EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/805

ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

kterým xx xxxx xxxxxxx XX nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 146 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2019/6, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(2), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx neaktualizovalo. Požadavky xx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2009. Xxxxxxx XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx 2009, xxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX).

(2)

Xx xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro nové xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx, xx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx.

(4)	Xxxx nařízení xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xx 28. ledna 2022.

(5)	Nařízení (EU) 2019/6 by proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx XX nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, s. 43.

(2) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA II

POŽADAVKY PODLE XX.&xxxx;8 ODST. 1 XXXX. X)

Xxxxx

XXXXX X

XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX

11

X.1

Xxxxxx zásady

11

I.2

Požadavky na xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

11

X.2.1

Xxxx 1: Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

11

X.2.2

Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

12

X.2.3

Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

13

X.2.4

Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

13

X.2.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx různých xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

14

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ XXXXXXXXX

14

XX.1

XXXX 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

14

XX.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

14

XX.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

14

XX.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení

14

II.2A2

Vývoj xxxxxxxxx

16

XX.2X

Xxxxx způsobu xxxxxx

16

XX.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

16

XX.2X1

Xxxxxx xxxxx (léčivé xxxxx)

17

XX.2X1.1

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

18

XX.2X1.2

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v lékopise

18

II. 2X1.3

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

18

XX.2X2

Xxxxxxx látky

19

II.2C3

Obaly (xxxxxxx xxxx a systémy xxxx xxxxxxxx)

19

XX. 2X3.1

Xxxxxx xxxxx

19

XX. 2X3.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

19

XX.2X4

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx izolovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

20

XX.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

20

XX.2X1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

21

II. 2X2

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

21

XX. 2E3

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

21

XX. 2X4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

21

XX. 2E5

Shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

21

XX. 2X6

Xxxx xxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

22

XX.2X1

Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx)

22

XX.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

22

XX.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

23

XX.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

23

XX.3X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

23

XX.3X1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek)

24

II.3A2

Farmakologie

24

II.3A2.1

Farmakodynamika

24

II.3A2.2

Farmakokinetika

25

II.3A3

Toxikologie

25

II.3A4

Další xxxxxxxxx

26

XX.3X.4.1

Xxxxxxxx studie

26

II.3A.4.2

Pozorování x&xxxx;xxxx

26

XX.3X.4.3

Xxxxx xxxxxxxxxx a související xxxxxx x&xxxx;xxxx

27

XX.3X5

Xxxxxxxxxx uživatele

27

II.3A6

Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

27

II.3B

Zkoušky xxxxxxx

28

XX.3X1

Xxxxxxxxxxxx přípravku

28

II.3B2

Deplece xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a kinetika reziduí)

28

II.3B3

Analytická xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

29

XX.4

XXXX 4: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

29

XX.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

29

XX.4X1

Xxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.1.

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4&xxxx;X.1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

29

XX.4X2

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

30

XX.4X3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávky

30

II.4A4

Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

30

XX.4X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

31

XX.4X1

Xxxxxx xxxxxx

31

XX.4X2

Xxxxxxxxxxx

31

XX.4XX2.1

Xxxxxxxx předklinických xxxxxx

31

XX.4XX2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

32

ODDÍL XXX

XXXXXXXXX XX BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

32

ODDÍL XXXx

XXXXXXXXX XX BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY XXXX XXX IMUNOLOGICKÉ XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

33

IIIa.1

ČÁST 1: Souhrn registrační xxxxxxxxxxx

33

XXXx.2

XXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

33

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

33

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení

33

IIIa.2A2

Vývoj přípravku

34

IIIa.2A3

Charakterizace

34

IIIa.2A3.1

Objasnění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

34

XXXx.2X3.2

Xxxxxxxxx

35

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxx výroby

35

IIIa.2C

Výroba a kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx

35

XXXx.2X1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

36

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

36

XXXx.2X2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

36

XXXx.2X2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx biologického xxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

37

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx

38

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

38

XXXx.2X2

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx

38

XXXx.2X3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx

39

XXXx.2X1

Xxxxxx xxxxx

39

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

39

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

40

XXXx.3

XXXX 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

40

XXXx.3X

Xxxxxxx bezpečnosti

41

IIIa.3A1

Přesná identifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx léčivé xxxxx (léčivých xxxxx):

41

XXXx.3X2

Xxxxxxxxxxxx

41

XXXx.3X2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X2.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X3

Xxxxxxxxxxx

42

XXXx.3X3.1

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

42

XXXx.3X3.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

42

XXXx.3X3.3

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx

43

XXXx.3X3.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx

43

XXXx.3X3.5

Xxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.6

Xxxxxxxxxxxxx

43

XXXx.3X3.7

Xxxxxxx

43

XXXx.3X4

Xxxxx xxxxxxxxx

44

XXXx.3X4.1

Xxxxxxxx xxxxxx

44

XXXx.3X4.2

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

44

XXXx.3X4.3

Xxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí

44

IIIa.3A5

Bezpečnost xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.1

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

45

XXXx.3X6.2

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají

45

IIIa.3B

Zkoušky xxxxxxx

46

XXXx.3X1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

46

XXXx.3X2

Xxxxxxx xxxxxxx

46

XXXx.3X3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

46

IIIa.4

ČÁST 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (klinická) xxxxxxxxx)

47

XXXx.4&xxxx;X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

47

XXXx.4X1

Xxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.1

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X1.2

Xxxxxxxxxxxxxxx

47

XXXx.4X2

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

48

XXXx.4X3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávky

48

IIIa.4A4

Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

48

IIIa.4B

Klinická xxxxxxxxx

48

XXXx.4X1

Xxxxxx xxxxxx

48

XXXx.4X2

Xxxxxxxxxxx

49

XXXx.4X2.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

49

XXXx.4X2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

49

XXXXX IIIb

POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

50

XXXx.1

XXXX 1: Xxxxxx registrační dokumentace

50

IIIb.2

ČÁST 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx a mikrobiologické xxxxx)

50

XXXx.2.X

Xxxxx xxxxxxxxx

50

XXXx.2X1

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx

50

XXXx.2X2

Xxxxx xxxxxxxxx

51

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

52

XXXx.2X

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

52

IIIb.2C1

Výchozí xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx

53

XXXx.2X2

Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx

53

XXXx.2X2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

53

IIIb.2C2.2

Výchozí xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx

54

XXXx.2X

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

55

XXXx.2X

Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxxxx xxxxxxxxx

56

XXXx.2X

Xxxxx xxxxxxxxx

57

XXXx.3

XXXX 3: Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

57

XXXx.3X

Xxxxxx xxxxxxxxx

57

XXXx.3X

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

58

XXXx.3X

Xxxxxxxx hodnocení

60

IIIb.3D

Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

60

IIIb.3E

Hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

61

XXXx.3X

Xxxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do předklinických xxxxxx

61

XXXx.4

XXXX 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

61

XXXx.4X

Xxxxxx požadavky

61

IIIb.4B

Předklinické xxxxxx

62

XXXx.4X

Xxxxxxxx hodnocení

63

ODDÍL IV

POŽADAVKY XX ZVLÁŠTNÍ ŽÁDOSTI X&xxxx;XXXXXXXXXX

64

XX.1

Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

64

IV.2

Žádosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

65

IV.3

Žádosti xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek

66

IV.4

Žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

66

XX.5

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx údajích

66

IV.6

Žádosti xxx xxxxxxx xxx

68

XX.7

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

68

XXXXX V

POŽADAVKY XX XXXXXXX O REGISTRACI XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

68

X.1

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

68

X.1.1

Xxxxxx požadavky

68

V.1.2

Požadavky xx xxxxxx

69

X.1.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti

70

V.1.4

Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

70

X.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určených xxx nové xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.1

Xxxxxx

70

X.1.5.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

70

X.1.5.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

71

X.1.5.4

Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx terapii

72

V.1.5.5

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

72

X.1.5.6

Xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX

73

X.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx

74

X.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

75

X.4

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

75

X.5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

76

XXXXX X

XXXXXX ZÁSADY X&xxxx;XXXXXXXXX

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 až 25 xx předkládá x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx a zohledňuje pokyny xxxxxxxxxx Xxxxxx a požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.2

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou.

I.1.3

Na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují veškeré xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.4

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (SVP).

I.1.5

Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx přípravek xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxxx o jakékoli neúplné xxxx přerušené studii xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

I.1.6

Farmakologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními, která xx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe (SLP), xxxxxxxxx xx směrnicích Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1) a 2004/9/ES (2).

I.1.7

Všechny zkoušky xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX bez ohledu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.8

Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu článku 2 xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxx xxx xxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx jako samostatný xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí.

I.1.9

Žadatel x&xxxx;xxxxx 1 dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potvrdí, xx xxxxx předložené xxxxx týkající se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx skládá z těchto xxxxx:

X.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

Xxxx 1 xxxxxxxx xxxx uvedené správní xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X:

x)	xxxx 1&xxxx;X: xxxx 1 xx 4 x&xxxx;6.1 xx 6.4;

x)	xxxx 1X: bod 5;

x)	xxxx 1X: xxx 6.5.

Xxxxx xxx o část 1X xxx 5.1 xx xxxxxxx s čl. 35 odst. 1 xxxx. x), musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx „xxxxxxxxx, jehož xxxxx není xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xx g).

