EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 146 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xx xxxxxx podstatně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx II nařízení (XX) 2019/6, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(2), xxxxxxx xxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx neaktualizovalo. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx naposledy xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2009. Xxxxxxx XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx 2009, xxxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx veterinárních přípravků (XXXX), Světové zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX) a standardů Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX).

(2)

Xx xxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xxx tyto xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxxx xxxxxxx o registraci.

(3)

Nařízení (XX) 2019/6 uznává, xx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx větší xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx xxxxx světě, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4)	Xxxx nařízení by xx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xx 28. ledna 2022.

(5)	Nařízení (EU) 2019/6 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx II nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

XXXXXXX

„XXXXXXX XX

XXXXXXXXX PODLE XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 PÍSM. X)

Xxxxx

XXXXX X

XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX

11

X.1

Xxxxxx xxxxxx

11

X.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrační dokumentace

11

I.2.1

Část 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11

X.2.2

Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

12

X.2.3

Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

13

X.2.4

Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

13

X.2.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

14

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX JINÉ XXX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX

14

XX.1

XXXX 1: Souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

14

XX.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxx)

14

XX.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

14

XX.2X1

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx

14

XX.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

16

XX.2X

Xxxxx xxxxxxx výroby

16

II.2C

Výroba x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

16

XX.2X1

Xxxxxx xxxxx (léčivé xxxxx)

17

XX.2X1.1

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

18

XX.2X1.2

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v lékopise

18

II. 2X1.3

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

18

XX.2X2

Xxxxxxx látky

19

II.2C3

Obaly (vnitřní xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx)

19

XX. 2X3.1

Xxxxxx xxxxx

19

XX. 2X3.2

Xxxxxxx přípravek

19

II.2C4

Látky biologického xxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx izolovaných meziproduktech xxxxx xxxxxxxxx postupu

20

II.2E

Kontrolní xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

20

XX.2X1

Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného přípravku

21

II. 2X2

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

21

XX. 2E3

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

21

XX. 2X4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

21

XX. 2E5

Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

21

XX. 2X6

Xxxx xxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxxxx stability

22

II.2F1

Léčivá xxxxx (xxxxxx xxxxx)

22

XX.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxx informace

23

II.3

ČÁST 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

23

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

23

XX.3X1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

24

XX.3X2

Xxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

24

XX.3X2.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

25

XX.3X3

Xxxxxxxxxxx

25

XX.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

26

XX.3X.4.1

Xxxxxxxx xxxxxx

26

XX.3X.4.2

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

26

XX.3X.4.3

Xxxxx xxxxxxxxxx a související xxxxxx x&xxxx;xxxx

27

XX.3X5

Xxxxxxxxxx uživatele

27

II.3A6

Hodnocení rizik xxx životní prostředí

27

II.3B

Zkoušky xxxxxxx

28

XX.3X1

Xxxxxxxxxxxx přípravku

28

II.3B2

Deplece reziduí (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx)

28

XX.3X3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

29

XX.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

29

XX.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

29

XX.4X1

Xxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4X2

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxx

30

XX.4X3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávky

30

II.4A4

Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

30

II.4B

Klinická xxxxxxxxx

31

XX.4X1

Xxxxxx xxxxxx

31

XX.4X2

Xxxxxxxxxxx

31

XX.4XX2.1

Xxxxxxxx předklinických xxxxxx

31

XX.4XX2.2

Xxxxxxxx klinických hodnocení

32

ODDÍL XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

32

ODDÍL XXXx

XXXXXXXXX XX BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX NEŽ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

33

XXXx.1

XXXX 1: Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

33

XXXx.2

XXXX 2: Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

33

IIIa.2A

Popis přípravku

33

IIIa.2A1

Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení

33

IIIa.2A2

Vývoj xxxxxxxxx

34

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxxxxxx

34

XXXx.2X3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

34

XXXx.2X3.2

Xxxxxxxxx

35

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxx výroby

35

IIIa.2C

Výroba a kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx

35

XXXx.2X1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech

36

IIIa.2C2

Výchozí suroviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

36

XXXx.2X2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

36

XXXx.2X2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx než biologického xxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu

37

IIIa.2E

Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

38

IIIa.2E1

Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38

XXXx.2X2

Xxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx

38

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxx standardy xxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx

39

XXXx.2X1

Xxxxxx xxxxx

39

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

40

XXXx.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

40

XXXx.3X

Xxxxxxx bezpečnosti

41

IIIa.3A1

Přesná identifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (léčivých látek):

41

IIIa.3A2

Farmakologie

41

IIIa.3A2.1

Farmakodynamika

42

IIIa.3A2.2

Farmakokinetika

42

IIIa.3A3

Toxikologie

42

IIIa.3A3.1

Toxicita xx xxxxx xxxxx

42

XXXx.3X3.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

42

XXXx.3X3.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

43

XXXx.3X3.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx

43

XXXx.3X3.5

Xxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.6

Xxxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.7

Xxxxxxx

43

XXXx.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

44

XXXx.3X4.1

Xxxxxxxx xxxxxx

44

XXXx.3X4.2

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X4.3

Xxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.1

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů nesestávají

45

IIIa.3A6.2

Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X

Xxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.3X1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

46

XXXx.3X2

Xxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.3X3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

47

XXXx.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx studie

47

IIIa.4A1

Farmakologie

47

IIIa.4A1.1

Farmakodynamika

47

IIIa.4A1.2

Farmakokinetika

47

IIIa.4A2

Vývoj xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u zvířat

48

IIIa.4A3

Stanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

48

XXXx.4X4

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

48

XXXx.4X1

Xxxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X2

Xxxxxxxxxxx

49

XXXx.4X2.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií

49

IIIa.4B2.2

Výsledky xxxxxxxxxx hodnocení

49

ODDÍL XXXx

XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY

50

IIIb.1

ČÁST 1: Xxxxxx registrační dokumentace

50

IIIb.2

ČÁST 2: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx a mikrobiologické xxxxx)

50

XXXx.2.X

Xxxxx xxxxxxxxx

50

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

50

XXXx.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

51

XXXx.2X

Xxxxx způsobu xxxxxx

52

XXXx.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

52

XXXx.2X1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech

53

IIIb.2C2

Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise

53

IIIb.2C2.1

Výchozí xxxxxxxx biologického xxxxxx

53

XXXx.2X2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

55

XXXx.2X

Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

57

XXXx.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

57

XXXx.3X

Xxxxxx xxxxxxxxx

57

XXXx.3X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

58

XXXx.3X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

60

XXXx.3X

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

60

XXXx.3X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávající

61

IIIb.3F

Zkoušky xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

61

XXXx.4

XXXX 4: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

61

XXXx.4X

Xxxxxx požadavky

61

IIIb.4B

Předklinické xxxxxx

62

XXXx.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

63

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX

64

XX.1

Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

64

XX.2

Xxxxxxx xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

65

XX.3

Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

66

XX.4

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

66

XX.5

Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx údajích

66

IV.6

Žádosti xxx xxxxxxx xxx

68

XX.7

Xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

68

XXXXX V

POŽADAVKY XX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXX URČITÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

68

X.1

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

68

X.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

68

X.1.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxx

69

X.1.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti

70

V.1.4

Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

70

X.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx

70

X.1.5.1

Xxxxxx

70

X.1.5.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.3

Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx terapii

71

V.1.5.4

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx terapii

72

V.1.5.5

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

72

X.1.5.6

Xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxxxxxx XXX a interference XXX

73

X.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx

74

X.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

75

X.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy

75

V.5

Registrované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

76

XXXXX X

XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X.1.1

Xxxxxxxxxxx přiložená k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx článku 8 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 až 25 xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx a zohledňuje xxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.2

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelé xxxx v úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.3

Xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol.

I.1.4

Výrobní xxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a konečného xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí (XXX).

X.1.5

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxxx o jakékoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

X.1.6

Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními, která xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1) x&xxxx;2004/9/XX&xxxx;(2).

X.1.7

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX xxx ohledu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.8

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají xx smyslu xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/18/ES, musí xxx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx.

X.1.9

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx žádné předložené xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxx registrační dokumentace

Každá xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx skládá x&xxxx;xxxxxx xxxxx:

X.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 1: Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

Xxxx 1 obsahuje xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v příloze X:

x)	xxxx 1 A: xxxx 1 xx 4 x&xxxx;6.1 až 6.4;

x)	xxxx 1X: xxx 5;

x)	xxxx 1X: bod 6.5.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxx 1B xxx 5.1 ve xxxxxxx s čl. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxx. l), xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „přípravku, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost životního xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v kritériích v čl. 34 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx x).

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpráva musí xxx xxxxxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti o registraci, x&xxxx;xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty xx ní xxxx xxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx expertní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx a jasné xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, použije xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o jakosti xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxx xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rovněž shrnutí xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx tabulky.

