Plné znění - 32021R0808

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx, jestliže se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx konfirmaci (XXα) xxxx je xxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx maximální xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro konfirmaci (XXα) koncentrace, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx statistickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 1 – α, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo u povolených xxxxx, pro které xxxxxx stanovena xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx produktu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXα) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 1 – α, že xx přítomen konkrétní xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxx xxxxx α 1 % nebo xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx chyba α xxxxxxx 5&xxxx;%.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXX POŽADAVKY XX ANALYTICKÉ METODY

1.1.   Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx screeningové xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx XXβ xx xx xxxxxxxx rozumně xxxxxxxxxxx xxxxxx a v každém xxxxxxx nižší než xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx u látek, xxx xxx xxxx referenční xxxxxxx xxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/1871.

U povolených farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx XXβ xxxxx xxx MLR xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx zpětně x&xxxx;xxxxxxxxxxx prokázat, že xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx pravděpodobnost xxxxxxx vyhovujícího xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx 5&xxxx;% (chyba β). Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx tento xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx screeningu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, rozpětí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.2.1 x&xxxx;1.2.2.2.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx na konfirmační xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx XXα na xx nejnižší rozumně xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx nepovolených látek, xxx xxx je xxxxxxxxx referenční hodnota xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/1871, xx xxx xxxxxxx XXα xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx nižší.

U povolených xxxxx xx hodnota CCα xxxxx xxx xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xx jí co xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx použít xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx lze zpětně x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx x&xxxx;xxxx pravděpodobnost xxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxx (xxxxx α) xxxxx xxx xxxx rovna 1&xxxx;% u zakázaných xx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx menší než xxxx xxxxx 5 % x&xxxx;xxxxxxxxxx látek.

Konfirmační xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx založené xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako konfirmační xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx XXXX-XXX x&xxxx;XXXX-XXX, xxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx standard xx počátku extrakčního xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx stabilními xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx standard, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(1). X&xxxx;xxxxx případě se xxxxx xxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx toto xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx s odpovídající matricí xxxx standardy s obohacenou xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx metody

1.2.2.1.   Pravdivost xxxxx výtěžnosti

U opakovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxx zlomku korigovaného xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx minimální pravdivosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1.

Tabulka 1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx
≤&xxxx;1 μx/xx	–50&xxxx;% xx +20&xxxx;%
&xx;&xxxx;1 μx/xx xx 10 μx/xx	–30&xxxx;% xx +20&xxxx;%
≥&xxxx;10 μx/xx	–20&xxxx;% xx +20&xxxx;%

Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx certifikované referenční xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xx slepé xxxxxxx.

1.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx obohaceného materiálu xx xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx:

XX&xxxx;= 2(1 – 0,5 xxx X),

xxx X&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx deseti (xxxx. 1&xxxx;xx/x&xxxx;= 10-3). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlomků xxx 120 μx/xx vede xxxxxxx Horwitzovy rovnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotám. Xxxxx xxxxx povolený xxxxxxxxx xxxxxxxx koeficient xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx 2.

Xxxxxxx 2

Přípustný xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx	XX xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (%)
> 1 000 μx/xx	16 (xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx rovnice)
> 120 μx/xx – 1&xxxx;000 μx/xx	22 (odvozeno x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx)
10–120 μx/xx	25&xxxx;(*)
&xx;&xxxx;10 μx/xx	30&xxxx;(*)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx opakovatelnosti xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx roven xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx 2 nebo xxxxx než tyto xxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx (LC) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XX) xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx retenčním xxxxx xxx vyšetřovaný xxxxxx (xxxxxxxxxxx analyty) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx času, který xxxxxxxx xxxxxxx objemu xxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx v extraktu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;0,1&xxxx;xxxxxx. U rychlé xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx odchylka xxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx standard, musí xxxxx chromatografického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx retenční xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx retenčnímu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí xxxx xxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx 0,5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;1&xxxx;% v případě xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx pracovní kritéria xxx xxxxxxxxxx spektrometrii

1.2.4.1.   Hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

1.	xxxxxxx celého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxx, XX);

2.	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, SIM);

3.	techniky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrie (XXx), xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, XXX);

4.	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (MS) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (MSn) s vhodnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx xxxxxxxx sectors“, „Xxxx of Xxxxxx (XXX)“ x&xxxx;„Xxxxxxxx“.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx 5 xxx (xxxx x&xxxx;xxxxxxx x/x&xxxx;&xx;&xxxx;200 xxx hodnotou 1 mDa). Xx xxxxxxx toho xx xx mělo xxxxxx xxxxxx rozlišení xxxxxx xxx daný účel, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx než 10 000 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při zachování 10&xxxx;% xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 20 000 xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xx half xxxxxxx, XXXX).

