Plné znění - 32021R0850

(1)

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2) stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx xxx reprodukci (xxxx jen „XXX“). Xxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx 1&xxxx;X, xxxxx XXX xxxxxxxxx 1B xxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx 2 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlastnostech XXX.

(2)

Xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 xxxxxxxx používat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008 (látky XXX) xxxx látky XXX xxxxxxxxx 1 A, xxxxxxxxx 1X xxxx xxxxxxxxx 2. Xxxxx XXX xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 druhé xxxx xxxx v čl. 15 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009.

(3)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákazu xxxxx CMR x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxxxxxx xxxxxx jistoty zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xx xxxxx XXX xxxx být xxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxx xxxxx v příloze XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009, popřípadě xx xxxxxx látek podléhajících xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxx nařízení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx podléhajících omezení xxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xx XX uvedeného nařízení. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 15 xxxx.&xxxx;1 xxxxx větě xxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx III až XX xxxxxxxxx nařízení xx měly být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/217&xxxx;(3), xxxxx xx xxxxxxx ode xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, xxxx xxxxxxx látky klasifikovány xxxx xxxxx CMR x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008. Je xxxxx xxxxxxxx xx téhož xxxx používání xxxxxx xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zakázat.

(5)

Konkrétně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/217 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XxX2 (název xxxxx INCI: xxxxxxxx xxxxxxx) xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 (vdechování)“, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 1&xxxx;% xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ≤&xxxx;10 μx.

(6)

Xxxx xxxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 143 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovená v položce X&xxxx;171 (oxid xxxxxxxxxx) xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012&xxxx;(4). Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v položkách 27 x&xxxx;27x (nanoforma) xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 jako xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx v koncentracích xx 25&xxxx;%. Xxxxx xxxx je xxxx xxxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx připraveném x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx aplikací, xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx konečného uživatele xxx vdechování, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx položce.

(7)

V návaznosti xx xxxxxxxxxxx oxidu xxxxxxxxxxxx jako látky XXX byla dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxx žádost x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravcích podle xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009.

(8)

Xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxx Xxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx spotřebitele (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(5) (xxxx xxx „xxxxxxxxxx XXXX“) za xxxxxx xxxxxxx nezbytných xxxxxxxx v souladu s čl. 15 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009. Xx stanovisku XXXX, které xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 1&xxxx;% xxxx více částic x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx průměru ≤&xxxx;10 μx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxx dostupných xxxxx xx XxX2 xxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx obličej ve xxxxx sypkého xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 25&xxxx;% x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx spreje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 1,4&xxxx;%. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx TiO2 xxxxxxxxx xx bezpečný xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx spreje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 1,1&xxxx;%.

(9)

XXXX xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx byly vyvozeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, zda xx tyto závěry xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxxxx VVBS xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx XXXX by xxxx titaničitý xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 1&xxxx;% xxxx více xxxxxx o aerodynamickém xxxxxxx ≤&xxxx;10 μx xxxxx xxx povolen pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx k expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxx být doplněn xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;xxxx použití xx mělo být xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx obličej xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zařazení xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx barviva x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 143 xxxxxxx XX uvedeného xxxxxxxx, jakož i používání xxxxx titaničitého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záření x&xxxx;xxxxxxx s položkou 27 xxxxxxx VI xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx tím xxxxxx by měl xxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx IV x&xxxx;XX uvedeného nařízení xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx oxidu xxxxxxxxxxxx (xxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 27a xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009, nejsou xxxxx xxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx 27x xxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx (xxxx) xx nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, jež mohou xxxx k expozici plic xxxxxxxxx uživatele xxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2020/217 klasifikovány xxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, nebyla předložena xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx se xxxx xxxxxxx, metaldehydu (ISO), xxxxxxxx methylrtuti, xxxxx[xxx]xxxxxxxxx, xxxxxxx[x,xxx]xxxxxxxx; dibenzo[a,h]pyrenu, xxxxxxxx, 2,2’-xxxxxxxx-, X-(X13-15-xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx-xxxxxxx (XXX), 2-xxxxxxxxxxxxxxx, metaflumizonu (XXX), xxxxxxxxxx(xxxxxx-2,4-xxxxxxx-X,X’)xxxx, xxxx-xxx(xxxxxxxxxxx), 2-xxxxxx-2-xxxxxxxxxxxxx-1-(4-xxxxxxxxxxxxxx)xxxxx-1-xxx a ethylenoxidu. Xx xxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx době nevztahují xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX ani nejsou xxxxxxxx v souladu s přílohami XX, V nebo XX xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009. Xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx nikl-bis(sulfamidát), xxxxxxxxxxx x&xxxx;2-xxxxxx-2-xxxxxxxxxxxxx-1-(4-xxxxxxxxxxxxxx)xxxxx-1-xx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009, by xxxx být zařazeny xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1966&xxxx;(6), xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxx látek klasifikovaných xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1480&xxxx;(7) xxxx CMR xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008, zavedlo změny x&xxxx;xxxxxxx 98 přílohy XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx 2-xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx INCI: salicylic xxxx). Aby se xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX&xxxx;(8), xx vhodné xxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxx jiné xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx mlécích, xxxxxx xxxxxxx, řasenkách, xxxxxx xxxxxxx, rtěnkách x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v koncentraci xx 0,5 %. Položka 98 xxxxxxx III xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx XXX: 14708-14-6) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 (xxxxxxx 1401 x&xxxx;1427) xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/831 (9), xxxxx xxxx přijato xx účelem jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/776&xxxx;(10) xxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008. Druhá xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx a měla xx xxx xxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(15)

Xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 xxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek jako xxxxx XXX podle xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2020/217, xx xx xxxx xxxxxx xx stejného xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci.

(16)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky,