xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/XX k použití x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx brát xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx z nejnižší pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx pasáže xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx očkování xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx podání, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx provedení xxxx pasáží xxxx xxxxx organismus xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx dříve. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se tolik xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat.

4) Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xx možná xxxxxxxxxxxxxx stanovení charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (živé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx riziko xxxxx xxxxxxxx xxxx virulence xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xx provedou zvláštní xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx kmenů

Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rekombinace xxxx předávání xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx takových xxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx oddíl xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o účincích xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X x&xxxx;xxxxxx xx ve spojitost x&xxxx;xxxxx a rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx danému xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řeší x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx známé xxxxxxxxx s veterinárními léčivými xxxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku mít xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxx fáze hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx takovou expozicí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx druhy zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, ve xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxx ošetřovanými zvířaty xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxx xxxx a zhodnotí xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx), xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, provedou xx další zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, necílové xxxxxxxxx).

5)

X&xxxx;XXX xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možné xxxxxx migrace XXX xx gonadálních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zhodnotí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko (xxxxxx), xxxxx (která) by xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí (xxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxx). Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxx rizika), xxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v závislosti xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx nebo z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávající

1)

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty požadované xxxxx xxxxxx&xxxx;2 a části X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/ES a zvláštních xxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů.

2)

Potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout prostřednictvím xxxxxxx genů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organismů nebo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a vyhodnotit xxxxx xxxxx a nepřímé, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů na xxxxxx zdraví a životní xxxxxxxxx (včetně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí.

2)

Pokud jsou xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx látky x/xxxx xxxx tyto látky xxxxxxxx xx konečného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a soulad x&xxxx;xxxxxxxx předpisy x&xxxx;XXX. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vyžadováno stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismů x&xxxx;xxxxx vpichu. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx dostatečnost xx diskutuje ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provedeným xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 4: Dokumentace týkající xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xx xxxxx dodržet xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx odůvodněny;

b)	základní parametr, xx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx založeno, xxxx xxx definován xxxxxxxxxxx v době koncepce xxxxxx a nesmí se xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýza xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v laboratoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení s využitím xxxxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xx není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx tvrzení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studií doplněny xxxxx z klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx i účinnost.

3)

Veškerá xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx být podány xxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx, příznivých i nepříznivých:

a)

Účinnost xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny kategorie xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx časového rozvrhu xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx musí xxx xxxxxx a trvání xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem zhodnotí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vakcín podávaných xxxxxxxx xx stáří, xx kterém xx xxxxx přítomna imunita xxxxxxx od matky.

c)

Účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx k současnému xxxxxx x&xxxx;xxxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx spojení xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx interakce x&xxxx;xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celého xxxxxxxx.

x)	Xxxxx, která xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z šarže xx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nakažených xxxxxx (xxxxxxxxx vakcíny), xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky in xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx tvrzení týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx použití. Xxxxx xx xx možné, xxxx podmínky, xx xxxxxxx xx čelenž xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxxxx xxxx být podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx použitý xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx očekávají xx konci xxxx xxxxxxxxx, s výjimkou odůvodněných xxxxxxx.

3)

Xxxxx je to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a dokumentován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx cílovým zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

4)

U všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx předklinických studií xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx byla xxxxxxx, xxxxxx identifikace x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxx xxxx s uvedením, xxx xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx patogenů a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx podání, popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda nebyla xxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxx xxx těmto xxxxxxxx podáván zkoušený xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx registrovaný x&xxxx;Xxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a standardních xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxxx i nepříznivé. Xxxxx se popíší xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx údaje xx předloží xx xxxxx tabulek. K vysvětlení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd.;

h)	povaha, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;

j)	statistické hodnocení xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx program xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx v údajích;

k)	výskyt x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx studie xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxxx xx protokolu x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx doplněny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2)

Xxxxx předklinické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx uznat xxxxx samotná hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx náležitosti:

a)

shrnutí;

b)	prohlášení o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, který může xxxxxxxxx xx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx o protokolu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako cesta x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, dávka, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle situace xxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav;

h)	krátký popis xxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx typu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu;

i)	veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud byly xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx i nepříznivé, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat;

m)	počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí;

o)	výskyt x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek), které xxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; podrobnosti x&xxxx;xxxxx pozorovaných interakcích;

q)	veškerá xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx protokolu x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku.