Každá kritická xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty xx ní xxxx xxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx a hodnocení a přesné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx citovaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o vzdělání, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Uvede se xxxxxxxx xxxxx autora x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx 2 předložena xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o jakosti xxxxxxx souhrn x&xxxx;xxxxxxx.

Xxx xxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rovněž shrnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx tabulky.

I.2.2 Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, charakteristikách a vlastnostech, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilitě, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx, včetně konkrétních xxxxxxxxxx, obecných monografií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx monografii xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx prokázána xxxx xxxxxxxx; v takových xxxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Uvedeny musí xxx xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxx.

3)

Xxxx-xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazu, xx xx suroviny, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx lékopisové xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx reprodukovatelné při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx posoudit. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen přesným xxxxxxx na daný xxxxxxx.

5)

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx a biologický referenční xxxxxxxx Evropského lékopisu. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a/nebo konečného xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx formátu společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx považuje za xxxxx přípravek i tehdy, xxxxx xx k přípravě xxxxxxx forem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než jedno xxxxxxxxxxxx, což může xxx x&xxxx;xxxxxx různých xxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s lahvičkami xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxx se směrnicí 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx úmluvou xx xxxxxxx obratlovců xxxxxxxxxxx pro pokusné x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx co xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a způsobilo xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx k dispozici, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, pokud xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

X.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu s touto xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx publikovanou literaturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxx hodnocení ze xxxxxxx a zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx s diskuzí x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alternativního xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, který xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní praxí, xxx xxxxxxx posouzení xxxxx, a odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx.

X.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxx xx nepříznivou xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx rovnováhy xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat:

a)

shrnutí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s touto částí, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx alternativního xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx předklinických xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která není x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem x&xxxx;xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zaznamenán xxxx zahájením hodnocení. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxx získávání xxxxxxxx z nich.

I.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

b)

oddíl XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků:

i)	oddíl IIIa xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx IIIb popisuje xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx xxx zvláštní typy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx typy veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX JINÉ XXX XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v oddíle XX xxxxxxxxx xxxxx.

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace

Xxx xxxxx X.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxx)

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adjuvans, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx;

x)	xxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx důležité xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx obalu, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx (xxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) rozumí:

a)	v případě xxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, hlavní název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látek mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, pokud xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké označení;

c)	složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx údaji x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností;

d)	v případě xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/35/ES.

3)

Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx udat xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace o účinnosti xxxxx, případně s využitím xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: hmotností xxxx jednotkami biologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx, případně xx xxxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v jedné xxxxx či x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1&xxxx;xx xxxx 1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx množství.

6)

Léčivé xxxxx xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx nebo derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popíší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je to xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx účinných částí xxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx systematicky xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x&xxxx;xxx xxxx hydrát, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsobu výroby, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx septických postupech x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx nadsazení x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a pokyny x&xxxx;xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci.

2)

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vnitřním obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat za xxxxx, xxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky.

3)

Navrhované xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněny ve xxxxxx k navrhované xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxxx) xxxxx.

4)

Xx-xx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

5)

Xxxxx xx doporučuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxx zkoušce.

6)

U veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx krmiva xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx krmiv.

II.2B Popis xxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle článku 8 xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx účel xxxx obsahovat xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx velikost (xxxxxxxxxx velikosti) xxxxxxxx xxxxx s kvantitativními údaji x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látkách. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx definována xxxxx (xxxxxxxxx vyjádřená xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxx kontrol x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu, včetně xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx prováděny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxx studie validující xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxxxx xxxxxxx pro výrobní xxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx v lékopise, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx tohoto xxxx xx „výchozími xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnější xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodávaný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o zkouškách, které xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx surovin.

3)

Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx stejným xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx byl xxx xxxxxxx surovinu, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xx odkazuje na xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx, že xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx“, xxxxxxxx xx tento xxxxxxxxx xx splněný, aniž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx.

XX.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx (léčivé xxxxx)

1)

Xxxxxxxxxx xxxxx se předkládají xxxxxx xx xxx xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 xx 4.

2)

Xxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a seznam xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxxx hmotnost;

b)

informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx závazek žadatele x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx výčet xxxxx materiálů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx použije. Poskytnou xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx o kontrole xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxx meziproduktů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx validační xxxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s hladinami a charakteristikou xxxxxxxxxxxx nečistot. Pokud xx xx důležité, xxxxxx xx xxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zařídit, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx pro žadatele), xxxxx mohou xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Kopie xxxxx xxxxxxxxxxxx žadateli výrobcem xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxx xxxxx písemně xxxxxxx žadateli, že xxxxxxx shodu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx postup nebo xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče

Předloží se xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XX.2X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxx-xx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Evropského xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxx xxx ně Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. V tomto případě xx xxxxx analytických xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti xxx konkrétní nečistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a o použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.2X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v lékopise

1)

Léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx lékopise, xx xxxxxx formou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.2X1 xxxx 2 xxxx xxx doplněn xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx látky xxxxxxx formou podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx popsány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx svými účinky;

c)	způsoby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx používaných pro xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx čistotu xx xxxxxxxx ve xxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx těm, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a případně xxx, xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, jichž xx žádost týká, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;

e)	zkoušky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx validovány;

f)

s ohledem xx xxxxxxxxx látky rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat xxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více skupin xxxxxx s podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx dovolena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxx údaje xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupů je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX. 2X1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých látek, xxxxx na xxxx xxxxxx biologická dostupnost xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx;

x)	xxxxxxx xX/xX.

Xxxxxxxxxx písmen x) xx x) xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx

1)

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. V takovém případě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nahradí x&xxxx;xxxxxx příslušném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.2C1.2 xxxx 1 xxxx. a) xx x) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrhované xxxxxx a k nim xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx známek.

4)

Předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx barviva xxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012&xxxx;(4).

5)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tedy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (pomocných xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxxxx) v Unii xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i neklinické. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx za dostatečná.

II.2C3 Obaly (xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx uzavření)

II. 2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

1)

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o vnitřním xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx identity xxxxxxx vnitřního obalového xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

2)

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdroje a specifikuje xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o nich xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdroje nahradit xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3)

Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx obal x&xxxx;xxxxxx xxxx uzavření, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx léčivou xxxxx z uvedeného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX. 2X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravek

1)

Poskytnuty xxxx xxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxxxxxx materiálu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) lékové xxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxxxx monografie xxxxxxxx, xx xxxxx navrhnout x&xxxx;xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jejich xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdroji, xxxxxxxxxx, vlastnostech a kontrole xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o virové xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (TSE) xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky prováděné xx izolovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu

1)

Pro xxxxx xxxxxx oddílu xx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx částečně zpracovaný xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dalším xxxxxx (kroky) xxxxxxxxxx.

2)

Xxx xxxxx meziprodukt xx xxxxxxx specifikace x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx a validovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx meziproduktu xxxx xxx uvedeny, xxxxx se xxxx xx xxxxxx údajů xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku

1)

Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx kontinuální výroby xxxx být velikost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo množstvím xxxxxxxxx a může být xxxxxxxxx jako xxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx a odůvodněna četnost xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx rutinně. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx propuštění.

3)

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při propouštění x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx použity jiné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu.

II.2E1 Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi zkoušky xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností/objemů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako jsou xX xxxx velikost xxxxxx. Xxx každou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přijatelnosti.

2)

Podmínky xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX. 2E2 Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek)

1)

Identifikace a stanovení xxxxxx látky (léčivých xxxxx) xx provedou xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šarže, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx jednotek xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za výslovné xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx na xxx.

4)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx spolehlivosti. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx provedeny s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu meziproduktů, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

5)

Xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx vyloučení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx specifikace.

II. 2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxx, ledaže je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx horního xxxxxx xxxx povinné xxx všechny antioxidanty x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx určí x&xxxx;xxxxx xxxxx.

XX. 2X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx kontroly

Mezi xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxx xx sterilita a bakteriální xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX. 2E5 Shoda mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u [3] xxxxx xxxxxxxxxx v navrhovaném xxxxx (místech) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobním xxxxxxxx.

XX. 2X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

II.2F Zkouška stability

II.2F1 Léčivá xxxxx (xxxxxx xxxxx)

1)

Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých protokolů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx xx xxx xxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx shody.

4)

Je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxx látce x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx podrobné xxxxxxxxx o stabilitě pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nahradit xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

XX.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravek

1)

Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a specifikace na xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.

2)

Musí být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stability, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo ředěn, xxxxxxxx se podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx době použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvést x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx postupy.

6)

Pokud údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx látka prochází, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.

7)

Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx xxxx použitelnosti.

8)

Na xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx otevření vnitřního xxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

10)

Kromě xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx do krmiva xxxxxxx xxxxxxxxx o stabilitě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx zapracování do xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx.

XX.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxx může obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx části.

II.3 Xxxx 3: Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx zpráva o studii xxxx obsahovat:

a)	kopii xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx použitelné;

c)	popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx a odůvodnění zkušebního xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx možné výsledky xxxxxxxx zhodnotit nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinkem a bez xxxxxxxxxxxx účinku a o jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxxx;

x)	xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx jsou xxxxxxxxxxx přijímány, xx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dostatečné podrobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx popsány natolik xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx je xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podrobné xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (xxxx xxx „MLR“), lze xx účelem splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (dále xxx „xxxxxx XXXXX“). Xxxxxxxx-xx xx na xxxxxx XXXXX, není xxxxx předkládat xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX; xxxxxxxx xx xxxxx nové xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX. Není-li xxxxx xxxxxxxx (například pro xxxxxxxxx) xxxxxxx s cestou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/782 (5), xxxxx být xxxxx xxxx studie.

