EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/808

xx dne 22.&xxxx;xxxxxx 2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/657/XX x&xxxx;98/179/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15. března 2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx činnostech prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a krmivového xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) č. 1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx o úředních xxxxxxxxxx)&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuce xx xxxxxx ověření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s látkami, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, a stanoví xxxxxx xxxxxxxxx pro metody, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/XX&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výsledků analýz xxxxxxxx látek a jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 98/179/XX&xxxx;(3) stanoví xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx některých látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech. Xxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 96/23/ES (4), xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/625. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx se začlenit xx xxxxx xxx xxxxxx kontroly definovaného xxxxxxxxx (EU) 2017/625.

(3)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 rozhodnutí 2002/657/XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nevztahuje na xxxxx, pro xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx. Těmito xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v potravinách, xxxxxxx a polychlorované xxxxxxxx (XXX) s dioxinovým xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a olovo, xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx[x]xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx v potravinách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;401/2006&xxxx;(5), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a metody analýzy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx dioxinů x&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/644&xxxx;(6), kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a analýzy xxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxx, XXX s dioxinovým xxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a analýzu xxx úřední xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx[x]xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx stanovena x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;333/2007&xxxx;(7).

(4)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a právní jistoty xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx mykotoxinů, xxxxxxx, XXX s dioxinovým xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx[x]xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxxxx 98/179/XX x&xxxx;2002/657/XX by xxxxx měla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003&xxxx;(8) lze xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;152/2009&xxxx;(9), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx krmiv. Xxxx nařízení xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx zjištěného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx povoleny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo jako xxxxxxxxx látky, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx.

(7)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx činností xxxxxxxxxx se reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 x&xxxx;3 přílohy X&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/657/XX. Xx xxxxx xxxxxx poskytnout členským xxxxxx dostatek xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působnosti

Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a laboratorní xxxxxxx v souvislosti s rezidui xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx částech x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, produktech xxxxxxxxxxx původu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx analytických výsledků xxxxxx laboratorních analýz.

Toto xxxxxxxx se vztahuje xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2019/2090&xxxx;(10), x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1871&xxxx;(11), x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009 (12) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 315/93 (13).

Použijí xx rovněž tyto xxxxxxxx:

1)	„xxxxxxxxx výtěžností“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

2)	„xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx&xxxx;(14);

3)	„xxxxxx xxxx (α)“ xx rozumí xxxxxxxxxxxxxxx, xx zkoušený xxxxxx xx vyhovující, xxxxxx xxxx naměřena xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

4)	„xxxxxxxx“ se rozumí xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(15);

6)	„xxxxxx beta (β)“ xx xxxxxx pravděpodobnost, xx xxxxxxxx xxxxxx xx ve skutečnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

7)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx)“ xx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx referenční xxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxxx xxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx;

9)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ (XXX) xx xxxxxx referenční xxxxxxxx doprovázený dokumentem xxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jednu nebo xxxx specifikovaných hodnot xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(16);

10)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx technika, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx relativní xxxxxxx xxxxxxx látky a známých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky;

11)	„kolaborativní studií“ xx xxxxxx analyzování xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxxxx vypočítat xxxxxxxx chybu měření x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

12)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a podle xxxxxxx xxxx kvantifikaci xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx pro povolené xxxxx;

x)	xx úrovni xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota pro xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dosažitelné koncentrace xxx zakázané nebo xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x)“ xx rozumí xxxxx, xxxxx vyjadřuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx s rozšířenou xxxxxxxxxx xxxxxx;

14)	„xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXα)“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jejímž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx chyby α xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, a hodnota 1 – α xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v procentech, xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

15)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXβ)“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx β xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kvantifikováno:

a)	v případě xxxxxxxxxx xxxx nepovolených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek je XXβ xxxxxxxx koncentrace, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx jistotou 1 – β;

b)	v případě xxxxxxxxxx látek xx XXβ xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je metoda xxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jistotou 1 – β;

16)	„uměle xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx vzorek obohacený x&xxxx;xxxxx množství analytu, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx kvantifikován;

17)	„mezilaboratorní xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, provedení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) dvěma xx xxxx laboratořemi xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

18)	„xxxxxxxx standardem (IS)“ xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxx obsažena xx vzorku x&xxxx;xxxxx xx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xx možná xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvantifikován;

19)

„sledovanou xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xx vzorku, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxx o:

a)	maximální xxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxx limit xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;124/2009&xxxx;(17) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(18);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxx opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) 2019/1871;

x)	xxxxxxxx analyticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx;

20)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ (LCL) se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

21)	„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx;

22)	„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx rozdíl x&xxxx;xxxxxxxxxx odezvě xxxx xxxxxxxxxx rozpuštěným x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

23)	„xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx analyt), xx xxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v určitém rozsahu xxxxxxxxxxx;

24)	„xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxxxx (xx. matrice xxxxxxxxxxxx xxxxxx), ke xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a zpracováním xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

25)	„xxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;

26)	„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx měření, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veličině xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

27)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx analytická xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

28)	„xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx těsnost shody xxxx nezávislými výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx směrodatná xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky;

29)	„kvalitativní xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx metoda, xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxx nebo fyzikálních xxxxxxxxxx;

30)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx látky takovým xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx číselnou hodnotu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

31)	„xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxx xxxxxx matrice, x&xxxx;xxxxxxxxx xx v procentech;

32)	„korekcí xx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, použití xxxxxxxxxx xxxxxx matrice x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx korekčního xxxxxxx xxxxxxxxxx a rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

33)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx materiál xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, že je xxxxxx xxx své xxxxxxxxx použití v procesu xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(19);

34)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx efektem“ se xxxxxx rozdíl x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

35)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx zkoušené xxxxxxx, v téže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx zařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

36)	„xxxxxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx položce v různých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracovníky xxx použití různého xxxxxxxx&xxxx;(20);

37)	„xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx analytické xxxxxx xx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx metodu použít xxx, jak xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx malými xxxxxxxx;

38)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx úrovni;