ODDÍL IV

POŽADAVKY XX XXXXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro generické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

XX.1.1

Xxxxxxx xx základě článku 18 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx čl. 18 xxxx.&xxxx;7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativní a kvantitativní xxxxxxx léčivé látky (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx odůvodnění, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxxxx xxxxxx formy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx formu.

U biologických (včetně xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx za vhodný x&xxxx;xxxxxxx xx hybridní xxxxxxx (xxx xxxx XX.2).

XX.1.2

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se kritické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx o bioekvivalenci;

b)	souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx v šaržích xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx), jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxx informací, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx hodnocení xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx generickými x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx (například xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.1.3

Xxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z bibliografických xxxxx.

XX.1.4

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx antiparazitikum xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o stupni rezistence xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

IV.1.5

U generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx doplňující xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v místě xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XX.2.1

Xxxxxxx xx xxxxxxx článku 19 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

IV.2.2

U těchto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx informace:

a)	veškeré xxxxx xxxxxxx v oddílech XX xxxx XXX xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, předklinických xxxxxx a klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;7. X&xxxx;xxxxxxxxxxx přípravků (např. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx riziko vývoje xxxxxxxxxx.

XX.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx zabývá xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinností.

IV.2.4

Odkazuje-li xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx odůvodnění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx nový xxxxxxxxx.

XX.2.5

Xxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxxx od referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx aspekty, v nichž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx neposkytuje xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.6

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky, xxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx podobné, xx xx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

XX.3.1

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v EHP, xx předloží xxxxx xxxxxx&xxxx;20.

Xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx povolena xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek x&xxxx;XXX, xx xxxxxxxx xxxxx článku 8.

IV.3.2

U žádostí podaných xxxxx článku 20 se xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4.

XX.3.3

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčebných xxxxxxxx xxx kombinaci xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potřebu a přínos xxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.3.4

Xxxxxx xxxx xxx xxx přípravek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx individuálních farmakologických xxxxxxxxxx.

XX.3.5

Xx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx nebo přispět xxxxxxxxxxx informacemi. V takovém xxxxxxx musí xxx xxxxxx zkoumána možná xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.

XX.3.6

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie.

IV.3.7

Není-li xxxx xxxxxxxxx odůvodněno, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx založené xx informovaném xxxxxxxx

XX.4.1

Xxxxxxx xxxxxxxx na článku 21 xx týkají přípravků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem (xxxxxx surovin a výchozích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx), jaké xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.

IV.4.2

Registrační xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxx xxxx 1 A a 1B xx xxxxxx xxxxxxx X&xxxx;(xxxx 1 xx 6.4) xx předpokladu, že xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx učinil xxxxx xx xxxxx xxxxx 1X, 2, 3 x&xxxx;4 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxxx kritické expertní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhlasu xxxxx xx xxxx xxxxxxx.

XX.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx bibliografických xxxxxxx

XX.5.1

X&xxxx;xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx látkami), která xx (xxxxx xxxx) xxxxx zavedené veterinární xxxxxxx, jak je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.5.2

Xxxx xxx předložena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4). Xxxxxxx xxxxxxxx části 1 x&xxxx;2, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx 3 x&xxxx;4 musí xxx xxxxxxxxxx podrobná vědecká xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxx účely řešení xxxxxxxxxxx a účinnosti. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx případná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty).

IV.5.3

K prokázání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx IV.5.3.1 xx XX.5.3.12.

XX.5.3.1

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k rozsahu, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxx vědeckého xxxxx xx používání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) (odrážející xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře);

d)	koherence xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.2

Xxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

XX.5.3.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx účely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.5.3.4

Xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxx zavedeném xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, není xxxxx xxxxxxxxx pouze na xxxxx zavedené veterinární xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxx xxxxxxx indikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a předklinickými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;21 možné.

IV.5.3.5

Zveřejněná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xx vzájemným xxxxxxxxxx.

XX.5.3.6

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx.

XX.5.3.7

Xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx hlediska hodnocení xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrhovanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx podání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx k předregistračním x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií.

IV.5.3.8

Předložena xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i nepříznivá. X&xxxx;xxxxxxx xx ustanovení o dobře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bibliografické xxxxxx na jiné xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.) a nejen xxxxx xxxxxxxx se zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxx zdrojů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XX.5.3.9

Xxxxx xxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx shrnutí xx xxxxxxx svobody xxxxxxxxx poskytují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou x&xxxx;xxxxxxxxxx na posouzení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.5.3.10

Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být zdůvodněno, xxxx xx xxxxx xxxxxxx prokázání přijatelné xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.11

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx a účinnosti musí xxxxxxxxx důležitost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx trh. Xxxx xxx posouzeno, zda xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bibliografii xxxxxxxxxx xxxx vědecky xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx podána xxxxxx o registraci, x&xxxx;xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.12

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Xx tuto xxxxxx xxxx klást xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XX.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx

XX.6.1

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezený xxx, xxxxx žadatel xxxxx xxxxxx&xxxx;23 xxxxxxx, xx přípravek je xxxxx k použití xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxx spojený s dostupností xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.2

Xxx xxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

XX.6.3

X&xxxx;xxxxx 3 a 4 lze xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.7.1

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravím xxxx xxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělena xxxxx xxxxxx&xxxx;25 s výhradou xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo omezení.

IV.7.2

U takových xxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx 1, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx přínos xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx převažuje nad xxxxxxx xxxxxxxx s tím, xx xxxxxx poskytnuta xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti.

IV.7.3

U částí 2, 3 a 4 xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že tyto xxxxx xxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se zohlední xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7.4

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu s obecnými xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx, kterou xx xxxx studie xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX NA XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx obsažených.

V.1 Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

X.1.1.1

Xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx z těchto xxx xxxxxxxxx přípravků:

a)	veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

X.1.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;43 xxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxx popsané x&xxxx;xxxxxx XX xxxx XXX xxxx přílohy x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx, xxx je nový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx registrační dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4 xx xxxxxxx předkládá x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxx XXX a případnými xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přílohy. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nové léčebné xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx.

X.1.1.3

Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx upraveny xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx těchto přípravků. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.1.1.4

Xxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spojeno xx zvláštními riziky. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx metodiky xxxxxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxx rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx přispívající. X&xxxx;xxxx souvislosti by xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx populace x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x/xxxx životního prostředí. Xxxxxxx rizik se xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin (xxxxx atd.), způsob xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx imunitní xxxxxx, xxxxxxx v těle atd.), xxxx xxxxxxx manipulace (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx materiály, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virů xxxx mikroorganismů používaných xx vivo, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx nebo genů xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx mimo xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx podání xxxx xxxxxxx.

X.1.1.5

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx faktorech xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx k určení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, jak poskytnutý xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx u těch xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxx.

X.1.1.6

Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx odhalit xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důsledkům xxxxxx reakcí a zajistit xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx o dlouhodobé xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxx rizik xxxxxxxx uvádět xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X.1.1.7

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nové léčebné xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx zcela novou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požádat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx struktury xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o souboru xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx jakost

V.1.2.1

Obecně xxxx být předložen xxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výroby, xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxxxx postupu, zkoušek xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2.2

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx biologické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX xxxx přílohy) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nastat xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a vektorové xxxxxx konstrukty.

V.1.2.3

U veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx syntézou, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxx biologických (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX této xxxxxxx). Mohou xxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx

X.1.3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zamýšleném xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, uživatele, xxxxxxxxxxxx xxxx životní prostředí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx případy.

V.1.3.2

Požadavky xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx modifikované organismy, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynem, xxxxx xx v současné xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx je zejména xxxxxxxx integrace XXX xx zárodečných xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx zcela xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících genetické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.3.3

X&xxxx;xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx

X.1.4.1

Xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití u cílových xxxxx zvířat xxxxx xxx požadavky týkající xx účinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX nebo XXX použitelné na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X.1.4.2

Xxxxxxxxxxx indikace xxxx xxx podloženy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

X.1.5.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xx specifika přípravků xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.5.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxx typ přípravků xxxxxxxx pro nové xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orientační xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.13

Xx všech xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinární xxxxxxxx považovány za xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxx stav veterinárních xxxxxxxxxx poznatků a vědecké xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx.

X.1.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx terapii

V.1.5.2.1

Přípravky xxxxxx xxx genovou terapii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použitou x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířatům xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, doplnění xxxx odstranění určité xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rekombinantní nukleové xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx produkt xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx.

X.1.5.2.2

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xx použijí tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx se informace x&xxxx;xxxxx výchozích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virus xx poskytnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikaci, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro zvláštní xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx, patogenitě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene;

c)	v příslušných oddílech xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx plasmidů xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx modifikací x&xxxx;xx xx a před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buněk xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství;

f)	u cílových xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx místo (xxxxxxxxxxx např. nádory/rakovinu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a genotoxicitu (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx modifikujících DNA xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx linii.

V.1.5.3 Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.3.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxx funkcí. Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx terapie, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.

