XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2021/809
ze dne 20.&xxxx;xxxxxx 2021,
xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. (xxxxxxxxx lékařského) xxxx xxxxxxxx látka
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21.&xxxx;xxxxx 2009 o uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxxx s čl. 23 odst. 5 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 22.&xxxx;xxxxx 2015 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx Greenprotech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx „xxxxxxxx kostivalu xxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx používat xxxx xxxxxxxx xxxxx hmyzu x&xxxx;xxxxxxxxx spouštěč x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx byly přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;23 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009. |
|
(2) |
Xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxx pomoc xx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“). Xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxx 28. listopadu 2019&xxxx;(2). Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vymezit xxxxxx působnosti žádosti xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „fermentovaný xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx L. (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx)“. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxx officinale X. (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;178/2002&xxxx;(3). |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx k závěru, xx specifikace fermentovaného xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx L. (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx dobře xxxxxxxx. Úřad xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx genotoxických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z listů Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx L. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx fermentovaný xxxxxxx z listů Symphytum xxxxxxxxxx L. nelze xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. |
|
(5) |
Navíc xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Symphytum xxxxxxxxxx X. úřadu xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx nedietární expozice x&xxxx;xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, jak xx uvedeno v čl. 23 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva xxx 19.&xxxx;xxxxxx 2020 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(4) a dne 26.&xxxx;xxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výboru dne 24.&xxxx;xxxxxx 2021. |
|
(8) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a k návrhu xxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx své připomínky. Xxxxxxxxxx žadatele xxxx xxxxxxxx přezkoumány. |
|
(9) |
Navzdory xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nelze xxxxx xxxxxxxx se dané xxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že podmínky xxxxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 jsou xxxxxxx. Je proto xxxxxx xxxxxxxxxxxx výtažek x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx další xxxxxxx o schválení fermentovaného xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Symphytum xxxxxxxxxx L. (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) jako xxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 7 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Látka fermentovaný xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X. (xxxxxxxxx lékařského) xx neschvaluje jako xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 20.&xxxx;xxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX (Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2019. Xxxxxxxxx xxxxxx xx the xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx Xxxxxx xxx XXXX xx the basic xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx for xxxxxxxx xx Comfrey xxxxxxxx xx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx as xx xxxxxx repellent and xxxxx xxxxxxxx in xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX 2019:XX-1753. 64 x. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1753.
(3) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 178/2002 ze xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potravinového xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin a stanoví xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;31, 1.2.2002, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxx/xxxxxxxxxx/xx-xxxxxxxxxx-xx_xx