39)	„cílovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX)“ se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx nebo xxxxxxxxx xx CCβ, při xxx xxxxxxxxxxxx měření xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušku;

40)	„selektivitou“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi měřeným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

41)	„xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s použitím jedné xxxxxx analýzy xx xxxxxx zkušebním materiálu xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálech za xxxxxxx podmínek;

42)	„standardním přídavkem“ xx xxxxxx postup, xxx xxxx se xxxxx část vzorku xxxxxxxxx jako xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx zkušebním xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx známé množství xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

43)	„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxxxxx látka při xxxxxxx;

44)	„xxxxxx“ se xxxxxx xxxxx neměnného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx entitami, které xx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

45)	„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx a určené xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

46)	„xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z velkého xxxxx xxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx referenční hodnotou;

47)	„jednotkami“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v normě XXX 80000&xxxx;(21) x&xxxx;xx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(22);

48)	„xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxx splněny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zamýšleného xxxxxxx&xxxx;(23), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

49)	„xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelností“ xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelností“ xx xxxxxx preciznost xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 3

Metody xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;34 nařízení (XX) 2017/625 x&xxxx;xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx ISO 78-2:1999 Chemie – Xxxxxx xxxxx – Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(24);

2)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v kapitole 1 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitole 2 x&xxxx;4 přílohy X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

4)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/1871, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nepovolených xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx (XXX) č. 315/93 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 124/2009, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx stanoveny xx základě xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 a (ES) x.&xxxx;470/2009.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxx kvality

Členské státy xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/625, xxxxxxx monitorováním zkoušek xxxx výsledků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rutinní xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxx výsledků

1) Výsledek xxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx konfirmaci (XXα) xxxx xx xxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (XXα) koncentrace, při xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoty 1 – α, xx xxxx xxxxxxxxxx přípustná xxxxxxx.

3)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, pro které xxxxxx stanovena hodnota XXX ani xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhu xxxx produktu, xx xxxxxxx rozhodnutí xxx xxxxxxxxxx (XXα) nejnižší xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoty 1 – α, xx xx přítomen xxxxxxxxx xxxxxx.

4)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zakázaných xxxxxxxxxxxxxx účinných látek xx být xxxxx α 1&xxxx;% xxxx xxxxx. V případě všech xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx α xxxxxxx 5&xxxx;%.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metodami xxx xxxxx xxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxx a přechodná xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx 2002/657/XX a 98/179/ES xx xxxxxxx od data xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx 10. června 2026 xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, nadále uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 2 x&xxxx;3 přílohy X&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/657/XX.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx v platnost

Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22. března 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/XX xx dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2002, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxx 96/23/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx analytických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 98/179/ES xx xxx 23. února 1998, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx některých xxxxx x&xxxx;xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;65, 5.3.1998, x.&xxxx;31).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 96/23/XX ze dne 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v živých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 85/358/XXX x&xxxx;86/469/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx 89/187/XXX x&xxxx;91/664/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;10).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) č. 401/2006 ze xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2006, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a metody xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;70, 9.3.2006, x.&xxxx;12).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/644 xx xxx 5. dubna 2017, xxxxxx se stanoví xxxxxx odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxx xxxxxxx, PCB x&xxxx;xxxxxxxxxx efektem a PCB xxx dioxinového efektu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;589/2014 (Xx. xxxx. X&xxxx;92, 6.4.2017, x.&xxxx;9).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;333/2007 ze dne 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007, xxxxxx xx xxxxxxx metody odběru xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;88, 29.3.2007, s. 29).

(8) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29).

(9) Nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;152/2009 xx dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;54, 26.2.2009, s. 1).

(10) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2019/2090 ze dne 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/625, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo zjištěného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx doplňkové xxxxx, xxxx s pravidly Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;317, 9.12.2019, s. 28).

(11) Nařízení Xxxxxx (XX) 2019/1871 xx dne 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a o zrušení rozhodnutí 2005/34/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;289, 8.11.2019, s. 41).

(12) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;315/93 xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontaminujících xxxxx v potravinách (Xx. xxxx. L 37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(14)&xxxx;&xxxx;XXX 3534-1: 2006 Xxxxxxxxxx – Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx – Část 1: Obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx 1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/82/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;XXXX 200:2008, Mezinárodní xxxxxxx metrologie – Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx vydání 2008: xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxx/XXXX/XXX-XXXX200.xxx (Kapitola 5: Xxxxxxxxx xxxxxx (Etalony)).

(17) Nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;124/2009 xx xxx 10. února 2009, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx v potravinách, xxx xx xxxxxxxxx nevyhnutelné xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílových xxxxx xxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;40, 11.2.2009, s. 7).

(18) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;37/2010 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, organizace XXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX/XX 72-2009).

(20) ISO 5725-1:1994 Xxxxxxxx (xxxxxxxxx a shodnost) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx měření – Část 1: Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx 3).

(21)&xxxx;&xxxx;XXX 80000-1:2009 Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxxx (Xxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1979 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;39, 15.2.1980, x.&xxxx;40).

(23)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx zkušebních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (kapitola 3).

(24) ISO 78-2:1999 Xxxxxx – Xxxxxx norem – Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (přílohy).

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

PRACOVNÍ XXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX METODY

1.1. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xx mají použít xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, biochemické nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx XXβ xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nižší než xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2019/1871.

U povolených farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx XXβ xxxxx než MLR xxxx xxxxxxxxx limit.

Pro xxxxx screeningu xx xxxx použít pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx zpětně x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx u nich pravděpodobnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nebo xxxxx 5 % (xxxxx β). Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx potvrdit xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx screeningové xxxxxx xxxxxxxxx ke screeningu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.2.1 x&xxxx;1.2.2.2.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx konfirmační xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx nepovolených xxxxx xx být xxxxxxx XXα xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. U zakázaných xxxx nepovolených xxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/1871, xx být xxxxxxx XXα xxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx nižší.

U povolených látek xx hodnota XXα xxxxx xxx xxxxxxx XXX nebo maximální xxxxx, xxx xx xx xx xx xxxxx xxxxxxx blížit.