X.1.5.3.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx buněčnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jež xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, aby xxxx změněny biologické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx funkce xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx funkce) u příjemce x&xxxx;xxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx buněk či xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo podávány xxxxxxxx za účelem xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X.1.5.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jsou-li xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, charakterizace xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobenou xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx určené xx genové terapii;

d)

uvedou xx podstatné informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx směsi xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a způsobilost pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxxx dopad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx nebo v důsledku xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx látkou;

f)	je-li součástí xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx stav diferenciace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx konkrétně xxxxxx x&xxxx;xxxxxx terapii

V.1.5.4.1

Bakteriofágy xxxx xxxx, které jsou xxx šíření xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hostitelích x&xxxx;xxxxxx velmi xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx alternativu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx sestávajícího x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx XXX nebo XXX, xxxxxxxxxxxxx proteinovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxxxx zvolit vhodný xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nákazy.

V.1.5.4.2

Jakost a množství xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx použity x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxx důvodu xxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, neboť xxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx kulturu xxxxx xxxxxxxxxxxx (srovnatelné x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx kmenů).

V.1.5.4.3

Bakteriofágy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx buněčné xxxxx pro výrobu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx.

X.1.5.4.4

Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána na xxxxx matečných xxxxxxxxx.

X.1.5.4.5

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a/nebo léčebné xxxxxxxx jedné xxxx xxxx specifických xxxxxxx xxxx xxxxx. Účinnost xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx aktivitou xxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx baktericidní xxxxxxxx.

X.1.5.4.6

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx popsána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

X.1.5.5.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx však xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx podávání xxxxx x&xxxx;xxxxxx rozpustností nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X.1.5.5.2

„Xxxxxxxxxxxxxxx“ odpovídá xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tvaru x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (xx do xxxxxxxxx 100&xxxx;xx).

X.1.5.5.3

Xx xx xx xx, xx „nanočástice“ xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dva xxxx xxxx rozměrů.

V.1.5.5.4

Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx vycházející x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“: nanočástice jsou xxxxxxxxxxx s látkami, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx na bázi xXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v nanočásticových systémech xxxxxxxx.

X.1.5.5.5

Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v oddílech XX nebo III xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx rozdělení xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xx xxxxxx zkouška in xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nosnou xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků).

V.1.5.5.6

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nanočástic jako xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání. Z hlediska xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx toxicitu léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivé xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zváží xx však x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (aglomeráty, xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx solubilizací nebo xxxxx být přenášeny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx, fetoplacentární, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx atd.). X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx dopad xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx (xxxx xxxxxx);

xx)	xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx riziko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, profilem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx s nepříznivými xxxxxx xx funkce xxxxxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx i na xxxxxx xxxxx. Buňky xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nanočástice xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx analýzy, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx posoudit xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx aspekty, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx profil xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v nanočásticích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxx xxxxx (různá xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx mohou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx různé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těla, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (přímé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zánět, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx imunity).

e)

Zváží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvářet xxxxxxxxx nebo alergické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zánětlivé xxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx koagulaci nebo xxxxxxxxxxx s dalšími důsledky, xxxx je xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx hemokompatibilita xxxxxxxxxx.

X.1.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx antisense RNA x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX

X.1.5.6.1

Xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx antisense XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx RNA xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6.2

Xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxxx RNA, xxxxx xx komplementární x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xXXX, s níž xxxxxxxxxxx, a tím xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx.

X.1.5.6.3

Xxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx proces, xxx xxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXXX.

X.1.5.6.4

Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx v oddílech XX xxxx III xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx minimální množství xxxxxxxx RNA xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, že xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx do xxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx zkoušení jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biotest xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xx třeba řešit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vazbou xx xxxxxx místo xxxx xxxx xxxxxx místo, xxxxx x&xxxx;xxxxx škodlivé xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx z důvodu kumulace, xxxxxx podporujících zánět x&xxxx;xxxxxxxxxxx vazby;

e)	u přípravků pro xxxxx RNAi je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXx), xxxxx i možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx antisense XXX a interference RNA xxxxxxxx pro genovou xxxxxxx se zváží xxxxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx genovou xxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXx xxxxx 2 xx xxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx.

X.2.1

Xxxxxx

X.2.1.1

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ke každé x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tímtéž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

X.2.1.2

Xxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx.

X.2.1.3

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.

X.2.2

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v částech X.2.2.1 až X.2.3.3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 1 (Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx) xxxxx xxxxxx IIIb této xxxxxxx:

X.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx 1)

Xxxxx se xxxxx a adresa výrobce (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxx (míst) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a kontroly xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx odpovídajících xxxxxxxx výroby.