Xxxx xx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXXX x&xxxx;XXXX), xxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxx s relativní intenzitou xxxxx xxx 10&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx matricí. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx xxxx (xx-xx xxxxxxxx xxx ≥&xxxx;10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx fragmentové nebo xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx: provádí-li se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xx hmotnostní xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx molekulární xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, charakteristické xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx iontů. X&xxxx;xxxxxxx, xx vybraný xxxxxxxxx má vybraný xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx window) xxxxx xxx xxxxx dalton (xxxx. v případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dat, „xxxx independent xxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx za konfirmační xxxxxxx xxxxxx spektra (xxxx-xxxx).

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ionty mají xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx analyt/produkt. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vody) xx xxxx vyloučit, xxxxxxx xx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx iontů xx xxxxxxx z plochy xxxx nebo výšky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tento xxxxxx xxx rovněž použít, xxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx celého xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx/xxx (X/X) xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx třem xx xxxxx (3:1) xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx intenzity: xxxxxxxxx intenzity xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejvíce xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx. Iontový xxxxx xx musí stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hmotnostních xxxx xxxxxxxxxxxxx iontů. Xxxxxxx poměr analytu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx standardů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx matricí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;±&xxxx;40&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxxxx xxxxx. Xxxx ionty xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx skenů xxxxx xxxxxxxx (xx. celý xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx).

1.2.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx režimů snímání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx MLR (xxxxxxxx xxxxxxx), se xxxxxxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx xxxx. U nepovolených xxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx 5 identifikačních xxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx z chromatografické xxxxxxxx. Xxxxxxx 3 xxxxx xxxxx identifikačních xxxx, xxxxxxx lze x&xxxx;xxxxx z technik xxxxxxxxx. Xxx xx splnily xxxxxxxx xxx identifikační xxxx požadované xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx identifikační xxxx xxxxxxx xxxxxx technikami.

1.

Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx technikou, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx separační xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx a plynová xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx elektroforéza (CE) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx fluidní xxxxxxxxxxxxxx (XXX). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx identity xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx retenčního xxxx (xx. ± 0,5&xxxx;% x&xxxx;XX a ± 1 % x&xxxx;XX x&xxxx;XXX).

2.	Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bodů xxxxx xxx kombinovány xxxxxxxxx xxx samostatné xxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) xx považují xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxxxx xxxx u jednotlivých xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx (xxxxx XX, XX, XXX, XX) 1 XX-XX xxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při hmotnostním xxxxxxx < ±0,5 Xx 1 (xxxxxxx) XX-XXx produktový xxxx 1,5 XX-XX iont 1,5 HR-MSn xxxxxxxxxx xxxx 2,5 Xxxxxxx 4 Xxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a kombinací xxxxxxx (x&xxxx;= xxxx číslo) Technika (xxxxxxxx) Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx XX-XX (XX xxxx CI) GC n 1 + n GC-MS (XX x&xxxx;XX) XX 2 (XX)&xxxx;+&xxxx;2 (XX) 1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5 XX-XX (XX xxxx CI) 2 xxxxxxxx XX 2 (derivát A) + 2 (xxxxxxx X) 1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5 XX-XX XX x&xxxx;(XX) 1&xxxx;+&xxxx;x XX- xxxx XX-XX/XX XX nebo XX 1 prekurzor + 2 produkty 1 + 1 + 2 × 1,5&xxxx;= 5 XX- xxxx LC-MS/MS GC nebo XX 2 prekurzor + 2 xxxxxxxx 1&xxxx;+&xxxx;2 + 2 × 1,5&xxxx;= 6 XX- xxxx XX-XX3 XX nebo XX 1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 MS2 xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX3 xxxxxxx 1&xxxx;+&xxxx;1 + 1,5&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;= 5 GC- xxxx XX-XXXX XX xxxx LC n 1 + n × 1,5 XX- xxxx XX-XXXX/XX XX xxxx XX 1 prekurzor (xxxxxxxxxx xxxxxxx < ±0,5 Xx)&xxxx;+&xxxx;1 xxxxxxx 1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2,5&xxxx;= 4,5 XX- xxxx LC-HRMS x&xxxx;XXXX/XX XX xxxx XX 1 xxxx získaný xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XXXX xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;(x) 1&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;+&xxxx;2,5&xxxx;= 5 XX- x&xxxx;XX-XX XX x&xxxx;XX 2 xxxxx (GCMS) + 1 iont (XXXX) 1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;= 6

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx použít xxxx xxxxxxxxxxx k metodám xxxxxxxxx xx hmotnostní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx techniky, xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx příslušná kritéria xxx xxxx xxxxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX) v případě použití x&xxxx;XXXX;

2.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx detekcí (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;XX/XXX xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx) xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx metoda.

1.2.5.1.   Pracovní kritéria xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx s plným xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx separaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tytéž xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx polem je xxxx tolerance xxxxx xxxxxxx&xxxx;±&xxxx;2&xxxx;xx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nad 220 nm xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx těch xxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 10&xxxx;% nebo xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx kalibračního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx-xx rozdíl xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx knihovny, xxxx být při xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx spektra xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx faktor musí xxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx základě xxxxxxx, xxx xxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxx proměnlivost xxxxxxx xxxxxxxxx matricí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx charakteristikami xxxxxxxxx.

1.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.2.3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlnových xxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx excitační x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx délkou xx xxx být minimálně 50 nanometrů.

Nejbližší maximum xxxx v chromatogramu musí xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx analytu xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx šířku xxxx xxxxxxx x&xxxx;10&xxxx;% xxxxx.

Xxxx metoda je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx vykazují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx transformaci nebo xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx charakteristiky, xxxxx je nutno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metod

Validací xxxxxx xx xx xxxxxxxx, xx uvedená xxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod. Xxxxxxx 5 xxxxx, xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xx ověřují x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v této xxxxxxxx.

Xxxxxxx 5

Klasifikace analytických xxxxx xxxxx pracovních xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx	X	X, X	X, X	X, X	X, X
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2	x	x
CCα	x	x
CCβ	–		x	x	x
Pravdivost		x			x
Preciznost		x		(x)	x
Relativní xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx výtěžnost (*)		x			x
Selektivita/specifičnost		x	x	x	x
Stabilita (#)		x	x	x	x
Robustnost		x	x	x	x
x: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. (x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx kapitoly 1.2.2.2 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxx měla xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxx xxxxxxx vyhovujícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X: xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látky B: xxxxxxxx xxxxx

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxx xx xxxx postupy. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a kvalitu xxxxxxxxx.

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx změn xxxx xxx stanovena xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxx 2.4). X&xxxx;xxxxxxx metod xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx stanoveno xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx vyloučeny xxxxx xxxxxx xxxxx. Řadu xxxxxxxxxx charakteristik lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx rozsahu prací xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a testování specifičnosti).

2.2.1.1.   Pravdivost xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). Xxxxx postup xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX 5725-4:1994&xxxx;(2).

Xxxx je xxxxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX;

2.	xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přítomného v každém xxxxxx replikátů;

3.	pro těchto xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%);

4.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx koncentrace) xxxxxxxxxx 100.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx) × 100/certifikovaná xxxxxxx.

2.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx matrici, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx:

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx slepý materiál x&xxxx;xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: x) 0,5&xxxx;(3), 1,0 a 1,5násobku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x) 0,1&xxxx;(4), 1,0 a 1,5násobku XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x) 1,0, 2,0 a 3,0násobku XXX u nepovolených xxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx).

2.	Xxx každou xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx vzorek xx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxx a následně xx xxxxxxx průměrná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) × 100/úroveň xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx pro povolené xxxxx validovaných před xxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx je dostačující xxxxxxxxx pravdivosti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx alikvotů v koncentraci 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx soubor xxxxxx xxxxxxxxxxx slepých xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx koncentrací xxxxxxxxxxxxxx: x) 0,5&xxxx;(5), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx x) 0,1&xxxx;(6), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x) 1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX u nepovolených xxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxx každou xxxxxxxxxxx xx analýza xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx replikáty.

3.

Vzorky xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%) xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, směrodatné odchylky (xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzorků. V případě xxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx před datem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxx limitu. Alternativně xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX 5725-2:2019&xxxx;(7).

2.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx validací xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx specifikovaného xxxxxxxxxx materiálu (identické xxxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxx) xx účelem získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: x) 0,55, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x) 0,16, 1,0 a 1,5násobku XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x) 1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx dvou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s různými xxxxxxx slepého xxxxxxxxx, xxxxxxx pracovníky x&xxxx;xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxx. s různými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx různých laboratorních xxxxxxxxx, s různými xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx jiných xxxxxxxxx.

6.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx průměrná xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a variační xxxxxxxxxx (%). X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx povolené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx matric x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx MLR nebo xxxxxxxxxxx limitu. Alternativně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnosti/mezilehlé xxxxxxxxxxx provést rovněž xxxxx normy XXX 5725-2:2019, XXX 11843-1:1997&xxxx;(8), Xxxxx CAC/GL 59-2006&xxxx;(9).

2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provedení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx má/musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v budoucnu analyzovat, xx xxxxxx určení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx měření. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx reakčních xxxxxxx, různé matrice, xxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx teploty xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxx koncentrace, x&xxxx;xxxx xxxxx MLR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx povolených látek xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx faktorů. Xx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx faktoriálních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx experimentů rovněž xxxxxxxx xxxxxxx robustnost (10) xxxxxxxxxx metody a stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx matric.

Příklad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ortogonálního xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xx sedm faktorů (xxxxxxx šumu). Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx obohacených xxxxxx), xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koncentrace stanovovaly xxxxxxxx xxxx zavedení xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxx xx sedmi xxxxxxx (X–XXX) xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (X/X) xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxx	X	XX	XXX	XX	X	XX	XXX
Xxxxxx 01	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 02	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 03	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 04	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 05	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 06	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 07	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 08	X	X	X	X	X	X	X

Xxxxxxx charakteristik xxxxxx xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx autory Jülicher x&xxxx;xxx.&xxxx;(11).

2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx validační xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx metoda xxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx stejnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx formou mezilaboratorní xxxxxx xxxxx Codex Xxxxxxxxxxxx, XXX xxxx XXXXX&xxxx;(12) nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(13). Xxxxxxx-xx xx alternativní xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx ve zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxx uvedeny xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v co xxxxxxxx xxxxx xxxx. Stanoví xx rušivé xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, produktů xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látky, x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx metoda xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx uvedený xxxxxx:

1.	Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných látek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mohou xxx xxxxxxxx ve xxxxxx, x&xxxx;xxxxx se, zda xxxxx narušovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx xxxx šarže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;≥&xxxx;20), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, v níž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx zkoumají xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (signály, xxxx, stopy xxxxx).

3.	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx kvantifikaci xxxxxxx, a zkoumá xx, xxx přidaná xxxxx: x) xxxx xxxx k falešné xxxxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx experimentálních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxxx odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxx změny, xx xxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody xx měly xxx xxxxx. Vyhodnotí se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx menších xxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx stanoví xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx matrice xx xxxxxx během xxxxxxxxxx či xxxxxxx, xxxxx nestabilita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxx xxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx laboratoře a systému xxxxxxxx kvality. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.), xxxx xxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx každá xxxxxxxxx. Odkazování xx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx však xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx použity totožné xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxx xxxx xxxxxxx přístupy.

2.5.1.   Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (analytů) a zředí xx podle xxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. 40) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Připraví xx xxxxxx: x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx obohacení; b) roztoků analytu xxxxxxxxxxx xxx konečnou xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx jiného xxxxxxx, xxxxx je vhodný (xxxx. derivatizované xxxxxxxxx).

2.

Xxxxx xxxxxx xxx zkoušku xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx připraveném roztoku.

3.