I.2.2 Xxxx 2: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx x&xxxx;xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx informace o výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx, xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx, obecných monografií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s výjimkou odůvodněných xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx použít monografii xxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx látka xxxx xxxxxxx ani x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být uznán xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx země, xxxxx xx xxxxxxxxx její xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, případně společně x&xxxx;xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxx.

3)

Xxxx-xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx takových xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx by suroviny, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx lékopisové xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx x&xxxx;xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, případně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx na daný xxxxxxx.

5)

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx do dokumentace xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než jedno xxxxxxxxxxxx, což xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx obratlovců xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx zkoušky xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

X.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s touto xxxxx, s podrobnými odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxx xxx uvedeno a diskutováno;

b)

v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie, která xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx, xxx celkové xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí.

2)

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxx obsažených v registrační xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx jakéhokoli typu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alternativního typu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx celkové xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx statusu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí.

I.2.4 Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx týkající xx účinnosti (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (klinická) xxxxxxxxx)

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx nepříznivou xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnováhy xxxxxxx a rizik přípravku.

2)

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx zkoušek, xxxxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx částí, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích. Vypuštění xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xx seznamu x&xxxx;xxxxxxxx alternativního xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx předklinických xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx.

4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx zařazených do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

6)

Klinická xxxxxxxxx (hodnocení v terénních xxxxxxxxxx) musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.

X.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx následující oddíly xxxx přílohy:

a)	oddíl XX xxxxxxxx standardizované xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků:

i)	oddíl XXXx xxxxxxxx standardizované xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx XXXx popisuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx o registraci imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XX xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx typy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci;

d)	oddíl X&xxxx;xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

ODDÍL XX

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxxxxxxx jinak.

II.1 Xxxx 1: Souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx X.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přípravku

II.2A1 Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo popis:

a)	léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pomocných xxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adjuvans, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx určených k požití xxxx xxxxxx podání xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx inzerty;

d)	jakékoli důležité xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, se (xxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx lékopis;

b)	v případě xxxxxx látek mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx popsány xxxxx x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx připravují, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „E“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/ES.

3)

Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

5)

Kvantitativní xxxxxxx xx doplní:

a)	v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx každé léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx rekonstituci;

b)	v případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx v počtu xxxxx odpovídajícím 1&xxxx;xx xxxx 1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx: hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivé látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je v Unii xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxx tutéž xxxxxxx xxxxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přípravku

1)

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, složek, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (mikrobiologická čistota x&xxxx;xxxxxxxxxxxx aktivita) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx konečným xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky.

3)

Navrhované xxxxxxxxx balení musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k navrhované xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a cílovému xxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxxx) xxxxx.

4)

Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem pro xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

5)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx s konečným přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zkoušce.

6)

U veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k zamíchání xx krmiva musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokynech xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx výroby

1)

Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx účel xxxx obsahovat xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx výrobní šarže xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx toku xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxxx o tom, jak xx definována xxxxx (xxxxxxxxx vyjádřená xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxx kontrol x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxx xxxxxx, v níž xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx postupech.

II.2C Výroba x&xxxx;xxxxxxxx výchozích surovin

1)

Pro xxxxx tohoto xxxx xx „výchozími xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx obal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodávaný s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx).

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx léčiv a zdravotní xxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, výrobce xx žadateli xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a zdravotní péče. X&xxxx;xxxxxxx, xx je x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyplněna x&xxxx;xxxxxxxxx „xxxxxxx o přístupu“, považuje xx xxxxx požadavek xx splněný, xxxx xx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 xx 4.

2)

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a seznam xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky. Případný xxxxxx molekulové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí zahrnovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx se výčet xxxxx xxxxxxxxx potřebných x&xxxx;xxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx látek) s vyznačením, xx kterém xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx informace o jakosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx pro jejich xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zkouškách (xxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti) prováděných xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx validační xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx o nečistotách xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a charakteristikou xxxxxxxxxxxx nečistot. Xxxxx xx to důležité, xxxxxx se xxx xxxx informace o bezpečnosti xxxxxx nečistot.

3)

Základní dokument x&xxxx;xxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx podle xxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům ve xxxxx základního dokumentu x&xxxx;xxxxxx látce. V tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (část xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx žadatele), xxxxx xxxxx xxx xxx žadatele nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxx látky písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lékové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XX.2X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxx-xx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxx pro xx Xxxxxxxx xxxxxxx neexistuje, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8 za dostatečně xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx popis analytických xxxxx a postupů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.

2)

V případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx vhodnější specifikace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.2X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx lékopise, se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx body:

a)	název xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části XX.2X1 bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obchodními nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval látku, xxxxx xx stálá xxx svým xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx úplných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx očekávané xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e)	zkoušky a kritéria xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx validovány;

f)

s ohledem xx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, a případ xxxxx obsahujících xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxx celkový obsah xxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxx doloží, xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX. 2X1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

a)	krystalická xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx částic;

c)	stupeň xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx;

x)	xxxxxxx xX/xX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx

1)

Xxxx-xx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxx pro xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se ustanovení xxxxxx&xxxx;8 xx dostatečně xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx popis xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplněny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx monografie lékopisu xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx dodržet požadavky xx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx XX.2X1.2 xxxx 1 xxxx. x) xx x) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje.

3)

Předloží xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx týká určitých xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx topické použití, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) č. 231/2012 (4).

5)

U nových xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (pomocných xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx podání, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx na údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx, klinické i neklinické. X&xxxx;xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx 3 a 4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XX.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx (xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx)

XX. 2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

1)

Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx o vnitřním xxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho uzavření xxx xxxxxxx látku, x&xxxx;xx včetně xxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) léčivé látky.

2)

Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdroje a specifikuje xxxxxxx obal x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx informace o nich xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx platný xxxxxxxxxx shody.

3)

Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o léčivé xxxxx z navrženého zdroje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX. 2X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxx xxxx uzavření a jakémkoli xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stavu (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx formy.

2)

Pokud xxxxxxxxxx monografie xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx specifikaci pro xxxxxxx xxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdroji, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx (xxxxxxxx, živočišného, xxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o virové xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxx xxxxxx relevantních xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K prokázání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, s odkazem na xxxxxxxxxx monografii Evropského xxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxxxx meziproduktem“ xxxxxx xxxxxxxx zpracovaný xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx skladován xx xxxxxxxxxx xxxx a který xxxx xxx, xxx xx xxxxx konečným xxxxxxxxxx, xxxxxx dalším xxxxxx (kroky) xxxxxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx popsány a validovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxx údajů xxx konečný přípravek.

4)

Doba xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z téhož počátečního xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací. X&xxxx;xxxxxxx kontinuální výroby xxxx být xxxxxxxx xxxxx vyjádřena xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx rozmezí.

2)

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvede xx odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx při propouštění x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx být předloženy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.

4)

Pokud xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx, než které xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitolách Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Uvedené xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a fyzikálních xxxxxxx, xxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xX xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit standardy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx nejsou metody xxxxxxxxxx xxxxxx lékopisy xxxxxxxxxx.

XX. 2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx dávkování analyzovaných xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláště složitých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx množstvích, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více léčivých xxxxx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx stanovení prováděna xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx specifikací xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx in xxxxx je xxxxxxx, xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx.

5)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

XX. 2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxxx a dolního limitu xxxx povinné xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx všechny pomocné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxxxxx se v době xxxxxxxxxxx xxxx i dolní xxxxx.

XX. 2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX. 2E5 Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx prokázána xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;[3] xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) výroby x&xxxx;xxxxxxx s popsaným výrobním xxxxxxxx.

XX. 2E6 Jiné kontroly

Musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k potvrzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stability

II.2F1 Léčivá xxxxx (xxxxxx xxxxx)

1)

Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

2)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx doloží, jak xx jakost xxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování, xxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx léčivou xxxxx z uvedeného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

4)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a specifikuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce.

II.2F2 Konečný přípravek

1)

Uvede xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxx typ xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx validace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx konečný xxxxxxxxx vyžaduje, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx se podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro rekonstituovaný/ředěný xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx této xxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxx existuje možnost, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx identifikace a použité xxxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx ukazují, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx během skladování, xxxx xxxxx kontrolních xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých a celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

8)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx a odůvodněny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxx xxxx xxxx být u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými xxxxxx xxx xxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx může obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

XX.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí)

1)

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx metod, zařízení x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx podrobný popis xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx výsledků;

g)	diskuzi x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx o hodnotě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinkem a bez xxxxxxxxxxxx účinku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozorováních;

h)	název xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xx xxxxxxxx a kódům xxx xxxxxx xx xx, zda jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx techniky musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx je opakovat, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx platná dokumentace. Xxxxx byla látka xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „MLR“), lze xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx MLR (xxxx xxx „xxxxxx XXXXX“). Xxxxxxxx-xx xx na xxxxxx XXXXX, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX; předloží xx xxxxx nové xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX. Xxxx-xx cesta xxxxxxxx (xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx v souladu s nařízením Xxxxxx (XX) 2018/782&xxxx;(5), xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx, které xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik pro xxxxxxx prostředí vznikajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

2)

V některých případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity původní xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx v úvahu.