II.3A Zkoušky xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxx přiměřená xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat, které xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx lidí veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí vznikajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud tyto xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX);

x)	xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx unie pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX);

x)	xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx;

x)

xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx:

x)

xxx xxxx;

xx)

xxx varu;

iii)	tenze xxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xx xxxx a organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

xx)	xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.;

l)	složení xxxxxxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prováděné na xxxxxxxxx a cílových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxxx xx xxxxxx předložené v části 4 registrační xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx působí v dávkách xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx odpovědi, xxxx xxx uvedené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.3X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o mechanismu xxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx lepšího porozumění xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 4 A registrační xxxxxxxxxxx.

XX.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí být xxxxx x&xxxx;xxxxx léčivé xxxxx a jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx tyto údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií.

II.3A3 Toxikologie

1)

Dokumentace xxxxxxxx xx toxikologie musí xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx xxxxxx agenturou x&xxxx;xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Studie xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xx zvířatech xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxx xxxx k dispozici (nejlépe) xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podání lidem;

c)	dávek, xxxxx xxxxx být xxxxxxx ve zkouškách xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx začátku x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx hodnocené léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a ke xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířat. Tuto xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u cílového xxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a trvání studie xx zvolí s ohledem xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx a trvání xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx provedených xxxxxxxx, xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XX.4X4 (Snášenlivost u cílových xxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace.

6)

Reprodukční xxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx XXXX GL43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx neočekávají.

7)

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx hodnocení účinků x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxx vývojové xxxxxxxx nevyžadují x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň u jednoho xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, uvede xx xxx xxxxxx a úplná xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx do xxxxx 4 registrační xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx standardní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů (xxxxxx xxxxxxx podle XXXX XX32 a OECD) xx xxxxx xxxxxxxxx, kdy xxx očekávat významnou xxxxxxxx uživatele.

8)

Genotoxicita

Musí xxx xxxxxxxxx zkoušky genotoxického xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem xx xxxxxxx změny, xxxxx látka může xxxxxxxx xx genetickém xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakákoli xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx genotoxických vlastností.

U léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se standardními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx pokynech (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX23 x&xxxx;XXXX).

9)

Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xx xxxxxxxx zkoušení karcinogenity, xx přihlédne x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx strukturou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou prokázat xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx druhová xxxxxxxxxxxx mechanismu toxicity, xxxxx i jakékoli xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx zkoušenými xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provedou xxxxx standardních xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX GL28 x&xxxx;XXXX).

10)

Xxxxxxx

Xxxxx je veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxxxx použití, musí xxx posouzena systémová xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Pokud xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx dávce, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a vývojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x)	xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

XX.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.3&xxxx;X.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx dávkách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx naznačující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruchy, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx neurotoxicity. V závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx provedou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx těchto studií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckého poznání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XX.3&xxxx;X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx u lidí

Musí xxx předloženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx a o jejich xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nejsou používány xxxx léčivé přípravky xxx xxxxx lidí, xxxx být uvedeny xxxxxx, proč tomu xxx xx, jsou-li xxxxxxx dostupné.

II.3 A.4.3 Vývoj xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx se xxxxxx antibakteriálních látek x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx antimikrobik (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodrženy.

U uvedených přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx spojeny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a selekce xxxxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení vývoje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí II.4A2. Xxxxx xx to xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx II.4A2.

1)

U zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin se xxxxxxxxx xxxxx zaměří xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií xxxx determinantů xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx s lidským xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a jsou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx (nepříznivé účinky xx xxxxxx). Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v pokynech XXXX GL27 a pokynech XX.

2)

X&xxxx;xxxxxx v zájmovém xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx spojeny s lidským xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a komenzálních xxxxxxxx u cílových druhů xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití posuzovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

c)	posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

XX.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II.3 A až XX.3X4 x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řeší x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx prostředí se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx prostředí, a stanovení xxxx rizika takových xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxx identifikuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx sestává xx xxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx a navrhovaný xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku.

3)

Ve xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na konkrétní xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčené xxxxx (dotčených xxxxx), xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx získány při xxxxxxxxx dalších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxx druhy xxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx perzistentní, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (PBT) xxxxx xxxx vysoce xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bioakumulativní (xXxX) látky klasifikují xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 (6) (nařízení XXXXX) a posoudí xx xxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX látek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxx u poživatelných xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxxxx xxxxx) získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jakých xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx rozsahu přetrvávají xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx ochrannou xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx (případně xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

x)	xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx veškerým xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx deplece xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx validované x&xxxx;xxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx o reziduích xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx přípravku

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických (aktivita x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarži (xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a kinetika reziduí)

1)

Účelem xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí v cílovém xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xx xxxxxxxx stav XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3)

Xx xxxxxx konečné xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusným xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí. Xxxxxx xx savcích x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pokynů XXXX XX48 a dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxx se xxxxxxxx xxxxx pokynů XXXX XX56 a studie deplece xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX57.

4)

Xx základě xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XX.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda pro xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx VICH XX49.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (předklinické studie x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) hodnocení)

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx studie

Cílem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxxxx aktivity, farmakokinetických xxxxxxxxxx, dávky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.4&xxxx;X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) ve xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obecně se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx tělesné xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (například xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na dávce x/xxxx xxxxxx na xxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je dobře xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx, že xx statisticky xxxxxxxx).

3)

Xxxxxxxx xxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx látky.

4)

Zkušební xxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx podrobně, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx a bylo xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

XX.4&xxxx;X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx léčivé látky, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx o novou xxxxx xxxx xxxx složení xxxxxxxxx.

2)

Xxxx farmakokinetických studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx hlavních xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx farmakokinetických vlastností (xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahů xxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech je xxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx druhy xxxxxx, které xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat;

d)	v příslušných xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx podání xxxx xxxxxxxx dopad xxxx ve výrobě xxxx xxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií pravidlem xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dávkování (xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet xxxxxx xxx.). Požadovány xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x&xxxx;xxxxxxx s určitými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx XX.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o případné xxxxxxxxx rezistenci a o možném xxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových druhů xxxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o mechanismu (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rychlosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx relevantní, xxxx xxx předloženy informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx navrhnout xxxxxxxx k omezení vývoje xxxxxxxxxx u organismů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx XX.3X4 xxxxx 3. X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.3X4 bodě 3.

XX.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zdůvodní xxxxxxxxxxx xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxx II.4B, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx odůvodněných xxxxxxx.

XX.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u cílových xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti a stanovit xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx (zprávy) x&xxxx;xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti u cílových xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registraci veterinárních xxxxxxxxx (VICH) a příslušnými xxxxxx zveřejněnými agenturou.. Xxxxxxxxx o bezpečnosti xxx xxxxxx druhy xxxxxx xxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx studie včetně xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 a klinická xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zde xx uvedou studie xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení

II.4B1 Obecné zásady

1)

Klinická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxxx VICH xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokynů zveřejněných xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxx Unii xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxx dostatečně reprezentativní xxx xxxxxxx v Unii.

2)

Zkušební xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx potvrzeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx bezpečnost a účinnost xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx veterinární praxe. Xxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx za použití xxxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cesty (navrhovaných xxxx) xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx indikací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, stáří, plemene x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, pokynů xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxx případných nežádoucích xxxxxx.

4)

Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s podrobným xxxxxxxxxx hodnocení.

5)

U složení přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx musí označení xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxx k veterinárnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

6)

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, jenž prokázal xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti x&xxxx;xx schválen k použití xxx navrhovanou indikaci (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx skupiny, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx podány xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, analýze x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.4XX2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx to možné, xxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rezistence;

c)	zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx intervalu xxxxxxxxx léčby).

Pokud xx x&xxxx;xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx vysvětlení. Xx všech zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiích xx xxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XX.4XX2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dokumenty, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Pro každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozorování xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pokusných xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx, s rozlišením xxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, stáří x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda:

i)	nebyla xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxx xxxx xxxxxx placebo xxxx

xxx)	xxx xxx podán veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný x&xxxx;Xxxx, xxxxx prokázal xxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) xxx xxxxxxx u téhož xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

xx)	xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivá xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx se xxxxxx xx užitkovost xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxx, xxx který xxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx zřetel;

g)	statistických hodnocení xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěry týkající xx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx mají xxx přijímána x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Unie o tlumení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, vztahují xx xx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX a V a příslušných xxxxxxxx.

XXXXX XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;5 xxxx není-li xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx XX, se xxxxxxxx xxxx uvedené požadavky.

Je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx i údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx oddíl X.

XXXx.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 2: Dokumentace xxxxxxxx xx jakosti (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxx (xxxxxx) pomocných xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti a vůně, xxxxxxxxxxxxxx xxx.;

x)	xxxxxxx, xx. xxxxxxx xxxxx složek xxxxxx formy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxx monografie nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx rekonstitučního xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx rekonstitučních xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxx vnitřního xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a prostředky. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx poskytnuty důležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx udat xxx xxxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látku podle xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx dávkování, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.