Pro xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx pouze xx analytické xxxxxx, x&xxxx;xxxxx lze zpětně x&xxxx;xxxxxxxxxxx prokázat, že xxxx validovány x&xxxx;xx xx u nich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx α) menší xxx xxxx xxxxx 1&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxx 5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxx látek.

Konfirmační xxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx chemickém složení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx pro zakázané xxxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx spektrometrie vhodná xxx xxxxxxxx xxxxx, xx možné xxxxxx xxxx xxxxxx, jako xx HPLC-DAD x&xxxx;XXXX-XXX, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přidává xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx standard xx počátku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx být xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxx pro hmotnostně xxxxxxxxxxxxxxxx detekci, nebo xxxxxxxxxx sloučeniny, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx standard, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx simultánní xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(1). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx jeden xxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx) píku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx toto xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx matricí xxxx xxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx konfirmační metody

1.2.2.1. Pravdivost xxxxx xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v tabulce 1.

Tabulka 1

Xxxxxxxxx pravdivost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx
≤&xxxx;1 μg/kg	–50 % xx +20&xxxx;%
&xx;&xxxx;1 μx/xx xx 10 μg/kg	–30 % xx +20&xxxx;%
≥&xxxx;10 μx/xx	–20&xxxx;% xx +20&xxxx;%

Xxxxxx-xx k dispozici xxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx stanovila xxxxxx xxxxxxx, např. xx xxxxxxx materiálů s přiřazenými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx analytu (xxxxxxx) xx xxxxx matrici.

1.2.2.2. Preciznost

Variační xxxxxxxxxx (CV) xxx xxxxxxxxxx analýzu referenčního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z Horwitzovy xxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx:

XX&xxxx;= 2(1 – 0,5 xxx X),

xxx C je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (např. 1&xxxx;xx/x&xxxx;= 10-3). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zlomků pod 120 μx/xx xxxx xxxxxxx Horwitzovy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx variační xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx 2.

Xxxxxxx 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zlomek	CV xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (%)
&xx;&xxxx;1&xxxx;000 μx/xx	16 (xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx rovnice)
> 120 μx/xx – 1&xxxx;000 μx/xx	22 (odvozeno x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx)
10–120 μx/xx	25&xxxx;(*)
&xx;&xxxx;10 μx/xx	30&xxxx;(*)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx opakovatelnosti xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx 2 nebo xxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx chromatografickou xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxx chromatografie (GC) xx být minimálním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx analyty) dvojnásobek xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx retenčnímu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;0,1&xxxx;xxxxxx. U rychlé xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx menší xxx 5&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ku xxxxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kalibračního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx s maximální odchylkou 0,5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;1&xxxx;% v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx tohoto nařízení x&xxxx;xxxxxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hmotnostní xxxxxxxxxxxxx

1.2.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx možností:

1.	snímání celého xxxxxxxxxxxx spektra (xxxx xxxx, XX);

2.	xxxxxxxxx vybraných xxxxx (selected ion xxxxxxxxxx, XXX);

3.	xxxxxxxx sekvenční xxxxxxxxxx spektrometrie (XXx), xxxx. xxxxxxxxx vybrané xxxxxx (selected reaction xxxxxxxxxx, XXX);

4.	xxxxxxxxx technik xxxxxxxxxx spektrometrie (MS) xxxx xxxxxxxxx hmotnostní xxxxxxxxxxxxx (XXx) s vhodnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx vhodná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx (LRMS, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx), tak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx focusing xxxxxxx“, „Xxxx of Xxxxxx (XXX)“ x&xxxx;„Xxxxxxxx“.

Xxx konfirmaci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx diagnostických iontů xxx xxxxxxxx 5 xxx (nebo v případě x/x&xxxx;&xx;&xxxx;200 pod hodnotou 1 mDa). Xx xxxxxxx toho by xx xxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx daný xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx 10 000 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zachování 10&xxxx;% xxxxxxxxxxxxxxxxxx údolí xxxx 20&xxxx;000 při xxxx šířce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (xxxx width xx xxxx maximum, XXXX).

Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXXX i HMRS), jsou xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxx s relativní xxxxxxxxxx xxxxx xxx 10&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx standardu x&xxxx;xxxxxxxxxx matricí. Diagnostické xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xx-xx xxxxxxxx xxx ≥&xxxx;10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ionty.

Výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxx spektrometrické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jednotku xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx molekulární xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx molekulárního xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx vybraný xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (mass xxxxxxxxx window) xxxxx xxx xxxxx dalton (xxxx. v případě xxxxxx xxxxxxxxxxx sběru dat, „xxxx independent acquisition“) xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx-xxxx).

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ionty: Xxxxxxx fragmentové xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx kation nebo xxxxxx xxxx) se xxxx vyloučit, xxxxxxx xx to xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx iontů xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx chromatogramů xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tento xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx celého xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx/xxx (X/X) xxxx xxx xxx xxxxxxx diagnostické xxxxx roven xxxx xx xxxxx (3:1) xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxx (xxxxxxx poměr) xx vyjadřují xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx. Iontový poměr xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx spekter nebo xxxxxxxxxxxx signálů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx analytu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poměrům xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s obohacenou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx srovnatelných koncentracích xxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx v rámci ± 40 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx hmotnostně spektrometrických xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx iontový xxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx možno xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx skenů xxxxx xxxxxxxx (xx. xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx sken).

1.2.4.2. Identifikace

K výběru xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx konfirmaci xxxxxxxx látek v matrici, xxx xxxxxx je xxxxxxxx XXX (xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxxxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx 5 identifikačních xxxx. Xxxxx xxx xxxx pocházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx 3 xxxxx počet identifikačních xxxx, kterého lze x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx identifikační xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, je možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx spektrometrické xxxxxxx xx zkombinují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dostatečnou separační xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Mezi xxxxxx separační xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a plynová chromatografie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX). X&xxxx;xxxxxxx analytu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx naprosto xxxxx přijatelnost retenčního xxxx (xx. ± 0,5&xxxx;% v GC x&xxxx;±&xxxx;1&xxxx;% x&xxxx;XX x&xxxx;XXX).