3)

S pomocnou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx naloží xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx identifikace přípravku x&xxxx;xxxx léčivé látky (xxxxxxxx xxxxx)

x)	xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX);

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX);

x)	xxxxx CAS (Chemical Xxxxxxxx Service);

d)	léčebná, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx vzorec;

h)	molekulová xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxx xxxx;

xx)

xxx xxxx;

xxx)	xxxxx par;

iv)	rozpustnost xx vodě a organických xxxxxxxxxxxxxx vyjádřená x&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx teploty;

v)

hustota;

vi)	lom xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druzích xxxxxx měly být xxxxxxxx. V příslušných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace.

2)

Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědí, xxxx xx působí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, než xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx odpovědi, xxxx xxx uvedené farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech a veškeré xxxxxxxx informace pozorované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o primárních a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v části 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx tyto údaje xxxxxxxx ke zjištěním xxxxxx xxxxx/xxxxxx z farmakologických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx toxikologie xxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxx přístupu ke xxxxxxxx vydané agenturou x&xxxx;xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Studie xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx musí xxx prováděny na xxxxxxxxxx kmenech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxx xxxx k dispozici (nejlépe) xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat;

b)	možných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a odeznění.

Prováděné xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s kůží, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxx k odhalení jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx, jak xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a trvání xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx uživatele. Žadatel xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvolených xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx provedených xxxxxxxx, xxxxxxx za použití xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX.4X4 (Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Uvedou xx dotčené xxxxxx, xxxxx, při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a plemena. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx v plném xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx toxicita xxxxxx xxxxxxxx toxicity

Studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx studie reprodukční xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny XXXX GL43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxxxx u jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx u cílových xxxxx, xxxxx xx xxx souhrn a úplná xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace.

Pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xx provedou standardní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx VICH XX32 a OECD) xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx významnou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž účelem xx odhalit xxxxx, xxxxx xxxxx může xxxxxxxx xx genetickém xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakákoli xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx genotoxicity x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx pokynech (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX23 x&xxxx;XXXX).

9)

Xxxxxxxxxxxxx

Xxx rozhodování x&xxxx;xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxx mohou prokázat xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozdíly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provedou xxxxx standardních xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxx XXXX XX28 x&xxxx;XXXX).

10)

Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx posouzena systémová xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx provádět xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem xxxx

x)	xx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

II.3A4 Další xxxxxxxxx

XX.3&xxxx;X.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látek, nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunotoxicitu, neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. V závislosti xx povaze xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx k expozici xxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny.

II.3 A.4.2 Pozorování x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx. Xxxxx tomu xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx a o jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studiích; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx používány xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxx xx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxx popsané x&xxxx;xxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx být xxxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxx xxxxxxxxxxxx (konkrétně xxxxxxxxxxxx, antimykotika a antiprotozoika), xxxxxx x&xxxx;xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx determinantů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx takové xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zamýšleného xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx o rezistenci významné xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí XX.4X2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.4A2.

1)

U zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx spojeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx (zoonotické x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a jsou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjištěného (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v důsledku použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx). Xxxxxx xxxx k dispozici x&xxxx;xxxxxxxx XXXX GL27 x&xxxx;xxxxxxxx XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx zaměří xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rezistence, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a komenzálních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c)	posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci a z toho xxxxxxxxxx důsledků pro xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.3&xxxx;X&xxxx;xx XX.3X4 x&xxxx;xxxxx je xx spojitost x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.

Bezpečnost uživatele xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

II.3A6 Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx rizika takových xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.

2)

Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xxxx xxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx a navrhovaný xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx podávání, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpadů x&xxxx;xxxxxx přípravku.

3)

Ve xxxxx xxxx musí být xxxxxxxxx další konkrétní xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxxxxxxx xxxx být rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, farmakologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx xxxxx (dotčených xxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxické (PBT) xxxxx xxxx vysoce xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) látky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx XIII nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1907/2006 (6) (xxxxxxxx XXXXX) a posoudí xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají hodnocení XXX a vPvB xxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zveřejněny xxxxxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí

1)

Pro xxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 470/2009.

2)

Účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxxx xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodržet, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx analytická xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx deplece xxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx zkoušení, xxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických (aktivita x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí)

1)

Účelem xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx bylo xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx žádná rezidua, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx spotřebitele.

2)

Uvede xx xxxxxxxx stav XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx.

3)

Xx xxxxxx konečné xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx dostatečném xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx provedou xxxxx xxxxxx XXXX XX48 a dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx. Studie reziduí x&xxxx;xxxx xx provedou xxxxx pokynů XXXX XX56 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx VICH XX57.

4)

Xx xxxxxxx hodnocení xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx deplece xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx metody) a její (xxxxxx) xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX XX49.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx (klinická) hodnocení)

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx studie

Cílem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost přípravku xxx cílová xxxxxxx. Xxxx studie jsou xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a intervalu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.4&xxxx;X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx obsažené (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

2)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, a to xxxxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx tělesné xxxxxx. Xxxxxxxx xx vyjádří xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dávce x/xxxx účinku xx xxxx) a pokud xxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx se uvádí xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, jejíž xxxxxxxx je xxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

3)

Xxxxxxxx xxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) na farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx látky.

4)

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx postupy, se xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx je validovat. Xxxxxxxx zkoušek musí xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxx srovnání.

5)

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XX.4&xxxx;X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx léčivé látky, xxxxxxx pokud se xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx rozdělit xx xxxx hlavních xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetických vlastností (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a exkrece) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koncentracemi x&xxxx;xxxxxxx xxxx a farmakologickými, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx porovnat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx různými přípravky, xxxxxxxx formami, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx porovnat xxxxx xxxx xx výrobě xxxx složení.

3)

U cílových xxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pravidlem xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx, xxxxxxxx dávkování, xxxxx xxxxxx xxx.). Požadovány xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx režimy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx populačními xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx byly farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx v části 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxx kombinace xxx xxxxx XX.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx a související xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o případné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o možném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx deklarovanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (mechanismech) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx genetickém xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rezistenci. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx významné xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.3X4 bodem 3. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.3X4 bodě 3.

XX.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx příslušné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx části II.4B, x&xxxx;xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se lokální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Účelem xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx (zprávy) x&xxxx;xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provádění xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx (VICH) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx studie včetně xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxx 3 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxxx literatury. Zde xx uvedou studie xxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 3 registrační xxxxxxxxxxx.

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení

II.4B1 Obecné xxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, prováděna a vykazována x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx VICH xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxx brány v úvahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx situaci v Unii.

2)

Zkušební xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxx přístupů, musí xxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx klinických hodnocení xx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cesty (navrhovaných xxxx) xxxxxx. Cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx indikací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx, plemene x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx musí xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx“.

6)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx s využitím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx míru účinnosti x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx u stejného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx skupiny, xxxxx xxxx xxxxxx placebo, xxxx xxxxxxx neléčené. Xxxx být xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých.

7)

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny zveřejněnými xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.4XX2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předklinických xxxxxx

Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zkoušek prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podkladem xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetický xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat;

d)	zkoušek x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávky (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx popsány. Xxxxx některý x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, musí xxx podáno vysvětlení. Xx všech zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiích xx xxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx cílů, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh, xxxxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx nebo linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx a rozvrh xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech statistická xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích vedoucí x&xxxx;xxxxxxx o účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat.

II.4AB2.2 Výsledky klinických xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záznamových xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx pozorování shrnou x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pokusných zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene nebo xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a důvodů pro xxxxxx vyřazení;

c)

v případě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxx bylo xxxxxx placebo xxxx

xxx)	xxx xxx podán veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo

iv)	jim xxxx xxxxxx tatáž xxxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxx přípravku xxxxxxxxx složení nebo xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat;

f)	podrobností xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, u kterých může xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxx chovu nebo xxxxxx xxxx účelu, xxx který jsou xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx fyziologický nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a průměrné xxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo doplňkovými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx o tlumení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX a V a příslušných xxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX JINÉ NEŽ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;5 xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx jinak x&xxxx;xxxxxx XX, xx vztahují xxxx uvedené xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx vědecky odůvodněny x&xxxx;xxxxxxxx na konkrétních xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na povaze xxxxxxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx oddíl X.

XXXx.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx, xx. xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx na jednotku (xxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení), xxxxxx jednotlivých xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxx jakosti (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx rekonstitučního xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx rekonstitučních xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxx xxxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx a případně xxx přiložená xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxx xxxxxxx kvantitativního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx udat xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx dávkování, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.