3)

Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx žádná mezinárodní xxxxxxxx, vyjádří se xxxxxxxx biologické xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jednotek Evropského xxxxxxxx.

4)

„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, která xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx (aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článku 8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx bude povinné xxx všechny xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx údaji o původu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx barviv xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/ES.

IIIa.2A2 Vývoj xxxxxxxxx

Xxxxx xx vysvětlení xxxxxxxxxx mimo jiné:

a)	volbu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx obal x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho uzavření xxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx mezi konečným xxxxxxxxxx a vnitřním obalem xx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat za xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx vnější obal;

f)	navrhované xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cestě xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat;

g)	jakékoli xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx a konečného xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx diskutovány xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (výrobními xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xx-xx xxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx);

x)	xxxxx se doporučuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku (xxxx. xxxxxxxxxxxxx zkoušku), poskytnou xx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxx zkoušce.

l)	Toto xxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

XXXx.2X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx specifikace xx xxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxxxxxxxxx nebo biologické xxxxx (která zahrnuje xxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, imunochemických xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx na xxxxx z literatury xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xx základě předchozích xxxxxxxx podobných molekul x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx charakterizace se xxxxxxx ve fázi xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xx významných xxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

3)

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologického účinku). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx vhodné, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx metody. Xxxxx xxxxxx analýza xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx vývoje xxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx charakterizaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

1)

Xxxx xxx xxxxxxx nečistoty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, XXX xxxxxxxxxxx buňky, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vyplavitelné x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx formy, rozkladné xxxxxxxx, xxxxxxxx). Musí xxx uvedeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nečistotách, včetně xxxxxxxxxxx množství pro xxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx odpěňovačů) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, xxxx to být xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx způsobu xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popis povahy xxxxxxxxxxx operací.

2)

Uvede se xxxxx (xxxxx), adresa (xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx a uvolňování xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kroků;

b)	graf xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx všemi po xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx a rizika nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (navrhovaných velikostech) xxxxxxxx šarže;

d)	uvedení xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx nelze x&xxxx;xxxxxxx výroby získat;

e)	podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx nerozplněného přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx kvantitativních xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx fáze xxxxxx, x&xxxx;xxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxx xxxxxxxx kroky xxxx kritické xxxxxxx xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx validačních x/xxxx xxxxxxxxxxx studií (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx) a validace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx sobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx popsané metody.

IIIa.2C Výroba x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

1)

Pro xxxxx xxxxxx xxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxx léčivých látek xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xx jednu xxxxxxx xxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx přípravku a jakákoli xxxxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxx a musí být xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx, buněčných inokul, xxxxx séra x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx lékopisu.

5)

K prokázání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx provedeny za xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, a výsledky xxxxx xxxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikací.

8)

Barviva xxxx xx všech případech xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2009/35/XX.

9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxx pomocných xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx (používaných) v Unii xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx poprvé nebo xxxxx cestou xxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx informace o výrobě, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx podkladové xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. V případě xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v části II.2C2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxx xxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx by specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Evropského xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohla xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx oznámena xxxxxxx xxxxxxxxxx za dotyčný xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx

1)

Xxxxx se při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx, obecný xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx k výrobě x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin.

2)

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxxx s Evropským xxxxxxxxx xxx inokula xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xx-xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační a inaktivační xxxxxxx s jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a shody mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx látky. Všechna xxxxxxxx opatření, která xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx skladování.

4)

Používají-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxxxx, musí xx xxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ošetřením. Xx-xx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

5)

Xxxxx jsou xxxxxxx buněčná xxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx pro xxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx účinné xxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx a genetická xxxxxxxxx.

7)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX.

8)

Xxxxx xx xx vyžadováno, xxxxxxxx se vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx činidel použitých xx zkušebních xxxxxxxxx, xxx mohl příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.

IIIa.2C2.2 Výchozí suroviny xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx monografie s těmito xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx XXXx.2X1 bodu 4 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx v popisné xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx výchozí xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zkouškami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx aktivitu, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Mycoplasma, xxxxxx x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxxx s Evropským xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusné x&xxxx;xxxx vědecké xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx k dispozici, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, pokud xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podrobnostmi xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx konečný xxxxxxxxx, pokud byl xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval požadavky xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx četnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx u konečného nerozplněného xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx připravených. Xxxx xxx odůvodněna xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx a odůvodněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx horní meze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k bezpečnosti.

IIIa.2E2 Popisy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx

1)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx týkají vzhledu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a fyzikálních xxxx chemických zkoušek, xxxxxxxxx xX, osmolality xxx. Xxx každou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx mezemi xxxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k identifikaci léčivé xxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx aktivity xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zkouška pro xxxxxxxxxxxxx měření xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxx xx xxxxxxxxx, xx každá xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx provedeny xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx během xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx k rozkladu, musí xxx uvedeno maximální xxxxxxxxx množství jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po výrobě.

3)

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx horního x&xxxx;xxxxxxxx limitu xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx horního xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx. V příslušných xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřeno xxxxxxxx a povaha xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

4)

Zkoušky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx (bakterie, Mycoplasma, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx s Evropským xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s povahou xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látkami. Xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx používáno xxxx xxxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx být předložen xxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxx vlhkost

Každá xxxxx lyofylizovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx zkoušena xx xxxxx reziduální xxxxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx materiály

Musí xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jak xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky a standardy, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látka

K tomu, xxx bylo zajištěno, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx u jednotlivých xxxxx shodná, a aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží.

IIIa.2F2 Konečný xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx jakost xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx (rozpouštědel). Xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), vymezí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx skladování na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx zkouškami xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxx vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx se xxxxx provedených xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena doba xxxxxxxxxxxxx, doporučené xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx studiemi xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx; musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu s popsaným xxxxxxxx postupem a u přípravků xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (konečných xxxxxxxxx xxxxxxx); uvedené zkoušky xxxxxxxx biologické x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability prováděné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikací složení x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přimíchání do xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován, xxxx xx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx produkty xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a použité xxxxxxxx xxxxxxx.

8)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více stejných xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxx xxxx xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx podobných biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx dostačující.

IIIa.2H Další xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx XXXx.2 xx XXXx2X.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 3: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

1)

Xxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxx (protokolu) studie;

b)	prohlášení x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx xx to xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx a surovin;

d)	popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, s poznámkami o hodnotě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxx pozorovaného xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozorováních;

h)	název xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx vedoucího studie;

j)	podpis x&xxxx;xxxxx;

x)	xxxxx a období, během xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx ke xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx;

x)	xxxxx matematických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx postupů.

2)

Zveřejněné xxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezávislé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx je xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich platnost. Xxxxxxx studií, pro xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx platná xxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxx zhodnocena xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX, lze za xxxxxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx XXXXX. Odkazuje-li xx xx zprávy XXXXX, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX; xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx MLR. Není-li xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx uživatele) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2018/78, xxxxx xxx nutné xxxx studie.

IIIa.3A Zkoušky xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxx xxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx novou xxxxxx xxxxxx xx zachází xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v části XXXx.3&xxxx;X. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx přípravku xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a v odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx):

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX);

x)	xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX);

x)	xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx);

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot;

k)	popis xxxxxxxxxxx vlastností;

l)	rozpustnost ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x s uvedením xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxx, optická xxxxxxxxx atd.;

n)	složení xxxxxxxxx.

XXXx.3X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx cílových, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx předložené v části 4 registrační xxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx provázeny toxickou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nižších, xxx xxxx xxxxx xxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx podrobnosti o farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx zvířete.

IIIa.3A2.1 Farmakodynamika

Poskytnuty musí xxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky (xxxxxxxx látek), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Podrobný výčet xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx 4&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx o osudu léčivé xxxxx a jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávka/účinek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravkem, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx na zvířatech xxxx xxx xxxxxxxxx xx zavedených xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxx xxx jsou k dispozici (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx stanovení:

a)	možných xxxxxx xxxxxxxx předávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat;

b)	možných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, xxx poskytovaly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách u jednoho xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx podání a trvání xxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx klinického xxxxxxx x/xxxx expozice xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

XXXx.3X3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx, obvykle xx xxxxxxx konečného xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx IIIa.4A4 (bezpečnost xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx nesnášenlivost xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií v plném xxxxx musí být xxxxxxxx v části 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.3X3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx

(1)

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u plemenných xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx studie reprodukční xxxxxxxxxxx v souladu s pokyny XXXX XX43. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx hodnocení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevyžadují x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u jednoho xxxxx zvířat, který xxxx být cílovým xxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX32 x&xxxx;XXXX) xx xxxxx případech, xxx lze očekávat xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele.

IIIa.3A3.5 Genotoxicita

S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx látka, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) se obvykle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx standardními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX23 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx je nezbytné xxxxxxxx karcinogenity, se xxxxxxxxx k výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx druhová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v metabolismu xxxx zkoušenými xxxxx xxxxxx, cílovými xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provedou podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynech (xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXXX XX28 x&xxxx;XXXX).

XXXx.3X3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxx xx stanovených podmínek xxxxxxx očekávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxx

x)	xx za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadavky

IIIa.3A4.1 Zvláštní xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a neurotoxicitu xxxx xxxxxxxxxx poruchy, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxx citlivosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxického xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx, xx předloží xxxxxx xxxxxxxxxxx a senzibilizace. Xxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx navrhování xxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.3X4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx u lidí

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx tomu xxx je, xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) u lidí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx používány nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxx, proč xxxx xxx xx, jsou-li xxxxxxx dostupné.