2.	Xxx xxxxx xxxxxxx minimálního xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx mohou xxx kombinovány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a chemická xxxxxxxx) xx považují xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxxx body u jednotlivých xxxxxxx

Xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxx (xxxxx XX, XX, XXX, XX)	1
XX-XX xxxx	1
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx &xx; ±0,5 Xx	1 (xxxxxxx)
XX-XXx produktový xxxx	1,5
XX-XX xxxx	1,5
XX-XXx produktový xxxx	2,5

Xxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;= xxxx číslo)

Technika (xxxxxxxx)	Xxxxxxxx	Xxxxx iontů	Identifikační body
GC-MS (XX nebo CI)	GC	n	1 + n
GC-MS (XX a CI)	GC	2 (EI) + 2 (XX)	1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5
XX-XX (XX xxxx XX) 2 xxxxxxxx	XX	2 (derivát A) + 2 (xxxxxxx X)	1&xxxx;+&xxxx;4&xxxx;= 5
XX-XX	XX	x&xxxx;(XX)	1&xxxx;+&xxxx;x
XX- xxxx LC-MS/MS	GC xxxx XX	1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2 × 1,5 = 5
XX- xxxx XX-XX/XX	XX nebo XX	2 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;2 + 2 × 1,5&xxxx;= 6
XX- xxxx XX-XX3	XX xxxx XX	1 xxxxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 MS2 xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XX3 xxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;1 + 1,5&xxxx;+&xxxx;1,5&xxxx;= 5
GC- xxxx XX-XXXX	XX xxxx LC	n	1 + n × 1,5
XX- nebo XX-XXXX/XX	XX xxxx XX	1 prekurzor (xxxxxxxxxx xxxxxxx &xx; ±0,5 Xx)&xxxx;+&xxxx;1 xxxxxxx	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2,5&xxxx;= 4,5
XX- xxxx XX-XXXX x&xxxx;XXXX/XX	XX nebo LC	1 xxxx xxxxxxx při xxxxxx celého xxxxxxx&xxxx;+&xxxx;1 XXXX produktový iont (a)	1 + 1,5 + 2,5 = 5
XX- x&xxxx;XX-XX	XX x&xxxx;XX	2 xxxxx (XXXX)&xxxx;+&xxxx;1 xxxx (XXXX)	1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;2&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;+&xxxx;1&xxxx;= 6

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro stanovení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx hmotnostní xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx polem (XXX) x&xxxx;xxxxxxx použití x&xxxx;XXXX;

2.	xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) v případě xxxxxxx x&xxxx;XXXX.

Xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;XX/XXX xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx) xxxx xxxx x&xxxx;xxxx vhodná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx spektra s detekcí xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chromatografickou xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.2.3.

Xxxxxxxxx xxxxxx v UV spektru xxxxxxx xxxx mít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx schopností xxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;±&xxxx;2&xxxx;xx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx 220 nm xx nesmí v případě xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 10&xxxx;% nebo xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx kritérium xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx-xx rozdíl xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bodě větší xxx 10 % absorbance xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx ze spektra xxxxxxxxxxxx xxxxxxx překročen xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx faktor xxxx xxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx validace, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxx proměnlivost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx spektrofotometrii x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx nutné xxxxxx pracovní xxxxxxxx xxx chromatografickou xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.2.3.

Výběr xxxxxxxxxxx a emisních xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovaly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxxxxxx 50 xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxxxxxxx xxxx analytu xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;10&xxxx;% xxxxx.

Xxxx metoda xx xxxxxxxxxx xxx molekuly, xxxxx vykazují přirozenou xxxxxxxxxxxx, a pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 2

VALIDACE

2.1. Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx má xxxxxxxx, xx uvedená xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Různé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie xxxxx. Xxxxxxx 5 xxxxx, xxxxx xxxxxxxx charakteristiky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v této xxxxxxxx.

Xxxxxxx 5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx	X	X, B	A, X	X, B	A, X
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.2	x	x
XXα	x	x
XXβ	–		x	x	x
Xxxxxxxxxx		x			x
Xxxxxxxxxx		x		(x)	x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx výtěžnost (*)		x			x
Selektivita/specifičnost		x	x	x	x
Stabilita (#)		x	x	x	x
Robustnost		x	x	x	x
x: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxx charakteristiky. (x) Xxxxxxxxx na preciznost xxx xxxxxxxx 1.2.2.2 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx splnit. Xxxxxxxxxx by xx xxxx xxxx stanovit xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx falešně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X: zakázané xxxx xxxxxxxxxx xxxxx X: xxxxxxxx látky

2.2. Pravdivost, opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx příklady xxxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxx xxxxxx a odkazy xx xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, pokud xxx jimi xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a kvalitu xxxxxxxxx.

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx samostatných experimentů. X&xxxx;xxxxx větších xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx charakteristika (xxx oddíl 2.4). X&xxxx;xxxxxxx metod pro xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx několik xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx vyloučeny možné xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se v zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prací xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx experimenty xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost se xxxxxxxxxxxxx, analýzu xxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu

Je vhodnější xxxxxxxx pravdivost analytické xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx ISO 5725-4:1994&xxxx;(2).

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx zkušebního xxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX;

2.	xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přítomného v každém xxxxxx replikátů;

3.	pro těchto xxxx replikátů se xxxxxxx xxxxxx, směrodatná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%);

4.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v procentech xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx průměrné xxxxxxxxxxx a certifikované xxxxxxx (xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx 100.

Pravdivost (%) = (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx) × 100/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků

Není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx používajících obohacenou xxxxxx matrici, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx:

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:

x)	0,5&xxxx;(3), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx referenční xxxxxxx xxx opatření xxxx

x)	0,1&xxxx;(4), 1,0 a 1,5násobku XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX u nepovolených xxxxx (xxx xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx).

2.	Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.	Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.	Xxxxxxx se pravdivost xxx xxxxx vzorek xx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a variační koeficient xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx (%) = (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výtěžnost) × 100/xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx maximálního xxxxxx.