V.2.2.2

Kvalitativní a kvantitativní xxxxx o složkách (část 2.X)

Xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx o vývoji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

X.2.2.3

Xxxxx způsobu xxxxxx (xxxx 2.X)

Xxxxx xx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx fází xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx inaktivačního xxxxxxx.

X.2.2.4

Xxxxxx a kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx (část 2.X)

X.2.2.4.1

Xxxxxxx xx standardní požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx látku.

V.2.2.4.2

Uvedou xx informace o léčivé xxxxx (xxxx. xxxx xxxx/xxxxxxxx), o substrátu/substrátech (xxxxx, xxxxxxxxxx médium) x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx lékopisu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2.2.4.3

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.4.4

X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx varování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx předložených xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxx analýzy xxxxx xx úrovni xxxxxxxxx přípravku.

V.2.2.4.5

Pokud je xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxx.

X.2.2.5

Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx (xxxx 2.X)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx IIIb.2D xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx jakéhokoli navrženého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.2.2.6

Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx (xxxx 2.X)

X&xxxx;xxxxxxxxx shody xxx výrobě xxxxxxxx xx použijí standardní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.2.7

Xxxxxxxxx (xxxx 2.X)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx antigenu a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.2.3.1

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (nových xxxxxxxx) xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivému xxxxxxxx vakcíny, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Vědecké x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxx předpisy Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Unii.

V.2.3.2

Část X.2.3.1 xx rovněž xxxxxxx xx každou xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xx jeden xxxx xxxx xxxxxx antigenů xxxxxx součástí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

X.2.3.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X.3.1

Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx XXXx části 2 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.

X.3.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro jediné x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx možností xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx kmenů, xx xxxxxxx kterého xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx antigenně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx rychlé xxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxxx vakcín, xxx xxxx xxxxxxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxx xx epizootologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx vakcína určena x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.3.3

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx druh viru, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nákazy; x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx schválit xxxxxxxxx různých xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, druhům xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k různým xxxxxxx xxxx xxxxx.

X.3.4

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx virus/bakterii/nákazu dosud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcína.

V.3.5

Předkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.

X.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy

V.4.1

Zásady

V.4.1.1

Technologie vakcínové xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „páteřní“ nosič xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx jiné xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxx podobné viru), xxxxxxxxx xxx DNA xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xXXX, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx XXX) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.4.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx základě technologií xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx omezené požadavky xx údaje. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vyžadována xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx. V době xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předložit „základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx existuje xxxxxxxxx vědecká xxxxxxx, xx xxxxxxxx beze xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx)/xxx (xxxx) xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Povaha xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx druhu xxxxxxxxx.

X.4.1.3

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy xxxxxxxx, xxx osvědčení xxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádostech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a určených xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.4.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s právními xxxxxxxx Unie, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.4.2.2

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vakcínu xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenému xxxxxxxxx.

X.4.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikát xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

V.5 Registrované homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

X.5.1

Xxxxxx (xxxx 2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx XX.2 xxxxx 2 se xxxxxxx xx dokumenty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;85 xxxx.&xxxx;2 s níže xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.5.2

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaný x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxx (xxxxxxxx názvy xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X.5.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx k výchozím surovinám, xx. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx s žádostí, xxxx xxx xxxxxxxx dalšími xxxxx o základní xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx meziprodukty xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zapracovány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx toxická xxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato xxxxxx pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ředění. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxxxxx xx toxická složka xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx od výchozích xxxxxxx až do xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxxx ředění, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobních postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

V.5.4

Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, například z důvodu xxxxxx zředění v konečném xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ředění.

V.5.5

Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx možná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.5.6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti (xxxx 3)

Xxxx 3 xx xxxxxxx xx homeopatické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;10 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkách a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx maximálních xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.

“

(1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/ES xx xxx 11. února 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) (Xx. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. L 109, 30.4.2009, x.&xxxx;10).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 (Xx. xxxx. X&xxxx;83, 22.3.2012, s. 1).

(5) Nařízení Xxxxxx (EU) 2018/782 xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx a doporučení xxx xxxxxx rizika podle xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 (Xx. xxxx. X&xxxx;132, 30.5.2018, x.&xxxx;5).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;793/93, nařízení Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;37/2010 ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, s. 1).

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/805

ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

kterým xx xxxx příloha XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/805

ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

kterým xx xxxx příloha XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.