3)

Xx-xx to xxxxx, xxxxx se biologická xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu. Xxxxx byla definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

4)

„Xxxxxxxx terminologií“, xxxxx xx má používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (aniž xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx daný xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provázen jiným xxxxxxxxxxx názvem, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx o původu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx vysvětlení xxxxxxxxxx mimo jiné:

a)	volbu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud jde x&xxxx;xxxxxx zamýšlené xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx obal a vhodnost xxxxxxxxx vnitřního xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx uzavření xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalem xx předloží, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky;

d)	mikrobiologické xxxxxxxxxx (mikrobiologická čistota x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cestě xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx nadsazení xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) k výrobě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dávky (xxxxx);

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx zkoušku (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), poskytnou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vědeckými xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku.

IIIa.2A3 Charakterizace

IIIa.2A3.1 Objasnění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx specifikace xx xxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxxxxxxxxx nebo biologické xxxxx (která zahrnuje xxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx aktivity, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, čistoty a nečistot) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, xxxx-xx odůvodněn xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko. Xxxxxxxxxxxx charakterizace xx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx významných změnách xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx-xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx modifikací xxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aktivity (konkrétně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxxx aktivita xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a kvalifikované metody. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxxxxxxx. Uznává xx, že rozsah xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx vývoje xxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx metod xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vhodnosti.

IIIa.2A3.2 Nečistoty

1)

Musí být xxxxxxx xxxxxxxxx z výrobního xxxxxxx (xxxxxxxxx proteiny xxxxxxxxxxx xxxxx, XXX xxxxxxxxxxx xxxxx, rezidua xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) a nečistoty xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, agregáty). Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nečistotách, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx clearance.

2)

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxx nečistotám poskytnuty xxxxx kvalitativní údaje, xxxx to být xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxx (jména), xxxxxx (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně smluvních xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kroků;

b)	graf xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx všemi po xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, jak xx xxxxx xxxxxxxx, a o navrhované xxxxxxxxx (navrhovaných xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx šarže;

d)	uvedení všech xxxxx s odpovídajícími xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx kvantitativních údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látkách, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx přijatelnosti;

g)	pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx podmínky sterilizačního xxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o používaných procesech xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxx kritické kroky xxxx kritické xxxxxxx xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx procesu sterilizace xxxx aseptického zpracování xx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pomocí výsledků xxx xx sobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx „výchozími surovinami“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xx jednu xxxxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx druhy zvířat x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx, buněčných xxxxxx, xxxxx séra x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx TSE a výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v souladu s požadavky Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx kontroly jakosti xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxx o analýze xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx specifikací.

8)

Barviva xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx cestou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx. V případě xxxxxx xx prohlášení o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho území.

3)

Popis xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původ, včetně xxxxxxxxxxx regionu, a historie xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitých x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin.

2)

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx inokula xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx surovin.

3)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxx výrobního postupu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná xxx skladování výchozí xxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxxxx, musí se xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx validovaným ošetřením. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx jen tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx agens xxxx xxx prokázány.

5)

Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx inokula, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny xx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx upravených výchozích xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, přidané xxxx xxxxxxxxxx xxxx, biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, číslo xxxxx a genetická stabilita.

7)

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i dokumenty požadované xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX.

8)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použitých xx zkušebních postupech, xxx mohl příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

IIIa.2C2.2 Výchozí xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx XXXx.2X1 xxxx 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, která xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx látek v Evropském xxxxxxxx;

x)	xxxxxx výchozí xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního postupu

1)

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx a konečného xxxxxxxxx. Xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx validace xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx případů.

2)

Specifikace xxxxx (xxxxx) xxxxxx látky xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx k provádění dostatečné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, plísně x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxxx s Evropským xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx se směrnicí 2010/63/XX a Evropskou úmluvou xx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusné x&xxxx;xxxx vědecké xxxxx xx zkoušky xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xx co xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx k nahrazení xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k omezení xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podrobnostmi xxxxx xxxxx analýzy xxxxxxxxx přípravku.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a limity, xxx které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx formu. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxx xx zkoušky, které xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx konečného přípravku. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx u konečného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nebo šaržích x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx horní meze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a fyzikálních xxxx chemických zkoušek, xxxxxxxxx pH, osmolality xxx. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a aktivity

Pokud xx xx nezbytné, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. V případě potřeby xxxx xxx zkouška xxxxxxxxxxxx kombinována xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkouška pro xxxxxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx měření xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx aktivita/funkční účinek), xxxxx xx spojena x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nemohou být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx výrobě ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx postupu.

Pokud xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx uvedeno maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.

3)

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx látky) xx xxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxxxx. Určení horního x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx. Určení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx a povaha xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

4)

Zkoušky xx xxxxxxxxx a čistotu

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx (xxxxxxxx, Mycoplasma, xxxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobem a podmínkami xxxxxx se provedou xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx látkami. Xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékopis, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zásadní pro xxxxxxxxx shody s monografií. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, že xx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňoval xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx zkouškám x&xxxx;xxxxxxx s monografií.

5)

Reziduální xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx reziduální xxxxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx se příslušné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx správného xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx referenčního materiálu. Xxxxx byl xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx standard, xxxxx xx historie xxxxxxxxxxx, xxxxx popisuje, xxx xxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxxxxxx standardy.

Jestliže xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx přípravky a standardy, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx popsány.

IIIa.2F Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx léčivé xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx prokázána xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravek

K tomu, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx u jednotlivých šarží xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx (rozpouštědel). Xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (jsou-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), vymezí xx xxxxxxxxx podmínky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o stabilitě; xxxx údaje xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx; xxxx xxx provedeny u nejméně xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx); xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a fyzikálně-chemické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx intervalech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx až do xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx dobou použitelnosti.

4)

V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxx informace x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xx xxxx k napájení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx případně uvedeny xxxxx o stabilitě, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx jeho prvním xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxx xxxx xxx účinnost jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXx.2 až XXXx2X.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx obsahovat:

a)	kopii xxxxx (xxxxxxxxx) studie;

b)	prohlášení x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxx systému;

e)	dostatečně podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx účinku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx neobvyklých pozorováních;

h)	název xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoli;

m)	popis xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx postupů.

2)

Zveřejněné xxxxxx xxxxx být přijaty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkušební techniky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx platnost. Xxxxxxx studií, xxx xxxxx nejsou k dispozici xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx platná xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx dříve xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xxxxx xx xxxxxx XXXXX. Xxxxxxxx-xx xx xx zprávy XXXXX, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx vyhodnoceny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx MLR; xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxx k dispozici pro xxxxxxxxx MLR. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2018/78, xxxxx xxx xxxxx xxxx studie.

IIIa.3A Zkoušky xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx toxicity xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vznikat v důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

2)

V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx s léčivou xxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.3&xxxx;X. V závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx oddíly xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx vynechat.

IIIa.3A1 Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx):

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX);

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro čistou x&xxxx;xxxxxx chemii (IUPAC);

c)	číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, farmakologická x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxx a organických rozpouštědlech xxxxxxxxx x&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx druzích xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxxxxx na xxxxxx předložené x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace.

2)

Farmakologické xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud má xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx provázeny toxickou xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o mechanismu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v části 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx o osudu xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). K určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx z farmakologických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx týkající xx toxikologie xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx toxikologické xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířata a životní xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (léčivými xxxxxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx jedné xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx stanovení:

a)	možných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat;

b)	možných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx toxicity xx xxxxx dávce musí xxxxxxx xxxxxx toxické xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx začátku x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx tak, xxx poskytovaly informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxx k odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířat. Xxxx studii xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Frekvence x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx zvolí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx uživatele. Xxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a dávek.

IIIa.3A3.3 Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx předložen souhrn xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx konečného xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxx IIIa.4A4 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat). Xxxxxx xx dotčené studie, xxxxx, při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a plemena. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií v plném xxxxx xxxx být xxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

(1)

Xxxxxx xxxxxx na reprodukci

U přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u plemenných xxxxxx musí být xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX XX43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx neočekávají.

(2)

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevyžadují x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxx cílovým xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených xxxxxx (xxxxxx zkoušek xxxxx XXXX XX32 x&xxxx;XXXX) xx všech xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxx xxx provedeny zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je odhalit xxxxx, které látka xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx materiálu. Xxxxxxxx látka, která xx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé, se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx standardní soubor xxxxxxx genotoxicity x&xxxx;xxxxxxx xx standardními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX23 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx je nezbytné xxxxxxxx karcinogenity, se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a účinkem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx zkoušenými druhy xxxxxx, cílovými xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx založených xx xxxxxxxxxxx pokynech (xxxxxx zkoušek xxxxx XXXX XX28 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxx xx prokáže, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x)	xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

XXXx.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.3X4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx skupin látek, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx další xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx citlivosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, xx předloží xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se zohlední xxxx vědeckého poznání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx tomu xxx xx, xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií vypracována xxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; pokud xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx lidí, xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxx tomu xxx xx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziko u lidí

Požadavky xx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx jiné typy xxxxxxxxxxxx (konkrétně antivirotika, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx); x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence dobře xxxxxxxxx, xxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx nezbytné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxxx xxxx spojeny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx důležitý xx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx a selekce takové xxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, musí xxx navržena opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X2. Pokud xx xx xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zaměří xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a/nebo komenzální xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx voleny xx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (zjištěných) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví (xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx). Xxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx v pokynech XXXX XX27 x&xxxx;xxxxxxxx XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx zaměří xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a komenzálních bakterií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx základě xxxxxxxx xxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx člověka antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro lidské xxxxxx.