2.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost xx xxxxxxxx soubor xxxxxx xxxxxxxxxxx slepých xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx koncentrací xxxxxxxxxxxxxx:

x)	0,5&xxxx;(5), 1,0 a 1,5násobku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxx

x)	0,1&xxxx;(6), 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX u nepovolených xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx nelze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxx koncentraci xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx replikáty.

3.

Vzorky xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovená v každém xxxxxx.

5.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%) xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.

Xxxxx postup xx xxxxxxx xxxxxxx xxx dvou příležitostech.

7.

Vypočtou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odchylky (xxxxxxxxxxx xxxxxxx druhých xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případů x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx) a variační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxx tohoto nařízení x&xxxx;xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovatelnosti za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx limitu.

Alternativně xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX 5725-2:2019&xxxx;(7).

2.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost

1.

V případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx připraví xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (identické xxxx odlišné xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	0,55, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo

b)	0,16, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxxxxx limitu x&xxxx;xxxxxxxxxx látek nebo

c)	1,0, 2,0 x&xxxx;3,0xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo zakázaných xxxxx v případě, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro opatření.

2.

Provede xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

5.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx dvou xxxxxxx příležitostech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx materiálu, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínek prostředí, xxxx. x&xxxx;xxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s různými přístroji xxxx s variací xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxx průměrná xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odchylka x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx (%).

X&xxxx;xxxxxxx metod xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx před datem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx matric x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx 0,5, 1,0 x&xxxx;1,5xxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxxxxx limitu.

Alternativně xxx xxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 5725-2:2019, XXX 11843-1:1997&xxxx;(8), Xxxxx XXX/XX 59-2006&xxxx;(9).

2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s alternativními xxxxxx xxxxxxxx provedení xxxxx xxxxxxxxxxx. Plán xxxxxxxxxxx xx/xxxx xxx xxxxxxx v závislosti xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zkoumají. Xxxxx xx xxxxxx krokem xxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se budou x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx. Přístup xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejistotu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v dané xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxx, xxxxx přístroje, xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx teploty xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx podle MLR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx povolených xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx LCL x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx nepovolených xxxxx.

Xxxxxxx xx základě xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kontrolované xxxxxxx xxxxxxxxx faktorů. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx efektů. Xxxx xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx zkoumat xxxxxxxxxx&xxxx;(10) xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx matric.

Příklad xxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xx xxxxx zkoumat xx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx šumu). Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků), xxxxxxxxx, xxxxxxxxx měření x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx díky xxxxxxxx xxxxx experimentů.

Tabulka 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (X–XXX) xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx (A/B) xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxx	X	XX	XXX	XX	X	XX	XXX
Xxxxxx 01	A	A	A	A	A	A	A
Měření 02	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 03	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 04	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 05	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 06	B	A	B	B	A	B	A
Měření 07	X	X	X	X	X	X	X
Xxxxxx 08	X	X	X	X	X	X	X

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metody xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xüxxxxxx x&xxxx;xxx.&xxxx;(11).

2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx použít i jiné xxxxxxxx, pokud xxxx xxx xxxxxx stejnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Codex Xxxxxxxxxxxx, ISO xxxx XXXXX&xxxx;(12) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx v jediné xxxxxxxxxx xxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxx&xxxx;(13). Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uveden výchozí xxxxx a strategie x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx musí xxx xxxxxxx uvedeny odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx

Xxxx rozlišení xxxx xxxxxxxx a blízce xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nutné xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx míře. Xxxxxxx xx xxxxxx vlivy xxxxxxxx, izomerů, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, sloučenin xxxxxxx xxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx-xx to zapotřebí, xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx uvedený xxxxxx:

1.	Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx příbuzných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látek, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx vyskytovat xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxxx, x&xxxx;xxxxx se, xxx xxxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx).

2.	Xxxxxxxxx se vhodný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, např. xxxxx xxxxx xxxx šarže xxxxxxx zvířecích xxxxx (x&xxxx;≥&xxxx;20), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx cílového xxxxxxx, xx xxxxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxx, stopy iontů).

3.

Reprezentativní xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v příslušné koncentraci xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx, xxx přidaná xxxxx:

x)	xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx analytu;

c)	znatelně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách xxx xxxxxxxxx robustnosti xxxxxx xx měly xxx xxxxx. Vyhodnotí se xxxxxxxxxx těchto xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx mají významný xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx stanoví xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx stabilita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx standardů x&xxxx;xxxxxxxxxx matricí a analytu xxxx složek xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výsledky xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx za různých xxxxxxxx uchovávání je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xx provádějí xxxx xxxxxxx běžného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a systému xxxxxxxx xxxxxxx. Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. xx základě informací x&xxxx;xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.), xxxx xxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx každá xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx však xx xxxxxxxxx, xxxxx pokud xxxx xxxxxxx totožné xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx požadované xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, měly xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx přístupy.

2.5.1. Stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx v roztoku

1.

Připraví se xxxxxxx xxxxxxx roztoky xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxx xx podle xxxxxx xxx zkoušku xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. 40) každé xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Připraví xx xxxxxx:

x)	xxxxxxx analytu, xxxxx se xxxxxxxxx xxx obohacení;

b)	roztoků analytu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je vhodný (xxxx. derivatizované xxxxxxxxx).

2.

Xxxxx xxxxxx xxx zkoušku xx změří obsah x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx vhodných xxxxx, xxxxxx xx a uchovávají xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx schématu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 7. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx rozklad, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxxxx se koncentrace xxxxxxx (analytů) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx ve srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxx analytu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx (%) = Xx × 100/Xxxxxxxx

Xx = xxxxxxxxxxx v časovém xxxx x

Xxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxx připraveného xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx 15&xxxx;% od xxxxxxxx hodnoty x&xxxx;xxxx xxxxxxx připravených xxxxxxxxx xxxxxxx. Průměrná hodnota x&xxxx;xxxx čerstvě připravených xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx procentuálního rozdílu.