IIIa.3A4.3 Vývoj xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx typy xxxxxxxxxxxx (konkrétně antivirotika, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx); u jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx významných pro xxxxxx zdraví, xxxxx xxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx navržena opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xxxx xxx řešena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X2. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xx třeba uvést xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X2.

1)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx onemocněním (xxxxxxxxxx x/xxxx komenzální xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx u cílových xxxxxx (xxxxxxxxxxxx nebezpečnosti);

b)	pravděpodobnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx (zjištěných) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;

c)	pravděpodobnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx). Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v pokynech VICH XX27 x&xxxx;xxxxxxxx EU.

2)

U zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx zaměří na:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxxx bakterií xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx expozice xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx bakterií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx následné xxxxxxxx xxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

3)

Xxxx xxx řešena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.3X5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X4 x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx přípravku xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XXXx.3X6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

XXXx.3X6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesestávají

1)

Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivých xxxxxx, xxxxx může použití xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xx životní xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx takových xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodům:

a)	cílové xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupovat přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látek xxxx významných metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xx xxxxx xxxx xxxx xxx provedeno další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ekosystémy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxx a hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxické (XXX) látky nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxx REACH x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.

IIIa.3A6.2 Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/ES.

2)

Potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx z genetických xxxxxxxxxx, xx přesně xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí je xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx možné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, okamžité xxxx opožděné nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx a zvířat) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009.

2)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, mléka x&xxxx;xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovit, xx xxxxxx podmínek x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxx studie umožní xxxxx ochrannou xxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx rozsahu a po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxx v poživatelných tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, vejcích x/xxxx xxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxx z těchto zvířat;

b)	že xx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxxx lze za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx potravin získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat;

c)	že xxxxxxxxxx xxxxxx použitá (analytické xxxxxx použité) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dostatečně validované x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ochrannou xxxxx.

XXXx.3X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků) používaná xxx zkoušení, včetně:

a)

složení;

b)	výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx šarže.

IIIa.3B2 Deplece reziduí

1)

Účelem xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx rychlost xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx po posledním xxxxxx léčivého přípravku, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx nezbytných k tomu, xxx bylo zajištěno, xx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx se současný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3)

Xx podání xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatům xx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX XX48 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxx se provedou xxxxx xxxxxx XXXX XX56 x&xxxx;xxxxxx deplece xxxxxxx u vodních xxxxx xxxxx pokynů XXXX XX57.

4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxx.

XXXx.3X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxx deplece xxxxxxx, analytická xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx (xxxxxx) validace xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX XX49.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Část 4: Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinické (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

XXXx.4X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx nezbytné ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dávky x&xxxx;xxxxxxxxx dávkování, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XXXx.4X1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxx dostatečně xxxxxx xxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků. Obecně xx xxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx na xxxx apod.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxx s dobře xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxx léčivou xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek musí xxx xxxxx uvedeny x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řádné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podání xxxxx.

XXXx.4X1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx látku nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxx a farmakologickými, xxxxxxxxx xxxx toxickými xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx dopad xx bezpečnost a účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx změn xx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx konečných složení xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pravidlem jako xxxxxxx k farmakodynamickým studiím x&xxxx;xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinných xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a místo xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby stanovily xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx populačními proměnnými.

4)

Pokud xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx křížový xxxxx.

5)

Xxx xxxxx dané xxxxxxxxx xxx xxxxx XX.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx u zvířat

1)

U příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx výskytu rezistence xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx informace o mechanismu (xxxxxxxxxxxx) rezistence, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx základu rezistence x&xxxx;xxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx významná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx řešena x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx křížové xxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXx.4X3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1)

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, dobu trvání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčby.

2)

U studií prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxx.

XXXx.4X4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx je charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (doporučených cest) xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx.

2)

Xxxxxx (xxxxxx) o studiích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci technických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxxx literatury.

IIIa.4B Klinická xxxxxxxxx

XXXx.4X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pocházející z klinických xxxxxxxxx prováděných mimo Xxxx mohou xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx v případě, xx xxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx experimentálních xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx.

3)

Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx cílovému xxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx indikací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx, plemene x&xxxx;xxxxxxx zvířete, xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s podrobným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U složení xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uvádět xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx). Xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx druhů zvířat, xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a je schválen x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

6)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx statistické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.4X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinickou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, příznivou xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik přípravku.

IIIa.4B2.1 Výsledky xxxxxxxxxxxxxx studií

Kdykoli je xx xxxxx, uvedou xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx mechanismy, které xxxx podkladem xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx prokazujících xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílového druhu xxxxxx;

x)	xxxxxxx k určení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxxxxx intervalu xxxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány. Xxxx se ve xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a surovin, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx podávání;

d)	statistická xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxx a bezpečnosti veterinárního xxxxxxxx přípravku u cílových xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.4X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Každý zkoušející xxxxxxxx veškeré údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.

Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx tvořily základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx a počtu pokusných xxxxxx ošetřovaných individuálně xxxx hromadně, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hodnocení a důvodů xxx xxxxxx vyřazení;

c)

v případě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupin, xxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxx xxxx podáváno xxxxxxx;

xxx)	xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx indikace) pro xxxxxxx u téhož xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

xx)	xxx xxxx podána tatáž xxxxxxxx léčivá látka xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx cestou;

d)	četnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx zvýšené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zkoušející vypracuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se indikací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx léčby a popřípadě xxxxxxxxx pozorovaných interakcí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkovými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která mají xxx přijímána x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, a případně pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.

ODDÍL XXXx

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 5, xxxxx není v oddíle XX stanoveno xxxxx.

XXXx.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Viz xxxxx I.

IIIb.2 Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx údaje)

XXXx.2.X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přípravku

IIIb.2A1 Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxxxx složením všech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx (složek) xxxxxx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a vůně, xxxxxxxxxxxxxx atd.;

d)	přiložených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx 1 xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx. Xxxxx xxxx prostředek xxxx dodáván x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se (xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;8) xxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx bude povinné xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx získávání, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx barviv xxxxxxxx „E“ xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx 2009/35/ES.

4)

Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx látek imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné, xxxxxxxx xx xx možné, xxxxxx počet organismů, xxxxx zvláštních bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (IU) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx objemu, a s ohledem xx adjuvans x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo objem xxxxx x&xxxx;xxxx s náležitým xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXx.2X.

5)

Xxxxx byla xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity, xxxxxxx xx xxxx jednotka.

6)

Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx složek, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktivity konečného xxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx se xxxxx xxxx minimální xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx:

x)	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a jejich příslušné xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx složení xxxx xxx odůvodněno;

c)

vnitřní xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx interakce mezi xxxxxxxx přípravkem a vnitřním xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx další xxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal;

e)	navrhované xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat;

f)	jakékoli xxxxxxxxx xx složení, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx doby použitelnosti, x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a konečného xxxxxxxxx;

x)	xxxx být diskutovány xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (výrobními xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o dané xxxxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx způsobu xxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxx operací, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu.

2)

Popis výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxx výroby (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) spolu x&xxxx;xxxxxx xxxx postupu, xxx xxxx možné xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx, a o navrhované xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látkách, xxxxxx příkladu reprezentativní xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxx výroby, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx přípravky, pokud xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx metod použitých xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx prokázána validace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx způsobu xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin

1)

Pro xxxxx této části xx „xxxxxxxxx surovinami“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i kultivační xxxxx xxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx jednu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx rizika.

3)

Pokud xx pro přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx adjuvans xxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx monografií a obecných xxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx suroviny xxxxxx xxxxxx, buněčných xxxxxx, xxxxx séra x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx použít certifikáty xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx šarži xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxx xxxxx.

6)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx předloží xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2009/35/ES.

8)

Použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a zahrnutí xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být odůvodněno x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisem.

9)

U nových xxxxxxxxx xxxxx, xxxx u pomocné xxxxx xxxxxxxxx (pomocných xxxxx používaných) xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx podání, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a kontrolách x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx prohlášení o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX.2X2 xxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech

1)

Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx suroviny, které xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx, xxxx-xx uvedeno xxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, které jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, které xxxx xxxxxxx v lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx uvedená v monografii Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být nedostatečná xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

XXXx.2X2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx zavedených xxxxxxxxx inokulech. Xxx xxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx zdravotní a imunologický xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

4)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx surovin xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, xxxxx, xxxxxx replikonu, xxxxxxxx a další xxxxx xxxxxxxxxx), kontrola xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx DNA xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, přidané xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/18/XX.

6)

Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx a neošetřeného xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zkoušena xx identitu a nepřítomnost xxxxxx agens xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx fázích xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, purifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xx kontaminaci prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxx látky.

8)

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx surovina vyřazena x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přítomnost xxxx existuje podezření xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx surovina xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx inaktivaci; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx prokázány.

9)

Pokud xxxx xxxxxxx buněčná xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx buněčné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx.

10)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx oslabených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnost (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx stabilita), je xxxx obvykle xxxxxxxx xxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx xx xx vyžadováno, xxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxx použitých ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx provedení kontrolních xxxxxxx.