3)

Xxxx xxx řešena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí.

IIIa.3A5 Bezpečnost xxxxxxxxx

Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxx v částech XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X4 x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řeší x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XXXx.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx

XXXx.3X6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesestávají

1)

Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xx životní xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx míry xxxxxx xxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veškerá bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxxxxxxx expozici životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí s přihlédnutím xxxxxxx k těmto xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku.

3)

Ve xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osudu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx xxxxx (dotčených xxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxické (XXX) xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXXX xxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx pokynů xxx xxxxxxxxx PBT x&xxxx;xXxX látek xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

IIIa.3A6.2 Hodnocení rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx z geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx modifikací, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/ES.

IIIa.3B Zkoušky xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx tohoto xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx (případně xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovit, za xxxxxx xxxxxxxx a v jakém xxxxxxx mohou přetrvávat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx studie umožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx (xxxxxxxx vosku) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xx xx xxxxx stanovit xxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chovu xxxxxx dodržet, xx xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx analytická xxxxxx použitá (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxx reziduí xxxx dostatečně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxxx xxxxx o reziduích xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx) používaná xxx xxxxxxxx, včetně:

a)

složení;

b)	výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (aktivita x&xxxx;xxxxxxx) zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx šarže.

IIIa.3B2 Deplece xxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxx studií, xxxxxxx xx měří rychlost xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx nezbytných x&xxxx;xxxx, xxx bylo zajištěno, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx současný xxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx.

3)

Xx podání xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx VICH XX48 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx provedou xxxxx xxxxxx VICH XX56 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhů xxxxx xxxxxx VICH XX57.

4)

Xx základě xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

1)

Studie xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx metody) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) validace musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX XX49.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s ohledem xx xxxx vědeckého x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 4: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (předklinické xxxxxx a klinické (klinická) xxxxxxxxx)

IIIa.4A Předklinické xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx bezpečnost a účinnost xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto studie xxxx nezbytné xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávkování, případně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat.

IIIa.4A1 Farmakologie

IIIa.4A1.1 Farmakodynamika

1)

Charakterizovány xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx) xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v praxi, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obecně xx hodnotí účinky xx hlavní tělesné xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx křivek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, účinku na xxxx xxxx.) a pokud xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s dobře xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vyšší xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx ostatních charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx nebo složení xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx opakovat x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx srovnání.

5)

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXx.4X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, zejména xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx přípravku.

2)

Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx do čtyř xxxxxxxx oblastí:

a)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) léčivé látky x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx vztahů mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx a farmakologickými, xxxxxxxxx xxxx toxickými xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx cílovými xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx porovnat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx podání xxxx xxxxxxxx xxxxx změn xx výrobě xxxx xxxxxxx, včetně pilotních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pravidlem jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (cesta x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx doplňující farmakokinetické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx v části 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx na xxxx xxxxxx xxxxxx křížový xxxxx.

5)

Xxx pevně dané xxxxxxxxx xxx oddíl XX.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx a související xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) musí xxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Je-li xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxx přenosu determinantů xxxxxxxxxx. Xxxx-xx relevantní, xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Žadatel musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro člověka xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 registrační xxxxxxxxxxx.

XXXx.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a potvrzení xxxxx

1)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách musí xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxx se lokální x&xxxx;xxxxxxxxx snášenlivost veterinárního xxxxxxxx přípravku u cílových xxxxx xxxxxx. Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx u cílových xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx cest) xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx prodloužením xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx (zprávy) o studiích xxxx xxxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nežádoucích xxxxxxxx. Xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxx zvířat xxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení

IIIa.4B1 Obecné xxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, prováděna x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx reprezentativní xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx experimentálních xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v běžných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx veterinární praxe. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx cílovému xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx, plemene x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U složení xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx být klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v kontrolních skupinách (xxxxxxxxxxxx klinická hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s výsledky od xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, jenž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx použití u stejného xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

6)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

IIIa.4B2 Dokumentace

Dokumentace týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinickou x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxx xx nepříznivou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.4X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií

Kdykoli xx xx možné, xxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu;

b)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx;

x)	xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakované xxxxx);

x)	xxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány. Xxxx xx ve xxxxx xxxxxxxx o předklinických xxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx studie;

c)	podrobný xxxxx xxxx, xxxxxxxx a provádění, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, cesta x&xxxx;xxxxxx podávání;

d)	statistická xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx vysvětlení.

IIIa.4B2.2 Výsledky xxxxxxxxxx hodnocení

Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx hromadného xxxxxxxx na hromadných xxxxxxxxxxx arších.

Držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Pro xxxxx klinické hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx zvířat v kontrolních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupin, xxx:

x)	xxxxxx xxxxx ošetřována;

ii)	jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxx xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx

xx)	xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivá xxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zkoušející xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx a popřípadě xxxxxxxxx pozorovaných interakcí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx přijímána x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, a případně pozorovaných xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx I.

IIIb.2 Xxxx 2: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XXXx.2.X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx složením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxx adjuvans;

c)	složky (složek) xxxxxx pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx údaje z bodu 1 se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (xxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx článku 8) rozumí:

a)	v případě xxxxx uvedených v Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx lékopis, xxx xxxx povinné xxx xxxxxxx takové xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, které xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/ES.

4)

Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx nezbytné, kdykoliv xx to xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx objemu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx XXx.2X.

5)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx xx uvádí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx mimo xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx:

x)	xxxxx xxxxxxx a výběr xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a jejich příslušné xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx odůvodněno;

c)

vnitřní xxxx x&xxxx;xxxxxxxx použitého xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro skladování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx předloží, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xx možné, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cestě xxxxxx, dávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx složení, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsaným x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx zkoušku), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zkoušce.

2)

Toto xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o vývoji xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx způsobu xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přiložený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 se xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxx operací, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx výroby xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx postupu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je mikrobiologická xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx vymezena, a o navrhované xxxxxxxxx (navrhovaných xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx nelze x&xxxx;xxxxxxx výroby xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příkladu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx, podrobnosti o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx postupech.

3)

Validace všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx prokázána validace xxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx a validace výrobního xxxxxxx xxxx celku x&xxxx;xxxxxxxx u tří xx xxxx následujících xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx této xxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx všechny složky xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx značkou, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx kultivačních xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

4)

Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, šarží xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat relevantních xxx přenos XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx vydané Evropským xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx části.

6)

Osvědčení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/XX.

8)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a zahrnutí xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx konečného přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9)

X&xxxx;xxxxxx pomocných xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx poprvé xxxx xxxxx cestou podání, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx barviv xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v něm uvedeny, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx jde o ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x&xxxx;xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, které jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxx musí být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků sestávajících xx xxxx xxxx xxx uveden původ, xxxxxx xxxxxxxxx a imunologický xxxx zvířat, od xxxxxxx jsou získávána, x&xxxx;xxxxxxxxxx použité xxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s výchozími xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx surovin xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako je xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a další xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx geny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx kvalitativní části xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/18/XX.

6)

Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zkoušena xx identitu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens musí xxx prokázána podle Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu. Tyto xxxxxxxxx xxxx obsahovat:

a)	podrobnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prováděných v průběhu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx.

8)

Xxxxx xx zjištěna přítomnost xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx zpracována xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx zjištěna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxx, použije xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx zajistí jejich xxxxxxxxxx x/xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxxx xxxxxx agens xxxx xxx prokázány.

9)

Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že buněčné xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx xx do nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx. Xxxxx xxxx s oslabením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx), je xxxx obvykle xxxxxxxx xxx, že u cílových xxxxx zvířat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx je xx vyžadováno, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupech, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx jiného xxx biologického původu

Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s těmito xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx části XXXx.2X1 xxxx 3 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. Pro xxxxxx kontrolní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx validace kontrolních xxxxxxx xxx parametry xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxx postup, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx či detoxikace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu inaktivace xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx před xxxxxx xxxxxxx výroby.

3)

V souladu s ustanoveními xxxxxxxx 2010/63/XX a Evropskou xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx použil xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, utrpení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx alternativní xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx utrpení.