Tabulka 7

Xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

	–20&xxxx;°X	+4&xxxx;°X	+20&xxxx;°X
Xxx	10 xxxxxxxx	10 xxxxxxxx	10 xxxxxxxx
Xxxxxx			10 xxxxxxxx

2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) v matrici

1.

Pokud xx xx možné, xxxxxxx xx přirozeně kontaminované xxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaminovaná xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx teplotě minus 20&xxxx;°X xxxx podle xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanoví, xxxxx je vzorek xxxxxxxxx v laboratoři.

3.

Není-li k dispozici xxxxxxxxx kontaminovaná xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx na pět xxxxxxxx. Xxxxx z alikvotů xx uměle xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx připravený xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx objemu. Xxxxx xxxxxxx se ihned xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx alikvoty xx uchovávají xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;°X nebo xxxxx xxxxxxx xxxxx a analyzují xx po xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx použité xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a optimální xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx pěti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx připravených xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozdílu.

2.6. Limit xxxxxxxxxx (XXα pro konfirmaci)

Pro xxxxxxxxxxx metody xx xxxx xxxxxxxx CCα. XXα xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx 1.

Za xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx XXα (xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx kombinovaná standardní xxxxxxxxx xxxxxx.

1.

Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky se XXα vypočte takto:

a)

Metoda 1: postupem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997&xxxx;(14) (xxx xx označována xxxx xxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx XXX nebo xxx těmito xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx vynese xxxxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxx přepočítaná xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx koncentrace, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s osou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;2,33xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx této xxxxxxx. Xxxx metoda xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx kvantitativní stanovení. Xxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx postupem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx obohacené o koncentraci xxxxxxxxxxxx vypočtenému limitu xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 2: xxxxxxxx xxxxxxx dvaceti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx matrici, xxx xxxx xxxxx vypočíst xxxxx xxxxxx/xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx očekává analyt. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx použitelný xxx kvantitativní a kvalitativní xxxxxxxxx. Xxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx postupem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx obohacené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 3: XXα = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 99&xxxx;%) × (kombinovaná) xxxxxxxxxx nejistota měření xxx XXX.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx je možné x&xxxx;xxxxxxxxxx xx validačním xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx jako xxxxxx Gaussovo rozdělení (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx xx xxxxx 2,33.

Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx definování (kombinované) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx byly zohledněny xxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2 lze xxxxxx pro xxxxxxx XXα pouze xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2026 x&xxxx;xxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxx xxxxxx 3.

2.

Xxx xxxxxxxx xxxxx xx XXα xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx, xxx xxxxx xxxx stanoveny MLR xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997 (zde xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx uměle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx hodnotami. Xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx vynese signál, xx-xx xx možné, xxxx přepočítaná koncentrace xxxxx přidané koncentraci. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx koncentraci xxxxxxxxxxxx XXX nebo maximálnímu xxxxxx xxxxxxx o 1,64násobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (α&xxxx;= 5&xxxx;%).

xx)	Xxxxxx 2: XXα = XXX (xxxx xxxxxxxxx xxxxx)&xxxx;+&xxxx;x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) standardní nejistota xxxxxx při MLR xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx je možné x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volnosti) rozumně xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx jako xxxxxx Gaussovo xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx se použít x-xxxxxx, který xx xxxxx 1,64.

Vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňující xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx XXα xxxxx s nejvyšší xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx XXα pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v měřeném xxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxx povolených xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx, xxx xxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxx XXX, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud nebylo xxxxxxxxx povolené ošetření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/82/XX. U povolených látek, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádná xxxxxxx XXX, xx xxx xxxxxxx XXα xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/470&xxxx;(15). Xxxxxxx xx xxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx v odstavci xxxx, xxxxx „MLR“ označuje „0,5xxxxxxx xxxxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxx 0,1násobku xxxxxxxxxxx XXX, xx-xx xx xxxxxxx proveditelné“.

2.7. Detekční schopnost xxx xxxxxxxxx (XXβ)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx XXβ. XXβ xx stanoví xxx, xxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxx „Pracovní xxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx, a v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 5. Xx screeningové xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5).

1.

Pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx β 5&xxxx;%. CCβ xx xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx kalibrační křivky xxxxx xxxxx XXX 11843-1:1997 (zde xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proměnné). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx slepý xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx ekvidistantní xxxxx xxxxxxxxxxx xx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnoty cílové xxxxxxxxxxx screeningu (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, STC). Xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Detekční xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;1,64xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na úrovni XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (&xx;&xxxx;50&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx obohacení) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx 2: xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uměle xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX x&xxxx;xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dvacet xxxxx xxxxxxxxxxx slepých xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx níž xxxxxxx xxxxx ≤&xxxx;5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxx 3: XXβ = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (kombinovaná) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni XXX xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx možné x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volnosti) rozumně xxxxxx t-rozdělení, xxxx xxxx-xx xx xxxx xxxxxx Gaussovo xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;= ∞), xx xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx xx xxxxx 1,64.

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistoty měření, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx povolené xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chyba β 5&xxxx;%. XXβ xx xxxxxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 1: xxxxxxxx kalibrační xxxxxx xxxxx normy XXX 11843-1:1997 (zde xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proměnné). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx ekvidistantní řadou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX. Xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx analyt (xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx). Xxxxxxx xx směrodatná xxxxxxxx naměřeného průměrného xxxxxx xx xxxxxx XXX.

Xxxxxxxx schopností je xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX zvýšené o 1,64násobek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahu xx xxxxxx XXX.

x)

Xxxxxx 2: xxxxxxxxxxxx xxxxxxx materiálu xxxxx obohaceného xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rovná xxxxxxxxxxx, xxx níž zůstává xxxxx ≤ 5 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků.

c)

Metoda 3: XXβ = XXX&xxxx;+&xxxx;x(xxxxxxxxxxxx, 95&xxxx;%) × (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistota měření xx xxxxxx XXX xxxx vyšší.

U povolených xxxxx xx xxxxx v závislosti xx validačním xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) rozumně xxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxx bere-li xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;= ∞), má xx xxxxxx x-xxxxxx, xxxxx se xxxxx 1,64 (cokoli x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx XXX).