Příslušné xxxxxx se xxxxxxx xx vhodných xxxxx, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 7. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozkladu xxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx stability xxxx xxxxxxxxx žádný rozklad, xxxx by xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rovnat xxxxxxxxx xxxx uchovávání xxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx koncentrace xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v čerstvě xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx uvedeného xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx (%) = Xx × 100/Xxxxxxxx Xx = xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx i Cčerstvý = xxxxxxxxxxx čerstvě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx hodnota x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx roztoku, xxxxx xxxx uchovávány, se xxxxx lišit x&xxxx;xxxx xxx 15 % xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx hodnota x&xxxx;xxxx xxxxxxx připravených xxxxxxx se xxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx 7 Xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx v roztoku –20 °C +4 °C +20 °C Tma 10 xxxxxxxx 10 alikvotů 10 xxxxxxxx Xxxxxx 10 xxxxxxxx

2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx analytu (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx

1.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx přirozeně kontaminované xxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaminovaná xxxxxxx, xxxxxxx xx slepá xxxxxxx xxxxxxxxx analytem.

2.

Je-li x&xxxx;xxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, stanoví xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přirozeně kontaminované xxxxxxx xx uchovávají xxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;°X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Matrice se xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxx z alikvotů xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx připravený přednostně xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx objemu. Xxxxx xxxxxxx xx ihned xxxxxxxxx. Zbývající xxxxxxxx xx uchovávají xxx xxxxxxx xxxxxxx minus 20&xxxx;°X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx krátkodobém, xxxxxxxxxxxx a dlouhodobém xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

4.

Zaznamená se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnota xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx roztoku nesmí xxxxx o více xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztoků xx použije xxxx xxxxxx xxx výpočet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx (XXα xxx konfirmaci)

Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovit CCα. XXα xx stanoví xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v oddíle „Xxxxxxxx xxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xx analytické xxxxxx“ kapitoly 1.

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx v hodnotě XXα (limit xxxxxxxxxx xxx konfirmaci) xxx xxxxxxxxxx kombinovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření.

1.

Pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx se XXα vypočte takto: a) Metoda 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997&xxxx;(14) (xxx xx označována xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na referenční xxxxxxx xxx opatření xxxx XXX nebo xxx xxxxxx hodnotami. Xxxxxx se analyzují. Xx xxxxxxxxxxxx xx xx grafu vynese xxxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rovnajícímu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;2,33xxxxxxx směrodatné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx metoda xx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx analyzováním xxxxx xxxxxxx obohacené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. x) Xxxxxx 2: xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vypočíst xxxxx xxxxxx/xxx v časovém xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí. Xxxxx xxxxxx xx použitelný xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Limity xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx obohacené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. x) Xxxxxx 3: XXα = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 99&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistota xxxxxx xxx LCL. U nepovolených nebo xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx možné x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volnosti) rozumně xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx n = ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx se xxxxx 2,33. Xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 2 lze xxxxxx xxx výpočet XXα xxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2026 x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxx xxxxxx 3.

2.

Xxx xxxxxxxx látky xx XXα xxxxxxx takto: a) Pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx limity: i) Metoda 1: postupem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997 (zde xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnota redukované xxxxxxx proměnné). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx použije xxxxx materiál, který xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnotě XXX xxxx maximálního xxxxxx xxxx pod xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx do xxxxx xxxxxx signál, xx-xx xx možné, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx koncentraci. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídající XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx povoleném xxxxxx (α&xxxx;= 5&xxxx;%). xx) Xxxxxx 2: CCα = XXX (xxxx maximální xxxxx)&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistota xxxxxx při XXX xxxx maximálním xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx se jako xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx n = ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx xx xxxxx 1,64. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (kombinované) xxxxxxxxxx nejistoty xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxx xxxxx je XXX stanoven xxx xxxxxx xxxxxxx látek, xx xxxxxxx CCα xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koncentrací xx vzorku jako XXα pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. x) X&xxxx;xxxxxxx povolených látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX, nesmí xxx přítomna xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/82/XX. U povolených xxxxx, xxx které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, se pro xxxxxxx XXα použije xxxxxxxxx XXX stanovený xxxxx prováděcího nařízení Xxxxxx (EU) 2018/470 (15). Xxxxxxx xx xxxxxx 1 nebo 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx „XXX“ xxxxxxxx „0,5xxxxxxx xxxxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxx 0,1xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, je-li to xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (XXβ)

Xxx xxxxxxxxxxxx metody se xxxxxxx CCβ. XXβ xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 5. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5).