IIIb.2E Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

1)

U všech xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx existují příslušné xxxxxxxxxx a pokud xxxx xxxxxxx jiné zkušební xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx předložen důkaz, xx konečný přípravek, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx šarži xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu. Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jak xxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny a podrobně xxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx směrnice 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu obratlovců xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx účely xx xxxxxxx provedou xxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, strachu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx k dispozici, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx obecných vlastností, xxxx-xx použitelné, se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xX, viskozity xxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastností musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx může xxx zkouška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zkouškou xxxxx či aktivity xxxxx.

8)

Xxxx nebo aktivita xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx prokáže, xx každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx k zajištění xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a povaha xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek

Pokud xx to nutné, xxxxxxx xxxxx (pomocné xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikace.

Určení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx povinné pro xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx limitu xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.

11)

Zkouška xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnost xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx kapalných přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxx v řádně odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a podmínek xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx přístup založený xx xxxxxxxx, jak xx popsáno x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx reziduální vlhkosti.

13)

Objem xxxxxx

Xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx přípravku je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi, xxxx být předložen xxxxx protokol xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a u konečného xxxxxxxxx. Xxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx stejných xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stability

1)

Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx).

2)

Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zkoušky xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx skladování xxxxxxxxxx odůvodněny na xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tří xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s popsaným výrobním xxxxxxxx a u přípravků skladovaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx); xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u konečného xxxxxxxxx xx do tří xxxxxx xx deklarovaném xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx získané xxxxx studie stability xxxx xxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uvolňování, xxx xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxx rovněž uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny.

6)

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx před xxxxxxx rekonstituován, xxxx xx xxxxxxx ve xxxx k napájení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného přípravku.

7)

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx složek, xx-xx xx dostatečně xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obalů musí xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx otevření, x&xxxx;xxxx xxx vymezena xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx používání.

9)

Prokázána xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u jiných xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

11)

Xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vymezí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx o stabilitě. Xxxxxxx údaje xxx xxxxxx xxx zkouškami xxxxxxxx látek, xxxx xxxxxxxx zkouškami konečného xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx xxxxxx a veškerých xxxxxxxxxxx účinků, které xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; uvedené xxxxxxxxx xxxxxx xx vyhodnotí xx xxxxxx k možným xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx škodlivých xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí vznikajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.

2)

Předklinické xxxxxx xx provedou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX).

Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX i studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačních xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx s plně posouzeným xxxxxxxxx protokolem, xxxxx xx písemně xxxxxxxxxx xxxx zahájením hodnocení. Xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podléhají veterinárnímu xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx celého xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxx hodnocení (hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách) musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX). Xxxxxxxx xxxx xxx odůvodněny.

6)

Studie bezpečnosti xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx odůvodněny.

7)

Studie xxxxxxxxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Použitá xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odebere x&xxxx;xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx o registraci.

8)

U laboratorních xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.1, X.2 x&xxxx;X.3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo aktivitu. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx antigenu xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx dávka.

9)

Bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx všechny kategorie xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxxxx. Je-li to xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

10)

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx sestávající x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx X.6 uvedeny zvláštní xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx a dokumenty, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci, se xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx předklinické studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X bodě 4 x&xxxx;XXXx.4X bodě 3..

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx studie

1)

Bezpečnost xxxxxx xxxxx dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx v doporučené xxxxx x&xxxx;xxxxx doporučenými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vpichu. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx studie xxxx xxx součástí xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxx xx požadována x&xxxx;xxxx 3, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx v bodě 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx od této xxxxxx upuštěno, xxxxxxxx xx za xxxxxx xxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dávek, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nejcitlivějších xxxx x&xxxx;xxxxxxxx podobných xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx injekčně xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (cesty) x&xxxx;xxxxxx (xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k maximálnímu xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx denně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 dnů xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.

3)

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx požadována xxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx dávky, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyvolané xxxxxxx podáním.

Tato zkouška xx provádí u nejcitlivějších xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, věkových skupin) xx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a způsobů xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxx počet; x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx denně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, jako xx rektální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zváží, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx nosnic x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, z něhož xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců x&xxxx;xxxxxxxxx a březích xxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podání.

U imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu gestace xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx gestace x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx zkoumány xxxxx xxxxxxxx účinky xx potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx stanovených v oddíle XXXx.3X.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očkovaného zvířete xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene

Vyšetří xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z očkovaných cílových xxxxxx xx neočkovaná, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx být nezbytné xxxxxxxx šíření na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vysoce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vakcinačnímu kmeni. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx dojít xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx důsledků.

2) Šíření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx, xxx, mléko, xxxxx, orální, nazální x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx organismu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx vakcín xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2003/99/XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx brát xxxxxx xx perzistenci xxxxxxxxx v místě xxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx matečné inokulum xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v dostatečném xxxxxxxx, vyšetří se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro výrobu. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s použitím xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx nejpravděpodobněji vést xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzi x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx následné xxxxxx u cílových xxxxxx xx xxxx skupinách xxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx kmene

K co možná xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx živý geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxx začleněn xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx událostí.

7)

Bezpečnost xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx diskuzi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v částech Xxxx XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx IIIb.3B x&xxxx;xxxxxx xx ve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a rozsahem expozice xxxxxxx danému přípravku xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení o slučitelnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení

S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí xx xxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxx. Xxxxx xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorec xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx živých xxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxx xxxxx xxx zoonotické, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka.

4)

Pokud xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx významné xxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxx rizika), xxxxx (která) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx nezbytné, provedou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, vzduch, vodní xxxxxxx, necílové organismy).

5)

U DNA xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko (xxxxxx), xxxxx (xxxxx) xx xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a životní prostředí (xxxxxx xxxxxxx a zvířat). Xx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (možná rizika), xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v závislosti xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu xxxx xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 a části X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přesně xxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx přímé x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxx) a hodnocení musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx studií

1)

U imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nutné provádět xxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx jsou xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx látky x/xxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat a soulad x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx o MLR. Xxxx být řešeny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx studií xxxxxx vyžadováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismů x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xx ochranná xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provedeným xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (klinická) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx účinnosti xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; odchylky musí xxx odůvodněny;

b)	základní xxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx koncepce xxxxxx a nesmí xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v protokolech xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů;

e)

hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx kvůli xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souhrnu údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, hodnocení prováděná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxx z klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Tatáž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx příslušné xxxxxx xxxxx řádně xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx být podány xxxxxx o všech získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých:

a)

Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx použití doporučeno, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podání a s využitím xxxxxxxxxx časového rozvrhu xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a trvání xxxxxxx xxxxxxxxx a doloženy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx přítomna xxxxxxx xxxxxxx od xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx polyvalentních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podání x&xxxx;xxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárními xxxxxxxx přípravky.

d)	Pokud xx xxxxxxxxx součástí vakcinačního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx xxxxxxxxxxx xxxx přispění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celého xxxxxxxx.

x)	Xxxxx, xxxxx xx xxx použita, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxx s výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx o registraci.

f)	V případě diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx očkovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx vakcíny), xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx týkajících xx markerových vlastností.

IIIb.4B Předklinické xxxxxx

1)

Xxxxxxxxx účinnosti xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx čelenž xxxxxxxxx, odrážet xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce. Poskytnuty xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx použitý ke xxxxxxx účinnosti odebere xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z šarží xxxxxxxxxxxx minimální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

3)

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a dokumentován imunitní xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

4)

U všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx nebo plemeno xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a počet, xxxxxxxx, xx kterých xxxx držena x&xxxx;xxxxxx (xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx podání, popis x&xxxx;xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx to xxxxxx, xxx xxx těmto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii;

g)

veškerá xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (s uvedením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx předloží xx xxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd.;

h)	povaha, xxxxxxx a trvání pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx program xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx v údajích;

k)	výskyt x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

l)	veškeré xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx v průběhu studie xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx ověřovat bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx.

2)

Xxxxx předklinické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, adresu, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx popisu použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xx podání;

f)	v případě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, zda xxx xxxx podáváno xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřena;

g)	identifikaci ošetřených xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (podle situace xxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxx chovu a krmení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti a výsledků (x&xxxx;xxxxxxxx průměrů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx individuální xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, s úplným xxxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích;

l)	účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx přípravek), které xxxx xxxxxx před xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;

q)	veškerá xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx protokolu x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X&xxxx;XXXXXXXXXX

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

IV.1.1

Žádosti xx xxxxxxx článku 18 (xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxxx 1 x&xxxx;2 této přílohy. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;7 xxxxxx posouzení rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxx obsahovat xxxxx, xxxxx prokazují, xx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx bioekvivalenci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, proč xxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxxxx xxxxxx formy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx formu.

U biologických (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx XX.2).

XX.1.2

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx zaměřit xxxxxxx xx tyto prvky:

a)	důvody xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx), xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), xxxxxxxx s hodnocením xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou poskytnout xxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou;

d)	veškeré xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx (xxxxxxxxx složení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.1.3

Xxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobikum xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rezistence xxxxx z bibliografických xxxxx.