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx nejistoty xxxxxx, jestliže xxx xxxxxx stanovení byly xxxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, pro xxxxx xx XXX stanovena xxx součet různých xxxxx, xx xxxxxxx XXβ xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx CCβ xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx xx kalibrační křivky xxx xxxxxxxxxxxx:

1)	xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx z pěti xxxxx možno ekvidistantních xxxxxx (xxxxxx nulové xxxxxxx);

2)	xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

3)	xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx proložení xxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx X2) x&xxxx;xxxxxxx;

4)	xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx roztoku, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx matricí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx.

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody xx xxxx stanovit, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxx s použitím obohacené xxxxxxx.

Xxxx-xx splněny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx použije faktor xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx postup přidání xxxxxxxxx&xxxx;(16) nebo xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx slepé xxxxxxx xx obohatí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx alikvot slepé xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a stanoví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxx (analyt) = (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)/(xxxxxxxx s odpovídající xxxxxxx) × 100

2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx. Xx xx možné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v samostatných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx relativního matricového xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx/xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx s rozsahem xxxxxx (xxxx. různé xxxxx, které mají xxx xxxxxxxx).

Xxxxx matrice xx xx extrakci xxxxxxx xxxxxxxx v koncentraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření, XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx efekt neboli xxxxxxxxx xxxxxx (XX) xx xxxxxxx xxxx:

XX: xxxxxxx xxxxxxxx

XXX: xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx koeficient xxx XX xxxxx xxx xxxxx než 20&xxxx;%.

XXXXXXXX 3

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX – XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xx xxxxx xxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytických xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7.7 normy XXX/XXX 17025:2017&xxxx;(17).

Xxxxxxxxxxxxxxxx možností pro xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxx analýzy je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (CRM). Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v požadovaných xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx alternativu xxxxxx rovněž referenční xxxxxxxxx xxxxxxxx a charakterizované xxxxxxxxxxxx XXXX nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX/XXX 17043:2010&xxxx;(18). Xxxx xxxxx alternativu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx by se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx kroku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

xxx xxxxxx sérii (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx analyzuje soubor xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx kvality:

a)	kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx ke kontrole xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx v koncentraci xxxxxxx se STC x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXβ xxxxxxxxxx (jak xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, tak xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx látky);

c)	vyhovující xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx), x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx vzorky xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

xxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx analyzuje soubor xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxx vhodnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ideálně xxxxxxxxxx xxx danou xxxxxx;

x)	xxxxxx pro kontrolu xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx obohaceny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx MLR xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx povolené farmakologicky xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx referenční xxxxxxx pro xxxxxxxx xx LCL xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nevyhovující kontrolní xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx kontrolní vzorek (xxxxx xxxxxx), a je-li xx relevantní, slepé xxxxxx reakčního xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xx kontrole xxxxxxx se doporučuje xxxx xxxxxx: kontrolní xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx přístroje, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vzorek (xxxxxx) k potvrzení, znovu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx (nevyhovující xxxxxxxxx xxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx dávku úředních xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx vzorky xxxx xx xxxx.

Xx-xx xx proveditelné, vyhodnotí xx xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) všech xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 7.7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx analytů xx počet xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 4

ROZŠÍŘENÍ ROZSAHU XXXXXXXX DŘÍVE XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx validace xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na menším xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx), xxx je xxxx xxx xxxxxxxxx validaci.

Typ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx založen na xxxxxxxxx znalostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx přetrvávající xxxxxxxx xxxxxx je nutné xxxxxxxx xxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx s validačními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx začátku. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx kontrola xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. pomocí xxxxxxxx datových xxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx sérii).

4.1. Rozšíření metod x&xxxx;xxxxxxx na rozmezí xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxxxx limitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx opatření xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx validační xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx postupu. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx obohacené na xxxxxxx úrovních xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xx měly nacházet x&xxxx;xxxxxxxxxx rozmezí ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody. Xx-xx xx relevantní, xxx xx se provést xxxx xxxxxxx CCβ (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;XXα (xxxxxxxxxxx metody).

4.2. Rozšíření metod x&xxxx;xxxxxxx xx další xxxxx

Xxxxxx xx možné xxxxxxxx metodu na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podobnou strukturu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx křivky xxx xxxxx xxxxx xx xx xxxx připravit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx se xxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxx matrice uměle xxxxxxxxx xx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (srov. 2.2.1, 2.2.2). Pravdivost, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost/mezilehlá xxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s rozmezím ostatních xxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxx a měly by xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.2. Xxxx xx provést xxxxxxx CCβ (screeningové xxxxxx) a CCα (konfirmační xxxxxx) xxx xxxx xxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxx

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx druhů xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxx xxxxxxxxx případ xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx experimentů posuzujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Obecně xx xxxx možné xxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx vlastnosti, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx) by se xxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxx postupu. Xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx materiálu xxxxxxx uměle obohacené xx různých úrovních xxxxxxxxxxx (xxxx. 2.2.1, 2.2.2). Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx preciznost xx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky uvedenými x&xxxx;xxxx 1.2.2. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx validačním xxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx nový xxxxxxx XXβ (screeningové xxxxxx) xxxx XXα (xxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx-xx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx matrice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxx/xxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx u určitých xxxxxx xxxx, bude xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx matrici/druh a koncentraci, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx nutné zvážit xxx modifikace. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx doporučuje xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx chromatografií xx rozumí xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx chromatografií xxxxxxxx xx xxx xxxxx. U první xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx část xx smísí se xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxx. X&xxxx;xxxx části xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přidané množství xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx blížit odhadovanému xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nelze-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (%) xx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxx xx xxxxx rozumně xxxxxxxx.