1.

Pro xxxxxxxxxx xxxx zakázané xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. XXβ se xxxxxxx takto: a) Metoda 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997 (zde je xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx redukované xxxxxxx proměnné). V tomto xxxxxxx xx použije xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx materiál, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na referenční xxxxxxx xxx opatření xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx tato xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx cílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, STC). Xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx koncentrace, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx o 1,64násobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx naměřené xxxxxxx xxxxxx na úrovni XXX. Extrapolace xxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (&xx;&xxxx;50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx obohacení) xx xxxxxxx experimentálními xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. x) Xxxxxx 2: xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx rovnající se XXX a vyšší. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dvacet xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx spolehlivý xxxxxx xxx toto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx schopnost xxxxxx xx rovná koncentraci, xxx xxx xxxxxxx xxxxx ≤&xxxx;5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. x) Xxxxxx 3: XXβ = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (kombinovaná) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx STC xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) rozumně xxxxxx x-xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx xx jako xxxxxx Gaussovo rozdělení (xxxxxxxxxxxx n = ∞), xx se xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx se xxxxx 1,64. Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou vhodné xxx definování (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. XXβ xx xxxxxxx takto: a) Metoda 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx normy XXX 11843-1:1997 (xxx xx xxxxxxxxxx xxxx minimální xxxxxxxxxxxxx hodnota redukované xxxxxxx proměnné). V tomto xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx materiál, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řadou xxxxxxxxxxx na povoleném xxxxxx x&xxxx;xxx povoleným xxxxxxx počínaje XXX. Xxxxxx xx analyzuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx). Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX zvýšené x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx STC. b) Metoda 2: xxxxxxxxxxxx slepého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxxx limitem. Pro xxxxxx xxxxxx koncentrace xx analyzuje dvacet xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx schopnost xxxxxx xx rovná xxxxxxxxxxx, xxx níž xxxxxxx xxxxx ≤ 5 % falešně xxxxxxxxxxxx výsledků. c) Metoda 3: XXβ = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření xx úrovni XXX xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx jako xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;= ∞), xx xx xxxxxx k-faktor, xxxxx se xxxxx 1,64 (cokoli v rámci xxxxxxx kaskády xxxx xxxxxxx xxxxxxx MLR). Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx a pravdivost xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx XXβ xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx CCβ pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx xx kalibrační xxxxxx xxx kvantifikaci:

1)	musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx možno ekvidistantních xxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxx);

2)	xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

3)	xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx proložení dat (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx R2) x&xxxx;xxxxxxx;

4)	xxxxxxx xx přípustná xxxxxxx parametrů xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, standardech x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx matricí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx křivky, která xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, jestliže xx nepoužije xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s použitím obohacené xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1, je xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Jinak xx xxxxxxx faktor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(16) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro nejméně xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx dávek xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx před extrakcí x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx se obohatí xx přípravě xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a stanoví se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxx (xxxxxx) = (standard s obohacenou xxxxxxx)/(xxxxxxxx s odpovídající xxxxxxx) × 100

2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx matricové xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxx v samostatných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx relativního xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provede xxx nejméně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek (xxxxxxx/xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx s rozsahem xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx).

Xxxxx matrice xx po xxxxxxxx xxxxxxx analytem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx, XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx společně x&xxxx;xxxxxx roztokem analytu.

Relativní xxxxxxxxx efekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (XX) xx xxxxxxx xxxx:

XX: xxxxxxx xxxxxxxx

XXX: xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XX nesmí xxx xxxxx než 20&xxxx;%.

XXXXXXXX 3

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXX ANALÝZY – PRŮBĚŽNÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xx xxxxx xxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx kvality analytických xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7.7 normy XXX/XXX 17025:2017&xxxx;(17).

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx certifikovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). Vzhledem x&xxxx;xxxx, že XXX, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx koncentracích, xxxx zřídkakdy xxxxxxxx, xxx jako alternativu xxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx dodávané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX/XXX 17043:2010 (18). Xxxx xxxxx alternativu xx xxxxx xxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxx materiály, které xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx během rutinní xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.