XXXx.2X2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXx.2X1 xxxx 3 musí xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx v popisné xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx specifikace x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobní postup, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

2)

V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx či detoxikace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a po xxxxxxxxxxxx, pokud nastane, xxxxx před dalším xxxxxxx výroby.

3)

V souladu s ustanoveními xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx vědecké xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx počet zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx trvalého xxxxxxxxx. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx se alternativní xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx vede x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podrobnostmi xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx jiné zkušební xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v něm xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx o registraci xx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx konečném xxxxxxxx vakcíny namísto xx xxxxx xxxx xxxxxxx z ní xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem.

3)

Poskytnou xx xxxxxxxxx o stanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jak xxx xxxxxxxx vztah mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx chemický x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 2010/63/XX x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu obratlovců xxxxxxxxxxx xxx pokusné x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx provedou xxx, aby xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx poškození. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkouška xx xxxxx, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

6)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx určit xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx mezemi xxxxxxxxxxxxx.

7)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (léčivých xxxxx)

Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xx zkouškou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

8)

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx titr x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti.

9)

Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx adjuvans

U konečného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx) xx podrobí xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxx xxxxxxx limitu xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a čistotu

U parenterálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx prokázána xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopisem. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx nebo jinými xxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx rizicích, jak xx popsáno x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx přípravku musí xxx zkoušena xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13)

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx správného xxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tří xx xxxx následujících xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobu, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx a u konečného přípravku. Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stability

1)

Zkoušky stability xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx a konečného xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx).

2)

Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k doložení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku a konečný xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx prováděnými x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu skladovány, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx a doba skladování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží vyrobených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx obalu (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx); xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u konečného přípravku xx do xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx doby použitelnosti.

4)

Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx definování vhodných xxxxxxxxxxx složení x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5)

X&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

6)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxx xxxxxxx rekonstituován, xxxx xx xxxxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx.

7)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx dostatečně xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx otevření, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx doby použitelnosti xxx xxxxxxxxx.

9)

Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10)

Xxxxxxxxx o účinnosti xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

11)

Xxxx-xx xxxxxx xxxxx skladovány, vymezí xx xxxxxxxxx podmínky x&xxxx;xxxx skladování xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx údaje xxx xxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx zkouškami xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXx.2X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

XXXx.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxx 3: Dokumentace xxxxxxxx se bezpečnosti (xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx)

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx posouzení:

a)	bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohou objevit xxx navržených podmínkách xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx přípravku;

b)	možných škodlivých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v potravinách získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx (XXX).

Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx druhů zvířat xxxxx xxx přijaty xxxxxx xxxxxxxxxxx podle XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za náležitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jiné xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx písemně xxxxxxxxxx xxxx zahájením hodnocení. Xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx celého xxxxxxxxx.

4)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a ověřování hodnocení xxxxxxxxxxx.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx (hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe (XXX). Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

6)

Xxxxxx bezpečnosti xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odchylky musí xxx odůvodněny.

7)

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a šarže xxxxxxx ke zkoušení xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v oddílech X.1, X.2 x&xxxx;X.3 xxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx aktivitu. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9)

Xxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být prokázána xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů zvířat, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami x&xxxx;xxxxxxx podání x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx odůvodněno, lze xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxx podání.

10)

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z živých xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx X.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx předklinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXx.4X xxxx 4 x&xxxx;XXXx.4X bodě 3..

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

Xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx doporučenými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx kategorií, xxx xxxxx je určen x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. zvířata xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx zvířata).

Zvířata xx xxxxx xxxxxxxx a vyšetřují xx xxxxxxxx systémových x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, dokud xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve všech xxxxxxxxx však nejméně 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zahrnou podrobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx studie xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx opakované xxxxx, xxxxx je požadována x&xxxx;xxxx 3, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, pokud výsledky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx od xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dávky

Pouze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx dávka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která obvykle xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx cestami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výběr nejcitlivějších xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxx dávky x&xxxx;xxxxx (xxxxx) a metoda (xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx místě xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx a lokálních xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.

3)

Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx součást xxxxxxxxxx programu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx počet; x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx mezi podáními xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se denně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů xx xxxxx, xxxxx xx imunologický veterinární xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxx xxxx může xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířat xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, z něhož xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být potenciálním xxxxxxxxx faktorem.

Zkouší xx xxxxxxxxxxx ukazatele xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx podání doporučené xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx doporučeny xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx konkrétní xxxx gestace x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx porodu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oddíle XXXx.3X.

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očkovaného xxxxxxx xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce.

6)

Zvláštní xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene

Vyšetří xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z očkovaných cílových xxxxxx xx neočkovaná, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx xxxx s největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zvířaty, k nimž xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx v očkovaném xxxxxxx

Xxxxxx, moč, xxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vakcinačního xxxxx x&xxxx;xxxx, xx zvláštní xxxxxxxxxx k predilekčním místům xxxxxxxxx organismu. V případě xxxxxx vakcín xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx obzvláště xxxx xxxxxx xx perzistenci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vpichu.

3) Zvýšení xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx u matečného xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx z nejnižší xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx jiné pasáže xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzi k virulenci. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx u cílových zvířat xx xxxx skupinách xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx organismus xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, kolik je xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (např. neurotropismu) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx), xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxx začleněn do xxxxx jako strukturální xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnost rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx takových událostí.

7)

Bezpečnost xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx diskuzi o účincích xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx XXXx.3&xxxx;X&xxxx;xx XXXx.3X x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danému přípravku xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.

Bezpečnost xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8)

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti o registraci. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí xx provede xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx životní xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx míry rizika xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxx identifikuje xxxxxxx bezpečnostní opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k omezení těchto xxxxx.

2)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fází. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xxxx xxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx rozsah, ve xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx v takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxxx živých xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být zoonotické, xxxx xxx posouzeno xxxxxx xxx xxxxxxx.

4)

Xxxxx xxxxxx xxxxx fáze xxxxxxxxx na významné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx životní prostředí, xxxxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx možné xxxxxx (možná xxxxxx), xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, vzduch, vodní xxxxxxx, necílové organismy).

5)

U DNA xxxxxx je zvláštním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxx zárodečné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx (xxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohly xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx rostlin a zvířat). Xx-xx zjištěno xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx), xxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx použití x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx.

2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx určit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx přímé x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXx.3X&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za běžných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2)

Xxxxx jsou xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxx látky xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a soulad x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx o MLR. Xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku.

3)

V případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx zoonózy může xxx kromě studií xxxxxx vyžadováno stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Je-li xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx a její dostatečnost xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí.

IIIb.4 Xxxx 4: Dokumentace týkající xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx)

IIIb.4A Obecné xxxxxxxxx

1)

Xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadavky:

a)	studie účinnosti xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx účinnosti založeno, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v době koncepce xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx po dokončení xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v protokolech xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxx zvířat v kontrolních xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx to není xxxxxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx předklinické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách se xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných případů xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx doplněny xxxxx z klinických hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Tatáž xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx řádně xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx platnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

4)

Xxxx být podány xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých:

a)

Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a s využitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech se xxxxxxxxxxxxx způsobem zhodnotí xxxx pasivně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx protilátek xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx matky.

c)

Účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xx přípravek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx známé interakce x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky.

d)	Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx primovakcinace xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celého xxxxxxxx.

x)	Xxxxx, xxxxx xx xxx použita, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v části 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxx žadatel xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nakažených xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxxxx odpovídající posouzení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx markerových vlastností.

IIIb.4B Předklinické xxxxxx

1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx za doporučených xxxxxxxx použití. Pokud xx xx možné, xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, odrážet xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kmenu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

2)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx použitý ke xxxxxxx xxxxxxxxx odebere xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přípravek z šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx se očekávají xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.

3)

Xxxxx xx xx xxxxx, musí být xxxxxxxx a dokumentován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání.

4)

U všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxx), xxxxx, cesta, rozvrh x&xxxx;xxxx podání, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx zvířat v kontrolních xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx to vhodné, xxx byl těmto xxxxxxxx podáván xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii;

g)

veškerá xxxxxx a individuální pozorování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a standardních xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxxx i nepříznivé. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Individuální xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxx tabulek. K vysvětlení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd.;

h)	povaha, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx program xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxx a průběh xxxxxxxxxx interkurentních onemocnění;

l)	veškeré xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx na xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx diskuze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku.

IIIb.4C Klinická xxxxxxxxx

1)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx z hodnocení v terénních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reprezentativních xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2)

Xxxxx předklinické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx samotná xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx.

3)

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, adresu, funkci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;

d)	místo x&xxxx;xxxxx xxxxxx, kód xxxxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx popisu použitých xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx provedená x&xxxx;xxxxxx xx podání;

f)	v případě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaj x&xxxx;xxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx konkurenční xxxxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav;

h)	krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a výsledků (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud byly xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx program xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx použité xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx xx výsledcích;

l)	účinky na xxxxxxxxxx zvířat;

m)	počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí;

o)	výskyt x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány před xxxx současně xx xxxxxxxxx přípravkem xxxx x&xxxx;xxxxxx pozorování; podrobnosti x&xxxx;xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx na výsledky;

r)	objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX ŽÁDOSTI X&xxxx;XXXXXXXXXX

XX.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

XX.1.1

Xxxxxxx xx základě xxxxxx&xxxx;18 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;7 xxxxxx posouzení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toho obsahovat xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx prokazující bioekvivalenci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx, s odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxxxx xxxxxx formy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se standardní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx XX.2).