(x)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx stejný xxxx (xxxx xxxxx xxxx xxxxxx) xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx další identifikační xxx xxx výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(#)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx literatuře xxxx x&xxxx;xxxx laboratoře, xxxxxx xxxxxxx laboratoř xxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxx. Odkazování xx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(*)&xxxx;&xxxx;Xxx XX xxxxxx xx xxxxxxxx prokázat prostřednictvím xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx charakteristiky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx výtěžnost xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx nepoužije xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-4:2020 Xxxxxxxx (xxxxxxxxxx a preciznost) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 4: Xxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx pravdivosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx 3).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xx 0,5násobku referenční xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nejnižší xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,5násobku xx 1,0xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx MLR xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxx rovnající xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxxxx 0,1xxxxxxx xx 0,5xxxxxxx XXX, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx dosažitelná, xx možné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,5xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nejnižší xxxxxxxxxxx v rozmezí 0,5násobku xx 1,0xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxx dosažitelná, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 0,1násobku xx 0,5xxxxxxx XXX, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;XXX 5725-2:2019 Přesnost (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) metod a výsledků xxxxxx – Část 2: Xxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx opakovatelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metody xxxxxx (xxxxxxxx 3).

(8)&xxxx;&xxxx;XXX 11843-1:1997 Xxxxxxxx schopnost – Xxxx 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx pro xxxxx nejistoty xxxxxxxx (XXX/XX 59-2006).

(10) Změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx uchovávání, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx přípravy xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx x&xxxx;xxxxx kolísat (xxxx. xxxxxxxxx reakčních činidel, xxxxxxx xxxxxx, xX, xxxxxxx) xx uvedou xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxx xx analytický xxxxxxxx.

(11)&xxxx;&xxxx;Xüxxxxxx, X., Xxxxx, X. x&xxxx;Xxxxx, X. (1998) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx-xxxxx xxxxxxxxxx concept. Xxxxxxx, 120, 173.

(12) IUPAC (1995), Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx, conduct xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxx &xxx; Applied Xxxx, 67, 331.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, X., Xüxxxxxx, X. xxx Xxxxx, X. (1998) Xxxxx-xxxxxxx xxxxxx for xxx-xxxxxxxxx anti-inflammatory xxxxx xx xxxxxx using xxxx performance xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxx xxxxxxxxx. Method xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx-xxxxx xxxxxxxxxx. X. Xxxxxxxxxx., 716, 221.

(14)&xxxx;&xxxx;XXX 11843-1:1997 Xxxxxxxx schopnost – Část 1: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2018/470 xx xxx 21. března 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx v úvahu pro xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;XX xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/82/ES (Xx. xxxx. L 79, 22.3.2018, x.&xxxx;16).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxx. xxx xxxxxxxxxxxx až xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzorku. Účelem xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obsah analytu xx vzorku, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX/XXX 17025: Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkušebních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2017 (xxxxxxxx 7.7).

(18) ISO/IEC 17043:2010 Posuzování xxxxx — Všeobecné požadavky xx xxxxxxxx způsobilosti.

XXXXXXX II

POSTUPY VZORKOVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX ÚŘEDNÍCH XXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx programu pro xxxxxxx. Minimální xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratořím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, akvakultury, xxxxxxx, farmové xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxxx analytických xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx vajec xx velikost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxxx různými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvýší se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx do xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xx požadováno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, rozdělí xx xxxxx vzorek xx nejméně xxxx xxxxxxxxxxxx podvzorků tak, xxx každý umožňoval xxxxx analytický xxxxxx. Xxxxxxxxx xx podvzorků xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx jej vždy xxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména x&xxxx;xxxxxxx mléka xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx příslušného členského xxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx míst:

1.	v hospodářství xx xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nádoby.

4. Nádoby xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx vhodných xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx neporušenost xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx úředně xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku

Po každém xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vyhotovena xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx ve zprávě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

1.	xxxxxx příslušných xxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx;

3.	xxxxxx kódové xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx odběru;

5.	jméno a adresu xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxx o zvířata xxxx o živočišné produkty;

6.	název x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx původu xxxxxx (při odběru x&xxxx;xxxxxxxxxxxx);

7.	xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx – číslo xxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx;

9.	xxxx xxxxxxx;

10.	xxxxxxx xxxxxx;

11.	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx odběrem vzorku (xxx xxxxxx v hospodářství);

12.	látku xxxx xxxxxxx látek xxx xxxxxxxxx;

13.	xxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx kopie se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx vzorků v hospodářství xxx požádat farmáře xxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzorku.

Originál xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neměly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx může xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx informován xxxxxx xxxx vlastník xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx laboratoř xxxxxxxx příslušnými orgány xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxx XXX/XXX 17025:2017&xxxx;(1) a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx;

3.	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;

4.	xxxxx xxxxxx;

5.	xxxx xxxxxxx;

6.	xxxxxxx vzorku;

7.	látky xxxx skupiny xxxxx xxx xxxxxxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a přepravy xxx xxxxxx kombinaci xxxxxxx/xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx a celistvost xxxxxx. Xxxx přepravy musí xxx xx xxxxx xxxxxxxxx a teplota xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx pozornost se xxxxxx přepravním xxxxxxxx, xxxxxxx a době, xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx doručen xxxxxxxxx laboratoři.

V případě jakéhokoli xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí laboratoř xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;XXX/XXX 17025:2017 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx 7.7).

Plné znění - 32021R0808

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/808

xx dne 22.&xxxx;xxxxxx 2021

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působnosti

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Článek 3

Metody xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxx kvality

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxx výsledků

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxx a přechodná xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx v platnost

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

PRACOVNÍ XXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX METODY

XXXXXXXX 2

VALIDACE

XXXXXXXX 4

ROZŠÍŘENÍ ROZSAHU XXXXXXXX DŘÍVE XXXXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXX II

POSTUPY VZORKOVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX ÚŘEDNÍCH XXXXXX

Plné znění - 32021R0808

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/808

xx dne 22.&xxxx;xxxxxx 2021

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působnosti

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Článek 3

Metody xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxx kvality

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxx výsledků

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxx a přechodná xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxx v platnost

XXXXXXX X

XXXXXXXX 1

PRACOVNÍ XXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX METODY

XXXXXXXX 2

VALIDACE

XXXXXXXX 4

ROZŠÍŘENÍ ROZSAHU XXXXXXXX DŘÍVE XXXXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXX II

POSTUPY VZORKOVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXXX ÚŘEDNÍCH XXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.