PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/809
xx dne 20.&xxxx;xxxxxx 2021,
kterým xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výtažek x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxx officinale X. (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) jako xxxxxxxx xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxx 21. října 2009 o uvádění xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxx a o zrušení xxxxxxx Xxxx 79/117/EHS x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;13 odst. 2 xx xxxxxxx s čl. 23 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 22.&xxxx;xxxxx 2015 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx Greenprotech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx proti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. |
|
(2) |
Xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxx pomoc xx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“). Xxxx xxxxxxx Xxxxxx technickou xxxxxx o „macerátu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxx 28.&xxxx;xxxxxxxxx 2019&xxxx;(2). Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx působnosti žádosti xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z listů Symphytum xxxxxxxxxx L. (kostivalu xxxxxxxxxx)“. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx poskytnuté žadatelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx L. (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) nepostačovaly x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx potravinu, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;178/2002&xxxx;(3). |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx k závěru, xx specifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxxx. Úřad rovněž xxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx L. nebyly x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z listů Symphytum xxxxxxxxxx L. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z listů Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx L. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 23 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009. |
|
(7) |
Xxxxxx předložila Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx 19.&xxxx;xxxxxx 2020 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(4) x&xxxx;xxx 26.&xxxx;xxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 24.&xxxx;xxxxxx 2021. |
|
(8) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úřadu a k návrhu xxxxxx Xxxxxx o přezkumu xxxxxxxxx své připomínky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přezkoumány. |
|
(9) |
Navzdory argumentům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxx vyvrátit. |
|
(10) |
Nebylo xxxxx xxxxxxxxx, xx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Symphytum xxxxxxxxxx X. (kostivalu lékařského) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx předložení xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx fermentovaného xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Symphytum xxxxxxxxxx X. (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 23 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 7 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Látka fermentovaný xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Symphytum officinale X. (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx neschvaluje xxxx xxxxxxxx látka.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;309, 24.11.2009, s. 1.
(2) EFSA (Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2019. Xxxxxxxxx xxxxxx on the xxxxxxx of xxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxxx xxx XXXX xx xxx basic xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx for xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx as an xxxxxx repellent xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx trees, xxxxx xxx vegetables. Xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX 2019:EN-1753. 64 s. xxx:10.2903/xx.xxxx.2019.XX-1753.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 ze xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potravinového xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;31, 1.2.2002, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxx/xxxxxxxxxx/xx-xxxxxxxxxx-xx_xx