XX.1.4

Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rezistence xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.1.5

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto doplňující xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx odlišnou xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx může být xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v místě xxxxxx, který může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro hybridní xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

XX.2.1

Xxxxxxx xx základě xxxxxx&xxxx;19 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx) xx týkají xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

XX.2.2

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx informace:

a)	veškeré xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxx 3 x&xxxx;4 registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, reziduí, předklinických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o nové údaje. Xxxx xxxxx musí xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;7. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx, antiparazitik) se xxxxx xxxx případně xxxxxxxx riziko vývoje xxxxxxxxxx.

XX.2.3

X&xxxx;xxxxxxx biologických (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx přezkum na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx zabývá jakostí, xxxxxxxxxxx a účinností.

IV.2.4

Odkazuje-li se xx údaje na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx odůvodnění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxx pro nový xxxxxxxxx.

XX.2.5

Xxxxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx jeho xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx předklinické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neposkytuje xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.6

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx studie se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrován x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii x&xxxx;xxxx xx natolik podobné, xx xx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiích xxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxx

XX.3.1

Xxxxxx xxx přípravek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, xx předloží podle xxxxxx&xxxx;20.

Xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx povolena xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8.

XX.3.2

X&xxxx;xxxxxxx podaných xxxxx článku 20 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4.

XX.3.3

Xxxxxxxx xx řádné xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, které xxxxxxxxx potřebu a přínos xxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčby.

IV.3.4

Obecně xxxx xxx xxx přípravek x&xxxx;xxxxx kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx individuálních farmakologických xxxxxxxxxx.

XX.3.5

Xx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odstranit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s fixní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx zkoumána xxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.

XX.3.6

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, studie xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.3.7

Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx souhlasu

IV.4.1

Žádosti xxxxxxxx xx článku 21 xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx parametrů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx), xxxx xxxx již registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.4.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxx xxx xxxx 1 A a 1B xx xxxxxx xxxxxxx X&xxxx;(xxxx 1 xx 6.4) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx 1X, 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expertní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti. Xxxxxxx xxxxxxxx důkaz x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx svou žádostí.

IV.5 Žádosti xxxxxxxx xx bibliografických xxxxxxx

XX.5.1

X&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx látkami), xxxxx xx (xxxxx mají) xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22, s uznanou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.5.2

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx odůvodněna xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranná xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

XX.5.3

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.5.3.1 až XX.5.3.12.

XX.5.3.1

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používána x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k rozsahu, x&xxxx;xxxxx xx látka xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx základě;

c)	míra vědeckého xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) (xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře);

d)	koherence xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.2

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx požadované pro xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kratší xxx deset let xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

XX.5.3.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výlučně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx u cílových xxxxx zvířat.

IV.5.3.4

Pokud xx xxxxx x&xxxx;xxxxx zavedeném xxxxxxx navržena xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx možné xxxxxxxxx pouze na xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;21 xxxxx.

XX.5.3.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx volně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx zveřejněna důvěryhodným xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vzájemným xxxxxxxxxx.

XX.5.3.6

Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx.

XX.5.3.7

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prezentující xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx epizootologických xxxxxx a zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií.

IV.5.3.8

Předložena musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xx obzvláště nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.) x&xxxx;xxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odůvodní.

IV.5.3.9

Nelze xxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou x&xxxx;xxxxxxxxxx na posouzení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.5.3.10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti a/nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx chybějí.

IV.5.3.11

Kritické xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx vztahují x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx trh. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bibliografii xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx spojit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.5.3.12

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti s jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx musí klást xxxxxxxx xxxxxxxx důraz.

IV.6 Žádosti xxx xxxxxxx xxx

XX.6.1

Xxxxx xxxxx komplexní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx registrace xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;23 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx k použití xx xxxxxxxx xxxx a že xxxxxx xxxxxxx s dostupností xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx riziko xxxxxxxx xx skutečnosti, xx určité xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.2

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 1 a 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

XX.6.3

X&xxxx;xxxxx 3 x&xxxx;4 xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které mohou xxx vynechány, se xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou.

IV.7 Žádosti za xxxxxxxxxxx okolností

IV.7.1

Za výjimečných xxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravím může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 25 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností, xxxxxxxx x/xxxx omezení.

IV.7.2

U takových xxxxxxx předloží žadatel xxxx 1, jak xx popsáno x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx s odůvodněním, xxxx přínos bezprostřední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxx poskytnuta xxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XX.7.3

X&xxxx;xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx nelze x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7.4

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, analyzovány x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX V

POŽADAVKY NA XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXX XXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx.

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

V.1.1.1

Podle xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx xxxx spadat xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků:

a)	veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

X.1.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné postupy xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;43 musí obecně xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a údaje popsané x&xxxx;xxxxxx II nebo XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxx, xxx je nový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4 xx obvykle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx přílohy. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx specifikům xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx mohou být xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.3

Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx pokyny xxxxxxxx se konkrétně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx odrážet zvláštní xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx.

X.1.1.4

Xxxxx konkrétní povahy xxxxxxxx přípravku pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx použití xxxxxxxxx potenciálně spojeno xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxx xxxxx rizika spojená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rizikové xxxxxxx k nim xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxx souvislosti by xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vzbuzují obavy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx populace x/xxxx xxxxxxxxx, spotřebitele x/xxxx životního prostředí. Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxx, zahrnují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx atd.), xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx atd.), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virů xxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx, dlouhodobou xxxxxxxxx, riziko onkogenicity, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a způsob podání xxxx xxxxxxx.

X.1.1.5

Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zjištěných xxxxxxxx a rizikových xxxxxxxxx xx xxxxxxx konkrétní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s určitým xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx k určení a odůvodnění xxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx záruky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx u těch xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.1.6

Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxxx klinickým důsledkům xxxxxx reakcí a zajistit xxxxxxx léčbu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx řízení rizik xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kroků.

V.1.1.7

U každého přípravku xxx nové xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx medicíny, xx xxxxxxxxxx včas xxxx předložením registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doplňujících xxxxx, které xxxxx xxx nezbytné xxx xxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx jakost

V.1.2.1

Obecně xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výroby, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kvantifikace léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2.2

Xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxx a zkoušky veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxx biologického xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxx imunologický xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx v oddíle III xxxx přílohy) včetně xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a vektorové xxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.2.3

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX této xxxxxxx). Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušná zkouška xxxxxxxx.

X.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx

X.1.3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zamýšleném xxxxxxx by mohly xxx relevantní xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.3.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxx v případě, xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx mohlo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v současné xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Hlavním xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx DNA xx zárodečných xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx potomstvo. Xx třeba xxxxxx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx spotřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.3.3

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx do genomu xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vhodné xxxxxxx k vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

X.1.4.1

Xxxxxxxxx na údaje x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxxx indikacích k použití x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx kategorizaci xxxxxxxxx určeného pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II nebo XXX xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X.1.4.2

Xxxxxxxxxxx indikace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkajícími xx cílových xxxxx xxxxxx.

X.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určených pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

X.1.5.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xx specifika xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.5.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní typ xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx léčebné postupy xxxxxxxxxxx orientační xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx základě xxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.13

Xx xxxxx případech, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nových xxxxxxxxx postupů, které xxxx x&xxxx;xxxxxxx veterinární xxxxxxxx považovány za xxxxx nové, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zveřejněné agenturou x&xxxx;Xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx přílohy.

V.1.5.2 Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.2.1

Xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx rekombinantní nukleovou xxxxxxxx xxxxxxxx u zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxx, výměny, xxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxx sekvence. Jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx produkt xxxxxxxxx exprese xxxx xxxxxxxx.

X.1.5.2.2

Xxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX nebo XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx následnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx, s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sekvenční xxxxxxx, oslabení xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx nečistoty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx kontaminanty schopné xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx různé xxxxx plasmidů po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zkoušejí xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxxxx modifikací x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx. V případě xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx terapii x&xxxx;xx xxxxxxxxx tkáňového inženýrství;

f)	u cílových xxxxx xxxxxx xx xxxxx zvážit inzerce xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. nádory/rakovinu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) a inzerční xxxxxxxxxx a genotoxicitu (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx DNA xxxx xxxxxxxxx genotoxických xxxxxxxxxx účinků);

g)	s výjimkou odůvodněných xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X.1.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regenerativní léčbu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro buněčnou xxxxxxx

X.1.5.3.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx účelem je xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx terapie, do xxxxx xxxx zahrnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství.