XX.1.2

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxx zejména xx tyto prvky:

a)	důvody xxx xxxxxxx o bioekvivalenci;

b)	souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky (léčivých xxxxx), jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou;

d)	veškeré xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx (například složení x&xxxx;xxxxxxxx pomocných xxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx životní xxxxxxxxx.

XX.1.3

Xxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx o stupni xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.1.4

Xxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o stupni rezistence xxxxx z bibliografických údajů.

IV.1.5

U generických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo transdermální xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx odlišnou xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx snášenlivosti u cílových xxxxxx.

XX.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

IV.2.1

Žádosti xx základě článku 19 (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx) xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.2.2

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx tyto informace:

a)	veškeré xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx III xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx přílohy;

b)

u částí 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx opírat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx o nové údaje. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;7. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx toho případně xxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxxxxxx.

XX.2.3

X&xxxx;xxxxxxx biologických (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přezkum na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

XX.2.4

Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx nový xxxxxxxxx.

XX.2.5

Xxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx jeho xxxxxxxxxxxx xx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx pro xxxxx jednotlivý xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx předloží pro xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neposkytuje příslušnou xxxxxxx.

XX.2.6

Xxxxx xxxx prováděny xxxx studie se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii a jsou xx xxxxxxx podobné, xx je možné xx v předklinických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

XX.3.1

Xxxxxx xxx přípravek s fixní xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;XXX, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;20.

Xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx povolena pro xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, se předloží xxxxx xxxxxx&xxxx;8.

XX.3.2

X&xxxx;xxxxxxx podaných xxxxx xxxxxx&xxxx;20 xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4.

XX.3.3

Xxxxxxxx xx řádné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx platných léčebných xxxxxxxx pro kombinaci xxxxxxxx látek, včetně xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxxxx léčby.

IV.3.4

Obecně xxxx xxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx nevyžadují, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx individuálních xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.3.5

Xx-xx xxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx podrobné údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx poskytnuty x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxxx studií s fixní xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxx.

XX.3.6

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kombinací xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, studie xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie.

IV.3.7

Není-li xxxx xxxxxxxxx odůvodněno, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířata.

IV.4 Žádosti xxxxxxxx xx informovaném souhlasu

IV.4.1

Žádosti xxxxxxxx xx článku 21 xx xxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, lékovou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx a výchozích xxxxxxxxx, provozních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx míst), jaké xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XX.4.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxx pro xxxx 1 A a 1B xx xxxxxx přílohy X&xxxx;(xxxx 1 až 6.4) xx předpokladu, že xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhlas s tím, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx 1X, 2, 3 x&xxxx;4 registrační dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx předloží důkaz x&xxxx;xxxxxxxx souhlasu spolu xx xxxx xxxxxxx.

XX.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.5.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx látkami), xxxxx xx (xxxxx mají) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx, se použijí xxxxxxxxxxx specifická xxxxxxxx.

XX.5.2

Xxxx xxx předložena úplná xxxxxxxxxxx dokumentace (obsahující xxxxx 1, 2, 3 a 4). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, jak je xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx 3 x&xxxx;4 musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx účely řešení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnocením xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx reziduí, xxx xxxx odůvodněna případná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

XX.5.3

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx IV.5.3.1 xx XX.5.3.12.

XX.5.3.1

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxx, xx kterou xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a režimu xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx látka používá (xxxxx používají) x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxx vědeckého xxxxx na používání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) (xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře);

d)	koherence xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.2

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Ve všech xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jako veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii.

IV.5.3.3

Veterinární xxxxxxx neznamená xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx účely u cílových xxxxx xxxxxx.

XX.5.3.4

Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navržena xxx xxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx možné xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx článku 21 xxxxx.

XX.5.3.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložená žadatelem xxxx xxx volně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx důvěryhodným xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx posouzením.

IV.5.3.6

Dokumentace xxxx obsahovat dostatečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.7

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo účinnosti xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za použití xxxxxxxxxx cesty xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dávkování. Musí xxxxxxxxx xxxx odkazovat xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx k předregistračním x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a publikované xxxxxxx xxxxxxxxxx prezentující xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx epizootologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií.

IV.5.3.8

Předložena xxxx xxx xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx i nepříznivá. S ohledem xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obzvláště xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) a nejen xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx platný důkaz xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel použití xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odůvodní.

IV.5.3.9

Nelze xxx xx xx, xx xxxxxxx hodnotící xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o stanovení maximálních xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména pro xxxxxxx bezpečnosti.

IV.5.3.10

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxxxxx chybějí.

IV.5.3.11

Kritické expertní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx důležitost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, které xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k uvedení xx xxx. Xxxx xxx posouzeno, zda xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bibliografii uspokojivě xxxx vědecky xxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravkem, pro xxxxx byla xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx na existující xxxxxxx.

XX.5.3.12

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti s jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důraz.

IV.6 Žádosti xxx omezený trh

IV.6.1

Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxx být registrace xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;23 xxxxxxx, xx přípravek xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx trhu x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxx než riziko xxxxxxxx ze skutečnosti, xx určité xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.2

Xxx xxxxxx xxxxxxx předloží žadatel xxxxx 1 a 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

XX.6.3

X&xxxx;xxxxx 3 a 4 lze xxxxxxx xx některých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vynechány, se xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.7.1

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxx zdravím může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;25 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx.

XX.7.2

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx s odůvodněním, xxxx přínos xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

XX.7.3

X&xxxx;xxxxx 2, 3 a 4 xxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.7.4

X&xxxx;xxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX NA XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXX XXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx.

X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx

X.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

X.1.1.1

Xxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy xxxx xxxxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.1.2

Xxxxxxx o registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxx léčebné xxxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;43 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx II xxxx XXX této přílohy x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx registrační dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4 xx xxxxxxx předkládá x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx popsanými x&xxxx;xxxxxx XX xxxx XXX a případnými xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxx xxx možné xxxxxxxx xx požadavků xxxx přílohy. Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx a s přihlédnutím xx specifikům xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx xxxxx xxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx.

X.1.1.3

Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx konkrétně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxx xxxxxx.

X.1.1.4

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx léčebné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx potenciálně spojeno xx zvláštními riziky. Xxxxxxx rizika xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxx rizika spojená x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravkem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxx.), xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx atd.), xxxx buněčné xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx výrobní postup), xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx materiály, xxxxxx xxxxxxxxxx schopnosti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx genů xx genomu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, riziko xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a způsob xxxxxx xxxx xxxxxxx.

X.1.1.5

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zjištěných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví konkrétní xxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx poskytnutý xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx záruky jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti a je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx u těch xxxxxxx přípravků xxx xxxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.1.6

Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx registrace xxxxxxxxx xxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxx. S cílem xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důsledkům xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx o dlouhodobé bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx plánovaná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx.

X.1.1.7

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx zcela xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx medicíny, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, určení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxx

X.1.2.1

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, konzistentnosti výroby, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxxx postupu, zkoušek xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx aktivity xxxx kvantifikace xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.2.2

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx imunologický xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx v souladu s požadavky xx biologické xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx v oddíle III xxxx přílohy) včetně xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx požadavky, xxxxxxxxx buňky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.2.3

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx syntézou, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxx xxxxxxx). Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx

X.1.3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx relevantní xxxxx xxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, uživatele, spotřebitele xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx případy.

V.1.3.2

Požadavky xxxxxxxx 2001/18/XX se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Směrnice 2001/18/XX xx použije xx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro uvedení xxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx zárodečných xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx na potomstvo. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxx xxxx zcela xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx (xxxxxx spotřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.3.3

X&xxxx;xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx genomu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

X.1.4.1

Xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v závislosti na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx kategorizaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx u cílových xxxxx zvířat xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy.

V.1.4.2

Deklarované xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx údaji xxxxxxxxxx xx cílových xxxxx xxxxxx.

X.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

X.1.5.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xx specifika přípravků xxxxxxxx pro nové xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

X.1.5.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxx xxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétní xxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx třeba x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxx rizik přizpůsobit xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.13

Xx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx žadatelé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků a vědecké xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx.

X.1.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx terapii

V.1.5.2.1

Přípravky xxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxx biologické veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleovou xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, profylaktický xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xxxxxx obsahují, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

X.1.5.2.2

Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx v oddílech XX nebo XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx absenci purifikačních xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virus xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx popsány nečistoty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s přípravkem, xxxxxxx xxxxxx kontaminanty schopné xxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx různé xxxxx plasmidů po xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx modifikací x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx tkáňového inženýrství;

f)	u cílových xxxxx zvířat je xxxxx xxxxxx inzerce xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a genotoxicitu (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků);

g)	s výjimkou odůvodněných xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxx zárodečnou xxxxx.