Xxx screeningový xxxx: xxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx analýz se xxxxxxxx xxxxxxxxx soubor xxxxxx vzorků ke xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx vhodnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx; x) xxxxxx ke kontrole xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx STC x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXβ xxxxxxxxxx (xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxx zakázané xxxx xxxxxxxxxx xxxxx); x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx), x&xxxx;xx-xx xx relevantní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxx: xxx xxxxxx xxxxx (dávku) xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ideálně xxxxxxxxxx xxx danou xxxxxx; x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx obohaceny v koncentraci xxxxxxx se XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro opatření xx LCL pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nevyhovující kontrolní xxxxxx); x) xxxxxxxxxx kontrolní vzorek (xxxxx vzorky), x&xxxx;xx-xx xx relevantní, slepé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx se doporučuje xxxx pořadí: kontrolní xxxxxx xxx vhodnost xxxxxxx xxxxxxxxx, vyhovující xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx (xxxxxx) k potvrzení, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx metod xx musí pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx analyzovat x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx křivka xxxx xxxx xxxxxxxxx vzorky xxxx po xxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pravdivost (na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx počet xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXXX ROZSAHU XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx rozsah validace xxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxx a analyticky xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx), xxx xx xxxx xxx kompletní xxxxxxxx.

Xxx x&xxxx;xxxxx modifikací, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx redukovaném xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx založen xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a předchozích xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx detekce by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx platí, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx validity xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x&xxxx;xxxxxxxxxx xx s validačními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případě xx xxxx průběžná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bodů xx xxxxxx ke xxxxxxxx kvality v každé xxxxxxxxxx xxxxx).

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx MLR, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro opatření xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx validována. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx přípustné xxxxxx redukovaný xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx křivky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx by xx xxxx připravit xxx xxxxxxxxxxx postupu. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xx xxxx nacházet x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody. Je-li xx xxxxxxxxxx, xxx xx xx provést xxxx xxxxxxx XXβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) a CCα (xxxxxxxxxxx metody).

4.2.   Rozšíření xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na další xxxxx

Xxxxxx je možné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx analytů, xxxxx xxxx xxxxxxxx strukturu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx jako ty, xxxxx již xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metodě xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxxxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx povolena žádná xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx xx xx xxxx připravit xxx xxxxxxxxxxx postupu. Xxxx by se xxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxxxxxxx matrice xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Pravdivost, xxxxxxxxxxxxxx a vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xx xxxx nacházet v rozmezí xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 1.2.2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XXβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) a CCα (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxx xxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx druhů xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx rozhoduje xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metodou x&xxxx;xxxxxxxxxxx experimentů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx efekty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx to xxxx možné xxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a u nekritických xxxxxxx (stabilita, xxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xx analyzovat xxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx preciznost xx xx měly xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxx 1.2.2. V závislosti xx validačním xxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxx xxxxxxx XXβ (xxxxxxxxxxxx metody) xxxx XXα (xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx-xx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx validaci, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx/xxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx matric xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx obtížné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx matrici/druh x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zvážit xxx modifikace. V těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx validace.

---

(1)  Simultánní chromatografií xx xxxxxx postup, xxx němž xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Druhá část xx smísí se xxxxxxxxxx analytu, který xx být měřen. X&xxxx;xxxx xxxxx se xxxxxx provede xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přidané xxxxxxxx xxxxxxxxx analytu se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analytu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nelze-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (%) je vodítkem x&xxxx;xxx by xxx xx možná xxxxxxx xxxxxxxx.

(x)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx prekurzorový xxxx xxxxxx iont (xxxx xxxxx nebo xxxxxx) xxxx HRMS xxxx xxxxxxxxx v celém xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx další identifikační xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(#)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx literatuře xxxx z jiné xxxxxxxxxx, xxxxxx dotčená xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx v roztoku xxxx je přípustné, xxxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxx XX xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx efekt xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, pokud tento xxxxx nebyl posuzován xxxxx xxxxxxxxxxx postupu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx musí stanovit, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx matrice.

(2)  ISO 5725-4:2020 Xxxxxxxx (xxxxxxxxxx a preciznost) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx měření – Xxxx 4: Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx měření (klauzule 3).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx u nepovolené farmakologicky xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxxxxx dosažitelná, je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxxxx 0,5násobku až 1,0xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, která xx rozumně dosažitelná.