V.1.5.3.2

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx funkci (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) u příjemce x&xxxx;xxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx buněk xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx účinku xxxxxx xxxxx xxxx tkání xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X.1.5.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II xxxx XXX se xxxxxxx xxxx požadavky:

a)	předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířecí xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny. Xxxx-xx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxx buňky xxxx tkáně, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx a konečného xxxxxxxxx, xxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobenou zvířecími xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx určené xx genové xxxxxxx;

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx populace xxxx xxxxx buněk x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminanty), xxxxxxxxxxxxxxx, aktivitu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx genetická xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx složek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xx-xx součástí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx stav diferenciace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vytvořená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx konkrétně xxxxxx x&xxxx;xxxxxx terapii

V.1.5.4.1

Bakteriofágy jsou xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx závislé xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx konkrétně xx xxxxxxxx bakteriálních xxxxxxx. Fágovou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k antibiotikům. Xxxxxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxx z genomu sestávajícího x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx XXX nebo RNA, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kapsidem. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vůči xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.1.5.4.2

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx v konečném xxxxxxxxx, xxxx obvykle xxxxxxxxxx. Z toho xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx musí xxxxxxxx upravovat. Xx xxxxxxx toho xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx více xxxxx).

X.1.5.4.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx buněčné xxxxx pro xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx matečného inokula. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

X.1.5.4.4

Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx genů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx matečných xxxxxxxxx.

X.1.5.4.5

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a/nebo léčebné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx specifických xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx aktivitou xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bakteriální xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.5.4.6

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx popsána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

X.1.5.5.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx syntetizovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx, jak xxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx rozpustností xxxx xxxxxxxxx sloučeninami.

V.1.5.5.2

„Nanotechnologie“ xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a výrobě xxxxxxxxxxxxx řízením tvaru x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nanoškály (xx do xxxxxxxxx 100&xxxx;xx).

X.1.5.5.3

Xx xx xx xx, že „nanočástice“ xxxx v nanoškále xxx xxxx xxxx rozměrů.

V.1.5.5.4

Ve xxxxxxxxxxx oblasti jsou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“: xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s látkami, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.5.5.5

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx funkci x&xxxx;xxxxxx xxxxxx kapacitu xxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.5.5.6

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx druh xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx běžných xxxxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx aspekty:

a)

Nanočástice xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx zásadní, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako nosičů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přinášet xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx), xxxxx přepravovat xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx fyziologickou xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx, fetoplacentární, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx.). X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zkoumán xxxxx xxxxxxxxxx jako nosičů xxxxxxxx přípravků na xxxx xxxxx (xxxx xxxxxx);

xx)	xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx riziko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být spojeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, profilem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx s nepříznivými účinky xx funkce xxxxxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx i na úrovni xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xxxx schopny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx membránou, xxx xxxx k cytotoxicitě, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx posoudit xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx aspekty, xxxx je vznik xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx v nanočásticích xxxx nosičích xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx být xx xxxxxxx vnitřních orgánů xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricích), xxxx mohou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těla, xxxxxxxxx hematoencefalickou bariéru.

c)	Vedlejší xxxxxx spojené s léčivými xxxxxxx se při xxxxxx pomocí nanočástic xxxxx xxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxx zjištěny xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx poškození xxxxxxxxxx buněk), xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a imunomodulace (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

x)

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvářet xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krevního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zánětlivé xxxxxx xxxx xxxx k diseminované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx důsledky, xxxx je trombóza. X&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx RNA

V.1.5.6.1

Přípravky xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6.2

Xxxxxxxxx RNA xx xxxxxxxxxxxxx XXX, která xx xxxxxxxxxxxxxx k protein xxxxxxxx mRNA, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx, a tím xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

X.1.5.6.3

Xxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx proces, při xxxxxx molekuly XXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx translaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx molekul xXXX.

X.1.5.6.4

Xxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx III xx xxxxxxx tyto požadavky:

a)	v rámci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx RNA xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxxxxx antisense XXX spadajících do xxxxxx XX xxxx xxxxxxx může být xxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx zapotřebí biotest xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX v průběhu xxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx místo, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx mimo antisense, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx podporujících zánět x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx XXXx xx xxxxx xxxxx možné xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx cílové xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXx), jakož x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poruch xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX a interference XXX xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se zváží xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

V.2 Základní xxxxxxxx o antigenu vakcíny

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXx části 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.1

Xxxxxx

X.2.1.1

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se základním xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx samostatná část xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ke xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx monovalentních x/xxxx kombinovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

X.2.1.2

Xxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.1.3

Xxxxxxxxxx a schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.2.2

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.2.2.1 až X.2.3.3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 1 (Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) a části 2 (Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx) podle xxxxxx XXXx této xxxxxxx:

X.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxx 1)

Xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxx xx jednotlivých xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.2

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (část 2.X)

Xxxxx se úplný x&xxxx;xxxxxx název xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx v jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivou xxxxx.

X.2.2.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx 2.B)

Uvede xx xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxx klíčových fází xxxxxx a případně odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx. U inaktivovaných xxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.2.4

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (část 2.C)

V.2.2.4.1

Použijí xx standardní požadavky xxxxxxx v oddíle XXXx.2X, xxxxx xx xxxxxxxx xx léčivou látku.

V.2.2.4.2

Uvedou xx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx xxxx/xxxxxxxx), o substrátu/substrátech (xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx (s lékopisem nebo xxx xxxxxxxx, biologické xxxx nebiologické) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2.2.4.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.4.4

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx hodnocení rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx hodnocení rizik xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zachované xxx xxxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.2.2.4.5

Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technikami, xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx viru/geneticky modifikované xxxxxxxx.

X.2.2.5

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu (xxxx 2.X)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx IIIb.2D xx použijí na xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx meziproduktů (xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.2.2.6

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.X)

X&xxxx;xxxxxxxxx shody xxx xxxxxx antigenu xx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle XXXx.2X.

X.2.2.7

Xxxxxxxxx (xxxx 2.X)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx antigenu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx popsané x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.2.3.1

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vakcíny, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy Unie xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx použitelný x&xxxx;xxxx Unii.

V.2.3.2

Část X.2.3.1 xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vakcínu, xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx antigenů xxxxxx součástí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii.

V.2.3.3

Změny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a technickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikát xxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx použitelný x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

X.3.1

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx IIIb xxxxx 2 xx zavádí xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.

X.3.2

Xxxxxxxxxxxx registrační dokumentací xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx kterého lze xxxxxxx xxxxxxxxxx inaktivovaných xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, u nichž je xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, aby xxxx zajištěna xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v terénu. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace, xxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx určitý počet xxxxx z těch, které xxxx zařazeny do xxxxxxxxxxx dokumentace.

V.3.3

Každá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze pro xxxxx xxxx xxxx, xxx bakterií nebo xxxxxx xxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k různým xxxxxxx, xxxxx, druhům nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

X.3.4

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx virus/bakterii/nákazu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.3.5

Xxxxxxxxxxx vícekmenové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.

X.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X.4.1

Xxxxxx

X.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx, které společně xxxxxxxxx „xxxxxxx“ nosič xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxx souborem xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx odvozenou x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx. Patří sem xxxx xxxx platformy xx bázi xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, platformy xx xxxx xXXX, replikony (xxxxxxxxxxxxxx XXX) a vakcíny x&xxxx;xxxxxxxx a bakteriálními xxxxxxx.

X.4.1.2

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx technologií xxxxxxxxx platformy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx požadavky xx údaje. Pro xxxxx přípravek xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx. V době xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx „základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy“, xxxxx obsahuje všechny xxxxx týkající se xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecká xxxxxxx, xx xxxxxxxx beze xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx)/xxx (geny) xxxxxxx xx platformy. Xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx zahrnuty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X.4.1.3

Xxxxxxx xx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potvrzen, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx téže xxxxxxxxx a určených xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a certifikace

V.4.2.1

Předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platformy xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxxx. Výsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx použitelný x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.4.2.2

Xxxxx obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx podléhají vědeckému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4.2.3

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

V.5 Registrované homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

V.5.1

Jakost (xxxx 2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx II.2 xxxxx 2 xx xxxxxxx xx dokumenty xxx xxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;85 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.5.2

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx názvy používané) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě.

V.5.3

Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx homeopatické xxxxx.

Xxxxxx požadavky na xxxxxx se xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xxxx xxx zapracovány xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx toxická xxxxxx, xxxxxxxxxx se tato xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ředění. Pokud xx však xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být zapracovány xx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx kroky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X.5.4

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Xx konečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx xxx žadatelem řádně xxxxxxxxxx.

Xxxx být stanovena xxxxxxxxx a obsah všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx odůvodněno, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v konečném xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

X.5.5

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxx vysokému xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx lékové formy.

V.5.6

Dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxx 3)

Xxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;10 tohoto xxxxxxxx s následující xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.

Jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxx.

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) (Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2009/35/XX xx xxx 23. dubna 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 109, 30.4.2009, x.&xxxx;10).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012 ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx v přílohách XX x&xxxx;XXX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1333/2008 (Úř. xxxx. X&xxxx;83, 22.3.2012, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/782 xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx zásady hodnocení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizika podle xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 (Xx. xxxx. L 132, 30.5.2018, x.&xxxx;5).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;793/93, nařízení Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010 xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/805

xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

xxxxxx xx mění xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.