X.1.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

X.1.5.3.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxx funkcí. Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx jsou zahrnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.1.5.3.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podstatné xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxx funkce, xxx xxxx změněny biologické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturní vlastnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx funkci (xxxxxx xxxxxxxx funkce) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx sestávají. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X.1.5.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx XX nebo XXX se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx informace o získávání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx používaných jako xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezdravé xxxxx xxxx tkáně, musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxx validace výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxxxx a stability xx xxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx způsobenou xxxxxxxxx xxxxxxx a buňkami;

c)	u genetické úpravy xxxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravky určené xx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx buněk x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxx cizí xxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminanty), xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a způsobilost pro xxxxxxxxx léčebné použití. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx složek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky pocházející x&xxxx;xxxxx xxxx diferenciace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uspořádání xxxxx a případně vytvořená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.1.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx konkrétně xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

X.1.5.4.1

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx šíření xxxxxxx xx bakteriálních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx velmi xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Fágovou terapii xxx použít xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo dvouvláknové XXX nebo RNA, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kapsidem. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx bakteriofágů bude xxxxx xxxxxx vhodný xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X.1.5.4.2

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx pevně stanovené xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, neboť xxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kmenů xxxxxxxxxxxx (srovnatelné x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxx kmenů).

V.1.5.4.3

Bakteriofágy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že použitý xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

X.1.5.4.4

Xxxxxxxxxxxx xxxx (genů) rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxx genů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.1.5.4.5

Xxxxxxxx xxxx xxx profylaktické, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx léčebné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx infekcí xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu je xxxxxxx s lytickou aktivitou xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx specifičností xxx xxxxxxxxx bakteriální xxxx xxxxxxxxxx baktericidní aktivitu.

V.1.5.4.6

U geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx

X.1.5.5.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nosičů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx však být x&xxxx;xxxxxxx biologických xxxxx. Xxxxxxxxx nanočástic xxxx xxx xxxxxxx, jak xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X.1.5.5.2

„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx, charakterizaci a výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nanoškály (xx xx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx).

X.1.5.5.3

Xx xx xx xx, že „xxxxxxxxxxx“ xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dva xxxx xxxx xxxxxxx.

X.1.5.5.4

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „přípravky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx“: xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx farmakokinetické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti. Léčivé xxxxxxxxx xx bázi xXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v nanočásticových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.1.5.5.5

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX nebo XXX xx použijí xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic;

b)	použije xx xxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxx funkci x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (pokud se xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.1.5.5.6

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, která vznikají xxxxxxxx nanočástic xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky v klasických xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toxicita xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx však x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nosičů xxxxxxxx přípravků, neboť xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vytvářet xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx bariéru (xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx membrána xxx.). X&xxxx;xxxx souvislosti:

i)	jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bariéry, xxxx xxx zkoumán dopad xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx (xxxx xxxxxx);

xx)	xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se zaměřením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, profilem xxxxxxxx xxxx perzistencí x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx. Buňky nemusí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nanočástice xxxxxxxxx xxxxxxxx membránou, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Toxikologické analýzy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a související xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx volných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v nanočásticích xxxx nosičích xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx různě (různá xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx různé xxxxxxxxxx xxxxxxx uvnitř xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx bariéru.

c)	Vedlejší xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx při xxxxxx pomocí nanočástic xxxxx zhoršit.

d)	U nanomedicínských xxxxxxxxx xxx xxxx zjištěny xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxx (přímé poškození xxxxxxxxxx buněk), xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx vrozené xxxx xxxxxxxxx imunity).

e)

Zváží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Schopnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx k diseminované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxx ověřit hemokompatibilita xxxxxxxxxx.

X.1.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx antisense XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx RNA

V.1.5.6.1

Přípravky pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX a interference XXX xxxxx xxx generovány xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.1.5.6.2

Xxxxxxxxx XXX je xxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx k protein xxxxxxxx xXXX, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxx přeměnu na xxxxxxx.

X.1.5.6.3

Xxxxxxxxxxxx RNA xx xxxxxxxxxx proces, xxx xxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mRNA.

V.1.5.6.4

Vedle xxxxxxxxx na údaje xxxxxxxxxxx v oddílech XX xxxx III se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxx a potvrdit, xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxx II xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušku ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx RNA x&xxxx;xxxxxxx xxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxx řešit xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxxxx vazbou xx xxxxxx místo xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vazby;

e)	u přípravků xxx xxxxx XXXx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx místo (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlákna XXXx), xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx RNA xxxxxxxx pro genovou xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny

Pro xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a odchylně xx ustanovení xxxxxx XXXx xxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.1

Xxxxxx

X.2.1.1

Xxx účely této xxxxxxx se základním xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx důležité informace x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx monovalentních x/xxxx kombinovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.

X.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx základního xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx samostatný xxxxxxxx xxxxxxxx o antigenu xxxxxxx.

X.2.1.3

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokyny zveřejněnými xxxxxxxxx.

X.2.2

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx v částech X.2.2.1 xx X.2.3.3 xxxxxxx z příslušných oddílů xxxxx 1 (Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx 2 (Dokumentace xxxxxxxx xx jakosti) podle xxxxxx XXXx xxxx xxxxxxx:

X.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx 1)

Xxxxx xx xxxxx a adresa výrobce (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxx do jednotlivých xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.2

Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx 2.X)

Xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxx název xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx kmene xxxx nebo bakterie, xxxxxxxx), x&xxxx;xx stejným xxxxxxxx, xxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx o vývoji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

X.2.2.3

Xxxxx způsobu xxxxxx (xxxx 2.X)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.2.2.4

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx (xxxx 2.X)

X.2.2.4.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle IIIb.2C, xxxxx se xxxxxxxx xx léčivou látku.

V.2.2.4.2

Uvedou xx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx (např. xxxx xxxx/xxxxxxxx), o substrátu/substrátech (xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxx lékopisu, biologické xxxx nebiologické) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2.2.4.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx specifikace, informace x&xxxx;xxxxxxxxxx postupech x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxx.

X.2.2.4.4

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx agens. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx během xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.2.2.4.5

Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxx.

X.2.2.5

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.X)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle XXXx.2X xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx meziproduktů (před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.2.2.6

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx 2.X)

X&xxxx;xxxxxxxxx shody xxx výrobě xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle XXXx.2X.

X.2.2.7

Xxxxxxxxx (část 2.X)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx antigenu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXx.2X.

X.2.3

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.2.3.1

X&xxxx;xxxxxx s obsahem xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) vakcíny, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx včetně xxxxx základních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx každému jednotlivému xxxxxxxx vakcíny, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny. Vědecké x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.2.3.2

Xxxx X.2.3.1 xx rovněž xxxxxxx xx xxxxxx vakcínu, xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xx xxxxx xxxx xxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vakcín xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

X.2.3.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Unie. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx použitelný x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx

X.3.1

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXx xxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.

X.3.2

Xxxxxxxxxxxx registrační dokumentací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx/xxxxxxxxx kmenů, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx antigenně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxx rychlé xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx dokumentace.

V.3.3

Každá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx pouze pro xxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx různých virů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx rodům.

V.3.4

U nových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobilost pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádná registrovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X.3.5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx v souladu s příslušnými xxxxxx zveřejněnými xxxxxxxxx.

X.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy

V.4.1

Zásady

V.4.1.1

Technologie vakcínové xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxx“ nosič xxxx vektor, který xx xxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx odvozenou z dané xxxxxxxxx. Patří sem xxxx xxxx platformy xx bázi xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxxx xxx XXX xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxx mRNA, replikony (xxxxxxxxxxxxxx XXX) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a bakteriálními vektory.

V.4.1.2

Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platformy se xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxx xxxxxxx požadavky xx údaje. Xxx xxxxx přípravek od xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx cílové druhy xxxxxx. X&xxxx;xxxx předložení xxxxx (xxxxx) dokumentace xxxxxxxx na technologii xxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx předložit „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx zůstanou xxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx)/xxx (xxxx) přidané xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

X.4.1.3

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádostech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

X.4.2.1

Xxxxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vědecké a technické xxxxxxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, ke xxxxxxx xx přiložena xxxxxx o hodnocení. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

X.4.2.2

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxx vakcínu registrovanou x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4.2.3

X&xxxx;xxxxxxx pozitivního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx.

X.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

V.5.1

Jakost (xxxx 2)

Xxxxxxxxxx xxxxxx II.2 xxxxx 2 xx použije xx dokumenty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;85 xxxx.&xxxx;2 s níže xxxxxxxxx úpravami.

V.5.2

Terminologie

Latinský xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx názvy xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě.

V.5.3

Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx homeopatické xxxxx.

Xxxxxx požadavky xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx suroviny, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx toxická složka, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx možno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx není xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxxxxx xx toxická xxxxxx xxxxxxxxxx v ranější xxxx. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx xx výchozích xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx ředění, xxxx xxx xxxx kroky xxxxxx provedeny podle xxxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušné monografii Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

V.5.4

Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek nejsou xxxxx, xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx zředění x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

X.5.5

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být doložena xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxx není možná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lékové formy.

V.5.6

Dokumentace xxxxxxxx se bezpečnosti (xxxx 3)

Xxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 10 tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(7) o farmakologicky xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být uznáno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx některé xxxxxx xxxxx.

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/XX xx dne 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) (Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;28).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/ES xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 109, 30.4.2009, x.&xxxx;10).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012 ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1333/2008 (Xx. xxxx. X&xxxx;83, 22.3.2012, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/782 xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 (Xx. xxxx. X&xxxx;132, 30.5.2018, x.&xxxx;5).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/805

ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

kterým xx xxxx xxxxxxx XX nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

PŘÍLOHA

Plné znění - 32021R0805

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/805

ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx 2021,

kterým xx xxxx xxxxxxx XX nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

PŘÍLOHA

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.