(4)  Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx XXX nahradit xxxxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx až 0,5xxxxxxx XXX, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx validace koncentrace xxxxxxxxx se 0,5násobku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejnižší xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,5xxxxxxx xx 1,0násobku referenční xxxxxxx xxx opatření, xxxxx xx rozumně xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx u konkrétní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxxx nejnižší xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx xx 0,5xxxxxxx XXX, která xx rozumně xxxxxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-2:2019 Přesnost (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx a výsledků xxxxxx – Xxxx 2: Základní metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (klauzule 3).

(8)&xxxx;&xxxx;XXX 11843-1:1997 Xxxxxxxx schopnost – Xxxx 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, organizace XXX pro výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx, Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx, Pokyny pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX/XX 59-2006).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků, xxxxxxx, podmínky uchovávání, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx přípravy xxxxxx. X&xxxx;xxxxx experimentálních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xX, xxxxxxx) se uvedou xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx vliv xx analytický výsledek.

(11)  Jülicher, X., Gowik, P. x&xxxx;Xxxxx, X. (1998) Xxxxxxxxxx xx detection xxxxxxx xx trace xxxxxxxx by xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx-xxxxx validation xxxxxxx. Xxxxxxx, 120, 173.

(12)&xxxx;&xxxx;XXXXX (1995), Xxxxxxxx for xxx design, xxxxxxx xxx interpretation xx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Pure &xxx; Applied Xxxx, 67, 331.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, X., Xüxxxxxx, X. xxx Xxxxx, X. (1998) Xxxxx-xxxxxxx method xxx xxx-xxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx drugs xx plasma xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx xxxxxxxxx. Method xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx-xxxxx validation. X. Xxxxxxxxxx., 716, 221.

(14)  ISO 11843-1:1997 Xxxxxxxx xxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/470 xx dne 21. března 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx být xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx účely u potravin xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;XX xxxxx xxxxxx&xxxx;11 směrnice 2001/82/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;79, 22.3.2018, x.&xxxx;16).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx. být xxxxxxxxxxxx až xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx analytu xx vzorku. Xxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, přičemž xx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxx ISO/IEC 17025: Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx laboratoří x&xxxx;xxxx 2017 (kapitola 7.7).

(18)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17043:2010 Posuzování xxxxx — Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

PŘÍLOHA II

POSTUPY XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx množství xxxxxx xx definováno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx programu pro xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx dokončení screeningových x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx sestává xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx požadavcích analytických xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx v jednom xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxxx různými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx to xx požadováno vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx každý xxxxxx xx nejméně xxxx xxxxxxxxxxxx podvzorků tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postup. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx provést x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx jej vždy xxxxxx xxxxxxxxxx až x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:

1.	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xx úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přepravní xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx neporušenost vzorku x&xxxx;xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx mají především xxxxxxxx xxxxxxx záměny xxxxxx, křížovou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku

Po každém xxxxxx vzorku xxxx xxx vyhotovena xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů;

2.	jméno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx;

3.	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produkty;

6.	název x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

7.	xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx – xxxxx jatek;

8.	označení xxxxxxx nebo xxxxxxxx;

9.	xxxx xxxxxxx;

10.	xxxxxxx xxxxxx;

11.	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx odběrem xxxxxx (xxx odběru v hospodářství);

12.	látku xxxx xxxxxxx látek xxx xxxxxxxxx;

13.	xxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx postupu xxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx exempláře xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxx vypracovat xxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx a právní validitu, xxx xxxx vyžadovat, xxx xxxx dokumenty xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v hospodářství xxx xxxxxxx farmáře xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx k tomuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx může xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vlastník xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o odběru vzorku xxx laboratoř

Zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx laboratoř xxxxxxxx příslušnými orgány xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxx ISO/IEC 17025:2017&xxxx;(1) a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx informace:

1.	adresu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kód;

3.	úřední xxxxxx xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxx zvířete;

6.	matrici vzorku;

7.	látky xxxx skupiny xxxxx xxx xxxxxxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a přepravy xxx xxxxxx xxxxxxxxx analytu/matrice, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx během xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a době, za xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx požadavků programu xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Všeobecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx 7.7).